INTRODUCCIÓN
Aunque muchos de los aspectos del tratamiento renal sustitutivo de la enfermedad renal crónica (ERC) estadío 5 han sido estandarizados en guías internacionalmente aceptadas, como las Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI)1 , la literatura demuestra que existen importantes diferencias en el grado de cumplimiento de los estándares propuestos, tanto entre centros como entre los diferentes países 2, 3, 4.
Una de los retos actuales es reducir la variabilidad en la asistencia que prestamos. Aunque algunas diferencias pudieran estar justificadas por las diferentes características demográficas de los pacientes que se dializan en los centros, existen otras que están relacionadas con las diferentes formas de hacer las cosas 5, 6, 7, 8 .
La medición sistemática y planificada de Indicadores de Calidad ha demostrado que ayuda a mejorar el control sobre los pacientes y los resultados de los tratamientos aplicados, ya que nos permite conocer nuestra situación, introducir actividades de mejora, y comprobar su efectividad de una forma sistemática y continuada9. La verdadera justificación de intentar conseguir el cumplimiento de estos indicadores es la evidencia, recientemente demostrada, de que la consecución conjunta de algunos de ellos (anemia, dosis de diálisis, metabolismo calcio-fósforo, albúmina o el tipo de acceso vascular) tiene repercusión sobre la supervivencia del paciente, la morbilidad y los costes10, 11 .
Otras herramientas de mejora son la Retroalimentación (Feedback) y el Benchmarking 12, 13, 14 . La retroalimentación consiste en agregar los resultados individuales para obtener resultados conjuntos que aporten una perspectiva poblacional; informando de forma sistemática y periódica de dichos resultados al personal responsable de la asistencia. El Benchmarking se basa en la presunción de que el conocimiento abierto de los resultados propios, y su comparación con los obtenidos por otros centros del entorno, supone un potente estimulo capaz de modificar los comportamientos y por ende los resultados.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la repercusión de la medición sistemática de Indicadores de Calidad y de la aplicación de las técnicas de Retroalimentación y Benchmarking, en los resultados obtenidos en tres unidades de hemodiálisis, así como trasladar a los lectores una nueva herramienta para mejorar los resultados en el trabajo cotidiano.
Material y métodos
Definiciones de interés
Indicador : Medida de la actuación de una organización que se usa para evaluar la eficiencia, la eficacia y la calidad de una acción determinada.
Objetivo de calidad : Formulación de lo que pretende lograrse en el campo de la calidad. Estos objetivos deben ser formulados de una forma sencilla (para facilitar su comprensión), deben ser además realistas (que sea posible alcanzarlos), atractivos (para que sean una fuente de motivación), medibles (para que cada persona pueda comprobar en todo momento cómo lo está haciendo) y deben fijarse unos plazos para su cumplimiento.
Diseño del estudio
Se trata de un ensayo no controlado, Estudio antes-después o Estudio de intervención que evalúa la respuesta tras la definición de un objetivo y la aplicación de técnicas de retroalimentación y benchmarking en el mismo grupo de sujetos. Se evalúa antes y después de la intervención, actuando cada sujeto como su propio control.
Metodología
Se han analizado los resultados obtenidos durante el periodo 2006-2007 en las tres unidades de hemodiálisis pertenecientes al Hospital Perpetuo Socorro. Se trata de unidades concertadas con la Seguridad Social, sometidas al mismo Sistema de Gestión de Calidad, que utilizan protocolos comunes.
Entre las tres unidades se ha dializado un total de 317 a lo largo del año 2006 y 311 pacientes a lo largo del año 2007, a los cuales hacen referencia los resultados de los indicadores de calidad ( 207 pacientes en la unidad A, 53 en la unidad B y 51 en la unidad C).
Durante el año 2006 se recibieron 83 pacientes incidentes (51 pacientes en la unidad A, 13 en la unidad B y 19 en la unidad C ) y en 2007 un total de 60 pacientes ( 45 pacientes en la unidad A , 6 en la unidad B y 9 en la C)
El Sistema de Gestión de Calidad se implantó en el año 2000, y desde Enero del 2001 ha obtenido y mantenido la certificación de AENOR. Recientemente las tres unidades han sido acreditadas por el Modelo Valenciano de Acreditación de Actividades Sanitarias (INACEPS) específico para hemodiálisis, obteniendo la calificación de excelente.
La medición de indicadores se inició en el año 2000 y demostró buenos resultados, obteniéndose una mejora en la mayoría de los indicadores monitorizados 9. En el año 2006, se pusieron en marcha las otras herramientas de mejora anteriormente descritas: la retroalimentación y el Benchmarking, y se procedió a dar una mayor difusión de los resultados de los indicadores entre los centros, de manera que cada centro conociese sus propios resultados y se pudiese comparar con el resto. Por otra parte, desde Enero de 2007, los tres centros participan en el Estudio Multicéntrico de Indicadores de Calidad en Hemodiálisis del Grupo de Gestión de Calidad de la SEN. Se utiliza la base de datos Nefrosoft Ò 3.0 (Visual-limes), donde se recoge toda la historia clínica de los pacientes en formato electrónico, y se ha incorporado al trabajo rutinario el Módulo de Indicadores (software informático específico de calidad (Visual- limes), que funciona acoplado a dicha base de datos y permite calcular con facilidad los indicadores). Esto facilita el cálculo de los mismos directamente en cada centro, además de recibir trimestralmente los resultados de los otros centros participantes en el estudio. Además de todo ello, los tres centros disponen de los objetivos de calidad específicos de los centros pertenecientes al Perpetuo Socorro. La Tabla I muestra las principales áreas sobre las que se han definido indicadores de calidad y la tabla II muestra los indicadores definidos para las áreas en las que se establecieron posteriormente objetivos.
Definición de objetivos
En Enero de 2006 se realizó una valoración de los resultados de los indicadores de los tres centros en las diferentes áreas de tratamiento definidas, a partir de los cuales se definieron los objetivos para los años 2006 y 2007. (Tabla III).
Los objetivos de calidad se establecieron con independencia de los indicadores de calidad, y se centraron en aquellas áreas cuyos resultados no eran satisfactorios o en aquellas áreas en los que pretendíamos una mejora sobre le estándar propuesto, esto nos permitió centrar la atención en dichos aspectos. A la vista de estos resultados se establecieron objetivos para el tratamiento de la ferropenia y el control del fósforo, el calcio y la PTH. No se definieron objetivos para el control de la hemoglobina ni para la adecuación de diálisis, al encontrarse estos en unos niveles óptimos difícilmente mejorables.
En la planificación se incluyó la definición del objetivo en el que se establecía una meta más alta que la conseguida en Enero de 2006. Se describió un plan de acción, unos responsables de la ejecución, unos recursos para su obtención y unos plazos, y se definió un indicador que permitiese monitorizar la consecución del objetivo. La periodicidad de evaluación de estos objetivos fue trimestral.
A continuación se describen los objetivos y las acciones destinadas a favorecer su cumplimiento:
1.- Aumentar el porcentaje de pacientes con calcio < 9,5 mg/dl por encima del 70%.
Responsables de ejecución: nefrólogos de las unidades. Medición y control de los objetivos , así como la puesta en común de los mismos : jefe de servicio
Plan de acción:
-Evaluación mensual del nivel de calcio sérico en los pacientes en diálisis según el plan de analíticas previamente definido.
-Seguimiento mensual de los indicadores de calidad definido para controlar los niveles de calcio par detectar desviaciones a la baja.
-Modificación precoz de las dosis de vitamina D, del uso de baños de diálisis con diferentes niveles de calcio, y del empleo de captores del fósforo calcicos ante niveles de calcio superiores a 9,5 mg/dl.
-Uso de calciomiméticos en los pacientes con hiperparatiroidismo secundario que desarrollaban hipercalcemia ante dosis elevadas de vitamina D.
- Utilización de baño con contenido en calcio de 2,5 mEq/l de forma preferente en aquellos pacientes con calcios superiores a 9,5 mg/dl. Reducción en el uso de dializado con contenido en calcio de 3,5 mEq/l.
- Utilización de combinaciones de quelantes del fósforo que no permitan controlar el mismo con un aporte de calcio en forma de quelantes del fósforo inferior a 1500 mg/día
Recursos: cinacalcet, quelantes del fósforo sin calcio ( sevelamer, hidróxido de aluminio), quelantes del fósforo con calcio ( acetato cálcico), contenido de calcio en el dializado de 2,5 mEq/l
Plazos : 1 año
2.- Aumentar el porcentaje de pacientes con fósforo < 5,5 mg/dl por encima del 80%.
Responsables de ejecución: nefrólogos de las unidades. Medición y control de los objetivos , así como la puesta en común de los mismos : jefe de servicio
Plan de acción:
- Evaluación mensual del nivel de fósforo sérico en los pacientes en diálisis según el plan de analíticas previamente definido
- Modificación precoz de las dosis de vitamina D, y uso apropiado de captores del fósforo
-Utilización de combinados en fármacos quelantes de fósforo que nos permitieran alcanzar el objetivo
- Actuación específica sobre los pacientes no cumplidores, mediante investigación de las causas del no cumplimiento, análisis de las preferencias en la toma de quelantes ( tipo, horario), educación nutricional y consejo sobre cómo tomar los fármacos.
-Establecimiento de un plan individualizado de seguimiento y estimulación, y motivación especialmente en aquellos pacientes no adherentes al tratamiento.
Recursos: cinacalcet, quelantes del fósforo sin calcio ( sevelamer, hidróxido de aluminio), quelantes del fósforo con calcio ( acetato cálcico), contenido de calcio en el dializado de 2,5 mEq/l
Plazos : 1 año
3.- Aumentar el porcentaje de pacientes con PTH entre 150-300 pg/ml por encima del 40%.
Responsables de ejecución: nefrólogos de las unidades. Medición y control de los objetivos , así como la puesta en común de los mismos : jefe de servicio
Plan de acción:
-Evaluación bimestral de la PTH y mensual del fósforo y del calcio en los pacientes en diálisis según el plan de analíticas previamente definido
-Mantenimiento de las cifras de fosforo < 5,5 mg/dl, mediante el uso apropiado de captores del fósforo, e insistencia en la educación nutricional de los pacientes especialmente problemáticos.
-Uso adecuado de nuevos fármacos aceptados para el manejo del metabolismo óseo y mineral (calciomiméticos)
Recursos: cinacalcet, quelantes del fósforo sin calcio ( sevelamer, hidróxido de aluminio), quelantes del fósforo con calcio ( acetato cálcico), contenido de calcio en el dializado de 2,5 mEq/l
Plazos : 1 año
4.- Disminuir el porcentaje de pacientes ferropénicos (ferritina < 100 ng/ml) por debajo del 10%, en la unidad B , que no cumplía el objetivo.
Responsables de ejecución: nefrólogos de las unidades. Medición y control de los objetivos , así como la puesta en común de los mismos : jefe de servicio
Plan de acción:
-Evaluación bimestral de la ferritina en los pacientes en diálisis según el plan de analíticas previamente definido
-Mantener un adecuado balance del metabolismo férrico mediante controles trimestrales de ferritina, y aporte de hierro intravenoso con periodicidad semanal, quincenal o mensual, según los niveles de ferritina y el índice de saturación de la transferrina.
Recursos: utilización de aportes ferricos intravenosos
Plazos : 1 año
Retroalimentación y Benchmarking
Cada tres meses se enviaba a cada unidad los resultados de los tres centros en forma de tabla ¿semáforo¿ en la que se establecían gradaciones por colores, según los resultados obtenidos: un resultado adecuado en verde, un resultado intermedio cercano al objetivo en amarillo, y un resultado alejado del objetivo en rojo.
Análisis estadístico
Todos los datos se analizaron mediante el programa estadístico SPSS12.
En las variables cuantitativas se analizó la hipótesis de normalidad mediante un estudio de distribución y la prueba no paramétrica de Kolmogorov ¿Smirnov. Para su descripción se utilizó como medida de tendencia central la media aritmética y como medida de dispersión la desviación estándar. Para el estudio de las variables se utilizó la t de Student para comparar medias, cuando se cumplían los supuestos de normalidad y la homogeneidad de las varianzas. Cuando no se pudo verificar el supuesto de normalidad se aplicó la U de Mann¿Whitney. El análisis comparativo entre porcentajes se realizo mediante el test estadístico Chi-cuadrado para tendencia lineal de proporciones, que nos permite analizar si las mejoras de los porcentajes se producen como fruto de una tendencia o es algo relativamente arbitrario. Se ha considerado significativo un valor de p 800: 0,9%); tras el periodo de seguimiento mostró unos resultados globales óptimos (porcentaje de pacientes con ferritina entre 100-800 pg/ml: 94,1%; ferritina < 100: 5,9%; y ferritina > 800: 0%), similares a los de las otras dos unidades (unidad A: ferritina < 100: 4,3% y unidad C: ferritina < 100: 4,6%).
El consumo medio de EPO en el año 2005 fue 145,5 ±13,2 U/kg/semana en la unidad A, 226,2 ±39,8 U/kg/semana en la unidad B y 175,5 ±13,9 U/kg/semana en la unidad C. Al final del año 2007, el consumo medio de EPO disminuyó significativamente en la unidad B (144.2 ±15 U/kg/semana), alcanzando valores similares a los de las otras dos unidades (140 ±14,2 unidad A, y 135,1 ±13,8 unidad C). El Indice de Resistencia a la Eritropoyetina (IRE) disminuyó de 26,1 a 11,3 en la unidad B.
DISCUSIÓN
Este estudio demuestra como la aplicación de herramientas de gestión de calidad: monitorización de indicadores de calidad; establecimiento de objetivos con sus planes de mejora asociados; dar y recibir información sobre los resultados obtenidos (Retroalimentación); conocer los resultados del centro propio en relación a los demás (Benchmarking); y la recepción de ¿avisos¿ que recuerdan desviaciones sobre los objetivos establecidos, pueden ser herramientas de ayuda que faciliten la obtención de una mejora en los resultados y una disminución de la variabilidad entre centros. Por el tipo de diseño de estudio podemos evaluar la eficacia de la medida adoptada, y r esulta difícil independizar la causa real del cambio ya que probablemente éste sea consecuencia de la suma de todos estos factores.
La variabilidad del resultado del tratamiento con hemodiálisis entre centros es una realidad, y ha sido demostrada en múltiples estudios15, 16. Las causas que la explican son múltiples y complejas 5,6,7,8 : problemas organizativos; limitación de recursos; déficit de herramientas de gestión de la calidad; errores conceptuales de los profesionales; diferentes preferencias; o diferencias en las características demográficas de la población estudiada. Por otra parte, las diferentes estrategias terapéuticas están al alcance de todos, le uso que se hace de los mismos no es igual en todos los centros. Incluso los objetivos y los estándares que se marcan los países son diferentes para el mismo proceso asistencial; por ejemplo, la s guías de accesos vasculares de la SEN recomiendan que el 80% de los pacientes prevalentes en hemodiálisis sea portador de una fístula arteriovenosa17; mientras que las guías K/DOQI establecen en ≥ 40% dicho objetivo18, y en Canadá el objetivo es > 60% 19. Esta variabilidad puede resultar, de algún modo, más fácilmente comprensible cuando se trata de diferentes países. Sin embargo este estudio demuestra que la variabilidad existe incluso entre centros que cuentan con unos medios técnicos y unos protocolos de actuación similares y que están situados en la misma área geográfica, aunque también hace patente que dicha variabilidad se puede minimizar. Las diferencias existentes entre unidades eran mayores al inicio del estudio que al final, una vez se pusieron en marcha todas las herramientas de mejora y se plantearon objetivos comunes con una directrices similares..
La unidad B mejoró significativamente sus resultados en el control de los parámetros férricos. La disminución en la variabilidad de los resultados es importante, no solo por su influencia en la morbilidad y mortalidad de los pacientes, sino también por la repercusión que tiene sobre los costes. Este estudio pone de manifiesto el impacto económico de las variaciones en la práctica médica. El hecho de mantener los pacientes ferropénicos condicionaba unas necesidades superiores de agentes eritropoyéticos para conseguir la misma hemoglobina objetivo, lo que suponía una menor efectividad en el tratamiento, en términos de coste-eficacia, en la unidad B.
El control del metabolismo fosfocalcico y de la enfermedad ósea en la ERC, supone uno de los mayores retos para los nefrólogos, ya que es una de las áreas en las que en la actualidad aún tenemos más recorrido para mejorar. Los tres indicadores básicos para el control y seguimiento de esta patología, según las recomendaciones actuales, son: mantenimiento de unos niveles de calcio entre 8,4 y 9,5 mg/dl; control de la PTH en unos niveles entre 150 y 300 pg/ml; y control del fósforo inferior a 5,5 mg/dl. No incluimos como objetivos el producto calcio-fósforo, porque el grado de cumplimiento era elevado para este indicador, ni la medición de las calcificaciones vasculares, por ser un indicador todavía no suficientemente definido ni aceptado. No se han observado cambios significativos en los niveles de calcio a lo largo del periodo de estudio, entre otras razones, porque los cambios más evidentes tuvieron lugar en las unidades a partir de 2003 20, a raíz de la publicación de las guías K/DOQI 21 . Fue a partir de ese momento cuando cambió nuestra práctica clínica, pasando a usar con mayor frecuencia el baño con contenido en calcio de 2,5 mEq/l , y disminuyendo la prescripción de quelantes calcicos a favor de quelantes libres de calcio, especialmente en el grupo de pacientes con PTH < 150 pg/ml o con calcios superiores a 9,5 mg/dl. Las consecuencias de esta actuación han dado como resultado una mejoría en algunos de los indicadores de calidad del metabolismo óseo y mineral; así, el objetivo de calcio ha seguido su mejora con un descenso de los niveles de calcio sérico en las tres unidades, de modo que el porcentaje de pacientes que cumplen el objetivo ha aumentado, al descender la frecuencia de las hipercalcemias en las tres unidades.
El objetivo de conseguir al menos un 40% de pacientes en rango de PTH (150-300 pg/ml) también se ha conseguido. La mejora en estos objetivos no puede ser atribuida únicamente a los sistemas de calidad, ya que coincide con la comercialización de un nuevo fármaco que ha mostrado ser muy eficaz para el control de ambos parámetros, el cinacalcet (calciomimético) 22, utilizado en alrededor de un 16 % de los pacientes en las tres unidades al inicio del estudio; y cuya utilización se ha incrementado en las tres unidades al final del periodo de estudio. Sin embargo la aplicación de estos sistemas sí puede haber influido en la evolución similar en las tres unidades.
El control del fósforo es, probablemente, uno de los mayores retos en el tratamiento de los pacientes de hemodiálisis. Su asociación con la mortalidad ha sido demostrada 23 , y es por ello que el objetivo de fósforo sérico propuesto en nuestras unidades fue más ambicioso que el establecido hasta el momento, por el Grupo de Trabajo de Gestión de Calidad de la SEN. El objetivo de dicho Grupo fue conseguir un fósforo sérico inferior a 5,5 mg/dl en más del 50% de los pacientes 24, mientras que en nuestras unidades se propuso que este porcentaje fuera superior al 80% lo que, a pesar de no haber logrado alcanzarlo, seguramente ha permitido conseguir la discreta mejoría observada a lo largo del periodo de estudio. El control del fósforo depende en gran medida de la adherencia al tratamiento, y las actividades definidas en el objetivo, destinadas a aumentar ésta en los pacientes no cumplidores han contribuido probablemente al control del mismo, independientemente del uso de los fármacos disponibles
Las alternativas terapéuticas están disponibles para todos los centros, pero no todos los centros las utilizan de la misma manera. El planteamiento de objetivos ayuda a homogeneizar la práctica clínica y el uso de recursos.
En conclusión, aunque no se puede excluir la hipotética influencia de factores temporales coincidentes, este estudio parece demostrar que una actitud activa, basada en el uso de indicadores de calidad y el establecimiento de objetivos, la retroalimentación y el benchmarking, permite conseguir una mejora de los resultados. Independientemente de los estándares de calidad definidos, cada centro debería marcarse unos objetivos, bien para alcanzar dicho estándar o bien para mejorarlo. En general las tres unidades tendieron a mejorar sus resultados, así como a igualar los correspondientes al mismo proceso asistencial.
