Desafíos éticos en la práctica de trasplantes en América Latina: Documento de Aguascalientes

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La posibilidad de ofrecer estos procedimientos a los pacientes ha requerido actos de gran generosidad y altruismo por parte de los donantes y de sus familiares. Desde los años cincuenta del siglo pasado, en que se realizaron los primeros trasplantes en humanos1-3 se ha puesto de manifiesto la enorme complejidad de orden bioético que supone la realización de los trasplantes4-6. Inicialmente, por la necesidad de establecer criterios de muerte y, desde luego, por el hecho de que la práctica de la medicina de trasplantes incorporaba una variable inédita y sumamente compleja: el donante de órganos. Los cuestionamientos de orden bioético, relacionados con el trasplante de órganos, planteados en la segunda mitad del siglo XX, han sido motivo de intensos debates y han constituido un auténtico desafío para los ámbitos científico, jurídico, moral y religioso a lo largo de estos años4-11.  Debe reconocerse que el resultado de esos debates ha llevado, en forma paulatina, al ordenamiento internacional sobre la práctica de los trasplantes. Los criterios de muerte cerebral se han definido con claridad12-18 y desde hace más de 4 décadas son aceptados de manera casi universal19-22. Asimismo, ha sido posible definir las reglas y condiciones óptimas para la realización de los trasplantes. Diversos argumentos explican por qué sigue estando vigente el debate de orden bioético en los trasplantes; quizá los más importantes son los que han inspirado la realización de este Primer Foro Latinoamericano de Bioética en Trasplante: 1. Los trasplantes de órganos han venido a formar parte, cada vez en mayor grado, del armamentario terapéutico para una gran cantidad de enfermedades otrora consideradas terminales. Ello genera la necesidad de asegurar que los enfermos tengan acceso oportuno y equitativo a la atención médica y también acceso a tratamientos médicos que suponen costes sumamente elevados. 2. Los órganos para trasplante obtenidos de personas fallecidas han sido, hasta ahora, un recurso por demás escaso. En virtud del número creciente de pacientes que requieren un trasplante, es menester indispensable asegurar que existan condiciones de equidad en el acceso a este recurso. 3. El caso de los donantes vivos no es la excepción, dado que, ante la creciente demanda de servicios de trasplante, existe siempre la posibilidad de que los programas de trasplante sean más permisivos en la aceptación de potenciales donantes vivos, aun poniendo en riesgo la seguridad de los donantes. Incluso más, la presión que representa esta demanda puede favorecer prácticas de comercio en trasplantes. 4. Los países requieren de sistemas legislativos que aseguren las condiciones óptimas para la donación y el trasplante de órganos humanos. La medicina de trasplantes se ejerce con gran dignidad y profesionalidad en todo el mundo, constituye un ámbito ejemplar de la ciencia contemporánea, su aporte científico ha sido vasto y generoso; miles de seres humanos se han beneficiado de ella. No obstante lo anterior, es preciso reconocer que existen focos de atención en relación con el ejercicio de los trasplantes.  Recientemente, la sexagésima tercera Asamblea Mundial de la Salud suscribió de manera unánime los Principios de la OMS sobre el trasplante de Células Humanas, Tejidos y Órganos, y aprobó varias medidas para optimizar la seguridad y la eficacia de los trasplantes. El documento declara la «oposición al tráfico de órganos y turismo de trasplante e insta a los profesionales de la salud, percatados de tales prácticas, a notificarlo a las autoridades correspondientes, así como a mejorar la seguridad y eficacia en la donación y el trasplante promoviendo las mejores prácticas internacionales»23. Sin embargo, la desproporción existente en el ámbito mundial entre la creciente demanda y la limitada oferta de órganos para trasplante ha propiciado prácticas indeseables como: «...el tráfico de seres humanos que se utilizan para extraer órganos y sobre pacientes-turistas de países ricos que viajan al extranjero para comprar órganos a la gente con menos recursos…», tal y como fue recientemente expuesto y tratado en la Declaración de Estambul24. La reunión que dio origen a dicha Declaración tomó como base los principios de la Declaración Universal de los Derechos Humanos25. En dicho documento se expone la imperiosa necesidad de la colaboración internacional para buscar el consenso mundial en relación con la optimización de las prácticas de donación y trasplante. Su elaboración fue producto de la reunión de más de 150 representantes de organismos médicos y científicos de todo el mundo, miembros de gobiernos, científicos sociales y especialistas en ética. En ella se enfatiza el hecho de que: «El legado de los trasplantes debe ser una celebración del obsequio de la salud de una persona a otra y no las víctimas empobrecidas del tráfico de órganos y el turismo de trasplante»24. Debe añadirse que el diálogo sobre el tema tiene una larga historia y tradición, y que el objetivo central siempre ha sido la protección del donante y la práctica del trasplante bajo las mejores condiciones, con programas y personal debidamente educados y certificados26-32.  Ha sido meritorio el esfuerzo de las autoridades sanitarias y de otros organismos implicados en los trasplantes de todo el mundo por difundir la Declaración de Estambul, cuya finalidad se enmarca en un intento sin precedentes de ordenar y homologar las mejores prácticas posibles en materia de donación y trasplantes. Muchos países han hecho suyos los fundamentos contenidos en la mencionada Declaración, e inclusive han influido, positivamente, en la adopción de sus preceptos. América Latina y el Caribe constituyen una región multicultural: de gran diversidad y de grandes contrastes, que posee, además, puntos de confluencia en relación con los trasplantes, pues, a pesar de su desarrollo dispar, en educación y salud, los estudios de los últimos 10 años revelan que todos, sin excepción, crecen en esta actividad en forma progresiva. Los resultados del Registro Latinoamericano de Trasplante, órgano de la Sociedad de Trasplantes de América Latina y el Caribe (STALYC)33, demuestran que la actividad de donación con donante fallecido aumentó en 6 años 3,8 por millón de población (pmp), con una perspectiva de alcanzar en 10 años un promedio de 20 pmp a un ritmo de crecimiento de 1-1,5 pmp anual. Igual tendencia se observa en el trasplante de los diferentes órganos durante el mismo período de análisis (10 años). El crecimiento anual del trasplante renal fue del 7%, siendo el índice de 15,7 pmp; del hígado fue aún mayor, del 11%, alcanzando un índice de 3,4 pmp, y el aumento del trasplante cardíaco fue del 5,8%33. Esta potencialidad sitúa a la región en un escenario particularmente interesante, que nos permitirá profundizar en el progreso alcanzado, mitigando las debilidades del sistema, producto especialmente de la realidad socioeconómica y de las políticas sanitarias existentes en cada país. Resulta necesario avanzar en planes que garanticen la accesibilidad, la transparencia y la calidad en la actividad de trasplante en América Latina y el Caribe.    La idea de realizar el primer Foro de Bioética en Trasplante fue concebida en el seno de la Sociedad de Trasplantes de América Latina y el Caribe. El Foro nació ante la necesidad de crear un espacio que permitiera analizar la problemática existente en la región. Se hacía necesaria la reflexión, había que buscar soluciones en algunos casos; para otros, buscaríamos establecer un posicionamiento consensuado; en otros aspectos, nos limitaríamos a proponer soluciones. La comunidad trasplantadora de América Latina no podría permanecer ajena a semejante problemática, lo consideró un deber irrenunciable. El Foro no se ha limitado a tratar de manera exclusiva aspectos que atañen a la bioética en trasplantes, de por sí prioritarios, también se ha propuesto evaluar los fundamentos que en materia de legislación en trasplante y sobre la distribución de órganos procedentes de donantes fallecidos se aplican en estos países, reconociendo sus virtudes y proponiendo soluciones a sus deficiencias, aspectos que, también, tienen mucho que ver con la correcta aplicación de principios fundamentales éticos. De igual manera, resulta indispensable conocer la forma en que las autoridades de salud de los países de la región atienden la necesidad de cobertura permanente y universal de los cuidados requeridos por los pacientes receptores de trasplante, incluyendo la terapia inmunosupresora y la calidad de ésta, así como el compromiso implicado en el seguimiento a corto y largo plazo de los donantes vivos. Con el propósito de lograr un documento lo suficientemente incluyente y útil se convocó la participación de médicos implicados en la práctica de trasplantes y especialistas en bioética de América Latina y del Caribe, quienes antes del desarrollo del Foro y por asignación de los temas incluidos, emprendieron la tarea de estudiar de manera pormenorizada las prácticas que prevalecen actualmente en nuestros países, detectar las debilidades y proponer soluciones que, en su momento, fueron evaluadas y discutidas en grupos de trabajo durante el desarrollo del Primer Foro de Bioética en Trasplante realizado en Aguascalientes, México, del 2 al 4 de septiembre de 2010. Durante el evento, los coordinadores de cada una de las cuatro mesas de trabajo y el grupo participante en cada una de las mismas analizaron opiniones y acordaron propuestas. Concluidas las discusiones individuales de cada mesa, los participantes del Foro se reunieron en una sesión plenaria en la que se presentaron los resultados y las propuestas de cada materia y consensuadas las opiniones generales. Con el producto de este trabajo, se generó un documento borrador que fue enviado a todos los participantes para su evaluación y comentarios finales, con principios de reflexión, criterios de análisis y directrices de acción. Se seleccionaron cuatro temas para ser discutidos durante el Primer Foro de Bioética en Trasplante: 1. Donante vivo. 2. Turismo y comercio de trasplante. 3. Papel del Estado en legislación, distribución y cobertura para trasplante.  4. Acceso y calidad de inmunosupresión. PRINCIPIOS GENERALES RECOMENDADOS Los principios bioéticos fundamentales que debieran ser contemplados son dignidad y beneficencia, integridad y no maleficencia, precaución y/o vulnerabilidad, autonomía y responsabilidad, justicia distributiva y local. La bioética como ciencia y como arte se encuentra en continua evolución. Por ello se han formulado nuevos principios para esclarecer los conflictos que plantea el progreso de las ciencias de la vida, además de retomar otros de cuño anterior. Si la formulación de los primeros principios de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia se elaboró en un contexto anglosajón, la mundialización de la bioética, y por lo mismo en nuestro medio, exigen de las nuevas aportaciones que se han realizado en el ámbito del saber y del hacer humanos. Por dignidad humana manifestamos que la persona vale por sí misma y no tiene precio, es decir, no es un objeto de lucro. Principio de beneficencia: en este contexto se entiende como actuar en el mejor beneficio del donante y del receptor. Por integridad y no maleficencia asumimos el derecho del sujeto a conservar su unidad funcional y por precaución y/o vulnerabilidad expresamos la amenaza por la fragilidad de una totalidad en riesgo biológico, psicológico y cultural. Autonomía La palabra autonomía deriva del griego autos (propio) y nomos (regla), autoridad o ley. Ser autónomo implica asumir su derecho de tener opiniones propias, elegir y realizar acciones basadas en sus valores como creencias personales. Debemos respetar los puntos de vista y los derechos de las personas siempre que sus ideas y acciones no supongan un perjuicio para otros ni para ellos mismos34,35. El principio de responsabilidad se define como la obligación de todos aquellos que acceden a la ciencia y la tecnología a tener conciencia de sus propias acciones, la cuales deben ir acorde con el respeto a la vida humana y a su preservación36. Justicia distributiva y local La expresión justicia distributiva se refiere a la fragmentación adecuada de los bienes y/o las cargas de una sociedad para compensar las desigualdades en las que se vive. Así, los recursos, los impuestos y las oportunidades se reparten de forma equitativa. El principio de la justicia en la bioética hace mención al acceso sobre los recursos sanitarios y la promoción de la salud, con la capacidad de brindar respuesta a las necesidades de la comunidad y la protección del Estado. Para explicar la justicia distributiva en los servicios de salud se han usado los términos de la equidad, el mérito y la titularidad o a lo que se tiene derecho. Se dice que la situación es justa cuando la persona recibe los beneficios a los que tiene derecho. La injusticia surge cuando se priva a un individuo de una atención que le corresponde por necesidad o por condición social. La justicia distributiva busca supervisar los métodos empleados para asignar con éxito una terapia sustitutiva como un trasplante, con el objetivo de evitar efectos discriminatorios37-39. El Documento de Aguascalientes jerarquiza, al igual que las definiciones anteriores, los conceptos de solidaridad y subsidiariedad. Solidaridad Si todo ser humano tiene el derecho de encontrar lo que necesita para su crecimiento y desarrollo, la solidaridad implica hacer nuestras las necesidades de quienes no tienen esos recursos, para que puedan obtener los medios de subsistencia y los instrumentos de progreso personal. Subsidiariedad En una realidad social con notables diferencias de oportunidades, por este principio se busca que quien más sabe, puede o tiene, vea y atienda al que carece en cualquiera de esos ámbitos. Lo anterior no limita ni la iniciativa ni la responsabilidad de las personas y grupos sociales sino más bien las valora, fomenta y acrecienta. Además de lo previamente señalado, consideramos fundamental establecer una corresponsabilidad del equipo tratante con la pareja donante-receptor y su entorno social. Esta corresponsabilidad del equipo tratante no exime la responsabilidad del Estado. Conforme a ello resulta indispensable señalar lo siguiente: Consentimiento informado En el Documento de Aguascalientes reiteramos la obligatoriedad de la utilización del consentimiento informado con todos sus componentes a fin de salvaguardar la autonomía del donante y del paciente para todo procedimiento de trasplante. Estos componentes los resumimos en: Voluntariedad Debe garantizar que las personas escogen libremente someterse a un procedimiento, tratamiento médico o estudio clínico sin que haya sido obtenido su permiso por medios de coerción, persuasión o manipulación. Derecho a la información Debe ser comprensible e incluirse el objeto de estudio, tratamiento o procedimiento médico. Deben explicarse claramente sus beneficios y riesgos a corto, medio y largo plazo del procedimiento o tratamiento médico, así como de las alternativas terapéuticas. Comprensión Debe evaluarse el nivel de comprensión del paciente a través de diferentes personas, además del médico que explica. Se puede obtener esta información a través del psicólogo, trabajador social o personal de enfermería que comprenda y conozca en detalle el procedimiento que se le ofrece al enfermo o al donante de órganos. La información al paciente debe darse en la lengua materna o dialecto de la región. Se deberá contar con traductor o intérprete en todo momento que esté recibiendo la información. El documento escrito que firmará el potencial donante otorgando su autorización, en el caso de que no se encuentre en su lengua materna, deberá contar con la firma de su traductor y al menos dos personas funcionarias de la institución que den fe de que lo que se consiente por escrito es lo mismo que se encuentra contenido en el documento. Es necesario tener en cuenta el nivel de escolaridad y de desarrollo social de la persona a fin de conocer que ha comprendido plenamente lo que se le ha explicado verbalmente y por escrito. Las Sociedades de cada país deben utilizar estrategias para que, conjuntamente con sus legisladores, se generen leyes nacionales basadas en leyes modelo internacionales, a fin de alcanzar o mantener resultados óptimos y proteger los derechos de receptores y donantes. DONANTE VIVO Aun cuando la evaluación de un potencial donante debiera circunscribirse sólo a los aspectos biopsicológicos propios del donante, difícilmente podrá sustraerse al individuo de otras circunstancias que subyacen en su entorno, capaces de influir en la decisión final de donar. En el caso del donante de riñón, ni el acto quirúrgico ni el estado de permanencia con riñón único futuro están libres de riesgos. De hecho, no pocas personas consideradas como buenos candidatos a la donación renal según criterios actuales se encuentran en situación límite, por ejemplo en relación con edad, peso o presión arterial, y pudiesen encontrarse en riesgo a corto o a largo plazo por este procedimiento. Situaciones semejantes pueden suscitarse en donantes vivos de otros órganos (p. ej., hígado). Por lo tanto, se considera que debe ser responsabilidad de cada programa de trasplante establecer un sistema que asegure al donante una evaluación minuciosa que permita minimizar los riesgos adicionales a los inherentes a la operación. De manera ideal, esta tarea debiera ser realizada por un grupo independiente, experto en trasplantes, que evalúe al donante en todas sus fases: la evaluación prequirúrgica, la cirugía, los cuidados postoperatorios inmediatos y el tratamiento a largo plazo para monitorizar la salud integral de esta persona. Un comité de trasplante interdisciplinario que ayude en esta decisión también es indispensable. Se debe asumir y favorecer la no maleficencia sobre los demás principios bioéticos, de manera que pueda protegerse al donante portador de riesgos adicionales, aun cuando éste quisiera ejercer su autonomía insistiendo en donar.   DEFINICIONES  1. Donante vivo relacionado por consanguinidad. Donante relacionado genéticamente con el receptor en primer, segundo, tercer o cuarto grado de consanguinidad (padre, madre, abuelos, tíos y primos). 2. Donante vivo no relacionado por consanguinidad. A. Donante vivo emocionalmente relacionado. Aquellos donantes que no tienen consanguinidad o relación genética, pero que tienen un vínculo fuerte de tipo emocional que es discernible y obvio, y que puede ser objetivable y evidenciable. En esta categoría se encontrarían los cónyuges, concubinos, padrastros e hijastros. B. Donante vivo no relacionado. Aquellos donantes no relacionados  ni por consanguinidad ni emocionalmente, que pueden ser: Donante altruista. Aquella persona que se ofrece a donar un órgano a cualquier persona que esté enferma, aunque sea un desconocido, por esmero y complacencia en el bienestar ajeno y por motivos puramente humanitarios. Donación pareada. Utilización de parejas de donantes a parejas de receptores de manera cruzada, cuando exista en aquella relación afín, genética o emocional, incompatibilidad ABO, sensibilización, enfermedad renal hereditaria o ausencia de otro donante disponible. Donante de pago. Incluye a la persona sujeta a la venta de órganos, ya sea venta «regulada» o ilegal. RECOMENDACIONES PARA LA ACEPTACIÓN DEL DONANTE VIVO Donante vivo relacionado por consanguinidad. Los donantes de primer, segundo, tercer y cuarto grado son aceptables. Donante vivo emocionalmente relacionado. Incluye cónyuges, concubinos, padrastros e hijastros, comprobados y aprobados legalmente por el departamento judicial correspondiente. Son aceptables. Donante pareado. Son aceptables solamente entre parejas con donantes vivos relacionados por consanguinidad o emocionalmente. Todas las parejas deben ser evaluadas por comisiones especializadas del hospital y obtener autorización de las autoridades de salud y judiciales correspondientes. Donante vivo no relacionado ni por consanguinidad ni emocionalmente. No son aceptables, exceptuando a los incluidos en la siguiente categoría: 1. Donante altruista. Sin donación dirigida es aceptable. Recomendamos que todos los casos sean evaluados cuidadosamente por comités de expertos y autorizados por las autoridades de salud y judiciales correspondientes. 2. Donante de pago. No debe ser aceptado bajo circunstancia alguna.             TURISMO Y COMERCIO  DE TRASPLANTES Los sucesos recientes en relación con el trasplante de órganos, la laxitud en el recurso de donantes vivos no relacionados y la utilización de órganos de prisioneros condenados a muerte en China han suscitado la crítica mundial. La Sociedad de Trasplantes de América Latina y el Caribe, preocupada por la situación que se ha denunciado, considera necesario pronunciarse enfáticamente en relación con el turismo de trasplante y la venta de órganos. Se conocen prácticas no éticas en trasplantes que fomentan la desigualdad y la explotación de las personas40. Dichas prácticas no éticas se fundamentan en  falsos argumentos como el «beneficio» y la «oportunidad» que puede obtener una persona para «mejorar» su condición económica. Igualmente, se recurre a la utilización de la «autonomía» para justificar el derecho que tienen las personas de vender sus órganos. Sin embargo, esto es nada más que un enmascaramiento de un «negocio ilícito» en el cual no son las personas pobres necesitadas de dinero las que se benefician con la venta de sus órganos, sino más bien los intermediarios de este tipo de ventas los que se enriquecen. Está claramente definido que serán los pobres quienes más se arriesguen a participar de este tipo de procedimientos por la condición de vulnerabilidad en la que se encuentran. La situación de polarización de la distribución de la riqueza en países de nuestra región, el alto índice de pobreza y el bajo grado de escolaridad condicionan a América Latina a tomar las medidas necesarias para proteger a la población vulnerable de estas nuevas formas de explotación humana como son el tráfico y la comercialización de órganos. Suscribimos el Documento de Aguascalientes con las siguientes definiciones provenientes de la Declaración de Estambul24: Tráfico de órganos es la obtención, transporte, transferencia, albergue o recepción de personas vivas o fallecidas o de sus órganos por medio de amenazas, uso de la fuerza o cualquier forma de coerción, secuestro, fraude, engaño, abuso de poder o de vulnerabilidad tanto por el que entrega el órgano como por el que lo recibe, incluyendo pago por terceros o beneficios para lograr la transferencia o el control de un potencial donante, con el propósito de explotación para extraer órganos para trasplante. Comercio de órganos es una práctica en la cual un órgano es tratado como un bien económico que puede ser comprado, vendido o utilizado como mercancía. Viaje para trasplante es el traslado de donantes de órganos, receptores o profesionales relacionados con trasplante que cruzan fronteras jurisdiccionales con el objetivo de realizar trasplantes. Los viajes para trasplante se convierten en turismode trasplante si involucra tráfico de órganos y/o la comercialización de los mismos o de otros recursos, como profesionales o centros de trasplante dedicados a realizar trasplante a pacientes del extranjero, minando de esta manera la capacidad del país para entregar adecuados servicios de trasplante para su propia población. El documento de Aguascalientes se opone rotundamente a toda idea o mecanismo que tienda a la comercialización de los órganos y tejidos por parte de los individuos o los Estados. Se opone a todo mecanismo que disfrace el comercio de órganos o bien al funcionamiento de cualquier tipo de organización que establezca que los órganos son artículos comerciables. Por ejemplo, el mercado regulado, la libre venta de órganos o la retribución a los donantes más allá de los costes derivados de los estudios de evaluación, procedimiento quirúrgico, seguimiento y complicaciones después de un acto de donar un órgano. PAPEL DEL ESTADO EN LEGISLACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y COBERTURA PARA TRASPLANTE En el entendido de que nuestros Estados son responsables del bienestar de los ciudadanos y tienen como finalidad promover el bien común, cabe destacar su rol en las funciones de rectoría, financiamiento, aseguramiento, provisión, control y vigilancia de la actividad vinculada al trasplante de órganos, tejidos y células de origen humano acontecida en sus propios países. La creciente demanda de material biológico de origen humano donado para atender la situación de miles de nuestros ciudadanos exige a nuestros países el desarrollo ordenado de sistemas de donación y trasplante, y de políticas específicas enmarcadas en un contexto ético y legal que contemple el bien común en un carácter de acceso universal. En cada uno de nuestros países en mayor o menor medida existe un fuerte y creciente desequilibrio entre oferta y demanda de órganos para trasplante, una fragmentación en la atención y un acceso parcial o restringido al trasplante como alternativa terapéutica para amplios sectores de la población de América Latina y el Caribe. Si bien en muchos de nuestros países existe un amplio margen de crecimiento en la tasa de donantes fallecidos, hoy día se analizan otras alternativas utilizadas internacionalmente que exigen para su desarrollo, si fueran consideradas pertinentes, un estricto control ético-legal y ciudadano. Ante esta situación, sólo cabe una actitud cada vez más responsable y comprometida por parte de los diferentes componentes de nuestra sociedad, especialmente de los que ostentan mayores responsabilidades políticas, ético-legales, sanitarias, técnicas y económicas. En este nuevo contexto, un papel muy especial es el de la sociedad civil, con una actitud más activa y organizada de defensa de sus derechos. La decisión política de impulsar estos sistemas, con objetivos claros, como garantizar el derecho al trasplante, aumentar el número de trasplantes, reducir las listas de espera y mejorar los resultados de los mismos, debiera darse bajo el desarrollo de políticas de donación y trasplante, que atiendan los problemas de acceso y equidad, cobertura e integralidad en la atención41,42. Es necesario dejar claro que la correcta aplicación de estas medidas requiere que los Estados garanticen la cobertura universal de servicios de salud a todos los individuos que necesitan un trasplante. Deben considerarse bajo directrices éticas «correctas» las particularidades organizativas de cada Estado. En aquellos países en los que no existe actividad de donación y trasplante, las autoridades debieran realizar los máximos esfuerzos para el desarrollo de sistemas que atiendan las necesidades de su población con el objetivo de la autosuficiencia. En todos los casos, la población debe disponer de toda la información relacionada con el acceso a los programas de trasplante vigentes, los resultados de supervivencia de pacientes e injertos de los programas que realizan trasplante, disponibilidad, niveles de cobertura y criterios de asignación. El acceso a la información por parte de los diversos actores, incluyendo los pacientes, permite garantizar la transparencia en la asignación y obliga a su rendición de cuentas. ACCESO Y CALIDAD DELAINMUNOSUPRESIÓN  El objetivo es garantizar la salud de los pacientes con el uso de medicamentos con calidad y eficacia comprobada, mediante un proceso definido y avalado por una institución científica-académica43. Lo anterior no aprueba ni desaprueba el empleo de los fármacos genéricos sino que se exige que cumplan con las condiciones mencionadas. La cobertura para trasplantes debe entenderse como la necesidad de implementar estrategias sanitarias que aseguren el acceso, calidad, transparencia, equidad y eficacia en la atención del paciente, permitiendo el rápido ingreso a la lista de espera, la permanencia duranteo períodos breves en situación de lista de espera y la posibilidad de recibir un trasplante con la perspectiva de la plena incorporación del paciente a la sociedad. La actividad de trasplante conlleva un compromiso ético del profesional no sólo con el paciente sino también con la comunidad solidaria que posibilita la donación de un bien común y escaso, lo que implica, además, la responsabilidad con el paciente que continúa en la lista de espera. El Estado debe velar por mantener el vínculo médico-paciente dentro del marco ético que supone el respeto por la dignidad y autonomía del individuo.  Todo cambio o disposición que altere este equilibrio atenta contra el bienestar psicofísico del paciente. La problemática sobre la incorporación al mercado de fármacos genéricos utilizados en inmunosupresión tiene una gran vigencia. Es un debate universal y, hasta el momento, no existe suficiente información bibliográfica acerca de la seguridad terapéutica de los genéricos inmunosupresores y menos aún sobre los resultados de la intercambiabilidad de los mismos. El cuidado de la calidad del fármaco inmunosupresor que recibe el paciente es una obligación ética del médico que realiza trasplantes. Por lo tanto, se debe garantizar el adecuado respeto por la prescripción realizada, así como otorgar al paciente toda la información para que pueda ejercer su autonomía y tomar una decisión libre. Cualquier cambio en el tratamiento inmunosupresor debe estar autorizado por el paciente mediante la firma de un consentimiento informado, previsto legalmente. Asimismo, debe reconocerse quién será el responsable jurídico de las consecuencias derivadas del cambio de medicación. Los inmunosupresores constituyen una categoría especial de fármacos que presentan características especiales que los hacen diferentes a otros grupos terapéuticos44. Son fármacos de alto riesgo sanitario, ya que presentan una estrecha ventana terapéutica y tienen una alta variabilidad interpoblacional e intraindividual. Por lo tanto, fallos en la dosificación, aunque sean pequeños, pueden dar como resultado: 1) falta de eficacia con pérdida del trasplante; 2) una inmunosupresión excesiva acompañada de infecciones, o 3) efectos indeseables graves debidos a la toxicidad propia del fármaco. De esta forma, se cree que la variabilidad en la biodisponibilidad de los fármacos inmunosupresores en los pacientes trasplantados es significativamente mayor que en voluntarios sanos. Por lo tanto, los resultados de estudios de bioequivalencia farmacocinética realizados en voluntarios sanos no pueden ser extrapolados directamente a la población altamente heterogénea de los pacientes sometidos a trasplante. Es entonces necesario realizar estudios clínicos sobre la eficacia y la seguridad de los inmunosupresores genéricos que proporcionen evidencia de equivalencia, o por lo menos de no inferioridad, con respecto a los inmunosupresores patentados45. Consideramos necesario que las autoridades sanitarias, a través de las entidades destinadas a la regulación de medicamentos, sometan a los fármacos inmunosupresores genéricos a estudios de monitorización terapéutica de concentraciones séricas, plasmáticas o sanguíneas en pacientes trasplantados para evaluar la variabilidad intraindividual e interindividual de las diferentes formulaciones disponibles. Se procederá también a realizar estudios de farmacovigilancia intensiva para reconocer las variables que pueden interferir en la disposición de las nuevas formulaciones45. Ajustar un instrumento de captura accesible para que todos los médicos informen los efectos adversos y que se encuentre en páginas electrónicas públicas de Sociedades científicas en vinculación con las instancias reguladoras, para facilitar el cumplimiento de la farmacovigilancia. Se recomienda que las Sociedades científicas de cada país generen un flujo de información sobre farmacovigilancia que se difunda en los hospitales trasplantadores y en las unidades de salud en las que se realiza el seguimiento de pacientes de bajo riesgo inmunológico. No se recomienda intercambiar inmunosupresores innovadores y genéricos si no se ha realizado el proceso completo de comprobación del efecto clínico del genérico. Los pacientes pediátricos, adultos mayores y de alto riesgo inmunológico son grupos vulnerables y no deben ser incorporados en ningún plan de intercambiabilidad45. El argumento de costes en la adquisición (a valores más bajos) de genéricos inmunosupresores no se ha validado en el marco de los principios bioéticos que deben cumplirse en la atención de los pacientes como son beneficencia y no maleficencia. Debe, además, considerarse que la farmacoeconomía no sólo incluye los costes de adquisición, sino también los costes asociados a la falta de eficacia y seguridad de un medicamento. Si el uso de genéricos resulta en una mayor tasa de rechazo de trasplante, los ahorros generados por el precio del medicamento serán superados, y por mucho, por los costes asociados con el fracaso terapéutico. Por lo tanto, el empleo de un inmunosupresor genérico de mala calidad resulta en gastos adicionales. En contraste, un inmunosupresor genérico con una eficacia y una seguridad comparables al innovador con un coste menor da como resultado un ahorro significativo.  Es este tipo de fármacos inmunosupresores genéricos el que debe ser estimulado por las autoridades regulatorias45. Finalmente, consideramos que es una oportunidad para que las autoridades de salud definan políticas que permitan garantizar la mejor cobertura universal del tratamiento inmunosupresor y que en conjunción con las autoridades regulatorias se autorice la comercialización de los nuevos fármacos genéricos cuando se haya asegudado su estándar de calidad46-48.      RECOMENDACIONES DE PAÍSES Y DE PROGRAMAS  Son condiciones para el desarrollo de un sistema saludable de donación y trasplante en cada país de la región: 1. Contar con legislación específica, basada en consideraciones bioéticas, que contemple la regulación de la donación, asignación, trasplante y seguimiento. 2. Garantizar el acceso universal a los servicios de salud, incluyendo el acceso al trasplante, en todos los países de la región. 3. Establecer una organización nacional estatal encargada de la donación, procuración y asignación de los órganos, así como de la promoción y ejecución de políticas nacionales de trasplante. 4. Fomentar programas de donantes fallecidos y la utilización máxima de los recursos de cada país, así como la cooperación internacional, incluyendo el intercambio de recursos médico-clínicos, educativos, de bioética y de investigación científica sobre donación, inmunología y trasplante.  5. Disponer de la lista de espera nacional para cada órgano o tejido y sistemas de asignación con criterios definidos que promuevan el orden, la certeza, la transparencia, la credibilidad y la trazabilidad en el sistema. 6. Promover el establecimiento de controles necesarios en las instituciones de salud para la protección de la población vulnerable. 7. Compaginar los principios de la justicia distributiva de igualdad, utilidad y comunidad. 8. Contar con sistemas de monitorización y fiscalización de los procesos de asignación. 9. Promover la obligatoriedad de comunicar al sistema nacional de donación y trasplante de cada país y a los correspondientes ministerios de salud pública la realización de trasplantes con donantes vivos, así como datos de valor para trazabilidad y seguimiento. 10. Crear comités de evaluación de donantes no relacionados en los hospitales que realizan trasplantes. 11. Crear registros nacionales de donación y trasplante que aseguren el adecuado análisis de resultados a corto y a largo plazo. 12. Establecer criterios para certificar hospitales donde se lleven a cabo procedimientos de trasplante. 13. Registrar y autorizar los programas de trasplante. 14. Establecer criterios y protocolos nacionales de selección de donantes fallecidos y de procuración. 15. Definir criterios para certificar al personal dedicado a actividades de procuración y trasplante. 16. Preparar equipos clínicos de trasplante de diversos órganos, competentes y habilitados, con programas de trasplante que contemplen las actividades pretrasplante, trasplante y postrasplante. 17. Capacitar a personal para actividades de donación y procuración. 18. Establecer los mecanismos que apoyen e incentiven los programas de donantes fallecidos y de procuración en todos los países de la región. 19. Las empresas que inician la tramitación para la aprobación de las formulaciones genéricas de fármacos inmunosupresores ante los respectivos ministerios de salud deberán: a. Presentar referencias sobre el origen del fármaco y su empleo en otros países. b. Someter a la formulación genérica a estudios clínicos de trasplante que garanticen seguridad y eficacia terapéutica con supervisión por terceros autorizados. Estos estudios deberán tener una potencia estadística adecuada. c. Garantizar la provisión del fármaco por un período no inferior a un año para evitar el riesgo de la interrupción e intercambiabilidad de los medicamentos. Es frecuente que el comercializador del genérico tenga problemas de producción y/o distribución que limitan el abasto adecuado de los fármacos. 20. Dar a conocer y difundir el Documento de Aguascalientes en todos los foros y congresos de trasplantes que se lleven a cabo en América Latina y el Caribe. 21. Hacer llegar este Documento a todas las instituciones del Estado que participen en la gestión de salud en la región. CONCLUSIONES El presente Documento contiene el resultado de las sesiones de trabajo y mesas de discusión del Primer Foro Latinoamericano de Bioética en Trasplante y su publicación obedece al propósito de difundir su contenido a todos los profesionales de la salud que día a día entregan su mejor esfuerzo al cuidado de pacientes que necesitan un trasplante, a todas las Sociedades médicas implicadas en actividades de trasplante y a las autoridades de salud de todos los países que conforman la región de América Latina y el Caribe. El Documento de Aguascalientes no pretende tener un carácter dogmático que censure el ejercicio de los trasplantes; mucho menos, buscaría asumir una actitud maniqueísta para definir lo que es correcto y lo que no lo es. El Documento de Aguascalientes reafirma su identidad con los más altos valores que definen el ejercicio de la medicina; reafirma su compromiso con la dignidad, el respeto a la vida y el irrenunciable deber de ayudar al que sufre. Aunque el Documento de Aguascalientes admite que cada país y cada centro de trasplante tienen la prerrogativa de definir sus propias prácticas, sí pretende servir como instrumento de expresión por parte de los grupos con actividad trasplantadora en América Latina y el Caribe, y tiene el propósito de influir para que las actividades de trasplante se realicen en un ámbito de justicia y equidad. Posiblemente el mayor reto, y en consecuencia la tarea que todos los grupos implicados en los trasplantes tendremos en los años venideros, corresponda a otorgar el seguimiento necesario a las loables medidas sugeridas en este Documento, en un afán de optimizar (bajo los más estrictos principios de la ética) los resultados que en materia de donación y trasplante podrán obtenerse del esfuerzo conjunto de los países de la región. LISTA DE COLABORADORESAlger Aquino Figueroa. Cirujano de Trasplante Hepático y Renal. Hospital VELMAR. Ensenada, Baja California, México.Roberto Barriga Arroyo. Presidente de la Sociedad Boliviana de Trasplante de Órganos y Tejidos. La Paz, Bolivia.Martha Magalis Bello Bello. Instituto Dominicano de Trasplantes, Fundación Dr. Baquero. Santo Domingo, República Dominicana.Milka Bengochea. Subdirección del Instituto Nacional de Donación y Trasplante. Ministerio de Salud Pública. Profesor Agregado. Universidad de la República. Uruguay.Jorge David Cancino López. Cirujano de Trasplantes. Hospital de Especialidades, Unidad de Trasplantes. Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS. Ciudad de México, México.Guillermo Rafael Cantú Quintanilla. Investigador del Departamento de Bioética. Escuela de Medicina. Universidad Panamericana. Ciudad de México. México.Gilberto Castañeda Hernández. Departamento de Farmacología. Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional. Ciudad de México, México.Irene Córdova Jiménez. Coordinadora de Asuntos Jurídicos del Consejo Estatal de Trasplantes de Órganos y Tejidos de Jalisco, México.Ramón Espinoza Pérez. Urólogo y Cirujano de Trasplantes. Hospital de Especialidades, Unidad de Trasplantes. Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS. Ciudad de México, México.José Pablo Garbanzo Corrales. Cirujano Hepatobiliar y de Trasplante. Centro de Trasplante Hepático y Cirugía Hepatobiliar. Caja Costarricense del Seguro Social. San José, Costa Rica.Carmen Gracida Juárez. Cirujana de trasplantes. Jefe de la Unidad de Trasplantes. UMAE, Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS. Ciudad de México, México.María de Jesús Gutiérrez Navarro. Nefróloga pediatra. Nefróloga de Trasplantes. Programa Interinstitucional. Hospital General Regional (HGR) SSA y  Hospital Regional de Alta Especialidad (HRAEB). León, Guanajuato, México.Mariela Mautone. Comité de çEtica del Instituto Nacional de Trasplantes de Uruguay. Montevideo, Uruguay.José Luis Medina Cerriteño. Cirujano Urólogo, Clínica N.º 80. Instituto Mexicano del Seguro Social y del Hospital General Regional N.º 1. Morelia, Michoacán. Miembro del Consejo Estatal de Trasplantes de Michoacán, México.Avelino Méndez Rangel. Diputado Federal. Distrito Federal, México.Arnoldo Mondragón Padilla. Nefrólogo. Hospital General de Zona # 50 del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y Clínica de Especialidades Pedro Bárcenas Hiriart del Instituto de Seguridad Social al Servicio de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), San Luis Potosí, SLP, México.Cruz Netza Cardoso. Jefe del Servicio de Nefrología del Hospital Puebla, México. Vicepresidenta del Comité de Bioética del Hospital General de Puebla, México.María del Carmen Rial. Codirectora de la Carrera de Especialista de Trasplante Renal de la Universidad de Buenos Aires. Argentina.Ana Rodríguez Allen. Directora de la Maestría Interuniversitaria en Bioética de Costa Rica, Universidad Nacional de Costa Rica. C.A.María de la Cruz Ruiz Jaramillo. Hospital General Regional de León, Secretaría de Salud de Guanajuato, México.Luciano Zylberberg Panebianco. Politólogo. Ciudad de México, México." 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Los aspectos de orden bioético han tenido una relevancia particular desde los inicios, principalmente en la definición de criterios de muerte y en las condiciones óptimas para la realización de los trasplantes. Esta problemática sigue siendo un foco de atención universal, principalmente en lo referente a equidad en el acceso a trasplante, criterios de asignación de órganos de donante fallecido, seguridad en el donante vivo, riesgo de prácticas de comercialización, acceso equitativo a fármacos inmunosupresores de alta calidad y legislación sobre trasplantes de órganos. Esta problemática tiene rasgos particulares en la región de América Latina y el Caribe; ello motivó la realización del Primer Foro Latinoamericano de Bioética en Trasplante, con el auspicio de la Sociedad de Trasplantes de América Latina y el Caribe (STALYC), así como de todas las Sociedades de trasplantes de los países subsidiarios. El «Documento de Aguascalientes» es una recopilación de las ideas y opiniones vertidas durante las mesas de discusión y análisis. Se presentan en cuatro apartados: 1) donante vivo; 2) turismo y comercio de trasplante; 3) papel del Estado en legislación, distribución y cobertura para trasplante, y 4) acceso y calidad de la inmunosupresión. El Foro de Bioética en Trasplante se debe a la irrenunciable necesidad de analizar y buscar soluciones a una compleja problemática; el «Documento de Aguascalientes» pretende servir como instrumento de expresión y difusión de las ideas vertidas en el Foro para que sirvan como guías en la práctica de trasplantes en América Latina." ] "en" => array:1 [ "resumen" => "Organ transplants are currently an alternative treatment for a growing number of diseases, which were previously considered terminal. 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The document is divided into four sections: 1) living donor; 2) organ trading and transplant tourism; 3) the state role in legislation, transplant distribution and coverage; and 4) access to and quality of immunosuppression. The Bioethics and Transplant Forum was created to analyse and find solutions for this complex issue. 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Ethical challenges in transplant practice in Latin America: the Aguascalientes Document

Documento de Aguascalientes, A.. Baquerob, J.. Alberúc

b Instituto Dominicano de Trasplantes, Santo Domingo, República Dominicana,

c Jefe del Departamento de Trasplantes. Coordinadora general, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, Ciudad de México, México,

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    "textoCompleto" => "<p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">EXPOSICI&#211;N DE MOTIVOS</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Los grandes avances logrados en la tecnociencia en el transcurso de las &#250;ltimas 6 d&#233;cadas han permitido que los trasplantes de &#243;rganos se hayan convertido en&#160;alternativas &#243;ptimas de tratamiento para un n&#250;mero cada vez mayor de pacientes con insuficiencias org&#225;nicas no reversibles&#46; La posibilidad de ofrecer estos procedimientos a los pacientes ha requerido actos de gran generosidad y altruismo por parte de los donantes y de sus familiares&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Desde los a&#241;os cincuenta del siglo pasado&#44; en que se realizaron los primeros trasplantes en humanos<span class="elsevierStyleSup">1-3</span> se ha puesto de&#160;manifiesto la enorme complejidad de orden bio&#233;tico que supone la realizaci&#243;n de los trasplantes<span class="elsevierStyleSup">4-6</span>&#46; Inicialmente&#44; por la necesidad de establecer criterios de muerte y&#44; desde luego&#44; por el hecho de que la pr&#225;ctica de la medicina de trasplantes incorporaba una variable in&#233;dita y sumamente compleja&#58; el donante de &#243;rganos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Los cuestionamientos de orden bio&#233;tico&#44; relacionados con el trasplante de &#243;rganos&#44; planteados en la segunda mitad del siglo XX&#44; han sido motivo de intensos debates y han constituido un aut&#233;ntico desaf&#237;o para los &#225;mbitos cient&#237;fico&#44; jur&#237;dico&#44; moral y religioso a lo largo de estos a&#241;os<span class="elsevierStyleSup">4-11</span>&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Debe reconocerse que el resultado de esos debates ha llevado&#44; en forma paulatina&#44; al ordenamiento internacional sobre la pr&#225;ctica de los trasplantes&#46; Los criterios de muerte cerebral se han&#160;definido con claridad<span class="elsevierStyleSup">12-18</span> y desde hace m&#225;s de 4 d&#233;cadas son aceptados de manera casi universal<span class="elsevierStyleSup">19-22</span>&#46; Asimismo&#44; ha sido posible definir las reglas y condiciones &#243;ptimas para la realizaci&#243;n de los trasplantes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Diversos argumentos explican por qu&#233; sigue estando vigente el debate de orden bio&#233;tico en los trasplantes&#59; quiz&#225; los m&#225;s importantes son los que han inspirado la realizaci&#243;n de este Primer Foro Latinoamericano de Bio&#233;tica en Trasplante&#58;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Los trasplantes de &#243;rganos han venido a formar parte&#44; cada vez en mayor grado&#44; del armamentario terap&#233;utico para una gran cantidad de enfermedades otrora consideradas terminales&#46; Ello genera la necesidad de asegurar que los enfermos tengan acceso oportuno y equitativo a la atenci&#243;n m&#233;dica y tambi&#233;n acceso a tratamientos m&#233;dicos que suponen costes sumamente elevados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Los &#243;rganos para trasplante obtenidos de personas fallecidas han sido&#44; hasta ahora&#44; un recurso por dem&#225;s escaso&#46; En virtud del n&#250;mero creciente de pacientes que requieren&#160;un trasplante&#44; es menester indispensable asegurar que existan condiciones de equidad en el acceso a este recurso&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; El caso de los donantes vivos no es la excepci&#243;n&#44; dado que&#44; ante la creciente demanda de servicios de trasplante&#44; existe siempre la posibilidad de que los programas de trasplante sean m&#225;s permisivos en la aceptaci&#243;n de potenciales donantes vivos&#44; aun poniendo en riesgo la seguridad de los donantes&#46; Incluso m&#225;s&#44; la presi&#243;n que representa esta demanda puede favorecer pr&#225;cticas de comercio en trasplantes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46;&#160;Los pa&#237;ses requieren de sistemas legislativos que aseguren las condiciones &#243;ptimas para la donaci&#243;n y el trasplante de &#243;rganos humanos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La medicina de trasplantes se ejerce con gran dignidad y profesionalidad en todo el mundo&#44; constituye un &#225;mbito ejemplar de la ciencia contempor&#225;nea&#44; su aporte cient&#237;fico ha sido vasto y generoso&#59; miles de seres humanos se han beneficiado de ella&#46; No obstante lo anterior&#44; es preciso reconocer que existen focos de atenci&#243;n en relaci&#243;n con el ejercicio de los trasplantes&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Recientemente&#44; la sexag&#233;sima tercera Asamblea Mundial de la Salud suscribi&#243; de manera un&#225;nime los Principios de la OMS sobre el trasplante de C&#233;lulas Humanas&#44;&#160;Tejidos y &#211;rganos&#44; y aprob&#243; varias medidas para optimizar la seguridad y la eficacia de los trasplantes&#46; El documento declara la &#171;oposici&#243;n al tr&#225;fico de &#243;rganos y turismo de trasplante e insta a los profesionales de la salud&#44; percatados de tales pr&#225;cticas&#44; a notificarlo a las autoridades correspondientes&#44; as&#237; como a mejorar la seguridad y eficacia en la donaci&#243;n y el trasplante promoviendo las mejores pr&#225;cticas internacionales&#187;<span class="elsevierStyleSup">23</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; la desproporci&#243;n existente en el &#225;mbito mundial entre la creciente demanda y la limitada oferta de &#243;rganos para trasplante ha propiciado pr&#225;cticas indeseables como&#58; &#171;&#46;&#46;&#46;el tr&#225;fico de seres humanos que se utilizan para extraer &#243;rganos y sobre pacientes-turistas de pa&#237;ses ricos que viajan al extranjero para comprar &#243;rganos a la gente con menos recursos&#8230;&#187;&#44;&#160;tal y como fue recientemente expuesto y tratado en la Declaraci&#243;n de Estambul<span class="elsevierStyleSup">24</span>&#46; La reuni&#243;n que dio origen a dicha Declaraci&#243;n tom&#243; como base los principios de la Declaraci&#243;n Universal de los&#160;Derechos Humanos<span class="elsevierStyleSup">25</span>&#46; En dicho documento se expone la imperiosa necesidad de la colaboraci&#243;n internacional para buscar el consenso mundial en relaci&#243;n con la optimizaci&#243;n de las pr&#225;cticas de donaci&#243;n y trasplante&#46; Su elaboraci&#243;n fue producto de la reuni&#243;n de m&#225;s de 150 representantes de organismos m&#233;dicos y cient&#237;ficos de todo el mundo&#44; miembros de&#160;gobiernos&#44; cient&#237;ficos sociales y especialistas en &#233;tica&#46; En ella se enfatiza el hecho de que&#58; &#171;El legado de los trasplantes debe ser una celebraci&#243;n del obsequio de la salud de una persona a otra y no las v&#237;ctimas empobrecidas del tr&#225;fico de &#243;rganos y el turismo de trasplante&#187;<span class="elsevierStyleSup">24</span>&#46; Debe a&#241;adirse que el di&#225;logo sobre el tema tiene una larga historia y tradici&#243;n&#44; y que&#160;el objetivo central siempre ha sido la protecci&#243;n del donante y la pr&#225;ctica del trasplante bajo las mejores condiciones&#44; con programas y personal debidamente educados y certificados<span class="elsevierStyleSup">26-32</span>&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Ha sido meritorio&#160;el esfuerzo de las autoridades sanitarias y de otros organismos implicados en los trasplantes de todo el mundo por difundir la Declaraci&#243;n de Estambul&#44; cuya finalidad se enmarca en un intento sin precedentes de ordenar y homologar las mejores pr&#225;cticas posibles en materia de donaci&#243;n y trasplantes&#46; Muchos pa&#237;ses han hecho suyos los fundamentos contenidos en la mencionada Declaraci&#243;n&#44; e inclusive han influido&#44; positivamente&#44; en la adopci&#243;n de sus preceptos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Am&#233;rica Latina y el Caribe constituyen una regi&#243;n multicultural&#58; de gran diversidad y de grandes contrastes&#44; que&#160;posee&#44; adem&#225;s&#44; puntos de confluencia en relaci&#243;n con los trasplantes&#44; pues&#44; a pesar de su desarrollo dispar&#44; en educaci&#243;n y salud&#44; los estudios de los &#250;ltimos 10 a&#241;os revelan que todos&#44; sin excepci&#243;n&#44; crecen en esta actividad en forma progresiva&#46; Los resultados del Registro Latinoamericano de Trasplante&#44; &#243;rgano de la Sociedad de Trasplantes de Am&#233;rica Latina y el Caribe &#40;STALYC&#41;<span class="elsevierStyleSup">33</span>&#44; demuestran que la actividad de donaci&#243;n con donante fallecido aument&#243; en 6 a&#241;os 3&#44;8 por mill&#243;n de poblaci&#243;n &#40;pmp&#41;&#44; con una perspectiva de alcanzar en 10 a&#241;os un promedio de 20 pmp a un ritmo de crecimiento de 1-1&#44;5 pmp anual&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Igual tendencia se observa en el trasplante de los diferentes &#243;rganos durante el mismo per&#237;odo de an&#225;lisis &#40;10 a&#241;os&#41;&#46; El crecimiento anual del trasplante renal fue del 7&#37;&#44; siendo el &#237;ndice de 15&#44;7 pmp&#59; del h&#237;gado fue a&#250;n mayor&#44; del 11&#37;&#44; alcanzando un &#237;ndice de 3&#44;4 pmp&#44; y el aumento del trasplante card&#237;aco fue del 5&#44;8&#37;<span class="elsevierStyleSup">33</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Esta potencialidad sit&#250;a a la regi&#243;n en un escenario particularmente interesante&#44; que nos permitir&#225; profundizar en el progreso alcanzado&#44; mitigando las debilidades del sistema&#44; producto especialmente de la realidad socioecon&#243;mica y de las pol&#237;ticas sanitarias existentes en cada pa&#237;s&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Resulta necesario avanzar en planes que garanticen la accesibilidad&#44; la transparencia y la&#160;calidad en la actividad de trasplante en Am&#233;rica Latina y el Caribe&#46;<span class="elsevierStyleBold">&#160;&#160; </span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La idea de realizar el primer Foro de Bio&#233;tica en Trasplante fue concebida en el seno de la Sociedad de Trasplantes de Am&#233;rica Latina y el Caribe&#46; El Foro naci&#243; ante la necesidad de crear un espacio que permitiera analizar la problem&#225;tica existente en la regi&#243;n&#46; Se hac&#237;a necesaria la reflexi&#243;n&#44; hab&#237;a que buscar soluciones en algunos casos&#59; para otros&#44; buscar&#237;amos establecer un posicionamiento consensuado&#59; en otros aspectos&#44; nos limitar&#237;amos a proponer soluciones&#46; La comunidad trasplantadora de Am&#233;rica Latina no podr&#237;a permanecer ajena a semejante problem&#225;tica&#44; lo consider&#243; un deber irrenunciable&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El Foro no se ha limitado a tratar de manera exclusiva aspectos que ata&#241;en a la bio&#233;tica en trasplantes&#44; de por s&#237; prioritarios&#44; tambi&#233;n se ha propuesto evaluar los fundamentos que en materia de legislaci&#243;n en trasplante y sobre la distribuci&#243;n de &#243;rganos procedentes de donantes fallecidos se aplican en estos pa&#237;ses&#44; reconociendo sus virtudes y proponiendo soluciones a sus deficiencias&#44; aspectos que&#44; tambi&#233;n&#44; tienen mucho que ver con la correcta aplicaci&#243;n de principios fundamentales &#233;ticos&#46; De igual manera&#44; resulta indispensable conocer la forma en que&#160;las autoridades de salud de los pa&#237;ses de la regi&#243;n atienden la necesidad de cobertura permanente y universal de los cuidados requeridos por los pacientes receptores de trasplante&#44; incluyendo la terapia inmunosupresora y la calidad de &#233;sta&#44; as&#237; como el compromiso implicado en el seguimiento a corto y largo plazo de los donantes vivos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Con el prop&#243;sito de lograr un documento lo suficientemente incluyente y &#250;til se convoc&#243; la participaci&#243;n de m&#233;dicos implicados en la pr&#225;ctica de trasplantes y especialistas en bio&#233;tica de Am&#233;rica Latina y del Caribe&#44; quienes antes del&#160;desarrollo del Foro y por asignaci&#243;n de los temas incluidos&#44; emprendieron&#160;la tarea de estudiar de manera pormenorizada las pr&#225;cticas que prevalecen actualmente en nuestros pa&#237;ses&#44; detectar las debilidades y proponer soluciones que&#44; en su momento&#44; fueron evaluadas y discutidas en grupos de trabajo durante el desarrollo del Primer Foro de Bio&#233;tica en Trasplante realizado en Aguascalientes&#44; M&#233;xico&#44; del 2 al 4 de septiembre de 2010&#46; Durante el evento&#44; los coordinadores de cada una de las cuatro mesas de trabajo y el grupo participante en cada una de las mismas analizaron opiniones y acordaron propuestas&#46; Concluidas las discusiones individuales de cada mesa&#44; los participantes del Foro se reunieron en una sesi&#243;n plenaria en la que se presentaron los resultados y las propuestas de cada materia y consensuadas las opiniones generales&#46; Con el producto de este trabajo&#44; se gener&#243; un documento borrador que fue enviado a todos los participantes para su evaluaci&#243;n y comentarios finales&#44; con principios de reflexi&#243;n&#44; criterios de an&#225;lisis y directrices de acci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Se seleccionaron cuatro temas para ser discutidos durante el Primer Foro de Bio&#233;tica en Trasplante&#58;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46;&#160;Donante vivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Turismo y comercio de trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Papel del Estado en legislaci&#243;n&#44; distribuci&#243;n y cobertura para trasplante&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Acceso y calidad de inmunosupresi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">PRINCIPIOS GENERALES RECOMENDADOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">Los principios bio&#233;ticos fundamentales que debieran ser contemplados son dignidad y beneficencia&#44; integridad y no maleficencia&#44; precauci&#243;n y&#47;o vulnerabilidad&#44; autonom&#237;a y responsabilidad&#44; justicia distributiva y local&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La bio&#233;tica como ciencia y como arte se encuentra en continua evoluci&#243;n&#46; Por ello se han formulado nuevos principios para esclarecer los conflictos que plantea el progreso de las ciencias de la vida&#44; adem&#225;s de retomar otros de cu&#241;o anterior&#46; Si la formulaci&#243;n de los primeros principios de beneficencia&#44; no maleficencia&#44; autonom&#237;a y justicia se elabor&#243; en un contexto anglosaj&#243;n&#44; la mundializaci&#243;n de la bio&#233;tica&#44; y por lo mismo en nuestro medio&#44; exigen de las nuevas aportaciones que se han realizado en el &#225;mbito del saber y del hacer humanos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Por <span class="elsevierStyleItalic">dignidad humana</span> manifestamos que la persona vale por s&#237; misma y no tiene precio&#44; es decir&#44; no es un objeto de lucro&#46; <span class="elsevierStyleItalic">Principio de beneficencia</span>&#58; en este contexto se entiende&#160;como actuar en el mejor beneficio del donante y del receptor&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Por <span class="elsevierStyleItalic">integridad y no maleficencia</span> asumimos el derecho del sujeto a conservar&#160;su unidad funcional y por <span class="elsevierStyleItalic">precauci&#243;n y&#47;o vulnerabilidad</span> expresamos la amenaza por la fragilidad de una totalidad en riesgo biol&#243;gico&#44; psicol&#243;gico y cultural&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Autonom&#237;a</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La palabra&#160;autonom&#237;a deriva del griego <span class="elsevierStyleItalic">autos</span> &#40;propio&#41; y <span class="elsevierStyleItalic">nomos </span>&#40;regla&#41;&#44; autoridad o ley&#46; Ser aut&#243;nomo implica asumir su derecho de tener opiniones propias&#44; elegir y realizar acciones basadas en sus valores como creencias personales&#46; Debemos respetar los puntos de vista y los derechos de las personas siempre que sus ideas y acciones no supongan un perjuicio para otros ni para ellos mismos<span class="elsevierStyleSup">34&#44;35</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El principio de <span class="elsevierStyleItalic">responsabilidad</span> se define como la obligaci&#243;n de todos aquellos que acceden a la ciencia y la tecnolog&#237;a a tener conciencia de sus propias acciones&#44; la cuales deben ir acorde con el respeto a la vida humana y a su preservaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">36</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Justicia distributiva y local</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La expresi&#243;n&#160;justicia distributiva se refiere a la fragmentaci&#243;n adecuada de los bienes y&#47;o las cargas de una sociedad para compensar las desigualdades en las que se vive&#46; As&#237;&#44; los recursos&#44; los impuestos y las oportunidades se reparten de forma equitativa&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El principio de la justicia en la bio&#233;tica hace menci&#243;n al acceso sobre los recursos sanitarios y la promoci&#243;n de la salud&#44; con la capacidad de brindar respuesta a las necesidades de la comunidad y la protecci&#243;n del Estado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Para explicar la justicia distributiva en los servicios de salud se han usado los t&#233;rminos de la equidad&#44; el m&#233;rito y la titularidad o a lo que se tiene derecho&#46; Se dice que la situaci&#243;n es justa cuando la persona recibe los beneficios a los que tiene derecho&#46; La injusticia surge cuando se priva a un individuo de una atenci&#243;n que le corresponde por necesidad o por condici&#243;n social&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La justicia distributiva busca supervisar los m&#233;todos empleados para asignar con &#233;xito una terapia sustitutiva como un trasplante&#44; con el objetivo de evitar efectos discriminatorios<span class="elsevierStyleSup">37-39</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El Documento de Aguascalientes jerarquiza&#44; al igual que las definiciones anteriores&#44; los&#160;conceptos de <span class="elsevierStyleItalic">solidaridad </span>y <span class="elsevierStyleItalic">subsidiariedad</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Solidaridad</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Si todo ser humano tiene el derecho de encontrar lo que necesita para su crecimiento y desarrollo&#44; la solidaridad implica hacer nuestras las necesidades de quienes no tienen esos recursos&#44; para que puedan obtener los medios de subsistencia y los instrumentos de progreso personal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subsidiariedad</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En una realidad social con notables diferencias de oportunidades&#44; por este principio se busca que quien m&#225;s sabe&#44; puede o tiene&#44; vea y atienda al que carece en cualquiera de esos &#225;mbitos&#46; Lo anterior no limita ni la iniciativa ni la responsabilidad de las personas y grupos sociales sino m&#225;s bien&#160;las valora&#44; fomenta y acrecienta&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Adem&#225;s de lo previamente se&#241;alado&#44; consideramos fundamental establecer una corresponsabilidad del equipo tratante con la pareja donante-receptor y su entorno social&#46;&#160;Esta corresponsabilidad del equipo tratante no exime la responsabilidad del Estado&#46; Conforme a ello resulta indispensable se&#241;alar lo siguiente&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Consentimiento informado</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En el Documento de Aguascalientes reiteramos la&#160;obligatoriedad de la utilizaci&#243;n del consentimiento informado con todos sus componentes a fin de salvaguardar la autonom&#237;a del donante y del paciente para todo procedimiento de trasplante&#46; Estos componentes los resumimos en&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Voluntariedad</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Debe garantizar que las personas escogen libremente someterse a un procedimiento&#44; tratamiento m&#233;dico o estudio cl&#237;nico sin que haya sido obtenido su permiso por medios de coerci&#243;n&#44; persuasi&#243;n o manipulaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Derecho a la informaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Debe ser comprensible e incluirse el objeto de estudio&#44; tratamiento o procedimiento m&#233;dico&#46; Deben explicarse claramente sus beneficios y riesgos a corto&#44; medio y largo plazo del procedimiento o tratamiento m&#233;dico&#44; as&#237; como de las alternativas terap&#233;uticas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Comprensi&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Debe evaluarse el nivel de comprensi&#243;n del paciente a trav&#233;s de diferentes personas&#44; adem&#225;s del m&#233;dico que explica&#46; Se puede obtener esta informaci&#243;n a trav&#233;s del psic&#243;logo&#44; trabajador social o personal de enfermer&#237;a que comprenda y conozca en detalle el procedimiento que se le ofrece al enfermo o al donante de &#243;rganos&#46; La informaci&#243;n al paciente debe darse en la lengua materna o dialecto de la regi&#243;n&#46; Se deber&#225; contar con traductor o int&#233;rprete en todo momento que est&#233; recibiendo la informaci&#243;n&#46; El documento escrito que firmar&#225; el potencial donante otorgando su autorizaci&#243;n&#44; en el caso de que no se encuentre en su lengua materna&#44; deber&#225; contar con la firma de su traductor y al menos dos personas funcionarias de la instituci&#243;n que den fe de que lo que se consiente por escrito es lo mismo que se encuentra contenido en el documento&#46; Es necesario tener en cuenta el nivel de escolaridad y de desarrollo social de la persona a fin de conocer que ha comprendido plenamente lo que se le ha explicado verbalmente y por escrito&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Las Sociedades de cada pa&#237;s deben utilizar estrategias para que&#44; conjuntamente con sus legisladores&#44; se generen leyes nacionales basadas en leyes modelo internacionales&#44; a fin de alcanzar o mantener resultados &#243;ptimos y proteger los derechos de receptores y donantes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">DONANTE VIVO</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Aun cuando la evaluaci&#243;n de un potencial donante debiera circunscribirse s&#243;lo a los aspectos biopsicol&#243;gicos propios del donante&#44; dif&#237;cilmente podr&#225; sustraerse al individuo de otras circunstancias que subyacen en su entorno&#44; capaces de influir en la decisi&#243;n final de donar&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En el caso del donante de ri&#241;&#243;n&#44; ni el acto quir&#250;rgico ni el estado de permanencia con ri&#241;&#243;n &#250;nico futuro est&#225;n libres de riesgos&#46; De hecho&#44; no pocas personas consideradas como buenos candidatos a la donaci&#243;n renal seg&#250;n criterios actuales se encuentran en situaci&#243;n l&#237;mite&#44; por ejemplo en relaci&#243;n con edad&#44; peso o presi&#243;n arterial&#44; y pudiesen encontrarse en riesgo a corto o a largo plazo por este procedimiento&#46; Situaciones semejantes pueden suscitarse en donantes vivos de otros &#243;rganos &#40;p&#46; ej&#46;&#44; h&#237;gado&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Por lo tanto&#44; se considera que debe ser responsabilidad de cada programa de trasplante&#160;establecer un sistema que asegure al donante una evaluaci&#243;n minuciosa que permita minimizar los riesgos adicionales a los inherentes a la operaci&#243;n&#46; De manera ideal&#44;&#160;esta tarea debiera ser realizada por un grupo independiente&#44; experto en trasplantes&#44; que eval&#250;e al donante en todas sus fases&#58; la evaluaci&#243;n prequir&#250;rgica&#44; la cirug&#237;a&#44; los cuidados postoperatorios inmediatos y el tratamiento a largo plazo para monitorizar la salud integral de esta persona&#46; Un comit&#233; de trasplante interdisciplinario que ayude en esta decisi&#243;n tambi&#233;n es indispensable&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Se debe asumir y favorecer la no maleficencia sobre los dem&#225;s principios bio&#233;ticos&#44; de manera que&#160;pueda protegerse al donante portador de riesgos adicionales&#44; aun cuando &#233;ste quisiera ejercer su autonom&#237;a insistiendo en donar&#46; <span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">DEFINICIONES </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">1&#46; Donante vivo relacionado por consanguinidad&#46;</span> Donante relacionado gen&#233;ticamente con el receptor en primer&#44; segundo&#44; tercer o cuarto grado de consanguinidad &#40;padre&#44; madre&#44; abuelos&#44; t&#237;os y primos&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">2&#46; </span><span class="elsevierStyleBold">Donante vivo no relacionado por consanguinidad&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">A&#46; </span><span class="elsevierStyleItalic">Donante vivo emocionalmente relacionado&#46;</span> Aquellos donantes que no tienen consanguinidad o relaci&#243;n gen&#233;tica&#44; pero que tienen un <span class="elsevierStyleItalic">v&#237;nculo fuerte de tipo emocional</span> que es discernible y obvio&#44; y que puede ser objetivable y evidenciable&#46; En esta categor&#237;a se encontrar&#237;an los <span class="elsevierStyleItalic">c&#243;nyuges&#44; concubinos&#44; padrastros e hijastros&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">B&#46;&#160;Donante vivo no relacionado&#46; </span>Aquellos donantes no relacionados&#160; ni por consanguinidad ni emocionalmente&#44; que pueden&#160;ser&#58;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Donante altruista&#46;</span> Aquella persona que se ofrece a donar un &#243;rgano a cualquier persona que est&#233; enferma&#44; aunque sea un desconocido&#44; por esmero y complacencia en el bienestar ajeno y por motivos puramente humanitarios&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Donaci&#243;n pareada&#46;</span> Utilizaci&#243;n de parejas de donantes a parejas de receptores de manera cruzada&#44; cuando exista en aquella relaci&#243;n af&#237;n&#44; gen&#233;tica o emocional&#44; incompatibilidad ABO&#44; sensibilizaci&#243;n&#44; enfermedad renal hereditaria o ausencia de otro donante disponible&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Donante de pago&#46;&#160;</span>Incluye a la persona sujeta a la venta de &#243;rganos&#44; ya sea venta &#171;regulada&#187; o&#160;ilegal&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RECOMENDACIONES PARA LA ACEPTACI&#211;N DEL DONANTE VIVO</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Donante vivo relacionado por consanguinidad&#46;</span> Los donantes de primer&#44;&#160;segundo&#44; tercer y cuarto grado son aceptables&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Donante vivo emocionalmente relacionado&#46; </span>Incluye c&#243;nyuges&#44; concubinos&#44; padrastros e hijastros&#44; comprobados y aprobados legalmente por el departamento judicial correspondiente&#46; Son aceptables&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Donante pareado&#46;</span> Son aceptables solamente entre parejas con donantes vivos relacionados por consanguinidad o emocionalmente&#46; Todas las parejas deben ser evaluadas por comisiones especializadas del hospital y obtener autorizaci&#243;n de las autoridades de salud y judiciales correspondientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Donante vivo no relacionado ni por consanguinidad ni emocionalmente&#46;</span> No son aceptables&#44; exceptuando a los incluidos en la siguiente categor&#237;a&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">1&#46; Donante altruista&#46; </span>Sin donaci&#243;n dirigida es aceptable&#46; Recomendamos que todos los casos sean evaluados cuidadosamente por comit&#233;s de expertos y autorizados por las autoridades de salud y judiciales correspondientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">2&#46; Donante de pago</span>&#46; No debe ser aceptado bajo circunstancia alguna&#46;<span class="elsevierStyleBold">&#160;&#160;&#160;&#160;&#160;&#160;&#160;&#160;&#160;&#160;&#160; </span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">TURISMO Y COMERCIO&#160; DE TRASPLANTES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">Los sucesos recientes en relaci&#243;n con el trasplante de &#243;rganos&#44; la laxitud en el recurso&#160;de donantes vivos no relacionados y la utilizaci&#243;n de &#243;rganos de prisioneros condenados a muerte en China han suscitado la cr&#237;tica mundial&#46; La Sociedad de Trasplantes de Am&#233;rica Latina y el Caribe&#44; preocupada por la situaci&#243;n que se ha denunciado&#44; considera necesario pronunciarse enf&#225;ticamente en relaci&#243;n con el&#160;turismo de trasplante y la venta de &#243;rganos&#46; Se conocen pr&#225;cticas no &#233;ticas en trasplantes que fomentan la desigualdad y la explotaci&#243;n de las personas<span class="elsevierStyleSup">40</span>&#46;&#160;Dichas pr&#225;cticas no &#233;ticas se fundamentan en&#160; falsos argumentos como el&#160;&#171;beneficio&#187; y la &#171;oportunidad&#187;&#160;que puede obtener una persona para&#160;&#171;mejorar&#187; su condici&#243;n econ&#243;mica&#46; Igualmente&#44; se recurre a la utilizaci&#243;n de la &#171;autonom&#237;a&#187; para justificar el derecho que tienen las personas de vender sus &#243;rganos&#46; Sin embargo&#44; esto es nada m&#225;s que un enmascaramiento de un &#171;negocio il&#237;cito&#187; en el cual no son las personas pobres necesitadas de dinero las que se benefician con la venta de sus &#243;rganos&#44; sino m&#225;s bien los intermediarios de este tipo de ventas los que se enriquecen&#46; Est&#225; claramente definido que ser&#225;n los pobres quienes m&#225;s se arriesguen a participar de este tipo de procedimientos por la condici&#243;n de vulnerabilidad en la que se encuentran&#46; La situaci&#243;n de polarizaci&#243;n de la distribuci&#243;n de la riqueza en pa&#237;ses de nuestra regi&#243;n&#44; el alto &#237;ndice de pobreza y el bajo grado de escolaridad condicionan a Am&#233;rica Latina a tomar las medidas necesarias para proteger a la poblaci&#243;n vulnerable de estas nuevas formas de explotaci&#243;n humana como&#160;son el tr&#225;fico y la comercializaci&#243;n de&#160;&#243;rganos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Suscribimos el Documento de Aguascalientes con las siguientes definiciones provenientes de la Declaraci&#243;n de Estambul<span class="elsevierStyleSup">24</span><span class="elsevierStyleBold">&#58;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">Tr&#225;fico de &#243;rganos</span></span><span class="elsevierStyleItalic"> es la obtenci&#243;n&#44; transporte&#44; transferencia&#44; albergue o recepci&#243;n de personas vivas o fallecidas o de sus &#243;rganos por medio de amenazas&#44; uso de la fuerza o cualquier forma de coerci&#243;n&#44; secuestro&#44; fraude&#44; enga&#241;o&#44; abuso de poder o de vulnerabilidad tanto por el que entrega el &#243;rgano como por el que lo recibe&#44; incluyendo pago por terceros o beneficios para lograr la transferencia o el control de un potencial donante&#44; con el prop&#243;sito de explotaci&#243;n para extraer &#243;rganos para trasplante&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">Comercio de &#243;rganos</span></span><span class="elsevierStyleItalic"> es una pr&#225;ctica en la cual un &#243;rgano es tratado como un bien econ&#243;mico que puede ser comprado&#44; vendido o utilizado como mercanc&#237;a&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Viaje para trasplante</span> es el traslado de donantes de &#243;rganos&#44; receptores o profesionales relacionados con trasplante que cruzan fronteras jurisdiccionales con el objetivo de realizar trasplantes&#46;&#160;Los viajes para trasplante se convierten en <span class="elsevierStyleBold">turismo</span><span class="elsevierStyleBold">de trasplante</span> si&#160;involucra tr&#225;fico de &#243;rganos y&#47;o la comercializaci&#243;n de los mismos o de otros recursos&#44; como profesionales o centros de trasplante dedicados a realizar trasplante a pacientes del extranjero&#44; minando de esta manera la capacidad del pa&#237;s para entregar adecuados servicios de trasplante para su propia poblaci&#243;n&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El documento de Aguascalientes se opone rotundamente a toda idea o mecanismo que tienda a la comercializaci&#243;n de los &#243;rganos y tejidos por parte de los individuos o los Estados&#46; Se opone a todo mecanismo que disfrace el comercio de &#243;rganos o bien al funcionamiento de cualquier tipo de organizaci&#243;n que establezca que los &#243;rganos son art&#237;culos comerciables&#46;&#160;Por ejemplo&#44; el mercado regulado&#44; la libre venta de &#243;rganos o la retribuci&#243;n a los donantes m&#225;s all&#225; de los costes derivados de los estudios de evaluaci&#243;n&#44; procedimiento quir&#250;rgico&#44; seguimiento y complicaciones despu&#233;s de un acto de donar un &#243;rgano&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">PAPEL DEL ESTADO EN LEGISLACI&#211;N&#44; DISTRIBUCI&#211;N Y COBERTURA PARA TRASPLANTE</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En el entendido de que nuestros Estados son responsables del bienestar de los ciudadanos y tienen como finalidad promover el bien com&#250;n&#44; cabe destacar su rol en las funciones de&#160;rector&#237;a&#44; financiamiento&#44; aseguramiento&#44; provisi&#243;n&#44; control y vigilancia de la actividad vinculada al trasplante de &#243;rganos&#44; tejidos y c&#233;lulas de origen humano acontecida en sus propios pa&#237;ses&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La creciente demanda de material biol&#243;gico de origen humano donado para atender la situaci&#243;n de miles de nuestros ciudadanos exige a nuestros pa&#237;ses el desarrollo ordenado de sistemas de donaci&#243;n y trasplante&#44; y de pol&#237;ticas espec&#237;ficas enmarcadas en un contexto &#233;tico y legal que contemple el bien com&#250;n en un car&#225;cter de acceso universal&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En cada uno de nuestros pa&#237;ses en mayor o menor medida existe un fuerte y creciente desequilibrio entre oferta y demanda de &#243;rganos para trasplante&#44; una fragmentaci&#243;n en la atenci&#243;n y un acceso parcial o restringido al trasplante como alternativa terap&#233;utica para amplios sectores de la poblaci&#243;n de Am&#233;rica Latina y el Caribe&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Si bien en muchos de nuestros pa&#237;ses existe un amplio margen de crecimiento en la tasa de donantes fallecidos&#44; hoy d&#237;a se analizan otras alternativas utilizadas internacionalmente que exigen para su desarrollo&#44; si fueran consideradas pertinentes&#44; un estricto control &#233;tico-legal y ciudadano&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Ante esta situaci&#243;n&#44; s&#243;lo cabe una actitud cada vez m&#225;s responsable y comprometida por parte de los diferentes componentes de nuestra sociedad&#44; especialmente de los que ostentan mayores responsabilidades pol&#237;ticas&#44; &#233;tico-legales&#44; sanitarias&#44; t&#233;cnicas y econ&#243;micas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En este nuevo contexto&#44; un papel muy especial es el de la&#160;sociedad civil&#44; con una actitud m&#225;s activa y organizada de defensa de sus derechos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La decisi&#243;n pol&#237;tica de impulsar estos sistemas&#44; con objetivos claros&#44; como garantizar el derecho al trasplante&#44; aumentar el n&#250;mero de trasplantes&#44; reducir las listas de espera y mejorar los resultados de los mismos&#44; debiera darse bajo el desarrollo de pol&#237;ticas de donaci&#243;n y trasplante&#44; que atiendan los problemas de acceso y equidad&#44; cobertura e integralidad en la atenci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">41&#44;42</span>&#46; Es necesario dejar claro que la correcta aplicaci&#243;n de estas medidas requiere que los Estados garanticen la cobertura universal de servicios de salud a todos los individuos que necesitan un trasplante&#46;<span class="elsevierStyleBold"> </span>Deben considerarse bajo directrices &#233;ticas &#171;correctas&#187; las particularidades organizativas de cada Estado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En aquellos pa&#237;ses en los que no existe actividad de donaci&#243;n y trasplante&#44; las autoridades debieran realizar los m&#225;ximos esfuerzos para el desarrollo de sistemas que atiendan las necesidades de su poblaci&#243;n con el&#160;objetivo de la autosuficiencia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En todos los casos&#44; la poblaci&#243;n debe disponer de toda la informaci&#243;n relacionada con&#160;el acceso a los programas de trasplante vigentes&#44;&#160;los resultados de supervivencia de pacientes e injertos de los&#160;programas que realizan trasplante&#44; disponibilidad&#44; niveles de cobertura y criterios de asignaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El acceso a la informaci&#243;n&#160;por parte de los diversos actores&#44; incluyendo los pacientes&#44; permite garantizar la transparencia en la asignaci&#243;n y obliga a su rendici&#243;n de&#160;cuentas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">ACCESO Y CALIDAD DE</span><span class="elsevierStyleBold">LA</span><span class="elsevierStyleBold">INMUNOSUPRESI&#211;N</span><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo es garantizar la salud de los pacientes con el uso de medicamentos con calidad y eficacia comprobada&#44; mediante un proceso definido y avalado por una instituci&#243;n cient&#237;fica-acad&#233;mica<span class="elsevierStyleSup">43</span><span class="elsevierStyleBold">&#46; </span>Lo anterior no aprueba ni desaprueba el empleo de los f&#225;rmacos gen&#233;ricos sino que se exige que cumplan con las condiciones mencionadas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La cobertura para trasplantes debe entenderse como la necesidad de implementar estrategias sanitarias que aseguren el acceso&#44; calidad&#44; transparencia&#44; equidad y eficacia en la atenci&#243;n del paciente&#44; permitiendo el r&#225;pido ingreso a la lista de espera&#44; la permanencia duranteo per&#237;odos breves en situaci&#243;n de lista de espera y la posibilidad de recibir un trasplante con la perspectiva de la plena incorporaci&#243;n del paciente a la sociedad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La actividad de trasplante conlleva un compromiso &#233;tico del profesional no s&#243;lo con el paciente sino&#160;tambi&#233;n con la comunidad solidaria que posibilita la donaci&#243;n de un bien com&#250;n y escaso&#44; lo que implica&#44; adem&#225;s&#44; la responsabilidad con el paciente que contin&#250;a en la lista de espera&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El Estado debe velar por mantener el v&#237;nculo m&#233;dico-paciente dentro del marco &#233;tico que supone el respeto por la dignidad y autonom&#237;a del individuo&#46;&#160; Todo cambio o disposici&#243;n que altere este equilibrio atenta contra el bienestar psicof&#237;sico del paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La problem&#225;tica sobre la incorporaci&#243;n al mercado de f&#225;rmacos gen&#233;ricos utilizados en inmunosupresi&#243;n tiene una gran vigencia&#46; Es un debate universal y&#44; hasta el momento&#44; no existe suficiente informaci&#243;n bibliogr&#225;fica acerca de la&#160;seguridad terap&#233;utica de los gen&#233;ricos inmunosupresores y menos a&#250;n sobre los resultados de la intercambiabilidad de los mismos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El cuidado de la calidad del f&#225;rmaco inmunosupresor que recibe el paciente es una obligaci&#243;n &#233;tica del m&#233;dico que realiza&#160;trasplantes&#46; Por lo tanto&#44; se debe garantizar el adecuado respeto por la prescripci&#243;n realizada&#44; as&#237; como otorgar al paciente toda la informaci&#243;n para que pueda ejercer su autonom&#237;a y tomar una decisi&#243;n libre&#46; Cualquier cambio en el tratamiento inmunosupresor debe estar autorizado por el paciente mediante la firma&#160;de un consentimiento informado&#44; previsto legalmente&#46; Asimismo&#44; debe reconocerse qui&#233;n ser&#225; el responsable jur&#237;dico de las consecuencias derivadas del cambio de medicaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Los inmunosupresores constituyen una categor&#237;a especial de f&#225;rmacos que presentan caracter&#237;sticas especiales que los hacen&#160;diferentes a otros grupos terap&#233;uticos<span class="elsevierStyleSup">44</span>&#46; Son f&#225;rmacos de alto riesgo sanitario&#44; ya que presentan una estrecha ventana terap&#233;utica y tienen una alta variabilidad interpoblacional e intraindividual&#46; Por lo tanto&#44; fallos en la dosificaci&#243;n&#44; aunque sean peque&#241;os&#44; pueden dar como resultado&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#41;</span> falta de eficacia con p&#233;rdida del trasplante&#59; <span class="elsevierStyleItalic">2&#41;</span> una inmunosupresi&#243;n excesiva acompa&#241;ada de infecciones&#44; o <span class="elsevierStyleItalic">3&#41;</span> efectos indeseables graves debidos a la toxicidad propia del f&#225;rmaco&#46; De esta forma&#44; se cree que la variabilidad en la biodisponibilidad de los f&#225;rmacos inmunosupresores en los pacientes trasplantados es significativamente mayor que en voluntarios sanos&#46; Por lo tanto&#44; los resultados de estudios de bioequivalencia farmacocin&#233;tica realizados en voluntarios sanos no pueden ser extrapolados directamente a la poblaci&#243;n altamente heterog&#233;nea de los pacientes sometidos a trasplante&#46; Es entonces necesario realizar estudios cl&#237;nicos sobre la eficacia y la seguridad de los inmunosupresores gen&#233;ricos que proporcionen evidencia de equivalencia&#44; o por lo menos de no inferioridad&#44;&#160;con respecto a los inmunosupresores patentados<span class="elsevierStyleSup">45</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Consideramos necesario que las autoridades sanitarias&#44; a trav&#233;s de las entidades destinadas a la regulaci&#243;n de medicamentos&#44; sometan a los f&#225;rmacos inmunosupresores gen&#233;ricos a estudios de monitorizaci&#243;n terap&#233;utica de concentraciones s&#233;ricas&#44; plasm&#225;ticas o sangu&#237;neas en pacientes trasplantados para evaluar la variabilidad intraindividual e interindividual de las diferentes formulaciones disponibles&#46; Se proceder&#225; tambi&#233;n a realizar estudios de farmacovigilancia intensiva para reconocer las variables que pueden interferir en la disposici&#243;n de las nuevas formulaciones<span class="elsevierStyleSup">45</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Ajustar un instrumento de captura accesible para que todos los m&#233;dicos informen los efectos adversos y que se encuentre en p&#225;ginas electr&#243;nicas p&#250;blicas de Sociedades cient&#237;ficas en vinculaci&#243;n con las instancias reguladoras&#44; para facilitar el cumplimiento de la farmacovigilancia&#46; Se recomienda que las Sociedades cient&#237;ficas de cada pa&#237;s generen un flujo de informaci&#243;n sobre farmacovigilancia que se difunda en los hospitales trasplantadores y en las unidades de salud en las que&#160;se realiza el&#160;seguimiento de pacientes de bajo riesgo inmunol&#243;gico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">No se recomienda intercambiar&#160;inmunosupresores innovadores y gen&#233;ricos si no se ha realizado el proceso completo de comprobaci&#243;n del efecto cl&#237;nico del gen&#233;rico&#46;&#160;Los pacientes pedi&#225;tricos&#44; adultos mayores y de alto riesgo inmunol&#243;gico son grupos vulnerables y no deben ser incorporados en ning&#250;n plan de intercambiabilidad<span class="elsevierStyleSup">45</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El argumento de costes en la adquisici&#243;n&#160;&#40;a valores m&#225;s bajos&#41; de gen&#233;ricos inmunosupresores no se ha&#160;validado en el marco de los principios bio&#233;ticos que deben cumplirse en la atenci&#243;n de los pacientes como son beneficencia y no maleficencia&#46; Debe&#44; adem&#225;s&#44; considerarse que la farmacoeconom&#237;a no s&#243;lo incluye los costes de adquisici&#243;n&#44; sino tambi&#233;n los costes asociados a la falta de eficacia y seguridad de un medicamento&#46; Si el uso de gen&#233;ricos resulta en una mayor tasa de rechazo de trasplante&#44; los ahorros generados por el precio del medicamento ser&#225;n superados&#44; y por mucho&#44; por los costes asociados con el&#160;fracaso terap&#233;utico&#46; Por lo tanto&#44; el empleo de un inmunosupresor gen&#233;rico de mala calidad resulta en gastos adicionales&#46; En contraste&#44; un inmunosupresor gen&#233;rico con una&#160;eficacia y una&#160;seguridad comparables al innovador con un coste menor da como resultado un&#160;ahorro significativo&#46;&#160; Es este tipo de f&#225;rmacos inmunosupresores gen&#233;ricos el que debe ser estimulado por las autoridades regulatorias<span class="elsevierStyleSup">45</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; consideramos que es una oportunidad para que las autoridades de salud definan pol&#237;ticas que permitan garantizar la mejor cobertura universal del tratamiento inmunosupresor y que en conjunci&#243;n con las autoridades regulatorias se autorice la comercializaci&#243;n de los nuevos f&#225;rmacos gen&#233;ricos cuando se haya asegudado su&#160;est&#225;ndar de calidad<span class="elsevierStyleSup">46-48</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;&#160;&#160;&#160;&#160; </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RECOMENDACIONES&#160;DE PA&#205;SES Y DE PROGRAMAS</span><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">Son condiciones<span class="elsevierStyleBold"> </span>para el desarrollo de un sistema saludable de donaci&#243;n y trasplante en cada pa&#237;s de la regi&#243;n&#58;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Contar con legislaci&#243;n espec&#237;fica&#44; basada en consideraciones bio&#233;ticas&#44; que contemple la regulaci&#243;n de la donaci&#243;n&#44; asignaci&#243;n&#44; trasplante y seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Garantizar el acceso universal a los servicios de salud&#44; incluyendo&#160;el acceso al trasplante&#44; en todos los pa&#237;ses de la regi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Establecer una organizaci&#243;n nacional estatal encargada de la donaci&#243;n&#44; procuraci&#243;n y asignaci&#243;n de los &#243;rganos&#44; as&#237; como de la promoci&#243;n y ejecuci&#243;n de pol&#237;ticas nacionales de trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Fomentar programas de donantes fallecidos y la utilizaci&#243;n m&#225;xima de los recursos de cada pa&#237;s&#44; as&#237; como la cooperaci&#243;n internacional&#44; incluyendo el intercambio de recursos m&#233;dico-cl&#237;nicos&#44; educativos&#44; de bio&#233;tica y de investigaci&#243;n cient&#237;fica sobre donaci&#243;n&#44; inmunolog&#237;a y trasplante&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Disponer de la lista de espera nacional para cada &#243;rgano o tejido y sistemas de asignaci&#243;n con criterios definidos que promuevan el orden&#44; la certeza&#44; la transparencia&#44; la credibilidad y la trazabilidad en el sistema&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">6&#46; Promover el establecimiento de controles necesarios en las instituciones de salud para la protecci&#243;n de la poblaci&#243;n vulnerable&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">7&#46; Compaginar los principios de la justicia distributiva de igualdad&#44; utilidad y comunidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">8&#46; Contar con sistemas de monitorizaci&#243;n y fiscalizaci&#243;n de los procesos de asignaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">9&#46; Promover la obligatoriedad de comunicar al sistema nacional de donaci&#243;n y trasplante de cada pa&#237;s y a los correspondientes ministerios de salud p&#250;blica la realizaci&#243;n de trasplantes con donantes vivos&#44; as&#237; como datos de valor para trazabilidad y seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">10&#46; Crear comit&#233;s de evaluaci&#243;n de donantes no relacionados en los hospitales que realizan trasplantes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">11&#46; Crear registros nacionales de donaci&#243;n y trasplante que aseguren el adecuado an&#225;lisis de resultados a corto y a largo plazo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">12&#46; Establecer criterios para certificar hospitales donde se lleven a cabo procedimientos de trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">13&#46; Registrar y autorizar los programas de trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">14&#46; Establecer criterios y protocolos nacionales de selecci&#243;n de donantes fallecidos y de procuraci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">15&#46; Definir criterios para certificar al personal dedicado a actividades de procuraci&#243;n y trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">16&#46; Preparar equipos cl&#237;nicos de trasplante de diversos &#243;rganos&#44; competentes y habilitados&#44; con programas de trasplante que contemplen las actividades pretrasplante&#44; trasplante y postrasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">17&#46; Capacitar a personal para actividades de donaci&#243;n y procuraci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">18&#46; Establecer los mecanismos que apoyen&#160;e incentiven&#160;los programas de donantes fallecidos y de procuraci&#243;n en todos los pa&#237;ses de la regi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">19&#46; Las empresas que inician la tramitaci&#243;n para la aprobaci&#243;n de las formulaciones gen&#233;ricas de f&#225;rmacos inmunosupresores ante los respectivos ministerios de salud deber&#225;n&#58;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">a&#46; Presentar referencias sobre el origen del f&#225;rmaco y su empleo en otros pa&#237;ses&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">b&#46;&#160;Someter a la formulaci&#243;n gen&#233;rica a estudios cl&#237;nicos de trasplante que garanticen seguridad y eficacia terap&#233;utica con supervisi&#243;n por terceros autorizados&#46; Estos estudios deber&#225;n tener una potencia estad&#237;stica adecuada&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">c&#46; Garantizar la provisi&#243;n del f&#225;rmaco por un per&#237;odo no inferior a un a&#241;o para evitar el riesgo de la interrupci&#243;n e intercambiabilidad de los medicamentos&#46; Es frecuente que el comercializador del gen&#233;rico tenga problemas de producci&#243;n y&#47;o distribuci&#243;n que limitan el abasto adecuado de los f&#225;rmacos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">20&#46; Dar a conocer y difundir el Documento de Aguascalientes en todos los foros y congresos de trasplantes que se lleven a cabo en Am&#233;rica Latina y el Caribe&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">21&#46; Hacer llegar este Documento a todas las instituciones del Estado que participen en la gesti&#243;n de salud en la regi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El presente Documento contiene el resultado de las sesiones de trabajo y mesas de discusi&#243;n del Primer Foro Latinoamericano de Bio&#233;tica en Trasplante&#160;y su publicaci&#243;n obedece al prop&#243;sito de difundir su contenido a todos los profesionales de la salud que d&#237;a a d&#237;a entregan su mejor esfuerzo al cuidado de pacientes que necesitan un trasplante&#44; a todas las Sociedades m&#233;dicas implicadas en actividades de trasplante y a las autoridades de salud de todos los pa&#237;ses que conforman la regi&#243;n de Am&#233;rica Latina y el Caribe&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El Documento de Aguascalientes no pretende tener un car&#225;cter dogm&#225;tico que censure el ejercicio de los trasplantes&#59; mucho menos&#44; buscar&#237;a asumir una actitud manique&#237;sta para definir lo que es correcto y lo que no lo es&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El Documento de Aguascalientes reafirma su identidad con los m&#225;s altos valores que definen el ejercicio de la medicina&#59; reafirma su compromiso con la dignidad&#44; el respeto a la vida y el irrenunciable deber de ayudar al que sufre&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Aunque el Documento de Aguascalientes admite que cada pa&#237;s y cada centro de trasplante tienen la prerrogativa de definir sus propias pr&#225;cticas&#44; s&#237; pretende servir como instrumento de expresi&#243;n por parte de los grupos con actividad trasplantadora en Am&#233;rica Latina y el Caribe&#44; y tiene el prop&#243;sito de influir para que las actividades de trasplante se realicen en un &#225;mbito de justicia y equidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Posiblemente el mayor reto&#44; y en consecuencia la tarea que todos los grupos implicados en los&#160;trasplantes tendremos en los a&#241;os venideros&#44; corresponda a otorgar el seguimiento necesario a las loables medidas sugeridas en este Documento&#44; en un af&#225;n de optimizar&#160;&#40;bajo los m&#225;s estrictos principios de la &#233;tica&#41; los resultados que en materia de donaci&#243;n y trasplante podr&#225;n obtenerse del esfuerzo conjunto de los pa&#237;ses de la regi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">LISTA DE COLABORADORES</span></p><p class="elsevierStylePara">Alger Aquino Figueroa&#46; Cirujano de Trasplante Hep&#225;tico y Renal&#46; Hospital VELMAR&#46; Ensenada&#44; Baja California&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Roberto Barriga Arroyo&#46; Presidente de la Sociedad Boliviana de Trasplante de &#211;rganos y Tejidos&#46; La Paz&#44; Bolivia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Martha Magalis Bello Bello&#46; Instituto Dominicano de Trasplantes&#44; Fundaci&#243;n Dr&#46; Baquero&#46; Santo Domingo&#44; Rep&#250;blica Dominicana&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Milka Bengochea&#46; Subdirecci&#243;n del Instituto Nacional de Donaci&#243;n y Trasplante&#46; Ministerio de Salud P&#250;blica&#46; Profesor Agregado&#46; Universidad de la Rep&#250;blica&#46; Uruguay&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Jorge David Cancino L&#243;pez&#46; Cirujano de Trasplantes&#46; Hospital de Especialidades&#44; Unidad de Trasplantes&#46; Centro M&#233;dico Nacional Siglo XXI&#44; IMSS&#46; Ciudad de M&#233;xico&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Guillermo Rafael Cant&#250; Quintanilla&#46; Investigador del Departamento de Bio&#233;tica&#46;&#160;Escuela de Medicina&#46;&#160;Universidad Panamericana&#46; Ciudad de M&#233;xico&#46; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Gilberto Casta&#241;eda Hern&#225;ndez&#46; Departamento de Farmacolog&#237;a&#46; Centro de Investigaci&#243;n y de Estudios Avanzados del Instituto Polit&#233;cnico Nacional&#46; Ciudad de M&#233;xico&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Irene C&#243;rdova Jim&#233;nez&#46; Coordinadora de Asuntos Jur&#237;dicos del Consejo Estatal de Trasplantes de &#211;rganos y Tejidos de Jalisco&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Ram&#243;n Espinoza P&#233;rez&#46;&#160;Ur&#243;logo y Cirujano de Trasplantes&#46; Hospital de Especialidades&#44; Unidad de Trasplantes&#46; Centro M&#233;dico Nacional Siglo XXI&#44; IMSS&#46; Ciudad de M&#233;xico&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Jos&#233; Pablo Garbanzo Corrales&#46; Cirujano Hepatobiliar y de Trasplante&#46; Centro de Trasplante Hep&#225;tico y Cirug&#237;a Hepatobiliar&#46; Caja Costarricense del Seguro Social&#46; San Jos&#233;&#44; Costa Rica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Carmen Gracida Ju&#225;rez&#46; Cirujana de trasplantes&#46; Jefe de la Unidad de Trasplantes&#46; UMAE&#44; Hospital de Especialidades&#44; Centro M&#233;dico Nacional Siglo XXI&#44; IMSS&#46; Ciudad de M&#233;xico&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Mar&#237;a de Jes&#250;s Guti&#233;rrez Navarro&#46; Nefr&#243;loga pediatra&#46; Nefr&#243;loga de&#160;Trasplantes&#46; Programa Interinstitucional&#46; Hospital General Regional&#160;&#40;HGR&#41; SSA y&#160; Hospital Regional de Alta Especialidad &#40;HRAEB&#41;&#46; Le&#243;n&#44; Guanajuato&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Mariela Mautone&#46; Comit&#233; de &#231;Etica del Instituto Nacional de Trasplantes de Uruguay&#46; Montevideo&#44; Uruguay&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Jos&#233; Luis Medina Cerrite&#241;o&#46; Cirujano Ur&#243;logo&#44; Cl&#237;nica N&#46;&#186; 80&#46; Instituto Mexicano del Seguro Social y del Hospital General Regional N&#46;&#186; 1&#46; Morelia&#44; Michoac&#225;n&#46; Miembro del Consejo Estatal de Trasplantes de Michoac&#225;n&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Avelino M&#233;ndez Rangel&#46; Diputado Federal&#46; Distrito Federal&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Arnoldo Mondrag&#243;n Padilla&#46; Nefr&#243;logo&#46; Hospital General de Zona &#35; 50 del Instituto Mexicano del Seguro Social &#40;IMSS&#41; y Cl&#237;nica de Especialidades Pedro B&#225;rcenas Hiriart del&#160;Instituto de Seguridad Social al Servicio de los Trabajadores del Estado &#40;ISSSTE&#41;&#44; San Luis Potos&#237;&#44; SLP&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Cruz Netza Cardoso&#46; Jefe del Servicio de Nefrolog&#237;a del Hospital Puebla&#44; M&#233;xico&#46; Vicepresidenta del Comit&#233; de Bio&#233;tica del Hospital General de Puebla&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Mar&#237;a del Carmen Rial&#46; Codirectora de la Carrera de Especialista de Trasplante Renal de la Universidad de Buenos Aires&#46; Argentina&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Ana Rodr&#237;guez Allen&#46;&#160;Directora de la Maestr&#237;a Interuniversitaria en Bio&#233;tica de Costa Rica&#44; Universidad Nacional de Costa Rica&#46; C&#46;A&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Mar&#237;a de la Cruz Ruiz Jaramillo&#46; Hospital General Regional de Le&#243;n&#44; Secretar&#237;a de Salud de Guanajuato&#44; M&#233;xico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Luciano Zylberberg Panebianco&#46; Polit&#243;logo&#46; Ciudad de M&#233;xico&#44; M&#233;xico&#46;</p>"
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        "resumen" => "<p class="elsevierStylePara">Los trasplantes de &#243;rganos son actualmente alternativas de tratamiento para un creciente n&#250;mero de enfermedades&#44; otrora consideradas terminales&#46; Los aspectos de orden bio&#233;tico han tenido una relevancia particular desde los inicios&#44; principalmente en la definici&#243;n de criterios de muerte y en las condiciones &#243;ptimas para la realizaci&#243;n de los trasplantes&#46; Esta problem&#225;tica sigue siendo un foco de atenci&#243;n universal&#44; principalmente en lo referente a equidad en el acceso a trasplante&#44; criterios de asignaci&#243;n de &#243;rganos de donante fallecido&#44; seguridad en el donante vivo&#44; riesgo de pr&#225;cticas de comercializaci&#243;n&#44; acceso equitativo a f&#225;rmacos inmunosupresores de alta calidad y legislaci&#243;n sobre trasplantes de &#243;rganos&#46; Esta problem&#225;tica tiene rasgos particulares en la regi&#243;n de Am&#233;rica Latina y el Caribe&#59; ello motiv&#243; la realizaci&#243;n del Primer Foro Latinoamericano de Bio&#233;tica en Trasplante&#44; con el auspicio de la Sociedad de Trasplantes de Am&#233;rica Latina y el Caribe &#40;STALYC&#41;&#44; as&#237; como de todas las Sociedades de trasplantes de los pa&#237;ses subsidiarios&#46; El &#171;Documento de Aguascalientes&#187; es una recopilaci&#243;n de las ideas y opiniones vertidas durante las mesas de discusi&#243;n y an&#225;lisis&#46; Se presentan en cuatro apartados&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#41;</span> donante vivo&#59;&#160;<span class="elsevierStyleItalic">2&#41;</span> turismo y comercio de trasplante&#59; <span class="elsevierStyleItalic">3&#41;</span> papel del Estado en legislaci&#243;n&#44; distribuci&#243;n y cobertura para trasplante&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">4&#41;</span> acceso y calidad de la inmunosupresi&#243;n&#46; El Foro de Bio&#233;tica en Trasplante se debe a la irrenunciable necesidad de analizar y buscar soluciones a una compleja problem&#225;tica&#59; el &#171;Documento de Aguascalientes&#187; pretende servir como instrumento de expresi&#243;n y difusi&#243;n de las ideas vertidas en el Foro para que sirvan como gu&#237;as en la pr&#225;ctica de trasplantes en Am&#233;rica Latina&#46;</p>"
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Información del artículo

ISSN: 02116995
Idioma original: Español

DOI:10.3265/Nefrologia.pre2011.Feb.10820

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2024 Octubre	544	81	625
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