INTRODUCCIÓN

Según los informes del registro de la Sociedad Española de Nefrología (SEN)[1], en el año 2005, unos 27.765 pacientes recibían tratamiento renal sustitutivo en España, de los cuales el 50 % estaba en hemodiálisis. A pesar de su indudable impacto social y económico[2], aún desconocemos aspectos esenciales del tratamiento renal sustitutivo, tales como estándares adecuados, mortalidad ajustada por riesgo o costes.

Numerosos estudios han demostrado que la consecución de algunos resultados intermedios, por ejemplo los que se refieren a la anemia, la dosis de diálisis, el metabolismo calcio-fósforo, los niveles de albúmina o el tipo de acceso vascular, está fuertemente asociada a la morbimortalidad del paciente[3],[4]. Por otra parte, existe un efecto centro (variabilidad de los resultados atribuible a la calidad de la asistencia prestada) que puede mitigarse con determinadas intervenciones[5]

En el año 2002 se creó un grupo de trabajo de la SEN sobre Calidad en Nefrología (www.senefro.org), entre cuyos objetivos figuraba la identificación, difusión, implantación y consolidación de una herramienta de Gestión de la Calidad en Hemodiálisis, sistemática, objetiva y global, basada en la recopilación de Indicadores de Calidad, las estrategias de retroalimentación (Feedback) y Benchmarking, y el diseño de Planes de Mejora y Evaluación Global. En la actualidad, más de setenta profesionales provenientes de diversas disciplinas (nefrólogos, estadísticos, informáticos y epidemiólogos) forman parte de este grupo.

Tras la elaboración y difusión de una batería de Indicadores de Calidad en hemodiálisis[6], el grupo de trabajo desarrolló una herramienta informática para facilitar su cálculo, cuya implantación en diversos centros se inició en Octubre de 2006. Durante el año 2007 se ha realizado la recogida de estos indicadores con una periodicidad trimestral. En principio, se desconoce si los estándares y objetivos planteados ¿a priori¿ en la propuesta inicial del grupo de indicadores de calidad 6 y en las diferentes guías [7], [8], [9] se adecuan a la realidad de nuestra población y en qué medida se cumplen. Por otra parte, otros estudios han demostrado que el seguimiento de indicadores de calidad[10] y su puesta en común con otros centros[11] permite conseguir una mejora de los resultados obtenidos. Con el propósito de dar respuesta a estas cuestiones y de tener conocimiento de las áreas de mejora más relevantes del proceso de hemodiálisis, se desarrolló este estudio multicéntrico.

El objetivo del presente trabajo es presentar los primeros resultados sobre indicadores de calidad obtenidos en un grupo de centros españoles, así como evaluar la repercusión de la aplicación de las mencionadas técnicas en los resultados obtenidos.

MATERIAL Y METODOS

Diseño del estudio

Estudio descriptivo poblacional de los resultados de indicadores de calidad obtenidos en los centros participantes.

Estudio comparativo antes-después tras la puesta en común de los valores agregados de los indicadores de todos los centros.

Pacientes

Durante el año 2007 se ha ido incorporando al estudio un total de veintiocho unidades de hemodiálisis: once de ellas hospitalarias y trece extrahospitalarias, tanto públicas como privadas, de todo el ámbito nacional. En enero de 2007 se inició el estudio con 24 unidades de diálisis (738 pacientes) y el número de unidades y la incorporación de pacientes ha sido creciente a lo largo del año (28 unidades y 1318 pacientes en diciembre de 2007). El total de pacientes estudiados en los diferentes momentos del estudio y para el cálculo de los diferentes indicadores analizados ha sido variable, en función de la incorporación de pacientes nuevos y las bajas existentes en cada unidad, además de por la diferente periodicidad de realización de analítica de los centros en algunos indicadores. El número total de pacientes que ha sido evaluado a lo largo del estudio ha sido 2516.

No hubo ningún criterio de exclusión: todos los pacientes que estuvieran en cada unidad en el momento de la analítica, y cuyos datos estuvieran incluidos en el programa informático se incorporaron al análisis de indicadores

Los indicadores (informativos y de cumplimiento) que han sido recogidos se distribuyen por áreas que contemplan distintos aspectos de la hemodiálisis. Entre los informativos se incluyen: datos demográficos, de comorbilidad, de la técnica dialítica (tiempo, frecuencia, tipos de membranas, flujo sanguíneo) y de los tratamientos recibidos en los campos de la anemia y del metabolismo mineral y óseo. Los indicadores de cumplimiento se refieren a las siguientes áreas: adecuación de diálisis, anemia, metabolismo mineral y óseo, nutrición, enfermedades víricas, accesos vasculares, mortalidad, morbilidad (ingresos hospitalarios) y trasplante.

Metodología

La mayoría de las unidades participantes utilizan la base de datos NefrosoftÒ 3.0 (Visual-limes) (26 unidades) o RenasoftÒ (Baxter) (2 unidades), donde se recoge toda la historia clínica de los pacientes en formato electrónico. Para este proyecto se diseñó un software informático específico de calidad, que funciona acoplado a dicha base de datos y permite calcular con facilidad los indicadores.

Tras la recepción de los indicadores obtenidos en cada centro, se agregan los resultados individuales transformándolos en unos resultados conjuntos con una perspectiva poblacional; expresados en forma de media, desviación estandar y percentil 75 de la muestra estudiada. Posteriormente se informa de forma periódica y sistemática al personal responsable de la asistencia de los resultados tanto individuales como globales.

La sistemática de trabajo ha sido la siguiente: los módulos de indicadores permiten calcular los siguientes perfiles de indicadores: perfil mensual (adecuación de diálisis, hemoglobina, calcio, fósforo, dosis de estimulantes eritropoyéticos, diferentes tratamientos), perfil bimestral (ferritina, PTH, albúmina), y perfil anual (accesos vasculares, mortalidad, comorbilidad, trasplante). Se ha respetado que cada unidad pueda calcular los indicadores con la periodicidad que él mismo establezca, en función de la periodicidad de las analíticas de su centro. A modo de ejemplo, el 45 % de los centros medía la adecuación de diálisis cada tres meses o más. Trimestralmente se genera de forma automática un fichero por cada módulo (mensual, bimestral o anual) que se envía a una dirección de Internet vinculada al programa, para su análisis estadístico. Todas las unidades aportan la totalidad de sus datos recogidos hasta el momento del envío. Una vez procesados los datos, se elabora un informe con los resultados de cada centro que se envía al investigador correspondiente, junto con un informe global con los resultados agregados de todos los centros. Los resultados de cada centro se remiten al mismo en forma de tablas en las que se muestran, para cada uno de los indicadores de cumplimiento, el número de centros de los que se disponen datos, el resultado del centro correspondiente, la media y la desviación típica del conjunto de los centros, y el percentil 75 de la muestra. Los resultados también se representan, para cada grupo de indicadores, mediante un gráfico radial o de ¿tela de araña¿ en el que el centro puede ver su posición respecto a la media de todos los centros y respecto al grupo de centros que se encuentra en el percentil 75 (valor óptimo actual), que serían los que han obtenido los mejores resultados para ese indicador. Asimismo, se aportan gráficos de la evolución del centro a lo largo del periodo estudiado para cada indicador.

Todos los resultados expresados en este trabajo hacen referencia a los valores obtenidos en cada centro. Se expresan como media ± DS de las medias de los centros y de los porcentajes de cumplimiento de los mismos, no sobre el total de pacientes estudiados.

Comparativa entre el inicio y al año del estudio

Se compararon los resultados obtenidos en el primer trimestre del estudio, cuando los centros obtuvieron sus primeros resultados y desconocían los resultados del resto de centros, con los resultados obtenidos en el último trimestre del estudio. En este análisis se incluyen un total de 24 centros que participan en el estudio desde el comienzo. Se compara el porcentaje de cumplimiento en las siguientes áreas: anemia, metabolismo férrico, adecuación de diálisis y metabolismo mineral y óseo mediante un total de 15 indicadores. Se comparan las medias de porcentajes de cumplimiento de los indicadores al inicio del estudio entre los centros que mejoran y los que empeoran sus resultados.

Análisis estadístico

Se realizó mediante el paquete estadístico SPSS 12,1. Se analizó la normalidad de la distribución de la muestra mediante el test de Kolmogorov-Smirnov. La comparación entre las medias de cumplimiento de los indicadores entre el primer trimestre del estudio y el último trimestre se realizó mediante la T de Student para datos apareados. Para comparar las medias de porcentajes de cumplimiento de los indicadores al inicio del estudio entre los centros que mejoran y los que empeoran sus resultados se utilizó el test de McNemar. El nivel estadístico de significación utilizado fue de p 88%, y la propuesta de indicadores de la SEN (> 80%). El grado de cumplimiento tras un año de estudio fue del 90% para el estándar definido en la propuesta de indicadores de la SEN y del 50% para el estándar definido en la guía de centros de hemodiálisis, observandose una mejoría en el cumplimiento en más de la mitad de los centros desde el inicio del estudio. El estudio DOPPS reveló una prevalencia del 36% de pacientes con dosis de diálisis inadecuada (Kt/V < 1,2) en España[12]. Las Guías de Centros de Hemodiálisis, asi como las guías K-DOQI, recomiendan realizar esta determinación mensualmente 18, 19 , sin embargo casi la mitad de los centros (45 %) lo hacían cada tres meses o más. Ambos resultados nos permiten detectar la existencia de oportunidades de mejora. En primer lugar, es necesario incrementar la dosis de diálisis, al menos en un 20% de los pacientes; en segundo lugar, convendría incrementar la frecuencia de su medición en el 45% de los Centros que participan en el estudio.

Con relación a la anemia, el 19% de los pacientes presentaba una hemoglobina < 11 gr/dl al inicio del estudio. Según el estándar establecido en las guías de centros de hemodiálisis, menos del 15% deberían tener una hemoglobina inferior a la mencionada, por lo que parece que un cierto porcentaje de pacientes aún podría beneficiarse de un tratamiento más adecuado de la anemia. Aunque más de la mitad de los centros mejoró sus resultados de forma global en esta área, el porcentaje de cumplimiento descendió desde el inicio al final del estudio, siendo el único indicador en el que no se observó una mejoría. Es posible que la polémica abierta respecto a la limitación de los niveles de hemoglobina en su rango superior[13], los cuales no deberían superar los 13 mg/dl[14], haya podido influir en los resultados. Por ello se considera necesario incluir en el futuro como indicador el porcentaje de pacientes con hemoglobina 75%), siendo que a lo largo del año 2007 se pasó de un cumplimiento en el 43% de los centros a un cumplimiento en el 68,5% de los mismos, y es un indicador cuyos planes y estrategia de mejora dependen en gran medida de nuestra labor para aumentar la adherencia al tratamiento de los pacientes.[19]

Aunque la medida de los niveles de albúmina es un parámetro pobre para valorar el estado de nutrición, es un factor conocido que se asocia a la mortalidad en hemodiálisis. Un 22% de los pacientes de la muestra presentaba niveles de albúmina por debajo del rango terapéutico. A la hora de valorar este indicador se ha de tener en cuenta que existe una variabilidad importante en los niveles séricos según el estado de hidratación del paciente y la técnica empleada para su determinación, además de la posible influencia de la presencia de un estado inflamatorio.

Las guías de la SEN sobre accesos vasculares (AV) establecen como objetivos de calidad que más del 80% de los pacientes incidentes dispongan de un AV desarrollado: Más del 80% de los prevalentes debería tener una fístula arteriovenosa (FAV), menos del 10% prótesis, y menos del 10% catéteres permanentes (CP). La tasa anual de trombosis de FAV debería ser inferior al 25% y la de prótesis inferior al 50%. El cumplimiento de los objetivos de calidad actualmente definidos para el área de accesos vasculares en España es muy bajo. A pesar de las diferencias de características y ubicación de los centros, la falta de cumplimiento en algunos indicadores es generalizada y con cifras muy similares. Llama la atención como los objetivos y los estándares que se marcan los países son diferentes para el mismo proceso asistencial; por ejemplo, las guías de accesos vasculares de la SEN recomiendan que el 80% de los pacientes prevalentes en hemodiálisis sea portador de una fístula arteriovenosa[20]; mientras que las guías K/DOQI establecen en ≥ 40% dicho objetivo[21], y en Canada el objetivo es > 60% [22]. Esta variabilidad puede resultar, de algún modo, más fácilmente comprensible cuando se trata de diferentes países. Sin embargo este estudio demuestra que la variabilidad existe incluso entre centros del mismo país. Habrá que plantearse una mejor planificación en el área de accesos vasculares de los pacientes incidentes así como un cambio en los objetivos más acorde con la realidad española actual, en especial en lo que se refiere a los concernientes a los catéteres permanentes y a las fístulas arteriovenosas en pacientes prevalentes.

Queda pendiente realizar un análisis exhaustivo para definir qué indicadores de calidad merece la pena medir y qué estándares son los más adecuados; por otra parte sólo se han discutido y comparado con los estándares propuestos por la SEN algunos de los indicadores más relevantes. A la vista de la falta de información global de los datos de la hemodiálisis en nuestro país, estos resultados pueden resultar orientativos a las unidades de hemodiálisis, si bien hay que considerar la limitación que supone el bajo número de centros participantes respecto al número global de centros que realizan la hemodiálisis en España, y el hecho de que estos centros estan especialmente implicados y concienciados con la mejora de la calidad, por lo que los resultados están sesgados y no pueden considerarse representativos de la totalidad de la población de pacientes en hemodiálisis. Cabe esperar que un mayor número de centros se adhiera a este proyecto con el fin de que los datos aportados representen realmente a la población española. Se ha realizado un esfuerzo especial en facilitar su cálculo mediante un software específico, diseñado concretamente para esta tarea, adjunto a las bases de datos de Nefrosoft®, y de Baxter® que son los programas informáticos utilizados como historia clínica electronica por la mayoría de los centros de diálisis. De esta forma los indicadores de calidad se podrían generar en todas las unidades de diálisis sin un esfuerzo excesivo. El Grupo de Calidad, está abierto a la colaboración en el desarrollo de modulos de indicadores específicos para otras bases de datos; con ello se conseguiría la integración de aquellos centros de diálisis que utilizan otros formatos.

Estos resultados preliminares demuestran la importancia de definir estándares que se ajusten de manera adecuada a las características de la población que estamos tratando y a los nuevos tratamientos disponibles, y de revisarlos y cambiarlos si es preciso periódicamente. Por otra parte permite compararnos con otros países, como se demuestra en la tabla 6 en la que se comparan los resultados del grupo español con los resultados de un amplio grupo de pacientes de USA, país con una larga trayectoria en monitorización y difusión de indicadores de calidad.

Podemos concluir que estamos avanzando en lo referente al conocimiento de los resultados de la hemodiálisis, aunque el trabajo pendiente todavía es extenso, y que la monitorización de indicadores de calidad respecto a un estándar y su puesta en común con otros centros puede contribuir a la mejora de resultados y a la disminución en la variabilidad entre centros.

Financiación y aportaciones:

Este trabajo se ha desarrollado gracias a la aportación económica de Amgen .

La empresa Visual-limes ha contribuido con el desarrollo del módulo de indicadores para el programa Nefrosoft® y la empresa Baxter con el desarrollo del módulo de indicadores de Renalsoft®, bajo las directrices del grupo de Gestión de Calidad.

La empresa BapHealth ha desarrollado todo el sistema de elaboración y emisión de informes a cada centro participante