INTRODUCCION:

En diciembre de 2002 fue instalado en la Unidad de Hemodiálisis del Hospital Universitario de La Princesa un nuevo tratamiento de agua. Se optó por un sistema que aportaba las tecnologías más avanzadas en ese momento en tratamientos de agua para hemodiálisis con el objetivo de conseguir agua ultra pura y eliminar los riesgos de contaminación. Se establecieron los siguientes principios: No almacenar agua tratada, utilización de materiales no degradables e inertes, diseño del sistema con ausencia de puntos muertos y fondos de saco, doble etapa de osmosis y flujo continuo de agua por toda la red de distribución, incluidas las tomas que llegan hasta los monitores. Se consideró fundamental mantener la calidad de agua ultra pura para llegar a conseguir liquido de diálisis ultra puro ya que este es el elemento fundamental con el que se hace el intercambio en el dializador (1- 22)

Consideramos que la calidad del L.D. ultra puro es necesaria por dos razones fundamentales:

I. La utilización, cada vez más generalizada, de dializadores que permiten el paso de grandes moléculas, con un elevado coeficiente de ultra filtración en hemodiálisis convencional y con una elevada probabilidad de retrofiltración.

II. La implementación de técnicas de hemodiálisis con alto transporte convectivo y difusivo, como la denominada Hemodiafiltración ¿on line¿, en que la que el propio L.D. preparado por el monitor es infundido directamente al paciente. Todo ello a pesar que éstos dializadores son capaces de retener mediante adsorción, en todo o en parte, endotoxinas presentes en el L.D. (17- 37)

Por otra parte es necesario garantizar el aporte permanente de agua, aún a pesar del fallo de alguna parte del sistema. No almacenar agua tratada significa que cualquier fallo de los diferentes elementos del tratamiento de agua puede conllevar la falta de suministro de la misma a los monitores, por contra también significa la eliminación de elementos susceptibles de sufrir averías y contaminaciones (bombas, depósitos, lámpara U.V., ultrafiltros, etc.)

Para el logro de estos objetivos se desarrollaron protocolos de control, mantenimiento y monitorización de todo el sistema del nuevo tratamiento de agua, añadidos o complementados a los propios indicados por el fabricante. Además de seguir las pautas generales conocidas (20, 21) éstas se fueron adaptando a las características del agua a tratar, la dinámica de trabajo de la unidad y de la configuración del propio tratamiento de agua. Con el conjunto de estas medidas y el mantenimiento y control de los monitores, hemos formado la base para poder conseguir y mantener calidad ultra pura del L.D. Durante cinco años se han registrado todos los datos de calidad, concernientes tanto al agua como al L.D., así como los parámetros de funcionamiento de los diversos componentes de todo el sistema. Es un plazo de tiempo lo bastante amplio para presentar y valorar los resultados obtenidos, más allá de los iniciales, que obviamente se espera han de ser positivos (21)

El principal documento de base utilizado para el desarrollo de toda esta labor de seguimiento y actuación, ha sido la Guía de Gestión de Calidad del Líquido de Diálisis (21), a la que intentamos ajustarnos al máximo.

MATERIAL Y METODOS

Objetivos:

Conseguir agua ultra pura y L.D. ultra puro. Se ha valorado con una tecnología estandarizada si se ha logrado mantener durante un periodo de 5 años los estandandares de calidad ultrapura, para agua y L.D., conforme a las indicaciones de la guía de la SEN (21)

Mantener esta calidad a lo largo del tiempo.

Garantizar el suministro constante de agua adecuada para hemodiálisis.

Para las definiciones de Agua purificada para Hemodiálisis, Agua ultra pura o altamente purificada, Liquido de Diálisis Ultrafiltrado, Liquido de Diálisis no Ultrafiltro, Líquido de diálisis ultra puro, Osmosis Inversa, Pretratamiento, SDI o Índice de densidad de suciedad, Tratamiento de agua On Line y Ultrafiltro (para L.D.), ver Anexo 1

Diseño:

Siguiendo el orden consecutivo por los elementos que pasa el agua, el diseño original fue:

Doble acometida de suministro de agua bruta o agua de aporte.

Prefiltración

Descalcificador.

Filtros de carbón.

Filtros de 5 micras.

Osmosis inversa de doble etapa.

Distribución de agua, mediante un anillo primario y anillos secundarios que partiendo de éste llegan hasta el monitor.

Descripción de la instalación:

La dividimos, para facilitar su comprensión, en cuatro bloques: Alimentación de agua, pretratamiento, equipo de O.I. y distribución del agua tratada.

a. Alimentación y reserva de agua bruta

• Doble sistema de aporte de agua: 1 - Sistema de suministro individualizado para el tratamiento de agua, compuesto por grupo de presión y acometida individual. Toma el agua de aporte directamente de los aljibes. Funciona como suministro de agua prioritario. 2- Toma de la red general de distribución interna del hospital. Establecido como suministro de agua de reserva. La reserva de agua es aproximadamente de 250m3.
• Sistema de alarma de fallo de las acometidas de agua; permite la conmutación entre las mismas antes de que el tratamiento se quede sin agua.

b. Pretratamiento

• Sistema de seguridad de alarma y corte de entrada de agua en caso de inundación.
• Prefiltración, con filtro autolimpiable de 105 µm. y dos filtros de arena multi capa, trabajando en paralelo y con sistema individualizado de by pass. Contra lavados nocturnos controlados por cabezal automático.
• Doble descalcificador, con control automático por volumen, de forma que cuando uno está regenerando, después de agotada su fase de funcionamiento o en fase de espera, el otro está suministrando agua descalcificada hasta que se agota su fase de funcionamiento.
• Filtros de carbón (dos), con realización de contra lavados nocturnos para esponjamiento controlados por cabezal automático. Cada uno tiene un volumen de 100 litros, el carbón activo tiene una densidad de 2 litros por Kg. Admiten una doble configuración: uno en trabajo y otro en reposo (con el carbón seco) o los dos funcionando en serie. Cada uno de ellos es capaz de retener por si sólo toda la presencia de cloro que hay actualmente en el agua. El cambio de la carga de carbón se efectúa después de un año de funcionamiento.
• Filtro de 5 micras. Como último elemento de filtración antes de la O.I.

c. Equipo de ósmosis inversa

Doble etapa de O.I., cuyas principales características son:

• Control por Programador Lógico (PLC), permite el funcionamiento de forma no automatizada en caso de fallo del PLC
• Regulación independiente para cada una de ellas de los flujos de permeado y rechazo, recuperando en su totalidad el rechazo correspondiente a la segunda etapa. El rechazo de la primera etapa es recuperado/desechado en función de la programación del PLC.
• Bombas independientes para cada una de las etapas, con activación en función de la demanda de agua (función de ahorro energético)
• Posibilidad de trabajo con una sola de las etapas en caso de emergencia, controlado por el propio PLC o de forma manual, en función de la anomalía.
• Limpieza ¿on line¿ de la primera etapa de O.I. por inversión de flujo. Consiste en hacer circular el agua a través de la membrana de ósmosis en sentido inverso al que lo hace habitualmente durante un breve periodo de tiempo (15 seg.) y con regularidad (≈15 min.) Con ello disminuye los riesgos de contaminaciones y puede ayudar a evitar o reducir el ensuciamiento de la membrana.
• Ausencia de espacios muertos en todo el equipo, incluido los alojamientos de las membranas. En éstos la entrada de agua, la salida de concentrado y permeado se efectúa por la parte superior de su alojamiento.
• Construcción de todo el sistema de O.I. en acero inoxidable de gran calidad (316 L).
• Capacidad de producción nominal de 1050 litros/hora a una temperatura del agua de 6ºC. En condiciones normales de funcionamiento supera los 1500 litros/hora.
• La demanda máxima para la que se diseñó el sistema fue para 24 puestos de hemodiálisis, en el que el 50% de ellos podrían funcionar a una producción de flujo de L.D. de 750 ml/m y el resto a 500 ml/m, lo que establece un consumo máximo de agua de 900 l/h.
• Las características de trabajo de este equipo de O.I. permite, además de la obtención de agua de gran calidad, un notable ahorro en el consumo de agua corriente (ahorro de más de 8.000 litros por día respecto a la antigua planta)

d.- Sistema de distribución

• Anillo principal de distribución de acero inoxidable de gran calidad (316 L)
• Las uniones en todo el anillo principal se realizan mediante soldadura orbital, en atmósfera carente de oxigeno; este tipo de soldadura evita la posterior oxidación de las mismas una vez en contacto con el agua. Con estas características se evitan irregularidades como huecos, aristas, presencia de pegamentos o disolventes, etc. en la red de distribución
• El agua distribuida sobrante retorna a la entrada del equipo de O.I. para ser tratada de nuevo.
• Un anillo secundario por cada puesto de diálisis (24 en total), que parte del anillo principal y que llega hasta el monitor, eliminando la manguera de toma de agua de éste. El agua siempre esta circulando hasta el monitor, aunque esté apagado o desconectado de la red de agua, mediante la inserción de un sistema de creación de gradiente de presión entre la impulsión y retorno del anillo secundario.
• El sistema de conexión entre el anillo secundario y monitor es por conexiones macho-hembra, ambas con válvula de auto cierre, que elimina la necesidad de llaves de corte , Implica a la vez el cierre automático tanto del monitor como del anillo en el momento de la desconexión.
• Desinfección térmica de la red de distribución. De carácter preventivo. Es realizado de forma automática, con una periodicidad semanal a sugerencia del fabricante. Tiene una duración de 2 horas a una temperatura de 80ºC, con posibilidad de variación de éstos parámetros. No es necesaria la presencia de personal para su realización. Esta desinfección no afecta a los puntos de muestreo de agua de entrada y salida del anillo de distribución. Por tanto posibles contaminaciones en el equipo de ósmosis inversa, inicio o final de la red de distribución no quedarían ocultadas por este sistema preventivo.

Incidencias y acciones correctoras.

Filtros de carbón: se optó por el sistema descrito debido a la variabilidad de la cantidad de cloro y cloraminas en el agua bruta cuando se diseñó el equipo, que tenían variaciones indeseables ( 13, 14, 21.). Por otro lado existía el riesgo de que el filtro situado en segundo lugar se pudiese contaminar si el nivel de cloración no era muy elevado y era eliminado en su totalidad por el primer filtro. Al final del primer año de funcionamiento se detectó contaminación en el segundo filtro de carbón, que no afectó a la posterior calidad del agua, una vez su paso por O.I. Ante este hecho y que, de forma permanente, se estabilizó el nivel de cloración, se optó por mantener un solo filtro de carbón en funcionamiento, permaneciendo el otro con la carga de carbón en seco. Cuando se agota el periodo de vida del filtro que está activo, establecido en un año, se invierten las funciones de ambos.

La principal incidencia surgida consiste en la saturación prematura de la primera etapa de ósmosis, o lo que es lo mismo pérdida de caudal de producción de esta etapa, lo que obliga a una desincrustración periódica de la misma. Esta perdida de producción nunca ha supuesto el colapso del sistema gracias a los protocolos de control llevados a cabo, que han permitido realizar las actuaciones necesarias con la suficiente antelación.

Se previene y controla la incrustación de suciedad en la membrana de O.I. mediante la medición del SDI, pues se establece una relación directa entre el aumento de éste y la perdida de producción de la membrana. El valor óptimo recomendado por los fabricantes para el SDI es de 3, aunque algunos admiten valores inferiores a 5. (38 - 42). En general el valor de SDI está en torno a 5 después del pretratamiento y en raras ocasiones es inferior de forma estable. Puntualment a alcanzado valores más elevados, cuya causa hemos determinado que es totalmente ajena a las instalaciones tanto de la planta de tratamiento de agua como a las instalaciones del hospital. Como acción correctora para reducir el SDI parcialmente, se han istalado filtros de 1 micra después del filtro de carbón, sustituyendo al filtro de 5 micras original. Hemos descubierto que puntualmente, con una duración en el tiempo muy corta y sin ninguna relación con el valor de SDI, se produce una presencia elevada de hierro, detectada  únicamente por métodos colorimétricos. Su presencia puede tener una relación directa con las características de las instalaciones de distribución de agua en Madrid. Como prevención se ha colocado un filtro para eleminación de hierro antes de suministrar el agua al equipo de ósmosis. Otra incidencia producida ha sido la elevada temperatura del agua corriente en verano, que ha llegado a alcanzar valores superiores a los 23º C durante este periodo en el año 2005. Un modelo de monitor no admitía una temperatura mayor de 25ºC, por lo que al intentar bajar la temperatura del agua mediante el equipo de O.I., desechando mayor cantidad de agua, se provocó que se bloqueara, ya que era incapaz de hacerlo debido a la temperatura excesiva del agua bruta. La medida correctora llevado a cabo fue la inserción en estos monitores de un intercambiador de calor, de forma que pueda admitir una temperatura de agua de hasta 30ºC, como la generalidad de los monitores de hemodiálisis.

La configuración final establecida se muestra en la figura 1.

Controles del agua procedente de la red y del funcionamiento de la planta de tratamiento de agua

Se establecieron controles periódicos, creados o adaptados y monitorizados por el Técnico de la Unidad, sobre el agua pre-tratada y sobre los diferentes estadios del pretratamiento (Fig. 2) a tres niveles:

1º) Agua aportada al Hospital por parte de la empresa suministradora en Madrid, Canal de Isabel II (CYII.) (Departamento de Control de Calidad del Canal de Isabel II)

2º) Sistema de almacenamiento y distribución interno del Hospital.

3º) Planta de tratamiento de agua para Hemodiálisis.

Los análisis Físico / Químicos del agua corriente antes de la entrada en los aljibes del Hospital son realizados por el Canal de Isabel II. A partir de los aljibes son realizados por laboratorios externos a petición del Hospital, en cumplimiento del RD 140/2003 y a demanda de los Servicios de Nefrología y de Mantenimiento. Cuando se considera necesario son realizados este tipo de análisis en puntos intermedios del pretratamiento.

Los análisis correspondientes al Real Decreto 140/2003, relativos a los criterios físico-químicos de la calidad del agua para consumo humano, son recogidos y evaluados por el Servicio de Mantenimiento y de Medicina Preventiva del Hospital, por ser el agua distribuida en todo el centro. El técnico de la unidad colabora en el muestreo e interpretación de estos análisis, así como en el control y configuración de la distribución del agua potable dentro del recinto hospitalario. Estos controles determinan el estado de funcionamiento y permiten prever posibles anomalías (18- 21.) Los controles se han ido individualizando y modificando a lo largo del tiempo en función de la experiencia de trabajo.

Los análisis y controles sobre el conjunto de la planta de tratamiento de agua son recogidos y evaluados en primera instancia por el técnico de la unidad, siendo contrastados, cuando se considera necesario, con la empresa suministradora del equipo.

Los parámetros de funcionamiento del equipo de ósmosis inversa son registrados en soporte informático para su posterior análisis, incluido la forma gráfica, e incluyen: Presiones en 6 puntos de control, conductividades, flujos de agua en 4 puntos, temperatura del agua y SDI.

Control de calidad del agua para hemodiálisis y del L.D.

Durante estos cinco años, los análisis y controles realizados se han ajustado en lo máximo posible a las directrices indicadas en las guías SEN de ¿Gestión de Calidad de Líquido de Diálisis¿ (21) y a las normas básicas vigentes en España (UNE 111 301 90). La figura 3 muestra el esquema de trabajo/diagrama de flujo seguido para el control de calidad. Podemos afirmar que la calidad óptima del L.D. tiene su principal base en la calidad del agua, pues ésta además de ser un 96 ¿ 97 % del L.D. es el elemento para la desinfección y posterior aclarado, que además quedará en el interior del monitor durante los periodos de parada del mismo, por lo que cualquier contaminación en la misma llevará la contaminación del monitor.

Análisis colorimétricos y conductividad:

Diariamente se realizan y registran mediciones de cloro, dureza y conductividad en diferentes puntos de la instalación, mediante técnicas de colorimetría reactiva. Al menos una vez al mes se realizan medidas de hierro y pH en distintos puntos del sistema.

Químico:

Se realizan análisis después de la osmosis, según norma UNE 111 301 90 y guías SEN (21), analizándose hasta 30 elementos. Puntualmente se realizan análisis del agua pretratada (antes de ser osmotizada) y del agua corriente. Los análisis son realizados por laboratorios externos (Echevarne y Reference.) Durante el primer trimestre de 2003 se realizó de forma mensual, pasando a una periodicidad semestral después de la fase de inicio (21)

Microbiológicos y endotoxinas:

Metodología para la toma de Muestras

1-Condiciones de recogida: Las muestras son tomadas a primera hora de la mañana, justo antes de conectar al primer turno de pacientes, con el fin de buscar la situación más favorable posible para la presencia de microorganismos, esto es: monitores parados durante toda la noche y tratamiento de agua en modo nocturno (modo económico de ahorro de agua y energía).

Los puntos de muestreo, tanto de agua como de L.D. son desinfectados previamente; en el caso de las muestras de agua mediante la aplicación de llama y en el L.D. mediante la aplicación de un desinfectante. Posteriormente sé deshecha una cantidad de líquido para evitar la interacción del desinfectante con el líquido a analizar.

El lugar y momento donde realizar la toma de muestra de cada monitor ha sido analizado individualmente por modelo, buscando el lugar más idóneo, eligiendo el punto más próximo posible a los conectores Hansen de conexión al dializador e intentando evitar elementos de tomas de muestras susceptibles de contaminarse exteriormente. Esto llevó incluso a rechazar en algunos modelos de monitor las propias tomas establecida para el muestreo, por considerar, incluso constatar en algún caso, que estas tomas son susceptibles de contaminarse.

La toma de muestras la realiza el técnico de la unidad, con la colaboración de una persona del servicio de Medicina Preventiva, utilizando para la recogida mascarilla y guantes estériles. Se intenta que las muestras sean procesadas con la mayor brevedad posible para evitar contaminaciones por manipulación o que las muestras estén mucho tiempo sin procesar.

2-Momento de recogida: Las muestras para éstos análisis se recogen en el mismo momento para ambas determinaciones. Se efectúan con periodicidad mensual. Durante la puesta en marcha y validación (enero-marzo de 2003) se realizó semanalmente. El agua ultrapura, por definición, debe de tener menos de 10 UFC/100 ml. Esto hace que se deba ser extremadamente cuidadoso en el manejo de las muestras para evitar que se contaminen.

3-Número y tipos de muestras: Recogidas mensualmente para los controles microbiológicos y endotoxinas:

1) Agua: Una muestra a la salida de equipo de osmosis inversa (O.I.) y otro del retorno del agua no usada, que corresponden al principio y al final del anillo de distribución. Ambos puntos de muestreo no están afectados por la desinfección térmica periódica. De esta forma se descarta la posibilidad de que una posible contaminación en el equipo de O.I. quede enmascarada por la realización de la desinfección preventiva sobre el anillo de distribución. También se toma una muestra de una toma intermedia del anillo de distribución.

2) L.D.: Una muestra de cada monitor que realice la técnica de diálisis ¿on line¿. Una muestra, al menos, de cada modelo de monitor que funciona regularmente en la unidad; en este caso se van rotando los monitores.

3) Ocasionalmente se recogen muestras de agua pretratada.

-Se descartó realizar tomas de muestras en los drenajes de los monitores (21) por los siguientes motivos:

• Los desagües de los monitores son tuberías de goma, en muchos casos translucidas, con más de dos metros de longitud.
• Están abiertas permanentemente por uno de sus extremos, es decir expuestas constantemente al medio que las rodea.
• Las dimensiones y características de la tubería de goma del drenaje hace que no se pueda garantizar la circulación de fluido a tubería llena, a lo largo de todo su recorrido.
• Los monitores quedan aislados internamente de la goma de desagüe cuando están apagados.

Por estas razones consideramos que las tomas de los drenajes son susceptibles de contaminarse sin que ello tenga por qué derivar en contaminación en el monitor, induciendo con ello falsas alarmas.

4-Determinaciones

a.Cultivos y controles microbiológicos, realizados en el Servicio de Microbiología del propio Hospital, con el. Objetivo de conocer el número de bacterias viables presentes en el agua.

Método: Cultivo de una cantidad de agua o L.D. conocida en medio de cultivo y contando el número de colonias visibles en un medio sólido (placa de Agar) y depende de la composición del medio, la temperatura y el tiempo de incubación (sensibilidad de detención.)

Volúmenes estandarizados de 0,1, 0,5 o 1 ml se recogen asépticamente, de las muestras enviadas, y se siembran en una placa de Petri. El medio empleado en la placa puede ser el TSA, Agar chocolate y o Agar sangre. Inoculamos también las muestras en un medio de enriquecimiento (TG o BHI), para recuperar posibles microorganismos, en caso de escaso crecimiento en las placas, y así proceder mejor a su identificación.

Estaríamos realizando el método de Extensión en superficie (Spread plate).

Las placas se incuban a 37ºC durante siete días y se procede al recuento de colonias a las 48, 72 y 168 horas.

Recuento de colonias: Se expresa el número de colonias obtenido, en unidades formadoras de colonias por mililitro.

La identificación de microorganismos encontrados se realiza por los medios habituales de laboratorio.

Se sigue una metodología igual para cada una de las muestras. Todo el proceso se realiza mensualmente.

Hay que puntualizar que la medida del recuento para calidad ultrapura se establece en UFC/100ml. Nosotros la hemos realizado en UFC/ml, pero con método más selectivo que para agua o liquido no ultrapuro. Con ello hemos obviado el envío a laboratorio externo que además de aumentar costes periódicos proporciona más posibilidades de contaminación por manipulación.

b. Determinación deendotoxinas, son analizadas por un laboratorio externo, (J. Chisvert) empleando la técnica Cinético Cromogenico LAL (Limulus Amebocite Lysate) al punto final.

RESULTADOS

Los resultados indicados abarcan un periodo de 5 años (Enero 2003-Diciembre de 2007).

No se han producido cortes de suministro de agua que hayan llevado a la necesidad de la suspensión de sesiones de hemodiálisis. Se han producido pequeños retrasos por algún incidente que ha quedado solventado en cuanto ha estado presente una persona con conocimientos mínimos del tratamiento de agua. Estos incidentes han venido originados por las variaciones de la calidad del agua de entrada, que han colapsado de forma repentina los filtros de 1 micra y la necesidad de sustituirlos inmediatamente.

En diciembre de 2007, la membrana de la primera etapa de ósmosis tiene dos años de antigüedad, habiendo sido sometida a una desincrustración cada 3 meses aproximadamente. Anteriormente se habían cambiado dos membranas, motivado por la necesidad de analizarlas para poder determinar el motivo de su pérdida de producción de forma tan rápida debido a la suciedad del agua. La segunda membrana tiene 5 años de antigüedad, los mismos años que la instalación. Nunca ha sido necesario someterla a proceso de desincrustración.

Análisis de colorimetrías reactivas y conductividad:

Los valores siempre han estado dentro de las indicaciones de las normas y guías, con un valor de < 0,1 mg/l para cloro libre y cloro total; dureza 0º Franceses.

Únicamente la conductividad tiene variaciones (valores entre 0,7 y 1,5 micro siemens), que en el caso mas alto queda fuera del rango indicado en las guías SEN para conductividad del agua ultra pura (1,1 micro Siemens) Los valores más usuales se sitúan entre 1 y 1,3 micro Siemens. Hay que tener en cuenta que la conductividad puede ver modificado su valor por diversas causas (21, apéndice 1) y no por ello perder las propiedades microbiológicas y químicas de agua ultra pura para hemodiálisis.

Análisis químicos: Todos los elementos han estado por debajo de los límites máximos indicados tanto en la norma UNE 111 301 90 como en las guías SEN (21). No están representados por la diversidad de elementos químicos (hasta 30). El aluminio, en nuestro caso, debe de ser considerado como un elemento referente, debido a que su nivel en el agua sin tratar tiene una variación amplia y a que las membranas de osmosis no lo eliminan al 100%. En este periodo hemos registrado valores en el agua corriente entre 30 mg/l y 133 mg/l. Los análisis suministrados por la empresa distribuidora del agua indican valores de hasta 200 mg/l, límite máximo establecido para el agua potable. Los niveles en el agua tratada han sido siempre < 5 mg/l y a partir del año 2004