En las dos últimas décadas se puesto de manifiesto la necesidad de disminuir la variabilidad de la práctica clínica y adaptarla al grado de conocimiento científico existente en cada momento. La consecuencia inmediata de este estado de opinión fue la aparición de las Guías Clínicas basadas en la evidencia.
La publicación en 1997 de la primera Guía Clínica KDOQI causó un gran impacto en la comunidad nefrológica y fue seguida de la presentación de Guías similares en otros países. Las Guías Clínicas no solo constituyen una herramienta fundamental para homogeneizar el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, sino que han servido para resaltar la gran importancia que tiene el conocimiento del grado de evidencia científica que respalda cada una de las actuaciones que realizamos en la práctica cotidiana.
En el presente capítulo revisamos el nivel de evidencia existente en los diferentes tópicos relacionados con el tratamiento con hemodiálisis crónica.
La iniciación de la hemodiálisis crónica
La cifra de filtrado glomerular a la que se debe comenzar el tratamiento con hemodiálisis no está definida. No hay ensayos controlados y aleatorizados que traten este tópico. La Guía Europea de Buena Práctica en Hemodiálisis (1) recomienda el inicio del tratamiento sustitutivo cuando el filtrado glomerular sea inferior a 15 ml/min/1,73m² y haya datos clínicos de desnutrición, sobrecarga de volumen sin respuesta a diuréticos u otros síntomas o signos atribuidos a uremia. En el enfermo asintomático, las Guías Clínicas Europea, Canadiense y Australiana (1-3) aconsejan iniciar el tratamiento con diálisis cuando el filtrado glomerular sea de 6 ml/min/1,73m² (Evidencia C).
En estos momentos se está realizando un ensayo clínico para valorar las posibles ventajas del inicio precoz del tratamiento sustitutivo en enfermos asintomáticos. Este ensayo concluirá en el año 2008 (4). Mientras tanto parece prudente seguir las indicaciones de las Guías Clinicas anteriormente citadas.
Membranas de hemodiálisis
Las membranas utilizadas en los dializadores se clasifican por su biocompatibilidad y su permeabilidad al agua. La biocompatibilidad (grado de interacción con lo componentes de la sangre) depende de la composición de la membrana, que puede ser de tres tipos: celulosa, celulosa modificada o diversos polímeros sintéticos. No hay una medida adecuada del grado de biocompatibilidad de la membrana, lo cual dificulta el análisis de su repercusión clínica (5). Para valorar la permeabilidad de un dializador, se utiliza el coeficiente de ultrafiltración que mide la permeabilidad al agua expresada en ml/h/mmHg. Un dializador es de alta permeabilidad (¿high flux¿) cuando su coeficiente de ultrafiltración es superior a 20 ml/h/mmHg. La permeablidad está relacionada en parte a la composición de la membrana: los dializadores con membrana de celulosa suelen ser de baja permeabilidad, mientras que los dializadores con membrana de celulosa modificada o sintética pueden ser de baja o de alta permeabilidad. En muchos de los estudios no se puede dilucidar si el efecto clínico relacionado con un tipo de membrana es debido a su biocompatibilidad o a su permeabilidad.
Diversos ensayos analizaron la relación entre la incidencia de los efectos adversos de la sesión de hemodiálisis y el tipo de membrana utilizada. No se observaron diferencias entre las diferentes membranas en lo que respecta a la incidencia de episodios de hipotensión (6-13), de cefalea (6, 9, 10, 14,15) o de naúseas-vómitos (6, 9, 10) (Evidencia A).
No hay estudios prospectivos aleatorizados que demuestren una asociación entre grado de biocompatibilidad de la membrana y mortalidad o morbilidad. En nueve estudios retrospectivos se observó menor mortalidad en enfermos dializados con membranas de celulosa modificada o sintéticas, en comparación con enfermos dializados con membranas de celulosa (16-24) (Evidencia B). Pero en otros estudios parecidos (15, 25-28) la mortalidad fue similar. (Evidencia B).
El empleo de membranas biocompatibles se ha asociado con menor tasa de infecciones (16, 20, 22, 29) (Evidencia B). Sin embargo en otros estudios el número de infecciones fue similar (30, 31)(Evidencia A). No se han observado diferencias en las necesidades de hospitalización en función de la membrana utilizada (15, 31) (Evidencia A).
La relación entre el tipo de membrana y la anemia ha sido analizada en varios trabajos. En un estudio prospectivo la respuesta a la eritropoyetina fue mejor en enfermos tratados con membranas sintéticas que en enfermos tratados con membranas de celulosa (32) (Evidencia B). Sin embargo en dos estudios prospectivos y aleatorizados no se observaron diferencias en la concentración de hemoglobina y ni en la respuesta a la eritropoyetina cuando se compararon membranas de celulosa y sintéticas (33) o membranas celulosa modificada y sintéticas (28). (Evidencia A).
En algunos estudios se ha descrito un efecto beneficioso de las membranas más biocompatibles sobre los parámetros nutricionales: aumento del ¿protein catabolic rate¿ (un marcador indirecto de la ingesta proteica) (34) (Evidencia C), disminución del catabolismo proteico (35, 36) (Evidencia C) y mayor concentración de albúmina (37-39) (Evidencia B). En otros ensayos no se han objetivado diferencias en la concentración de albúmina (15, 26, 33, 40)(Evidencia A) ni en el ¿protein catabolic rate¿ (15, 25, 28, 33) (Evidencia A).
Los efectos de la biocompatibilidad de la membrana sobre la concentración de lípidos son controvertidos. En estudios iniciales se observó que los enfermos dializados con membranes sintéticas tenían concentraciones más bajas de triglicéridos (40-43). (Evidencia B). En otros estudios, uno de ellos aleatorizado, no se pudo demostrar diferencias en los niveles de lípidos en enfermos que utilizaban membranas biocompatibles (15, 44, 45). (Evidencia A).
Los estudios que analizan la influencia del grado de biocompatibilidad de la membrana de diálisis sobre la pérdida de la función renal residual también muestran resultados contradictorios. En cuatro de ellos, el uso de membranas bioincompatibles aceleró el deterioro de la función renal residual (46-49) (Evidencia B). En otros estudios dos, la disminución de la función renal residual fue independiente de la biocompatibilidad de la membrana utilizada. (50,51). (Evidencia B).
La aparición de enfermedad amiloidea relacionada con la diálisis es menor en enfermos dializados con membranas sintéticas (20, 27, 52-58) (Evidencia A). En general los niveles de beta-2-microglobulina disminuyen, o aumentan menos, cuando se utilizan membranas biocompatibles (15, 33, 51, 56, 59), aunque no se puede dilucidar en muchos casos si el efecto está relacionado con la biocompatibilidad de la membrana o con la permeabilidad de la misma (Evidencia A).
Varios estudios han analizado la repercusión clínica del grado de permeabilidad en dializadores de similar biocompatibilidad. En tres ensayos clínicos retrospectivos se observó una menor mortalidad en enfermos tratados con dializadores de alta permeabilidad (24, 27, 60) (Evidencia B). El único ensayo clínico controlado y aleatorizado es el estudio HEMO (61). En el grupo total, la mortalidad de los enfermos no se correlacionó con la permeabilidad del dializador, pero sí que tuvo mayor supervivencia el subgrupo de enfermos que llevaba dializándose más de 3.7 años al inicio del estudio y utilizó dializadores de alta permeabilidad (62). El uso de dializadores de alta permeabilidad se asoció a menor mortalidad y menor número de hospitalizaciones de causa cardíaca (63), aunque no hubo diferencias con la mortalidad y morbilidad de causa infecciosa (64). El empleo de dializadores de alta permeabilidad no mejoró ni los parámetros nutricionales (65) ni los índices de calidad de vida (66). (Evidencia A). En un estudio más reciente, no aleatorizado, se concluyó que el riesgo de muerte disminuye con el empleo de dializadores de alta permeabilidad (67) (Evidencia B). Un ensayo prospectivo aleatorizado con membranas sintéticas, estudió la repercusión sobre la anemia del grado de permeabilidad: el hecho que el dializador fuera de alta o baja permeabilidad no tuvo influencia sobre la anemia (68) (Evidencia A).
En estos momentos se está realizando un estudio prospectivo aleatorizado (ensayo MPO) para analizar la influencia de la permeabilidad de los dializadores sobre la supervivencia (69).
Una revisión sistemática Cochrane concluyó que en estos momentos no hay evidencia de beneficio clínico relacionado con el uso de los diferentes tipos de membrana en lo que respecta a mortalidad o a los efectos clínicos adversos relacionados con la diálisis (70). Sin embargo la realidad es que ante los numerosos estudios observacionales que apoyan las ventajas clínicas que conlleva la utilización de membranas más biocompatibles y de alta permeabilidad, y la ausencia de trabajos a favor de las membranas de celulosa, el uso de estas últimas es cada vez más reducido (71, 72).Preparación de agua para hemodiálisis
La Farmacopea Europea y la Real Farmacopea Española establecen las normas mínimas de calidad y pureza que debe reunir el agua empleada en la preparación de la solución de hemodiálisis (73, 74).
En los últimos años se le concede cada vez más importancia a la utilización de un agua ultrapura con un contenido de contaminantes menor que el tolerado por las Farmacopeas anteriores (74).
No hay ensayos clínicos prospectivos controlados que analicen el beneficio clínico de la utilización de agua ultrapura. Varios estudios con menor poder de significación han concluido que el empleo de agua ultrapura se asocia a un descenso de las reacciones a pirógenos (75-77), a disminución de la respuesta inflamatoria (78-81), a menor incidencia de enfermedad amiloidea relacionada con la diálisis (82,83), a disminución de las necesidades de eritropoyetina (84,85) y a enlentecimiento de la pérdida de la función renal residual (81) (Evidencia B).
Aunque el número de ensayos clínicos sobre este tópico es pequeño, parece prudente que el agua utilizada en la preparación del baño para diálisis sea lo más pura posible. El uso de agua ultrapura es altamente recomendable con dializadores de alto flujo y es imprescindible en las técnicas ¿on¿line¿ en las que se emplea la solución de diálisis como líquido de sustitución.
El tampón utilizado en la solución de diálisis es el bicarbonato sódico, habiendo desaparecido el uso de acetato. Un revisión sistemática de 18 ensayos aleatorizados demostró que la incidencia de cefalea, naúseas-vómitos y episodios de hipotensión es menor con el empleo de bicarbonato (86) (EvidenciaA) El uso de solución de diálisis sin glucosa se acompaña de una alta tasa de episodios de hipoglucemia asintomática en enfermos no diabéticos (87, 88) (Evidencia B). Las consecuencias clínicas a largo plazo de estos episodios repetidos de hipoglucemia son desconocidas. No hay datos significativos a nivel de evidencia sobre el resto de los componentes del líquido de diálisis. Las concentraciones de calcio y sodio deben ser individualizadas. La concentración de calcio depende fundamentalmente de la pauta terapeútica utilizada para el control de la osteodistrofia renal (vitamina D, calciomiméticos, dosis de sales de calcio orales). La concentración de sodio está condicionada por la tolerancia a la diálisis, la ganancia de peso interdiálisis y la existencia de hipertensión arterial. La individualización de la concentración de potasio puede ser necesaria en algunos enfermos con hipopotasemia.Dosis de diálisis
La tasa de reducción de urea y el aclaramiento normalizado de urea en su modelo monocompartimental ¿single pool¿ (Kt/Vsp) o equilibrado (Kt/Ve), son los procedimientos utilizados en la clínica para el cálculo de la dosis de diálisis. Se han realizado numerosos intentos para establecer la dosis mínima de diálisis. En cambio, la dosis óptima de diálisis, por las dificultades inherentes a su propio concepto, no ha podido ser definida.
Estudios observacionales con gran número de enfermos relacionaron la mortalidad con la tasa de reducción de urea y concluyeron que ésta debía ser al menos del 65% (89-92)(Evidencia B).
El análisis retrospectivo del Estudio Cooperativo Nacional introdujo por primera vez el Kt/V como marcador de la dosis de diálisis, y sugirió que un Kt/Vsp = 1 representaba la dosis mínima que debía recibir un enfermo (93). Estudios posteriores no aleatorizados o no controlados, observaron una reducción de la mortalidad con dosis más altas (22, 90-92, 94-97) (Evidencia B).
En función de los datos existentes en ese momento, la Guía KDOQI de 1997 estableció como dosis mínima de diálisis un Kt/Vsp de 1.2 y una tasa de reducción de la urea del 65%, para enfermos adultos, con tres sesiones de diálisis a la semana y sin función renal residual. Para asegurar que los enfermos recibieran al menos la dosis mínima, la Guía aconsejaba programarla diálisis para que el Kt/Vsp fuera de 1.3 y la tasa de reducción de la urea de 70% (98)(Evidencia C). Estas recomendaciones se mantuvieron en la reedición de la Guía DOQI del año 2000 (99). En otras Guías Clínicas que aparecieron posteriormente (100-102) se fijó como dosis mínima de diálisis un Kt/Ve de 1.2 (que equivale aproximadamente a un Kt/Vsp de 1.4) (Evidencia C).
En un intento de dilucidar la dosis óptima de diálisis, se diseñó el estudio HEMO. Se trata de un ensayo clínico prospectivo, controlado y aleatorizado, una de cuyas finalidades era averiguar si una dosis de diálisis superior a la considerada como adecuada tenía repercusión sobre la morbilidad y la mortalidad (61). Se programaron las diálisis para que el grupo control recibiera una dosis considerada aceptable (tasa de reducción de urea de 65% y Kt/Vsp de 1.25) y para que el grupo de estudio recibiera una dosis alta (tasa de reducción de urea de 75% y Kt/Vsp de 1.65). En el conjunto de enfermos, el aumento de la dosis de diálisis no conllevó una menor mortalidad (62) pero sí que sucedió en el subgrupo de mujeres (103). El aumento de la dosis de diálisis no redujo la tasa de infecciones (64) ni mejoró los parámetros nutricionales (65) ni los índices de calidad de vida (66) (Evidencia A).
La asociación de mayor dosis de diálisis con menor mortalidad en mujeres pero no en hombres también se ha observado en un estudio observacional con gran número de enfermos (104)(Evidencia B).
Hay duda si un Kt/V alto es un buen índice de dosis de diálisis ya que puede estar interferido por el estado nutricional. Los enfermos desnutridos tienen un Kt/V mayor y peor pronóstico que los enfermos bien nutridos, con mayor tamaño corporal y menor Kt/V (105). Se ha propuesto una dosis de diálisis no normalizada (Kt ) como un índice de la dosis de diálisis, con buena correlación con la mortalidad (106-108) (Evidencia B). La aceptación de este índice de diálisis es escasa de momento.
Ni la dosis mínima de diálisis ni por supuesto la dosis optima, están claramente dilucidadas. Hasta que aparezcan nuevos datos, la prudencia aconseja respetar las recomendaciones de las últimas Guías Clínicas.Frecuencia y duración
La pauta habitual de hemodiálisis en el enfermo crónico es de tres sesiones a la semana. Esta frecuencia fue establecida de forma empírica y se ha impuesto porque compagina razonablemente el tiempo dedicado al tratamiento con el tiempo libre del mismo, y porque proporciona una calidad de vida aceptable en la mayoría de los enfermos. La pauta de dos sesiones a la semana solo puede ser aceptada en enfermos con un filtrado renal residual superior a 5 ml/min/1.73m² (102) (Evidencia C).
Datos de registros que incluyen un gran número de enfermos, no han observado que la duración de la sesión de diálisis tenga efectos sobre la morbilidad y mortalidad, siempre que las dosis mínima de diálisis sea adecuada (89, 91, 109) (evidencia B). A las mismas conclusiones llegaron dos estudios controlados, con pequeño número de enfermos y corto periodo de seguimiento (110, 111). Sin embargo otros resultados indican que el número de horas semanales de diálisis puede ser clínicamente relevante. Datos del registro norteamericano de enfermos indican que con la pauta de tres sesiones semanales, el riesgo de mortalidad es mayor en enfermos con un tiempo de diálisis inferior a 3.5 horas (112). El aumento del tiempo de diálisis a 5-8 horas por sesión, se ha asociado a una disminución de la sintomatología relacionada con el tratamiento, a un mejor control de la hipertensión arterial y del grado de rehabilitación, y a un descenso de la mortalidad ajustada por la dosis de diálisis (113-120). En un estudio observacional multicéntrico con gran número de enfermos se comprobó que tiempo y dosis de diálisis se correlacionan de forma independiente y sinérgica con la supervivencia (121) (Evidencia B).
La relación entre el número de horas semanales de diálisis y la supervivencia no está suficientemente establecida y debe ser objeto de estudios posteriores. Con los datos actuales, la Guía DOQI del 2006 establece un tiempo mínimo de diálisis de 3 horas para enfermos sin función renal residual (99). En otras Guías Clínicas, la duración aconsejada de la sesión de hemodiálisis es de cuatro horas para una pauta de tres sesiones semanales, aunque tiempos menores pueden ser aceptables en enfermos con función renal residual significativa o bajo tamaño corporal, que no tengan evidencia de desnutrición (100, 101) (Evidencia C).
En la última década ha resurgido una tendencia que preconiza el aumento de la frecuencia de las sesiones de diálisis a 5-7 sesiones semanales con dos pautas diferentes: la hemodiálisis corta diaria (sesiones de 1.5-3 horas de duración, con flujos altos de sangre) y la hemodiálisis nocturna diaria (sesiones de 8-10 horas, con bajo flujo de sangre).Un estudio prospectivo, controlado pero no aleatorizado con escaso número de enfermos (The London Daily/Nocturnal Hemodialysis Study) (122), y otros estudios de tipo observacional (123-135) refieren efectos beneficiosos con ambas pautas: mejor control de la hipertensión arterial, mejoría de los parámetros nutricionales, de la anemia y de los índices de calidad de vida, y disminución de las necesidades de quelantes de fósforo (esto último solo con la diálisis nocturna) (Evidencia B).
No está claro si estos beneficios son extensibles a todos los enfermos o a poblaciones seleccionadas que no se controlan bien con la pauta habitual de hemodiálisis. Para esclarecer este punto, el Nacional Institutes of Health ha promocionado dos ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados para comparar los resultados de la hemodiálisis corta diaria y de la hemodiálisis nocturna diaria con los de la pauta habitual de tres sesiones semanales. Estos estudios finalizaran en el año 2009 (136).
Técnicas convectivas
Tres técnicas de predominio convectivo son utilizadas como alternativa a la hemodiálisis convencional en el tratamiento sustitutivo de la insuficiencia renal crónica: la hemofiltración, la biofiltración sin acetato y la hemodiafiltración. La más empleada es la hemodiafiltración con reinfusión del líquido de diálisis (hemodiafiltración ¿on line¿). Se han atribuído beneficios clínicos teóricos a las técnicas convectivas como consecuencia de su mayor capacidad para eliminar toxinas urémicas de mediano y gran tamaño (137).
Una revisión sistemática de 18 ensayos controlados y aleatorizados en los que se comparaban las tres técnicas anteriores y la hemodiálisis convencional, concluyó que el riesgo de mortalidad era superior con hemodiafiltración, no existiendo diferencias entre las cuatro técnicas en los que se refiere a la sintomatología atribuida a la diálisis, a los índices de calidad de vida, a las necesidades de hospitalización ni a la aparición del síndrome del túnel carpiano. Los autores reconocieron que la calidad de los ensayos analizados era subóptima y no permitía tomar decisiones sobre la elección de la técnica de diálisis (138). En este trabajo se detectó un error aritmético que no alteraba las conclusiones finales (139). Los resultados de un reciente estudio retrospectivo no aleatorizado, que compara la hemodiafiltración y la hemodiálisis con membranas de alta y baja permeabilidad, son diferentes: el riesgo de mortalidad es inferior en los enfermos tratados con hemodiafiltración, pero solo cuando la hemodiafiltración es de alta eficacia (volumen de reinfusión igual o superior a 15 litros); concentración de albúmina, niveles de lípidos, índices de calidad de vida y tensión arterial fueron similares entre los diversos grupos de tratamiento (140). (Evidencia B).
Una revisión crítica de las técnicas convectivas ha sido publicada recientemente. La conclusión es que resulta difícil discernir si los beneficios clínicos observados en muchos estudios son debidos al uso de membranas biocompatibles de alta permeabilidad, al empleo de líquido de diálisis ultrapuro o a la propia técnica convectiva (141).
En estos momentos se están realizando tres ensayos clínicos controlados y aleatorizados en Italia, Francia y Holanda para analizar si hay diferencias con respecto a mortalidad y complicaciones cardiovasculares entre enfermos tratados con hemodialfiltración y con hemodiálisis convencional (142-144).
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Correspondencia:
José Luis Teruel Briones. Servicio de Nefrología. Hospital Ramón y Cajal 28034. Madrid jteruel.hrc@salud.madrid.org var message="Atencion, accion no permitida.\n\nSi desea pegar un documento de WORD,utilice\nla opcion \"PEGAR DESDE WORD\" del editor web."; function clickIE() {if (document.all) {alert(message);return false;}} function clickNS(e) {if (document.layers||(document.getElementById&&!document.all)) { if (e.which==2||e.which==3) {alert(message);return false;}}} if (document.layers) {document.captureEvents(Event.MOUSEDOWN);document.onmousedown=clickNS;} else{document.onmouseup=clickNS;document.oncontextmenu=clickIE;} document.oncontextmenu=new Function("alert(message);return false") // -->
