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sustentados por un marco legislativo bien definido&#44; para determinar el precio de un medicamento<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Las competencias de estos organismos abarcan diferentes niveles territoriales&#58; a nivel europeo&#44; la&#160;European Medicines Agency&#44; con sede en Londres&#44; que tiene potestad para autorizar la comercializaci&#243;n de un f&#225;rmaco en cualquier pa&#237;s de la Uni&#243;n Europea&#59; a nivel estatal&#44; la Comisi&#243;n Interministerial de Precios del Medicamento &#40;Ministerio de Econom&#237;a y Hacienda y Ministerio de Industria&#44; Turismo y Comercio&#41;&#44; la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento y Productos Sanitarios &#40;elabora el informe de utilidad terap&#233;utica&#41;&#44; el Ministerio de Sanidad y Consumo &#40;decide la financiaci&#243;n por el Sistema Nacional de Salud&#41;&#59; a nivel de Comunidades Aut&#243;nomas &#40;CC AA&#41;&#44; existen organismos propios que tienen tambi&#233;n potestad en esta regulaci&#243;n&#46; Por &#250;ltimo&#44; para evitar desigualdades&#44; el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ejerce un papel de &#225;rbitro entre las diferentes CC AA&#46; Paralelamente&#44; se ha creado tambi&#233;n un Comit&#233; Mixto de Evaluaci&#243;n de Nuevos Medicamentos integrado por algunas CC AA&#58; Catalu&#241;a&#44; Andaluc&#237;a&#44; Pa&#237;s Vasco y Arag&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Esta complejidad organizativa obedece a la necesidad de alcanzar un&#160;<span class="elsevierStyleItalic">precio</span> que refleje el equilibrio entre diferentes intereses&#58; a&#41; los industriales&#44; que pretenden un beneficio econ&#243;mico para la empresa que incluya el margen suficiente para la inversi&#243;n en I&#43;D&#59; b&#41; los de la sanidad p&#250;blica&#44; que debe&#44; de manera urgente&#44; controlar la factura farmac&#233;utica&#44; y c&#41; los del m&#233;dico&#44; que debe buscar el beneficio en salud de nuevos medicamentos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; el concepto &#171;<span class="elsevierStyleBold">precio&#187;</span>&#160;es un concepto obsoleto&#44; y la mirada simplista al precio nos puede conducir a utilizar f&#225;rmacos de bajo precio ineficaces o a no utilizar f&#225;rmacos eficaces de alto precio&#46; Por ello&#44; es l&#243;gico preguntarse si un f&#225;rmaco determinado vale lo que cuesta&#44; es decir&#44; si la sociedad est&#225; dispuesta a pagar ese precio por el beneficio en salud que proporciona&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Por tanto&#44; las agencias y los organismos implicados deben fijar el precio ajustado al&#160;<span class="elsevierStyleItalic">valor</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">a&#241;adido</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></span>del medicamento&#46; Este proceso es laborioso&#44; requiere conocimientos espec&#237;ficos y por ello deben realizarlo profesionales expertos&#46; Merece la pena detenerse en conocer cu&#225;l es la caja de herramientas que permite ensamblar los conceptos de <span class="elsevierStyleItalic">precio</span>&#160;y <span class="elsevierStyleItalic">valor</span>&#46; En el primer estadio se valora la &#171;utilidad terap&#233;utica&#187; &#40;eficacia y seguridad&#41;&#44; mediante ensayos frente a placebo&#44; que conduce a la autorizaci&#243;n de la comercializaci&#243;n&#46; En el segundo estadio se analiza el &#171;valor terap&#233;utico a&#241;adido&#187; &#40;valor incremental frente a f&#225;rmacos que ya est&#225;n en el mercado&#41;&#44; mediante ensayos &#171;head to head&#187;&#44; que comparan el f&#225;rmaco que hay que valorar con otros tratamientos ya disponibles&#59; conduce a la autorizaci&#243;n de la financiaci&#243;n p&#250;blica&#46; El &#250;ltimo paso es establecer el &#171;valor social&#187; &#40;lo que la sociedad est&#225; dispuesta a pagar&#41;&#46; Var&#237;a entre pa&#237;ses y establece una cuant&#237;a por a&#241;o de vida ajustado a la calidad de vida &#40;AVAC&#41;&#44; que se toma como umbral que no deber&#237;a ser traspasado&#46; En nuestro pa&#237;s&#44; se considera que un tratamiento es eficiente cuando su ratio coste-efectividad se encuentra por debajo del umbral de 30&#46;000 &#8364; por AVAC<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Llama la atenci&#243;n la variabilidad entre pa&#237;ses&#46; En Inglaterra&#44; donde la agencia NICE &#40;The National Institute for Health and Clinical Excellence&#41; ha sido referencia en este modelo&#44; se han creado desigualdades que han llevado a plantear al Gobierno brit&#225;nico introducir&#44; para 2014&#44; un nuevo sistema de fijaci&#243;n de precio de los medicamentos basado en su valor &#40;<span class="elsevierStyleItalic">value-based system</span>&#41;<span class="elsevierStyleSup">3</span><span class="elsevierStyleItalic">&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">Estos procedimientos&#44; llevados a cabo por profesionales especializados&#44; deber&#237;an proporcionar al m&#233;dico la seguridad de prescribir cualquier f&#225;rmaco disponible en el mercado buscando de manera exclusiva el beneficio en salud&#46; Sin embargo&#44; se pide al m&#233;dico que tome una decisi&#243;n basada en el precio con argumentos economicistas y en ocasiones demag&#243;gicos&#46; La corresponsabilidad en el gasto farmac&#233;utico no significa anteponer el precio al beneficio en salud&#44; sino adoptar una postura activa en la b&#250;squeda del valor a&#241;adido de manera independiente de los intereses de la industria&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">LOS CAPTORES SIN CALCIO TIENEN VALOR A&#209;ADIDO EN SALUD</span></p><p class="elsevierStylePara">a&#41; No contribuyen a la nociva sobrecarga de calcio en la enfermedad renal cr&#243;nica &#40;ERC&#41;&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41; Enlentecen la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n vascular&#46;</p><p class="elsevierStylePara">c&#41; &#191;Disminuyen la hospitalizaci&#243;n y la mortalidad en mayores de 65 a&#241;os&#63;</p><p class="elsevierStylePara">d&#41; Mayor papel en la prevenci&#243;n por la posibilidad de utilizaci&#243;n en fases m&#225;s precoces de ERC&#46;</p><p class="elsevierStylePara">e&#41; El sevelamer posee efectos pleiotr&#243;picos beneficiosos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">No contribuyen a la nociva sobrecarga de calcio en la ERC</span></p><p class="elsevierStylePara">Los captores con calcio disponibles en el mercado tienen diferente contenido c&#225;lcico y contribuyen de manera desigual&#44; por tanto&#44; a la sobrecarga de calcio&#46; Ateni&#233;ndome al c&#225;lculo realizado por Daugirdas et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">4</span><span class="elsevierStyleItalic">&#44;</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span>en el que se tiene en cuenta la cantidad de calcioelemento necesaria por unidad de capacidad quelante&#44; el carbonato c&#225;lcico requiere 400 mg y le siguen el acetato de calcio&#44; que requiere 250 mg&#44; y el OsvaRen<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;acetato de calcio 435 mg&#47;carbonato de magnesio 235 mg&#41;&#44; que necesita 213 mg&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En la valoraci&#243;n del riesgo de provocar sobrecarga de calcio debemos diferenciar dos contextos en el curso de la ERC&#58; antes y despu&#233;s del inicio de di&#225;lisis o de perder la funci&#243;n renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La calciuria se reduce de manera progresiva a medida que disminuye la funci&#243;n renal&#46; La sobrecarga de calcio que este hecho provoca queda amortiguada por el descenso progresivo de los niveles de calcitriol y&#44; consecuentemente&#44; por una disminuci&#243;n de la absorci&#243;n intestinal de calcio<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; Por tanto&#44; en esta etapa&#44; la administraci&#243;n de compuestos de calcio y&#47;o de vitamina D en cualquiera de sus formas magnifica el riesgo de sobrecarga c&#225;lcica en relaci&#243;n con la severidad de la insuficiencia renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En la etapa de di&#225;lisis&#44; no existen p&#233;rdidas renales y nos debemos enfrentar a estudios de cin&#233;tica que est&#225;n sometidos a m&#250;ltiples variables&#44; como el grado de ultrafiltraci&#243;n y el contenido de calcio del dializado&#46; Remito a un riguroso estudio de Gotch et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">6</span> que analiza diferentes supuestos e introduce el concepto de adaptar la concentraci&#243;n de calcio del dializado en funci&#243;n del tratamiento con vitamina D y del tipo de contenido de calcio de los captores de f&#243;sforo&#46; Dejar de administrar vitamina D para poder tratar con compuestos de calcio es una pr&#225;ctica cl&#237;nica no adecuada a la evidencia existente&#44; ya que la vitamina D tiene efectos beneficiosos sobre la supervivencia&#46; Deber&#237;a priorizarse su administraci&#243;n y ajustar posteriormente los ingresos de calcio &#40;dializado y&#47;u oral&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Cuando el calcio que entra en el organismo es superior al que se pierde&#44; el exceso deber&#237;a depositarse en el hueso&#46; Sin embargo&#44; la capacidad amortiguadora del hueso como reservorio de calcio desciende con la edad&#44; llegando a ser pr&#225;cticamente nula en la edad adulta&#46; Depende tambi&#233;n de otras variables&#44; como los niveles de paratohormona &#40;PTH&#41;&#46; Niveles bajos se acompa&#241;an de adinamia &#243;sea y anulan su capacidad de absorci&#243;n de calcio&#44; y niveles elevados aumentan la reabsorci&#243;n &#243;sea con paso de calcio desde el compartimento &#243;seo al plasm&#225;tico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La pregunta que nos hacemos los cl&#237;nicos es&#58; &#191;hasta d&#243;nde podemos llegar con la administraci&#243;n de calcio&#63; Desgraciadamente&#44; no existe un marcador plasm&#225;tico &#250;til del grado de sobrecarga de calcio&#44; y nuestra decisi&#243;n debe basarse en el conocimiento de la fisiolog&#237;a para evitar utilizar los siguientes conceptos de manera equivocada&#58;</p><p class="elsevierStylePara">- <span class="elsevierStyleBold">El calcio plasm&#225;tico no es un indicador del calcio org&#225;nico total</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span> El calcio extracelular supone s&#243;lo el 0&#44;1&#37; del calcio total&#46; Sin embargo&#44; la mayor&#237;a de los trabajos que defienden el uso de los compuestos de calcio argumentan ausencia de efectos adversos bas&#225;ndose en el n&#250;mero de episodios de hipercalcemia o niveles plasm&#225;ticos de calcio&#46; Transcribo un p&#225;rrafo de la revisi&#243;n de Moe<span class="elsevierStyleSup">7</span> en el que argumenta su posici&#243;n en contra de los captores de f&#243;sforo con contenido c&#225;lcico&#58; &#171;<span class="elsevierStyleItalic">Advocates of calcium-based binders stop here and argue that calcium-based binders therefore ara toxic only in the setting of hypercalcemia&#44; but the nephrologist &#40;and endocrinologist and the physiologist&#41; who understands the difference between homeostasis and balance knows that there is more to calcium than meets the eye on the laboratory reports</span>&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- <span class="elsevierStyleBold">El concepto de homeostasis del calcio no debe confundirse con el de balance de calcio</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span> El balance en cualquier sistema es la diferencia entre ganancias y p&#233;rdidas&#46; La naturaleza ha dise&#241;ado un sistema que permite mantener un balance positivo mientras el hueso est&#225; creciendo&#44; alcanzando un pico de contenido &#243;seo de calcio entre los 20 y los 30 a&#241;os de edad&#46; En la posmenopausia se inicia en las mujeres un balance negativo&#46; La homeostasis trata de mantener el calcio plasm&#225;tico en niveles normales sirvi&#233;ndose de una compleja maquinaria de piezas interrelacionadas que lo regulan<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Que la sobrecarga de calcio es nociva se ha demostrado en la poblaci&#243;n general&#46; El reciente metaan&#225;lisis realizado por Bolland et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">8</span> pone de manifiesto que aumenta el riesgo de infarto de miocardio en mujeres tratadas con suplementos de calcio&#46; En pacientes con ERC&#44; existen numerosos estudios&#46; Son resultados demostrativos del efecto nocivo de la sobrecarga de calcio los publicados por Miller et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#44; en 107&#46;200 pacientes en hemodi&#225;lisis&#44; en los que la media del calcio s&#233;rico durante 5 a&#241;os aumenta el riesgo de mortalidad a partir de 10 mg&#47;dl&#44; dentro de un rango de f&#243;sforo s&#233;rico de entre 3&#44;5 y 5&#44;5 mg&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enlentecen la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n vascular</span></p><p class="elsevierStylePara">El primer estudio aleatorizado que comparaba la calcificaci&#243;n coronaria y a&#243;rtica cuantificada&#44; mediante tomograf&#237;a axial computarizada&#44; entre sevelamer y compuestos de calcio fue el&#160;Treat to Goal Study<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#44; patrocinado por Genzyme&#44; en el que se demostr&#243; en arterias coronarias a las 26 y 52 semanas una progresi&#243;n significativamente inferior con el sevelamer &#40;14 vs&#46; 0&#37; y 25 vs&#46; 6&#37;&#41;&#44; respectivamente&#46; Los resultados fueron similares en la aorta&#46; El estudio RIND<span class="elsevierStyleSup">11</span> en pacientes incidentes en hemodi&#225;lisis&#44; aleatorizados a sevelamer o captores c&#225;lcicos&#44; seguidos a los 6&#44; 12 y 18 meses&#44; tambi&#233;n demuestra en todos los intervalos que el incremento absoluto de la calcificaci&#243;n fue superior con compuestos de calcio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Estos estudios dejaron la duda de si la menor progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n vascular con sevelamer se deb&#237;a a su efecto beneficioso sobre el perfil lip&#237;dico&#46; Con el patrocinio de Fresenius&#44; se realiza un ensayo de &#171;no inferioridad&#187; &#40;CARE-2 trial&#41;&#44; en cuya declaraci&#243;n de conflictos de inter&#233;s consta que son coautores un empleado de Fresenius y un empleado de Nabi Biopharmaceutical &#40;que hab&#237;a comercializado Phoslo<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41;<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; Se administra atorvastatina a ambos grupos para alcanzar un colesterol LDL inferior a 70 mg&#47;dl&#46; No existieron diferencias en la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n coronaria&#44; por lo que se concluye que el efecto beneficioso del sevelamer es probablemente debido su efecto hipolipemiante&#46; El an&#225;lisis cuidadoso de los datos muestra importantes limitaciones&#58; 1&#41; El porcentaje de pacientes tratados con estatinas &#40;con mecanismo hipolipemiante diferente del sevelamer&#41; fue superior en pacientes tratados con captor de calcio &#40;97 vs&#46; 79&#37;&#44; respectivamente&#41;&#46; 2&#41; Existi&#243; una importante p&#233;rdida de seguimiento &#40;42&#44;7 y 30&#37;&#44; respectivamente&#41;&#46; 3&#41; La poblaci&#243;n estudiada presentaba mayores niveles de PTH&#44; m&#225;s fumadores y diab&#233;ticos que en el Treat to Goal Study&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#191;Disminuyen la hospitalizaci&#243;n y la mortalidad&#63;</span></p><p class="elsevierStylePara">Es l&#243;gico pensar que&#44; si la elevada morbimortalidad cardiovascular en pacientes con ERC se debe&#44; al menos en parte&#44; a la severidad y precocidad de la calcificaci&#243;n vascular que presentan&#44; el efecto sobre &#233;sta deber&#237;a trasladarse a una disminuci&#243;n de la morbimortalidad&#46; Con este objetivo&#44; y con el patrocinio&#160;de Genzyme&#44; se plantea el estudio DCOR&#44; con un dise&#241;o aleatorizado que compara sevelamer y compuestos de calcio<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46; A pesar de alcanzarse un reclutamiento &#40;1068 pacientes&#41; y un n&#250;mero de eventos &#40;580&#41; que aseguraban el poder estad&#237;stico necesario&#44; no se pudo demostrar superioridad del sevelamer sobre la supervivencia a los dos a&#241;os&#46; Sin embargo&#44; el an&#225;lisis estad&#237;stico mostr&#243; interacci&#243;n significativa entre tratamiento y edad &#40;p &#61; 0&#44;02&#41;&#44; lo que permiti&#243; un suban&#225;lisis en pacientes de m&#225;s de 65 a&#241;os que demostr&#243; una disminuci&#243;n de un 23&#37; en la mortalidad en los pacientes tratados con sevelamer&#46;</p><p class="elsevierStylePara">St Peter et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">14</span> realizan un suban&#225;lisis de los datos del DCOR&#44; con un seguimiento basado en los datos de las historias cl&#237;nicas de los Centros Medicare y Medicaid Services &#40;no en visitas de seguimiento&#41;&#46; Aunque los pacientes se agrupan por intenci&#243;n de tratar&#44; y puede haber cambios de pacientes entre grupos&#44; el mayor tiempo de seguimiento permiti&#243; recoger 857 muertes frente a las 442 del DCOR&#46; A pesar de ello&#44; no se observaron diferencias en la supervivencia entre grupos&#46; Se observ&#243; tambi&#233;n interacci&#243;n entre tratamiento y edad &#40;p &#61; 0&#44;01&#41;&#44; pero despu&#233;s de ajustar por otras variables el valor de la <span class="elsevierStyleItalic">p</span>&#160;no alcanz&#243; la significaci&#243;n estad&#237;stica &#40;p &#61; 0&#44;06&#41; y&#44; por tanto&#44; no se realiz&#243; el suban&#225;lisis por edad&#46; Es interesante se&#241;alar como partiendo de los mismos datos&#44; por diferencias m&#237;nimas en el valor de&#160;<span class="elsevierStyleItalic">p</span>&#44; pueden alcanzarse conclusiones diferentes con enormes implicaciones en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; Un resultado de inter&#233;s en este estudio fue una frecuencia de hospitalizaciones &#40;10&#37;&#41; y de duraci&#243;n de la hospitalizaci&#243;n &#40;12&#37;&#41; inferior en los pacientes tratados con sevelamer&#44; lo que debe tenerse en consideraci&#243;n en los estudios de coste-eficacia<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; un an&#225;lisis <span class="elsevierStyleItalic">post-hoc</span> del estudio RIND<span class="elsevierStyleSup">16</span> s&#237; logra demostrar superioridad en supervivencia para el sevelamer &#40;11 vs&#46; 23 muertes&#41; en pacientes incidentes en hemodi&#225;lisis seguidos durante 44 meses y con s&#243;lo dos pacientes perdidos para seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Tambi&#233;n encuentran beneficios en la supervivencia en pacientes mayores de 65 a&#241;os&#44; de manera similar al DCOR&#44; en un estudio prospectivo y aleatorizado en 1354 pacientes&#44; en los que se utiliza como captor sin calcio el carbonato de lantano<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Mayor papel en la prevenci&#243;n por la posibilidad de utilizaci&#243;n en fases m&#225;s precoces de ERC</span></p><p class="elsevierStylePara">La disminuci&#243;n de la calciuria hace que la administraci&#243;n de calcio aumente el riesgo de sobrecarga c&#225;lcica&#44; sobre todo en aquellos pacientes que reciben vitamina D en cualquiera de sus formas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Existen pocos datos en fases tempranas de ERC&#46; El &#250;nico estudio en estadios 3 a 5 de ERC<span class="elsevierStyleSup">18</span> compara la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n coronaria en 2 a&#241;os&#44; en pacientes con dieta baja en f&#243;sforo&#44; compuesto c&#225;lcico y sevelamer&#44; observ&#225;ndose que &#233;sta no aumenta &#250;nicamente en los pacientes tratados con sevelamer&#46; Es de inter&#233;s el dato de que el f&#243;sforo s&#233;rico se encontraba en el rango de la normalidad en los tres grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">El </span>sevelamer<span class="elsevierStyleBold"> posee efectos pleiotr&#243;picos beneficiosos</span></p><p class="elsevierStylePara">Es sobradamente conocido que el sevelamer mejora el perfil lip&#237;dico&#46; Quiz&#225; son menos conocidos sus efectos antiinflamatorios demostrados utilizando como biomarcadores la prote&#237;na C reactiva o la fetuina A&#44; ambos implicados en el proceso de ateromatosis&#44; desnutrici&#243;n&#44; calcificaci&#243;n vascular y mortalidad<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Navarro et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">20</span>&#44; en un estudio a corto plazo &#40;3 meses&#41;&#44; pero de excelente dise&#241;o &#40;prospectivo y aleatorizado&#41;&#44; observan como en los pacientes tratados con sevelamer no s&#243;lo descienden las interleucinas inflamatorias&#44; sino que &#233;stas aumentan de manera significativa en los pacientes tratados con acetato c&#225;lcico&#46; Simult&#225;neamente&#44; en pacientes tratados con sevelamer descienden los niveles de endotoxinas y CD4 sin que se observe modificaci&#243;n con el captor de calcio&#46; Aunque deben realizarse estudios para dilucidar el mecanismo antiinflamatorio del sevelamer&#44; los cl&#237;nicos no deben obviar estos resultados tan contundentes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">EL PAPEL DEL M&#201;DICO DEBE CENTRARSE EN OBTENER EL M&#193;XIMO BENEFICIO PARA EL PACIENTE</span></p><p class="elsevierStylePara">En la elecci&#243;n de un f&#225;rmaco&#44; el m&#233;dico est&#225; sometido a una serie de &#171;presiones&#187;&#46; Una vez que se ha autorizado la comercializaci&#243;n de un f&#225;rmaco &#40;ficha t&#233;cnica&#41;&#44; que se ha sometido al sistema de regulaci&#243;n de precios para nuevos f&#225;rmacos por los organismos competentes y que se ha incorporado a las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; el m&#233;dico podr&#237;a pensar que puede ejercer su libertad de prescripci&#243;n buscando el mayor beneficio para su paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A pesar de ello&#44; el m&#233;dico suele ampliar su informaci&#243;n en las fuentes habituales&#58; literatura m&#233;dica y reuniones cient&#237;ficas&#46; Internet ha facilitado el acceso a un gran volumen de textos cient&#237;ficos que habitualmente se seleccionan por el prestigio de sus autores o de las revistas donde aparecen publicados&#46; Sin embargo&#44; existe una informaci&#243;n que consta generalmente al final del texto y que es de sumo inter&#233;s en la interpretaci&#243;n de los datos&#58; los conflictos de inter&#233;s&#44; los cuales deben leerse detenidamente para discernir entre&#160;patrocinio&#160;sin intervenci&#243;n en el dise&#241;o del trabajo&#44; y al cual el patrocinador no debe acceder hasta la elaboraci&#243;n definitiva del art&#237;culo&#44; y otros&#160;patrocinios&#160;donde constan empleados de la industria farmac&#233;utica entre los autores&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otra gran fuente de informaci&#243;n son los foros de la industria farmac&#233;utica&#44; donde posiblemente no siempre se recogen de manera objetiva las opiniones contrarias a los intereses del organizador&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por otro lado&#44; la dificultad para publicar resultados negativos provoca que dispongamos de una informaci&#243;n sesgada&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; las pol&#237;ticas de control de gasto farmac&#233;utico se imponen cada vez con m&#225;s fuerza en un escenario de crisis econ&#243;mica sin precedentes como el que estamos padeciendo&#46; Por ello&#44; el m&#233;dico debe adquirir una opini&#243;n formada&#44; basada en la informaci&#243;n objetiva y en su experiencia cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#191;Qu&#233; criterio debe prevalecer en la decisi&#243;n de prescripci&#243;n&#63; En mi opini&#243;n&#44; el beneficio en salud&#44; que constituye la esencia de la profesi&#243;n m&#233;dica desde los tiempos de Hip&#243;crates hasta la declaraci&#243;n de Ginebra&#44; la cual deber&#237;a constituir nuestro referente &#233;tico<span class="elsevierStyleSup">21</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resalto las palabras del ministro ingl&#233;s de salud para defender su pol&#237;tica de fijaci&#243;n de precio basada en el valor &#40;<span class="elsevierStyleItalic">value-based system</span>&#41;&#58;&#160;&#171;<span class="elsevierStyleItalic">It is vital that doctors are able to prescribe medicines that they think will benefit their patients&#46;</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span><span class="elsevierStyleItalic">They must be able to focus on what matters most &#8211; 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Establecer mecanismos de transparencia y c&#243;digos &#233;ticos que permitan una colaboraci&#243;n con la industria farmac&#233;utica para promover la innovaci&#243;n y el desarrollo de nuevos f&#225;rmacos que supongan un beneficio en salud para el paciente&#46; El hecho de que un ensayo est&#233;&#160;patrocinado&#160;por un laboratorio farmac&#233;utico no lo invalida&#46; El exagerado coste de ensayos que requieren una poblaci&#243;n numerosa para alcanzar el poder estad&#237;stico necesario hace muy dif&#237;cil que se puedan llevar a cabo con fondos p&#250;blicos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Exigir que la necesidad de controlar el gasto farmac&#233;utico recaiga especialmente en las agencias y organismos orientados a tal fin&#44; para que los medicamentos salgan al mercado con un &#171;precio&#187; ajustado a su &#171;valor&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En definitiva&#44; abogar por mecanismos que garanticen la transparencia en la relaci&#243;n investigaci&#243;n-pr&#225;ctica cl&#237;nica-industria no debe presuponer que las fuentes&#160;patrocinadas&#160;no sean fiables&#46; En justicia&#44; debemos reconocer y agradecer a la industria farmac&#233;utica los medios que emplea en facilitar la formaci&#243;n continuada y su enorme contribuci&#243;n al desarrollo y a la innovaci&#243;n farmacol&#243;gica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conflictos de inter&#233;s</span></p><p class="elsevierStylePara">La autora declara que no tiene conflictos de inter&#233;s potenciales relacionados con los contenidos de este art&#237;culo&#46;</p>"
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Captores de fósforo. ¿El precio determina la elección? No
Phosphate binders. Is selection determined by price? No
Elvira Fernández-Giráldeza
a Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Arnau de Vilanova. Universidad de Lleida. Institut de Recerca Biomédica de Lleida (IRBLLEIDA), Lleida,
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sustentados por un marco legislativo bien definido&#44; para determinar el precio de un medicamento<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Las competencias de estos organismos abarcan diferentes niveles territoriales&#58; a nivel europeo&#44; la&#160;European Medicines Agency&#44; con sede en Londres&#44; que tiene potestad para autorizar la comercializaci&#243;n de un f&#225;rmaco en cualquier pa&#237;s de la Uni&#243;n Europea&#59; a nivel estatal&#44; la Comisi&#243;n Interministerial de Precios del Medicamento &#40;Ministerio de Econom&#237;a y Hacienda y Ministerio de Industria&#44; Turismo y Comercio&#41;&#44; la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento y Productos Sanitarios &#40;elabora el informe de utilidad terap&#233;utica&#41;&#44; el Ministerio de Sanidad y Consumo &#40;decide la financiaci&#243;n por el Sistema Nacional de Salud&#41;&#59; a nivel de Comunidades Aut&#243;nomas &#40;CC AA&#41;&#44; existen organismos propios que tienen tambi&#233;n potestad en esta regulaci&#243;n&#46; Por &#250;ltimo&#44; para evitar desigualdades&#44; el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ejerce un papel de &#225;rbitro entre las diferentes CC AA&#46; Paralelamente&#44; se ha creado tambi&#233;n un Comit&#233; Mixto de Evaluaci&#243;n de Nuevos Medicamentos integrado por algunas CC AA&#58; Catalu&#241;a&#44; Andaluc&#237;a&#44; Pa&#237;s Vasco y Arag&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Esta complejidad organizativa obedece a la necesidad de alcanzar un&#160;<span class="elsevierStyleItalic">precio</span> que refleje el equilibrio entre diferentes intereses&#58; a&#41; los industriales&#44; que pretenden un beneficio econ&#243;mico para la empresa que incluya el margen suficiente para la inversi&#243;n en I&#43;D&#59; b&#41; los de la sanidad p&#250;blica&#44; que debe&#44; de manera urgente&#44; controlar la factura farmac&#233;utica&#44; y c&#41; los del m&#233;dico&#44; que debe buscar el beneficio en salud de nuevos medicamentos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; el concepto &#171;<span class="elsevierStyleBold">precio&#187;</span>&#160;es un concepto obsoleto&#44; y la mirada simplista al precio nos puede conducir a utilizar f&#225;rmacos de bajo precio ineficaces o a no utilizar f&#225;rmacos eficaces de alto precio&#46; Por ello&#44; es l&#243;gico preguntarse si un f&#225;rmaco determinado vale lo que cuesta&#44; es decir&#44; si la sociedad est&#225; dispuesta a pagar ese precio por el beneficio en salud que proporciona&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Por tanto&#44; las agencias y los organismos implicados deben fijar el precio ajustado al&#160;<span class="elsevierStyleItalic">valor</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">a&#241;adido</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></span>del medicamento&#46; Este proceso es laborioso&#44; requiere conocimientos espec&#237;ficos y por ello deben realizarlo profesionales expertos&#46; Merece la pena detenerse en conocer cu&#225;l es la caja de herramientas que permite ensamblar los conceptos de <span class="elsevierStyleItalic">precio</span>&#160;y <span class="elsevierStyleItalic">valor</span>&#46; En el primer estadio se valora la &#171;utilidad terap&#233;utica&#187; &#40;eficacia y seguridad&#41;&#44; mediante ensayos frente a placebo&#44; que conduce a la autorizaci&#243;n de la comercializaci&#243;n&#46; En el segundo estadio se analiza el &#171;valor terap&#233;utico a&#241;adido&#187; &#40;valor incremental frente a f&#225;rmacos que ya est&#225;n en el mercado&#41;&#44; mediante ensayos &#171;head to head&#187;&#44; que comparan el f&#225;rmaco que hay que valorar con otros tratamientos ya disponibles&#59; conduce a la autorizaci&#243;n de la financiaci&#243;n p&#250;blica&#46; El &#250;ltimo paso es establecer el &#171;valor social&#187; &#40;lo que la sociedad est&#225; dispuesta a pagar&#41;&#46; Var&#237;a entre pa&#237;ses y establece una cuant&#237;a por a&#241;o de vida ajustado a la calidad de vida &#40;AVAC&#41;&#44; que se toma como umbral que no deber&#237;a ser traspasado&#46; En nuestro pa&#237;s&#44; se considera que un tratamiento es eficiente cuando su ratio coste-efectividad se encuentra por debajo del umbral de 30&#46;000 &#8364; por AVAC<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Llama la atenci&#243;n la variabilidad entre pa&#237;ses&#46; En Inglaterra&#44; donde la agencia NICE &#40;The National Institute for Health and Clinical Excellence&#41; ha sido referencia en este modelo&#44; se han creado desigualdades que han llevado a plantear al Gobierno brit&#225;nico introducir&#44; para 2014&#44; un nuevo sistema de fijaci&#243;n de precio de los medicamentos basado en su valor &#40;<span class="elsevierStyleItalic">value-based system</span>&#41;<span class="elsevierStyleSup">3</span><span class="elsevierStyleItalic">&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">Estos procedimientos&#44; llevados a cabo por profesionales especializados&#44; deber&#237;an proporcionar al m&#233;dico la seguridad de prescribir cualquier f&#225;rmaco disponible en el mercado buscando de manera exclusiva el beneficio en salud&#46; Sin embargo&#44; se pide al m&#233;dico que tome una decisi&#243;n basada en el precio con argumentos economicistas y en ocasiones demag&#243;gicos&#46; La corresponsabilidad en el gasto farmac&#233;utico no significa anteponer el precio al beneficio en salud&#44; sino adoptar una postura activa en la b&#250;squeda del valor a&#241;adido de manera independiente de los intereses de la industria&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">LOS CAPTORES SIN CALCIO TIENEN VALOR A&#209;ADIDO EN SALUD</span></p><p class="elsevierStylePara">a&#41; No contribuyen a la nociva sobrecarga de calcio en la enfermedad renal cr&#243;nica &#40;ERC&#41;&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41; Enlentecen la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n vascular&#46;</p><p class="elsevierStylePara">c&#41; &#191;Disminuyen la hospitalizaci&#243;n y la mortalidad en mayores de 65 a&#241;os&#63;</p><p class="elsevierStylePara">d&#41; Mayor papel en la prevenci&#243;n por la posibilidad de utilizaci&#243;n en fases m&#225;s precoces de ERC&#46;</p><p class="elsevierStylePara">e&#41; El sevelamer posee efectos pleiotr&#243;picos beneficiosos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">No contribuyen a la nociva sobrecarga de calcio en la ERC</span></p><p class="elsevierStylePara">Los captores con calcio disponibles en el mercado tienen diferente contenido c&#225;lcico y contribuyen de manera desigual&#44; por tanto&#44; a la sobrecarga de calcio&#46; Ateni&#233;ndome al c&#225;lculo realizado por Daugirdas et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">4</span><span class="elsevierStyleItalic">&#44;</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span>en el que se tiene en cuenta la cantidad de calcioelemento necesaria por unidad de capacidad quelante&#44; el carbonato c&#225;lcico requiere 400 mg y le siguen el acetato de calcio&#44; que requiere 250 mg&#44; y el OsvaRen<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;acetato de calcio 435 mg&#47;carbonato de magnesio 235 mg&#41;&#44; que necesita 213 mg&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En la valoraci&#243;n del riesgo de provocar sobrecarga de calcio debemos diferenciar dos contextos en el curso de la ERC&#58; antes y despu&#233;s del inicio de di&#225;lisis o de perder la funci&#243;n renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La calciuria se reduce de manera progresiva a medida que disminuye la funci&#243;n renal&#46; La sobrecarga de calcio que este hecho provoca queda amortiguada por el descenso progresivo de los niveles de calcitriol y&#44; consecuentemente&#44; por una disminuci&#243;n de la absorci&#243;n intestinal de calcio<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; Por tanto&#44; en esta etapa&#44; la administraci&#243;n de compuestos de calcio y&#47;o de vitamina D en cualquiera de sus formas magnifica el riesgo de sobrecarga c&#225;lcica en relaci&#243;n con la severidad de la insuficiencia renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En la etapa de di&#225;lisis&#44; no existen p&#233;rdidas renales y nos debemos enfrentar a estudios de cin&#233;tica que est&#225;n sometidos a m&#250;ltiples variables&#44; como el grado de ultrafiltraci&#243;n y el contenido de calcio del dializado&#46; Remito a un riguroso estudio de Gotch et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">6</span> que analiza diferentes supuestos e introduce el concepto de adaptar la concentraci&#243;n de calcio del dializado en funci&#243;n del tratamiento con vitamina D y del tipo de contenido de calcio de los captores de f&#243;sforo&#46; Dejar de administrar vitamina D para poder tratar con compuestos de calcio es una pr&#225;ctica cl&#237;nica no adecuada a la evidencia existente&#44; ya que la vitamina D tiene efectos beneficiosos sobre la supervivencia&#46; Deber&#237;a priorizarse su administraci&#243;n y ajustar posteriormente los ingresos de calcio &#40;dializado y&#47;u oral&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Cuando el calcio que entra en el organismo es superior al que se pierde&#44; el exceso deber&#237;a depositarse en el hueso&#46; Sin embargo&#44; la capacidad amortiguadora del hueso como reservorio de calcio desciende con la edad&#44; llegando a ser pr&#225;cticamente nula en la edad adulta&#46; Depende tambi&#233;n de otras variables&#44; como los niveles de paratohormona &#40;PTH&#41;&#46; Niveles bajos se acompa&#241;an de adinamia &#243;sea y anulan su capacidad de absorci&#243;n de calcio&#44; y niveles elevados aumentan la reabsorci&#243;n &#243;sea con paso de calcio desde el compartimento &#243;seo al plasm&#225;tico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La pregunta que nos hacemos los cl&#237;nicos es&#58; &#191;hasta d&#243;nde podemos llegar con la administraci&#243;n de calcio&#63; Desgraciadamente&#44; no existe un marcador plasm&#225;tico &#250;til del grado de sobrecarga de calcio&#44; y nuestra decisi&#243;n debe basarse en el conocimiento de la fisiolog&#237;a para evitar utilizar los siguientes conceptos de manera equivocada&#58;</p><p class="elsevierStylePara">- <span class="elsevierStyleBold">El calcio plasm&#225;tico no es un indicador del calcio org&#225;nico total</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span> El calcio extracelular supone s&#243;lo el 0&#44;1&#37; del calcio total&#46; Sin embargo&#44; la mayor&#237;a de los trabajos que defienden el uso de los compuestos de calcio argumentan ausencia de efectos adversos bas&#225;ndose en el n&#250;mero de episodios de hipercalcemia o niveles plasm&#225;ticos de calcio&#46; Transcribo un p&#225;rrafo de la revisi&#243;n de Moe<span class="elsevierStyleSup">7</span> en el que argumenta su posici&#243;n en contra de los captores de f&#243;sforo con contenido c&#225;lcico&#58; &#171;<span class="elsevierStyleItalic">Advocates of calcium-based binders stop here and argue that calcium-based binders therefore ara toxic only in the setting of hypercalcemia&#44; but the nephrologist &#40;and endocrinologist and the physiologist&#41; who understands the difference between homeostasis and balance knows that there is more to calcium than meets the eye on the laboratory reports</span>&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- <span class="elsevierStyleBold">El concepto de homeostasis del calcio no debe confundirse con el de balance de calcio</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span> El balance en cualquier sistema es la diferencia entre ganancias y p&#233;rdidas&#46; La naturaleza ha dise&#241;ado un sistema que permite mantener un balance positivo mientras el hueso est&#225; creciendo&#44; alcanzando un pico de contenido &#243;seo de calcio entre los 20 y los 30 a&#241;os de edad&#46; En la posmenopausia se inicia en las mujeres un balance negativo&#46; La homeostasis trata de mantener el calcio plasm&#225;tico en niveles normales sirvi&#233;ndose de una compleja maquinaria de piezas interrelacionadas que lo regulan<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Que la sobrecarga de calcio es nociva se ha demostrado en la poblaci&#243;n general&#46; El reciente metaan&#225;lisis realizado por Bolland et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">8</span> pone de manifiesto que aumenta el riesgo de infarto de miocardio en mujeres tratadas con suplementos de calcio&#46; En pacientes con ERC&#44; existen numerosos estudios&#46; Son resultados demostrativos del efecto nocivo de la sobrecarga de calcio los publicados por Miller et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#44; en 107&#46;200 pacientes en hemodi&#225;lisis&#44; en los que la media del calcio s&#233;rico durante 5 a&#241;os aumenta el riesgo de mortalidad a partir de 10 mg&#47;dl&#44; dentro de un rango de f&#243;sforo s&#233;rico de entre 3&#44;5 y 5&#44;5 mg&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enlentecen la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n vascular</span></p><p class="elsevierStylePara">El primer estudio aleatorizado que comparaba la calcificaci&#243;n coronaria y a&#243;rtica cuantificada&#44; mediante tomograf&#237;a axial computarizada&#44; entre sevelamer y compuestos de calcio fue el&#160;Treat to Goal Study<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#44; patrocinado por Genzyme&#44; en el que se demostr&#243; en arterias coronarias a las 26 y 52 semanas una progresi&#243;n significativamente inferior con el sevelamer &#40;14 vs&#46; 0&#37; y 25 vs&#46; 6&#37;&#41;&#44; respectivamente&#46; Los resultados fueron similares en la aorta&#46; El estudio RIND<span class="elsevierStyleSup">11</span> en pacientes incidentes en hemodi&#225;lisis&#44; aleatorizados a sevelamer o captores c&#225;lcicos&#44; seguidos a los 6&#44; 12 y 18 meses&#44; tambi&#233;n demuestra en todos los intervalos que el incremento absoluto de la calcificaci&#243;n fue superior con compuestos de calcio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Estos estudios dejaron la duda de si la menor progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n vascular con sevelamer se deb&#237;a a su efecto beneficioso sobre el perfil lip&#237;dico&#46; Con el patrocinio de Fresenius&#44; se realiza un ensayo de &#171;no inferioridad&#187; &#40;CARE-2 trial&#41;&#44; en cuya declaraci&#243;n de conflictos de inter&#233;s consta que son coautores un empleado de Fresenius y un empleado de Nabi Biopharmaceutical &#40;que hab&#237;a comercializado Phoslo<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41;<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; Se administra atorvastatina a ambos grupos para alcanzar un colesterol LDL inferior a 70 mg&#47;dl&#46; No existieron diferencias en la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n coronaria&#44; por lo que se concluye que el efecto beneficioso del sevelamer es probablemente debido su efecto hipolipemiante&#46; El an&#225;lisis cuidadoso de los datos muestra importantes limitaciones&#58; 1&#41; El porcentaje de pacientes tratados con estatinas &#40;con mecanismo hipolipemiante diferente del sevelamer&#41; fue superior en pacientes tratados con captor de calcio &#40;97 vs&#46; 79&#37;&#44; respectivamente&#41;&#46; 2&#41; Existi&#243; una importante p&#233;rdida de seguimiento &#40;42&#44;7 y 30&#37;&#44; respectivamente&#41;&#46; 3&#41; La poblaci&#243;n estudiada presentaba mayores niveles de PTH&#44; m&#225;s fumadores y diab&#233;ticos que en el Treat to Goal Study&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#191;Disminuyen la hospitalizaci&#243;n y la mortalidad&#63;</span></p><p class="elsevierStylePara">Es l&#243;gico pensar que&#44; si la elevada morbimortalidad cardiovascular en pacientes con ERC se debe&#44; al menos en parte&#44; a la severidad y precocidad de la calcificaci&#243;n vascular que presentan&#44; el efecto sobre &#233;sta deber&#237;a trasladarse a una disminuci&#243;n de la morbimortalidad&#46; Con este objetivo&#44; y con el patrocinio&#160;de Genzyme&#44; se plantea el estudio DCOR&#44; con un dise&#241;o aleatorizado que compara sevelamer y compuestos de calcio<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46; A pesar de alcanzarse un reclutamiento &#40;1068 pacientes&#41; y un n&#250;mero de eventos &#40;580&#41; que aseguraban el poder estad&#237;stico necesario&#44; no se pudo demostrar superioridad del sevelamer sobre la supervivencia a los dos a&#241;os&#46; Sin embargo&#44; el an&#225;lisis estad&#237;stico mostr&#243; interacci&#243;n significativa entre tratamiento y edad &#40;p &#61; 0&#44;02&#41;&#44; lo que permiti&#243; un suban&#225;lisis en pacientes de m&#225;s de 65 a&#241;os que demostr&#243; una disminuci&#243;n de un 23&#37; en la mortalidad en los pacientes tratados con sevelamer&#46;</p><p class="elsevierStylePara">St Peter et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">14</span> realizan un suban&#225;lisis de los datos del DCOR&#44; con un seguimiento basado en los datos de las historias cl&#237;nicas de los Centros Medicare y Medicaid Services &#40;no en visitas de seguimiento&#41;&#46; Aunque los pacientes se agrupan por intenci&#243;n de tratar&#44; y puede haber cambios de pacientes entre grupos&#44; el mayor tiempo de seguimiento permiti&#243; recoger 857 muertes frente a las 442 del DCOR&#46; A pesar de ello&#44; no se observaron diferencias en la supervivencia entre grupos&#46; Se observ&#243; tambi&#233;n interacci&#243;n entre tratamiento y edad &#40;p &#61; 0&#44;01&#41;&#44; pero despu&#233;s de ajustar por otras variables el valor de la <span class="elsevierStyleItalic">p</span>&#160;no alcanz&#243; la significaci&#243;n estad&#237;stica &#40;p &#61; 0&#44;06&#41; y&#44; por tanto&#44; no se realiz&#243; el suban&#225;lisis por edad&#46; Es interesante se&#241;alar como partiendo de los mismos datos&#44; por diferencias m&#237;nimas en el valor de&#160;<span class="elsevierStyleItalic">p</span>&#44; pueden alcanzarse conclusiones diferentes con enormes implicaciones en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; Un resultado de inter&#233;s en este estudio fue una frecuencia de hospitalizaciones &#40;10&#37;&#41; y de duraci&#243;n de la hospitalizaci&#243;n &#40;12&#37;&#41; inferior en los pacientes tratados con sevelamer&#44; lo que debe tenerse en consideraci&#243;n en los estudios de coste-eficacia<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; un an&#225;lisis <span class="elsevierStyleItalic">post-hoc</span> del estudio RIND<span class="elsevierStyleSup">16</span> s&#237; logra demostrar superioridad en supervivencia para el sevelamer &#40;11 vs&#46; 23 muertes&#41; en pacientes incidentes en hemodi&#225;lisis seguidos durante 44 meses y con s&#243;lo dos pacientes perdidos para seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Tambi&#233;n encuentran beneficios en la supervivencia en pacientes mayores de 65 a&#241;os&#44; de manera similar al DCOR&#44; en un estudio prospectivo y aleatorizado en 1354 pacientes&#44; en los que se utiliza como captor sin calcio el carbonato de lantano<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Mayor papel en la prevenci&#243;n por la posibilidad de utilizaci&#243;n en fases m&#225;s precoces de ERC</span></p><p class="elsevierStylePara">La disminuci&#243;n de la calciuria hace que la administraci&#243;n de calcio aumente el riesgo de sobrecarga c&#225;lcica&#44; sobre todo en aquellos pacientes que reciben vitamina D en cualquiera de sus formas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Existen pocos datos en fases tempranas de ERC&#46; El &#250;nico estudio en estadios 3 a 5 de ERC<span class="elsevierStyleSup">18</span> compara la progresi&#243;n de la calcificaci&#243;n coronaria en 2 a&#241;os&#44; en pacientes con dieta baja en f&#243;sforo&#44; compuesto c&#225;lcico y sevelamer&#44; observ&#225;ndose que &#233;sta no aumenta &#250;nicamente en los pacientes tratados con sevelamer&#46; Es de inter&#233;s el dato de que el f&#243;sforo s&#233;rico se encontraba en el rango de la normalidad en los tres grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">El </span>sevelamer<span class="elsevierStyleBold"> posee efectos pleiotr&#243;picos beneficiosos</span></p><p class="elsevierStylePara">Es sobradamente conocido que el sevelamer mejora el perfil lip&#237;dico&#46; Quiz&#225; son menos conocidos sus efectos antiinflamatorios demostrados utilizando como biomarcadores la prote&#237;na C reactiva o la fetuina A&#44; ambos implicados en el proceso de ateromatosis&#44; desnutrici&#243;n&#44; calcificaci&#243;n vascular y mortalidad<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Navarro et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">20</span>&#44; en un estudio a corto plazo &#40;3 meses&#41;&#44; pero de excelente dise&#241;o &#40;prospectivo y aleatorizado&#41;&#44; observan como en los pacientes tratados con sevelamer no s&#243;lo descienden las interleucinas inflamatorias&#44; sino que &#233;stas aumentan de manera significativa en los pacientes tratados con acetato c&#225;lcico&#46; Simult&#225;neamente&#44; en pacientes tratados con sevelamer descienden los niveles de endotoxinas y CD4 sin que se observe modificaci&#243;n con el captor de calcio&#46; Aunque deben realizarse estudios para dilucidar el mecanismo antiinflamatorio del sevelamer&#44; los cl&#237;nicos no deben obviar estos resultados tan contundentes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">EL PAPEL DEL M&#201;DICO DEBE CENTRARSE EN OBTENER EL M&#193;XIMO BENEFICIO PARA EL PACIENTE</span></p><p class="elsevierStylePara">En la elecci&#243;n de un f&#225;rmaco&#44; el m&#233;dico est&#225; sometido a una serie de &#171;presiones&#187;&#46; Una vez que se ha autorizado la comercializaci&#243;n de un f&#225;rmaco &#40;ficha t&#233;cnica&#41;&#44; que se ha sometido al sistema de regulaci&#243;n de precios para nuevos f&#225;rmacos por los organismos competentes y que se ha incorporado a las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; el m&#233;dico podr&#237;a pensar que puede ejercer su libertad de prescripci&#243;n buscando el mayor beneficio para su paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A pesar de ello&#44; el m&#233;dico suele ampliar su informaci&#243;n en las fuentes habituales&#58; literatura m&#233;dica y reuniones cient&#237;ficas&#46; Internet ha facilitado el acceso a un gran volumen de textos cient&#237;ficos que habitualmente se seleccionan por el prestigio de sus autores o de las revistas donde aparecen publicados&#46; Sin embargo&#44; existe una informaci&#243;n que consta generalmente al final del texto y que es de sumo inter&#233;s en la interpretaci&#243;n de los datos&#58; los conflictos de inter&#233;s&#44; los cuales deben leerse detenidamente para discernir entre&#160;patrocinio&#160;sin intervenci&#243;n en el dise&#241;o del trabajo&#44; y al cual el patrocinador no debe acceder hasta la elaboraci&#243;n definitiva del art&#237;culo&#44; y otros&#160;patrocinios&#160;donde constan empleados de la industria farmac&#233;utica entre los autores&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otra gran fuente de informaci&#243;n son los foros de la industria farmac&#233;utica&#44; donde posiblemente no siempre se recogen de manera objetiva las opiniones contrarias a los intereses del organizador&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por otro lado&#44; la dificultad para publicar resultados negativos provoca que dispongamos de una informaci&#243;n sesgada&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; las pol&#237;ticas de control de gasto farmac&#233;utico se imponen cada vez con m&#225;s fuerza en un escenario de crisis econ&#243;mica sin precedentes como el que estamos padeciendo&#46; Por ello&#44; el m&#233;dico debe adquirir una opini&#243;n formada&#44; basada en la informaci&#243;n objetiva y en su experiencia cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#191;Qu&#233; criterio debe prevalecer en la decisi&#243;n de prescripci&#243;n&#63; En mi opini&#243;n&#44; el beneficio en salud&#44; que constituye la esencia de la profesi&#243;n m&#233;dica desde los tiempos de Hip&#243;crates hasta la declaraci&#243;n de Ginebra&#44; la cual deber&#237;a constituir nuestro referente &#233;tico<span class="elsevierStyleSup">21</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resalto las palabras del ministro ingl&#233;s de salud para defender su pol&#237;tica de fijaci&#243;n de precio basada en el valor &#40;<span class="elsevierStyleItalic">value-based system</span>&#41;&#58;&#160;&#171;<span class="elsevierStyleItalic">It is vital that doctors are able to prescribe medicines that they think will benefit their patients&#46;</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span><span class="elsevierStyleItalic">They must be able to focus on what matters most &#8211; achieving the best health outcomes for their patient&#44; not debating the price of a drug&#46;</span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span><span class="elsevierStyleItalic">Value-based pricing will ensure this happens</span>&#187;<span class="elsevierStyleSup">22</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Todo ello no implica que el m&#233;dico deba mantener una actitud pasiva en el complejo entramado de fijaci&#243;n del precio&#47;valor del medicamento&#46; Su corresposabilidad en el sistema p&#250;blico de salud&#44; e incluso como ciudadano&#44; exige que mantenga una postura activa para que se alcance un precio ajustado a lo que nuestra sociedad est&#225; dispuesta &#40;o puede&#41; pagar&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; me atrevo a enumerar una serie de acciones que considero que las sociedades cient&#237;ficas deber&#237;an promover&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Estimular debates cient&#237;ficos independientes de la industria farmac&#233;utica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Establecer mecanismos de transparencia y c&#243;digos &#233;ticos que permitan una colaboraci&#243;n con la industria farmac&#233;utica para promover la innovaci&#243;n y el desarrollo de nuevos f&#225;rmacos que supongan un beneficio en salud para el paciente&#46; El hecho de que un ensayo est&#233;&#160;patrocinado&#160;por un laboratorio farmac&#233;utico no lo invalida&#46; El exagerado coste de ensayos que requieren una poblaci&#243;n numerosa para alcanzar el poder estad&#237;stico necesario hace muy dif&#237;cil que se puedan llevar a cabo con fondos p&#250;blicos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Exigir que la necesidad de controlar el gasto farmac&#233;utico recaiga especialmente en las agencias y organismos orientados a tal fin&#44; para que los medicamentos salgan al mercado con un &#171;precio&#187; ajustado a su &#171;valor&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En definitiva&#44; abogar por mecanismos que garanticen la transparencia en la relaci&#243;n investigaci&#243;n-pr&#225;ctica cl&#237;nica-industria no debe presuponer que las fuentes&#160;patrocinadas&#160;no sean fiables&#46; En justicia&#44; debemos reconocer y agradecer a la industria farmac&#233;utica los medios que emplea en facilitar la formaci&#243;n continuada y su enorme contribuci&#243;n al desarrollo y a la innovaci&#243;n farmacol&#243;gica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conflictos de inter&#233;s</span></p><p class="elsevierStylePara">La autora declara que no tiene conflictos de inter&#233;s potenciales relacionados con los contenidos de este art&#237;culo&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02116995
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 10 13 23
2024 Octubre 48 37 85
2024 Septiembre 45 16 61
2024 Agosto 71 42 113
2024 Julio 65 24 89
2024 Junio 68 35 103
2024 Mayo 86 35 121
2024 Abril 57 34 91
2024 Marzo 42 23 65
2024 Febrero 37 23 60
2024 Enero 33 20 53
2023 Diciembre 38 21 59
2023 Noviembre 30 30 60
2023 Octubre 39 25 64
2023 Septiembre 55 27 82
2023 Agosto 66 16 82
2023 Julio 60 27 87
2023 Junio 101 23 124
2023 Mayo 73 26 99
2023 Abril 38 18 56
2023 Marzo 33 20 53
2023 Febrero 28 30 58
2023 Enero 52 33 85
2022 Diciembre 35 36 71
2022 Noviembre 41 32 73
2022 Octubre 48 30 78
2022 Septiembre 58 28 86
2022 Agosto 42 49 91
2022 Julio 42 43 85
2022 Junio 37 32 69
2022 Mayo 56 36 92
2022 Abril 75 49 124
2022 Marzo 48 53 101
2022 Febrero 62 52 114
2022 Enero 44 25 69
2021 Diciembre 40 40 80
2021 Noviembre 77 41 118
2021 Octubre 47 49 96
2021 Septiembre 56 49 105
2021 Agosto 49 41 90
2021 Julio 43 25 68
2021 Junio 60 24 84
2021 Mayo 51 27 78
2021 Abril 139 42 181
2021 Marzo 80 29 109
2021 Febrero 79 16 95
2021 Enero 87 22 109
2020 Diciembre 60 10 70
2020 Noviembre 54 13 67
2020 Octubre 72 18 90
2020 Septiembre 41 3 44
2020 Agosto 60 10 70
2020 Julio 59 18 77
2020 Junio 50 21 71
2020 Mayo 58 19 77
2020 Abril 65 17 82
2020 Marzo 55 9 64
2020 Febrero 74 20 94
2020 Enero 97 15 112
2019 Diciembre 74 21 95
2019 Noviembre 82 21 103
2019 Octubre 114 14 128
2019 Septiembre 83 25 108
2019 Agosto 62 22 84
2019 Julio 34 21 55
2019 Junio 36 19 55
2019 Mayo 39 17 56
2019 Abril 82 29 111
2019 Marzo 42 27 69
2019 Febrero 25 17 42
2019 Enero 35 18 53
2018 Diciembre 67 36 103
2018 Noviembre 74 17 91
2018 Octubre 55 15 70
2018 Septiembre 56 11 67
2018 Agosto 53 14 67
2018 Julio 34 14 48
2018 Junio 44 14 58
2018 Mayo 43 13 56
2018 Abril 44 15 59
2018 Marzo 43 17 60
2018 Febrero 39 8 47
2018 Enero 35 12 47
2017 Diciembre 39 7 46
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2017 Septiembre 45 8 53
2017 Agosto 47 12 59
2017 Julio 46 8 54
2017 Junio 41 12 53
2017 Mayo 778 11 789
2017 Abril 39 8 47
2017 Marzo 34 8 42
2017 Febrero 34 7 41
2017 Enero 28 8 36
2016 Diciembre 68 9 77
2016 Noviembre 82 14 96
2016 Octubre 119 16 135
2016 Septiembre 133 7 140
2016 Agosto 244 2 246
2016 Julio 210 6 216
2016 Junio 123 0 123
2016 Mayo 156 0 156
2016 Abril 119 0 119
2016 Marzo 120 0 120
2016 Febrero 168 0 168
2016 Enero 138 0 138
2015 Diciembre 145 0 145
2015 Noviembre 117 0 117
2015 Octubre 107 0 107
2015 Septiembre 89 0 89
2015 Agosto 94 0 94
2015 Julio 88 0 88
2015 Junio 46 0 46
2015 Mayo 95 0 95
2015 Abril 35 0 35
2015 Febrero 1958 0 1958
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