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sustentados por un marco legislativo bien definido&#44; para determinar el precio de un medicamento<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Las competencias de estos organismos abarcan diferentes niveles territoriales&#58; a nivel europeo&#44; la&#160;European Medicines Agency&#44; con sede en Londres&#44; que tiene potestad para autorizar la comercializaci&#243;n de un f&#225;rmaco en cualquier pa&#237;s de la Uni&#243;n Europea&#59; a nivel estatal&#44; la Comisi&#243;n Interministerial de Precios del Medicamento &#40;Ministerio de Econom&#237;a y Hacienda y Ministerio de Industria&#44; Turismo y Comercio&#41;&#44; la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento y Productos Sanitarios &#40;elabora el informe de utilidad terap&#233;utica&#41;&#44; el Ministerio de Sanidad y Consumo &#40;decide la financiaci&#243;n por el Sistema Nacional de Salud&#41;&#59; a nivel de Comunidades Aut&#243;nomas &#40;CC AA&#41;&#44; existen organismos propios que tienen tambi&#233;n potestad en esta regulaci&#243;n&#46; Por &#250;ltimo&#44; para evitar desigualdades&#44; el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ejerce un papel de &#225;rbitro entre las diferentes CC AA&#46; Paralelamente&#44; se ha creado tambi&#233;n un Comit&#233; Mixto de Evaluaci&#243;n de Nuevos Medicamentos integrado por algunas CC AA&#58; Catalu&#241;a&#44; Andaluc&#237;a&#44; Pa&#237;s Vasco y Arag&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Esta complejidad organizativa obedece a la necesidad de alcanzar un&#160;<span class="elsevierStyleItalic">precio</span> que refleje el equilibrio entre diferentes intereses&#58; a&#41; los industriales&#44; que pretenden un beneficio econ&#243;mico para la empresa que incluya el margen suficiente para la inversi&#243;n en I&#43;D&#59; b&#41; los de la sanidad p&#250;blica&#44; que debe&#44; de manera urgente&#44; controlar la factura farmac&#233;utica&#44; y c&#41; los del m&#233;dico&#44; que debe buscar el beneficio en salud de nuevos medicamentos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; el concepto &#171;<span class="elsevierStyleBold">precio&#187;</span>&#160;es un concepto obsoleto&#44; y la mirada simplista al precio nos puede conducir a utilizar f&#225;rmacos de bajo precio ineficaces o a no utilizar f&#225;rmacos eficaces de alto precio&#46; Por ello&#44; es l&#243;gico preguntarse si un f&#225;rmaco determinado vale lo que cuesta&#44; es decir&#44; si la sociedad est&#225; dispuesta a pagar ese precio por el beneficio en salud que proporciona&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Por tanto&#44; las agencias y los organismos implicados deben fijar el precio ajustado al&#160;<span class="elsevierStyleItalic">valor</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">a&#241;adido</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></span>del medicamento&#46; Este proceso es laborioso&#44; requiere conocimientos espec&#237;ficos y por ello deben realizarlo profesionales expertos&#46; Merece la pena detenerse en conocer cu&#225;l es la caja de herramientas que permite ensamblar los conceptos de <span class="elsevierStyleItalic">precio</span>&#160;y <span class="elsevierStyleItalic">valor</span>&#46; En el primer estadio se valora la &#171;utilidad terap&#233;utica&#187; &#40;eficacia y seguridad&#41;&#44; mediante ensayos frente a placebo&#44; que conduce a la autorizaci&#243;n de la comercializaci&#243;n&#46; En el segundo estadio se analiza el &#171;valor terap&#233;utico a&#241;adido&#187; &#40;valor incremental frente a f&#225;rmacos que ya est&#225;n en el mercado&#41;&#44; mediante ensayos &#171;head to head&#187;&#44; que comparan el f&#225;rmaco que hay que valorar con otros tratamientos ya disponibles&#59; conduce a la autorizaci&#243;n de la financiaci&#243;n p&#250;blica&#46; El &#250;ltimo paso es establecer el &#171;valor social&#187; &#40;lo que la sociedad est&#225; dispuesta a pagar&#41;&#46; Var&#237;a entre pa&#237;ses y establece una cuant&#237;a por a&#241;o de vida ajustado a la calidad de vida &#40;AVAC&#41;&#44; que se toma como umbral que no deber&#237;a ser traspasado&#46; En nuestro pa&#237;s&#44; se considera que un tratamiento es eficiente cuando su ratio coste-efectividad se encuentra por debajo del umbral de 30&#46;000 &#8364; por AVAC<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Llama la atenci&#243;n la variabilidad entre pa&#237;ses&#46; En Inglaterra&#44; donde la agencia NICE &#40;The National Institute for Health and Clinical Excellence&#41; ha sido referencia en este modelo&#44; se han creado desigualdades que han llevado a plantear al Gobierno brit&#225;nico introducir&#44; para 2014&#44; un nuevo sistema de fijaci&#243;n de precio de los medicamentos basado en su valor &#40;<span class="elsevierStyleItalic">value-based system</span>&#41;<span class="elsevierStyleSup">3</span><span class="elsevierStyleItalic">&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">Estos procedimientos&#44; llevados a cabo por profesionales especializados&#44; deber&#237;an proporcionar al m&#233;dico la seguridad de prescribir cualquier f&#225;rmaco disponible en el mercado buscando de manera exclusiva el beneficio en salud&#46; Sin embargo&#44; se pide al m&#233;dico que tome una decisi&#243;n basada en el precio con argumentos economicistas y en ocasiones demag&#243;gicos&#46; La corresponsabilidad en el gasto farmac&#233;utico no significa anteponer el precio al beneficio en salud&#44; sino adoptar una postura activa en la b&#250;squeda del valor a&#241;adido de manera independiente de los intereses de la industria&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">LOS CAPTORES SIN CALCIO TIENEN VALOR A&#209;ADIDO EN SALUD</span></p><p class="elsevierStylePara">a&#41; No contribuyen a la nociva sobrecarga de calcio en la enfermedad renal cr&#243;nica &#40;ERC&#41;&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41; Enlentecen la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n vascular&#46;</p><p class="elsevierStylePara">c&#41; &#191;Disminuyen la hospitalizaci&#243;n y la mortalidad en mayores de 65 a&#241;os&#63;</p><p class="elsevierStylePara">d&#41; Mayor papel en la prevenci&#243;n por la posibilidad de utilizaci&#243;n en fases m&#225;s precoces de ERC&#46;</p><p class="elsevierStylePara">e&#41; El sevelamer posee efectos pleiotr&#243;picos beneficiosos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">No contribuyen a la nociva sobrecarga de calcio en la ERC</span></p><p class="elsevierStylePara">Los captores con calcio disponibles en el mercado tienen diferente contenido c&#225;lcico y contribuyen de manera desigual&#44; por tanto&#44; a la sobrecarga de calcio&#46; Ateni&#233;ndome al c&#225;lculo realizado por Daugirdas et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">4</span><span class="elsevierStyleItalic">&#44;</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span>en el que se tiene en cuenta la cantidad de calcioelemento necesaria por unidad de capacidad quelante&#44; el carbonato c&#225;lcico requiere 400 mg y le siguen el acetato de calcio&#44; que requiere 250 mg&#44; y el OsvaRen<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;acetato de calcio 435 mg&#47;carbonato de magnesio 235 mg&#41;&#44; que necesita 213 mg&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En la valoraci&#243;n del riesgo de provocar sobrecarga de calcio debemos diferenciar dos contextos en el curso de la ERC&#58; antes y despu&#233;s del inicio de di&#225;lisis o de perder la funci&#243;n renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La calciuria se reduce de manera progresiva a medida que disminuye la funci&#243;n renal&#46; La sobrecarga de calcio que este hecho provoca queda amortiguada por el descenso progresivo de los niveles de calcitriol y&#44; consecuentemente&#44; por una disminuci&#243;n de la absorci&#243;n intestinal de calcio<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; Por tanto&#44; en esta etapa&#44; la administraci&#243;n de compuestos de calcio y&#47;o de vitamina D en cualquiera de sus formas magnifica el riesgo de sobrecarga c&#225;lcica en relaci&#243;n con la severidad de la insuficiencia renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En la etapa de di&#225;lisis&#44; no existen p&#233;rdidas renales y nos debemos enfrentar a estudios de cin&#233;tica que est&#225;n sometidos a m&#250;ltiples variables&#44; como el grado de ultrafiltraci&#243;n y el contenido de calcio del dializado&#46; Remito a un riguroso estudio de Gotch et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">6</span> que analiza diferentes supuestos e introduce el concepto de adaptar la concentraci&#243;n de calcio del dializado en funci&#243;n del tratamiento con vitamina D y del tipo de contenido de calcio de los captores de f&#243;sforo&#46; Dejar de administrar vitamina D para poder tratar con compuestos de calcio es una pr&#225;ctica cl&#237;nica no adecuada a la evidencia existente&#44; ya que la vitamina D tiene efectos beneficiosos sobre la supervivencia&#46; Deber&#237;a priorizarse su administraci&#243;n y ajustar posteriormente los ingresos de calcio &#40;dializado y&#47;u oral&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Cuando el calcio que entra en el organismo es superior al que se pierde&#44; el exceso deber&#237;a depositarse en el hueso&#46; Sin embargo&#44; la capacidad amortiguadora del hueso como reservorio de calcio desciende con la edad&#44; llegando a ser pr&#225;cticamente nula en la edad adulta&#46; Depende tambi&#233;n de otras variables&#44; como los niveles de paratohormona &#40;PTH&#41;&#46; Niveles bajos se acompa&#241;an de adinamia &#243;sea y anulan su capacidad de absorci&#243;n de calcio&#44; y niveles elevados aumentan la reabsorci&#243;n &#243;sea con paso de calcio desde el compartimento &#243;seo al plasm&#225;tico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La pregunta que nos hacemos los cl&#237;nicos es&#58; &#191;hasta d&#243;nde podemos llegar con la administraci&#243;n de calcio&#63; Desgraciadamente&#44; no existe un marcador plasm&#225;tico &#250;til del grado de sobrecarga de calcio&#44; y nuestra decisi&#243;n debe basarse en el conocimiento de la fisiolog&#237;a para evitar utilizar los siguientes conceptos de manera equivocada&#58;</p><p class="elsevierStylePara">- <span class="elsevierStyleBold">El calcio plasm&#225;tico no es un indicador del calcio org&#225;nico total</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span> El calcio extracelular supone s&#243;lo el 0&#44;1&#37; del calcio total&#46; Sin embargo&#44; la mayor&#237;a de los trabajos que defienden el uso de los compuestos de calcio argumentan ausencia de efectos adversos bas&#225;ndose en el n&#250;mero de episodios de hipercalcemia o niveles plasm&#225;ticos de calcio&#46; Transcribo un p&#225;rrafo de la revisi&#243;n de Moe<span class="elsevierStyleSup">7</span> en el que argumenta su posici&#243;n en contra de los captores de f&#243;sforo con contenido c&#225;lcico&#58; &#171;<span class="elsevierStyleItalic">Advocates of calcium-based binders stop here and argue that calcium-based binders therefore ara toxic only in the setting of hypercalcemia&#44; but the nephrologist &#40;and endocrinologist and the physiologist&#41; who understands the difference between homeostasis and balance knows that there is more to calcium than meets the eye on the laboratory reports</span>&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- <span class="elsevierStyleBold">El concepto de homeostasis del calcio no debe confundirse con el de balance de calcio</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span> El balance en cualquier sistema es la diferencia entre ganancias y p&#233;rdidas&#46; La naturaleza ha dise&#241;ado un sistema que permite mantener un balance positivo mientras el hueso est&#225; creciendo&#44; alcanzando un pico de contenido &#243;seo de calcio entre los 20 y los 30 a&#241;os de edad&#46; En la posmenopausia se inicia en las mujeres un balance negativo&#46; La homeostasis trata de mantener el calcio plasm&#225;tico en niveles normales sirvi&#233;ndose de una compleja maquinaria de piezas interrelacionadas que lo regulan<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Que la sobrecarga de calcio es nociva se ha demostrado en la poblaci&#243;n general&#46; El reciente metaan&#225;lisis realizado por Bolland et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">8</span> pone de manifiesto que aumenta el riesgo de infarto de miocardio en mujeres tratadas con suplementos de calcio&#46; En pacientes con ERC&#44; existen numerosos estudios&#46; Son resultados demostrativos del efecto nocivo de la sobrecarga de calcio los publicados por Miller et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#44; en 107&#46;200 pacientes en hemodi&#225;lisis&#44; en los que la media del calcio s&#233;rico durante 5 a&#241;os aumenta el riesgo de mortalidad a partir de 10 mg&#47;dl&#44; dentro de un rango de f&#243;sforo s&#233;rico de entre 3&#44;5 y 5&#44;5 mg&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enlentecen la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n vascular</span></p><p class="elsevierStylePara">El primer estudio aleatorizado que comparaba la calcificaci&#243;n coronaria y a&#243;rtica cuantificada&#44; mediante tomograf&#237;a axial computarizada&#44; entre sevelamer y compuestos de calcio fue el&#160;Treat to Goal Study<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#44; patrocinado por Genzyme&#44; en el que se demostr&#243; en arterias coronarias a las 26 y 52 semanas una progresi&#243;n significativamente inferior con el sevelamer &#40;14 vs&#46; 0&#37; y 25 vs&#46; 6&#37;&#41;&#44; respectivamente&#46; Los resultados fueron similares en la aorta&#46; El estudio RIND<span class="elsevierStyleSup">11</span> en pacientes incidentes en hemodi&#225;lisis&#44; aleatorizados a sevelamer o captores c&#225;lcicos&#44; seguidos a los 6&#44; 12 y 18 meses&#44; tambi&#233;n demuestra en todos los intervalos que el incremento absoluto de la calcificaci&#243;n fue superior con compuestos de calcio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Estos estudios dejaron la duda de si la menor progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n vascular con sevelamer se deb&#237;a a su efecto beneficioso sobre el perfil lip&#237;dico&#46; Con el patrocinio de Fresenius&#44; se realiza un ensayo de &#171;no inferioridad&#187; &#40;CARE-2 trial&#41;&#44; en cuya declaraci&#243;n de conflictos de inter&#233;s consta que son coautores un empleado de Fresenius y un empleado de Nabi Biopharmaceutical &#40;que hab&#237;a comercializado Phoslo<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41;<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; Se administra atorvastatina a ambos grupos para alcanzar un colesterol LDL inferior a 70 mg&#47;dl&#46; No existieron diferencias en la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n coronaria&#44; por lo que se concluye que el efecto beneficioso del sevelamer es probablemente debido su efecto hipolipemiante&#46; El an&#225;lisis cuidadoso de los datos muestra importantes limitaciones&#58; 1&#41; El porcentaje de pacientes tratados con estatinas &#40;con mecanismo hipolipemiante diferente del sevelamer&#41; fue superior en pacientes tratados con captor de calcio &#40;97 vs&#46; 79&#37;&#44; respectivamente&#41;&#46; 2&#41; Existi&#243; una importante p&#233;rdida de seguimiento &#40;42&#44;7 y 30&#37;&#44; respectivamente&#41;&#46; 3&#41; La poblaci&#243;n estudiada presentaba mayores niveles de PTH&#44; m&#225;s fumadores y diab&#233;ticos que en el Treat to Goal Study&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#191;Disminuyen la hospitalizaci&#243;n y la mortalidad&#63;</span></p><p class="elsevierStylePara">Es l&#243;gico pensar que&#44; si la elevada morbimortalidad cardiovascular en pacientes con ERC se debe&#44; al menos en parte&#44; a la severidad y precocidad de la calcificaci&#243;n vascular que presentan&#44; el efecto sobre &#233;sta deber&#237;a trasladarse a una disminuci&#243;n de la morbimortalidad&#46; Con este objetivo&#44; y con el patrocinio&#160;de Genzyme&#44; se plantea el estudio DCOR&#44; con un dise&#241;o aleatorizado que compara sevelamer y compuestos de calcio<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46; A pesar de alcanzarse un reclutamiento &#40;1068 pacientes&#41; y un n&#250;mero de eventos &#40;580&#41; que aseguraban el poder estad&#237;stico necesario&#44; no se pudo demostrar superioridad del sevelamer sobre la supervivencia a los dos a&#241;os&#46; Sin embargo&#44; el an&#225;lisis estad&#237;stico mostr&#243; interacci&#243;n significativa entre tratamiento y edad &#40;p &#61; 0&#44;02&#41;&#44; lo que permiti&#243; un suban&#225;lisis en pacientes de m&#225;s de 65 a&#241;os que demostr&#243; una disminuci&#243;n de un 23&#37; en la mortalidad en los pacientes tratados con sevelamer&#46;</p><p class="elsevierStylePara">St Peter et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">14</span> realizan un suban&#225;lisis de los datos del DCOR&#44; con un seguimiento basado en los datos de las historias cl&#237;nicas de los Centros Medicare y Medicaid Services &#40;no en visitas de seguimiento&#41;&#46; Aunque los pacientes se agrupan por intenci&#243;n de tratar&#44; y puede haber cambios de pacientes entre grupos&#44; el mayor tiempo de seguimiento permiti&#243; recoger 857 muertes frente a las 442 del DCOR&#46; A pesar de ello&#44; no se observaron diferencias en la supervivencia entre grupos&#46; Se observ&#243; tambi&#233;n interacci&#243;n entre tratamiento y edad &#40;p &#61; 0&#44;01&#41;&#44; pero despu&#233;s de ajustar por otras variables el valor de la <span class="elsevierStyleItalic">p</span>&#160;no alcanz&#243; la significaci&#243;n estad&#237;stica &#40;p &#61; 0&#44;06&#41; y&#44; por tanto&#44; no se realiz&#243; el suban&#225;lisis por edad&#46; Es interesante se&#241;alar como partiendo de los mismos datos&#44; por diferencias m&#237;nimas en el valor de&#160;<span class="elsevierStyleItalic">p</span>&#44; pueden alcanzarse conclusiones diferentes con enormes implicaciones en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; Un resultado de inter&#233;s en este estudio fue una frecuencia de hospitalizaciones &#40;10&#37;&#41; y de duraci&#243;n de la hospitalizaci&#243;n &#40;12&#37;&#41; inferior en los pacientes tratados con sevelamer&#44; lo que debe tenerse en consideraci&#243;n en los estudios de coste-eficacia<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; un an&#225;lisis <span class="elsevierStyleItalic">post-hoc</span> del estudio RIND<span class="elsevierStyleSup">16</span> s&#237; logra demostrar superioridad en supervivencia para el sevelamer &#40;11 vs&#46; 23 muertes&#41; en pacientes incidentes en hemodi&#225;lisis seguidos durante 44 meses y con s&#243;lo dos pacientes perdidos para seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Tambi&#233;n encuentran beneficios en la supervivencia en pacientes mayores de 65 a&#241;os&#44; de manera similar al DCOR&#44; en un estudio prospectivo y aleatorizado en 1354 pacientes&#44; en los que se utiliza como captor sin calcio el carbonato de lantano<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Mayor papel en la prevenci&#243;n por la posibilidad de utilizaci&#243;n en fases m&#225;s precoces de ERC</span></p><p class="elsevierStylePara">La disminuci&#243;n de la calciuria hace que la administraci&#243;n de calcio aumente el riesgo de sobrecarga c&#225;lcica&#44; sobre todo en aquellos pacientes que reciben vitamina D en cualquiera de sus formas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Existen pocos datos en fases tempranas de ERC&#46; El &#250;nico estudio en estadios 3 a 5 de ERC<span class="elsevierStyleSup">18</span> compara la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n coronaria en 2 a&#241;os&#44; en pacientes con dieta baja en f&#243;sforo&#44; compuesto c&#225;lcico y sevelamer&#44; observ&#225;ndose que &#233;sta no aumenta &#250;nicamente en los pacientes tratados con sevelamer&#46; Es de inter&#233;s el dato de que el f&#243;sforo s&#233;rico se encontraba en el rango de la normalidad en los tres grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">El </span>sevelamer<span class="elsevierStyleBold"> posee efectos pleiotr&#243;picos beneficiosos</span></p><p class="elsevierStylePara">Es sobradamente conocido que el sevelamer mejora el perfil lip&#237;dico&#46; Quiz&#225; son menos conocidos sus efectos antiinflamatorios demostrados utilizando como biomarcadores la prote&#237;na C reactiva o la fetuina A&#44; ambos implicados en el proceso de ateromatosis&#44; desnutrici&#243;n&#44; calcificaci&#243;n vascular y mortalidad<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Navarro et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">20</span>&#44; en un estudio a corto plazo &#40;3 meses&#41;&#44; pero de excelente dise&#241;o &#40;prospectivo y aleatorizado&#41;&#44; observan como en los pacientes tratados con sevelamer no s&#243;lo descienden las interleucinas inflamatorias&#44; sino que &#233;stas aumentan de manera significativa en los pacientes tratados con acetato c&#225;lcico&#46; Simult&#225;neamente&#44; en pacientes tratados con sevelamer descienden los niveles de endotoxinas y CD4 sin que se observe modificaci&#243;n con el captor de calcio&#46; Aunque deben realizarse estudios para dilucidar el mecanismo antiinflamatorio del sevelamer&#44; los cl&#237;nicos no deben obviar estos resultados tan contundentes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">EL PAPEL DEL M&#201;DICO DEBE CENTRARSE EN OBTENER EL M&#193;XIMO BENEFICIO PARA EL PACIENTE</span></p><p class="elsevierStylePara">En la elecci&#243;n de un f&#225;rmaco&#44; el m&#233;dico est&#225; sometido a una serie de &#171;presiones&#187;&#46; Una vez que se ha autorizado la comercializaci&#243;n de un f&#225;rmaco &#40;ficha t&#233;cnica&#41;&#44; que se ha sometido al sistema de regulaci&#243;n de precios para nuevos f&#225;rmacos por los organismos competentes y que se ha incorporado a las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; el m&#233;dico podr&#237;a pensar que puede ejercer su libertad de prescripci&#243;n buscando el mayor beneficio para su paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A pesar de ello&#44; el m&#233;dico suele ampliar su informaci&#243;n en las fuentes habituales&#58; literatura m&#233;dica y reuniones cient&#237;ficas&#46; Internet ha facilitado el acceso a un gran volumen de textos cient&#237;ficos que habitualmente se seleccionan por el prestigio de sus autores o de las revistas donde aparecen publicados&#46; Sin embargo&#44; existe una informaci&#243;n que consta generalmente al final del texto y que es de sumo inter&#233;s en la interpretaci&#243;n de los datos&#58; los conflictos de inter&#233;s&#44; los cuales deben leerse detenidamente para discernir entre&#160;patrocinio&#160;sin intervenci&#243;n en el dise&#241;o del trabajo&#44; y al cual el patrocinador no debe acceder hasta la elaboraci&#243;n definitiva del art&#237;culo&#44; y otros&#160;patrocinios&#160;donde constan empleados de la industria farmac&#233;utica entre los autores&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otra gran fuente de informaci&#243;n son los foros de la industria farmac&#233;utica&#44; donde posiblemente no siempre se recogen de manera objetiva las opiniones contrarias a los intereses del organizador&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por otro lado&#44; la dificultad para publicar resultados negativos provoca que dispongamos de una informaci&#243;n sesgada&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; las pol&#237;ticas de control de gasto farmac&#233;utico se imponen cada vez con m&#225;s fuerza en un escenario de crisis econ&#243;mica sin precedentes como el que estamos padeciendo&#46; Por ello&#44; el m&#233;dico debe adquirir una opini&#243;n formada&#44; basada en la informaci&#243;n objetiva y en su experiencia cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#191;Qu&#233; criterio debe prevalecer en la decisi&#243;n de prescripci&#243;n&#63; En mi opini&#243;n&#44; el beneficio en salud&#44; que constituye la esencia de la profesi&#243;n m&#233;dica desde los tiempos de Hip&#243;crates hasta la declaraci&#243;n de Ginebra&#44; la cual deber&#237;a constituir nuestro referente &#233;tico<span class="elsevierStyleSup">21</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resalto las palabras del ministro ingl&#233;s de salud para defender su pol&#237;tica de fijaci&#243;n de precio basada en el valor &#40;<span class="elsevierStyleItalic">value-based system</span>&#41;&#58;&#160;&#171;<span class="elsevierStyleItalic">It is vital that doctors are able to prescribe medicines that they think will benefit their patients&#46;</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span><span class="elsevierStyleItalic">They must be able to focus on what matters most &#8211; achieving the best health outcomes for their patient&#44; not debating the price of a drug&#46;</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span><span class="elsevierStyleItalic">Value-based pricing will ensure this happens</span>&#187;<span class="elsevierStyleSup">22</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Todo ello no implica que el m&#233;dico deba mantener una actitud pasiva en el complejo entramado de fijaci&#243;n del precio&#47;valor del medicamento&#46; Su corresposabilidad en el sistema p&#250;blico de salud&#44; e incluso como ciudadano&#44; exige que mantenga una postura activa para que se alcance un precio ajustado a lo que nuestra sociedad est&#225; dispuesta &#40;o puede&#41; pagar&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; me atrevo a enumerar una serie de acciones que considero que las sociedades cient&#237;ficas deber&#237;an promover&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Estimular debates cient&#237;ficos independientes de la industria farmac&#233;utica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Establecer mecanismos de transparencia y c&#243;digos &#233;ticos que permitan una colaboraci&#243;n con la industria farmac&#233;utica para promover la innovaci&#243;n y el desarrollo de nuevos f&#225;rmacos que supongan un beneficio en salud para el paciente&#46; El hecho de que un ensayo est&#233;&#160;patrocinado&#160;por un laboratorio farmac&#233;utico no lo invalida&#46; El exagerado coste de ensayos que requieren una poblaci&#243;n numerosa para alcanzar el poder estad&#237;stico necesario hace muy dif&#237;cil que se puedan llevar a cabo con fondos p&#250;blicos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Exigir que la necesidad de controlar el gasto farmac&#233;utico recaiga especialmente en las agencias y organismos orientados a tal fin&#44; para que los medicamentos salgan al mercado con un &#171;precio&#187; ajustado a su &#171;valor&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En definitiva&#44; abogar por mecanismos que garanticen la transparencia en la relaci&#243;n investigaci&#243;n-pr&#225;ctica cl&#237;nica-industria no debe presuponer que las fuentes&#160;patrocinadas&#160;no sean fiables&#46; En justicia&#44; debemos reconocer y agradecer a la industria farmac&#233;utica los medios que emplea en facilitar la formaci&#243;n continuada y su enorme contribuci&#243;n al desarrollo y a la innovaci&#243;n farmacol&#243;gica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conflictos de inter&#233;s</span></p><p class="elsevierStylePara">La autora declara que no tiene conflictos de inter&#233;s potenciales relacionados con los contenidos de este art&#237;culo&#46;</p>"
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Información de la revista
Vol. 32. Núm. 2.marzo 2012
Páginas 0-274
Vol. 32. Núm. 2.marzo 2012
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Captores de fósforo. ¿El precio determina la elección? No
Phosphate binders. Is selection determined by price? No
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Elvira Fernández-Giráldeza
a Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Arnau de Vilanova. Universidad de Lleida. Institut de Recerca Biomédica de Lleida (IRBLLEIDA), Lleida,
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La controversia a la que alude el título surge como consecuencia de diferencias sustanciales en el precio entre dos familias de este tipo de fármacos: los que contienen calcio en su composición (precios más bajos) y aquellos libres de calcio (precios más elevados). En adelante, denominaremos a los captores de fósforo con contenido cálcico «captores con calcio», y a los libres de calcio, «captores sin calcio».

Defiendo la opinión de que el precio no debe determinar la elección del fármaco, en este caso el captor de fósforo, por parte del médico. Las líneas argumentales que sustentan mi postura son:

  • El concepto de valor del medicamento debe sustituir al de precio.
  • Los captores de fósforo libres de calcio tienen valor añadido en salud.
  • El papel del médico debe centrarse en obtener el máximo beneficio para el paciente.
  •  

    EL CONCEPTO DE VALOR DEL MEDICAMENTO DEBE SUSTITUIR AL DE PRECIO

    Existe un complejo entramado de organismos y comisiones oficiales, sustentados por un marco legislativo bien definido, para determinar el precio de un medicamento1. Las competencias de estos organismos abarcan diferentes niveles territoriales: a nivel europeo, la European Medicines Agency, con sede en Londres, que tiene potestad para autorizar la comercialización de un fármaco en cualquier país de la Unión Europea; a nivel estatal, la Comisión Interministerial de Precios del Medicamento (Ministerio de Economía y Hacienda y Ministerio de Industria, Turismo y Comercio), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (elabora el informe de utilidad terapéutica), el Ministerio de Sanidad y Consumo (decide la financiación por el Sistema Nacional de Salud); a nivel de Comunidades Autónomas (CC AA), existen organismos propios que tienen también potestad en esta regulación. Por último, para evitar desigualdades, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ejerce un papel de árbitro entre las diferentes CC AA. Paralelamente, se ha creado también un Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos integrado por algunas CC AA: Cataluña, Andalucía, País Vasco y Aragón.

    Esta complejidad organizativa obedece a la necesidad de alcanzar un precio que refleje el equilibrio entre diferentes intereses: a) los industriales, que pretenden un beneficio económico para la empresa que incluya el margen suficiente para la inversión en I+D; b) los de la sanidad pública, que debe, de manera urgente, controlar la factura farmacéutica, y c) los del médico, que debe buscar el beneficio en salud de nuevos medicamentos.

    Sin embargo, el concepto «precio» es un concepto obsoleto, y la mirada simplista al precio nos puede conducir a utilizar fármacos de bajo precio ineficaces o a no utilizar fármacos eficaces de alto precio. Por ello, es lógico preguntarse si un fármaco determinado vale lo que cuesta, es decir, si la sociedad está dispuesta a pagar ese precio por el beneficio en salud que proporciona. 

    Por tanto, las agencias y los organismos implicados deben fijar el precio ajustado al valor añadido del medicamento. Este proceso es laborioso, requiere conocimientos específicos y por ello deben realizarlo profesionales expertos. Merece la pena detenerse en conocer cuál es la caja de herramientas que permite ensamblar los conceptos de precio y valor. En el primer estadio se valora la «utilidad terapéutica» (eficacia y seguridad), mediante ensayos frente a placebo, que conduce a la autorización de la comercialización. En el segundo estadio se analiza el «valor terapéutico añadido» (valor incremental frente a fármacos que ya están en el mercado), mediante ensayos «head to head», que comparan el fármaco que hay que valorar con otros tratamientos ya disponibles; conduce a la autorización de la financiación pública. El último paso es establecer el «valor social» (lo que la sociedad está dispuesta a pagar). Varía entre países y establece una cuantía por año de vida ajustado a la calidad de vida (AVAC), que se toma como umbral que no debería ser traspasado. En nuestro país, se considera que un tratamiento es eficiente cuando su ratio coste-efectividad se encuentra por debajo del umbral de 30.000 € por AVAC2.

    Llama la atención la variabilidad entre países. En Inglaterra, donde la agencia NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) ha sido referencia en este modelo, se han creado desigualdades que han llevado a plantear al Gobierno británico introducir, para 2014, un nuevo sistema de fijación de precio de los medicamentos basado en su valor (value-based system)3.

    Estos procedimientos, llevados a cabo por profesionales especializados, deberían proporcionar al médico la seguridad de prescribir cualquier fármaco disponible en el mercado buscando de manera exclusiva el beneficio en salud. Sin embargo, se pide al médico que tome una decisión basada en el precio con argumentos economicistas y en ocasiones demagógicos. La corresponsabilidad en el gasto farmacéutico no significa anteponer el precio al beneficio en salud, sino adoptar una postura activa en la búsqueda del valor añadido de manera independiente de los intereses de la industria.

     

    LOS CAPTORES SIN CALCIO TIENEN VALOR AÑADIDO EN SALUD

    a) No contribuyen a la nociva sobrecarga de calcio en la enfermedad renal crónica (ERC). 

    b) Enlentecen la progresión de la calcificación vascular.

    c) ¿Disminuyen la hospitalización y la mortalidad en mayores de 65 años?

    d) Mayor papel en la prevención por la posibilidad de utilización en fases más precoces de ERC.

    e) El sevelamer posee efectos pleiotrópicos beneficiosos.

     

    No contribuyen a la nociva sobrecarga de calcio en la ERC

    Los captores con calcio disponibles en el mercado tienen diferente contenido cálcico y contribuyen de manera desigual, por tanto, a la sobrecarga de calcio. Ateniéndome al cálculo realizado por Daugirdas et al.4, en el que se tiene en cuenta la cantidad de calcioelemento necesaria por unidad de capacidad quelante, el carbonato cálcico requiere 400 mg y le siguen el acetato de calcio, que requiere 250 mg, y el OsvaRen® (acetato de calcio 435 mg/carbonato de magnesio 235 mg), que necesita 213 mg.

    En la valoración del riesgo de provocar sobrecarga de calcio debemos diferenciar dos contextos en el curso de la ERC: antes y después del inicio de diálisis o de perder la función renal.

    La calciuria se reduce de manera progresiva a medida que disminuye la función renal. La sobrecarga de calcio que este hecho provoca queda amortiguada por el descenso progresivo de los niveles de calcitriol y, consecuentemente, por una disminución de la absorción intestinal de calcio5. Por tanto, en esta etapa, la administración de compuestos de calcio y/o de vitamina D en cualquiera de sus formas magnifica el riesgo de sobrecarga cálcica en relación con la severidad de la insuficiencia renal.

    En la etapa de diálisis, no existen pérdidas renales y nos debemos enfrentar a estudios de cinética que están sometidos a múltiples variables, como el grado de ultrafiltración y el contenido de calcio del dializado. Remito a un riguroso estudio de Gotch et al.6 que analiza diferentes supuestos e introduce el concepto de adaptar la concentración de calcio del dializado en función del tratamiento con vitamina D y del tipo de contenido de calcio de los captores de fósforo. Dejar de administrar vitamina D para poder tratar con compuestos de calcio es una práctica clínica no adecuada a la evidencia existente, ya que la vitamina D tiene efectos beneficiosos sobre la supervivencia. Debería priorizarse su administración y ajustar posteriormente los ingresos de calcio (dializado y/u oral).

    Cuando el calcio que entra en el organismo es superior al que se pierde, el exceso debería depositarse en el hueso. Sin embargo, la capacidad amortiguadora del hueso como reservorio de calcio desciende con la edad, llegando a ser prácticamente nula en la edad adulta. Depende también de otras variables, como los niveles de paratohormona (PTH). Niveles bajos se acompañan de adinamia ósea y anulan su capacidad de absorción de calcio, y niveles elevados aumentan la reabsorción ósea con paso de calcio desde el compartimento óseo al plasmático.

    La pregunta que nos hacemos los clínicos es: ¿hasta dónde podemos llegar con la administración de calcio? Desgraciadamente, no existe un marcador plasmático útil del grado de sobrecarga de calcio, y nuestra decisión debe basarse en el conocimiento de la fisiología para evitar utilizar los siguientes conceptos de manera equivocada:

    - El calcio plasmático no es un indicador del calcio orgánico total. El calcio extracelular supone sólo el 0,1% del calcio total. Sin embargo, la mayoría de los trabajos que defienden el uso de los compuestos de calcio argumentan ausencia de efectos adversos basándose en el número de episodios de hipercalcemia o niveles plasmáticos de calcio. Transcribo un párrafo de la revisión de Moe7 en el que argumenta su posición en contra de los captores de fósforo con contenido cálcico: «Advocates of calcium-based binders stop here and argue that calcium-based binders therefore ara toxic only in the setting of hypercalcemia, but the nephrologist (and endocrinologist and the physiologist) who understands the difference between homeostasis and balance knows that there is more to calcium than meets the eye on the laboratory reports».

    - El concepto de homeostasis del calcio no debe confundirse con el de balance de calcio. El balance en cualquier sistema es la diferencia entre ganancias y pérdidas. La naturaleza ha diseñado un sistema que permite mantener un balance positivo mientras el hueso está creciendo, alcanzando un pico de contenido óseo de calcio entre los 20 y los 30 años de edad. En la posmenopausia se inicia en las mujeres un balance negativo. La homeostasis trata de mantener el calcio plasmático en niveles normales sirviéndose de una compleja maquinaria de piezas interrelacionadas que lo regulan7.

    Que la sobrecarga de calcio es nociva se ha demostrado en la población general. El reciente metaanálisis realizado por Bolland et al.8 pone de manifiesto que aumenta el riesgo de infarto de miocardio en mujeres tratadas con suplementos de calcio. En pacientes con ERC, existen numerosos estudios. Son resultados demostrativos del efecto nocivo de la sobrecarga de calcio los publicados por Miller et al.9, en 107.200 pacientes en hemodiálisis, en los que la media del calcio sérico durante 5 años aumenta el riesgo de mortalidad a partir de 10 mg/dl, dentro de un rango de fósforo sérico de entre 3,5 y 5,5 mg/dl.

     

    Enlentecen la progresión de la calcificación vascular

    El primer estudio aleatorizado que comparaba la calcificación coronaria y aórtica cuantificada, mediante tomografía axial computarizada, entre sevelamer y compuestos de calcio fue el Treat to Goal Study10, patrocinado por Genzyme, en el que se demostró en arterias coronarias a las 26 y 52 semanas una progresión significativamente inferior con el sevelamer (14 vs. 0% y 25 vs. 6%), respectivamente. Los resultados fueron similares en la aorta. El estudio RIND11 en pacientes incidentes en hemodiálisis, aleatorizados a sevelamer o captores cálcicos, seguidos a los 6, 12 y 18 meses, también demuestra en todos los intervalos que el incremento absoluto de la calcificación fue superior con compuestos de calcio.

    Estos estudios dejaron la duda de si la menor progresión de la calcificación vascular con sevelamer se debía a su efecto beneficioso sobre el perfil lipídico. Con el patrocinio de Fresenius, se realiza un ensayo de «no inferioridad» (CARE-2 trial), en cuya declaración de conflictos de interés consta que son coautores un empleado de Fresenius y un empleado de Nabi Biopharmaceutical (que había comercializado Phoslo®)12. Se administra atorvastatina a ambos grupos para alcanzar un colesterol LDL inferior a 70 mg/dl. No existieron diferencias en la progresión de la calcificación coronaria, por lo que se concluye que el efecto beneficioso del sevelamer es probablemente debido su efecto hipolipemiante. El análisis cuidadoso de los datos muestra importantes limitaciones: 1) El porcentaje de pacientes tratados con estatinas (con mecanismo hipolipemiante diferente del sevelamer) fue superior en pacientes tratados con captor de calcio (97 vs. 79%, respectivamente). 2) Existió una importante pérdida de seguimiento (42,7 y 30%, respectivamente). 3) La población estudiada presentaba mayores niveles de PTH, más fumadores y diabéticos que en el Treat to Goal Study. 

     

    ¿Disminuyen la hospitalización y la mortalidad?

    Es lógico pensar que, si la elevada morbimortalidad cardiovascular en pacientes con ERC se debe, al menos en parte, a la severidad y precocidad de la calcificación vascular que presentan, el efecto sobre ésta debería trasladarse a una disminución de la morbimortalidad. Con este objetivo, y con el patrocinio de Genzyme, se plantea el estudio DCOR, con un diseño aleatorizado que compara sevelamer y compuestos de calcio13. A pesar de alcanzarse un reclutamiento (1068 pacientes) y un número de eventos (580) que aseguraban el poder estadístico necesario, no se pudo demostrar superioridad del sevelamer sobre la supervivencia a los dos años. Sin embargo, el análisis estadístico mostró interacción significativa entre tratamiento y edad (p = 0,02), lo que permitió un subanálisis en pacientes de más de 65 años que demostró una disminución de un 23% en la mortalidad en los pacientes tratados con sevelamer.

    St Peter et al.14 realizan un subanálisis de los datos del DCOR, con un seguimiento basado en los datos de las historias clínicas de los Centros Medicare y Medicaid Services (no en visitas de seguimiento). Aunque los pacientes se agrupan por intención de tratar, y puede haber cambios de pacientes entre grupos, el mayor tiempo de seguimiento permitió recoger 857 muertes frente a las 442 del DCOR. A pesar de ello, no se observaron diferencias en la supervivencia entre grupos. Se observó también interacción entre tratamiento y edad (p = 0,01), pero después de ajustar por otras variables el valor de la p no alcanzó la significación estadística (p = 0,06) y, por tanto, no se realizó el subanálisis por edad. Es interesante señalar como partiendo de los mismos datos, por diferencias mínimas en el valor de p, pueden alcanzarse conclusiones diferentes con enormes implicaciones en la práctica clínica. Un resultado de interés en este estudio fue una frecuencia de hospitalizaciones (10%) y de duración de la hospitalización (12%) inferior en los pacientes tratados con sevelamer, lo que debe tenerse en consideración en los estudios de coste-eficacia15.

    Sin embargo, un análisis post-hoc del estudio RIND16 sí logra demostrar superioridad en supervivencia para el sevelamer (11 vs. 23 muertes) en pacientes incidentes en hemodiálisis seguidos durante 44 meses y con sólo dos pacientes perdidos para seguimiento.

    También encuentran beneficios en la supervivencia en pacientes mayores de 65 años, de manera similar al DCOR, en un estudio prospectivo y aleatorizado en 1354 pacientes, en los que se utiliza como captor sin calcio el carbonato de lantano17

     

    Mayor papel en la prevención por la posibilidad de utilización en fases más precoces de ERC

    La disminución de la calciuria hace que la administración de calcio aumente el riesgo de sobrecarga cálcica, sobre todo en aquellos pacientes que reciben vitamina D en cualquiera de sus formas.

    Existen pocos datos en fases tempranas de ERC. El único estudio en estadios 3 a 5 de ERC18 compara la progresión de la calcificación coronaria en 2 años, en pacientes con dieta baja en fósforo, compuesto cálcico y sevelamer, observándose que ésta no aumenta únicamente en los pacientes tratados con sevelamer. Es de interés el dato de que el fósforo sérico se encontraba en el rango de la normalidad en los tres grupos.

     

    El sevelamer posee efectos pleiotrópicos beneficiosos

    Es sobradamente conocido que el sevelamer mejora el perfil lipídico. Quizá son menos conocidos sus efectos antiinflamatorios demostrados utilizando como biomarcadores la proteína C reactiva o la fetuina A, ambos implicados en el proceso de ateromatosis, desnutrición, calcificación vascular y mortalidad19.

    Navarro et al.20, en un estudio a corto plazo (3 meses), pero de excelente diseño (prospectivo y aleatorizado), observan como en los pacientes tratados con sevelamer no sólo descienden las interleucinas inflamatorias, sino que éstas aumentan de manera significativa en los pacientes tratados con acetato cálcico. Simultáneamente, en pacientes tratados con sevelamer descienden los niveles de endotoxinas y CD4 sin que se observe modificación con el captor de calcio. Aunque deben realizarse estudios para dilucidar el mecanismo antiinflamatorio del sevelamer, los clínicos no deben obviar estos resultados tan contundentes.

     

    EL PAPEL DEL MÉDICO DEBE CENTRARSE EN OBTENER EL MÁXIMO BENEFICIO PARA EL PACIENTE

    En la elección de un fármaco, el médico está sometido a una serie de «presiones». Una vez que se ha autorizado la comercialización de un fármaco (ficha técnica), que se ha sometido al sistema de regulación de precios para nuevos fármacos por los organismos competentes y que se ha incorporado a las guías de práctica clínica, el médico podría pensar que puede ejercer su libertad de prescripción buscando el mayor beneficio para su paciente.

    A pesar de ello, el médico suele ampliar su información en las fuentes habituales: literatura médica y reuniones científicas. Internet ha facilitado el acceso a un gran volumen de textos científicos que habitualmente se seleccionan por el prestigio de sus autores o de las revistas donde aparecen publicados. Sin embargo, existe una información que consta generalmente al final del texto y que es de sumo interés en la interpretación de los datos: los conflictos de interés, los cuales deben leerse detenidamente para discernir entre patrocinio sin intervención en el diseño del trabajo, y al cual el patrocinador no debe acceder hasta la elaboración definitiva del artículo, y otros patrocinios donde constan empleados de la industria farmacéutica entre los autores.

    Otra gran fuente de información son los foros de la industria farmacéutica, donde posiblemente no siempre se recogen de manera objetiva las opiniones contrarias a los intereses del organizador.

    Por otro lado, la dificultad para publicar resultados negativos provoca que dispongamos de una información sesgada.

    Finalmente, las políticas de control de gasto farmacéutico se imponen cada vez con más fuerza en un escenario de crisis económica sin precedentes como el que estamos padeciendo. Por ello, el médico debe adquirir una opinión formada, basada en la información objetiva y en su experiencia clínica.

    ¿Qué criterio debe prevalecer en la decisión de prescripción? En mi opinión, el beneficio en salud, que constituye la esencia de la profesión médica desde los tiempos de Hipócrates hasta la declaración de Ginebra, la cual debería constituir nuestro referente ético21.

    Resalto las palabras del ministro inglés de salud para defender su política de fijación de precio basada en el valor (value-based system): «It is vital that doctors are able to prescribe medicines that they think will benefit their patients. They must be able to focus on what matters most – achieving the best health outcomes for their patient, not debating the price of a drug. Value-based pricing will ensure this happens»22.

    Todo ello no implica que el médico deba mantener una actitud pasiva en el complejo entramado de fijación del precio/valor del medicamento. Su corresposabilidad en el sistema público de salud, e incluso como ciudadano, exige que mantenga una postura activa para que se alcance un precio ajustado a lo que nuestra sociedad está dispuesta (o puede) pagar.

    Finalmente, me atrevo a enumerar una serie de acciones que considero que las sociedades científicas deberían promover:

    1. Estimular debates científicos independientes de la industria farmacéutica.

    2. Establecer mecanismos de transparencia y códigos éticos que permitan una colaboración con la industria farmacéutica para promover la innovación y el desarrollo de nuevos fármacos que supongan un beneficio en salud para el paciente. El hecho de que un ensayo esté patrocinado por un laboratorio farmacéutico no lo invalida. El exagerado coste de ensayos que requieren una población numerosa para alcanzar el poder estadístico necesario hace muy difícil que se puedan llevar a cabo con fondos públicos.

    3. Exigir que la necesidad de controlar el gasto farmacéutico recaiga especialmente en las agencias y organismos orientados a tal fin, para que los medicamentos salgan al mercado con un «precio» ajustado a su «valor».

    En definitiva, abogar por mecanismos que garanticen la transparencia en la relación investigación-práctica clínica-industria no debe presuponer que las fuentes patrocinadas no sean fiables. En justicia, debemos reconocer y agradecer a la industria farmacéutica los medios que emplea en facilitar la formación continuada y su enorme contribución al desarrollo y a la innovación farmacológica.

     

    Conflictos de interés

    La autora declara que no tiene conflictos de interés potenciales relacionados con los contenidos de este artículo.

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