NEFROLOGIA. Vol. XVIII. Suplemento 7. 1998 Situación legal en el ámbito Nacional e Internacional. Comités y recomendaciones del Consejo de Europa. Normativa de las Comunidades Autónomas No existe prohibición expresa que impida el trasplante de órganos animales a los humanos en ninguna legislación. Aunque el xenotrasplante dista mucho de ser un procedimiento de rutina, las investigaciones en este campo aunque sean en ámbito experimental precisan de un marco de regulación adecuado. El gobierno británico ha decidido la creación de un comité que monitorizará la evolución de las investigaciones en este campo. Siguiendo las principales recomendaciones del Comité Neuffield, que hasta este momento han sido: 1. No es aconsejable iniciar ensayos clínicos en esta materia dada la falta de evidencias concluyentes sobre aspectos fisiológicos, inmunológicos y riesgos de infección. 2. El uso de cerdos (incluyendo cerdos transgénicos) como fuente de órganos y tejidos es aceptable. El uso de primates es éticamente inaceptable. 3. Se debe mantener el alotrasplante y si ello es posible potenciarlo poniendo atención especial en los aspectos relativos a las tasas de donación. Se debe promover la investigación en otras alternativas terapéuticas tales como los órganos artificiales o la terapia génica. 4. Se establecerá un comité que haga un seguimiento de las investigaciones sobre xenotrasplante y su posible aplicación clínica. El Instituto de Salud Pública de USA ha desarrollado una guía de buena práctica en investigación en xenotrasplante y el Instituto de Medicina ha publicado un documento informativo. Ambos dejan a las Autoridades Legales locales la decisión y la capacidad de regular sobre esta materia. La Comisión de Sanidad del Consejo de Europa ha aprobado la recomendación que insta a los gobiernos a desarrollar comisiones que puedan hacer un seguimiento y un control de las investigaciones. En ausencia de regulaciones específicas en España diversas normativas abordan aspectos colaterales que se refieren a investigaciones en animales, manipulación genética y trasplante de órganos y tejidos. Su relación es la siguiente: 1. Leyes básicas: · Ley 14/1986, de 25 de abril, Ley General de Sanidad. Esta ley contiene el Régimen de Infracciones y Sanciones con carácter general. · Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de Organos. · Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley 30/1979 sobre Extracción y Trasplante de Organos. · Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la Utilización de Tejidos Humanos. 2. Leyes sobre manipulación genética: · Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el Régimen Jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. · Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecución de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por el que se establece el Régimen Jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. · Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida. · Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos humanos u órganos. Artículo 159 del Código Penal, aprobado por la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, que dice lo siguiente: 1. Serán castigados con la pena de prisión de dos a seis años e inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio de siete a diez años los que, con finalidad distinta a la eliminación o disminución de tareas o enfermedades graves, manipulen genes humanos de manera que se altere el genotipo. 17 NEFROLOGIA. Vol. XVIII. Suplemento 7. 1998 2. Si la alteración del genotipo fuere realizada por imprudencia grave, la pena será de multa de seis a quince meses e inhabilitación para empleo o cargo público, profesión u oficio de uno a tres años. Ha de tenerse en cuenta, además, que el Código Penal modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida (disposición final 3.ª del Código Penal de 1995). NORMATIVA EN MATERIA DE EXPERIMENTACION E INVESTIGACION ANIMAL ­ En el ámbito internacional deben destacarse los convenios de Bonn (1985), Washington (1986) y Berna (1986). En definitiva, ha de tenerse en cuenta la I Declaración Universal de los Derechos del Animal, promovida por la UNESCO y aprobada por la O.N.U. En todas las declaraciones mencionadas se garantiza a los animales el derecho a una vida digna y, en su defecto, a una muerte indolora, consagrándose una nueva ética de respeto hacia los animales. ­ Normativa del Consejo de Europa. Se debe mencionar el Convenio Europeo sobre protección de los animales vertebrados utilizados con fines experimentales y otros fines científicos, hecho en Estrasburgo el 18 de marzo de 1986. Instrumento de Ratificación del Convenio Europeo: BOE 25805 de 25 de octubre de 1990. ­ Normativa de la Unión Europea. Hay que destacar la Directiva del Consejo de 24 de noviembre de 1986 (Directiva 86/609 CEE), relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. ­ En el ámbito español, hasta la incorporación de nuestro país a la CEE la única legislación que aludía las prácticas de laboratorio con animales era la Real Orden circular de 31 de julio de 1929, que posteriormente fue actualizada por la Orden del Ministerio de la Gobernación de 1 de marzo de 1961. La necesidad de revisar y adaptar nuestra legislación a las nuevas prescripciones comunitarias condujo a las autoridades españolas a la elaboración del Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. La pretensión de la norma es asegurar la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos; dar a los animales los cuidados adecuados; no causarles dolor innecesario, sufrimiento, estrés, o lesión prolongados; evitar toda duplicación inútil de experimentos y que el número de animales utilizado se reduzca al mínimo. Por Orden de 13 de octubre de 1989 se desarrollaron las normas de registro de los establecimientos de cría, 18 suministradores y usuarios de animales de experimentación de titularidad estatal, así como las de autorización para el empleo de animales en experimentación. NORMATIVA DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS La práctica totalidad de las Comunidades Autónomas han dictado normas relativas a la protección de animales y, en algún caso, referidas específicamente a la experimentación con los mismos (caso de Cataluña). En concreto, se pueden reseñar las siguientes disposiciones: ­ Aragón. Orden de 25 de agosto de 1988, sobre protección de animales utilizados para la experimentación y fines científicos. ­ Baleares. Ley 1/1992, de 8 de abril, de protección de animales y plantas. ­ Canarias. Ley 8/1991, de 30 de abril, de protección de animales y plantas. ­ Cantabria. Ley 3/1992, de 18 de marzo, de protección de animales, desarrollada por el Decreto 46/1992, de 30 de abril. ­ Castilla-La Mancha. La ley 7/1990, de 28 de diciembre, de protección de animales domésticos, desarrollada por el Decreto 126/1992, de 28 de julio. ­ Castilla-León. Ley 5/1997, de 24 de abril, de normas reguladoras de protección de animales de compañía. ­ Cataluña. Ley 3/1998, de 4 de marzo, de protección de animales y plantas y Ley 5/1995, de 21 de junio, de protección de animales utilizados para experimentación y otras finalidades científicas. ­ Galicia. Ley 1/1993, de 13 de abril, de protección de animales domésticos y salvajes en cautividad. ­ Madrid. Ley 1/1990, de 1 de febrero, de protección de animales y plantas. ­ Murcia. Ley 19/1990, de 27 de agosto, de protección de animales y plantas. ­ Navarra. Ley 7/1994, de 31 de mayo, de protección de los animales. ­ Rioja. Ley 5/1995, de 22 de marzo, de protección de animales. ­ Valencia. Ley 4/1994, de 8 de julio, de protección de animales de compañía. ­ País Vasco. Ley 6/1993, de 29 de octubre, de protección de animales y plantas. La mayor parte de las normas excluyen de sus disposiciones lo relativo a experimentación e investigación científica en animales, remitiéndose a la norma estatal; si bien constituye una excepción la Ley 5/1995, de 21 de junio, de Cataluña, que regula expresamente esta materia.