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aleatorizado y unic&#233;ntrico&#44; de 80 pacientes asi&#225;ticos incidentes en di&#225;lisis peritoneal &#40;DP&#41;&#44; que compara cat&#233;teres con cuello de cisne con punta en espiral frente a punta recta para testar la hip&#243;tesis de mayor propensi&#243;n a la migraci&#243;n con disfunci&#243;n secundaria de los cat&#233;teres en espiral&#46; Se han incluido pacientes incidentes desde octubre de 2006 a febrero de 2008 y se ha efectuado el seguimiento hasta evento muerte&#44; trasplante renal&#44; final de tratamiento con DP o final del estudio&#44; en diciembre de 2010&#46; Un metan&#225;lisis posterior incluye el presente ECC y otros 7 m&#225;s&#44; de modelo Tenckhoff &#40;5 estudios&#41; y cuello de cisne &#40;3 estudios&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito</span></p><p class="elsevierStylePara">Shanghai&#44; con m&#225;s de 20 millones de habitantes y esperanza de vida de 81 a&#241;os&#44; presenta alta incidencia de enfermedad renal cr&#243;nica avanzada &#40;282 pacientes por mill&#243;n de poblaci&#243;n &#91;ppm&#93; en 2006&#44; superior a la espa&#241;ola&#44; de 132 ppm&#41;&#44; con alta tasa de prevalencia de tratamiento con DP &#40;88 ppm&#44; 20&#37; de la poblaci&#243;n en di&#225;lisis&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Criterios de selecci&#243;n de estudios del metan&#225;lisis</span></p><p class="elsevierStylePara">S&#243;lo se incluyeron ECC&#44; con seguimiento y resultados claramente descritos&#44; que compararan cat&#233;ter con punta en espiral frente a cat&#233;ter recto&#46; Se seleccionaron estudios desde MEDLINE&#44; SCOPUS&#44; OvidSP y Cochrane library entre enero de 1967 y abril de 2011&#44; sin limitaci&#243;n de idioma&#46; Se efectu&#243; la b&#250;squeda de trabajos no publicados mediante los registros ClinicalTrials&#46;gov e ISRCTN &#40;Internacional Est&#225;ndar Randomized Controlled Trial Number&#41;&#46; La selecci&#243;n fue revisada por 2 investigadores independientes&#44; aunque no se se&#241;ala el m&#233;todo utilizado en caso de discrepancias&#46; Se incluyeron 8 estudios con 493 pacientes en total &#40;242 espiral frente a 251 rectos&#41;&#44; 5 en poblaci&#243;n europea&#46; Tama&#241;o muestral desde 24 a 132 pacientes&#59; 4 estudios miden la misma variable principal del ECC &#40;migraci&#243;n con disfunci&#243;n de cat&#233;ter&#41;&#44; 6 aportan datos de fallo de cat&#233;ter&#44; 6 de fallo de t&#233;cnica&#44; 4 de mortalidad por todas las causas&#44; 7 de peritonitis y 6 de infecci&#243;n de t&#250;nel o de orificio de salida&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara">Se incluyeron 80 pacientes incidentes en DP aleatorizados a cat&#233;ter con cuello de cisne y punta en espiral o con punta recta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de inclusi&#243;n&#58;</span> todo paciente entre 18 y 80 a&#241;os&#44; incidente en DP en el Hospital Ruijin de Shanghai&#44; con una esperanza de vida superior a 6 meses y consentimiento informado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de exclusi&#243;n&#58;</span> presencia de enfermedad coronaria inestable o mal controlada&#44; insuficiencia card&#237;aca congestiva grado III-IV de la NYHA&#44; enfermedad respiratoria cr&#243;nica grave&#44; enfermedad hep&#225;tica cl&#237;nicamente significativa&#44; neoplasia&#44; fracaso renal agudo&#44; enfermedad psiqui&#225;trica&#44; embarazadas o en per&#237;odo de lactancia y pacientes con cirug&#237;as abdominales previas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Aleatorizaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Mediante sobres opacos numerados con secuencia realizada utilizando un programa inform&#225;tico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">Ciego para el paciente&#44; no consta si ciego para el investigador&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones</span></p><p class="elsevierStylePara">Colocaci&#243;n del cat&#233;ter por 2 nefr&#243;logos expertos&#44; inserci&#243;n con apertura de peritoneo&#44; profilaxis antibi&#243;tica con cefalosporina de segunda o tercera generaci&#243;n y control radiol&#243;gico en las primeras 24-72 horas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Evaluaci&#243;n de la calidad de los estudios del metan&#225;lisis</span></p><p class="elsevierStylePara">Se comprob&#243; la calidad de los estudios seleccionados seg&#250;n criterios est&#225;ndar &#40;doble ciego para asignaci&#243;n y paciente&#44; seguimiento completo y an&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#41;&#46; Asignaci&#243;n enmascarada en 7 estudios con uno no claramente definido&#59; ning&#250;n ensayo fue doble ciego&#59; en 4 estudios&#44; an&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#46; M&#237;nima p&#233;rdida de seguimiento&#44; completo en 7 estudios&#44; con p&#233;rdida de 1&#44;3&#37; en un estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variable principal&#58;</span> migraci&#243;n de cat&#233;ter &#40;por encima de la cresta il&#237;aca en radiograf&#237;a abdominal&#41; asociada a disfunci&#243;n de este &#40;incapacidad de drenaje seguro en tiempo &#8804; 45 min&#41;&#46; Se define como irreversible ante ausencia de respuesta a tratamiento con laxantes&#44; deambulaci&#243;n y&#47;o uroquinasa intracat&#233;ter&#46; Recolocaci&#243;n o retirada quir&#250;rgica en los casos irreversibles&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables secundarias&#58;</span> fallo de cat&#233;ter &#40;definido por necesidad de retirada o recolocaci&#243;n quir&#250;rgica&#41;&#44; infecci&#243;n &#40;peritonitis&#44; infecci&#243;n de orificio de salida o de t&#250;nel&#41;&#44; fallo de t&#233;cnica y mortalidad por todas las causas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Tratamiento de resultados del metan&#225;lisis</span></p><p class="elsevierStylePara">La heterogeneidad de los efectos de los tratamientos se evalu&#243; mediante el test Q de Cochran e &#237;ndice de heterogeneidad &#40;I<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#41;&#46; Las estimaciones de efectos combinados se calcularon con modelos para efectos fijos o variables&#46; Los resultados de los estudios seleccionados mostraron adecuada homogeneidad cl&#237;nica en cuanto a las variables migraci&#243;n de cat&#233;ter con disfunci&#243;n secundaria y fallo de cat&#233;ter&#44; siendo mayor en las variables fallo de t&#233;cnica&#44; mortalidad y peritonitis&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o muestral</span></p><p class="elsevierStylePara">Estimado en 31 pacientes por grupo de tratamiento para observar diferencias seg&#250;n resultados de estudios previos &#40;35&#37; de diferencia en la tasa de migraci&#243;n&#41;&#44; con una potencia del 80&#37; y un error tipo I de 0&#44;05&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Estad&#237;stica</span></p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar y comparaci&#243;n de proporciones mediante &#967;<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; de medias mediante <span class="elsevierStyleItalic">t</span> de Student y de tasa de eventos mediante regresi&#243;n lineal&#46; M&#233;todo de Kaplan-Meier para an&#225;lisis de supervivencia&#46; Datos censurados por fin de DP &#40;transferencia a hemodi&#225;lisis o trasplante&#41; o fin de seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">&#201;tica</span></p><p class="elsevierStylePara">ECC aprobado por el comit&#233; &#233;tico del Hospital Ruijin de Shanghai&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Financiado por National Basic Research Program of China 937 program&#44; National Natural Science Foundation of China&#44; Leading Academic Discipline Project of Shanghai Health Bureau y Shanghai Leading Academic Discipline Project&#46; Los autores declaran que no tienen conflictos de inter&#233;s potenciales relacionados con los contenidos de este art&#237;culo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Evaluaci&#243;n basal de los grupos</span></p><p class="elsevierStylePara">Participan 80 pacientes incidentes en DP&#44; 49 &#40;61&#44;3&#37;&#41; varones&#44; con edad media de 61&#44;9 &#177; 12&#44;9 a&#241;os&#44; sin diferencias significativas entre ambos grupos en valores de superficie corporal&#44; Kt&#47;V o funci&#243;n renal residual&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variable principal</span></p><p class="elsevierStylePara">Migraci&#243;n con disfunci&#243;n del cat&#233;ter&#58; mayor frecuencia en el grupo de cat&#233;ter en espiral&#44; 18 pacientes &#40;45&#37;&#41; y 22 episodios&#44; frente a 9 pacientes &#40;22&#44;5&#37;&#41; y 14 episodios&#44; sin significaci&#243;n estad&#237;stica &#40;<span class="elsevierStyleItalic">hazard ratio</span> &#91;HR&#93; 1&#44;96&#59; intervalo de confianza &#91;IC&#93; al 95&#37; 0&#44;88 a 4&#44;37&#44; p &#61; 0&#44;09&#41;&#46; La migraci&#243;n en el grupo de cat&#233;ter espiral fue m&#225;s frecuente en etapas tard&#237;as &#40;&#62; 8 semanas&#41;&#44; alcanzando significaci&#243;n estad&#237;stica &#40;HR 6&#44;43&#59; IC 95&#37; 1&#44;45 a 28&#44;6&#44; p &#61; 0&#44;005&#41;&#46; Hubo 5 casos de migraci&#243;n irreversible que precisaron cirug&#237;a en el grupo espiral&#44; mientras que todas las migraciones del grupo recto fueron resueltas por m&#233;todos no quir&#250;rgicos &#40;p &#61; 0&#44;03&#41;&#46; Aunque no se especifica el n&#250;mero de pacientes que es necesario tratar &#40;NNT&#41; para evitar evento migraci&#243;n con disfunci&#243;n&#44; se puede calcular con los datos del estudio &#40;NNT &#61; 5&#59; IC 95&#37; 3 a 43&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Metan&#225;lisis</span></p><p class="elsevierStylePara">Cuatro estudios definen &#171;migraci&#243;n con disfunci&#243;n del cat&#233;ter&#187; con los mismos criterios del ECC&#46; En el an&#225;lisis de dichos estudios el cat&#233;ter con punta en espiral se asoci&#243; significativamente con mayor riesgo de migraci&#243;n y disfunci&#243;n &#40;riesgo relativo &#91;RR&#93; 2&#44;08&#59; IC 95&#37; 1&#44;30-3&#44;33&#59; p &#61; 0&#44;002&#59; heterogeneidad p &#61; 0&#44;2&#59; I<span class="elsevierStyleSup">2 </span>&#61; 35&#44;2&#37;&#41; confirmando la tendencia observada en ensayo cl&#237;nico&#46; No existen suficientes datos en los estudios aislados para valorar migraci&#243;n temprana frente a tard&#237;a &#40;&#60; o &#62; 8 semanas&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables secundarias</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Fallo de cat&#233;ter o de t&#233;cnica&#58;</span> m&#225;s frecuente en el grupo de punta espiral &#40;6 frente a 1 episodios&#41; sin diferencias significativas &#40;HR 5&#44;78&#59; IC 95&#37; 0&#44;70 a 48&#59; p &#61; 0&#44;06&#41;&#46; Sin diferencias significativas en otras complicaciones mec&#225;nicas &#40;fuga inguinal&#44; extrusi&#243;n del manguito externo&#44; hernia inguinal y dolor a la infusi&#243;n&#41;&#46; La supervivencia media de la t&#233;cnica en el grupo espiral fue de 19&#44;8 meses frente a 25&#44;7 meses en el recto sin alcanzar significaci&#243;n estad&#237;stica &#40;HR 1&#44;22&#59; IC 95&#37; 0&#44;37 a 4&#44;02&#59; p &#61; 0&#44;7&#41;&#46; Un paciente de cada grupo precis&#243; transferencia a hemodi&#225;lisis por disfunci&#243;n sin malposici&#243;n del cat&#233;ter&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Infecciones asociadas a cat&#233;ter&#58;</span> tasa de peritonitis de 0&#44;25 eventos&#47;paciente&#47;a&#241;o en el grupo de espiral frente a 0&#44;22 eventos&#47;paciente&#47;a&#241;o en cat&#233;ter recto&#44; con tiempo medio desde implantaci&#243;n del cat&#233;ter de 13&#44;1 &#177; 9&#44;5 frente a 19&#44;1 &#177; 15&#44;7 meses respectivamente sin significaci&#243;n estad&#237;stica &#40;p &#61; 0&#44;4&#41;&#46; Sin diferencias en infecciones del t&#250;nel o del orificio de salida&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Supervivencia del paciente&#58; </span>21 &#233;xitus durante el seguimiento&#44; 10 pacientes &#40;25&#37;&#41; en grupo espiral frente a 11 &#40;27&#44;5&#37;&#41; en grupo recto&#44; con tiempo medio de 15&#44;9 frente a 11&#44;1 meses y porcentaje de supervivencia superiores en el grupo espiral al a&#241;o &#40;92&#44;2 frente a 83&#44;7&#37;&#41;&#44; a los 2 &#40;78&#44;8 frente a 75&#44;1&#37;&#41; y a los 4 a&#241;os &#40;71&#44;5 frente a 69&#37;&#41; respectivamente&#44; sin significaci&#243;n estad&#237;stica &#40;p &#61; 0&#44;7&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Metan&#225;lisis</span></p><p class="elsevierStylePara">Solo 6 estudios aportan datos sobre fallo de cat&#233;ter &#40;definido como retirada de cat&#233;ter por cualquier causa que no sea trasplante o fallecimiento&#41;&#44; objetiv&#225;ndose un riesgo mayor de fallo de cat&#233;ter en el grupo de punta espiral &#40;RR 1&#44;77&#59; IC 95&#37; 1&#44;04 a 3&#59; p &#61; 0&#44;03&#59; heterogeneidad p &#61; 0&#44;4&#59; I<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;&#61; 9&#44;9&#37;&#41;&#44; pero con p&#233;rdida de significaci&#243;n estad&#237;stica al utilizar un modelo de efectos aleatorios o incluir el estudio de Nielsen&#44; con pobres resultados por cat&#233;ter recto y un solo manguito &#40;RR 1&#44;61&#59; IC 95&#37; 0&#44;88 a 2&#44;92&#59; p &#61; 0&#44;1&#41;&#46; No se objetivaron diferencias significativas en cuanto a mortalidad global &#40;RR 0&#44;96&#59; IC 95&#37; 0&#44;58 a 1&#44;6&#41;&#44; fallo de t&#233;cnica &#40;RR 1&#44;39&#59; IC 95&#37; 0&#44;93 a 2&#44;09&#41;&#44; peritonitis &#40;RR 1&#44;12&#59; IC 95&#37; 0&#44;83 a 1&#44;5&#41; o infecci&#243;n del t&#250;nel&#47;orificio de salida &#40;RR 1&#44;05&#59; IC 95&#37; 0&#44;79 a 1&#44;39&#41;&#44; sin que existiera heterogeneidad para combinar resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara">Los resultados del metan&#225;lisis sugieren un mayor riesgo de migraci&#243;n con disfunci&#243;n asociada en cat&#233;teres con punta en espiral frente a punta recta &#40;RR 2&#44;08&#59; IC 95&#37; 1&#44;30-3&#44;33&#59; p &#61; 0&#44;002&#44; heterogeneidad p &#61; 0&#44;2&#59; I<span class="elsevierStyleSup">2</span> &#61; 35&#44;2&#37;&#41;&#44; confirmando los resultados del presente ensayo cl&#237;nico aleatorizado&#44; con riesgo 6 veces mayor en etapas tard&#237;as &#40;&#62; 8 semanas&#41; &#40;HR 6&#44;43&#59; IC 95&#37; 1&#44;45 a 28&#44;6&#59; p &#61; 0&#44;005&#41;&#44; y mayor necesidad de reparaci&#243;n quir&#250;rgica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">Seleccionar adecuadamente un cat&#233;ter peritoneal que minimice la tasa de infecciones y complicaciones mec&#225;nicas supone un elemento de importante trascendencia cl&#237;nica para el adecuado mantenimiento de la DP&#46; El dise&#241;o de punta en espiral pretende aumentar la separaci&#243;n entre la capa visceral y parietal peritoneal para asegurar un mejor flujo y disminuir el dolor o presi&#243;n peritoneal que el chorro puede producir en puntas rectas&#46; Sin embargo&#44; existen pocos estudios que eval&#250;en si esto se traduce en menor riesgo de complicaciones&#44; y estudios recientes apuntan a mayores tasas de migraci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#44; malposici&#243;n y disfunci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; por lo que resulta relevante la realizaci&#243;n del presente ECC&#44; as&#237; como el metan&#225;lisis de los ECC previos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La metodolog&#237;a empleada tanto en el ECC como en el metan&#225;lisis es correcta y la poblaci&#243;n refleja la habitual en los programas de hemodi&#225;lisis&#44; salvo por la exclusi&#243;n de los pacientes con cirug&#237;a abdominal previa&#46; Como limitaciones&#44; cabe se&#241;alar que es un estudio unic&#233;ntrico realizado solo con cat&#233;teres de cuello de cisne en poblaci&#243;n china y sin enmascaramiento del observador&#46; Se completa con un metan&#225;lisis de 8 estudios&#44; con adecuada estrategia de b&#250;squeda y metodolog&#237;a&#44; e incluye 5 estudios en&#160;poblaci&#243;n europea y cat&#233;teres de Tenckhoff&#44; lo que proporciona mayor validez externa y adaptabilidad de los resultados a nuestro medio&#46; El sesgo de desgaste es bajo en conjunto&#44; con 4 an&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar y m&#237;nima p&#233;rdida de seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados del metan&#225;lisis evidencian un riesgo mayor de migraci&#243;n con disfunci&#243;n asociada en cat&#233;teres con punta en espiral frente a punta recta&#44; sin heterogeneidad en los resultados&#44; confirmando lo sugerido por el ECC&#44; que adem&#225;s muestra que este riesgo es hasta 6 veces mayor en etapas tard&#237;as &#40;&#62; 8 semanas&#41;&#44; con mayor necesidad de reparaci&#243;n quir&#250;rgica&#46; No se demuestran&#44; sin embargo&#44; diferencias en cuanto a fallo de t&#233;cnica&#44; infecciones relacionadas con cat&#233;ter o mortalidad global&#44; en parte probablemente por la mayor heterogeneidad de estas en los estudios analizados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Estos hallazgos suponen una alerta cl&#237;nica para la selecci&#243;n de cat&#233;ter en DP&#46; No obstante&#44; se requieren m&#225;s estudios controlados y aleatorizados que corroboren estos datos de forma independiente y ampl&#237;en estudios exhaustivos con el objetivo de establecer gu&#237;as a largo plazo sobre la elecci&#243;n del cat&#233;ter de DP&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">Asegurar la permanencia de un cat&#233;ter peritoneal que minimice la tasa de infecciones y complicaciones mec&#225;nicas es clave en el adecuado mantenimiento de la DP&#46; El riesgo significativamente aumentado de migraci&#243;n con disfunci&#243;n en cat&#233;teres con punta en espiral objetivado en el mayor metan&#225;lisis hasta la fecha supone una alerta cl&#237;nica para la selecci&#243;n de cat&#233;teres en DP&#46; No obstante&#44; son necesarios m&#225;s estudios que corroboren estos resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subespecialidad&#58;</span> Di&#225;lisis peritoneal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58;</span> Complicaciones mec&#225;nicas del cat&#233;ter de di&#225;lisis peritoneal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58;</span> Tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58;</span> Di&#225;lisis peritoneal&#46; Cat&#233;ter DP&#46; Complicaciones mec&#225;nicas&#46; Complicaciones infecciosas&#46; Supervivencia t&#233;cnica&#46; Supervivencia paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58;</span>&#160;Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58;</span>&#160;Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#40;GRADE &#91;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#93; divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos&#58; alta&#44; moderada&#44; baja y muy baja&#59; y divide el grado de recomendaci&#243;n en dos grupos&#58; fuerte y d&#233;bil&#41;&#46;</p>"
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Vol. 3. Núm. 4.septiembre 2012
Especial NBE con Casos Clínicos e Imágenes Diagnósticas
Páginas 5-92
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¿Se asocian los catéteres peritoneales con punta en espiral a mayor migración y disfunción que los catéteres rectos?
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Marta Ossorioa, Gloria Del Pesoa, M. Auxiliadora Bajoa
a Servicio de Nefrología, Hospital Universitario La Paz, Madrid, , ,
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Xie J, Kiryluk K, Ren H, et al. Coiled versus straight peritoneal dialysis catheters: a randomized controlled trial and meta-analysis. Am J Kidney Dis 2011;58:946-55.[Pubmed]

____________________________________________

¿ Tipo de diseño y seguimiento

Ensayo clínico controlado (ECC), aleatorizado y unicéntrico, de 80 pacientes asiáticos incidentes en diálisis peritoneal (DP), que compara catéteres con cuello de cisne con punta en espiral frente a punta recta para testar la hipótesis de mayor propensión a la migración con disfunción secundaria de los catéteres en espiral. Se han incluido pacientes incidentes desde octubre de 2006 a febrero de 2008 y se ha efectuado el seguimiento hasta evento muerte, trasplante renal, final de tratamiento con DP o final del estudio, en diciembre de 2010. Un metanálisis posterior incluye el presente ECC y otros 7 más, de modelo Tenckhoff (5 estudios) y cuello de cisne (3 estudios).

 

¿ Ámbito

Shanghai, con más de 20 millones de habitantes y esperanza de vida de 81 años, presenta alta incidencia de enfermedad renal crónica avanzada (282 pacientes por millón de población [ppm] en 2006, superior a la española, de 132 ppm), con alta tasa de prevalencia de tratamiento con DP (88 ppm, 20% de la población en diálisis).

 

¿ Criterios de selección de estudios del metanálisis

Sólo se incluyeron ECC, con seguimiento y resultados claramente descritos, que compararan catéter con punta en espiral frente a catéter recto. Se seleccionaron estudios desde MEDLINE, SCOPUS, OvidSP y Cochrane library entre enero de 1967 y abril de 2011, sin limitación de idioma. Se efectuó la búsqueda de trabajos no publicados mediante los registros ClinicalTrials.gov e ISRCTN (Internacional Estándar Randomized Controlled Trial Number). La selección fue revisada por 2 investigadores independientes, aunque no se señala el método utilizado en caso de discrepancias. Se incluyeron 8 estudios con 493 pacientes en total (242 espiral frente a 251 rectos), 5 en población europea. Tamaño muestral desde 24 a 132 pacientes; 4 estudios miden la misma variable principal del ECC (migración con disfunción de catéter), 6 aportan datos de fallo de catéter, 6 de fallo de técnica, 4 de mortalidad por todas las causas, 7 de peritonitis y 6 de infección de túnel o de orificio de salida.

 

¿ Pacientes

Se incluyeron 80 pacientes incidentes en DP aleatorizados a catéter con cuello de cisne y punta en espiral o con punta recta.

Criterios de inclusión: todo paciente entre 18 y 80 años, incidente en DP en el Hospital Ruijin de Shanghai, con una esperanza de vida superior a 6 meses y consentimiento informado.

Criterios de exclusión: presencia de enfermedad coronaria inestable o mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva grado III-IV de la NYHA, enfermedad respiratoria crónica grave, enfermedad hepática clínicamente significativa, neoplasia, fracaso renal agudo, enfermedad psiquiátrica, embarazadas o en período de lactancia y pacientes con cirugías abdominales previas.

 

¿ Aleatorización

Mediante sobres opacos numerados con secuencia realizada utilizando un programa informático.

 

¿ Enmascaramiento

Ciego para el paciente, no consta si ciego para el investigador.

 

¿ Intervenciones

Colocación del catéter por 2 nefrólogos expertos, inserción con apertura de peritoneo, profilaxis antibiótica con cefalosporina de segunda o tercera generación y control radiológico en las primeras 24-72 horas.

 

¿ Evaluación de la calidad de los estudios del metanálisis

Se comprobó la calidad de los estudios seleccionados según criterios estándar (doble ciego para asignación y paciente, seguimiento completo y análisis por intención de tratar). Asignación enmascarada en 7 estudios con uno no claramente definido; ningún ensayo fue doble ciego; en 4 estudios, análisis por intención de tratar. Mínima pérdida de seguimiento, completo en 7 estudios, con pérdida de 1,3% en un estudio.

 

¿ Variables de resultado

Variable principal: migración de catéter (por encima de la cresta ilíaca en radiografía abdominal) asociada a disfunción de este (incapacidad de drenaje seguro en tiempo ≤ 45 min). Se define como irreversible ante ausencia de respuesta a tratamiento con laxantes, deambulación y/o uroquinasa intracatéter. Recolocación o retirada quirúrgica en los casos irreversibles.

Variables secundarias: fallo de catéter (definido por necesidad de retirada o recolocación quirúrgica), infección (peritonitis, infección de orificio de salida o de túnel), fallo de técnica y mortalidad por todas las causas.

 

¿ Tratamiento de resultados del metanálisis

La heterogeneidad de los efectos de los tratamientos se evaluó mediante el test Q de Cochran e índice de heterogeneidad (I2). Las estimaciones de efectos combinados se calcularon con modelos para efectos fijos o variables. Los resultados de los estudios seleccionados mostraron adecuada homogeneidad clínica en cuanto a las variables migración de catéter con disfunción secundaria y fallo de catéter, siendo mayor en las variables fallo de técnica, mortalidad y peritonitis.

 

¿ Tamaño muestral

Estimado en 31 pacientes por grupo de tratamiento para observar diferencias según resultados de estudios previos (35% de diferencia en la tasa de migración), con una potencia del 80% y un error tipo I de 0,05.

 

¿ Estadística

Análisis por intención de tratar y comparación de proporciones mediante χ2, de medias mediante t de Student y de tasa de eventos mediante regresión lineal. Método de Kaplan-Meier para análisis de supervivencia. Datos censurados por fin de DP (transferencia a hemodiálisis o trasplante) o fin de seguimiento.

 

¿ Ética

ECC aprobado por el comité ético del Hospital Ruijin de Shanghai.

 

¿ Promoción

Financiado por National Basic Research Program of China 937 program, National Natural Science Foundation of China, Leading Academic Discipline Project of Shanghai Health Bureau y Shanghai Leading Academic Discipline Project. Los autores declaran que no tienen conflictos de interés potenciales relacionados con los contenidos de este artículo.

_______________________________________

¿ RESULTADOS PRINCIPALES

Evaluación basal de los grupos

Participan 80 pacientes incidentes en DP, 49 (61,3%) varones, con edad media de 61,9 ± 12,9 años, sin diferencias significativas entre ambos grupos en valores de superficie corporal, Kt/V o función renal residual.

 

Variable principal

Migración con disfunción del catéter: mayor frecuencia en el grupo de catéter en espiral, 18 pacientes (45%) y 22 episodios, frente a 9 pacientes (22,5%) y 14 episodios, sin significación estadística (hazard ratio [HR] 1,96; intervalo de confianza [IC] al 95% 0,88 a 4,37, p = 0,09). La migración en el grupo de catéter espiral fue más frecuente en etapas tardías (> 8 semanas), alcanzando significación estadística (HR 6,43; IC 95% 1,45 a 28,6, p = 0,005). Hubo 5 casos de migración irreversible que precisaron cirugía en el grupo espiral, mientras que todas las migraciones del grupo recto fueron resueltas por métodos no quirúrgicos (p = 0,03). Aunque no se especifica el número de pacientes que es necesario tratar (NNT) para evitar evento migración con disfunción, se puede calcular con los datos del estudio (NNT = 5; IC 95% 3 a 43).

 

Metanálisis

Cuatro estudios definen «migración con disfunción del catéter» con los mismos criterios del ECC. En el análisis de dichos estudios el catéter con punta en espiral se asoció significativamente con mayor riesgo de migración y disfunción (riesgo relativo [RR] 2,08; IC 95% 1,30-3,33; p = 0,002; heterogeneidad p = 0,2; I2 = 35,2%) confirmando la tendencia observada en ensayo clínico. No existen suficientes datos en los estudios aislados para valorar migración temprana frente a tardía (< o > 8 semanas).

 

Variables secundarias

Fallo de catéter o de técnica: más frecuente en el grupo de punta espiral (6 frente a 1 episodios) sin diferencias significativas (HR 5,78; IC 95% 0,70 a 48; p = 0,06). Sin diferencias significativas en otras complicaciones mecánicas (fuga inguinal, extrusión del manguito externo, hernia inguinal y dolor a la infusión). La supervivencia media de la técnica en el grupo espiral fue de 19,8 meses frente a 25,7 meses en el recto sin alcanzar significación estadística (HR 1,22; IC 95% 0,37 a 4,02; p = 0,7). Un paciente de cada grupo precisó transferencia a hemodiálisis por disfunción sin malposición del catéter.

Infecciones asociadas a catéter: tasa de peritonitis de 0,25 eventos/paciente/año en el grupo de espiral frente a 0,22 eventos/paciente/año en catéter recto, con tiempo medio desde implantación del catéter de 13,1 ± 9,5 frente a 19,1 ± 15,7 meses respectivamente sin significación estadística (p = 0,4). Sin diferencias en infecciones del túnel o del orificio de salida.

Supervivencia del paciente: 21 éxitus durante el seguimiento, 10 pacientes (25%) en grupo espiral frente a 11 (27,5%) en grupo recto, con tiempo medio de 15,9 frente a 11,1 meses y porcentaje de supervivencia superiores en el grupo espiral al año (92,2 frente a 83,7%), a los 2 (78,8 frente a 75,1%) y a los 4 años (71,5 frente a 69%) respectivamente, sin significación estadística (p = 0,7).

 

Metanálisis

Solo 6 estudios aportan datos sobre fallo de catéter (definido como retirada de catéter por cualquier causa que no sea trasplante o fallecimiento), objetivándose un riesgo mayor de fallo de catéter en el grupo de punta espiral (RR 1,77; IC 95% 1,04 a 3; p = 0,03; heterogeneidad p = 0,4; I2 = 9,9%), pero con pérdida de significación estadística al utilizar un modelo de efectos aleatorios o incluir el estudio de Nielsen, con pobres resultados por catéter recto y un solo manguito (RR 1,61; IC 95% 0,88 a 2,92; p = 0,1). No se objetivaron diferencias significativas en cuanto a mortalidad global (RR 0,96; IC 95% 0,58 a 1,6), fallo de técnica (RR 1,39; IC 95% 0,93 a 2,09), peritonitis (RR 1,12; IC 95% 0,83 a 1,5) o infección del túnel/orificio de salida (RR 1,05; IC 95% 0,79 a 1,39), sin que existiera heterogeneidad para combinar resultados.

 

¿ CONCLUSIONES DE LOS AUTORES

Los resultados del metanálisis sugieren un mayor riesgo de migración con disfunción asociada en catéteres con punta en espiral frente a punta recta (RR 2,08; IC 95% 1,30-3,33; p = 0,002, heterogeneidad p = 0,2; I2 = 35,2%), confirmando los resultados del presente ensayo clínico aleatorizado, con riesgo 6 veces mayor en etapas tardías (> 8 semanas) (HR 6,43; IC 95% 1,45 a 28,6; p = 0,005), y mayor necesidad de reparación quirúrgica.

 

¿ COMENTARIOS DE LOS REVISORES

Seleccionar adecuadamente un catéter peritoneal que minimice la tasa de infecciones y complicaciones mecánicas supone un elemento de importante trascendencia clínica para el adecuado mantenimiento de la DP. El diseño de punta en espiral pretende aumentar la separación entre la capa visceral y parietal peritoneal para asegurar un mejor flujo y disminuir el dolor o presión peritoneal que el chorro puede producir en puntas rectas. Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen si esto se traduce en menor riesgo de complicaciones, y estudios recientes apuntan a mayores tasas de migración1, malposición y disfunción2, por lo que resulta relevante la realización del presente ECC, así como el metanálisis de los ECC previos.

La metodología empleada tanto en el ECC como en el metanálisis es correcta y la población refleja la habitual en los programas de hemodiálisis, salvo por la exclusión de los pacientes con cirugía abdominal previa. Como limitaciones, cabe señalar que es un estudio unicéntrico realizado solo con catéteres de cuello de cisne en población china y sin enmascaramiento del observador. Se completa con un metanálisis de 8 estudios, con adecuada estrategia de búsqueda y metodología, e incluye 5 estudios en población europea y catéteres de Tenckhoff, lo que proporciona mayor validez externa y adaptabilidad de los resultados a nuestro medio. El sesgo de desgaste es bajo en conjunto, con 4 análisis por intención de tratar y mínima pérdida de seguimiento.

Los resultados del metanálisis evidencian un riesgo mayor de migración con disfunción asociada en catéteres con punta en espiral frente a punta recta, sin heterogeneidad en los resultados, confirmando lo sugerido por el ECC, que además muestra que este riesgo es hasta 6 veces mayor en etapas tardías (> 8 semanas), con mayor necesidad de reparación quirúrgica. No se demuestran, sin embargo, diferencias en cuanto a fallo de técnica, infecciones relacionadas con catéter o mortalidad global, en parte probablemente por la mayor heterogeneidad de estas en los estudios analizados.

Estos hallazgos suponen una alerta clínica para la selección de catéter en DP. No obstante, se requieren más estudios controlados y aleatorizados que corroboren estos datos de forma independiente y amplíen estudios exhaustivos con el objetivo de establecer guías a largo plazo sobre la elección del catéter de DP.

 

¿ CONCLUSIONES DE LOS REVISORES

Asegurar la permanencia de un catéter peritoneal que minimice la tasa de infecciones y complicaciones mecánicas es clave en el adecuado mantenimiento de la DP. El riesgo significativamente aumentado de migración con disfunción en catéteres con punta en espiral objetivado en el mayor metanálisis hasta la fecha supone una alerta clínica para la selección de catéteres en DP. No obstante, son necesarios más estudios que corroboren estos resultados.

 

¿ CLASIFICACIÓN

Subespecialidad: Diálisis peritoneal.

Tema: Complicaciones mecánicas del catéter de diálisis peritoneal.

Tipo de artículo: Tratamiento.

Palabras clave: Diálisis peritoneal. Catéter DP. Complicaciones mecánicas. Complicaciones infecciosas. Supervivencia técnica. Supervivencia paciente.

NIVEL DE EVIDENCIA: Alto.

GRADO DE RECOMENDACIÓN: Fuerte.

(GRADE [www.gradeworkinggroup.org] divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos: alta, moderada, baja y muy baja; y divide el grado de recomendación en dos grupos: fuerte y débil).

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