EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Los grandes avances logrados en la tecnociencia en el transcurso de las últimas 6 décadas han permitido que los trasplantes de órganos se hayan convertido en alternativas óptimas de tratamiento para un número cada vez mayor de pacientes con insuficiencias orgánicas no reversibles. La posibilidad de ofrecer estos procedimientos a los pacientes ha requerido actos de gran generosidad y altruismo por parte de los donantes y de sus familiares.

Desde los años cincuenta del siglo pasado, en que se realizaron los primeros trasplantes en humanos1-3 se ha puesto de manifiesto la enorme complejidad de orden bioético que supone la realización de los trasplantes4-6. Inicialmente, por la necesidad de establecer criterios de muerte y, desde luego, por el hecho de que la práctica de la medicina de trasplantes incorporaba una variable inédita y sumamente compleja: el donante de órganos.

Los cuestionamientos de orden bioético, relacionados con el trasplante de órganos, planteados en la segunda mitad del siglo XX, han sido motivo de intensos debates y han constituido un auténtico desafío para los ámbitos científico, jurídico, moral y religioso a lo largo de estos años4-11. 

Debe reconocerse que el resultado de esos debates ha llevado, en forma paulatina, al ordenamiento internacional sobre la práctica de los trasplantes. Los criterios de muerte cerebral se han definido con claridad12-18 y desde hace más de 4 décadas son aceptados de manera casi universal19-22. Asimismo, ha sido posible definir las reglas y condiciones óptimas para la realización de los trasplantes.

Diversos argumentos explican por qué sigue estando vigente el debate de orden bioético en los trasplantes; quizá los más importantes son los que han inspirado la realización de este Primer Foro Latinoamericano de Bioética en Trasplante:

1. Los trasplantes de órganos han venido a formar parte, cada vez en mayor grado, del armamentario terapéutico para una gran cantidad de enfermedades otrora consideradas terminales. Ello genera la necesidad de asegurar que los enfermos tengan acceso oportuno y equitativo a la atención médica y también acceso a tratamientos médicos que suponen costes sumamente elevados.

2. Los órganos para trasplante obtenidos de personas fallecidas han sido, hasta ahora, un recurso por demás escaso. En virtud del número creciente de pacientes que requieren un trasplante, es menester indispensable asegurar que existan condiciones de equidad en el acceso a este recurso.

3. El caso de los donantes vivos no es la excepción, dado que, ante la creciente demanda de servicios de trasplante, existe siempre la posibilidad de que los programas de trasplante sean más permisivos en la aceptación de potenciales donantes vivos, aun poniendo en riesgo la seguridad de los donantes. Incluso más, la presión que representa esta demanda puede favorecer prácticas de comercio en trasplantes.

4. Los países requieren de sistemas legislativos que aseguren las condiciones óptimas para la donación y el trasplante de órganos humanos.

La medicina de trasplantes se ejerce con gran dignidad y profesionalidad en todo el mundo, constituye un ámbito ejemplar de la ciencia contemporánea, su aporte científico ha sido vasto y generoso; miles de seres humanos se han beneficiado de ella. No obstante lo anterior, es preciso reconocer que existen focos de atención en relación con el ejercicio de los trasplantes. 

Recientemente, la sexagésima tercera Asamblea Mundial de la Salud suscribió de manera unánime los Principios de la OMS sobre el trasplante de Células Humanas, Tejidos y Órganos, y aprobó varias medidas para optimizar la seguridad y la eficacia de los trasplantes. El documento declara la «oposición al tráfico de órganos y turismo de trasplante e insta a los profesionales de la salud, percatados de tales prácticas, a notificarlo a las autoridades correspondientes, así como a mejorar la seguridad y eficacia en la donación y el trasplante promoviendo las mejores prácticas internacionales»23.

Sin embargo, la desproporción existente en el ámbito mundial entre la creciente demanda y la limitada oferta de órganos para trasplante ha propiciado prácticas indeseables como: «...el tráfico de seres humanos que se utilizan para extraer órganos y sobre pacientes-turistas de países ricos que viajan al extranjero para comprar órganos a la gente con menos recursos…», tal y como fue recientemente expuesto y tratado en la Declaración de Estambul24. La reunión que dio origen a dicha Declaración tomó como base los principios de la Declaración Universal de los Derechos Humanos25. En dicho documento se expone la imperiosa necesidad de la colaboración internacional para buscar el consenso mundial en relación con la optimización de las prácticas de donación y trasplante. Su elaboración fue producto de la reunión de más de 150 representantes de organismos médicos y científicos de todo el mundo, miembros de gobiernos, científicos sociales y especialistas en ética. En ella se enfatiza el hecho de que: «El legado de los trasplantes debe ser una celebración del obsequio de la salud de una persona a otra y no las víctimas empobrecidas del tráfico de órganos y el turismo de trasplante»24. Debe añadirse que el diálogo sobre el tema tiene una larga historia y tradición, y que el objetivo central siempre ha sido la protección del donante y la práctica del trasplante bajo las mejores condiciones, con programas y personal debidamente educados y certificados26-32. 

Ha sido meritorio el esfuerzo de las autoridades sanitarias y de otros organismos implicados en los trasplantes de todo el mundo por difundir la Declaración de Estambul, cuya finalidad se enmarca en un intento sin precedentes de ordenar y homologar las mejores prácticas posibles en materia de donación y trasplantes. Muchos países han hecho suyos los fundamentos contenidos en la mencionada Declaración, e inclusive han influido, positivamente, en la adopción de sus preceptos.

América Latina y el Caribe constituyen una región multicultural: de gran diversidad y de grandes contrastes, que posee, además, puntos de confluencia en relación con los trasplantes, pues, a pesar de su desarrollo dispar, en educación y salud, los estudios de los últimos 10 años revelan que todos, sin excepción, crecen en esta actividad en forma progresiva. Los resultados del Registro Latinoamericano de Trasplante, órgano de la Sociedad de Trasplantes de América Latina y el Caribe (STALYC)33, demuestran que la actividad de donación con donante fallecido aumentó en 6 años 3,8 por millón de población (pmp), con una perspectiva de alcanzar en 10 años un promedio de 20 pmp a un ritmo de crecimiento de 1-1,5 pmp anual.

Igual tendencia se observa en el trasplante de los diferentes órganos durante el mismo período de análisis (10 años). El crecimiento anual del trasplante renal fue del 7%, siendo el índice de 15,7 pmp; del hígado fue aún mayor, del 11%, alcanzando un índice de 3,4 pmp, y el aumento del trasplante cardíaco fue del 5,8%33.

Esta potencialidad sitúa a la región en un escenario particularmente interesante, que nos permitirá profundizar en el progreso alcanzado, mitigando las debilidades del sistema, producto especialmente de la realidad socioeconómica y de las políticas sanitarias existentes en cada país.

Resulta necesario avanzar en planes que garanticen la accesibilidad, la transparencia y la calidad en la actividad de trasplante en América Latina y el Caribe.  

La idea de realizar el primer Foro de Bioética en Trasplante fue concebida en el seno de la Sociedad de Trasplantes de América Latina y el Caribe. El Foro nació ante la necesidad de crear un espacio que permitiera analizar la problemática existente en la región. Se hacía necesaria la reflexión, había que buscar soluciones en algunos casos; para otros, buscaríamos establecer un posicionamiento consensuado; en otros aspectos, nos limitaríamos a proponer soluciones. La comunidad trasplantadora de América Latina no podría permanecer ajena a semejante problemática, lo consideró un deber irrenunciable.

El Foro no se ha limitado a tratar de manera exclusiva aspectos que atañen a la bioética en trasplantes, de por sí prioritarios, también se ha propuesto evaluar los fundamentos que en materia de legislación en trasplante y sobre la distribución de órganos procedentes de donantes fallecidos se aplican en estos países, reconociendo sus virtudes y proponiendo soluciones a sus deficiencias, aspectos que, también, tienen mucho que ver con la correcta aplicación de principios fundamentales éticos. De igual manera, resulta indispensable conocer la forma en que las autoridades de salud de los países de la región atienden la necesidad de cobertura permanente y universal de los cuidados requeridos por los pacientes receptores de trasplante, incluyendo la terapia inmunosupresora y la calidad de ésta, así como el compromiso implicado en el seguimiento a corto y largo plazo de los donantes vivos.

Con el propósito de lograr un documento lo suficientemente incluyente y útil se convocó la participación de médicos implicados en la práctica de trasplantes y especialistas en bioética de América Latina y del Caribe, quienes antes del desarrollo del Foro y por asignación de los temas incluidos, emprendieron la tarea de estudiar de manera pormenorizada las prácticas que prevalecen actualmente en nuestros países, detectar las debilidades y proponer soluciones que, en su momento, fueron evaluadas y discutidas en grupos de trabajo durante el desarrollo del Primer Foro de Bioética en Trasplante realizado en Aguascalientes, México, del 2 al 4 de septiembre de 2010. Durante el evento, los coordinadores de cada una de las cuatro mesas de trabajo y el grupo participante en cada una de las mismas analizaron opiniones y acordaron propuestas. Concluidas las discusiones individuales de cada mesa, los participantes del Foro se reunieron en una sesión plenaria en la que se presentaron los resultados y las propuestas de cada materia y consensuadas las opiniones generales. Con el producto de este trabajo, se generó un documento borrador que fue enviado a todos los participantes para su evaluación y comentarios finales, con principios de reflexión, criterios de análisis y directrices de acción.

Se seleccionaron cuatro temas para ser discutidos durante el Primer Foro de Bioética en Trasplante:

1. Donante vivo.

2. Turismo y comercio de trasplante.

3. Papel del Estado en legislación, distribución y cobertura para trasplante. 

4. Acceso y calidad de inmunosupresión.

PRINCIPIOS GENERALES RECOMENDADOS

Los principios bioéticos fundamentales que debieran ser contemplados son dignidad y beneficencia, integridad y no maleficencia, precaución y/o vulnerabilidad, autonomía y responsabilidad, justicia distributiva y local.

La bioética como ciencia y como arte se encuentra en continua evolución. Por ello se han formulado nuevos principios para esclarecer los conflictos que plantea el progreso de las ciencias de la vida, además de retomar otros de cuño anterior. Si la formulación de los primeros principios de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia se elaboró en un contexto anglosajón, la mundialización de la bioética, y por lo mismo en nuestro medio, exigen de las nuevas aportaciones que se han realizado en el ámbito del saber y del hacer humanos.

Por dignidad humana manifestamos que la persona vale por sí misma y no tiene precio, es decir, no es un objeto de lucro. Principio de beneficencia: en este contexto se entiende como actuar en el mejor beneficio del donante y del receptor.

Por integridad y no maleficencia asumimos el derecho del sujeto a conservar su unidad funcional y por precaución y/o vulnerabilidad expresamos la amenaza por la fragilidad de una totalidad en riesgo biológico, psicológico y cultural.

Autonomía

La palabra autonomía deriva del griego autos (propio) y nomos (regla), autoridad o ley. Ser autónomo implica asumir su derecho de tener opiniones propias, elegir y realizar acciones basadas en sus valores como creencias personales. Debemos respetar los puntos de vista y los derechos de las personas siempre que sus ideas y acciones no supongan un perjuicio para otros ni para ellos mismos34,35.

El principio de responsabilidad se define como la obligación de todos aquellos que acceden a la ciencia y la tecnología a tener conciencia de sus propias acciones, la cuales deben ir acorde con el respeto a la vida humana y a su preservación36.

Justicia distributiva y local

La expresión justicia distributiva se refiere a la fragmentación adecuada de los bienes y/o las cargas de una sociedad para compensar las desigualdades en las que se vive. Así, los recursos, los impuestos y las oportunidades se reparten de forma equitativa.

El principio de la justicia en la bioética hace mención al acceso sobre los recursos sanitarios y la promoción de la salud, con la capacidad de brindar respuesta a las necesidades de la comunidad y la protección del Estado.

Para explicar la justicia distributiva en los servicios de salud se han usado los términos de la equidad, el mérito y la titularidad o a lo que se tiene derecho. Se dice que la situación es justa cuando la persona recibe los beneficios a los que tiene derecho. La injusticia surge cuando se priva a un individuo de una atención que le corresponde por necesidad o por condición social.

La justicia distributiva busca supervisar los métodos empleados para asignar con éxito una terapia sustitutiva como un trasplante, con el objetivo de evitar efectos discriminatorios37-39.

El Documento de Aguascalientes jerarquiza, al igual que las definiciones anteriores, los conceptos de solidaridad y subsidiariedad.

Solidaridad

Si todo ser humano tiene el derecho de encontrar lo que necesita para su crecimiento y desarrollo, la solidaridad implica hacer nuestras las necesidades de quienes no tienen esos recursos, para que puedan obtener los medios de subsistencia y los instrumentos de progreso personal.

Subsidiariedad

En una realidad social con notables diferencias de oportunidades, por este principio se busca que quien más sabe, puede o tiene, vea y atienda al que carece en cualquiera de esos ámbitos. Lo anterior no limita ni la iniciativa ni la responsabilidad de las personas y grupos sociales sino más bien las valora, fomenta y acrecienta.

Además de lo previamente señalado, consideramos fundamental establecer una corresponsabilidad del equipo tratante con la pareja donante-receptor y su entorno social. Esta corresponsabilidad del equipo tratante no exime la responsabilidad del Estado. Conforme a ello resulta indispensable señalar lo siguiente:

Consentimiento informado

En el Documento de Aguascalientes reiteramos la obligatoriedad de la utilización del consentimiento informado con todos sus componentes a fin de salvaguardar la autonomía del donante y del paciente para todo procedimiento de trasplante. Estos componentes los resumimos en:

Voluntariedad

Debe garantizar que las personas escogen libremente someterse a un procedimiento, tratamiento médico o estudio clínico sin que haya sido obtenido su permiso por medios de coerción, persuasión o manipulación.

Derecho a la información

Debe ser comprensible e incluirse el objeto de estudio, tratamiento o procedimiento médico. Deben explicarse claramente sus beneficios y riesgos a corto, medio y largo plazo del procedimiento o tratamiento médico, así como de las alternativas terapéuticas.

Comprensión

Debe evaluarse el nivel de comprensión del paciente a través de diferentes personas, además del médico que explica. Se puede obtener esta información a través del psicólogo, trabajador social o personal de enfermería que comprenda y conozca en detalle el procedimiento que se le ofrece al enfermo o al donante de órganos. La información al paciente debe darse en la lengua materna o dialecto de la región. Se deberá contar con traductor o intérprete en todo momento que esté recibiendo la información. El documento escrito que firmará el potencial donante otorgando su autorización, en el caso de que no se encuentre en su lengua materna, deberá contar con la firma de su traductor y al menos dos personas funcionarias de la institución que den fe de que lo que se consiente por escrito es lo mismo que se encuentra contenido en el documento. Es necesario tener en cuenta el nivel de escolaridad y de desarrollo social de la persona a fin de conocer que ha comprendido plenamente lo que se le ha explicado verbalmente y por escrito.

Las Sociedades de cada país deben utilizar estrategias para que, conjuntamente con sus legisladores, se generen leyes nacionales basadas en leyes modelo internacionales, a fin de alcanzar o mantener resultados óptimos y proteger los derechos de receptores y donantes.

DONANTE VIVO

Aun cuando la evaluación de un potencial donante debiera circunscribirse sólo a los aspectos biopsicológicos propios del donante, difícilmente podrá sustraerse al individuo de otras circunstancias que subyacen en su entorno, capaces de influir en la decisión final de donar.

En el caso del donante de riñón, ni el acto quirúrgico ni el estado de permanencia con riñón único futuro están libres de riesgos. De hecho, no pocas personas consideradas como buenos candidatos a la donación renal según criterios actuales se encuentran en situación límite, por ejemplo en relación con edad, peso o presión arterial, y pudiesen encontrarse en riesgo a corto o a largo plazo por este procedimiento. Situaciones semejantes pueden suscitarse en donantes vivos de otros órganos (p. ej., hígado).

Por lo tanto, se considera que debe ser responsabilidad de cada programa de trasplante establecer un sistema que asegure al donante una evaluación minuciosa que permita minimizar los riesgos adicionales a los inherentes a la operación. De manera ideal, esta tarea debiera ser realizada por un grupo independiente, experto en trasplantes, que evalúe al donante en todas sus fases: la evaluación prequirúrgica, la cirugía, los cuidados postoperatorios inmediatos y el tratamiento a largo plazo para monitorizar la salud integral de esta persona. Un comité de trasplante interdisciplinario que ayude en esta decisión también es indispensable.

Se debe asumir y favorecer la no maleficencia sobre los demás principios bioéticos, de manera que pueda protegerse al donante portador de riesgos adicionales, aun cuando éste quisiera ejercer su autonomía insistiendo en donar.  

DEFINICIONES

1. Donante vivo relacionado por consanguinidad. Donante relacionado genéticamente con el receptor en primer, segundo, tercer o cuarto grado de consanguinidad (padre, madre, abuelos, tíos y primos).

2. Donante vivo no relacionado por consanguinidad.

A. Donante vivo emocionalmente relacionado. Aquellos donantes que no tienen consanguinidad o relación genética, pero que tienen un vínculo fuerte de tipo emocional que es discernible y obvio, y que puede ser objetivable y evidenciable. En esta categoría se encontrarían los cónyuges, concubinos, padrastros e hijastros.

B. Donante vivo no relacionado. Aquellos donantes no relacionados  ni por consanguinidad ni emocionalmente, que pueden ser:

Donante altruista. Aquella persona que se ofrece a donar un órgano a cualquier persona que esté enferma, aunque sea un desconocido, por esmero y complacencia en el bienestar ajeno y por motivos puramente humanitarios.

Donación pareada. Utilización de parejas de donantes a parejas de receptores de manera cruzada, cuando exista en aquella relación afín, genética o emocional, incompatibilidad ABO, sensibilización, enfermedad renal hereditaria o ausencia de otro donante disponible.

Donante de pago. Incluye a la persona sujeta a la venta de órganos, ya sea venta «regulada» o ilegal.

RECOMENDACIONES PARA LA ACEPTACIÓN DEL DONANTE VIVO

Donante vivo relacionado por consanguinidad. Los donantes de primer, segundo, tercer y cuarto grado son aceptables.

Donante vivo emocionalmente relacionado. Incluye cónyuges, concubinos, padrastros e hijastros, comprobados y aprobados legalmente por el departamento judicial correspondiente. Son aceptables.

Donante pareado. Son aceptables solamente entre parejas con donantes vivos relacionados por consanguinidad o emocionalmente. Todas las parejas deben ser evaluadas por comisiones especializadas del hospital y obtener autorización de las autoridades de salud y judiciales correspondientes.

Donante vivo no relacionado ni por consanguinidad ni emocionalmente. No son aceptables, exceptuando a los incluidos en la siguiente categoría:

1. Donante altruista. Sin donación dirigida es aceptable. Recomendamos que todos los casos sean evaluados cuidadosamente por comités de expertos y autorizados por las autoridades de salud y judiciales correspondientes.

2. Donante de pago. No debe ser aceptado bajo circunstancia alguna.           

TURISMO Y COMERCIO  DE TRASPLANTES

Los sucesos recientes en relación con el trasplante de órganos, la laxitud en el recurso de donantes vivos no relacionados y la utilización de órganos de prisioneros condenados a muerte en China han suscitado la crítica mundial. La Sociedad de Trasplantes de América Latina y el Caribe, preocupada por la situación que se ha denunciado, considera necesario pronunciarse enfáticamente en relación con el turismo de trasplante y la venta de órganos. Se conocen prácticas no éticas en trasplantes que fomentan la desigualdad y la explotación de las personas40. Dichas prácticas no éticas se fundamentan en  falsos argumentos como el «beneficio» y la «oportunidad» que puede obtener una persona para «mejorar» su condición económica. Igualmente, se recurre a la utilización de la «autonomía» para justificar el derecho que tienen las personas de vender sus órganos. Sin embargo, esto es nada más que un enmascaramiento de un «negocio ilícito» en el cual no son las personas pobres necesitadas de dinero las que se benefician con la venta de sus órganos, sino más bien los intermediarios de este tipo de ventas los que se enriquecen. Está claramente definido que serán los pobres quienes más se arriesguen a participar de este tipo de procedimientos por la condición de vulnerabilidad en la que se encuentran. La situación de polarización de la distribución de la riqueza en países de nuestra región, el alto índice de pobreza y el bajo grado de escolaridad condicionan a América Latina a tomar las medidas necesarias para proteger a la población vulnerable de estas nuevas formas de explotación humana como son el tráfico y la comercialización de órganos.

Suscribimos el Documento de Aguascalientes con las siguientes definiciones provenientes de la Declaración de Estambul24:

Tráfico de órganos es la obtención, transporte, transferencia, albergue o recepción de personas vivas o fallecidas o de sus órganos por medio de amenazas, uso de la fuerza o cualquier forma de coerción, secuestro, fraude, engaño, abuso de poder o de vulnerabilidad tanto por el que entrega el órgano como por el que lo recibe, incluyendo pago por terceros o beneficios para lograr la transferencia o el control de un potencial donante, con el propósito de explotación para extraer órganos para trasplante.

Comercio de órganos es una práctica en la cual un órgano es tratado como un bien económico que puede ser comprado, vendido o utilizado como mercancía.

Viaje para trasplante es el traslado de donantes de órganos, receptores o profesionales relacionados con trasplante que cruzan fronteras jurisdiccionales con el objetivo de realizar trasplantes. Los viajes para trasplante se convierten en turismode trasplante si involucra tráfico de órganos y/o la comercialización de los mismos o de otros recursos, como profesionales o centros de trasplante dedicados a realizar trasplante a pacientes del extranjero, minando de esta manera la capacidad del país para entregar adecuados servicios de trasplante para su propia población.

El documento de Aguascalientes se opone rotundamente a toda idea o mecanismo que tienda a la comercialización de los órganos y tejidos por parte de los individuos o los Estados. Se opone a todo mecanismo que disfrace el comercio de órganos o bien al funcionamiento de cualquier tipo de organización que establezca que los órganos son artículos comerciables. Por ejemplo, el mercado regulado, la libre venta de órganos o la retribución a los donantes más allá de los costes derivados de los estudios de evaluación, procedimiento quirúrgico, seguimiento y complicaciones después de un acto de donar un órgano.

PAPEL DEL ESTADO EN LEGISLACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y COBERTURA PARA TRASPLANTE

En el entendido de que nuestros Estados son responsables del bienestar de los ciudadanos y tienen como finalidad promover el bien común, cabe destacar su rol en las funciones de rectoría, financiamiento, aseguramiento, provisión, control y vigilancia de la actividad vinculada al trasplante de órganos, tejidos y células de origen humano acontecida en sus propios países.

La creciente demanda de material biológico de origen humano donado para atender la situación de miles de nuestros ciudadanos exige a nuestros países el desarrollo ordenado de sistemas de donación y trasplante, y de políticas específicas enmarcadas en un contexto ético y legal que contemple el bien común en un carácter de acceso universal.

En cada uno de nuestros países en mayor o menor medida existe un fuerte y creciente desequilibrio entre oferta y demanda de órganos para trasplante, una fragmentación en la atención y un acceso parcial o restringido al trasplante como alternativa terapéutica para amplios sectores de la población de América Latina y el Caribe.

Si bien en muchos de nuestros países existe un amplio margen de crecimiento en la tasa de donantes fallecidos, hoy día se analizan otras alternativas utilizadas internacionalmente que exigen para su desarrollo, si fueran consideradas pertinentes, un estricto control ético-legal y ciudadano.

Ante esta situación, sólo cabe una actitud cada vez más responsable y comprometida por parte de los diferentes componentes de nuestra sociedad, especialmente de los que ostentan mayores responsabilidades políticas, ético-legales, sanitarias, técnicas y económicas.

En este nuevo contexto, un papel muy especial es el de la sociedad civil, con una actitud más activa y organizada de defensa de sus derechos.

La decisión política de impulsar estos sistemas, con objetivos claros, como garantizar el derecho al trasplante, aumentar el número de trasplantes, reducir las listas de espera y mejorar los resultados de los mismos, debiera darse bajo el desarrollo de políticas de donación y trasplante, que atiendan los problemas de acceso y equidad, cobertura e integralidad en la atención41,42. Es necesario dejar claro que la correcta aplicación de estas medidas requiere que los Estados garanticen la cobertura universal de servicios de salud a todos los individuos que necesitan un trasplante. Deben considerarse bajo directrices éticas «correctas» las particularidades organizativas de cada Estado.

En aquellos países en los que no existe actividad de donación y trasplante, las autoridades debieran realizar los máximos esfuerzos para el desarrollo de sistemas que atiendan las necesidades de su población con el objetivo de la autosuficiencia.

En todos los casos, la población debe disponer de toda la información relacionada con el acceso a los programas de trasplante vigentes, los resultados de supervivencia de pacientes e injertos de los programas que realizan trasplante, disponibilidad, niveles de cobertura y criterios de asignación.

El acceso a la información por parte de los diversos actores, incluyendo los pacientes, permite garantizar la transparencia en la asignación y obliga a su rendición de cuentas.

ACCESO Y CALIDAD DELAINMUNOSUPRESIÓN 

El objetivo es garantizar la salud de los pacientes con el uso de medicamentos con calidad y eficacia comprobada, mediante un proceso definido y avalado por una institución científica-académica43. Lo anterior no aprueba ni desaprueba el empleo de los fármacos genéricos sino que se exige que cumplan con las condiciones mencionadas.

La cobertura para trasplantes debe entenderse como la necesidad de implementar estrategias sanitarias que aseguren el acceso, calidad, transparencia, equidad y eficacia en la atención del paciente, permitiendo el rápido ingreso a la lista de espera, la permanencia duranteo períodos breves en situación de lista de espera y la posibilidad de recibir un trasplante con la perspectiva de la plena incorporación del paciente a la sociedad.

La actividad de trasplante conlleva un compromiso ético del profesional no sólo con el paciente sino también con la comunidad solidaria que posibilita la donación de un bien común y escaso, lo que implica, además, la responsabilidad con el paciente que continúa en la lista de espera.

El Estado debe velar por mantener el vínculo médico-paciente dentro del marco ético que supone el respeto por la dignidad y autonomía del individuo.  Todo cambio o disposición que altere este equilibrio atenta contra el bienestar psicofísico del paciente.

La problemática sobre la incorporación al mercado de fármacos genéricos utilizados en inmunosupresión tiene una gran vigencia. Es un debate universal y, hasta el momento, no existe suficiente información bibliográfica acerca de la seguridad terapéutica de los genéricos inmunosupresores y menos aún sobre los resultados de la intercambiabilidad de los mismos.

El cuidado de la calidad del fármaco inmunosupresor que recibe el paciente es una obligación ética del médico que realiza trasplantes. Por lo tanto, se debe garantizar el adecuado respeto por la prescripción realizada, así como otorgar al paciente toda la información para que pueda ejercer su autonomía y tomar una decisión libre. Cualquier cambio en el tratamiento inmunosupresor debe estar autorizado por el paciente mediante la firma de un consentimiento informado, previsto legalmente. Asimismo, debe reconocerse quién será el responsable jurídico de las consecuencias derivadas del cambio de medicación.

Los inmunosupresores constituyen una categoría especial de fármacos que presentan características especiales que los hacen diferentes a otros grupos terapéuticos44. Son fármacos de alto riesgo sanitario, ya que presentan una estrecha ventana terapéutica y tienen una alta variabilidad interpoblacional e intraindividual. Por lo tanto, fallos en la dosificación, aunque sean pequeños, pueden dar como resultado: 1) falta de eficacia con pérdida del trasplante; 2) una inmunosupresión excesiva acompañada de infecciones, o 3) efectos indeseables graves debidos a la toxicidad propia del fármaco. De esta forma, se cree que la variabilidad en la biodisponibilidad de los fármacos inmunosupresores en los pacientes trasplantados es significativamente mayor que en voluntarios sanos. Por lo tanto, los resultados de estudios de bioequivalencia farmacocinética realizados en voluntarios sanos no pueden ser extrapolados directamente a la población altamente heterogénea de los pacientes sometidos a trasplante. Es entonces necesario realizar estudios clínicos sobre la eficacia y la seguridad de los inmunosupresores genéricos que proporcionen evidencia de equivalencia, o por lo menos de no inferioridad, con respecto a los inmunosupresores patentados45.

Consideramos necesario que las autoridades sanitarias, a través de las entidades destinadas a la regulación de medicamentos, sometan a los fármacos inmunosupresores genéricos a estudios de monitorización terapéutica de concentraciones séricas, plasmáticas o sanguíneas en pacientes trasplantados para evaluar la variabilidad intraindividual e interindividual de las diferentes formulaciones disponibles. Se procederá también a realizar estudios de farmacovigilancia intensiva para reconocer las variables que pueden interferir en la disposición de las nuevas formulaciones45.

Ajustar un instrumento de captura accesible para que todos los médicos informen los efectos adversos y que se encuentre en páginas electrónicas públicas de Sociedades científicas en vinculación con las instancias reguladoras, para facilitar el cumplimiento de la farmacovigilancia. Se recomienda que las Sociedades científicas de cada país generen un flujo de información sobre farmacovigilancia que se difunda en los hospitales trasplantadores y en las unidades de salud en las que se realiza el seguimiento de pacientes de bajo riesgo inmunológico.

No se recomienda intercambiar inmunosupresores innovadores y genéricos si no se ha realizado el proceso completo de comprobación del efecto clínico del genérico. Los pacientes pediátricos, adultos mayores y de alto riesgo inmunológico son grupos vulnerables y no deben ser incorporados en ningún plan de intercambiabilidad45.

El argumento de costes en la adquisición (a valores más bajos) de genéricos inmunosupresores no se ha validado en el marco de los principios bioéticos que deben cumplirse en la atención de los pacientes como son beneficencia y no maleficencia. Debe, además, considerarse que la farmacoeconomía no sólo incluye los costes de adquisición, sino también los costes asociados a la falta de eficacia y seguridad de un medicamento. Si el uso de genéricos resulta en una mayor tasa de rechazo de trasplante, los ahorros generados por el precio del medicamento serán superados, y por mucho, por los costes asociados con el fracaso terapéutico. Por lo tanto, el empleo de un inmunosupresor genérico de mala calidad resulta en gastos adicionales. En contraste, un inmunosupresor genérico con una eficacia y una seguridad comparables al innovador con un coste menor da como resultado un ahorro significativo.  Es este tipo de fármacos inmunosupresores genéricos el que debe ser estimulado por las autoridades regulatorias45.

Finalmente, consideramos que es una oportunidad para que las autoridades de salud definan políticas que permitan garantizar la mejor cobertura universal del tratamiento inmunosupresor y que en conjunción con las autoridades regulatorias se autorice la comercialización de los nuevos fármacos genéricos cuando se haya asegudado su estándar de calidad46-48.

RECOMENDACIONES DE PAÍSES Y DE PROGRAMAS 

Son condiciones para el desarrollo de un sistema saludable de donación y trasplante en cada país de la región:

1. Contar con legislación específica, basada en consideraciones bioéticas, que contemple la regulación de la donación, asignación, trasplante y seguimiento.

2. Garantizar el acceso universal a los servicios de salud, incluyendo el acceso al trasplante, en todos los países de la región.

3. Establecer una organización nacional estatal encargada de la donación, procuración y asignación de los órganos, así como de la promoción y ejecución de políticas nacionales de trasplante.

4. Fomentar programas de donantes fallecidos y la utilización máxima de los recursos de cada país, así como la cooperación internacional, incluyendo el intercambio de recursos médico-clínicos, educativos, de bioética y de investigación científica sobre donación, inmunología y trasplante. 

5. Disponer de la lista de espera nacional para cada órgano o tejido y sistemas de asignación con criterios definidos que promuevan el orden, la certeza, la transparencia, la credibilidad y la trazabilidad en el sistema.

6. Promover el establecimiento de controles necesarios en las instituciones de salud para la protección de la población vulnerable.

7. Compaginar los principios de la justicia distributiva de igualdad, utilidad y comunidad.

8. Contar con sistemas de monitorización y fiscalización de los procesos de asignación.

9. Promover la obligatoriedad de comunicar al sistema nacional de donación y trasplante de cada país y a los correspondientes ministerios de salud pública la realización de trasplantes con donantes vivos, así como datos de valor para trazabilidad y seguimiento.

10. Crear comités de evaluación de donantes no relacionados en los hospitales que realizan trasplantes.

11. Crear registros nacionales de donación y trasplante que aseguren el adecuado análisis de resultados a corto y a largo plazo.

12. Establecer criterios para certificar hospitales donde se lleven a cabo procedimientos de trasplante.

13. Registrar y autorizar los programas de trasplante.

14. Establecer criterios y protocolos nacionales de selección de donantes fallecidos y de procuración.

15. Definir criterios para certificar al personal dedicado a actividades de procuración y trasplante.

16. Preparar equipos clínicos de trasplante de diversos órganos, competentes y habilitados, con programas de trasplante que contemplen las actividades pretrasplante, trasplante y postrasplante.

17. Capacitar a personal para actividades de donación y procuración.

18. Establecer los mecanismos que apoyen e incentiven los programas de donantes fallecidos y de procuración en todos los países de la región.

19. Las empresas que inician la tramitación para la aprobación de las formulaciones genéricas de fármacos inmunosupresores ante los respectivos ministerios de salud deberán:

a. Presentar referencias sobre el origen del fármaco y su empleo en otros países.

b. Someter a la formulación genérica a estudios clínicos de trasplante que garanticen seguridad y eficacia terapéutica con supervisión por terceros autorizados. Estos estudios deberán tener una potencia estadística adecuada.

c. Garantizar la provisión del fármaco por un período no inferior a un año para evitar el riesgo de la interrupción e intercambiabilidad de los medicamentos. Es frecuente que el comercializador del genérico tenga problemas de producción y/o distribución que limitan el abasto adecuado de los fármacos.

20. Dar a conocer y difundir el Documento de Aguascalientes en todos los foros y congresos de trasplantes que se lleven a cabo en América Latina y el Caribe.

21. Hacer llegar este Documento a todas las instituciones del Estado que participen en la gestión de salud en la región.

CONCLUSIONES

El presente Documento contiene el resultado de las sesiones de trabajo y mesas de discusión del Primer Foro Latinoamericano de Bioética en Trasplante y su publicación obedece al propósito de difundir su contenido a todos los profesionales de la salud que día a día entregan su mejor esfuerzo al cuidado de pacientes que necesitan un trasplante, a todas las Sociedades médicas implicadas en actividades de trasplante y a las autoridades de salud de todos los países que conforman la región de América Latina y el Caribe.

El Documento de Aguascalientes no pretende tener un carácter dogmático que censure el ejercicio de los trasplantes; mucho menos, buscaría asumir una actitud maniqueísta para definir lo que es correcto y lo que no lo es.

El Documento de Aguascalientes reafirma su identidad con los más altos valores que definen el ejercicio de la medicina; reafirma su compromiso con la dignidad, el respeto a la vida y el irrenunciable deber de ayudar al que sufre.

Aunque el Documento de Aguascalientes admite que cada país y cada centro de trasplante tienen la prerrogativa de definir sus propias prácticas, sí pretende servir como instrumento de expresión por parte de los grupos con actividad trasplantadora en América Latina y el Caribe, y tiene el propósito de influir para que las actividades de trasplante se realicen en un ámbito de justicia y equidad.

Posiblemente el mayor reto, y en consecuencia la tarea que todos los grupos implicados en los trasplantes tendremos en los años venideros, corresponda a otorgar el seguimiento necesario a las loables medidas sugeridas en este Documento, en un afán de optimizar (bajo los más estrictos principios de la ética) los resultados que en materia de donación y trasplante podrán obtenerse del esfuerzo conjunto de los países de la región.

LISTA DE COLABORADORES

Alger Aquino Figueroa. Cirujano de Trasplante Hepático y Renal. Hospital VELMAR. Ensenada, Baja California, México.

Roberto Barriga Arroyo. Presidente de la Sociedad Boliviana de Trasplante de Órganos y Tejidos. La Paz, Bolivia.

Martha Magalis Bello Bello. Instituto Dominicano de Trasplantes, Fundación Dr. Baquero. Santo Domingo, República Dominicana.

Milka Bengochea. Subdirección del Instituto Nacional de Donación y Trasplante. Ministerio de Salud Pública. Profesor Agregado. Universidad de la República. Uruguay.

Jorge David Cancino López. Cirujano de Trasplantes. Hospital de Especialidades, Unidad de Trasplantes. Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS. Ciudad de México, México.

Guillermo Rafael Cantú Quintanilla. Investigador del Departamento de Bioética. Escuela de Medicina. Universidad Panamericana. Ciudad de México. México.

Gilberto Castañeda Hernández. Departamento de Farmacología. Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional. Ciudad de México, México.

Irene Córdova Jiménez. Coordinadora de Asuntos Jurídicos del Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos de Jalisco, México.

Ramón Espinoza Pérez. Urólogo y Cirujano de Trasplantes. Hospital de Especialidades, Unidad de Trasplantes. Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS. Ciudad de México, México.

José Pablo Garbanzo Corrales. Cirujano Hepatobiliar y de Trasplante. Centro de Trasplante Hepático y Cirugía Hepatobiliar. Caja Costarricense del Seguro Social. San José, Costa Rica.

Carmen Gracida Juárez. Cirujana de trasplantes. Jefe de la Unidad de Trasplantes. UMAE, Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS. Ciudad de México, México.

María de Jesús Gutiérrez Navarro. Nefróloga pediatra. Nefróloga de Trasplantes. Programa Interinstitucional. Hospital General Regional (HGR) SSA y  Hospital Regional de Alta Especialidad (HRAEB). León, Guanajuato, México.

Mariela Mautone. Comité de çEtica del Instituto Nacional de Trasplantes de Uruguay. Montevideo, Uruguay.

José Luis Medina Cerriteño. Cirujano Urólogo, Clínica N.º 80. Instituto Mexicano del Seguro Social y del Hospital General Regional N.º 1. Morelia, Michoacán. Miembro del Consejo Estatal de Trasplantes de Michoacán, México.

Avelino Méndez Rangel. Diputado Federal. Distrito Federal, México.

Arnoldo Mondragón Padilla. Nefrólogo. Hospital General de Zona # 50 del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y Clínica de Especialidades Pedro Bárcenas Hiriart del Instituto de Seguridad Social al Servicio de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), San Luis Potosí, SLP, México.

Cruz Netza Cardoso. Jefe del Servicio de Nefrología del Hospital Puebla, México. Vicepresidenta del Comité de Bioética del Hospital General de Puebla, México.

María del Carmen Rial. Codirectora de la Carrera de Especialista de Trasplante Renal de la Universidad de Buenos Aires. Argentina.

Ana Rodríguez Allen. Directora de la Maestría Interuniversitaria en Bioética de Costa Rica, Universidad Nacional de Costa Rica. C.A.

María de la Cruz Ruiz Jaramillo. Hospital General Regional de León, Secretaría de Salud de Guanajuato, México.

Luciano Zylberberg Panebianco. Politólogo. Ciudad de México, México.