La mortalidad es teóricamente el resultado más sencillo de medir y él más relevante para evaluar el efecto de nuestra intervención sobre una población de pacientes con enfermedad renal crónica1. Son muchas las publicaciones que comparan la supervivencia entre las distintas etapas de la enfermedad2, etiologías, técnicas de terapia renal sustitutiva (TRS)3–12 o entre grupos y países13,14. Sin embargo, existe cierta controversia y disparidad de resultados en las publicaciones y esto se debe en parte a la falta de homogeneidad en las definiciones de caso, los enfoques de análisis estadísticos, el manejo de los pacientes censurados y las formas de descripción y presentación de resultados15,16. Por ello, los diferentes registros de pacientes con enfermedad renal crónica en TRS han intentado definir un modelo que resuma las distintas formas de medir la mortalidad17, sin haber llegado a un modelo de consenso. Ello facilitaría la comparación entre los distintos grupos de trabajo sobre un tema tan relevante como la mortalidad de los pacientes que reciben TRS y, más en concreto, diálisis peritoneal (DP). Con esta intención se orienta nuestro análisis, que aplica los diferentes métodos sobre una misma base de datos (BD), lo que nos permite compararlos y establecer una discusión metodológica sobre el tema, intentando avanzar en nuestro conocimiento y facilitar la comprensión de la información disponible en este campo.

El Grupo Centro de Diálisis Peritoneal (GCDP) presenta un análisis descriptivo sobre la BD que hemos generado con una recogida prospectiva de datos desde 2003, según se describe en publicaciones previas18. Se han analizado datos de 1.890 pacientes incidentes en DP pertenecientes a 22 centros, agrupados en el territorio de las comunidades de Madrid, Castilla-León, Castilla-La Mancha, Extremadura y Aragón.

La información es recogida en una DB anónima, con un diseño, manejo y análisis aprobado por un comité científico e independiente de las compañías que dan soporte al proyecto. Los pacientes dan su consentimiento a la inclusión al entrar en DP. El análisis estadístico se lleva a cabo mediante SPSS v. 15.0 y STATA v12 para análisis de RC.

Realizamos un primer análisis descriptivo de la población en la línea de lo previamente publicado18. La segunda parte del análisis se enfoca al cálculo de la mortalidad en los últimos 7 años (2007-2013) aplicando la metodología referida por los distintos grupos y registros autonómicos, nacional e internacionales (ver tabla 1) para compararlos entre sí y evaluar los motivos de disparidad.

A continuación, se exponen los principales métodos para calcular la mortalidad de una población, describiendo sus ventajas e inconvenientes.

Se incluye a 1.890 pacientes con un tiempo de seguimiento total de 3.633,8 años, con un seguimiento medio de 1,92 años/paciente (rango: de 1 mes a 10,5 años). Al finalizar el seguimiento, 261 fallecen (13,8%), 380 pasan a HD (20,1%), 682 reciben un trasplante renal (36,1%), 40 recuperan la función renal (2,1%). Se ha perdido el seguimiento de 34 pacientes por traslado a otros centros externos al GCDP (1,8%). Por último, 493 pacientes restantes continúan en DP (26,1%).

El análisis descriptivo de la población se resume en la tabla 2, donde se comparan las características de los distintos grupos de pacientes clasificados por la situación al final del seguimiento. La edad, distribución por sexo y comorbilidad asociada a índice de Charlson, diabetes mellitus y eventos cardiovasculares previos a inicio de DP y función renal residual se muestran en la tabla.

Se analiza una población incidente desde 2003, por lo que en los primeros años existe una tasa de mortalidad muy baja al compararla con la de prevalentes, obteniendo datos sesgados de mortalidad. Por ello, se decide realizar el análisis de mortalidad desde el año 2007 hasta el 2013, ambos inclusive, cuando las proporciones se han equilibrado.

En la tabla 3 se contabilizan los fallecimientos y prevalentes al final del año, el tiempo acumulado y las tasas de mortalidad y letalidad, según los diferentes métodos revisados.

En el análisis de mortalidad mediante el método de KM (fig. 1A) la mediana de supervivencia es de 6,4 años (IC 95%: 5,9–7,0).

Figura 1.

A) Incidencia acumulada calculada según método de Kaplan Meier. B) Incidencia. acumulada de mortalidad calculada con el método de decrementos múltiples. Se indica en el pie de la figura el número de pacientes en riesgo. Se muestra en la tabla la mortalidad acumulada por ambos métodos.

(0.23MB).

En la figura 1B se exponen los resultados obtenidos al utilizar el método de decrementos múltiples, que calcula el análisis de mortalidad evaluando los riesgos competitivos (paso a HD, trasplante, recuperación de la función renal).

Al comparar ambos métodos (KM vs. RC), observamos como la mortalidad acumulada es similar en el primer año. En el análisis con KM este porcentaje aumenta más rápidamente que en el modelo de RC, sobrestimando de este modo la mortalidad.

Nuestro artículo pretende resaltar la disparidad de resultados que se obtienen con diferentes métodos de análisis de mortalidad en DP25. Cada método es correcto en sí mismo y trata de reflejar la mortalidad, pero no expresa lo mismo y trasmite diferente impresión al lector, dificultando la comparación entre publicaciones. Realizar estos análisis sobre una misma BD, sólida y contrastada, ayuda a comprender los detalles metodológicos de estas diferencias. Por ejemplo, las tasas del año 2012 varían entre un 5,2 y un 6,4% según el método, lo que representa una diferencia relativa superior al 20%.

En los análisis realizados por nuestro grupo durante 10 años, se encontraban diferencias en la estimación de las distintas tasas de mortalidad en los primeros años, ya que predominan los pacientes incidentes sobre los prevalentes20,21. Esta diferencia desaparece a partir de 2006, y las tasas se mantienen estables al perderse el efecto de mayor supervivencia inicial de los incidentes20,21.

Existen una serie de limitaciones en la forma de calcular la tasa de letalidad como hace el REER26. Este registro asume que la población en riesgo es constante durante todo el tiempo de seguimiento y, por tanto, es la misma el último día del año que en su promedio. Esto puede no ser así en programas en crecimiento o descenso, y genera más error cuanto más pequeña es la muestra y mayor la proporción de fallecidos. También puede verse muy afectada por tasas de trasplante elevadas (como sucede en la autonomía madrileña). Por ello, no nos parece una buena forma de calcular mortalidad, especialmente en muestras pequeñas como la de un determinado servicio de nefrología, donde puede haber fluctuaciones excesivas en años consecutivos. Nuestra recomendación es calcular el tiempo real en riesgo de cada paciente y reducir así a tasa por año-paciente.

El análisis de mortalidad mediante KM es más completo y descriptivo, pero no podemos olvidar que deberían cumplirse las condiciones de aplicación del método. El riesgo de muerte de nuestros pacientes tiende a ser menor al principio y el modelo exige que este riesgo sea uniforme a lo largo del tiempo en DP. Además, existe un porcentaje de salidas de DP con paciente vivo muy importante. Por ejemplo, en nuestro estudio y tras 10 años de seguimiento, la proporción de pacientes que se consideran perdidos (TX, paso a HD, recuperación de función renal) cuadruplica a los pacientes fallecidos (1.162 vs. 261). La mayoría de registros reportan un reparto de las salidas de DP en 3 tercios casi iguales para fallecimiento, trasplante y cambio a HD25. Sin embargo, en nuestro grupo, los TX representan más del 50% del total de las salidas de programa de DP. Al final de nuestro seguimiento más de la mitad de nuestros pacientes son pérdidas de seguimiento, sin alcanzar el evento muerte. Por ello, el análisis de Kaplan-Meier puede dar una impresión poco ajustada a la realidad.

El modelo de RC aquí propuesto analiza de forma diferente estas situaciones y refleja mejor lo que está sucediendo con nuestros pacientes. En este modelo esos pacientes perdidos se diferencian según su salida (TX, HD, recuperación de función renal) estableciendo cada una de ellas como un evento independiente que compite con el resto. Así, lo esperable es que los pacientes trasplantados tuvieran menos riesgo vital que los que salen a HD, lo que puede explicar de este modo las diferencias en la relación TX/HD entre los análisis utilizando KM o RC.

A pesar de ser el modelo más ajustado desde nuestro punto de vista, también existen una serie de limitaciones en el análisis realizado. La primera de ellas es la falta de seguimiento cuando el paciente abandona la técnica, sin poder determinar cuál es la evolución de cada uno de ellos. Por ejemplo, hay situaciones en que determinados pacientes en fase terminal se trasfieren a HD y fallecen pocas semanas o meses después. Otra limitación es el tiempo real en la técnica que aporta cada uno de los pacientes en los datos analizados. El tiempo medio en la técnica por paciente es demasiado corto (aproximadamente 2 años) y permanece estable después de 10 años de funcionamiento de la BD. Como ya se ha publicado en otros artículos de nuestro grupo, este breve tiempo de seguimiento es consecuencia de la alta tasa de salidas a TX en una población que, por sus características demográficas y su privilegiada situación clínica, accede con mayor rapidez a un trasplante renal como TRS definitivo27.

Por último, debemos considerar otros factores que influyen en la diferente mortalidad en DP de cada registro28. Aspectos como la política de asignación/elección del primer TRS pueden influir en el diferente perfil de los pacientes en cada técnica. Modelos de asignación obligatoria (por ejemplo, modelo Hong-Kong) o de asignación prioritaria (modelo PD-first) se comportan de diferente manera que el nuestro de libre elección29. En el modelo español, se constata una tasa de inclusión en DP en torno al 15% y una selección positiva de pacientes más jóvenes y con menor morbilidad para esta técnica. También debemos considerar las características generales de la población, con diferentes edades o prevalencias de obesidad y diabetes mellitus, algo muy relevante al comparar con registros como el norteamericano. Por último, registros como el norteamericano excluyen a los pacientes que no sobreviven a los primeros 90 días de tratamiento, haciendo imposible la comparación con nuestros resultados. La aplicabilidad en nuestro entorno del análisis de otros grupos o registros depende de estos factores que condicionan la validez externa del trabajo publicado.

La BD del GCDP se rellena de forma prospectiva por los clínicos directamente responsables del seguimiento del paciente, lo que asegura una mayor precisión que la de los formularios administrativos empleados en otros registros.

La mortalidad real de una población determinada podría parecer sobre- o infraestimada en función del método elegido para analizarla y presentarla. El presente análisis, utilizando diferentes métodos sobre la misma BD, ayuda a comprender estas diferencias. Finalmente parece razonable, dada la disparidad de fórmulas, establecer un método compartido por todos los registros para estandarizar un sistema unívoco y establecer comparaciones internacionales. El modelo de RC resulta conveniente en situaciones de alta proporción de pérdida de seguimiento.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. Proyecto multicéntrico cofinanciado por Baxter, Fresenius y Amgen a través de la Fundación Madrileña de Nefrología.