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y una alterativa segura para aquellos pacientes en los que el uso de estatinas est&#225; contraindicado&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s&#44; tanto en el ensayo ODYSSEY<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> &#40;alirocumab&#41; como en el FOURIER<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> &#40;evolucumab&#41; se puso de manifiesto una reducci&#243;n del infarto no fatal&#44; el ictus isqu&#233;mico y la hospitalizaci&#243;n por angina estable y una disminuci&#243;n del 15&#37; de eventos cardiovasculares sin reducci&#243;n de la mortalidad&#46; Con todo ello&#44; en septiembre de 2015&#44; la comunidad europea autoriz&#243; el uso de alirocumab<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> como tratamiento hipolipemiante&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En estos dos ensayos&#44; solamente se incluyeron pacientes con un filtrado glomerular &#40;FG&#41; &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#47;min&#47;1&#44;73<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>m<span class="elsevierStyleSup">2</span> y &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#47;min&#47;1&#44;73<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; respectivamente&#46; Adem&#225;s&#44; en el estudio con alirocumab<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#44; se realiz&#243; un an&#225;lisis por subgrupos seg&#250;n su estadio de enfermedad renal cr&#243;nica &#40;ERC&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; observ&#225;ndose una reducci&#243;n de cifras cLDL similar en ambos grupos&#44; sin modificaciones en la progresi&#243;n de la enfermedad renal y con buena tolerancia y seguridad del f&#225;rmaco&#46; En ninguno de los ensayos fueron incluidos pacientes en terapia renal sustitutiva<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Presentamos el caso de un paciente de 58<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>a&#241;os con antecedentes personales de hipertensi&#243;n arterial en tratamiento con 3 f&#225;rmacos&#44; entre ellos un antagonista del receptor de angiotensina<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>II y un diur&#233;tico&#59; diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente con afectaci&#243;n micro- y macrovascular&#59; &#237;ndice de masa corporal de 31&#44;1<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>kg&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#59; cardiopat&#237;a isqu&#233;mico-valvular con afectaci&#243;n de la descendente anterior revascularizada y recambio valvular a&#243;rtico quir&#250;rgico en 2012&#44; fracci&#243;n de eyecci&#243;n de ventr&#237;culo izquierdo conservada e isquemia cr&#243;nica de miembros inferiores por estenosis femoro-popl&#237;tea&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El paciente presenta una ERC estadio 5D secundaria a nefropat&#237;a diab&#233;tica&#44; nunca biopsiada&#46; Desde octubre de 2012 en di&#225;lisis peritoneal&#44; actualmente en modalidad autom&#225;tica con d&#237;a h&#250;medo&#46; Volumen total&#58; 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>L&#46; En la anal&#237;tica presenta un Ktv<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#44;78 y un aclaramiento total semanal de 67&#44;52&#46; El paciente mantiene una diuresis residual de 700-1&#46;000<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#47;d&#237;a&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con respecto al tratamiento&#44; en 2004 comenz&#243; tratamiento con estatinas &#40;pravastatina&#41; a dosis de 20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;d&#237;a&#59; por mialgias y elevaci&#243;n de creatina cinasa &#40;CK&#41; se cambi&#243; a atorvastatina 20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;d&#237;a presentando igualmente cifras de CK<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>900<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dL&#44; condicionando la suspensi&#243;n del tratamiento&#46; Posteriormente&#44; se administraron otros f&#225;rmacos como ezetimiba&#44; fenofibratos&#44; omacor&#44; sin lograr objetivos de cLDL&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En noviembre de 2017 presentaba un colesterol total &#40;CT&#41; de 249<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dL&#44; triglic&#233;ridos &#40;TGC&#41; 473<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dL&#44; colesterol unido a lipoprote&#237;nas de alta densidad &#40;HDL&#41; 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dL y cifras de cLDL de 143<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dL&#44; por lo que se plante&#243; el tratamiento con iPCSK9 para lograr alcanzar niveles objetivo seg&#250;n su perfil cardiovascular &#40;cLDL 70<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dL&#41;&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No existen estudios que analicen el uso de iPSCK9 en pacientes con ERC estadio 4-5 o en terapia renal sustitutiva&#44; pero en la ficha t&#233;cnica de alirocumab no est&#225; contraindicado el uso de este f&#225;rmaco&#44; por lo que tras pasar la aprobaci&#243;n del comit&#233; responsable&#44; se decidi&#243; iniciar tratamiento a dosis de 75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg cada 2 semanas&#44; manteniendo el tratamiento con ezetimiba&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde el inicio del f&#225;rmaco present&#243; mejor&#237;a en las cifras de CT&#44; alcanzando desde el tercer mes de tratamiento niveles de cLDL objetivo que se mantienen hasta la actualidad&#44; como observamos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> y en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a> del perfil lip&#237;dico&#46; Durante este tiempo&#44; como efecto adverso solo se detect&#243; un cuadro pseudogripal&#44; con mialgias y calambres en las primeras administraciones del f&#225;rmaco&#44; sin cl&#237;nica posterior ni reacciones adversas a&#241;adidas&#44; manteni&#233;ndose el tratamiento&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusi&#243;n&#44; en este paciente en di&#225;lisis peritoneal&#44; el tratamiento con alirocumab ha demostrado ser &#250;til y seguro en el descenso de cifras de cLDL&#44; alcanzando los niveles objetivo para su perfil de riesgo cardiovascular y manteni&#233;ndose en estas cifras durante el tiempo de seguimiento&#44; sin complicaciones asociadas&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este caso puede resultar especialmente interesante dado que no existen estudios registrados en la literatura donde se analice la utilizaci&#243;n de ese f&#225;rmaco en pacientes en terapia renal sustitutiva&#44; principalmente porque estos pacientes no son incluidos en los ensayos cl&#237;nicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; es destacable el hecho de que se mantenga la efectividad del tratamiento para alcanzar los objetivos cLDL sin aparici&#243;n de efectos secundarios&#46; Ser&#237;a necesaria la realizaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos controlados y aleatorizados en pacientes con enfermedad renal terminal&#44; FG<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mL&#47;min&#44; para poder acumular una casu&#237;stica mayor con un tiempo de seguimiento m&#225;s prolongado y valorar si se reproducen los efectos beneficiosos en cuanto a morbimortalidad cardiovascular sin mayores efectos adversos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p></span>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Inicio de tratamiento con alirocumab</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Ago 17&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Ene 18&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Feb 18&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Dic 18&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Ene 19&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Mar 19&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">CT &#40;mg&#47;dL&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">255&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">249&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t">246&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">102&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t">c-HDL &#40;mg&#47;dL&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t">27&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t">TGC &#40;mg&#47;dL&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">375&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t">448&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">188&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t">216&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">341&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">231&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">321&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">353&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">307&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Vol. 41. Núm. 1.enero - febrero 2021
Páginas 1-90
Vol. 41. Núm. 1.enero - febrero 2021
Páginas 1-90
Carta al Director
Open Access
Tratamiento con alirocumab en paciente en diálisis peritoneal con intolerancia a estatinas
Treatment with alirocumab in a patient on peritoneal dialysis with statin intolerance
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Alba Rivas Oural
Autor para correspondencia
albarivasoural@gmail.com

Autor para correspondencia.
, Elena Astudillo Cortés, Jose Joaquín Bande Fernández, María del Carmen Rodríguez Suárez, María del Carmen Díaz Corte
Departamento de Nefrología, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Asturias, España
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Tabla 1. Perfil lipídico en paciente en DP bajo tratamiento con alirocumab
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Sr. Director:

La intolerancia a las estatinas afecta a un 10-20% de los pacientes que inician tratamiento con estos fármacos1. La interrupción del fármaco se debe fundamentalmente a los efectos secundarios musculares asociados al mismo2.

En los últimos años, se han realizado estudios con anticuerpos monoclonales inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (iPCSK9)3, demostrando ser eficaces a la hora de disminuir los niveles de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL) y una alterativa segura para aquellos pacientes en los que el uso de estatinas está contraindicado.

Además, tanto en el ensayo ODYSSEY4 (alirocumab) como en el FOURIER5 (evolucumab) se puso de manifiesto una reducción del infarto no fatal, el ictus isquémico y la hospitalización por angina estable y una disminución del 15% de eventos cardiovasculares sin reducción de la mortalidad. Con todo ello, en septiembre de 2015, la comunidad europea autorizó el uso de alirocumab6 como tratamiento hipolipemiante.

En estos dos ensayos, solamente se incluyeron pacientes con un filtrado glomerular (FG) ≥30mL/min/1,73m2 y ≥20mL/min/1,73m2, respectivamente. Además, en el estudio con alirocumab7, se realizó un análisis por subgrupos según su estadio de enfermedad renal crónica (ERC)8, observándose una reducción de cifras cLDL similar en ambos grupos, sin modificaciones en la progresión de la enfermedad renal y con buena tolerancia y seguridad del fármaco. En ninguno de los ensayos fueron incluidos pacientes en terapia renal sustitutiva8.

Presentamos el caso de un paciente de 58años con antecedentes personales de hipertensión arterial en tratamiento con 3 fármacos, entre ellos un antagonista del receptor de angiotensinaII y un diurético; diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente con afectación micro- y macrovascular; índice de masa corporal de 31,1kg/m2; cardiopatía isquémico-valvular con afectación de la descendente anterior revascularizada y recambio valvular aórtico quirúrgico en 2012, fracción de eyección de ventrículo izquierdo conservada e isquemia crónica de miembros inferiores por estenosis femoro-poplítea.

El paciente presenta una ERC estadio 5D secundaria a nefropatía diabética, nunca biopsiada. Desde octubre de 2012 en diálisis peritoneal, actualmente en modalidad automática con día húmedo. Volumen total: 15L. En la analítica presenta un Ktv1,78 y un aclaramiento total semanal de 67,52. El paciente mantiene una diuresis residual de 700-1.000mL/día.

Con respecto al tratamiento, en 2004 comenzó tratamiento con estatinas (pravastatina) a dosis de 20mg/día; por mialgias y elevación de creatina cinasa (CK) se cambió a atorvastatina 20mg/día presentando igualmente cifras de CK>900mg/dL, condicionando la suspensión del tratamiento. Posteriormente, se administraron otros fármacos como ezetimiba, fenofibratos, omacor, sin lograr objetivos de cLDL.

En noviembre de 2017 presentaba un colesterol total (CT) de 249mg/dL, triglicéridos (TGC) 473mg/dL, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL) 30mg/dL y cifras de cLDL de 143mg/dL, por lo que se planteó el tratamiento con iPCSK9 para lograr alcanzar niveles objetivo según su perfil cardiovascular (cLDL 70mg/dL).

No existen estudios que analicen el uso de iPSCK9 en pacientes con ERC estadio 4-5 o en terapia renal sustitutiva, pero en la ficha técnica de alirocumab no está contraindicado el uso de este fármaco, por lo que tras pasar la aprobación del comité responsable, se decidió iniciar tratamiento a dosis de 75mg cada 2 semanas, manteniendo el tratamiento con ezetimiba.

Desde el inicio del fármaco presentó mejoría en las cifras de CT, alcanzando desde el tercer mes de tratamiento niveles de cLDL objetivo que se mantienen hasta la actualidad, como observamos en la tabla 1 y en la figura 1 del perfil lipídico. Durante este tiempo, como efecto adverso solo se detectó un cuadro pseudogripal, con mialgias y calambres en las primeras administraciones del fármaco, sin clínica posterior ni reacciones adversas añadidas, manteniéndose el tratamiento.

Tabla 1.

Perfil lipídico en paciente en DP bajo tratamiento con alirocumab

      Inicio de tratamiento con alirocumab
  Ago 17  Nov 17  Ene 18  Feb 18  Abr 18  Jun 18  Sept 18  Dic 18  Ene 19  Mar 19 
CT (mg/dL)  255  249  246  102  122  135  141  155  171  168 
c-HDL (mg/dL)  26  30  27  31  31  27  36  30  30  37 
TGC (mg/dL)  375  473  448  188  216  341  231  321  353  307 
c-LDL (mg/dL)  138  143  137  69  48  47  59  59  70  68 
Figura 1.

Evolución del perfil lipídico en paciente en DP bajo tratamiento con alirocumab.

(0.09MB).

En conclusión, en este paciente en diálisis peritoneal, el tratamiento con alirocumab ha demostrado ser útil y seguro en el descenso de cifras de cLDL, alcanzando los niveles objetivo para su perfil de riesgo cardiovascular y manteniéndose en estas cifras durante el tiempo de seguimiento, sin complicaciones asociadas.

Este caso puede resultar especialmente interesante dado que no existen estudios registrados en la literatura donde se analice la utilización de ese fármaco en pacientes en terapia renal sustitutiva, principalmente porque estos pacientes no son incluidos en los ensayos clínicos9. Además, es destacable el hecho de que se mantenga la efectividad del tratamiento para alcanzar los objetivos cLDL sin aparición de efectos secundarios. Sería necesaria la realización de ensayos clínicos controlados y aleatorizados en pacientes con enfermedad renal terminal, FG<15mL/min, para poder acumular una casuística mayor con un tiempo de seguimiento más prolongado y valorar si se reproducen los efectos beneficiosos en cuanto a morbimortalidad cardiovascular sin mayores efectos adversos10.

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