array:19 [
  "pii" => "X2013757510002775"
  "issn" => "20137575"
  "doi" => "10.3265/NefrologiaSuplementoExtraordinario.pre2010.Jul.10566"
  "estado" => "S300"
  "fechaPublicacion" => "2010-07-01"
  "documento" => "article"
  "subdocumento" => "fla"
  "cita" => "Nefrología Suplemento Extraordinario. 2010;1:23-6"
  "abierto" => array:3 [
    "ES" => true
    "ES2" => true
    "LATM" => true
  ]
  "gratuito" => true
  "lecturas" => array:2 [
    "total" => 5064
    "formatos" => array:3 [
      "EPUB" => 186
      "HTML" => 4370
      "PDF" => 508
    ]
  ]
  "itemSiguiente" => array:15 [
    "pii" => "X2013757510002767"
    "issn" => "20137575"
    "doi" => "10.3265/NefrologiaSuplementoExtraordinario.pre2010.Jul.10567"
    "estado" => "S300"
    "fechaPublicacion" => "2010-07-01"
    "documento" => "article"
    "subdocumento" => "fla"
    "cita" => "Nefrología Suplemento Extraordinario. 2010;1:27-30"
    "abierto" => array:3 [
      "ES" => true
      "ES2" => true
      "LATM" => true
    ]
    "gratuito" => true
    "lecturas" => array:2 [
      "total" => 11373
      "formatos" => array:3 [
        "EPUB" => 190
        "HTML" => 10152
        "PDF" => 1031
      ]
    ]
    "es" => array:8 [
      "idiomaDefecto" => true
      "titulo" => "¿Está indicada la inducción inmediata del parto en la hipertensión gestacional-preeclampsia leve después de la semana 36?"
      "tienePdf" => "es"
      "tieneTextoCompleto" => "es"
      "paginas" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "paginaInicial" => "27"
          "paginaFinal" => "30"
        ]
      ]
      "contieneTextoCompleto" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "contienePdf" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "autores" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "autoresLista" => "Rafael Marín Iranzo, Vicente Barrio Lucia"
          "autores" => array:2 [
            0 => array:2 [
              "nombre" => "Rafael"
              "apellidos" => "Marín Iranzo"
            ]
            1 => array:2 [
              "nombre" => "Vicente"
              "apellidos" => "Barrio Lucia"
            ]
          ]
        ]
      ]
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
    "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/X2013757510002767?idApp=UINPBA000064"
    "url" => "/20137575/0000000100000003/v0_201502101233/X2013757510002767/v0_201502101233/es/main.assets"
  ]
  "itemAnterior" => array:15 [
    "pii" => "X2013757510002783"
    "issn" => "20137575"
    "doi" => "10.3265/NefrologiaSuplementoExtraordinario.pre2010.Jul.10557"
    "estado" => "S300"
    "fechaPublicacion" => "2010-07-01"
    "documento" => "article"
    "subdocumento" => "fla"
    "cita" => "Nefrología Suplemento Extraordinario. 2010;1:19-22"
    "abierto" => array:3 [
      "ES" => true
      "ES2" => true
      "LATM" => true
    ]
    "gratuito" => true
    "lecturas" => array:2 [
      "total" => 2370
      "formatos" => array:3 [
        "EPUB" => 158
        "HTML" => 1807
        "PDF" => 405
      ]
    ]
    "es" => array:8 [
      "idiomaDefecto" => true
      "titulo" => "¿Es el mofetil micofenolato tan eficaz como la ciclofosfamida y más seguro en el tratamiento de la nefritis lúpica proliferativa?"
      "tienePdf" => "es"
      "tieneTextoCompleto" => "es"
      "paginas" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "paginaInicial" => "19"
          "paginaFinal" => "22"
        ]
      ]
      "contieneTextoCompleto" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "contienePdf" => array:1 [
        "es" => true
      ]
      "autores" => array:1 [
        0 => array:2 [
          "autoresLista" => "Cristina Galeano Álvarez, Carlos Quereda Rodríguez-Navarro"
          "autores" => array:2 [
            0 => array:2 [
              "nombre" => "Cristina"
              "apellidos" => "Galeano Álvarez"
            ]
            1 => array:2 [
              "nombre" => "Carlos"
              "apellidos" => "Quereda Rodríguez-Navarro"
            ]
          ]
        ]
      ]
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
    "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/X2013757510002783?idApp=UINPBA000064"
    "url" => "/20137575/0000000100000003/v0_201502101233/X2013757510002783/v0_201502101233/es/main.assets"
  ]
  "es" => array:11 [
    "idiomaDefecto" => true
    "titulo" => "¿El uso de profilaxis antibiótica a bajas dosis previene las infecciones urinarias recurrentes en los niños?"
    "tieneTextoCompleto" => true
    "paginas" => array:1 [
      0 => array:2 [
        "paginaInicial" => "23"
        "paginaFinal" => "26"
      ]
    ]
    "autores" => array:1 [
      0 => array:3 [
        "autoresLista" => "Mar Espino Hernández"
        "autores" => array:1 [
          0 => array:3 [
            "nombre" => "Mar"
            "apellidos" => "Espino Hernández"
            "referencia" => array:1 [
              0 => array:2 [
                "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">a</span>"
                "identificador" => "affa"
              ]
            ]
          ]
        ]
        "afiliaciones" => array:1 [
          0 => array:3 [
            "entidad" => "&#193;rea de Pediatr&#237;a y Neonatolog&#237;a&#44; Hospital Universitario Fundaci&#243;n Alcorc&#243;n&#46; &#44; Madrid&#44; Madrid&#44; Espa&#241;a&#44; "
            "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">a</span>"
            "identificador" => "affa"
          ]
        ]
      ]
    ]
    "textoCompleto" => "<p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Craig JC&#44; Simpson JM&#44; Williams GJ&#44; Lowe A&#44; Reynolds GJ&#44; McTaggart SJ&#44; et al&#46; Antibiotic prophylaxis and recurrent urinary tract infection in children&#46; N Engl J Med 2009&#59;361&#40;18&#41;&#58;1748-59&#46;</span><span class="elsevierStyleBold"></span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span><span class="elsevierStyleBold">Tipo de dise&#241;o y seguimiento </span></p><p class="elsevierStylePara">Ensayo cl&#237;nico multic&#233;ntrico de dos grupos paralelos&#44; controlado con placebo&#44; con seguimiento a un a&#241;o&#46;&#160;<span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#201;tica y registro </span></p><p class="elsevierStylePara">Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los participantes&#46; Registrado en Australian New Zealand Clinical Trials Registry con el n&#250;mero ACTRN12608000470392&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n </span>Aleatorizado con asignaci&#243;n mediante llamada telef&#243;nica&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento </span></p><p class="elsevierStylePara">Doble ciego&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito </span></p><p class="elsevierStylePara">Cuatro centros australianos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes </span></p><p class="elsevierStylePara">Ni&#241;os desde el nacimiento hasta la edad de 18 a&#241;os que hubieran tenido&#44; al menos&#44; una infecci&#243;n urinaria sintom&#225;tica con confirmaci&#243;n microbiol&#243;gica&#44; incluyendo aquellos aquejados de infecciones urinarias de repetici&#243;n o con cualquier grado de reflujo vesicoureteral&#46; Se define la infecci&#243;n urinaria por s&#237;ntomas compatibles y cultivo de orina positivo&#44; definido este &#250;ltimo por cualquier recuento en la punci&#243;n suprap&#250;bica&#44; recuento superior a 107 UFC&#47;ml en orina recogida por sondado o m&#225;s de 108 UFC&#47;ml por micci&#243;n media&#46; Se excluyeron los pacientes con alteraciones esquel&#233;ticas&#44; urol&#243;gicas o neurol&#243;gicas que predispongan a presentar una infecci&#243;n urinaria y a los pacientes al&#233;rgicos a trimetoprima-sulfametoxazol&#46; Una vez que el ni&#241;o hubo completado un ciclo corto de tratamiento de su infecci&#243;n urinaria&#44; se realiz&#243; el estudio de imagen del tracto urinario que estuviera protocolizado en cada centro de referencia &#40;ecograf&#237;a&#44; cistoureterograf&#237;a miccional seriada y gammagraf&#237;a&#41; sin que hubiera una prueba requerida para la inclusi&#243;n de los pacientes en el estudio&#46; Las pruebas se revisaron de forma centralizada y&#44; si no fue posible&#44; se utiliz&#243; &#160;el informe emitido por el radi&#243;logo del centro de referencia&#46;&#160; <span class="elsevierStyleBold">Intervenciones </span></p><p class="elsevierStylePara">Una vez diagnosticados&#44; todos los ni&#241;os recibieron tratamiento antibi&#243;tico durante 15 d&#237;as y posteriormente fueron aleatorizados a uno de los grupos&#58; placebo o profilaxis con suspensi&#243;n de trimetoprim- sulfametoxazol&#40;2&#47;10 mg&#47;kg&#47;d&#237;a&#41; durante un a&#241;o&#46; El grupo en el que se incluyeron no lo conoc&#237;an ni los cl&#237;nicos&#44; ni los padres&#44; ni los farmac&#233;uticos&#44; ni los investigadores que recogieron los datos&#46; Si los ni&#241;os presentaban una infecci&#243;n urinaria&#44; se interrump&#237;a la administraci&#243;n del f&#225;rmaco y finalizaba el estudio&#46; Si el paciente ten&#237;a un primer estudio gammagr&#225;fico patol&#243;gico&#44; o no se realizaba el estudio&#44; se recomendaba realizar un estudio al a&#241;o del seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado&#160; </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variable principal&#58; </span></p><p class="elsevierStylePara">confirmaci&#243;n microbiol&#243;gica de infecci&#243;n urinaria de acuerdo con la definici&#243;n inicial con s&#237;ntomas compatibles&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables secundarias&#58; </span></p><p class="elsevierStylePara">infecciones urinarias febriles&#44; hospitalizaci&#243;n por infecci&#243;n urinaria&#44; infecci&#243;n por germen resistente&#44; progresi&#243;n de las cicatrices en el estudio gammagr&#225;fico realizado al a&#241;o&#44; reacciones adversas al f&#225;rmaco y tratamiento antibi&#243;tico por otras infecciones&#46; &#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o de la muestra</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span>Se calcul&#243; el tama&#241;o de la muestra considerando una diferencia m&#225;xima de un 10&#37; con una incidencia de infecciones de 29&#37; en el grupo de placebo&#44; con un poder estad&#237;stico del 80&#37; y un error alfa del 5&#37;&#44; con una estimaci&#243;n de no cumplimiento del tratamiento del 10&#37;&#46; El n&#250;mero resultante es 780 &#40;390 en cada grupo&#41;&#44; aunque finalmente s&#243;lo se incluyeron 526 pacientes &#40;288 en cada grupo&#41; por la lenta inclusi&#243;n en algunos centros y &#233;sta se interrumpi&#243; sin conocer los resultados finales&#46; &#160;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n </span></p><p class="elsevierStylePara">Financiado con becas de National Health and Medical Research Council of Australia y Financial Markets Foundation for Children of Australia&#46; Los autores declaran que no existe conflicto de intereses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">AN&#193;LISIS BASAL DE LOS GRUPOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span>Los grupos son similares en cuanto a caracter&#237;sticas basales&#46; Se preespecifica un an&#225;lisis de subgrupos de acuerdo con el grado de reflujo&#46;&#160; El efecto del tratamiento antibi&#243;tico profil&#225;ctico no se modific&#243; de forma sustancial &#40;beneficio entre el 6 y el 8&#37;&#41; en el an&#225;lisis de subgrupos predefinidos &#40;edad&#44; sexo&#44; grado de reflujo&#44; antecedentes de m&#225;s de una infecci&#243;n urinaria&#41;&#44; excepto para aquellos pacientes con una infecci&#243;n del tracto urinario inicial con un germen resistente a cotrimoxazol&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Efectos secundarios </span></p><p class="elsevierStylePara">Se describen efectos secundarios en 14 ni&#241;os que se catalogan como moderados&#44; sin dar m&#225;s detalles&#44; aunque estos pacientes abandonaron el estudio &#40;cuatro en el grupo tratado con antibi&#243;tico y 10 en el grupo placebo&#41;&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span>Los resultados del estudio muestran que el tratamiento antibi&#243;tico profil&#225;ctico a dosis bajas a largo plazo se asocia con una reducci&#243;n modesta &#40;7&#37;&#41; en el riesgo absoluto de infecciones urinarias en ni&#241;os predispuestos&#44; independientemente de la edad&#44; sexo&#44; frecuencia de infecciones previas&#44; y reflujo vesicoureteral&#44; adem&#225;s de reducir la necesidad de tratamiento antibi&#243;tico para otras infecciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span>Cuando se dise&#241;&#243; el ensayo&#44; hace 12 a&#241;os&#44; se empleaba la profilaxis antibi&#243;tica sin que hubiera habido ning&#250;n ensayo que demostrara claramente la reducci&#243;n en el n&#250;mero de infecciones&#46; Hoy d&#237;a que ya se han realizado hay ensayos controlados y aleatorizados en poblaci&#243;n de riesgo &#40;con reflujo vesicoureteral o cicatrices renales&#41; que demuestran que no existe beneficio en los pacientes con reflujo de bajo grado o con cicatrices renales&#44; se analizar&#225; el trabajo en dos partes&#58; el dise&#241;o por un lado y&#44; por otro&#44; su aplicaci&#243;n con los conocimientos actuales&#46; El dise&#241;o es correcto&#58; prospectivo&#44; aleatorizado y enmascarado&#46; La variable principal est&#225; bien definida&#58; reducci&#243;n en el n&#250;mero de infecciones&#44; definidas por s&#237;ntomas y cultivo positivo con t&#233;cnicas v&#225;lidas en el momento actual&#46; Si nos centramos en esta variable&#44; el resultado es concluyente&#44; demuestra que existe una reducci&#243;n en el n&#250;mero de infecciones con la profilaxis&#44; por cada 17 pacientes que son tratados con profilaxis se evita un episodio de infecci&#243;n urinaria&#59; el resultado obtenido con la variable secundaria&#44; infecciones urinarias con fiebre&#44; tiene m&#225;s relevancia cl&#237;nica y&#44; de igual manera&#44; demuestra el factor protector de la profilaxis&#46; Sin embargo&#44; estos resultados se aplican al conjunto de una poblaci&#243;n en s&#237; bastante dispar&#44; ya que no es lo mismo una infecci&#243;n urinaria en un paciente con reflujo vesicoureteral y cicatrices renales que en un paciente con infecciones urinarias de repetici&#243;n&#44; con trastorno miccional funcional que no tiene cicatrices ni reflujo vesicoureteral&#59; a la hora de aplicar los resultados&#44; queda la duda de qu&#233; hubiera pasado si s&#243;lo se hubieran incluido pacientes de riesgo&#44; ya que en la literatura hay trabajos que demuestran que no existen diferencias entre los tratados con profilaxis y los no tratados<span class="elsevierStyleSup">1</span> &#46; Se puede llegar a la conclusi&#243;n de que se consigue una reducci&#243;n en el n&#250;mero de infecciones urinarias con la profilaxis antibi&#243;tica&#44; pero no puede sugerirse que los pacientes que no han tenido ninguna infecci&#243;n urinaria sintom&#225;tica y&#44; por otro lado&#44; son de riesgo&#44; como los pacientes con diagn&#243;stico prenatal de hidronefrosis cong&#233;nita&#44; en los que puede subyacer un reflujo vesicoureteral&#44; no se vayan a beneficiar del uso de la profilaxis antibi&#243;tica&#44; al menos&#44; bas&#225;ndonos en este estudio&#46; Otra variable secundaria relevante es el mayor &#237;ndice de resistencias antibi&#243;ticas que se detecta en el grupo tratado con profilaxis&#46; Este dato apoyar&#237;a no emplear la profilaxis para evitar las resistencias&#46; A pesar de que&#44; como se&#241;alan los autores&#44; no se pueden extraer conclusiones en relaci&#243;n con la progresi&#243;n del da&#241;o renal porque no se ha realizado un estudio gammagr&#225;fico inicial y final a todos los pacientes&#44; dada la dificultad que tiene demostrar la progresi&#243;n de las cicatrices&#44; es interesante destacar que no existen diferencias en la progresi&#243;n entre los pacientes con profilaxis y sin ella&#46; El valor del presente ensayo est&#225; en demostrar que se produce una reducci&#243;n en el n&#250;mero de infecciones sintom&#225;ticas de forma global y un mayor porcentaje de infecciones por g&#233;rmenes resistentes con el empleo de la profilaxis&#44; pero no se pueden efectuar recomendaciones para grupos de riesgo ni para pacientes sin infecciones sintom&#225;ticas&#44; ya que estas variables no se han analizado de forma individual&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span>La profilaxis antibi&#243;tica reduce el n&#250;mero de infecciones urinarias sintom&#225;ticas definidas por cl&#237;nica indicativa y cultivo positivo&#46; Sin embargo&#44; a partir del presente ensayo no se puede llegar a la conclusi&#243;n de que estos resultados puedan extrapolarse a pacientes con factores de riesgo&#44; como ni&#241;os con reflujo vesicoureteral o hidronefrosis cong&#233;nita&#46; El n&#250;mero de infecciones por g&#233;rmenes resistentes es mayor en los pacientes con profilaxis antibi&#243;tica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;10566&#95;18030&#95;7932&#95;es&#95;tabla1&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10566_18030_7932_es_tabla1.gif" alt="Variable principal"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla &#46; Variable principal</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;10566&#95;18030&#95;7933&#95;es&#95;tabla2&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10566_18030_7933_es_tabla2.gif"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla &#46; </p>"
    "pdfFichero" => "P5-E505-S2473-A10566.pdf"
    "tienePdf" => true
    "PalabrasClave" => array:1 [
      "es" => array:4 [
        0 => array:4 [
          "clase" => "keyword"
          "titulo" => "Palabras clave"
          "identificador" => "xpalclavsec444055"
          "palabras" => array:1 [
            0 => "Profilaxis antibi&#243;tica nocturna"
          ]
        ]
        1 => array:4 [
          "clase" => "keyword"
          "titulo" => "Palabras clave"
          "identificador" => "xpalclavsec444057"
          "palabras" => array:1 [
            0 => "Infecciones urinarias de repetici&#243;n"
          ]
        ]
        2 => array:4 [
          "clase" => "keyword"
          "titulo" => "Palabras clave"
          "identificador" => "xpalclavsec444059"
          "palabras" => array:1 [
            0 => "Ni&#241;os"
          ]
        ]
        3 => array:4 [
          "clase" => "keyword"
          "titulo" => "Palabras clave"
          "identificador" => "xpalclavsec444061"
          "palabras" => array:1 [
            0 => "Ensayo cl&#237;nico doble ciego"
          ]
        ]
      ]
    ]
    "multimedia" => array:2 [
      0 => array:7 [
        "identificador" => "tbl1"
        "tipo" => "MULTIMEDIATABLA"
        "mostrarFloat" => true
        "mostrarDisplay" => false
        "copyright" => "Elsevier Espa&#241;a"
        "tabla" => array:1 [
          "tablatextoimagen" => array:1 [
            0 => array:1 [
              "tablaImagen" => array:1 [
                0 => array:4 [
                  "imagenFichero" => "10566_18030_7932_es_tabla1.jpg"
                  "imagenAlto" => 159
                  "imagenAncho" => 742
                  "imagenTamanyo" => 105810
                ]
              ]
            ]
          ]
        ]
        "descripcion" => array:1 [
          "es" => "Variable principal"
        ]
      ]
      1 => array:6 [
        "identificador" => "tbl2"
        "tipo" => "MULTIMEDIATABLA"
        "mostrarFloat" => true
        "mostrarDisplay" => false
        "copyright" => "Elsevier Espa&#241;a"
        "tabla" => array:1 [
          "tablatextoimagen" => array:1 [
            0 => array:1 [
              "tablaImagen" => array:1 [
                0 => array:4 [
                  "imagenFichero" => "10566_18030_7933_es_tabla2.jpg"
                  "imagenAlto" => 529
                  "imagenAncho" => 747
                  "imagenTamanyo" => 338026
                ]
              ]
            ]
          ]
        ]
      ]
    ]
    "bibliografia" => array:2 [
      "titulo" => "Bibliograf&#237;a"
      "seccion" => array:1 [
        0 => array:1 [
          "bibliografiaReferencia" => array:1 [
            0 => array:3 [
              "identificador" => "bib1"
              "etiqueta" => "1"
              "referencia" => array:1 [
                0 => array:3 [
                  "referenciaCompleta" => "Pennesi M, Travan L, Peratoner L, Bordugo A, Cattaneo A, Ronfani L, et al. Is antibiotic prophylaxis in children with vesicoureteral reflux effective in preventing pyelonephritis and renal scars? A randomized, controlled trial. Pediatrics 2008;121(6):e1489-e1494. <a href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18490378" target="_blank">[Pubmed]</a>"
                  "contribucion" => array:1 [
                    0 => null
                  ]
                  "host" => array:1 [
                    0 => null
                  ]
                ]
              ]
            ]
          ]
        ]
      ]
    ]
  ]
  "idiomaDefecto" => "es"
  "url" => "/20137575/0000000100000003/v0_201502101233/X2013757510002775/v0_201502101233/es/main.assets"
  "Apartado" => array:3 [
    "identificador" => "35577"
    "es" => array:2 [
      "titulo" => "Resúmenes estructurados: Nefrología pediátrica"
      "idiomaDefecto" => true
    ]
    "idiomaDefecto" => "es"
  ]
  "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/20137575/0000000100000003/v0_201502101233/X2013757510002775/v0_201502101233/es/P5-E505-S2473-A10566.pdf?idApp=UINPBA000064&text.app=https://revistanefrologia.com/"
  "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/X2013757510002775?idApp=UINPBA000064"
]
Compartir
Información de la revista
Vol. 1. Núm. 3.julio 2010
Nefrología Basada en la Evidencia
Páginas 7-87
Compartir
Compartir
Descargar PDF
Más opciones de artículo
Vol. 1. Núm. 3.julio 2010
Nefrología Basada en la Evidencia
Páginas 7-87
Acceso a texto completo
¿El uso de profilaxis antibiótica a bajas dosis previene las infecciones urinarias recurrentes en los niños?
Visitas
4299
Mar Espino Hernándeza
a Área de Pediatría y Neonatología, Hospital Universitario Fundación Alcorcón. , Madrid, Madrid, España,
Este artículo ha recibido
Información del artículo
Texto completo
Bibliografía
Descargar PDF
Estadísticas
Tablas (2)
Variable principal
Mostrar másMostrar menos
Texto completo

Craig JC, Simpson JM, Williams GJ, Lowe A, Reynolds GJ, McTaggart SJ, et al. Antibiotic prophylaxis and recurrent urinary tract infection in children. N Engl J Med 2009;361(18):1748-59.

 Tipo de diseño y seguimiento

Ensayo clínico multicéntrico de dos grupos paralelos, controlado con placebo, con seguimiento a un año.  

Ética y registro

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los participantes. Registrado en Australian New Zealand Clinical Trials Registry con el número ACTRN12608000470392 

Asignación Aleatorizado con asignación mediante llamada telefónica. 

Enmascaramiento

Doble ciego.

Ámbito

Cuatro centros australianos.

Pacientes

Niños desde el nacimiento hasta la edad de 18 años que hubieran tenido, al menos, una infección urinaria sintomática con confirmación microbiológica, incluyendo aquellos aquejados de infecciones urinarias de repetición o con cualquier grado de reflujo vesicoureteral. Se define la infección urinaria por síntomas compatibles y cultivo de orina positivo, definido este último por cualquier recuento en la punción suprapúbica, recuento superior a 107 UFC/ml en orina recogida por sondado o más de 108 UFC/ml por micción media. Se excluyeron los pacientes con alteraciones esqueléticas, urológicas o neurológicas que predispongan a presentar una infección urinaria y a los pacientes alérgicos a trimetoprima-sulfametoxazol. Una vez que el niño hubo completado un ciclo corto de tratamiento de su infección urinaria, se realizó el estudio de imagen del tracto urinario que estuviera protocolizado en cada centro de referencia (ecografía, cistoureterografía miccional seriada y gammagrafía) sin que hubiera una prueba requerida para la inclusión de los pacientes en el estudio. Las pruebas se revisaron de forma centralizada y, si no fue posible, se utilizó  el informe emitido por el radiólogo del centro de referencia.  Intervenciones

Una vez diagnosticados, todos los niños recibieron tratamiento antibiótico durante 15 días y posteriormente fueron aleatorizados a uno de los grupos: placebo o profilaxis con suspensión de trimetoprim- sulfametoxazol(2/10 mg/kg/día) durante un año. El grupo en el que se incluyeron no lo conocían ni los clínicos, ni los padres, ni los farmacéuticos, ni los investigadores que recogieron los datos. Si los niños presentaban una infección urinaria, se interrumpía la administración del fármaco y finalizaba el estudio. Si el paciente tenía un primer estudio gammagráfico patológico, o no se realizaba el estudio, se recomendaba realizar un estudio al año del seguimiento.

Variables de resultado 

Variable principal:

confirmación microbiológica de infección urinaria de acuerdo con la definición inicial con síntomas compatibles.

Variables secundarias:

infecciones urinarias febriles, hospitalización por infección urinaria, infección por germen resistente, progresión de las cicatrices en el estudio gammagráfico realizado al año, reacciones adversas al fármaco y tratamiento antibiótico por otras infecciones.  

Tamaño de la muestra

 Se calculó el tamaño de la muestra considerando una diferencia máxima de un 10% con una incidencia de infecciones de 29% en el grupo de placebo, con un poder estadístico del 80% y un error alfa del 5%, con una estimación de no cumplimiento del tratamiento del 10%. El número resultante es 780 (390 en cada grupo), aunque finalmente sólo se incluyeron 526 pacientes (288 en cada grupo) por la lenta inclusión en algunos centros y ésta se interrumpió sin conocer los resultados finales.   

Promoción

Financiado con becas de National Health and Medical Research Council of Australia y Financial Markets Foundation for Children of Australia. Los autores declaran que no existe conflicto de intereses.

ANÁLISIS BASAL DE LOS GRUPOS

 Los grupos son similares en cuanto a características basales. Se preespecifica un análisis de subgrupos de acuerdo con el grado de reflujo.  El efecto del tratamiento antibiótico profiláctico no se modificó de forma sustancial (beneficio entre el 6 y el 8%) en el análisis de subgrupos predefinidos (edad, sexo, grado de reflujo, antecedentes de más de una infección urinaria), excepto para aquellos pacientes con una infección del tracto urinario inicial con un germen resistente a cotrimoxazol. 

Efectos secundarios

Se describen efectos secundarios en 14 niños que se catalogan como moderados, sin dar más detalles, aunque estos pacientes abandonaron el estudio (cuatro en el grupo tratado con antibiótico y 10 en el grupo placebo). 

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES

 Los resultados del estudio muestran que el tratamiento antibiótico profiláctico a dosis bajas a largo plazo se asocia con una reducción modesta (7%) en el riesgo absoluto de infecciones urinarias en niños predispuestos, independientemente de la edad, sexo, frecuencia de infecciones previas, y reflujo vesicoureteral, además de reducir la necesidad de tratamiento antibiótico para otras infecciones.

COMENTARIOS

 Cuando se diseñó el ensayo, hace 12 años, se empleaba la profilaxis antibiótica sin que hubiera habido ningún ensayo que demostrara claramente la reducción en el número de infecciones. Hoy día que ya se han realizado hay ensayos controlados y aleatorizados en población de riesgo (con reflujo vesicoureteral o cicatrices renales) que demuestran que no existe beneficio en los pacientes con reflujo de bajo grado o con cicatrices renales, se analizará el trabajo en dos partes: el diseño por un lado y, por otro, su aplicación con los conocimientos actuales. El diseño es correcto: prospectivo, aleatorizado y enmascarado. La variable principal está bien definida: reducción en el número de infecciones, definidas por síntomas y cultivo positivo con técnicas válidas en el momento actual. Si nos centramos en esta variable, el resultado es concluyente, demuestra que existe una reducción en el número de infecciones con la profilaxis, por cada 17 pacientes que son tratados con profilaxis se evita un episodio de infección urinaria; el resultado obtenido con la variable secundaria, infecciones urinarias con fiebre, tiene más relevancia clínica y, de igual manera, demuestra el factor protector de la profilaxis. Sin embargo, estos resultados se aplican al conjunto de una población en sí bastante dispar, ya que no es lo mismo una infección urinaria en un paciente con reflujo vesicoureteral y cicatrices renales que en un paciente con infecciones urinarias de repetición, con trastorno miccional funcional que no tiene cicatrices ni reflujo vesicoureteral; a la hora de aplicar los resultados, queda la duda de qué hubiera pasado si sólo se hubieran incluido pacientes de riesgo, ya que en la literatura hay trabajos que demuestran que no existen diferencias entre los tratados con profilaxis y los no tratados1 . Se puede llegar a la conclusión de que se consigue una reducción en el número de infecciones urinarias con la profilaxis antibiótica, pero no puede sugerirse que los pacientes que no han tenido ninguna infección urinaria sintomática y, por otro lado, son de riesgo, como los pacientes con diagnóstico prenatal de hidronefrosis congénita, en los que puede subyacer un reflujo vesicoureteral, no se vayan a beneficiar del uso de la profilaxis antibiótica, al menos, basándonos en este estudio. Otra variable secundaria relevante es el mayor índice de resistencias antibióticas que se detecta en el grupo tratado con profilaxis. Este dato apoyaría no emplear la profilaxis para evitar las resistencias. A pesar de que, como señalan los autores, no se pueden extraer conclusiones en relación con la progresión del daño renal porque no se ha realizado un estudio gammagráfico inicial y final a todos los pacientes, dada la dificultad que tiene demostrar la progresión de las cicatrices, es interesante destacar que no existen diferencias en la progresión entre los pacientes con profilaxis y sin ella. El valor del presente ensayo está en demostrar que se produce una reducción en el número de infecciones sintomáticas de forma global y un mayor porcentaje de infecciones por gérmenes resistentes con el empleo de la profilaxis, pero no se pueden efectuar recomendaciones para grupos de riesgo ni para pacientes sin infecciones sintomáticas, ya que estas variables no se han analizado de forma individual.

CONCLUSIONES DE LOS REVISORES

 La profilaxis antibiótica reduce el número de infecciones urinarias sintomáticas definidas por clínica indicativa y cultivo positivo. Sin embargo, a partir del presente ensayo no se puede llegar a la conclusión de que estos resultados puedan extrapolarse a pacientes con factores de riesgo, como niños con reflujo vesicoureteral o hidronefrosis congénita. El número de infecciones por gérmenes resistentes es mayor en los pacientes con profilaxis antibiótica.

Tabla . Variable principal

Tabla .

Bibliografía
[1]
Pennesi M, Travan L, Peratoner L, Bordugo A, Cattaneo A, Ronfani L, et al. Is antibiotic prophylaxis in children with vesicoureteral reflux effective in preventing pyelonephritis and renal scars? A randomized, controlled trial. Pediatrics 2008;121(6):e1489-e1494. [Pubmed]
Descargar PDF
Idiomas
Nefrología
Opciones de artículo
Herramientas
es en

¿Es usted profesional sanitario apto para prescribir o dispensar medicamentos?

Are you a health professional able to prescribe or dispense drugs?