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una para el desarrollo del modelo pron&#243;stico y otra para su validaci&#243;n&#46; Seguimiento m&#225;ximo de ocho a&#241;os&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito</span></p><p class="elsevierStylePara">Nueve centros de Francia que realizan trasplantes renales&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Cohorte de desarrollo del modelo</span></span><span class="elsevierStyleBold">&#58;<span class="elsevierStyleItalic"> </span></span>2&#46;169 pacientes adultos con trasplante renal de cad&#225;ver e injerto funcionante en el primer a&#241;o del trasplante&#44; realizados en cinco hospitales&#46; Seguimiento 5&#44;1 &#177; 2&#44;7 a&#241;os&#46; Utilizan informaci&#243;n recogida de forma prospectiva en una base de datos com&#250;n &#40;DIVAT&#41;&#44; auditada y validada&#44; correspondiente a los a&#241;os 1996-2007&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Cohorte de validaci&#243;n&#58;</span></span> 317 pacientes con los mismos criterios de inclusi&#243;n&#44; en cuatro hospitales diferentes a los anteriores&#46; Se obtiene informaci&#243;n validada de las mismas variables que en la cohorte anterior&#44; recogida entre 1995 y 2006&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables evaluadas</span></p><p class="elsevierStylePara">Edad&#44; sexo y creatinina del donante&#46; Edad&#44; sexo&#44; peso y talla del receptor&#46; Isquemia fr&#237;a&#44; funci&#243;n retrasada del injerto&#44; niveles m&#225;ximo de anticuerpos &#40;PARA&#41;&#44; incompatibilidades HLA A-B-DR y episodios de rechazo agudo&#46; Creatinina y proteinuria a los tres y seis meses&#44; y controles anuales&#46; Filtrado glomerular renal estimado con la f&#243;rmula MDRD&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara">Supervivencia del injerto&#44; censurando los fallecimientos con injerto funcionante&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Estad&#237;stica</span></p><p class="elsevierStylePara">El desarrollo del modelo matem&#225;tico explicativo y la obtenci&#243;n del estimador pron&#243;stico se realizan en la cohorte de desarrollo del modelo&#44; mediante el<span class="elsevierStyleBold"> </span>an&#225;lisis multivariante de Cox&#46; Con curvas ROC dependientes del tiempo se eval&#250;a&#44; en ambas cohortes del estudio&#44; su capacidad predictiva&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Patrocinio y conflicto de intereses</span></p><p class="elsevierStylePara">Financiado parcialmente por la Fundaci&#243;n CENTAURE y los Laboratorios Roche&#46; Los autores declaran no tener conflicto de intereses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Kidney Transplant Failure Score</span></span><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic"> &#40;KTFS&#41;</span></span><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">Es<span class="elsevierStyleBold"> </span>el &#237;ndice que se propone como estimador pron&#243;stico de supervivencia del injerto renal&#46; Su puntuaci&#243;n se obtiene mediante una f&#243;rmula matem&#225;tica en la que se incluyen&#58; creatinina del donante &#40;CrD&#41;&#44; edad del receptor &#40;EdadR&#41;&#44; n&#250;mero de trasplante &#40;NTx&#41;&#44; rechazo agudo &#40;RA&#41; en el primer a&#241;o del trasplante&#44; sexo del receptor&#44; creatinina a los tres meses y a los 12 meses y proteinuria a los 12 meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">KFTS</span>&#58; -0&#44;75072 &#180; CrD &#8211; &#40; 1&#44;02316 &#180; EdadR&#41; &#43; &#40;1&#44;17295 &#180; NTx&#41; &#43; &#40; 0&#44;22288 &#180; RA&#41; &#43; &#40; 0&#44;01881 &#180; Cr3m&#41; &#43; &#40;0&#44;41551 &#180; &#214; Cr12m&#41; &#8211; &#40;0&#44;88001 &#180; G&#233;nero&#41; &#43; &#40;0&#44;61121 &#180; Pr12m&#41; &#43; &#91;0&#44;04077 &#180;&#40; Pr12m&#41;<span class="elsevierStyleSup">2</span> &#93; &#43; &#40; 0&#44;48601 &#180; G&#233;nero &#180; Pr12m&#41; &#8211; &#91;&#40;0&#44;06115 &#180; G&#233;nero &#180;&#40;Pr12m&#41;<span class="elsevierStyleSup">2 </span>&#93;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Valores predictivos de supervivencia del injerto en los ocho primeros a&#241;os del trasplante</span></p><p class="elsevierStylePara">Resultados del &#225;rea bajo la curva ROC &#40;intervalo de confianza &#91;IC&#93; 95&#37;&#41; &#40;tabla 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Relaci&#243;n entre KTFS y la supervivencia de los injertos</span></p><p class="elsevierStylePara">Valoran la utilidad discriminante del punto de corte de 4&#44;17 del KTFS&#44; que corresponde a su valor de m&#225;xima sensibilidad &#40;0&#44;72&#41; y especificidad &#40;0&#44;71&#41; de predicci&#243;n de p&#233;rdida del injerto&#46; En la cohorte de desarrollo del modelo&#44; el grupo con KTFS &#60;4&#44;17 presenta un 7&#37; de p&#233;rdidas de injerto a los ocho a&#241;os del trasplante&#44; frente al 29&#44;8&#37; del grupo con valor &#62;4&#44;17 &#40;p &#60;0&#44;0001&#41;&#46; En la cohorte de validaci&#243;n&#44; la diferencia fue del 8&#44;2 frente al 25&#44;3&#37;&#44; respectivamente &#40;p &#60;0&#44;0001&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara">El <span class="elsevierStyleItalic">Kidney Transplant Failure Score</span> &#40;KFTS&#41; predice la supervivencia del injerto a largo plazo&#44; mejorando los resultados conseguidos con otros marcadores pron&#243;sticos tradicionales como la creatinina s&#233;rica y el filtrado glomerular estimado al a&#241;o del trasplante&#46; Consideran que este &#237;ndice precisar&#237;a ser validado en diferentes grupos de pacientes de otros pa&#237;ses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">La supervivencia del injerto a largo plazo constituye un resultado final de gran importancia en la evoluci&#243;n de los pacientes con trasplante renal&#46; Diferentes variables&#44; tanto demogr&#225;ficas&#44; cl&#237;nicas o biol&#243;gicas como histol&#243;gicas se han relacionado con la supervivencia del injerto&#46; Por el momento&#44; no obstante&#44; no existen un indicador o una escala que se empleen de forma generalizada con esta finalidad&#46; Los autores desarrollan el <span class="elsevierStyleItalic">Kidney Transplant Failure Score</span> &#40;KTFS&#41; en funci&#243;n de &#160;variables demogr&#225;ficas y cl&#237;nicas en el momento del trasplante y su evoluci&#243;n en el primer a&#241;o&#44; relacionadas tradicionalmente con la supervivencia futura del injerto&#46; El objetivo y la metodolog&#237;a empleada son adecuadas&#46; La relevancia cl&#237;nica viene dada por la utilidad predictiva del KTFS en la supervivencia del injerto a largo plazo&#46; Las curvas ROC nos indican que este indicador es operativamente superior a cada una de las variables utilizadas en su desarrollo&#46; De todas ellas&#44; la creatinina al primer a&#241;o del trasplante es la que muestra una mayor capacidad predictiva&#46; El KTFS es superior a este marcador tradicional&#44; pero el impacto de su mejora es limitado&#46; La f&#243;rmula del KFTS es compleja&#44; pero se obtiene con variables que se utilizan y registran habitualmente en el trasplante renal&#44; lo que facilitar&#237;a su empleo&#46; Se trata de un avance que requiere m&#225;s validaciones antes de que se introduzca en nuestra pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">El <span class="elsevierStyleItalic">Kidney Transplant Failure Score</span> &#40;KFTS&#41; desarrollado por los autores mejora ligeramente la capacidad predictiva de p&#233;rdida de injerto a largo plazo de otros marcadores pron&#243;sticos tradicionales como la creatinina y el filtrado glomerular conseguidos&#46; Su validaci&#243;n en otras poblaciones precisar&#237;a su valor predictivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NOTA CL&#205;NICO-METODOL&#211;GICA</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables subrogadas en el trasplante renal</span></p><p class="elsevierStylePara">Las variables subrogadas&#44; tambi&#233;n denominadas intermedias o suced&#225;neas&#44; se utilizan como sustitutos de un resultado cl&#237;nicamente relevante&#46; Su empleo puede ofrecer grandes ventajas&#44; pero si su selecci&#243;n y su uso no son adecuados tambi&#233;n puede inducir errores importantes&#44; con resultados diferentes de las variables finales a las que pretender sustituir&#46; Las caracter&#237;sticas que definen una variable subrogada ideal son m&#250;ltiples&#58; fiable&#44; reproducible&#44; accesible&#44; relacionada con la biolog&#237;a de la enfermedad&#44; sensible&#44; espec&#237;fica y con valor predictivo adecuado&#46; No es suficiente que presenten una asociaci&#243;n estad&#237;stica&#46; Son variables que se obtienen con anterioridad a la variable final y esto puede permitir&#44; seg&#250;n su capacidad predictiva&#44; establecer pron&#243;sticos cl&#237;nicos precisos&#46; Tambi&#233;n pueden permitir simplificar el desarrollo de los estudios cl&#237;nicos&#44; especialmente los ensayos controlados y aleatorizados con fines terap&#233;uticos&#44; al reducir en muchas ocasiones el reclutamiento y seguimiento de pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el trasplante renal la supervivencia del injerto y de los pacientes son variables cl&#237;nicas finales importantes&#44; pero con frecuencia son sucesos que ocurren tras muchos a&#241;os del trasplante&#46; Esto ha llevado a la b&#250;squeda de variables intermedias que puedan predecir de forma precoz dichos resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La revisi&#243;n de Hern&#225;ndez&#44; et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">1</span> ofrece una amplia revisi&#243;n conceptual del tema y una valoraci&#243;n de los potenciales marcadores relacionados con la supervivencia del injerto y de los pacientes con trasplante renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subespecialidad&#58; </span>Trasplante renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58; </span>Trasplante renal&#46; Supervivencia del injerto&#46; Modelos predictivos&#46; Estudio pron&#243;stico&#46;<span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58; </span>Alta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58; </span>D&#233;bil&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#40;GRADE &#91;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#93; divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos&#44; 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Vol. 2. Núm. 4.agosto 2011
Suplemento Extrardinario de Nefrología Basada en la Evidencia
Páginas 7-76
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¿Sería útil desarrollar un nuevo estimador pronóstico de supervivencia del injerto renal a largo plazo a partir de factores clínicos individuales pretrasplante y postrasplante inmediato?
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J.J.. Amenábara, F.J.. García Lópezb
a Servicio de Nefrología, Hospital de Cruces, Barakaldo, Vizcaya, ,
b Unidad de Epidemiología, Hospital Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid, ,
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Foucher Y, Daguin P, Akl A, Kessler M, Ladrière M, Legendre C, et al. A clinical scoring system highly predictive

of long-term kidney graft survival. Kidney Int 2010;78:1288-94.

Análisis crítico: Juan José Amenábar, Fernando J. García López

________________________________________________________

 

Tipo de diseño y seguimiento

Estudio de dos cohortes de pacientes con trasplante renal, una para el desarrollo del modelo pronóstico y otra para su validación. Seguimiento máximo de ocho años.

Ámbito

Nueve centros de Francia que realizan trasplantes renales.

Pacientes

Cohorte de desarrollo del modelo: 2.169 pacientes adultos con trasplante renal de cadáver e injerto funcionante en el primer año del trasplante, realizados en cinco hospitales. Seguimiento 5,1 ± 2,7 años. Utilizan información recogida de forma prospectiva en una base de datos común (DIVAT), auditada y validada, correspondiente a los años 1996-2007.

Cohorte de validación: 317 pacientes con los mismos criterios de inclusión, en cuatro hospitales diferentes a los anteriores. Se obtiene información validada de las mismas variables que en la cohorte anterior, recogida entre 1995 y 2006.

Variables evaluadas

Edad, sexo y creatinina del donante. Edad, sexo, peso y talla del receptor. Isquemia fría, función retrasada del injerto, niveles máximo de anticuerpos (PARA), incompatibilidades HLA A-B-DR y episodios de rechazo agudo. Creatinina y proteinuria a los tres y seis meses, y controles anuales. Filtrado glomerular renal estimado con la fórmula MDRD.

Variables de resultado

Supervivencia del injerto, censurando los fallecimientos con injerto funcionante.

Estadística

El desarrollo del modelo matemático explicativo y la obtención del estimador pronóstico se realizan en la cohorte de desarrollo del modelo, mediante el análisis multivariante de Cox. Con curvas ROC dependientes del tiempo se evalúa, en ambas cohortes del estudio, su capacidad predictiva.

Patrocinio y conflicto de intereses

Financiado parcialmente por la Fundación CENTAURE y los Laboratorios Roche. Los autores declaran no tener conflicto de intereses.

RESULTADOS PRINCIPALES

Kidney Transplant Failure Score (KTFS) 

Es el índice que se propone como estimador pronóstico de supervivencia del injerto renal. Su puntuación se obtiene mediante una fórmula matemática en la que se incluyen: creatinina del donante (CrD), edad del receptor (EdadR), número de trasplante (NTx), rechazo agudo (RA) en el primer año del trasplante, sexo del receptor, creatinina a los tres meses y a los 12 meses y proteinuria a los 12 meses.

KFTS: -0,75072 ´ CrD – ( 1,02316 ´ EdadR) + (1,17295 ´ NTx) + ( 0,22288 ´ RA) + ( 0,01881 ´ Cr3m) + (0,41551 ´ Ö Cr12m) – (0,88001 ´ Género) + (0,61121 ´ Pr12m) + [0,04077 ´( Pr12m)2 ] + ( 0,48601 ´ Género ´ Pr12m) – [(0,06115 ´ Género ´(Pr12m)2 ].

Valores predictivos de supervivencia del injerto en los ocho primeros años del trasplante

Resultados del área bajo la curva ROC (intervalo de confianza [IC] 95%) (tabla 1).

Relación entre KTFS y la supervivencia de los injertos

Valoran la utilidad discriminante del punto de corte de 4,17 del KTFS, que corresponde a su valor de máxima sensibilidad (0,72) y especificidad (0,71) de predicción de pérdida del injerto. En la cohorte de desarrollo del modelo, el grupo con KTFS <4,17 presenta un 7% de pérdidas de injerto a los ocho años del trasplante, frente al 29,8% del grupo con valor >4,17 (p <0,0001). En la cohorte de validación, la diferencia fue del 8,2 frente al 25,3%, respectivamente (p <0,0001).

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES

El Kidney Transplant Failure Score (KFTS) predice la supervivencia del injerto a largo plazo, mejorando los resultados conseguidos con otros marcadores pronósticos tradicionales como la creatinina sérica y el filtrado glomerular estimado al año del trasplante. Consideran que este índice precisaría ser validado en diferentes grupos de pacientes de otros países.

COMENTARIOS DE LOS REVISORES

La supervivencia del injerto a largo plazo constituye un resultado final de gran importancia en la evolución de los pacientes con trasplante renal. Diferentes variables, tanto demográficas, clínicas o biológicas como histológicas se han relacionado con la supervivencia del injerto. Por el momento, no obstante, no existen un indicador o una escala que se empleen de forma generalizada con esta finalidad. Los autores desarrollan el Kidney Transplant Failure Score (KTFS) en función de  variables demográficas y clínicas en el momento del trasplante y su evolución en el primer año, relacionadas tradicionalmente con la supervivencia futura del injerto. El objetivo y la metodología empleada son adecuadas. La relevancia clínica viene dada por la utilidad predictiva del KTFS en la supervivencia del injerto a largo plazo. Las curvas ROC nos indican que este indicador es operativamente superior a cada una de las variables utilizadas en su desarrollo. De todas ellas, la creatinina al primer año del trasplante es la que muestra una mayor capacidad predictiva. El KTFS es superior a este marcador tradicional, pero el impacto de su mejora es limitado. La fórmula del KFTS es compleja, pero se obtiene con variables que se utilizan y registran habitualmente en el trasplante renal, lo que facilitaría su empleo. Se trata de un avance que requiere más validaciones antes de que se introduzca en nuestra práctica clínica.

CONCLUSIONES DE LOS REVISORES

El Kidney Transplant Failure Score (KFTS) desarrollado por los autores mejora ligeramente la capacidad predictiva de pérdida de injerto a largo plazo de otros marcadores pronósticos tradicionales como la creatinina y el filtrado glomerular conseguidos. Su validación en otras poblaciones precisaría su valor predictivo.

NOTA CLÍNICO-METODOLÓGICA

Variables subrogadas en el trasplante renal

Las variables subrogadas, también denominadas intermedias o sucedáneas, se utilizan como sustitutos de un resultado clínicamente relevante. Su empleo puede ofrecer grandes ventajas, pero si su selección y su uso no son adecuados también puede inducir errores importantes, con resultados diferentes de las variables finales a las que pretender sustituir. Las características que definen una variable subrogada ideal son múltiples: fiable, reproducible, accesible, relacionada con la biología de la enfermedad, sensible, específica y con valor predictivo adecuado. No es suficiente que presenten una asociación estadística. Son variables que se obtienen con anterioridad a la variable final y esto puede permitir, según su capacidad predictiva, establecer pronósticos clínicos precisos. También pueden permitir simplificar el desarrollo de los estudios clínicos, especialmente los ensayos controlados y aleatorizados con fines terapéuticos, al reducir en muchas ocasiones el reclutamiento y seguimiento de pacientes.

En el trasplante renal la supervivencia del injerto y de los pacientes son variables clínicas finales importantes, pero con frecuencia son sucesos que ocurren tras muchos años del trasplante. Esto ha llevado a la búsqueda de variables intermedias que puedan predecir de forma precoz dichos resultados.

La revisión de Hernández, et al.1 ofrece una amplia revisión conceptual del tema y una valoración de los potenciales marcadores relacionados con la supervivencia del injerto y de los pacientes con trasplante renal.

CLASIFICACIÓN

Subespecialidad: Trasplante renal.

Palabras clave: Trasplante renal. Supervivencia del injerto. Modelos predictivos. Estudio pronóstico.

NIVEL DE EVIDENCIA: Alta.

GRADO DE RECOMENDACIÓN: Débil.

(GRADE [www.gradeworkinggroup.org] divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos, alta, moderada, baja y muy baja; y divide el grado de recomendación en dos grupos: fuerte y débil).

11035_18107_18848_es_11035_18911_18848_es_11035_t1.doc

Tabla 1. Resultados del área bajo la curva ROC (IC 95%)

Bibliografía
[1]
Hernández D, Rufino M, González-Posada JM, Torres A, Pascual J. Surrogate end points for graft failure and mortality in kidney transplantation. Transplant Rev 2007;21:97-106.
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Nefrología
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