Sr. Director:

Agradecemos el interés de los Dres. Del Pozo et al.1 por nuestra revisión2 y su interesante pregunta. La utilización de metformina en pacientes con filtrado glomerular (FG) por debajo de 60 ml/min/1,73 m2, es decir, fuera de ficha técnica, es un motivo continuo de controversia que se ha tratado recientemente en muchos foros científicos y consensos3-5.

La prescripción de medicamentos fuera de ficha técnica es una práctica frecuente de nuestra profesión, siempre avalada por la comunidad científica, siendo recomendable la explicación previa de los pros y contras, así como la realización de consentimiento informado en muchos casos. La ficha técnica es un documento modificable, que debe contener la información actualizada sobre el medicamento, y esta modificación se suele hacer siempre cuando se actualizan aspectos de seguridad del fármaco o nuevas indicaciones. No obstante, esto no siempre ocurre, ya que el coste de modificar la ficha técnica en ocasiones es elevado y no resulta fácil de aplicar en medicamentos de bajo coste, como la metformina.

En los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) moderada, la falta de alternativas terapéuticas tras suspender la metformina puede implicar la utilización de medicamentos de mucho mayor coste (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4) o la necesidad de iniciar insulinización, con cierta reticencia del paciente en este último caso. Por otra parte, la exclusión de los pacientes con ERC de la mayoría de los ensayos clínicos limita de forma importante el arsenal terapéutico en dichos pacientes, tal y como también ocurre en la edad pediátrica. En ambas situaciones (niños y ERC), es la falta de estudios, y no los problemas tóxicos o de eficacia del medicamento, lo que limita la indicación en ficha técnica en muchos casos. En dos publicaciones realizadas en población pediátrica (hospitalizada y en Atención Primaria)6-7 que recopilan datos de 11 estudios, el porcentaje de pacientes con prescripción fuera de ficha técnica oscila entre el 36 y el 100 %. 

Así pues, en respuesta a los autores Del Pozo et al.1, respecto a si se puede decir que es ilegal el empleo de metformina en pacientes con FG estimado < 60 ml/min/1,73 m2, podemos responder que la utilización en pacientes con FG estimado entre 30-60 ml/min/1,73 m2 puede no situarse dentro del marco legal que regula su uso.

Por ello, y dado el importante beneficio del fármaco y a un muy bajo coste, los autores de esta carta creemos que tanto las distintas Sociedades científicas involucradas como las autoridades sanitarias y los laboratorios farmacéuticos implicados deberían revisar de forma prioritaria la ficha técnica de la metformina para modificarla. Esta modificación debería ir dirigida, en primer lugar, a expresar su indicación con relación al FG estimado (ml/min/1,73 m2), que es la forma que recomiendan las actuales guías y consensos8, en lugar del aclaramiento de creatinina que aparece en dicha ficha técnica. Y en segundo lugar, a ampliar el rango de FG estimado en el que se puede utilizar la metformina. Esta modificación, avalada por consenso de expertos, estudios retrospectivos, observacionales y metanálisis3-5, debería expresar que parecería razonable la utilización de metformina con precaución y disminuyendo la dosis en pacientes con FG entre 30 y 60 ml/min/1,73 m2, suspendiendo metformina en pacientes con FG menor de 45 ml/min/1,73 m2 y con factores de riesgo para desarrollar acidosis láctica (hipoperfusión periférica, pie diabético, insuficiencia cardíaca, hepatopatía avanzada, antecedente de acidosis láctica previa o metabólica).

Es todo cuestión de tiempo, pero esperar a tener evidencias y ensayos clínicos produciría años de retraso en la optimización del tratamiento de la hiperglucemia en pacientes con ERC en millones de enfermos con diabetes mellitus en todo el mundo.

Conflictos de interés

Los autores declaran que no tienen conflictos de interés potenciales relacionados con los contenidos de este artículo.