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Se obtuvo <span class="elsevierStyleItalic">a priori </span>o de forma diferida un consentimiento informado del paciente o representante&#46; Registrado en clinicaltrials&#46;gov NCT00221013&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n </span>No se describe el m&#233;todo de aleatorizaci&#243;n en la publicaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento </span>Estudio no enmascarado para los investigadores&#44; participantes ni para el an&#225;lisis&#46; <span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito </span>El estudio incluy&#243; a 35 unidades de cuidados intensivos &#40;UCI&#41; de hospitales de Australia y Nueva Zelanda&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes </span>Pacientes adultos &#40;m&#225;s de 18 a&#241;os&#41; ingresados en la UCI con fracaso renal agudo &#40;FRA&#41; que fueran a precisar tratamiento renal sustitutivo &#40;TRS&#41; a juicio del m&#233;dico responsable y que cumplieran al menos uno de los siguientes criterios&#58; oliguria &#40;diuresis inferior a 100 ml en las &#250;ltimas 6 horas sin respuesta a medidas de reposici&#243;n hidroelectrol&#237;tica&#41;&#44; potasio s&#233;rico superior a 6&#44;5 mmol&#47;l&#44; acidosis grave &#40;pH inferior a 7&#44;20&#41;&#44; urea superior a 150 mg&#47;dl&#44; creatinina igual o superior a 3&#44;4 mg&#47;dl&#44; o la presencia cl&#237;nicamente significativa de edema en alg&#250;n &#243;rgano &#40;p&#46; ej&#46;&#44; edema pulmonar&#41;&#46; Se excluyeron los pacientes con enfermedad renal cr&#243;nica en programa de di&#225;lisis&#44; los que hubieran recibido cualquier tipo de TRS durante el mismo ingreso hospitalario&#44; los pacientes con un peso inferior a 60 o superior a 100 kg y aquellos en quienes la supervivencia esperada fuera menor de 24 horas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;<span class="elsevierStyleBold">Intervenciones </span>En ambos grupos de tratamiento se utiliz&#243; hemodiafiltraci&#243;n venovenosa continua &#40;HDFVVC&#41; con reposici&#243;n post-diluci&#243;n en proporci&#243;n 1&#58;1 entre el l&#237;quido de di&#225;lisis y el de reposici&#243;n&#46; El flujo del efluente se prescribi&#243; en funci&#243;n del peso del paciente en el momento de la aleatorizaci&#243;n y fue de 40 ml&#47;kg&#47;h en el grupo de tratamiento intensivo de di&#225;lisis &#40;grupo I&#41; frente a 25 ml&#47;kg&#47;h en el grupo control &#40;grupo II&#41;&#46; Se mantuvo un flujo de sangre superior a 150 ml&#47;min y la ultrafiltraci&#243;n programada se obtuvo disminuyendo en la misma proporci&#243;n el l&#237;quido de di&#225;lisis y el de reposici&#243;n&#46; Se utilizaron filtros con membrana AN69 &#40;Gambro&#41; y l&#237;quido Hemosol BO &#40;Gambro&#41; para di&#225;lisis y reposici&#243;n&#46; Gambro no particip&#243; en el dise&#241;o&#44; desarrollo&#44; an&#225;lisis ni difusi&#243;n del estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;Principal&#58; </span>mortalidad por cualquier causa en los 90 d&#237;as tras aleatorizaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Secundarias&#58; </span>mortalidad a 28 d&#237;as&#44; mortalidad en la UCI y en el hospital&#44; finalizaci&#243;n del TRS&#44; duraci&#243;n del TRS y de la ventilaci&#243;n mec&#225;nica&#44; estancia en la UCI y en el hospital&#44; dependencia de di&#225;lisis en el d&#237;a 90&#44; y nuevos fallos de &#243;rganos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o de la muestra </span>Estimado en 1&#46;500 pacientes para detectar disminuci&#243;n absoluta de mortalidad a 90 d&#237;as del 8&#44;5&#37;&#44; suponiendo una mortalidad basal del 60&#37;&#44; con una potencia estad&#237;stica del 90&#37; y un error de tipo 1 &#40;alfa&#41; bilateral de 0&#44;05&#44; corregido al 0&#44;048&#37; por tener planificados dos an&#225;lisis intermedios de seguridad y eficacia&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Estad&#237;stica </span>An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#44; sin reemplazar datos perdidos&#44; aunque se excluyeron del an&#225;lisis aquellos pacientes perdidos en el seguimiento o que denegaron el consentimiento diferido &#40;26&#44; el 3&#44;5&#37; en grupo I y 18&#44; el 2&#44;4&#37; en grupo II&#41;&#46; Las proporciones se compararon con la prueba de la ji cuadrado y las variables continuas con la prueba de la t de Student&#46; Las <span class="elsevierStyleItalic">odds ratios </span>se ajustaron por el m&#233;todo de Mantel-Haenszel y se estimaron sus intervalos de confianza del 95&#37;&#46; El an&#225;lisis de mortalidad se realiz&#243; con la prueba de los rangos logar&#237;tmicos y los resultados se presentan como curvas de supervivencia de Kaplan-Meier&#46; Se realizaron an&#225;lisis predefinidos de subgrupos por la presencia de sepsis&#44; SOFA cardiovascular igual o superior a tres&#44; y filtrado glomerular estimado &#40;FGe&#41; inferior a 60 ml&#47;min en los 6 meses previos a la inclusi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;<span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n y conflicto de intereses </span>Estudio financiado con dos becas de los Institutos Nacionales de Salud e Investigaci&#243;n M&#233;dica de Australia y Nueva Zelanda&#46; Cuatro de los miembros del comit&#233; de publicaci&#243;n del estudio reconocen haber recibido honorarios como consultores o becas de investigaci&#243;n de varias compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">AN&#193;LISIS BASAL DE LOS GRUPOS </span>Se incluyeron en el estudio 1&#46;508 pacientes&#44; 747 en el grupo de tratamiento intensivo y 761 en el grupo de tratamiento no intensivo&#46; Se perdi&#243; el seguimiento de un paciente y se retir&#243; el consentimiento diferido en 43 pacientes &#40;2&#44;9&#37;&#41;&#44; que no fueron incluidos en el an&#225;lisis&#46; Las caracter&#237;sticas basales fueron similares entre los grupos con una edad media &#40;DE&#41; de 64&#44;5 &#40;14&#44;9&#41; a&#241;os&#44; el 65&#37; hombres&#44; creatinina basal 3&#44;8 &#40;2&#41; mg&#47;dl y un 60&#37; con FGe previo inferior a 60 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; El APACHE III fue 102&#44;4 &#40;25&#44;6&#41;&#44; el 74&#37; de los pacientes precisaron ventilaci&#243;n mec&#225;nica&#44; el 83&#37; soporte con f&#225;rmacos vasoactivos&#44; el 50&#37; cumplieron criterios de sepsis grave y el 60&#37; presentaron oliguria&#46; El grupo de tratamiento intensivo recibi&#243; tratamiento con HDFVVC durante una media de 6&#44;3 &#40;8&#44;7&#41; frente a 5&#44;9 d&#237;as &#40;7&#44;7&#41; en aquellos casos asignados a tratamiento no intensivo&#46; Los flujos del efluente fueron de 33&#44;4 ml&#47;kg&#47;h &#40;12&#44;8&#41; frente a 22 &#40;17&#44;8&#41; &#40;p &#60;0&#44;001&#41;&#44; y la dosis alcanzada fue de 0&#44;84 &#40;0&#44;27&#41; frente a 0&#44;88 &#40;0&#44;34&#41; de la prevista&#44; en el grupos de alta y baja intensidad de di&#225;lisis&#44; respectivamente&#46; Las cifras medias de urea y creatinina fueron menores&#44; 76 y 1&#44;9 frente a 95 y 2&#44;3 mg&#47;dl&#44; respectivamente&#44; en el grupo I frente al grupo II&#46; No hubo diferencias en las tasas de ultrafiltraci&#243;n &#40;110 ml&#47;h&#41;&#44; balance negativo&#44; ni duraci&#243;n o tipo de anticoagulaci&#243;n utilizada&#46; Tampoco hubo diferencias entre</p><p class="elsevierStylePara">los grupos en la aplicaci&#243;n de la limitaci&#243;n del esfuerzo terap&#233;utico</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;El aumento de intensidad de di&#225;lisis en HDFVVC hasta un efluente de 40 ml&#47;kg&#47;min&#44; en comparaci&#243;n con un TRS no intensivo de 25 ml&#47;kg&#47;min&#44; no reduce la mortalidad ni el grado de dependencia de di&#225;lisis en pacientes cr&#237;ticos con FRA&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES </span></p><p class="elsevierStylePara">Ensayo cl&#237;nico controlado sin problemas metodol&#243;gicos en su dise&#241;o &#40;a pesar de la ausencia de enmascaramiento&#41;&#44; ejecuci&#243;n y an&#225;lisis&#44; que no demuestra que el aumento de la dosis de di&#225;lisis produzca beneficio en la mortalidad ni en la recuperaci&#243;n de funci&#243;n renal en pacientes cr&#237;ticos con FRA por necrosis tubular&#46; Aunque esto no significa que la dosis de di&#225;lisis no tenga importancia en el tratamiento del FRA en UCI&#44; ya que las dosis media alcanzada &#40;DE&#41; de HDVVC en el grupo de tratamiento est&#225;ndar fue de 22&#44;0 ml&#47;kg&#47;h &#40;17&#44;8&#41; post-diluci&#243;n&#44; valores m&#225;s elevados que los que se alcanzan con frecuencia en la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual&#46; Estos resultados concuerdan con los de otro ensayo cl&#237;nico de gran tama&#241;o&#44; el <span class="elsevierStyleItalic">Acute Renal Failure Trial Network Study</span><span class="elsevierStyleSup"> </span>&#44; publicado en 2008&#44; que tampoco demostr&#243; que el tratamiento intensivo de di&#225;lisis mejorara la mortalidad&#46; Otros estudios previos publicados&#44; todos ellos unic&#233;ntricos<span class="elsevierStyleSup"> </span>&#44; de menor tama&#241;o&#44; en poblaciones diferentes y utilizando diferentes t&#233;cnicas de TRS&#44; desde transporte convectivo puro como HFVVC&#44; o reposici&#243;n pre-diluci&#243;n &#40;que reduce el aclaramiento efectivo entre un 8 y un 12&#37;&#41;&#44; y diferentes dosis de di&#225;lisis alcanzadas&#44; obtuvieron resultados divergentes&#46; Algunos estudios<span class="elsevierStyleSup"> </span>han demostrado un claro beneficio del aumento de la dosis de di&#225;lisis en la mortalidad y otros&#44; sin embargo&#44; no lo confirmaron<span class="elsevierStyleSup"> </span>&#46; Es importante destacar que no existe uniformidad en los criterios ni en el momento de iniciar el TRS&#44; lo que sin duda puede tener influencia en el desenlace evaluado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58; </span>Nefrolog&#237;a cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subtema&#58; </span>Fracaso renal agudo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58; </span>Tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58; </span>Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58; </span>Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sistema GRADE &#40;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#41;<span class="elsevierStyleBold"></span></p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;10570&#95;18030&#95;7944&#95;es&#95;variable&#95;principal&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10570_18030_7944_es_variable_principal.jpg" alt="Variable principal"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla &#46; Variable principal</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;10570&#95;18030&#95;7945&#95;es&#95;variables&#95;secundarias&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10570_18030_7945_es_variables_secundarias.jpg" alt="Variables secundarias"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla &#46; Variables secundarias</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;10570&#95;18030&#95;7946&#95;es&#95;efectos&#95;secundarios&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10570_18030_7946_es_efectos_secundarios.jpg" alt="Efectos secundarios"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla &#46; 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Vol. 1. Núm. 3.julio 2010
Nefrología Basada en la Evidencia
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¿Mejora la intensidad de diálisis la supervivencia en pacientes críticos con fracaso renal agudo?
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Vicente Barrio Luciaa
a Servicio de Nefrología, Hospital Infanta Sofía, Madrid, , España,
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Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, et al., RENAL Replacement Therapy Study Investigators. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med 2009;361(17):1627-38.

 

 

Tipo de diseño y seguimiento

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de dos grupos paralelos realizado desde diciembre de 2005 hasta noviembre de 2008 con un seguimiento a 90 días.

Ética y registro Protocolo aprobado por los Comités de Ética e Investigación Humana de la Universidad de Sydney y de todos los centros participantes. Se obtuvo a priori o de forma diferida un consentimiento informado del paciente o representante. Registrado en clinicaltrials.gov NCT00221013.

Asignación No se describe el método de aleatorización en la publicación.

Enmascaramiento Estudio no enmascarado para los investigadores, participantes ni para el análisis. Ámbito El estudio incluyó a 35 unidades de cuidados intensivos (UCI) de hospitales de Australia y Nueva Zelanda.

Pacientes Pacientes adultos (más de 18 años) ingresados en la UCI con fracaso renal agudo (FRA) que fueran a precisar tratamiento renal sustitutivo (TRS) a juicio del médico responsable y que cumplieran al menos uno de los siguientes criterios: oliguria (diuresis inferior a 100 ml en las últimas 6 horas sin respuesta a medidas de reposición hidroelectrolítica), potasio sérico superior a 6,5 mmol/l, acidosis grave (pH inferior a 7,20), urea superior a 150 mg/dl, creatinina igual o superior a 3,4 mg/dl, o la presencia clínicamente significativa de edema en algún órgano (p. ej., edema pulmonar). Se excluyeron los pacientes con enfermedad renal crónica en programa de diálisis, los que hubieran recibido cualquier tipo de TRS durante el mismo ingreso hospitalario, los pacientes con un peso inferior a 60 o superior a 100 kg y aquellos en quienes la supervivencia esperada fuera menor de 24 horas.

 Intervenciones En ambos grupos de tratamiento se utilizó hemodiafiltración venovenosa continua (HDFVVC) con reposición post-dilución en proporción 1:1 entre el líquido de diálisis y el de reposición. El flujo del efluente se prescribió en función del peso del paciente en el momento de la aleatorización y fue de 40 ml/kg/h en el grupo de tratamiento intensivo de diálisis (grupo I) frente a 25 ml/kg/h en el grupo control (grupo II). Se mantuvo un flujo de sangre superior a 150 ml/min y la ultrafiltración programada se obtuvo disminuyendo en la misma proporción el líquido de diálisis y el de reposición. Se utilizaron filtros con membrana AN69 (Gambro) y líquido Hemosol BO (Gambro) para diálisis y reposición. Gambro no participó en el diseño, desarrollo, análisis ni difusión del estudio.

Variables de resultado

 Principal: mortalidad por cualquier causa en los 90 días tras aleatorización.

Secundarias: mortalidad a 28 días, mortalidad en la UCI y en el hospital, finalización del TRS, duración del TRS y de la ventilación mecánica, estancia en la UCI y en el hospital, dependencia de diálisis en el día 90, y nuevos fallos de órganos.

Tamaño de la muestra Estimado en 1.500 pacientes para detectar disminución absoluta de mortalidad a 90 días del 8,5%, suponiendo una mortalidad basal del 60%, con una potencia estadística del 90% y un error de tipo 1 (alfa) bilateral de 0,05, corregido al 0,048% por tener planificados dos análisis intermedios de seguridad y eficacia.

Estadística Análisis por intención de tratar, sin reemplazar datos perdidos, aunque se excluyeron del análisis aquellos pacientes perdidos en el seguimiento o que denegaron el consentimiento diferido (26, el 3,5% en grupo I y 18, el 2,4% en grupo II). Las proporciones se compararon con la prueba de la ji cuadrado y las variables continuas con la prueba de la t de Student. Las odds ratios se ajustaron por el método de Mantel-Haenszel y se estimaron sus intervalos de confianza del 95%. El análisis de mortalidad se realizó con la prueba de los rangos logarítmicos y los resultados se presentan como curvas de supervivencia de Kaplan-Meier. Se realizaron análisis predefinidos de subgrupos por la presencia de sepsis, SOFA cardiovascular igual o superior a tres, y filtrado glomerular estimado (FGe) inferior a 60 ml/min en los 6 meses previos a la inclusión.

 Promoción y conflicto de intereses Estudio financiado con dos becas de los Institutos Nacionales de Salud e Investigación Médica de Australia y Nueva Zelanda. Cuatro de los miembros del comité de publicación del estudio reconocen haber recibido honorarios como consultores o becas de investigación de varias compañías farmacéuticas.

RESULTADOS PRINCIPALES

ANÁLISIS BASAL DE LOS GRUPOS Se incluyeron en el estudio 1.508 pacientes, 747 en el grupo de tratamiento intensivo y 761 en el grupo de tratamiento no intensivo. Se perdió el seguimiento de un paciente y se retiró el consentimiento diferido en 43 pacientes (2,9%), que no fueron incluidos en el análisis. Las características basales fueron similares entre los grupos con una edad media (DE) de 64,5 (14,9) años, el 65% hombres, creatinina basal 3,8 (2) mg/dl y un 60% con FGe previo inferior a 60 ml/min/1,73 m2. El APACHE III fue 102,4 (25,6), el 74% de los pacientes precisaron ventilación mecánica, el 83% soporte con fármacos vasoactivos, el 50% cumplieron criterios de sepsis grave y el 60% presentaron oliguria. El grupo de tratamiento intensivo recibió tratamiento con HDFVVC durante una media de 6,3 (8,7) frente a 5,9 días (7,7) en aquellos casos asignados a tratamiento no intensivo. Los flujos del efluente fueron de 33,4 ml/kg/h (12,8) frente a 22 (17,8) (p <0,001), y la dosis alcanzada fue de 0,84 (0,27) frente a 0,88 (0,34) de la prevista, en el grupos de alta y baja intensidad de diálisis, respectivamente. Las cifras medias de urea y creatinina fueron menores, 76 y 1,9 frente a 95 y 2,3 mg/dl, respectivamente, en el grupo I frente al grupo II. No hubo diferencias en las tasas de ultrafiltración (110 ml/h), balance negativo, ni duración o tipo de anticoagulación utilizada. Tampoco hubo diferencias entre

los grupos en la aplicación de la limitación del esfuerzo terapéutico

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES

 El aumento de intensidad de diálisis en HDFVVC hasta un efluente de 40 ml/kg/min, en comparación con un TRS no intensivo de 25 ml/kg/min, no reduce la mortalidad ni el grado de dependencia de diálisis en pacientes críticos con FRA.

COMENTARIOS DE LOS REVISORES

Ensayo clínico controlado sin problemas metodológicos en su diseño (a pesar de la ausencia de enmascaramiento), ejecución y análisis, que no demuestra que el aumento de la dosis de diálisis produzca beneficio en la mortalidad ni en la recuperación de función renal en pacientes críticos con FRA por necrosis tubular. Aunque esto no significa que la dosis de diálisis no tenga importancia en el tratamiento del FRA en UCI, ya que las dosis media alcanzada (DE) de HDVVC en el grupo de tratamiento estándar fue de 22,0 ml/kg/h (17,8) post-dilución, valores más elevados que los que se alcanzan con frecuencia en la práctica clínica habitual. Estos resultados concuerdan con los de otro ensayo clínico de gran tamaño, el Acute Renal Failure Trial Network Study , publicado en 2008, que tampoco demostró que el tratamiento intensivo de diálisis mejorara la mortalidad. Otros estudios previos publicados, todos ellos unicéntricos , de menor tamaño, en poblaciones diferentes y utilizando diferentes técnicas de TRS, desde transporte convectivo puro como HFVVC, o reposición pre-dilución (que reduce el aclaramiento efectivo entre un 8 y un 12%), y diferentes dosis de diálisis alcanzadas, obtuvieron resultados divergentes. Algunos estudios han demostrado un claro beneficio del aumento de la dosis de diálisis en la mortalidad y otros, sin embargo, no lo confirmaron . Es importante destacar que no existe uniformidad en los criterios ni en el momento de iniciar el TRS, lo que sin duda puede tener influencia en el desenlace evaluado.

CLASIFICACIÓN

Tema: Nefrología clínica.

Subtema: Fracaso renal agudo.

Tipo de artículo: Tratamiento.

NIVEL DE EVIDENCIA: Alto.

GRADO DE RECOMENDACIÓN: Fuerte.

Sistema GRADE (www.gradeworkinggroup.org)

Tabla . Variable principal

Tabla . Variables secundarias

Tabla . Efectos secundarios

Bibliografía
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