Parienti JJ, Mégarbane B, Fischer MO, et al, for Members of the Cathedia Study Group. Catheter dysfunction and dialysis performance according to vascular access among 736 critically ill adults requiring renal replacement therapy: a randomized controlled study. Crit Care Med 2010;38:1118-25.

Análisis crítico: Nuria Rodríguez Mendiola, María Teresa Tenorio Cañamás

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Tipo de diseño y seguimiento

Ensayo clínico multicéntrico, abierto, prospectivo, controlado y aleatorizado, con dos grupos paralelos en el que se compara el acceso vascular en localización femoral frente a yugular interna. Los pacientes fueron reclutados desde mayo de 2004 hasta mayo de 2007.

Ética y registro

El estudio fue aprobado por el Comité Revisor Institucional del Hospital Universitario de la Costa de Nacre. Todos los pacientes participantes firmaron un consentimiento informado por escrito. Registrado en clinicaltrials con el número NCT00277888.

Asignación

Aleatorizada mediante un algoritmo informático (EOL; MedSharing, Francia) realizado a distancia de forma centralizada, confidencial y semideterminista. Los pacientes fueron estratificados por cada centro y en cada uno de ellos según las dos modalidades de tratamiento renal sustitutivo (TRS) iniciado (hemodiálisis intermitente o terapia continua).

Enmascaramiento

Estudio abierto para médicos y pacientes.

Ámbito

Realizado en nueve hospitales universitarios terciarios y tres hospitales generales, en Francia.

Pacientes

Se seleccionaron inicialmente 856 pacientes de los que se incluyeron 750, que cumplían los siguientes criterios de inclusión: pacientes mayores de 18 años en unidades de cuidados intensivos (UCI) que requiriesen tratamiento renal sustitutivo (TRS) durante su estancia en la UCI, que no hubieran tenido un acceso vascular previo para TRS y que no tuvieran contraindicación para ninguna de las dos posibles localizaciones del acceso vascular.

Se establecieron como criterios de exclusión la presencia de enfermedad renal crónica, obesidad mórbida o coagulopatía grave.

Intervenciones

Asignación aleatoria a dos grupos:

1. Localización femoral del catéter central venoso: 375 pacientes, 348 analizados por intención de tratar.

2. Localización yugular del catéter central venoso: 375 pacientes, 342 analizados por intención de tratar, se recomendó la ubicación en el lado derecho (252 pacientes).

Los catéteres empleados fueron de poliuretano con doble luz de 12 o 13 French de diámetro en la mayoría de pacientes (344 en femoral y 338 en yugular), excepto en un centro en el que se emplearon dos catéteres sencillos de 8 French colocados uno junto al otro o en distinta localización (26 en femoral y 28 en yugular). La longitud de los catéteres era de 16 cm para los yugulares y de 25 cm para los femorales (salvo un centro que empleó para esta ubicación los de 20 cm).

El inicio, el cese y el tipo de TRS (hemodiálisis intermitente o técnica de depuración renal continua) fueron decididos y modificados por los médicos responsables de cada enfermo. No obstante, se establecieron unas recomendaciones a fin de optimizar los parámetros relacionados con la dosis de diálisis, control metabólico y estabilidad hemodinámica.

Tamaño muestral

El cálculo del tamaño de la muestra se hizo en función de primer objetivo del estudio Cathedia, que fue determinar si existían diferencias en la incidencia de infección entre los catéteres en localización yugular frente a femoral (JAMA 2008;299:2413-22), por lo que dicho tamaño de la muestra ya estaba determinado.

Variables de resultado

Variable principal: disfunción del catéter.

Variables secundarias: tasa de reducción de urea tras cada sesión de hemodiálisis (en los pacientes con técnica intermitente) y, en los pacientes con técnica continua, el tiempo diario de interrupción de la técnica por factores relacionados con el catéter.

Estadística

Los pacientes fueron analizados según un modelo por intención de tratar. En lo referente al tiempo de disfunción del catéter, los dos grupos fueron comparados mediante el uso de curvas de Kaplan-Meier y tests logarítmicos. Se calculó el hazard ratio mediante  el modelo univariante de Cox, en el que el valor mayor de uno implicaría una mayor probabilidad de disfunción de la localización yugular. La tasa de reducción de urea y el tiempo diario de interrupción de la técnica continua fueron comparados, en las dos localizaciones, mediante el test no paramétrico de Wilcoxon-Mann-Whitney.

Promoción

Los autores no realizan declaración de conflicto de intereses. El estudio Cathedia fue apoyado por una beca académica del ministerio francés de salud.

RESULTADOS PRINCIPALES

Análisis basal de los grupos

No existían diferencias significativas ni relevantes entre los dos grupos de pacientes.

Variable principal (v. tabla 1)

Variables secundarias

Tasa de reducción de urea: no se encontraron diferencias entre el grupo de localización femoral frente al de localización yugular. Al realizar un análisis multivariante sí se observaron diferencias, asociándose con una mayor tasa de reducción de urea los pacientes con sexo femenino, menor peso, mayor estatura, mayor nivel de urea prediálisis y mayor duración de la sesión de diálisis (predictores independientes de mayor tasa de reducción de urea).

Duración media de las técnicas continuas: no se apreciaron diferencias entre el acceso vascular femoral y el yugular.

Efectos adversos

Las complicaciones derivadas de la localización de los catéteres no se detallan en esta publicación.

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES

La canalización del acceso vascular para TRS agudo en las UCI puede realizarse a través de vena femoral, sin encontrar diferencias significativas en cuanto a su duración y parámetros de TRS con respecto a la localización yugular.

COMENTARIOS DE LOS REVISORES

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado realizado inicialmente con el objetivo principal de determinar si la localización yugular de los accesos vasculares para TRS agudo en las UCI disminuía el riesgo de infección con respecto a la localización femoral1. A partir de los datos obtenidos, los autores elaboran un análisis secundario en el que intentan detectar diferencias en cuanto a la disfunción del catéter y los parámetros de TRS. Una crítica fundamental a este estudio radica en este hecho, es decir, en que fue diseñado para determinar si existen diferencias en la incidencia de infección entre las dos localizaciones. Así pues, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó en función de los parámetros relacionados con dicha complicación y no con la disfunción del catéter. Por este motivo, no se puede descartar que el hecho de no encontrar diferencias en cuanto a la disfunción del acceso entre la localización femoral y la yugular esté en relación con un tamaño insuficiente de la muestra. Otra limitación del estudio radica en que se trata de un ensayo abierto realizado en distintos centros, por lo que la indicación de retirada pudo verse influida por los diferentes criterios médicos. El ensayo difiere de otros estudios previos en los que la vía femoral se asociaba con un mayor riesgo de mal funcionamiento2. Estos trabajos son observacionales y con un menor número de pacientes. Así, el ensayo analizado tiene un valor fundamental al ser el primero aleatorizado, con mayor número de enfermos, realizado para analizar las diferencias entre ambas localizaciones. Los autores argumentan que la mayor incidencia de infección y de disfunción en la vía femoral obtenida en estudios previos puede estar relacionada con un sesgo de selección de los pacientes, debido a que la vía femoral es la de elección en pacientes con factores de riesgo asociados, como insuficiencia respiratoria, edema agudo de pulmón o sangrado3. Así pues, se trata de un trabajo cuyo interés fundamental radica en el número de pacientes y en su aleatorización, pero que requiere una confirmación con ensayos diseñados específicamente para analizar la diferencia entre el funcionamiento de catéteres según su localización.

CONCLUSIONES DE LOS REVISORES

Del ensayo se puede deducir que en el grupo analizado no se encuentran diferencias en cuanto a la disfunción y parámetros de diálisis entre catéteres yugulares y femorales. No obstante, se necesitan ensayos específicamente diseñados para este propósito, con grupos de caso y controles equiparables y criterios médicos homogéneos, para poder sostener esta afirmación con datos más concluyentes.

CLASIFICACIÓN

Tema: Hemodiálisis.

Subespecialidad: Acceso vascular.

Tipo de artículo: Tratamiento.

Palabras clave: Acceso vascular yugular. Femoral. Disfunción del catéter. Fracaso renal agudo. Tratamiento renal sustitutivo. Ensayo clínico controlado.

NIVEL DE EVIDENCIA: Moderado.       

GRADO DE RECOMENDACIÓN: Débil.

SISTEMA GRADE (www.gradeworkinggroup.org).

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Tabla 1. Variables principales