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A principios de los a&#241;os 2000&#44; el principal objetivo de estudio fue la dosis de di&#225;lisis&#44; bas&#225;ndose en la hip&#243;tesis de que a mayor dosis&#44; se obtendr&#237;an mejores resultados renales y de supervivencia&#44; en pacientes con IRA di&#225;lisis-dependiente&#46; El estudio de Bouman et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> fue uno de los primeros en poner en duda esta hip&#243;tesis&#44; y demostr&#243; que la dosis de di&#225;lisis no mejora la supervivencia de estos pacientes&#58; esta hip&#243;tesis fue definitivamente rechazada tras la publicaci&#243;n de los resultados de los estudios ATN<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> y RENAL<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; Bouman et al&#46; no hallaron diferencias&#44; en t&#233;rminos de supervivencia&#44; con un inicio precoz de la terapia sustitutiva renal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Actualmente&#44; la duda m&#225;s relevante es el mejor momento para iniciar di&#225;lisis en este tipo de pacientes&#8230; &#191;iniciar di&#225;lisis de manera temprana mejorar&#237;a los resultados renales y la supervivencia&#63;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las evidencias de las que dispon&#237;amos hasta este momento derivan de estudios observacionales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">8&#8211;11</span></a>&#46; Dos metaan&#225;lisis<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">12&#44;13</span></a> se&#241;alan beneficio en supervivencia asociado al inicio precoz de di&#225;lisis&#46; El beneficio se explicar&#237;a por un mejor control de la fluidoterapia&#44; las alteraciones hidroelectrol&#237;ticas y la eliminaci&#243;n de toxinas que facilitar&#237;an la prevenci&#243;n de complicaciones como la hemorragia digestiva y la encefalopat&#237;a<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La mayor limitaci&#243;n de estos estudios observacionales es que no cuentan con grupo control&#58; todos los pacientes reciben terapia renal sustitutiva&#46; Por otro lado&#44; la posibilidad de que&#44; al indicar inicio de tratamiento tard&#237;o&#44; se est&#233; facilitando la recuperaci&#243;n espont&#225;nea renal no ha sido estudiada&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados de ambos estudios&#44; como detallaremos a continuaci&#243;n&#44; son contradictorios y no acaban de proporcionar una respuesta clara&#46; En el estudio <span class="elsevierStyleItalic">Artificial kidney initiation in kidney injury</span> &#40;AKIKI&#41;&#44; el inicio precoz de di&#225;lisis en pacientes s&#233;pticos no aport&#243; ning&#250;n beneficio sobre el inicio tard&#237;o&#44; y en el estudio <span class="elsevierStyleItalic">Early versus delayed initiation of renal replacement therapy in AKI</span> &#40;ELAIN&#41;&#44; en pacientes quir&#250;rgicos con IRA menos grave&#44; el inicio muy precoz de una t&#233;cnica sustitutiva renal podr&#237;a ser beneficiosa&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Estudio <span class="elsevierStyleItalic">Artificial kidney initiation in kidney injury</span></span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El primer estudio que intenta contestar esta pregunta es el estudio franc&#233;s AKIKI&#44; multic&#233;ntrico&#44; aleatorizado&#44; abierto&#44; en el que se compara el inicio precoz versus tard&#237;o del tratamiento con di&#225;lisis en pacientes graves con IRA&#46; El objetivo primario era la supervivencia de los pacientes a los 60 d&#237;as&#46; Los pacientes se aleatorizaron 1&#58;1 en el momento del diagn&#243;stico de IRA estadio 3 KDIGO&#44; al grupo de inicio de tratamiento <span class="elsevierStyleItalic">precoz</span> &#40;tan pronto como fue posible&#41; o <span class="elsevierStyleItalic">tard&#237;o</span> &#40;cuando el paciente alcanz&#243; uno de los criterios considerados como indicadores de di&#225;lisis urgente que se hab&#237;an utilizado antes de la aleatorizaci&#243;n como criterios de exclusi&#243;n del estudio&#41;&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los criterios de exclusi&#243;n fueron&#58; oliguria durante m&#225;s de 72 h&#44; BUN elevado&#44; hipercaliemia&#44; acidosis importante&#44; edema agudo de pulm&#243;n por sobrecarga de volumen que produzca hipoxemia con requerimientos de flujo de ox&#237;geno a pesar de tratamiento diur&#233;tico&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La elecci&#243;n de la t&#233;cnica de hemodi&#225;lisis &#40;continua o intermitente&#41; y la duraci&#243;n e intervalo entre sesiones fue prerrogativa de cada centro&#46; Se trataba de pacientes adultos ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos&#44; con el diagn&#243;stico de IRA secundaria a necrosis tubular aguda isqu&#233;mica o por nefrotoxicidad en estadio 3 KDIGO&#46; Todos los pacientes estaban intubados o bien en tratamiento con f&#225;rmacos vasopresores&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados&#44; 312 al <span class="elsevierStyleItalic">grupo precoz</span> y 308 al <span class="elsevierStyleItalic">grupo tard&#237;o&#46;</span> El 80&#37; de los pacientes en la cohorte global ten&#237;an diagn&#243;stico de sepsis y el 63&#37; fueron diagnosticados de IRA secundaria a nefrotoxicidad&#59; el 80&#37; estaban en tratamiento con f&#225;rmacos vasoactivos y un porcentaje similar de pacientes requirieron soporte ventilatorio mediante intubaci&#243;n orotraqueal&#46; En el <span class="elsevierStyleItalic">grupo precoz</span>&#44; los pacientes iniciaron hemodi&#225;lisis con una media de 4&#44;3&#160;h tras el diagn&#243;stico de IRA estadio KDIGO 3&#46; De los pacientes del <span class="elsevierStyleItalic">grupo tard&#237;o</span>&#44; solo el 50&#37; recibieron di&#225;lisis&#44; que iniciaron tras una media de 57&#160;h despu&#233;s del diagn&#243;stico y la aleatorizaci&#243;n&#46; El 50&#37; de los pacientes siguieron tratamiento con t&#233;cnicas intermitentes de hemodi&#225;lisis y en el 30&#37; se utilizaron terapias continuas&#46; Respecto al objetivo primario&#44; la mortalidad fue del 50&#37; a los 60 d&#237;as tras la aleatorizaci&#243;n&#44; similar en ambos grupos&#46; No se hallaron diferencias en las complicaciones potencialmente relacionadas con la t&#233;cnica de di&#225;lisis&#44; a excepci&#243;n de las infecciones asociadas a cat&#233;ter&#44; que fueron m&#225;s frecuentes en el grupo precoz&#44; y la hipofosfatemia&#44; m&#225;s frecuente en el grupo tard&#237;o&#46; Aunque las curvas de supervivencia fueron similares en ambos grupos&#44; la recuperaci&#243;n de la funci&#243;n renal&#44; definida como recuperaci&#243;n de la diuresis&#44; fue m&#225;s r&#225;pida en el grupo tard&#237;o&#46; En este estudio&#44; la estrategia de retrasar el inicio de di&#225;lisis en pacientes graves con IRA&#44;la hizo innecesaria en el 50&#37; de los pacientes&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Estudio <span class="elsevierStyleItalic">Early versus delayed initiation of renal replacement therapy in AKI</span></span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El segundo estudio fue un ensayo cl&#237;nico realizado en un centro alem&#225;n que compar&#243; el inicio precoz versus tard&#237;o del tratamiento con di&#225;lisis en pacientes graves con IRA&#59; el objetivo primario fue la supervivencia de los pacientes a los 90 d&#237;as&#46; Los criterios de inclusi&#243;n fueron&#58; edad 18-90 a&#241;os&#44; diagn&#243;stico de IRA estadio 2 KDIGO&#44; niveles plasm&#225;ticos de NGAL &#40;lipocalina asociada a gelatinasa de neutr&#243;filos&#41; &#62;150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ng&#47;ml y una de las siguientes condiciones&#58; sepsis severa&#44; necesidad de catecolaminas&#44; edema pulmonar refractario a tratamiento diur&#233;tico o progresi&#243;n del <span class="elsevierStyleItalic">score</span> SOFA&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los criterios de exclusi&#243;n fueron la existencia de enfermedad renal cr&#243;nica previa grados 4 o 5&#44; o la IRA debida a otras causas diferentes a la necrosis tubular aguda &#40;tromb&#243;tica&#44; intersticial&#44; glomerular u obstructiva&#41;&#46; Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de inicio precoz de hemodi&#225;lisis&#44; en el cual se iniciaba tratamiento en las siguientes 8&#160;h tras la aleatorizaci&#243;n&#44; o bien al grupo de inicio tard&#237;o&#44; con inicio de di&#225;lisis en las 12&#160;h tras la progresi&#243;n a estadio 3 KDIGO o cuando aparec&#237;a uno de los criterios absolutos de inicio de di&#225;lisis &#40;urea elevada&#44; hipercaliemia&#44; hipermagnesemia&#44; diuresis &#60;200<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml&#47;12<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h o anuria&#44; o bien edema resistente a tratamiento diur&#233;tico&#46; Los pacientes fueron predominantemente quir&#250;rgicos&#44; el 47&#37; con antecedentes de cirug&#237;a card&#237;aca y un alto porcentaje con ventilaci&#243;n mec&#225;nica y necesidad de f&#225;rmacos vasoactivos&#46; Todos recibieron tratamiento mediante t&#233;cnicas continuas de di&#225;lisis utilizando el mismo protocolo para asegurar la uniformidad en el tratamiento&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un total de 231 pacientes fueron aleatorizados&#44; 112 pacientes al grupo precoz y 119 pacientes al grupo tard&#237;o&#59; todos los del grupo precoz recibieron di&#225;lisis&#44; por solo el 89&#37; &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>108&#41; en el tard&#237;o&#46; El tiempo medio desde cumplir todos los criterios de inclusi&#243;n hasta el inicio de di&#225;lisis fue de 6&#160;h en el grupo precoz y de 25&#44;5&#160;h en el grupo tard&#237;o&#46; En el momento de la aleatorizaci&#243;n&#44; no existieron diferencias entre la funci&#243;n renal de ambos grupos&#46; La mortalidad a los 90 d&#237;as fue menor en el grupo precoz &#40;44&#47;112&#41; que en el tard&#237;o &#40;65&#47;119&#41;&#44; HR 0&#44;66 &#40;IC 0&#44;045&#8211;0&#44;97&#59; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;03&#41;&#46; El grupo de inicio temprano de di&#225;lisis mostr&#243; una mayor recuperaci&#243;n renal a los 90 d&#237;as&#44; reducci&#243;n del tiempo con ventilaci&#243;n mec&#225;nica y disminuci&#243;n del tiempo de ingreso hospitalario&#44; comparado con el grupo de inicio tard&#237;o&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Resultados contradictorios</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A la hora de analizar los resultados contradictorios entre ambos estudios&#44; resulta esencial estudiar detenidamente las diferencias entre ambos &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#46; Adem&#225;s de las diferencias obvias en el n&#250;mero de pacientes incluidos y en el n&#250;mero de centros participantes en cada estudio&#44; existe una importante diferencia entre el <span class="elsevierStyleItalic">tipo de pacientes de cada estudio</span>&#58; el estudio AKIKI incluye pacientes m&#233;dicamente graves&#44; predominantemente s&#233;pticos&#44; aunque con menor incidencia de fallo multiorg&#225;nico &#40;SOFA &#8764;11&#41; que en la cohorte ELAIN&#59; esta &#250;ltima est&#225; constituida por pacientes quir&#250;rgicos con mayor incidencia de fallo multiorg&#225;nico &#40;SOFA &#8764;16&#41; y elevada gravedad medida por la escala APACHE &#40;&#8764;30&#41;&#46; Existen diferencias tambi&#233;n respecto a la <span class="elsevierStyleItalic">indicaci&#243;n de di&#225;lisis</span>&#58; en el estudio AKIKI se indica de manera &#171;precoz&#187;&#44; en estadio 3 KDIGO&#44; mientras que en el ELAIN se indica de manera &#171;muy precoz&#187;&#44; en estadio 2 KDIGO&#46; Tambi&#233;n existen sutiles diferencias entre los grupos de indicaci&#243;n tard&#237;a de ambos estudios&#44; de tal manera que en el estudio ELAIN est&#225; formado por pacientes en estadio 3 KDIGO &#40;85&#37;&#41; o pacientes con unas determinadas alteraciones metab&#243;licas &#40;15&#37;&#41;&#44; lo que hace que&#44; en la pr&#225;ctica&#44; el grupo de indicaci&#243;n tard&#237;a del estudio ELAIN sea pr&#225;cticamente igual al de indicaci&#243;n precoz del estudio AKIKI&#46; Por consiguiente&#44; a los grupos de indicaci&#243;n de di&#225;lisis podr&#237;amos cambiarles la denominaci&#243;n como sigue&#58; ELAIN &#171;indicaci&#243;n muy precoz&#187; versus &#171;indicaci&#243;n precoz&#187;&#44; mientras que en AKIKI &#171;indicaci&#243;n precoz&#187; versus &#171;indicaci&#243;n convencional&#187;&#46; Adem&#225;s no conseguimos explicar por qu&#233; un peque&#241;o retraso en el inicio de la terapia&#44; en el estudio ELAIN&#44; puede dar como resultado una importante disminuci&#243;n tanto en la duraci&#243;n de la terapia como en el n&#250;mero de d&#237;as de ingreso hospitalario&#46; Existen tambi&#233;n diferencias respecto a <span class="elsevierStyleItalic">tipo y dosis de di&#225;lisis</span>&#58; en el estudio AKIKI los decid&#237;a cada m&#233;dico&#44; y las modalidades y dosificaciones exactas no aparecen detalladas en el texto publicado&#46; En el estudio ELAIN&#44; tanto la modalidad como la dosis estaban definidas&#58; hemodialfiltraci&#243;n veno-venosa continua&#44; 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml&#47;kg&#47;h con 100&#37; prediluci&#243;n&#44; pero&#44; a diferencia del estudio AKIKI&#44; en el estudio alem&#225;n no se especifican los criterios para mantener o retirar la terapia a los pacientes&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto a la <span class="elsevierStyleItalic">validez de los datos</span> ofrecidos por ambos estudios&#44; los autores del estudio AKIKI formulan la siguiente hip&#243;tesis&#58; el tratamiento renal sustitutivo tard&#237;o puede conferir un beneficio absoluto en supervivencia de al menos el 15&#37;&#44; con un poder estad&#237;stico del 90&#37; y un nivel de significaci&#243;n del 5&#37;&#46; Los autores del estudio ELAIN formulan la hip&#243;tesis pr&#225;cticamente contraria&#58; el tratamiento renal sustitutivo precoz puede conferir una supervivencia absoluta del 18&#37; con un poder estad&#237;stico de 80&#37; y el mismo nivel de significaci&#243;n&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusi&#243;n&#44; en el estudio AKIKI&#44; el inicio precoz de una t&#233;cnica dial&#237;tica en pacientes s&#233;pticos&#44; con IRA grave&#44; no aport&#243; ning&#250;n beneficio sobre el inicio tard&#237;o&#44; m&#225;s convencional&#46; En el estudio ELAIN&#44; de menor volumen&#44; importancia y calidad&#44; y realizado en pacientes quir&#250;rgicos con IRA menos grave&#44; parece que el inicio muy precoz de una t&#233;cnica sustitutiva renal puede ser beneficiosa&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un metaan&#225;lisis de 9 ensayos cl&#237;nicos aleatorizados en los que se compar&#243; el inicio precoz de di&#225;lisis versus pr&#225;ctica est&#225;ndar&#44; en pacientes cr&#237;ticos ingresados en UCI con IRA&#44; confirm&#243; que no hab&#237;a diferencias en la mortalidad entre ambos grupos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; A pesar de los importantes esfuerzos realizados&#44; la duda del mejor momento para iniciar tratamiento dial&#237;tico en el paciente con IRA persiste&#46; La b&#250;squeda con los t&#233;rminos &#171;acute kidney injury&#187; AND &#171;renal replacement therapy&#187; en ClinicalTrials&#46;gov aporta un total de 208 proyectos centrados en m&#250;ltiples aspectos como modalidad t&#233;cnica&#44; biomarcadores&#44; etc&#46;&#59; solamente 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>se preguntan sobre el mejor momento para iniciar la di&#225;lisis en estos pacientes&#46; Uno de ellos se realiz&#243; en Canad&#225; a partir de un estudio piloto aleatorizado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a> que ha dado claves para el dise&#241;o de un ensayo a gran escala que est&#225; en pleno desarrollo &#40;NCT02568722&#41;&#46; El otro&#44; limitado a pacientes con <span class="elsevierStyleItalic">shock</span> s&#233;ptico&#44; es un ensayo multic&#233;ntrico franc&#233;s que a&#250;n est&#225; en fase de inclusi&#243;n de pacientes &#40;NCT01682590&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Una muestra amplia&#44; una cierta uniformidad en los diagn&#243;sticos basales&#44; con validaci&#243;n de los sistemas de clasificaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">18&#44;19</span></a>&#44; una aleatorizaci&#243;n muy controlada y la aplicaci&#243;n de biomarcadores como variables subrogadas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">20&#44;21</span></a> son requisitos esenciales para generar respuestas de alta calidad&#46;</p></span></span>"
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Vol. 37. Núm. 6.noviembre - diciembre 2017
Páginas 563-670
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Vol. 37. Núm. 6.noviembre - diciembre 2017
Páginas 563-670
Editorial
Open Access
¿Cuándo iniciar diálisis en la insuficiencia renal aguda en pacientes críticos?
Acute kidney injury, when to dialyze critically ill patients?
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Eva Rodríguez Garcíaa,b,
Autor para correspondencia
erodriguezg@parcdesalutmar.cat

Autor para correspondencia.
, Julio Pascual Santosa,b
a Servicio de Nefrología, Hospital del Mar, Barcelona, España
b Institut Mar d’Investigacions Médiques, Barcelona, España
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Tabla 1. Características fundamentales de los 2ensayos clínicos analizados
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Después de años sin ensayos clínicos aleatorizados y controlados en el ámbito de la insuficiencia renal aguda (IRA) en pacientes críticos, se han publicado recientemente los resultados de 2importantes ensayos clínicos, AKIKI1 y ELAIN2, que tratan de resolver las dudas acerca del mejor momento para iniciar la diálisis en pacientes graves con IRA.

A pesar de décadas de investigación, la incidencia de IRA continúa aumentando y la mortalidad se mantiene persistentemente elevada3–5. A principios de los años 2000, el principal objetivo de estudio fue la dosis de diálisis, basándose en la hipótesis de que a mayor dosis, se obtendrían mejores resultados renales y de supervivencia, en pacientes con IRA diálisis-dependiente. El estudio de Bouman et al.6 fue uno de los primeros en poner en duda esta hipótesis, y demostró que la dosis de diálisis no mejora la supervivencia de estos pacientes: esta hipótesis fue definitivamente rechazada tras la publicación de los resultados de los estudios ATN7 y RENAL8. Además, Bouman et al. no hallaron diferencias, en términos de supervivencia, con un inicio precoz de la terapia sustitutiva renal6.

Actualmente, la duda más relevante es el mejor momento para iniciar diálisis en este tipo de pacientes… ¿iniciar diálisis de manera temprana mejoraría los resultados renales y la supervivencia?

Las evidencias de las que disponíamos hasta este momento derivan de estudios observacionales8–11. Dos metaanálisis12,13 señalan beneficio en supervivencia asociado al inicio precoz de diálisis. El beneficio se explicaría por un mejor control de la fluidoterapia, las alteraciones hidroelectrolíticas y la eliminación de toxinas que facilitarían la prevención de complicaciones como la hemorragia digestiva y la encefalopatía14.

La mayor limitación de estos estudios observacionales es que no cuentan con grupo control: todos los pacientes reciben terapia renal sustitutiva. Por otro lado, la posibilidad de que, al indicar inicio de tratamiento tardío, se esté facilitando la recuperación espontánea renal no ha sido estudiada.

Los resultados de ambos estudios, como detallaremos a continuación, son contradictorios y no acaban de proporcionar una respuesta clara. En el estudio Artificial kidney initiation in kidney injury (AKIKI), el inicio precoz de diálisis en pacientes sépticos no aportó ningún beneficio sobre el inicio tardío, y en el estudio Early versus delayed initiation of renal replacement therapy in AKI (ELAIN), en pacientes quirúrgicos con IRA menos grave, el inicio muy precoz de una técnica sustitutiva renal podría ser beneficiosa.

Estudio Artificial kidney initiation in kidney injury

El primer estudio que intenta contestar esta pregunta es el estudio francés AKIKI, multicéntrico, aleatorizado, abierto, en el que se compara el inicio precoz versus tardío del tratamiento con diálisis en pacientes graves con IRA. El objetivo primario era la supervivencia de los pacientes a los 60 días. Los pacientes se aleatorizaron 1:1 en el momento del diagnóstico de IRA estadio 3 KDIGO, al grupo de inicio de tratamiento precoz (tan pronto como fue posible) o tardío (cuando el paciente alcanzó uno de los criterios considerados como indicadores de diálisis urgente que se habían utilizado antes de la aleatorización como criterios de exclusión del estudio).

Los criterios de exclusión fueron: oliguria durante más de 72 h, BUN elevado, hipercaliemia, acidosis importante, edema agudo de pulmón por sobrecarga de volumen que produzca hipoxemia con requerimientos de flujo de oxígeno a pesar de tratamiento diurético.

La elección de la técnica de hemodiálisis (continua o intermitente) y la duración e intervalo entre sesiones fue prerrogativa de cada centro. Se trataba de pacientes adultos ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos, con el diagnóstico de IRA secundaria a necrosis tubular aguda isquémica o por nefrotoxicidad en estadio 3 KDIGO. Todos los pacientes estaban intubados o bien en tratamiento con fármacos vasopresores.

Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados, 312 al grupo precoz y 308 al grupo tardío. El 80% de los pacientes en la cohorte global tenían diagnóstico de sepsis y el 63% fueron diagnosticados de IRA secundaria a nefrotoxicidad; el 80% estaban en tratamiento con fármacos vasoactivos y un porcentaje similar de pacientes requirieron soporte ventilatorio mediante intubación orotraqueal. En el grupo precoz, los pacientes iniciaron hemodiálisis con una media de 4,3 h tras el diagnóstico de IRA estadio KDIGO 3. De los pacientes del grupo tardío, solo el 50% recibieron diálisis, que iniciaron tras una media de 57 h después del diagnóstico y la aleatorización. El 50% de los pacientes siguieron tratamiento con técnicas intermitentes de hemodiálisis y en el 30% se utilizaron terapias continuas. Respecto al objetivo primario, la mortalidad fue del 50% a los 60 días tras la aleatorización, similar en ambos grupos. No se hallaron diferencias en las complicaciones potencialmente relacionadas con la técnica de diálisis, a excepción de las infecciones asociadas a catéter, que fueron más frecuentes en el grupo precoz, y la hipofosfatemia, más frecuente en el grupo tardío. Aunque las curvas de supervivencia fueron similares en ambos grupos, la recuperación de la función renal, definida como recuperación de la diuresis, fue más rápida en el grupo tardío. En este estudio, la estrategia de retrasar el inicio de diálisis en pacientes graves con IRA,la hizo innecesaria en el 50% de los pacientes.

Estudio Early versus delayed initiation of renal replacement therapy in AKI

El segundo estudio fue un ensayo clínico realizado en un centro alemán que comparó el inicio precoz versus tardío del tratamiento con diálisis en pacientes graves con IRA; el objetivo primario fue la supervivencia de los pacientes a los 90 días. Los criterios de inclusión fueron: edad 18-90 años, diagnóstico de IRA estadio 2 KDIGO, niveles plasmáticos de NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) >150ng/ml y una de las siguientes condiciones: sepsis severa, necesidad de catecolaminas, edema pulmonar refractario a tratamiento diurético o progresión del score SOFA.

Los criterios de exclusión fueron la existencia de enfermedad renal crónica previa grados 4 o 5, o la IRA debida a otras causas diferentes a la necrosis tubular aguda (trombótica, intersticial, glomerular u obstructiva). Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de inicio precoz de hemodiálisis, en el cual se iniciaba tratamiento en las siguientes 8 h tras la aleatorización, o bien al grupo de inicio tardío, con inicio de diálisis en las 12 h tras la progresión a estadio 3 KDIGO o cuando aparecía uno de los criterios absolutos de inicio de diálisis (urea elevada, hipercaliemia, hipermagnesemia, diuresis <200ml/12h o anuria, o bien edema resistente a tratamiento diurético. Los pacientes fueron predominantemente quirúrgicos, el 47% con antecedentes de cirugía cardíaca y un alto porcentaje con ventilación mecánica y necesidad de fármacos vasoactivos. Todos recibieron tratamiento mediante técnicas continuas de diálisis utilizando el mismo protocolo para asegurar la uniformidad en el tratamiento.

Un total de 231 pacientes fueron aleatorizados, 112 pacientes al grupo precoz y 119 pacientes al grupo tardío; todos los del grupo precoz recibieron diálisis, por solo el 89% (n=108) en el tardío. El tiempo medio desde cumplir todos los criterios de inclusión hasta el inicio de diálisis fue de 6 h en el grupo precoz y de 25,5 h en el grupo tardío. En el momento de la aleatorización, no existieron diferencias entre la función renal de ambos grupos. La mortalidad a los 90 días fue menor en el grupo precoz (44/112) que en el tardío (65/119), HR 0,66 (IC 0,045–0,97; p=0,03). El grupo de inicio temprano de diálisis mostró una mayor recuperación renal a los 90 días, reducción del tiempo con ventilación mecánica y disminución del tiempo de ingreso hospitalario, comparado con el grupo de inicio tardío.

Resultados contradictorios

A la hora de analizar los resultados contradictorios entre ambos estudios, resulta esencial estudiar detenidamente las diferencias entre ambos (tabla 1). Además de las diferencias obvias en el número de pacientes incluidos y en el número de centros participantes en cada estudio, existe una importante diferencia entre el tipo de pacientes de cada estudio: el estudio AKIKI incluye pacientes médicamente graves, predominantemente sépticos, aunque con menor incidencia de fallo multiorgánico (SOFA ∼11) que en la cohorte ELAIN; esta última está constituida por pacientes quirúrgicos con mayor incidencia de fallo multiorgánico (SOFA ∼16) y elevada gravedad medida por la escala APACHE (∼30). Existen diferencias también respecto a la indicación de diálisis: en el estudio AKIKI se indica de manera «precoz», en estadio 3 KDIGO, mientras que en el ELAIN se indica de manera «muy precoz», en estadio 2 KDIGO. También existen sutiles diferencias entre los grupos de indicación tardía de ambos estudios, de tal manera que en el estudio ELAIN está formado por pacientes en estadio 3 KDIGO (85%) o pacientes con unas determinadas alteraciones metabólicas (15%), lo que hace que, en la práctica, el grupo de indicación tardía del estudio ELAIN sea prácticamente igual al de indicación precoz del estudio AKIKI. Por consiguiente, a los grupos de indicación de diálisis podríamos cambiarles la denominación como sigue: ELAIN «indicación muy precoz» versus «indicación precoz», mientras que en AKIKI «indicación precoz» versus «indicación convencional». Además no conseguimos explicar por qué un pequeño retraso en el inicio de la terapia, en el estudio ELAIN, puede dar como resultado una importante disminución tanto en la duración de la terapia como en el número de días de ingreso hospitalario. Existen también diferencias respecto a tipo y dosis de diálisis: en el estudio AKIKI los decidía cada médico, y las modalidades y dosificaciones exactas no aparecen detalladas en el texto publicado. En el estudio ELAIN, tanto la modalidad como la dosis estaban definidas: hemodialfiltración veno-venosa continua, 30ml/kg/h con 100% predilución, pero, a diferencia del estudio AKIKI, en el estudio alemán no se especifican los criterios para mantener o retirar la terapia a los pacientes.

Tabla 1.

Características fundamentales de los 2ensayos clínicos analizados

TRR: tratamiento de reemplazo renal; RCT: ensayo clínico randomizado.

Respecto a la validez de los datos ofrecidos por ambos estudios, los autores del estudio AKIKI formulan la siguiente hipótesis: el tratamiento renal sustitutivo tardío puede conferir un beneficio absoluto en supervivencia de al menos el 15%, con un poder estadístico del 90% y un nivel de significación del 5%. Los autores del estudio ELAIN formulan la hipótesis prácticamente contraria: el tratamiento renal sustitutivo precoz puede conferir una supervivencia absoluta del 18% con un poder estadístico de 80% y el mismo nivel de significación.

En conclusión, en el estudio AKIKI, el inicio precoz de una técnica dialítica en pacientes sépticos, con IRA grave, no aportó ningún beneficio sobre el inicio tardío, más convencional. En el estudio ELAIN, de menor volumen, importancia y calidad, y realizado en pacientes quirúrgicos con IRA menos grave, parece que el inicio muy precoz de una técnica sustitutiva renal puede ser beneficiosa.

Un metaanálisis de 9 ensayos clínicos aleatorizados en los que se comparó el inicio precoz de diálisis versus práctica estándar, en pacientes críticos ingresados en UCI con IRA, confirmó que no había diferencias en la mortalidad entre ambos grupos15. A pesar de los importantes esfuerzos realizados, la duda del mejor momento para iniciar tratamiento dialítico en el paciente con IRA persiste. La búsqueda con los términos «acute kidney injury» AND «renal replacement therapy» en ClinicalTrials.gov aporta un total de 208 proyectos centrados en múltiples aspectos como modalidad técnica, biomarcadores, etc.; solamente 2se preguntan sobre el mejor momento para iniciar la diálisis en estos pacientes. Uno de ellos se realizó en Canadá a partir de un estudio piloto aleatorizado16 que ha dado claves para el diseño de un ensayo a gran escala que está en pleno desarrollo (NCT02568722). El otro, limitado a pacientes con shock séptico, es un ensayo multicéntrico francés que aún está en fase de inclusión de pacientes (NCT01682590)17. Una muestra amplia, una cierta uniformidad en los diagnósticos basales, con validación de los sistemas de clasificación18,19, una aleatorización muy controlada y la aplicación de biomarcadores como variables subrogadas20,21 son requisitos esenciales para generar respuestas de alta calidad.

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