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tasa de filtrado glomerular estimado &#40;FGe&#41;&#44; calculado mediante f&#243;rmula de Cockcroft-Gault&#44; gravedad de la estenosis de arteria renal&#44; tama&#241;o ecogr&#225;fico renal y tasa de progresi&#243;n de la lesi&#243;n renal en el a&#241;o previo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#201;tica y registro </span>Protocolo aprobado por las autoridades reguladoras y los comit&#233;s &#233;ticos locales de cada centro participante&#46; Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes&#46; El estudio fue registrado en Current Controlled Trials&#44; ISRCTN59586944&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento </span>No enmascarado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito </span>Estudio multic&#233;ntrico en 57 hospitales de tres pa&#237;ses &#40;53 en Reino Unido&#44; tres en Australia y uno en Nueva Zelanda&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes </span>Se incluyen 806 pacientes con estenosis ateroscler&#243;tica anat&#243;micamente significativa de al menos una arteria renal&#44; documentada por t&#233;cnicas de imagen &#40;angio-TC&#44; angiorresonancia magn&#233;tica o ecograf&#237;a&#41;&#44; susceptible de revascularizaci&#243;n endovascular y si el m&#233;dico responsable ten&#237;a dudas sobre el beneficio cl&#237;nico de la revascularizaci&#243;n&#46; En un grupo se realiz&#243; revascularizaci&#243;n percut&#225;nea de la estenosis de arteria renal&#44; adem&#225;s del tratamiento m&#233;dico convencional y en el otro grupo&#44; &#250;nicamente tratamiento m&#233;dico &#40;estatinas&#44; antiagregantes y control &#243;ptimo de cifras de presi&#243;n arterial &#91;PA&#93;&#41;&#46; Se excluyeron aquellos pacientes que requiriesen cirug&#237;a de revascularizaci&#243;n&#44; o con una alta probabilidad de requerirla en los 6 meses siguientes&#44; si la enfermedad vascular no era ateromatosa o con alg&#250;n procedimiento previo de revascularizaci&#243;n de arterias renales&#46; S&#243;lo hubo un 5&#37; de retiradas o p&#233;rdidas de seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones </span>1&#46; De los 403 pacientes asignados al grupo de revascularizaci&#243;n percut&#225;nea&#44; &#233;sta se realiz&#243; en 335 pacientes &#40;83&#37;&#41;&#44; de los cuales fue llevada a cabo con &#233;xito en 317 &#40;95&#37;&#41;&#46; La mayor&#237;a de los pacientes recibieron un <span class="elsevierStyleItalic">stent </span>&#40;95&#37;&#41;&#46; La mediana de tiempo hasta la revascularizaci&#243;n fue de 32 d&#237;as &#40;rango intercuart&#237;lico 18-54 d&#237;as&#41;&#46; No se emplearon dispositivos de protecci&#243;n renal&#46; 2&#46; En los 403 pacientes asignados a recibir tratamiento m&#233;dico&#44; 24 fueron sometidos a revascularizaci&#243;n &#40;6&#37;&#41; despu&#233;s de una mediana de 601 d&#237;as &#40;333-1115 d&#237;as&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado Principal&#58; </span>cambio en la funci&#243;n renal&#44; medida mediante la pendiente media del inverso de la creatinina a lo largo del tiempo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Secundarias&#58; </span>PA&#44; tiempo hasta primer episodio renal &#40;fracaso renal agudo &#91;FRA&#93;&#44; inicio de di&#225;lisis&#44; trasplante renal&#44; nefrectom&#237;a&#44; o muerte por causa renal&#41;&#44; tiempo hasta el primer episodio cardiovascular &#40;infarto de miocardio&#44; ictus&#44; muerte de causa cardiovascular&#44; hospitalizaci&#243;n por angina&#44; insuficiencia card&#237;aca&#44; revascularizaci&#243;n coronaria o arterial perif&#233;rica&#41; y mortalidad global&#46; Se recogieron las complicaciones secundarias al tratamiento y los acontecimientos adversos serios&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;<span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o de la muestra </span>Suponiendo una pendiente media de &#8211;1&#44;6 x 10<span class="elsevierStyleSup">&#8211;3</span>&#47;l&#47;&#956;mol&#47;a&#241;o &#40;desviaci&#243;n est&#225;ndar 1&#44;5&#41; en el grupo de tratamiento m&#233;dico&#44; se calcul&#243; que para alcanzar una pendiente de &#8211;1&#44;28 x 10<span class="elsevierStyleSup">&#8211;3</span>&#47;l&#47;&#956;mol&#47;a&#241;o en el grupo de revascularizaci&#243;n &#40;reducci&#243;n del 20&#37;&#41;&#44; se requer&#237;a incluir a 700 pacientes&#44; con una potencia estad&#237;stica del 80&#37; y un alfa bilateral de 0&#44;05&#46; Se aument&#243; el n&#250;mero a 1&#46;000 pacientes para permitir cruces de tratamiento asignado y p&#233;rdidas de seguimiento&#44; aunque finalmente se redujo hasta 750 al comprobar que tasa de cruce fue menor de la esperada&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Estad&#237;stica </span>An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar con todos los datos disponibles a lo largo del seguimiento&#46; El patr&#243;n de cambio se evalu&#243; con ANOVA de medidas repetidas&#46; Para el tiempo hasta el episodio se calcularon las curvas de Kaplan-Meier y se realiz&#243; la prueba de los rangos logar&#237;tmicos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;<span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n </span>Estudio financiado por el <span class="elsevierStyleItalic">Medical Research Council </span>y el <span class="elsevierStyleItalic">Kidney Research </span>del Reino Unido&#44; <span class="elsevierStyleItalic">The University of Birmingham Clinical Trials Unit&#44; </span>y Medtronic&#44; el cual no tuvo ning&#250;n papel en el dise&#241;o del estudio&#44; en la recogida&#44; an&#225;lisis e interpretaci&#243;n de los datos&#44; ni en la elaboraci&#243;n del art&#237;culo&#46; Varios autores del estudio declaran haber recibido honorarios por asesoramiento&#44; conferencias y becas de diferentes laboratorios farmac&#233;uticos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES AN&#193;LISIS BASAL DE LOS GRUPOS </span>Las caracter&#237;sticas basales &#40;datos demogr&#225;ficos&#44; datos cl&#237;nicos&#44; anal&#237;tica&#44; tratamientos&#44; porcentaje de estenosis de arterial renal y tama&#241;o renal&#41; de los dos grupos fueron similares&#44; excepto en el uso de IECA o ARA II&#44; que fue mayor en el grupo que fue revascularizado &#40;47 frente al 38&#37;&#44; p &#61; 0&#44;02&#41;&#46; Globalmente&#44; la edad media fue 70&#44;5 a&#241;os&#44; el 63&#37; fueron hombres&#44; el 30&#37; diab&#233;ticos&#44; el 49&#37; presentaban enfermedad coronaria&#44; el 18&#44;5&#37; ten&#237;an antecedentes de ictus y el 41&#37; presentaban enfermedad vascular perif&#233;rica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;<span class="elsevierStyleBold">Variable principal </span>Durante los 5 a&#241;os de seguimiento no existieron diferencias significativas entre los grupos&#44; en la funci&#243;n renal&#44; medida como la pendiente media del inverso de la creatinina&#44; la media del inverso de la creatinina o la creatinina &#40;aunque en las tres medidas fue mejor el grupo de la revascularizaci&#243;n&#41;&#46; La proporci&#243;n de pacientes con diferentes grados de mejor&#237;a o deterioro de funci&#243;n renal tambi&#233;n fue similar en ambos grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;<span class="elsevierStyleBold">Efectos secundarios </span>S&#243;lo se recogen las complicaciones secundarias a la revascularizaci&#243;n&#44; no las secundarias al tratamiento m&#233;dico&#44; ya que &#233;ste era com&#250;n en ambos grupos&#46; Se produjeron 38 complicaciones periprocedimiento &#40;en las primeras 24 h&#41; en 31 pacientes de los 359 sometidos a revascularizaci&#243;n &#40;9&#37;&#41;&#44; incluyendo uno de los 24 pacientes inicialmente asignados al grupo de tratamiento m&#233;dico&#46; De ellas&#44; 19 &#40;61&#37;&#41; en 17 pacientes fueron consideradas graves &#40;edema pulmonar&#44; infarto de miocardio&#44; cinco embolizaciones renales&#44; cuatro oclusiones de arteria renal&#44; cuatro perforaciones de arteria renal&#44; un aneurisma de arteria femoral y tres embolismos de colesterol con gangrena perif&#233;rica y necesidad de amputaci&#243;n distal&#41;&#46; De los 280 pacientes de los que se dispone de datos en el primer mes tras el procedimiento&#44; 55 &#40;20&#37;&#41; tuvieron una complicaci&#243;n posterior al procedimiento &#40;entre el primer d&#237;a y el primer mes&#41;&#46; De ellos 12 en 11 pacientes&#44; fueron consideradas graves&#58; dos muertes de causa card&#237;aca&#44; cuatro hematomas o hemorragias inguinales que requirieron hospitalizaci&#243;n&#44; 5 casos de fracaso renal agudo &#40;FRA&#41; y una oclusi&#243;n de arteria renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES </span>La revascularizaci&#243;n percut&#225;nea de la estenosis significativa de arteria renal no se asocia con un mayor beneficio en comparaci&#243;n con el tratamiento m&#233;dico&#44; en cuanto a funci&#243;n renal&#44; control de PA&#44; episodios renales o cardiovasculares ni mortalidad global&#44; mientras que se asocia con complicaciones derivadas del procedimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES </span>Ensayo cl&#237;nico aleatorizado multic&#233;ntrico&#44; no enmascarado&#44; con una mediana de seguimiento de 34 meses&#44; que compara el tratamiento m&#233;dico de la estenosis ateroscler&#243;tica significativa de arteria renal con la revascularizaci&#243;n percut&#225;nea&#46; Hay que destacar que la muestra fue amplia &#40;806 pacientes&#41;&#44; y que no se encontraron diferencias significativas en la variable principal ni en las secundarias en el an&#225;lisis global ni en el de los subgrupos predefinidos&#46; Aunque la diferencia en la variable principal &#40;pendiente media del inverso de la creatinina&#41; sea mayor en la pr&#225;ctica cl&#237;nica que la estimada en el c&#225;lculo del tama&#241;o de la muestra &#40;el 46 frente al 20&#37;&#41;&#44; no se alcanza la significaci&#243;n estad&#237;stica &#40;aunque se acerca al punto de corte p &#61; 0&#44;06&#41;&#46; Esto no se justifica por las p&#233;rdidas de seguimiento que fueron muy bajas &#40;5&#37;&#41;&#44; por una alta desviaci&#243;n est&#225;ndar ni por los cruces de tratamiento&#46; Otra de las limitaciones importantes del presente estudio es que probablemente exista cierto sesgo de selecci&#243;n&#44; ya que se excluyeron aquellos pacientes que con m&#225;s seguridad se beneficiar&#237;an del tratamiento&#44; como son los que se presentan como edema s&#250;bito de pulm&#243;n o FRA&#46; Por otra parte&#44; tampoco consta en la publicaci&#243;n si se realiz&#243; profilaxis de toxicidad de contrastes yodados&#44; aunque s&#237; se menciona que no se emplearon dispositivos de protecci&#243;n renal para prevenir la ateroembolia<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Desde el punto de vista cl&#237;nico&#44; los resultados del presente estudio tienen importancia al describir que el tratamiento de revascularizaci&#243;n percut&#225;nea no s&#243;lo no aporta beneficios respecto al tratamiento m&#233;dico sino que no est&#225; exento de complicaciones derivadas del propio procedimiento&#46; En espera de los datos del ensayo cl&#237;nico CORAL<span class="elsevierStyleSup">2 </span><span class="elsevierStyleItalic">&#40;Cardiovascular Outcome in Renal Atherosclerotic Lesion&#41;</span>&#44; &#233;ste es el ensayo cl&#237;nico publicado con m&#225;s pacientes sobre el tratamiento de la estenosis ateroscler&#243;tica significativa de la arteria renal&#46; En una reciente revisi&#243;n<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#44; se llega a la conclusi&#243;n de que hasta la actualidad los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados no han demostrado beneficios de la revascularizaci&#243;n renal &#40;aunque est&#225;n limitados por el escaso n&#250;mero de pacientes&#44; entre 49 y 106&#44; o t&#233;cnicas m&#225;s antiguas&#41;&#44; y este art&#237;culo parece confirmarlo&#46; Los pacientes con estenosis de la arteria renal de causa ateroscler&#243;tica tienen m&#250;ltiples factores de riesgo cardiovascular&#44; como diabetes&#44; HTA&#44; dislipemia&#44; que causan procesos patol&#243;gicos parenquimatosos renales y&#44; por tanto&#44; lesiones cr&#243;nicas que no mejorar&#225;n tras la revascularizaci&#243;n&#46; En este sentido&#44; el abordaje integral y el desarrollo de nuevos f&#225;rmacos para controlar estos factores de riesgo puede favorecer al tratamiento m&#233;dico y limitar la revascularizaci&#243;n &#250;nicamente para los casos m&#225;s complejos&#46; No obstante&#44; mientras no exista ning&#250;n marcador que nos permita predecir la respuesta a la revascularizaci&#243;n renal&#44; seguiremos sin saber en qu&#233; casos el beneficio superar&#225; a las posibles complicaciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES </span>La revascularizaci&#243;n percut&#225;nea de la estenosis anat&#243;micamente significativa de arteria renal en aquellos pacientes en los que hay dudas sobre su beneficio no es superior al tratamiento m&#233;dico y se asocia con complicaciones mayores&#44; aunque los criterios de selecci&#243;n del presente estudio no permiten despejar las dudas sobre su utilidad en aquellos pacientes en los que se ha considerado m&#225;s beneficiosa &#40;EAP s&#250;bito&#44; HTA refractaria o insuficiencia renal r&#225;pidamente progresiva de causa vascular&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58; </span>Nefrolog&#237;a cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subtema&#58; </span>Nefropat&#237;a isqu&#233;mica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58; </span>Tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58; </span>Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58; </span>Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sistema GRADE &#40;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;10579&#95;18030&#95;8136&#95;es&#95;variable&#95;principal&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10579_18030_8136_es_variable_principal.jpg" alt="Variable principal"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla &#46; Variable principal</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;10579&#95;18030&#95;8137&#95;es&#95;variables&#95;secundarias&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10579_18030_8137_es_variables_secundarias.jpg" alt="Variable secundarias I"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla &#46; Variable secundarias I</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;10579&#95;18030&#95;8138&#95;es&#95;variables&#95;secundarias&#95;2&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10579_18030_8138_es_variables_secundarias_2.jpg" alt="Variables secundarias II"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla &#46; Variables secundarias II</p>"
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Vol. 1. Núm. 3.julio 2010
Nefrología Basada en la Evidencia
Páginas 7-87
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¿Es beneficiosa la revascularización percutánea en la estenosis de la arteria renal?
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Rocío Echarri Carrilloa, Vicente Barrio Luciaa
a Servicio de Nefrología, Hospital Infanta Sofía, Madrid, Madrid, España,
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Wheatley K, Ives N, Gray R, Kalra PA, Moss JG, Baigent C, et al., for the ASTRAL Investigators. Revascularization versus medical therapy for renal-artery stenosis. N Engl J Med 2009;361(20):1953-62.

 

Tipo de diseño y seguimiento

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con una mediana de seguimiento de 33,6 meses.

Asignación Se realizó una asignación aleatoria por un procedimiento de minimización computarizado, mediante llamada telefónica, y estratificado por valor de creatinina plasmática, tasa de filtrado glomerular estimado (FGe), calculado mediante fórmula de Cockcroft-Gault, gravedad de la estenosis de arteria renal, tamaño ecográfico renal y tasa de progresión de la lesión renal en el año previo.

Ética y registro Protocolo aprobado por las autoridades reguladoras y los comités éticos locales de cada centro participante. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. El estudio fue registrado en Current Controlled Trials, ISRCTN59586944.

Enmascaramiento No enmascarado.

Ámbito Estudio multicéntrico en 57 hospitales de tres países (53 en Reino Unido, tres en Australia y uno en Nueva Zelanda).

Pacientes Se incluyen 806 pacientes con estenosis aterosclerótica anatómicamente significativa de al menos una arteria renal, documentada por técnicas de imagen (angio-TC, angiorresonancia magnética o ecografía), susceptible de revascularización endovascular y si el médico responsable tenía dudas sobre el beneficio clínico de la revascularización. En un grupo se realizó revascularización percutánea de la estenosis de arteria renal, además del tratamiento médico convencional y en el otro grupo, únicamente tratamiento médico (estatinas, antiagregantes y control óptimo de cifras de presión arterial [PA]). Se excluyeron aquellos pacientes que requiriesen cirugía de revascularización, o con una alta probabilidad de requerirla en los 6 meses siguientes, si la enfermedad vascular no era ateromatosa o con algún procedimiento previo de revascularización de arterias renales. Sólo hubo un 5% de retiradas o pérdidas de seguimiento.

Intervenciones 1. De los 403 pacientes asignados al grupo de revascularización percutánea, ésta se realizó en 335 pacientes (83%), de los cuales fue llevada a cabo con éxito en 317 (95%). La mayoría de los pacientes recibieron un stent (95%). La mediana de tiempo hasta la revascularización fue de 32 días (rango intercuartílico 18-54 días). No se emplearon dispositivos de protección renal. 2. En los 403 pacientes asignados a recibir tratamiento médico, 24 fueron sometidos a revascularización (6%) después de una mediana de 601 días (333-1115 días).

Variables de resultado Principal: cambio en la función renal, medida mediante la pendiente media del inverso de la creatinina a lo largo del tiempo.

Secundarias: PA, tiempo hasta primer episodio renal (fracaso renal agudo [FRA], inicio de diálisis, trasplante renal, nefrectomía, o muerte por causa renal), tiempo hasta el primer episodio cardiovascular (infarto de miocardio, ictus, muerte de causa cardiovascular, hospitalización por angina, insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria o arterial periférica) y mortalidad global. Se recogieron las complicaciones secundarias al tratamiento y los acontecimientos adversos serios.

 Tamaño de la muestra Suponiendo una pendiente media de –1,6 x 10–3/l/μmol/año (desviación estándar 1,5) en el grupo de tratamiento médico, se calculó que para alcanzar una pendiente de –1,28 x 10–3/l/μmol/año en el grupo de revascularización (reducción del 20%), se requería incluir a 700 pacientes, con una potencia estadística del 80% y un alfa bilateral de 0,05. Se aumentó el número a 1.000 pacientes para permitir cruces de tratamiento asignado y pérdidas de seguimiento, aunque finalmente se redujo hasta 750 al comprobar que tasa de cruce fue menor de la esperada.

Estadística Análisis por intención de tratar con todos los datos disponibles a lo largo del seguimiento. El patrón de cambio se evaluó con ANOVA de medidas repetidas. Para el tiempo hasta el episodio se calcularon las curvas de Kaplan-Meier y se realizó la prueba de los rangos logarítmicos.

 Promoción Estudio financiado por el Medical Research Council y el Kidney Research del Reino Unido, The University of Birmingham Clinical Trials Unit, y Medtronic, el cual no tuvo ningún papel en el diseño del estudio, en la recogida, análisis e interpretación de los datos, ni en la elaboración del artículo. Varios autores del estudio declaran haber recibido honorarios por asesoramiento, conferencias y becas de diferentes laboratorios farmacéuticos.

RESULTADOS PRINCIPALES ANÁLISIS BASAL DE LOS GRUPOS Las características basales (datos demográficos, datos clínicos, analítica, tratamientos, porcentaje de estenosis de arterial renal y tamaño renal) de los dos grupos fueron similares, excepto en el uso de IECA o ARA II, que fue mayor en el grupo que fue revascularizado (47 frente al 38%, p = 0,02). Globalmente, la edad media fue 70,5 años, el 63% fueron hombres, el 30% diabéticos, el 49% presentaban enfermedad coronaria, el 18,5% tenían antecedentes de ictus y el 41% presentaban enfermedad vascular periférica.

 Variable principal Durante los 5 años de seguimiento no existieron diferencias significativas entre los grupos, en la función renal, medida como la pendiente media del inverso de la creatinina, la media del inverso de la creatinina o la creatinina (aunque en las tres medidas fue mejor el grupo de la revascularización). La proporción de pacientes con diferentes grados de mejoría o deterioro de función renal también fue similar en ambos grupos.

 Efectos secundarios Sólo se recogen las complicaciones secundarias a la revascularización, no las secundarias al tratamiento médico, ya que éste era común en ambos grupos. Se produjeron 38 complicaciones periprocedimiento (en las primeras 24 h) en 31 pacientes de los 359 sometidos a revascularización (9%), incluyendo uno de los 24 pacientes inicialmente asignados al grupo de tratamiento médico. De ellas, 19 (61%) en 17 pacientes fueron consideradas graves (edema pulmonar, infarto de miocardio, cinco embolizaciones renales, cuatro oclusiones de arteria renal, cuatro perforaciones de arteria renal, un aneurisma de arteria femoral y tres embolismos de colesterol con gangrena periférica y necesidad de amputación distal). De los 280 pacientes de los que se dispone de datos en el primer mes tras el procedimiento, 55 (20%) tuvieron una complicación posterior al procedimiento (entre el primer día y el primer mes). De ellos 12 en 11 pacientes, fueron consideradas graves: dos muertes de causa cardíaca, cuatro hematomas o hemorragias inguinales que requirieron hospitalización, 5 casos de fracaso renal agudo (FRA) y una oclusión de arteria renal.

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES La revascularización percutánea de la estenosis significativa de arteria renal no se asocia con un mayor beneficio en comparación con el tratamiento médico, en cuanto a función renal, control de PA, episodios renales o cardiovasculares ni mortalidad global, mientras que se asocia con complicaciones derivadas del procedimiento.

COMENTARIOS DE LOS REVISORES Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, no enmascarado, con una mediana de seguimiento de 34 meses, que compara el tratamiento médico de la estenosis aterosclerótica significativa de arteria renal con la revascularización percutánea. Hay que destacar que la muestra fue amplia (806 pacientes), y que no se encontraron diferencias significativas en la variable principal ni en las secundarias en el análisis global ni en el de los subgrupos predefinidos. Aunque la diferencia en la variable principal (pendiente media del inverso de la creatinina) sea mayor en la práctica clínica que la estimada en el cálculo del tamaño de la muestra (el 46 frente al 20%), no se alcanza la significación estadística (aunque se acerca al punto de corte p = 0,06). Esto no se justifica por las pérdidas de seguimiento que fueron muy bajas (5%), por una alta desviación estándar ni por los cruces de tratamiento. Otra de las limitaciones importantes del presente estudio es que probablemente exista cierto sesgo de selección, ya que se excluyeron aquellos pacientes que con más seguridad se beneficiarían del tratamiento, como son los que se presentan como edema súbito de pulmón o FRA. Por otra parte, tampoco consta en la publicación si se realizó profilaxis de toxicidad de contrastes yodados, aunque sí se menciona que no se emplearon dispositivos de protección renal para prevenir la ateroembolia1. Desde el punto de vista clínico, los resultados del presente estudio tienen importancia al describir que el tratamiento de revascularización percutánea no sólo no aporta beneficios respecto al tratamiento médico sino que no está exento de complicaciones derivadas del propio procedimiento. En espera de los datos del ensayo clínico CORAL2 (Cardiovascular Outcome in Renal Atherosclerotic Lesion), éste es el ensayo clínico publicado con más pacientes sobre el tratamiento de la estenosis aterosclerótica significativa de la arteria renal. En una reciente revisión3, se llega a la conclusión de que hasta la actualidad los ensayos clínicos aleatorizados no han demostrado beneficios de la revascularización renal (aunque están limitados por el escaso número de pacientes, entre 49 y 106, o técnicas más antiguas), y este artículo parece confirmarlo. Los pacientes con estenosis de la arteria renal de causa aterosclerótica tienen múltiples factores de riesgo cardiovascular, como diabetes, HTA, dislipemia, que causan procesos patológicos parenquimatosos renales y, por tanto, lesiones crónicas que no mejorarán tras la revascularización. En este sentido, el abordaje integral y el desarrollo de nuevos fármacos para controlar estos factores de riesgo puede favorecer al tratamiento médico y limitar la revascularización únicamente para los casos más complejos. No obstante, mientras no exista ningún marcador que nos permita predecir la respuesta a la revascularización renal, seguiremos sin saber en qué casos el beneficio superará a las posibles complicaciones.

CONCLUSIONES DE LOS REVISORES La revascularización percutánea de la estenosis anatómicamente significativa de arteria renal en aquellos pacientes en los que hay dudas sobre su beneficio no es superior al tratamiento médico y se asocia con complicaciones mayores, aunque los criterios de selección del presente estudio no permiten despejar las dudas sobre su utilidad en aquellos pacientes en los que se ha considerado más beneficiosa (EAP súbito, HTA refractaria o insuficiencia renal rápidamente progresiva de causa vascular).

CLASIFICACIÓN

 

Tema: Nefrología clínica.

Subtema: Nefropatía isquémica.

Tipo de artículo: Tratamiento.

NIVEL DE EVIDENCIA: Alto.

GRADO DE RECOMENDACIÓN: Fuerte.

Sistema GRADE (www.gradeworkinggroup.org).

Tabla . Variable principal

Tabla . Variable secundarias I

Tabla . Variables secundarias II

Bibliografía
[1]
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
[2]
Dubel GJ, Murphy TP. Distal embolic protection for renal arterial interventions. Cardiovasc Intervent Radiol 2008;31:14-22. [Pubmed]
[3]
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00081731, consultado el 08/01/10.
[4]
Edwards MS, Corriere MA. Contemporary management of atherosclerotic renovascular disease. J Vasc Surg 2009;50:1197-210. [Pubmed]
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