Discrepancias entre ficha técnica y recomendaciones de uso de metformina en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (respuesta)
Discrepancies between the summary of characteristics and the recommended use of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients (response)
José L. Górriza, Alberto Martínez-Castelaob, Eva Solac, Carlos Morillasc, Ana Joverc, Francisco Coroneld, Juan Navarro-Gonzáleze, Fernando De Álvarof
a Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr. Peset. GEENDIAB. REDINREN. S.E.N, Valencia,
b Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Bellvitge. IDIBELL. GEENDIAB. REDINREN. S.E.N, Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
c Servicio de Endocrinología, Hospital Universitario Dr. Peset, Valencia,
d Servicio de Nefrología, Hospital Clínico de San Carlos, Madrid,
e Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria. GEENDIAB. REDINREN. S.E.N, Santa Cruz de Tenerife,
f Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Infanta Sofía. GEENDIAB. REDINREN. S.E.N, Madrid,
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La utilización de metformina en pacientes con filtrado glomerular (FG) por debajo de 60 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup"><span class="elsevierStyleSup">2</span></span>, es decir, fuera de ficha técnica, es un motivo continuo de controversia que se ha tratado recientemente en muchos foros científicos y consensos<span class="elsevierStyleSup">3-5</span>.</p><p class="elsevierStylePara">La prescripción de medicamentos fuera de ficha técnica es una práctica frecuente de nuestra profesión, siempre avalada por la comunidad científica, siendo recomendable la explicación previa de los pros y contras, así como la realización de consentimiento informado en muchos casos. La ficha técnica es un documento modificable, que debe contener la información actualizada sobre el medicamento, y esta modificación se suele hacer siempre cuando se actualizan aspectos de seguridad del fármaco o nuevas indicaciones. No obstante, esto no siempre ocurre, ya que el coste de modificar la ficha técnica en ocasiones es elevado y no resulta fácil de aplicar en medicamentos de bajo coste, como la metformina.</p><p class="elsevierStylePara">En los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) moderada, la falta de alternativas terapéuticas tras suspender la metformina puede implicar la utilización de medicamentos de mucho mayor coste (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4) o la necesidad de iniciar insulinización, con cierta reticencia del paciente en este último caso. Por otra parte, la exclusión de los pacientes con ERC de la mayoría de los ensayos clínicos limita de forma importante el arsenal terapéutico en dichos pacientes, tal y como también ocurre en la edad pediátrica. En ambas situaciones (niños y ERC), es la falta de estudios, y no los problemas tóxicos o de eficacia del medicamento, lo que limita la indicación en ficha técnica en muchos casos. En dos publicaciones realizadas en población pediátrica (hospitalizada y en Atención Primaria)<span class="elsevierStyleSup">6-7</span> que recopilan datos de 11 estudios, el porcentaje de pacientes con prescripción fuera de ficha técnica oscila entre el 36 y el 100 %.<span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleBold"> </span></span></p><p class="elsevierStylePara">Así pues, en respuesta a los autores Del Pozo et al.<span class="elsevierStyleSup">1</span>, respecto a si se puede decir que es ilegal el empleo de metformina en pacientes con FG estimado < 60 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup"><span class="elsevierStyleSup">2</span></span>, podemos responder que la utilización en pacientes con FG estimado entre 30-60 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup"><span class="elsevierStyleSup">2</span></span> puede no situarse dentro del marco legal que regula su uso.</p><p class="elsevierStylePara">Por ello, y dado el importante beneficio del fármaco y a un muy bajo coste, los autores de esta carta creemos que tanto las distintas Sociedades científicas involucradas como las autoridades sanitarias y los laboratorios farmacéuticos implicados deberían revisar de forma prioritaria la ficha técnica de la metformina para modificarla. Esta modificación debería ir dirigida, en primer lugar, a expresar su indicación con relación al FG estimado (ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup"><span class="elsevierStyleSup">2</span></span>), que es la forma que recomiendan las actuales guías y consensos<span class="elsevierStyleSup">8</span>, en lugar del aclaramiento de creatinina que aparece en dicha ficha técnica. Y en segundo lugar, a ampliar el rango de FG estimado en el que se puede utilizar la metformina. Esta modificación, avalada por consenso de expertos, estudios retrospectivos, observacionales y metanálisis<span class="elsevierStyleSup">3-5</span>, debería expresar que parecería razonable la utilización de metformina con precaución y disminuyendo la dosis en pacientes con FG entre 30 y 60 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup"><span class="elsevierStyleSup">2</span></span>, suspendiendo metformina en pacientes con FG menor de 45 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup"><span class="elsevierStyleSup">2</span></span> y con factores de riesgo para desarrollar acidosis láctica (hipoperfusión periférica, pie diabético, insuficiencia cardíaca, hepatopatía avanzada, antecedente de acidosis láctica previa o metabólica).</p><p class="elsevierStylePara">Es todo cuestión de tiempo, pero esperar a tener evidencias y ensayos clínicos produciría años de retraso en la optimización del tratamiento de la hiperglucemia en pacientes con ERC en millones de enfermos con diabetes mellitus en todo el mundo.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conflictos de interés</span></p><p class="elsevierStylePara">Los autores declaran que no tienen conflictos de interés potenciales relacionados con los contenidos de este artículo.</p>" "pdfFichero" => "P1-E544-S3784-A11783.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:8 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "referenciaCompleta" => "del Pozo-Fernández C, Pardo-Ruiz C, Sánchez-Botella C, López-Menchero R. 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|---|---|---|---|
| 2024 Noviembre | 8 | 8 | 16 |
| 2024 Octubre | 90 | 31 | 121 |
| 2024 Septiembre | 78 | 22 | 100 |
| 2024 Agosto | 75 | 45 | 120 |
| 2024 Julio | 62 | 23 | 85 |
| 2024 Junio | 106 | 34 | 140 |
| 2024 Mayo | 100 | 34 | 134 |
| 2024 Abril | 72 | 33 | 105 |
| 2024 Marzo | 71 | 23 | 94 |
| 2024 Febrero | 67 | 33 | 100 |
| 2024 Enero | 63 | 14 | 77 |
| 2023 Diciembre | 45 | 26 | 71 |
| 2023 Noviembre | 60 | 28 | 88 |
| 2023 Octubre | 63 | 26 | 89 |
| 2023 Septiembre | 52 | 25 | 77 |
| 2023 Agosto | 56 | 22 | 78 |
| 2023 Julio | 53 | 25 | 78 |
| 2023 Junio | 85 | 17 | 102 |
| 2023 Mayo | 97 | 37 | 134 |
| 2023 Abril | 63 | 16 | 79 |
| 2023 Marzo | 69 | 27 | 96 |
| 2023 Febrero | 41 | 18 | 59 |
| 2023 Enero | 73 | 29 | 102 |
| 2022 Diciembre | 89 | 29 | 118 |
| 2022 Noviembre | 79 | 38 | 117 |
| 2022 Octubre | 99 | 47 | 146 |
| 2022 Septiembre | 55 | 37 | 92 |
| 2022 Agosto | 49 | 44 | 93 |
| 2022 Julio | 73 | 48 | 121 |
| 2022 Junio | 58 | 44 | 102 |
| 2022 Mayo | 59 | 35 | 94 |
| 2022 Abril | 60 | 59 | 119 |
| 2022 Marzo | 54 | 56 | 110 |
| 2022 Febrero | 63 | 61 | 124 |
| 2022 Enero | 57 | 31 | 88 |
| 2021 Diciembre | 66 | 49 | 115 |
| 2021 Noviembre | 75 | 33 | 108 |
| 2021 Octubre | 44 | 47 | 91 |
| 2021 Septiembre | 70 | 47 | 117 |
| 2021 Agosto | 56 | 34 | 90 |
| 2021 Julio | 47 | 32 | 79 |
| 2021 Junio | 55 | 16 | 71 |
| 2021 Mayo | 53 | 32 | 85 |
| 2021 Abril | 81 | 38 | 119 |
| 2021 Marzo | 61 | 31 | 92 |
| 2021 Febrero | 54 | 16 | 70 |
| 2021 Enero | 50 | 18 | 68 |
| 2020 Diciembre | 41 | 24 | 65 |
| 2020 Noviembre | 24 | 11 | 35 |
| 2020 Octubre | 34 | 19 | 53 |
| 2020 Septiembre | 33 | 2 | 35 |
| 2020 Agosto | 35 | 10 | 45 |
| 2020 Julio | 18 | 12 | 30 |
| 2020 Junio | 56 | 11 | 67 |
| 2020 Mayo | 29 | 11 | 40 |
| 2020 Abril | 34 | 20 | 54 |
| 2020 Marzo | 40 | 8 | 48 |
| 2020 Febrero | 44 | 19 | 63 |
| 2020 Enero | 40 | 18 | 58 |
| 2019 Diciembre | 17 | 23 | 40 |
| 2019 Noviembre | 32 | 18 | 50 |
| 2019 Octubre | 45 | 10 | 55 |
| 2019 Septiembre | 45 | 23 | 68 |
| 2019 Agosto | 38 | 10 | 48 |
| 2019 Julio | 56 | 21 | 77 |
| 2019 Junio | 45 | 11 | 56 |
| 2019 Mayo | 31 | 24 | 55 |
| 2019 Abril | 65 | 29 | 94 |
| 2019 Marzo | 30 | 21 | 51 |
| 2019 Febrero | 28 | 17 | 45 |
| 2019 Enero | 32 | 21 | 53 |
| 2018 Diciembre | 87 | 41 | 128 |
| 2018 Noviembre | 119 | 14 | 133 |
| 2018 Octubre | 108 | 16 | 124 |
| 2018 Septiembre | 73 | 12 | 85 |
| 2018 Agosto | 41 | 17 | 58 |
| 2018 Julio | 44 | 13 | 57 |
| 2018 Junio | 62 | 11 | 73 |
| 2018 Mayo | 51 | 14 | 65 |
| 2018 Abril | 59 | 9 | 68 |
| 2018 Marzo | 54 | 8 | 62 |
| 2018 Febrero | 50 | 7 | 57 |
| 2018 Enero | 40 | 8 | 48 |
| 2017 Diciembre | 41 | 11 | 52 |
| 2017 Noviembre | 39 | 15 | 54 |
| 2017 Octubre | 41 | 8 | 49 |
| 2017 Septiembre | 42 | 7 | 49 |
| 2017 Agosto | 42 | 13 | 55 |
| 2017 Julio | 49 | 8 | 57 |
| 2017 Junio | 49 | 13 | 62 |
| 2017 Mayo | 51 | 13 | 64 |
| 2017 Abril | 46 | 13 | 59 |
| 2017 Marzo | 36 | 8 | 44 |
| 2017 Febrero | 36 | 7 | 43 |
| 2017 Enero | 46 | 6 | 52 |
| 2016 Diciembre | 60 | 10 | 70 |
| 2016 Noviembre | 53 | 6 | 59 |
| 2016 Octubre | 77 | 15 | 92 |
| 2016 Septiembre | 149 | 7 | 156 |
| 2016 Agosto | 234 | 8 | 242 |
| 2016 Julio | 218 | 5 | 223 |
| 2016 Junio | 129 | 0 | 129 |
| 2016 Mayo | 139 | 0 | 139 |
| 2016 Abril | 99 | 0 | 99 |
| 2016 Marzo | 100 | 0 | 100 |
| 2016 Febrero | 127 | 0 | 127 |
| 2016 Enero | 137 | 0 | 137 |
| 2015 Diciembre | 137 | 0 | 137 |
| 2015 Noviembre | 119 | 0 | 119 |
| 2015 Octubre | 111 | 0 | 111 |
| 2015 Septiembre | 69 | 0 | 69 |
| 2015 Agosto | 104 | 0 | 104 |
| 2015 Julio | 78 | 0 | 78 |
| 2015 Junio | 40 | 0 | 40 |
| 2015 Mayo | 90 | 0 | 90 |
| 2015 Abril | 24 | 0 | 24 |
| 2015 Febrero | 1214 | 0 | 1214 |
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