La seguridad de los pacientes es un tema de interés creciente y un componente de la calidad asistencial. Pacientes, familiares, gestores y profesionales sanitarios exigen recibir y ofrecer una asistencia sanitaria segura, efectiva y eficiente1,2. Los efectos no deseados derivados de la atención sanitaria representan una causa no despreciable de morbimortalidad y suponen un elevado coste sanitario. Se ha descrito una incidencia media de eventos adversos (EA) asociados a la hospitalización del 9,2% (IC 95%: 4,6-12,4%), de los cuales el 43,5% (IC 95%: 39,4-49,6%) podría haberse evitado3.

El incremento de la seguridad del paciente en hemodiálisis (HD) requiere, en primer lugar, conocer qué complicaciones cumplen los requisitos para ser consideradas EA y, por tanto, deben registrarse para el análisis de sus causas y su prevención y, en segundo lugar, la implementación de prácticas seguras en la prestación asistencial empleando el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE)4 que permite estratificar y priorizar —de acuerdo con su severidad, incidencia y detección— los posibles fallos reales o potenciales de las unidades de HD mediante el cálculo de los números de prioridad de riesgo (NPR)4 y actuar con mayor o menor premura en el desarrollo e implementación de las acciones de mejora necesarias.

La población de HD es una población de alto riesgo, con muchos pacientes de edad avanzada y pluripatológicos, en los cuales un error puede tener consecuencias catastróficas5. La creciente complejidad del cuidado de este tipo de pacientes, debida a factores organizativos, de los profesionales y relacionados con la enfermedad, hace necesaria la aplicación de sistemas que garanticen su seguridad en un entorno con alta tecnología y gran interacción del factor humano. Muchos de los aspectos que se tratan globalmente en los diferentes planes de seguridad como, por ejemplo, la prevención de caídas, la seguridad en el uso de medicamentos, la higiene de manos, etc., son aplicables también a HD; pero la técnica de HD ofrece una gama más amplia de posibilidades de fallo que es conveniente identificar de manera específica. Algunas áreas clave en el riesgo para la seguridad en las unidades de HD, tales como la calidad del agua, la reutilización de la membrana y el control de infecciones6-10 son bien conocidas; sin embargo, otras, menos graves y más frecuentes en las práctica clínica diaria quedan todavía por definir.

El incremento de la seguridad del paciente en HD requiere, en primer lugar, conocer qué complicaciones cumplen los requisitos para ser consideradas EA y, por tanto, deben registrarse para el análisis de sus causas y su prevención. En nuestro estudio, el criterio para considerar una complicación como EA se basó en la clasificación internacional para la seguridad del paciente11: se consideró como EA aquel daño no intencionado causado durante la atención sanitaria o a consecuencia de ella debido a problemas en la práctica clínica, productos, procedimientos o sistemas, más que a la enfermedad subyacente del paciente, y en el que un cambio en la forma de proceder puede evitarlo o minimizarlo.

El objetivo de este estudio es mostrar una sistemática de trabajo, reproducible en cualquier unidad de HD, que consiste en registrar las complicaciones y fallos ocurridos durante la sesión, definir cuáles de estas complicaciones podrían ser consideradas EA, y por tanto, prevenibles y realizar un análisis sistemático de ellas así como de los fallos reales o potenciales subyacentes, evaluando su gravedad, frecuencia y detección y estableciendo prioridades de actuación (sistema AMFE).

Se practicaron un total de 1.303 sesiones de HD en las que se registraron 383 complicaciones (1 cada 3,4 tratamientos). De ellas, 337 fueron consideradas EA (87,9%) y 91, complicaciones inevitables relacionadas con la enfermedad de base (23,7%). En la tabla 3 se muestran las complicaciones consideradas EA y su frecuencia de detección. Los EA observados con mayor frecuencia son la hipertensión y la hipotensión (42,7 y 27,5% del total de EA registrados, respectivamente). La mortalidad a los 6 meses del registro fue 5,1%. Dos pacientes precisaron ingreso hospitalario como consecuencia de un EA: uno por rotura de catéter y otro por hipotensión arterial y arritmia no resuelta («flutter» auricular) al final de la diálisis.

En la tabla 4 se muestran los fallos registrados en el periodo de estudio, entendiendo como tales aquellas acciones o situaciones que pudieran ocasionar un EA real o potencial. Los resultados muestran que se registraron un total de 21 fallos en la asistencia (1 cada 62 tratamientos), los cuales estaban relacionados con fallos en la aplicación de la técnica y en la administración de la medicación.

Otras acciones registradas que llamaban la atención por su frecuencia fueron: interrupciones transitorias durante la sesión de HD con desconexión del paciente para ir al aseo en 15 casos (1 cada 86 tratamientos); RUF>10ml/kg/hora durante la sesión de HD en 597 sesiones (1 de cada 2 tratamientos) y no consecución del peso seco establecido en 443 sesiones (1 de cada 2,9 tratamientos). Estas acciones no se consideraron fallos en sí mismas, pero podían tener consecuencias adversas sobre el paciente, por lo que se discuten posteriormente.

En la tabla 5 se muestran los resultados de la aplicación del sistema AMFE a los fallos potenciales o reales: causas, correlación con eventos adversos y medidas preventivas para cada uno de ellos. El mayor NPR lo obtuvieron los fallos relacionados con errores en el peso, disfunción o rotura del catéter y salida de agujas.

Nuestro primer objetivo era mostrar una sistemática de trabajo, reproducible en cualquier unidad de HD, que consiste en registrar las complicaciones y fallos ocurridos durante la sesión y definir cuáles de estas complicaciones podrían ser consideradas EA.

Los resultados han mostrado que las complicaciones en HD no son infrecuentes y que afectan a más de la cuarta parte de las sesiones de un mes. La prevalencia de EA (1 cada 3,8 tratamientos) y fallos (1 cada 62 tratamientos) detectados en este estudio es superior a la reportada por otros13,17,18. Por ejemplo, Holley muestra una tasa de fallo de 1 cada 733 tratamientos de HD13. La razón es que, por una parte, incluimos EA y fallos no contemplados en otros análisis y, por otra, a diferencia del resto, nuestros resultados no dependen de la notificación voluntaria hecha por el personal sanitario —lo que, a su vez, depende del grado de implicación en la cultura de la seguridad en este sector— sino de la observación de la práctica diaria.

En diálisis, no resulta sencillo diferenciar qué complicaciones se deben a la propia enfermedad del paciente y cuáles a la técnica y la actuación de los profesionales, pues en muchos casos coexisten ambos tipos de situaciones. Así, en lugar de EA seguimos hablando de complicaciones19 lo que, en cierta forma, parece eximirnos de responsabilidad y evita que pongamos en marcha las estrategias necesarias para analizar y conocer los fallos que condicionan dichos EA.

Entre las complicaciones consideradas como EA en diferentes estudios se incluyen: hipotensión, embolia gaseosa, hemólisis, infarto agudo de miocardio, accidente cerebro-vascular agudo, tromboembolia pulmonar o muerte durante o después de la diálisis, coagulación del sistema, infección del acceso vascular, transmisión de enfermedades virales, reacciones adversas a medicamentos, salida de agujas durante la sesión de diálisis, sangrado excesivo por los puntos de punción, infiltración subcutánea, caídas y calambres13. Otros estudios añaden a lo anteriormente descrito el síndrome de desequilibrio, las reacciones a pirógenos y los hematomas y hemorragias sistémicos15.

Los 5problemas más frecuentes de seguridad en HD descritos por la National ESRD Patient Safety Initiative, publicada en 2011, fueron: 1) caídas de los pacientes; 2) fallos de medicación (incluyendo desviación con respecto a la prescripción de diálisis, reacciones alérgicas y omisiones de medicación); 3) eventos relacionados con el acceso (coagulación, infiltrados, escaso flujo de sangre, canulación difícil); 4) fallos en la técnica de diálisis (dializador o dializado incorrectos y sepsis relacionada con el equipo) y 5) pérdida excesiva de sangre o sangrado prolongado20.

En nuestro estudio, más del 80% de las complicaciones observadas cumplían la definición de EA. Las más frecuentes fueron la hipertensión intradiálisis (1 cada 9 tratamientos) y la hipotensión sintomática que ocurre durante (o inmediatamente después) de la HD (1 cada 14 tratamientos). La hipertensión intradiálisis es una complicación que puede evitarse mediante un ajuste adecuado del peso objetivo, del contenido en sodio del dializado y de la medicación hipotensora21,22, sin embargo, no suele ser incluida como EA en los diferentes estudios. La hipotensión sintomática, cuando es considerada EA (en otros estudios no lo es)17, es el más frecuentemente registrado16,23. Aunque puede ser ocasionada por enfermedades subyacentes y estar favorecida por factores que no tienen que ver con la técnica21, es frecuente que se produzca en ausencia de estas condiciones. De hecho, muchos de los factores que contribuyen a esta hipotensión intradialítica se deben a acciones de los profesionales sanitarios que, realizadas de otra manera, podrían haberla evitado (ultrafiltración rápida o excesiva; rápida reducción de la osmolaridad del plasma; prescripción de un peso seco objetivo incorrectamente bajo; prescripción de medicamentos antihipertensivos antes de la diálisis; ingesta de comida durante la sesión; composición del líquido de diálisis bajo en sodio y en calcio; temperatura de dializado más alta que la temperatura corporal; error en el pesado del paciente…). En nuestro estudio los calambres, que podrían tener un origen similar a la hipotensión, supusieron el 6,5% del total de EA registrados (1 cada 59 HD). Las náuseas y vómitos, que supusieron el 2,07% (1 cada 186 HD), se pueden prevenir evitando hipotensiones y la ingesta durante la sesión de HD.

Considerar las mencionadas complicaciones como EA puede ser discutible, sin embargo, aun siendo muchas veces secundarias a la enfermedad de base del paciente, pueden evitarse o, al menos, minimizarse con determinadas actuaciones durante la práctica de la HD y, por ello, creemos que deben integrarse en un plan de seguridad, en el que se registre su incidencia y se analicen las posibles causas que hayan contribuido a su aparición.

Similares dudas han suscitado las arritmias (0,59% de los EA en nuestro estudio, 1 cada 651 sesiones) o el dolor precordial (0,29% de los EA, u1 cada 1.303 tratamientos) que ocurren durante (o inmediatamente después) de la HD. Como sucede con las antes descritas, ambas complicaciones pueden ser favorecidas o evitadas durante la sesión de HD, dependiendo de su prescripción: mayor o menor RUF, cambios en las concentraciones de calcio o potasio del dializado, etc.24.

Los EA más frecuentemente descritos en otros estudios son los relacionados con el acceso vascular13, que en nuestro caso solo representaban el 5,62% del total de EA (1 cada 68,5 tratamientos), y que incluyen infección relacionada con acceso vascular (1 cada 1.303 HD); extravasación venosa o hematomas (1 cada 260 HD); trombosis de la fistula arteriovenosa (FAV) (1 cada 1.303 HD); disfunción o rotura de catéter (1 cada 144 HD) y salida de agujas (1 cada 434 HD). Otras complicaciones frecuentemente descritas son la coagulación del circuito (1 cada 325 HD en nuestro estudio y 1 cada 3.396 HD en el estudio de Holley13) y las caídas de los pacientes13,17,18 (entre el 0,01313 y el 0,3%17 del total de EA registrados), aunque en nuestro estudio no identificamos ninguna caída durante el mes de observación.

Algunos EA son incidencias imprevistas en las que se produce —o existe el riesgo de que se produzca— la muerte o una lesión física o psíquica grave. Estos eventos se denominan «centinela» porque avisan de la necesidad de una investigación y una respuesta inmediatas. A pesar de su baja frecuencia, entrañan riesgos muy elevados y, por tanto, han de ser sometidos a una evaluación de causas y prevención. Entre ellos se incluyen el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebro-vascular agudo o el fallecimiento durante la sesión de diálisis o después de ella, la embolia gaseosa, la hemólisis y la intoxicación alumínica. La diálisis con potasio bajo (<2 mEq/l)25; el tiempo de tratamiento inferior a 3,5 h; un ratio de ultrafiltración superior a 5,7% del peso posdiálisis y un KTV<1,226 pueden contribuir a la muerte súbita de los pacientes durante o después de la diálisis. La embolia gaseosa se debe fundamentalmente a un error humano por no utilizar los detectores de aire del monitor y recuperar sin suero salino, y se ha relacionado con fallos en los sistemas de desconexión de catéteres centrales27. La hemólisis suele estar relacionada con problemas con la solución de diálisis, pero también con la falta de un mantenimiento adecuado de los monitores que provoque mal funcionamiento de los rodillos de las bombas en los monitores de HD. Aunque, tras la mejora de las plantas de aguas y la no utilización de captores del fósforo con aluminio, cada vez hay menos casos de intoxicación alumínica, esporádicamente se describen intoxicaciones accidentales con una importante repercusión sobre la seguridad del paciente28,29. La seroconversión de pacientes a VHC o VHB en la unidad supone un problema ampliamente aceptado como EA, secundario a una rotura en las medidas de seguridad, como la higiene de manos30 o la manipulación inadecuada de viales multidosis31.

En cuanto a la gravedad de los EA observados, solo en 2 ocasiones el EA motivó la remisión al hospital con ingreso, que fue inferior a 48 h en ambos casos. Otros estudios no han mostrado ningún EA que requiriera hospitalización17 y en un estudio español se comunicaron 0,7% hospitalizaciones tras 4.797 procedimientos18.

En nuestro estudio el fallo más frecuentemente registrado fue no poder realizar la hemodiafiltración en línea por inadecuada utilización del monitor, al saltarse algunos de los pasos para ganar tiempo, y producir un bloqueo que impide la técnica (42,8% del total de fallos, 1 cada 144 HD). El análisis de este fallo y la investigación de sus causas permitieron resolver un fallo humano que podía pasar desapercibido y ser atribuido al propio monitor. En 1 de cada 217 HD (28,5% de los fallos) no se completó la sesión. En ocasiones, ante hipotensiones que suceden casi al finalizar la diálisis, se opta por desconectar al paciente en vez de poner en marcha mecanismos como bajar la ultrafiltración o dejarla a cero, y seguir dializando. Si un paciente tiene tendencia a la hipotensión y se mantiene esta práctica, posiblemente le estaremos infradializando. Por lo tanto, es conveniente registrar las ocasiones y saber si se trata de una práctica habitual y frecuente en la unidad, lo cual sí se consideraría un fallo, o solo son casos esporádicos plenamente justificados. Otro fallo frecuente fue la falta de concordancia entre la pauta de HD prescrita y la realizada (14,2%; 1 cada 434 HD). Los fallos más frecuentemente descritos en la literatura incluyen fallos en la medicación, en concreto, su omisión17,18. En nuestro estudio la frecuencia observada con relación a la medicación fue un caso (1 cada 1.303 HD) por no cambiar la dosis de eritropoyetina al paciente cuando había sido modificada previamente por el médico en la pauta de diálisis.

En el análisis de las circunstancias relacionadas con la diálisis que podrían influir negativamente en el paciente, y que hemos considerado como «fallos potenciales» en nuestro estudio, llama la atención la elevada incidencia de sesiones de diálisis en las que los pacientes no alcanzan su peso seco (32,8%) y en las que se dializan con RUF elevados (>10ml/kg/h) (46,0%). La ultrafiltración rápida (RUF>10ml/kg/h) es una práctica habitual en muchas unidades de diálisis con el fin de alcanzar el objetivo de peso seco en pacientes con grandes ganancias de peso interdiálisis. Esta acción, cause o no hipotensión, ha demostrado ser un factor de riesgo independiente de mortalidad32 asociado a una elevación de troponina i33. Es por ello por lo que debe considerarse como una actuación que registrar y analizar, y debe someterse a evaluación como posible «fallo», por su potencial capacidad de producir un EA a medio o largo plazo. En cualquier caso, para evitar estos «fallos potenciales» se requiere, a menudo, de cambios organizativos importantes —como aumentar la frecuencia de las sesiones34 o alargar su duración35, o incluso disminuir el ratio paciente-enfermera, sobre todo en unidades de alto riesgo infeccioso36 o con pacientes dependientes37— a menudo difíciles de implementar al no ser autorizados por los gestores por el mayor coste que pueden suponer.

Nuestro segundo objetivo era realizar un análisis sistemático de eventos adversos, así como de los fallos reales o potenciales subyacentes, evaluando su gravedad, frecuencia y detección, y estableciendo prioridades de actuación (sistema AMFE). En nuestro estudio los fallos que precisaban acciones prioritarias según el NPR fueron los relacionados con el peso del paciente, la disfunción o rotura del catéter y la salida de agujas, por lo que para tratar de resolverlos se estableció en cada caso un conjunto de medidas preventivas.

Una amplia revisión reciente38 describe como las unidades de HD son organizaciones complejas en las que participan profesionales de múltiples disciplinas y que usan tecnologías avanzadas para tratar pacientes a menudo de edad avanzada y con pluripatología. A medida que las organizaciones se hacen más complejas, la posibilidad de fallos aumenta, por lo que los riesgos potenciales deben identificarse y priorizarse con el fin de aumentar la seguridad de los cuidados. El responsable de la unidad de diálisis debe establecer, como parte del proceso de evaluación de la calidad y mejora del rendimiento, una cultura de seguridad. Diversas líneas de investigación, incluidas encuestas a los pacientes y a los profesionales de diálisis, han ayudado a identificar áreas importantes de riesgo para la seguridad en los centros de diálisis. La evaluación de esas respuestas ayuda a mejorar la comprensión de las actitudes y preocupaciones predominantes. En todo caso, el personal y los pacientes deben ser alentados a expresar y compartir abiertamente sus preocupaciones y las dificultades existentes en un ambiente libre de culpa.

Las principales limitaciones del estudio han sido que el periodo de observación ha sido corto y que, al basar la detección de fallos en los registros de las gráficas de diálisis, es posible que algunos no se hayan registrado. Se trata de un estudio realizado en un único centro, por lo que las decisiones acerca de qué complicaciones deben ser consideradas EA y qué actuaciones merecen la consideración de fallos, deben ser revisadas y analizadas por un grupo más amplio de profesionales y pacientes.

En conclusión, las complicaciones en HD son frecuentes y la consideración de algunas de ellas como EA podría mejorar la seguridad en la asistencia mediante la puesta en marcha de medidas preventivas. Con el fin de valorar la necesidad y prioridad de nuevas medidas, tras un periodo de tiempo establecido de antemano, se debería reevaluar cada modo de fallo y otorgarle un nuevo NPR de acuerdo con el sistema AMFE.

Los autores declaran no tener conflictos de interés ni haber recibido ayuda económica para este trabajo.