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que se viene observando desde la d&#233;cada de los noventa&#44; a que los pacientes con ERC inicien TSR de manera cada vez m&#225;s precoz&#46; Este fen&#243;meno ha sido puesto en evidencia por los principales registros de pacientes en di&#225;lisis&#44; y se manifiesta a niveles parecidos en Norteam&#233;rica<span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span>&#44; Europa<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#44; Asia y Australia<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; En Estados Unidos&#44; el incremento de incidencia observado entre 1996 y 2005 &#40;m&#225;s de un 30&#37;&#41; se bas&#243;&#44; casi exclusivamente&#44; en pacientes que iniciaron di&#225;lisis con filtrado glomerular &#40;FG&#41; superior a 10 ml&#47;min<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Resulta particularmente llamativo el aumento de incidencia en di&#225;lisis de pacientes con FG superior a 15 ml&#47;min<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; Este fen&#243;meno ha suscitado un notable inter&#233;s en la comunidad nefrol&#243;gica en los &#250;ltimos a&#241;os y&#44; a lo largo de 2010&#44; se ha generado un notable cuerpo de informaci&#243;n&#44; relativamente fiable&#44; en el que nos apoyaremos para intentar contestar a siete preguntas principales&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; &#191;Qu&#233; entendemos actualmente por inicio precoz de di&#225;lisis&#63;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; &#191;Por qu&#233; se inicia di&#225;lisis con niveles de FG cada vez m&#225;s altos&#63;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; &#191;Se trata de un fen&#243;meno general o se restringe a determinadas subpoblaciones&#63;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; &#191;Tiene ventajas pron&#243;sticas iniciar di&#225;lisis con niveles relativamente altos de FG&#63;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; &#191;Son fiables los estudios de registro para analizar esta cuesti&#243;n&#63;</p><p class="elsevierStylePara">6&#46; &#191;Tiene el FG al inicio de di&#225;lisis el mismo significado pron&#243;stico en di&#225;lisis peritoneal &#40;DP&#41; y hemodi&#225;lisis &#40;HD&#41;&#63;</p><p class="elsevierStylePara">7&#46; &#191;Qu&#233; aporta el ensayo IDEAL a la clarificaci&#243;n de este problema&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#191;QU&#201; ES INICIO PRECOZ DE DI&#193;LISIS&#63;</span></p><p class="elsevierStylePara">De manera gen&#233;rica&#44; se puede definir el inicio precoz de di&#225;lisis como aquel que se lleva a cabo en una fase avanzada&#44; pero no terminal&#44; de la ERC&#44; en ausencia de s&#237;ntomas o complicaciones propias de la uremia&#44; y con el fin de mejorar a medio y largo plazo los resultados del TSR&#46; Esta definici&#243;n lleva impl&#237;cita una gran ambig&#252;edad&#44; al no poder preestablecerse el punto de funci&#243;n renal a partir del cual la prevenci&#243;n es coste-eficaz&#46; De hecho&#44; el nivel de FG en el que aparecen s&#237;ntomas o complicaciones de la uremia var&#237;a mucho entre diferentes pacientes y&#44; como veremos&#44; el eventual beneficio a medio y largo plazo del inicio precoz no est&#225; claro&#44; ni lo ha estado nunca&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La tendencia a adelantar el inicio de di&#225;lisis est&#225; s&#243;lo parcialmente fundamentada en las principales gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; cuyas recomendaciones se han mantenido en t&#233;rminos de ambig&#252;edad calculada&#46; Tanto las gu&#237;as norteamericanas<span class="elsevierStyleSup">6</span> como europeas<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#44; y tambi&#233;n las espa&#241;olas<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#44; recomiendan <span class="elsevierStyleItalic">considerar</span> el inicio de di&#225;lisis por debajo de 15 ml&#47;min de FG&#44; siempre y cuando exista una indicaci&#243;n positiva &#40;s&#237;ntomas o complicaciones&#41;&#46; Las gu&#237;as canadienses ampl&#237;an el margen hasta los 20 ml&#47;min<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#44; mientras que las australianas&#44; m&#225;s conservadoras&#44; rebajan la frontera hasta los 10 ml&#47;min<span class="elsevierStyleSup">4&#44;10</span>&#46; Todas las gu&#237;as anteriores &#40;salvo las canadienses&#44; que no establecen una recomendaci&#243;n espec&#237;fica&#41; s&#237; sugieren iniciar directamente TSR en la frontera de los 6 ml&#47;min&#44; aun en ausencia de s&#237;ntomas o complicaciones&#46; Con mayor o menor &#233;nfasis&#44; todas apoyan tambi&#233;n la conveniencia de iniciar di&#225;lisis m&#225;s precozmente en subgrupos de riesgo&#44; incluyendo ancianos&#44; diab&#233;ticos y pacientes malnutridos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En conjunto&#44; pocos estar&#237;an en desacuerdo en que comenzar la di&#225;lisis con un FG superior a 15 ml&#47;min representa un inicio precoz&#44; mientras que hacerlo por debajo de 6 ml&#47;min no lo es ning&#250;n caso&#46; Queda una amplia zona intermedia de desacuerdo que&#44; probablemente&#44; se pueda considerar de inicio precoz s&#243;lo en pacientes de bajo riesgo y que comienzan TSR de manera programada y sin s&#237;ntomas o complicaciones&#46; Una clasificaci&#243;n de este tipo resulta poco pr&#225;ctica&#44; y muchos estudios obvian hoy d&#237;a la expresi&#243;n inicio precoz y optan simplemente por estratificar el FG de inicio para realizar sus an&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#191;POR QU&#201; SE INICIA LA DI&#193;LISIS CON NIVELES M&#193;S ALTOS DE FILTRADO GLOMERULAR&#63;</span></p><p class="elsevierStylePara">El fen&#243;meno tiene un origen aparentemente multifactorial&#46; Desde luego&#44; en la base de esta pr&#225;ctica subyacen meros razonamientos inductivos&#44; no apoyados por la evidencia cl&#237;nica&#46; As&#237;&#44; resulta atractivo pensar que&#44; proporcionando soporte adicional a una funci&#243;n renal declinante&#44; se puede evitar o&#44; al menos retrasar&#44; la aparici&#243;n de complicaciones de la uremia&#44; especialmente la malnutrici&#243;n&#46; La prevalencia creciente de pacientes de alto riesgo en nuestras consultas de ERC hace a&#250;n m&#225;s tentador el argumento&#46; Adem&#225;s&#44; el control cotidiano de algunas complicaciones de la ERC avanzada &#40;como la hipervolemia&#41; es m&#225;s f&#225;cil con ayuda de TSR&#46; La disponibilidad universal de t&#233;cnicas de di&#225;lisis cada vez m&#225;s eficientes y universalizadas facilita el traslado de estas ideas a la pr&#225;ctica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Un segundo factor que ha contribuido&#44; con toda probabilidad&#44; al inicio de di&#225;lisis con FG cada vez m&#225;s elevados ha sido la extrapolaci&#243;n&#44; a menudo con poca base&#44; de informaci&#243;n cl&#237;nica relacionada s&#243;lo indirectamente con el inicio precoz&#46; As&#237;&#44; los estudios que resaltan las ventajas de una remisi&#243;n precoz al nefr&#243;logo y unos buenos cuidados predi&#225;lisis o&#44; al contrario&#44; los riesgos que conlleva un inicio no programado de TSR&#44; sobre todo si se carece de acceso permanente funcionante&#44; han podido llevar a una actitud proactiva a muchos nefr&#243;logos&#44; iniciando di&#225;lisis de manera m&#225;s precoz para <span class="elsevierStyleItalic">no pillarse los dedos</span>&#46; En el mismo sentido&#44; algunos estudios publicados a finales de los a&#241;os noventa y principios de este siglo mostraron un efecto pron&#243;stico positivo de un mayor FG al inicio de di&#225;lisis&#46; La mayor&#237;a de estos estudios&#44; el m&#225;s conocido de los cuales es el CANUSA<span class="elsevierStyleSup">11</span>&#44; se centraban en pacientes tratados con di&#225;lisis peritoneal &#40;DP&#41;&#46; Su dise&#241;o y objetivos no permit&#237;an establecer conclusiones sobre el punto &#243;ptimo de inicio de di&#225;lisis&#44; lo que no impidi&#243; a muchos nefr&#243;logos deducir que un inicio m&#225;s precoz mejorar&#237;a los resultados&#44; tanto de la DP como de la hemodi&#225;lisis &#40;HD&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otros factores que han podido contribuir a la progresiva elevaci&#243;n del FG de inicio en di&#225;lisis incluyen<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; La conocida obsesi&#243;n de la comunidad nefrol&#243;gica por categorizar num&#233;ricamente los procesos cl&#237;nicos&#44; de manera an&#225;loga a lo que sucedi&#243; en su d&#237;a con el Kt&#47;V como marcador de adecuaci&#243;n en di&#225;lisis&#44; en detrimento de la m&#225;s l&#243;gica valoraci&#243;n conjunta de manifestaciones cl&#237;nicas y marcadores de laboratorio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; La aplicaci&#243;n demasiado literal de las recomendaciones de las diferentes gu&#237;as de buena pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; Como hemos comentado&#44; las propias gu&#237;as se guardan muy bien de generalizaciones y recomendaciones enf&#225;ticas no apoyadas por evidencias&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; La sobreasignaci&#243;n del papel de la uremia en la g&#233;nesis de la malnutrici&#243;n y otras complicaciones en poblaciones muy com&#243;rbidas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Aunque se han invocado tambi&#233;n motivos financieros &#40;mayor beneficio econ&#243;mico para algunos estamentos&#41;&#44; la informaci&#243;n disponible indica que las pol&#237;ticas de inicio precoz tienen una penetraci&#243;n similar en pa&#237;ses con dominio de financiaci&#243;n p&#250;blica y privada del TSR<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#191;QU&#201; PACIENTES SON OBJETO DE INICIO PRECOZ DE LA DI&#193;LISIS&#63;</span></p><p class="elsevierStylePara">En los dos &#250;ltimos a&#241;os hemos recibido informaci&#243;n amplia y relativamente completa sobre las caracter&#237;sticas cl&#237;nicas de los pacientes que inician di&#225;lisis de manera precoz&#46; En general&#44; los principales registros muestran resultados bastante homog&#233;neos&#44; que se presentan resumidos en la tabla 1&#46; Parece evidente que los pacientes de alto riesgo tienden a iniciar di&#225;lisis de manera m&#225;s precoz que los de bajo riesgo&#46; Tambi&#233;n los pacientes que utilizan la DP como modalidad de di&#225;lisis parecen comenzar con niveles m&#225;s altos de FG&#46; Estos datos se han de tener en cuenta al valorar el significado pron&#243;stico espec&#237;fico del FG al inicio de di&#225;lisis &#40;como se ver&#225; posteriormente&#41;&#46; Los registros son tambi&#233;n coincidentes al mostrar que los pacientes que reciben cuidados nefrol&#243;gicos predi&#225;lisis inician di&#225;lisis con FG m&#225;s elevados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Un reciente estudio restringido a pacientes institucionalizados<span class="elsevierStyleSup">12</span> confirma la asociaci&#243;n de factores de riesgo con inicio precoz de di&#225;lisis&#46; Adem&#225;s de los descritos en la tabla 1&#44; los pacientes con deterioro cognitivo&#44; un alto nivel de dependencia&#44; signos de sobrecarga de volumen o d&#233;ficit ponderal importante iniciaron di&#225;lisis de manera m&#225;s precoz&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">SIGNIFICADO PRON&#211;STICO DEL FILTRADO GLOMERULAR AL INICIO DE LA DI&#193;LISIS</span></p><p class="elsevierStylePara">Existe un n&#250;mero importante de estudios sobre el tema en las dos &#250;ltimas d&#233;cadas&#44; pero la mayor parte de ellos son de peque&#241;o tama&#241;o&#44; no controlados y con bajo nivel de evidencia&#46; Una reciente revisi&#243;n sistem&#225;tica<span class="elsevierStyleSup">13</span> ha analizado los estudios m&#225;s significativos publicados hasta 2008&#44; mostrando un panorama de evidencias escasas y contradictorias&#44; y poniendo ya en evidencia algunas de las importantes limitaciones metodol&#243;gicas de los estudios analizados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El cuerpo de informaci&#243;n disponible se ha enriquecido notablemente en los dos &#250;ltimos a&#241;os con varios estudios de mayor calado &#40;tabla 2&#41;&#46; En una revisi&#243;n de los datos del registro canadiense&#44; los pacientes que iniciaron di&#225;lisis con un FG superior a 10&#44;5 ml&#47;min mostraron una mortalidad bruta y ajustada significativamente superior a la observada en pacientes que iniciaban con niveles inferiores<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; Aunque el espectro causal no era significativamente diferente&#44; el grupo de inicio precoz mostr&#243; una especial tendencia a la mortalidad cardiovascular&#44; incluyendo la muerte s&#250;bita&#46; Otro estudio&#44; que comparaba los resultados de los registros de Escocia y la Columbia Brit&#225;nica<span class="elsevierStyleSup">14</span>&#44; comunic&#243; resultados similares&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Publicaciones recientes&#44; procedentes de registros de Australasia&#44; han confirmado que&#44; tambi&#233;n en Jap&#243;n y Taiw&#225;n&#44; el inicio precoz se asocia con una mayor mortalidad<span class="elsevierStyleSup">4&#44;15</span>&#46; Informaciones m&#225;s parciales procedentes de Corea han sugerido tambi&#233;n que el supuesto efecto nocivo del inicio precoz podr&#237;a observarse m&#225;s en pacientes que inician HD que en los que empiezan con DP<span class="elsevierStyleSup">16</span>&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Para soslayar el problema de los desajustes entre poblaciones que inician di&#225;lisis con diferentes FG se han usado distintas estrategias&#44; incluyendo ajustes estratificados<span class="elsevierStyleSup">17</span> o el an&#225;lisis por el m&#233;todo de escalas de propensi&#243;n<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46; Particularmente interesante es un reciente estudio del registro americano&#44; limitado a pacientes no ancianos&#44; no diab&#233;ticos y sin comorbilidades significativas que iniciaron HD<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46; Adem&#225;s&#44; se estratific&#243; para an&#225;lisis a los pacientes seg&#250;n niveles de alb&#250;mina basal&#46; En conjunto&#44; persist&#237;a un exceso de riesgo de mortalidad asociado con inicio precoz&#44; de manera escalonada respecto al grupo de referencia &#40;inicio con FG &#60;5 ml&#47;min&#41;&#44; y m&#225;s aparente en pacientes normoalb&#250;min&#233;micos que en los hipoalbumin&#233;micos&#46; La explicaci&#243;n para este &#250;ltimo fen&#243;meno radicar&#237;a en que&#44; en los segundos&#44; un riesgo basal superior ocultar&#237;a parcialmente el efecto negativo del inicio precoz&#46; Este fen&#243;meno explicar&#237;a tambi&#233;n el hecho de que&#44; en el registro europeo<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#44; tambi&#233;n el exceso de mortalidad observado con inicio precoz se concentra en pacientes m&#225;s j&#243;venes y con nefropat&#237;as no vasculares&#44; aunque las variables de control registradas para este estudio son mucho menos completas&#46; Por contra&#44; una revisi&#243;n de los datos del registro americano muestra que los pacientes que inician di&#225;lisis con FG &#62;15 ml&#47;min presentan una mortalidad mayor que los que lo hacen con &#60;5 ml&#47;min&#44; siendo el efecto transversal para diferentes grupos de edad&#44; comorbilidad y modalidad de inicio<span class="elsevierStyleSup">20</span>&#46; El registro canadiense<span class="elsevierStyleSup">2</span> muestra&#44; adem&#225;s&#44; que el inicio precoz predice mortalidad a corto &#40;primer a&#241;o&#41; y medio plazo con similar fiabilidad&#44; mientras que el de EE&#46;UU&#46; sugiere que el inicio precoz asocia mayor mortalidad en los primeros a&#241;os en di&#225;lisis<span class="elsevierStyleSup">18&#44;20</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">LIMITACIONES DE LOS ESTUDIOS DE REGISTRO</span></p><p class="elsevierStylePara">Como hemos visto en el apartado anterior&#44; los principales estudios de registro demuestran&#44; de manera fehaciente&#44; que los pacientes que inician di&#225;lisis de forma m&#225;s precoz tienen una mayor mortalidad que los que lo hacen m&#225;s tard&#237;amente&#46; Este hecho parece incontestable&#44; pero necesita una interpretaci&#243;n&#46; En efecto&#44; los registros proporcionan informaci&#243;n bastante fiable sobre <span class="elsevierStyleItalic">qu&#233; </span>ocurre en el devenir de los pacientes con ERC terminal&#44; pero su utilidad es mucho m&#225;s cuestionable a la hora de establecer <span class="elsevierStyleItalic">por qu&#233;</span> se producen los fen&#243;menos observados&#46; Planteado en otros t&#233;rminos&#44; &#191;se debe el exceso de mortalidad al hecho de iniciar di&#225;lisis con FG m&#225;s elevados o&#44; simplemente&#44; a sesgos metodol&#243;gicos que hacen coincidir en un mismo grupo de an&#225;lisis ambas circunstancias&#63;</p><p class="elsevierStylePara">Los estudios de registro adolecen de graves limitaciones para aclarar esta cuesti&#243;n&#44; al seguir dise&#241;os observacionales&#44; en los que se recoge informaci&#243;n general&#44; de forma retrospectiva&#44; en m&#250;ltiples centros &#40;con respuestas de calidad irregular&#41; y bajo criterios de categorizaci&#243;n que&#44; con frecuencia&#44; no son homog&#233;neos&#44; no est&#225;n dise&#241;ados para analizar problemas concretos&#44; sino para trazar un panorama global de una determinada poblaci&#243;n o tratamiento&#46; Cuando se intentan aplicar a objetivos para los que no fueron dise&#241;ados&#44; todas sus carencias se hacen evidentes&#46; Respecto al tema que nos ocupa&#44; algunas de las&#160; limitaciones m&#225;s importantes son las siguientes&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; El an&#225;lisis de supervivencia es b&#225;sico en los estudios de registro&#44; ya que la mortalidad es el marcador pron&#243;stico por excelencia&#46; En las poblaciones con ERC est&#225;n razonablemente establecidas las principales variables con influencia pron&#243;stica&#44; y se han hecho notables esfuerzos para estandarizarlas &#40;p&#46; ej&#46;&#44; escalas de comorbilidad&#41;&#46; Sin embargo&#44; el n&#250;mero de factores de todo tipo que pueden condicionar la supervivencia de un paciente en di&#225;lisis es muy amplio&#44; s&#243;lo es conocido parcialmente e incluye variables con impacto variable en el tiempo &#40;antes y despu&#233;s del inicio de TSR&#41; y en distintas subpoblaciones&#46; Ning&#250;n registro de di&#225;lisis se acerca&#44; siquiera&#44; a una valoraci&#243;n exhaustiva de estos factores&#46; Por tanto&#44; aunque ajustemos el an&#225;lisis para covariables esenciales &#40;edad&#44; diabetes y comorbilidad&#41; mediante t&#233;cnicas multivariantes&#44; el ajuste siempre ser&#225; muy incompleto&#46; Cuando comparamos subpoblaciones que ya de salida son muy desiguales &#40;como el caso que nos ocupa&#41;&#44; la probabilidad de que variables desconocidas con efecto pron&#243;stico est&#233;n tambi&#233;n desequilibradas se aproxima a la certeza&#46; Denominamos a esta distorsi&#243;n sesgo residual&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Los registros de di&#225;lisis no suelen recoger la indicaci&#243;n para iniciar TSR a un nivel determinado de FG en cada paciente&#46; Este dato ser&#237;a de gran utilidad para categorizar a las poblaciones que inician di&#225;lisis de manera m&#225;s o menos precoz&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Ya ha quedado patente en el texto previo que las caracter&#237;sticas de los pacientes influyen de manera clara en la decisi&#243;n de iniciar di&#225;lisis de manera m&#225;s o menos precoz &#40;sesgo de selecci&#243;n&#41; y que las t&#233;cnicas multivariantes corrigen muy parcialmente este desequilibrio&#46; Otra manifestaci&#243;n del sesgo de selecci&#243;n es el hecho&#44; muy frecuente en registros&#44; de que los pacientes que fallecen muy precozmente &#40;primeras semanas&#41; tras el inicio de di&#225;lisis no son registrados&#46; Si el inicio tard&#237;o apareja mayor mortalidad inmediata&#44; &#233;sta podr&#237;a resultar subestimada&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Otro sesgo importante es el denominado adelanto terap&#233;utico &#40;<span class="elsevierStyleItalic">lead-time bias</span> en ingl&#233;s&#41;&#46; En el caso que nos ocupa&#44; si computamos la supervivencia desde el momento del inicio de di&#225;lisis&#44; los pacientes que empiezan precozmente tienen un recorrido temporal potencial m&#225;s largo&#44; lo que puede favorecer los resultados aparentes del inicio precoz&#46; Los riesgos de este error metodol&#243;gico son conocidos desde hace tiempo<span class="elsevierStyleSup">21</span>&#44; y generan una gran preocupaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">1&#44;22</span>&#44; lo que no impide que contamine los resultados de la mayor&#237;a de los estudios de registro&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; El llamado sesgo de supervivencia posee un efecto contrario al anterior&#44; en este contexto&#46; Por un lado si&#44; nuevamente&#44; computamos la supervivencia desde el momento del inicio de la di&#225;lisis&#44; los pacientes de potencial inicio tard&#237;o que fallecen poco antes de comenzar di&#225;lisis no van a ser computados&#44; pero s&#237; lo ser&#237;an si fueran del grupo de potencial inicio precoz&#44; ya que en este caso habr&#237;an iniciado ya la di&#225;lisis&#46; Por otra parte&#44; computar la supervivencia desde un punto concreto de funci&#243;n renal &#40;algo <span class="elsevierStyleItalic">a priori</span> m&#225;s correcto&#41; tampoco evita problemas si s&#243;lo incluimos los pacientes que alcanzan TSR&#44; ya que entonces los pacientes con inicio tard&#237;o llegar&#225;n a la di&#225;lisis s&#243;lo si tienen mejor salud &#40;sesgo de inmortalidad&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">6&#46; El &#250;ltimo sesgo que vamos a comentar es el de mala clasificaci&#243;n&#46; El origen de este sesgo se encuentra en el m&#233;todo de estimaci&#243;n del FG en poblaciones con ERC estadio 5&#46; Pr&#225;cticamente todos los estudios utilizan diferentes variantes de la f&#243;rmula del estudio de Modificaci&#243;n de la Dieta en la Enfermedad Renal &#40;MDRD&#41;&#44; aunque alguno<span class="elsevierStyleSup">17</span> aplica tambi&#233;n la f&#243;rmula de Cockroft-Gault&#46; El problema surge de la importancia decisiva del nivel de creatinina plasm&#225;tica en ambas f&#243;rmulas&#46; En primer lugar&#44; los m&#233;todos de estimaci&#243;n de la creatinina s&#233;rica son muy variables&#44; y proporcionan valores desiguales&#44; lo que dificulta la comparaci&#243;n de datos<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#46; Incluso en un mismo centro no es raro que el m&#233;todo haya ido cambiando con el tiempo&#46; Por otra parte&#44; la extrapolaci&#243;n de la f&#243;rmula MDRD a pacientes con ERC estadio 5 es relativamente poco fiable y puede sobrestimar los valores obtenidos con la tradicional estimaci&#243;n basada en la media de aclaramientos de urea y creatinina &#40;Kr&#41;<span class="elsevierStyleSup">23</span>&#46; El riesgo de que ocurra esto es mayor en pacientes malnutridos&#44; debido al peso determinante de la creatinina plasm&#225;tica en la f&#243;rmula MDRD&#44; que la hace comportarse como marcador de estado nutricional adem&#225;s de estimador de FG&#44; a pesar de los factores de correcci&#243;n que incluye<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; As&#237;&#44; los pacientes desnutridos ser&#237;an asignados a grupos de FG m&#225;s altos de los que les corresponder&#237;an en realidad&#46; Un estudio reciente<span class="elsevierStyleSup">24</span> ha contribuido notablemente a aclarar esta cuesti&#243;n al comparar&#44; en el registro NECOSAD&#44; las estimaciones de FG por MDRD y Kr&#46; Tras confirmar la correlaci&#243;n inversa significativa entre MDRD &#40;pero no Kr&#41; y masa muscular&#44; el seguimiento confirma que MDRD al inicio de di&#225;lisis&#44; pero no Kr&#44; tiene significado pron&#243;stico negativo para la supervivencia ulterior en di&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">SIGNIFICADO PRON&#211;STICO COMPARADO DEL INICIO PRECOZ EN HEMODI&#193;LISIS Y EN DI&#193;LISIS PERITONEAL</span></p><p class="elsevierStylePara">Una cuesti&#243;n que permanece sin resolver es la de si el efecto del FG al inicio de di&#225;lisis es diferente en pacientes que comienzan con DP y HD&#46; La controversia se encuentra enraizada en el origen mismo de la cuesti&#243;n ya que&#44; como hemos comentado&#44; la observaci&#243;n por el estudio CANUSA y por otros<span class="elsevierStyleSup">25</span> de un aparente significado pron&#243;stico positivo de un mayor FG al inicio de DP es un factor de influencia m&#225;s que probable en la expansi&#243;n del inicio precoz&#46; Asimismo&#44; hay evidencias que indican que el FG tambi&#233;n influye en el pron&#243;stico de los pacientes en HD<span class="elsevierStyleSup">26</span>&#44; aunque lo cierto es que los pacientes en DP parecen iniciar TSR con niveles de FG m&#225;s altos que los que inician la HD &#40;tabla 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La aparente paradoja de que m&#250;ltiples estudios de cohortes en DP muestren relaci&#243;n positiva entre FG basal y supervivencia<span class="elsevierStyleSup">25</span>&#44; mientras que los estudios generales&#44; en los que predominan los pacientes en HD&#44; muestran lo contrario&#44; necesita una explicaci&#243;n&#46; Es posible que este fen&#243;meno de interacci&#243;n se deba a la propia t&#233;cnica de di&#225;lisis&#46; En efecto&#44; los efectos nocivos potenciales m&#225;s citados del inicio precoz son la bioincompatibilidad de los materiales de di&#225;lisis&#44; el declive acelerado de la funci&#243;n renal residual y el estr&#233;s cardiovascular que generan las oscilaciones de volumen y composici&#243;n corporal<span class="elsevierStyleSup">18&#44;20</span>&#44; y todos ellos muestran m&#225;s asociaci&#243;n con la HD que con la DP&#46; Este argumento es apoyado por algunos de los estudios m&#225;s recientes&#44; en los que el efecto negativo del inicio precoz parece menor en los pacientes tratados con DP<span class="elsevierStyleSup">13&#44;16&#44;17&#44;20</span>&#44; aunque otros registros<span class="elsevierStyleSup">19</span> no observan esta interacci&#243;n&#46; Sin embargo&#44; no se puede ignorar que las poblaciones que inician DP son distintas de las que inician HD y&#44; aunque el sesgo generado ser&#237;a en principio inespec&#237;fico&#44; puede ser suficiente para distorsionar los resultados&#46; Adem&#225;s&#44; en los registros mixtos&#44; las poblaciones analizadas en DP son mucho menores que las estudiadas en HD&#44; lo que compromete la potencia estad&#237;stica necesaria para an&#225;lisis fiables&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La diferencia m&#225;s llamativa la observamos entre los registros y los estudios de cohortes limitados a DP<span class="elsevierStyleSup">25</span> ya que&#44; en estos &#250;ltimos&#44; el beneficio pron&#243;stico de un FG alto al inicio de di&#225;lisis es patente&#46; Sin embargo&#44; la comparabilidad entre ambos grupos es muy dudosa&#44; ya que los objetivos y la metodolog&#237;a &#40;poblaci&#243;n seleccionada&#44; estrategia de seguimiento&#44; registro de eventos&#44; etc&#46;&#41; son diferentes&#46; Un factor de particular relevancia puede ser el m&#233;todo de estimaci&#243;n del FG&#44; que suele ser Kr en los estudios de cohortes y MDRD en los de registro&#44; con las consecuencias potenciales que hemos citado anteriormente<span class="elsevierStyleSup">24</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">EL ESTUDIO IDEAL</span></p><p class="elsevierStylePara">El ensayo cl&#237;nico IDEAL &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Initiating Dialysis Early and Late</span>&#41;<span class="elsevierStyleSup">27</span> fue dise&#241;ado para confirmar o descartar el beneficio potencial de un inicio precoz del tratamiento con di&#225;lisis &#40;definido como FG 10-14 ml&#47;min&#41;&#44; superando&#44; mediante un dise&#241;o aleatorizado&#44; los m&#250;ltiples problemas metodol&#243;gicos de los estudios de cohortes y registro&#46; De cerca de 3&#46;000 pacientes preseleccionados &#40;con una fracci&#243;n muy elevada de pacientes candidatos a DP&#41;&#44; 828 fueron finalmente aleatorizados a inicio de di&#225;lisis con FG 10-14 o 5-7 ml&#47;min y&#44; posteriormente&#44; seguidos para valoraci&#243;n de un evento principal &#40;muerte por cualquier causa&#41; y varios secundarios&#58; muerte por causas espec&#237;ficas&#44; eventos cardiovasculares&#44; infecciosos y relacionados con la di&#225;lisis y calidad de vida &#40;los resultados de esta &#250;ltima cuesti&#243;n todav&#237;a no han sido publicados&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La aleatorizaci&#243;n fue exitosa&#44; generando grupos de estudio muy similares&#46; Un problema importante fue un alto porcentaje de violaciones de protocolo &#40;tabla 3&#41;&#44; que estrech&#243; notablemente la diferencia real de FG entre los grupos de estudio &#40;2&#44;2 ml&#47;min&#41;&#46; En general&#44; fue m&#225;s frecuente el adelanto en el grupo de inicio tard&#237;o&#44; siendo la sobrecarga de volumen la raz&#243;n m&#225;s frecuente&#46; Por otra parte&#44; una fracci&#243;n significativa de pacientes en el grupo de inicio precoz lo hizo de manera relativamente tard&#237;a&#44; siendo el retraso en la creaci&#243;n del acceso permanente para di&#225;lisis y el rechazo del paciente las causas m&#225;s frecuentes&#46; El grupo de inicio tard&#237;o comenz&#243;&#44; finalmente&#44; di&#225;lisis tras 5&#44;6 meses m&#225;s de seguimiento que el grupo de inicio precoz&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En esencia&#44; los resultados del estudio IDEAL muestran que adelantar el inicio de di&#225;lisis sobre la mera base del FG no tiene impacto aparente sobre los marcadores de morbilidad y mortalidad seleccionados&#44; aunque se observaran tendencias&#44; no significativas&#44; a una mayor tasa de eventos cardiovasculares en el grupo de inicio precoz&#44; y de hospitalizaci&#243;n por infecci&#243;n en el grupo de inicio tard&#237;o&#46; El an&#225;lisis estratificado mostr&#243; tambi&#233;n que edad&#44; sexo&#44; diabetes&#44; &#237;ndice de masa corporal&#44; comorbilidad cardiovascular o albuminemia no interaccionan con la variable principal del estudio a efectos pron&#243;sticos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El estudio IDEAL no est&#225; libre de limitaciones y sesgos &#40;tabla 3&#41;&#44; siendo la baja potencia estad&#237;stica&#44; sobre todo para el an&#225;lisis de subgrupos&#44; quiz&#225; la m&#225;s importante&#46; Conviene&#44; para no perder la perspectiva&#44; recordar las grandes dificultades que conlleva reclutar pacientes para ensayos aleatorizados&#44; en este contexto&#46; Todav&#237;a es posible&#44; a partir de los datos&#44; analizar el impacto de la variable principal en cada una de las principales modalidades de di&#225;lisis&#46; En conjunto&#44; representa el intento m&#225;s serio y riguroso para clarificar las cuestiones y dudas generadas por los estudios de registro&#44; y proporciona un nivel de evidencia suficiente para reconsiderar la pr&#225;ctica actual de inicio <span class="elsevierStyleItalic">preventivo</span> &#40;ausencia de s&#237;ntomas y complicaciones&#41; de TSR en presencia de FG por encima de 10 ml&#47;min&#46; Planteado en otros t&#233;rminos&#44; es posible una actitud expectante&#44; incluso con FG por debajo de 6 ml&#47;min&#44; siempre que el paciente se mantenga estable&#44; sea estrechamente vigilado y est&#233; preparado para iniciar di&#225;lisis de manera inmediata &#40;acceso permanente&#41;&#44; si las circunstancias lo requieren<span class="elsevierStyleSup">22</span>&#46; El beneficio potencial&#44; en t&#233;rminos econ&#243;micos y de salud&#44; de este cambio de paradigma habr&#225; de ser valorado por otros estudios&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES</span></p><p class="elsevierStylePara">Aunque varios estudios de registro han demostrado&#44; de manera fehaciente&#44; que los pacientes que inician di&#225;lisis con niveles m&#225;s altos de FG tienen una supervivencia inferior a aquellos que lo hacen con niveles m&#225;s bajos&#44; hay elementos para sospechar que estas observaciones est&#225;n fuertemente sesgadas por las m&#250;ltiples limitaciones metodol&#243;gicas de los estudios de registro&#46; El hecho de que los pacientes m&#225;s com&#243;rbidos inicien sistem&#225;ticamente di&#225;lisis de manera m&#225;s precoz genera los mayores&#44; pero no los &#250;nicos sesgos&#46; Tambi&#233;n hay indicios que permiten sospechar que el FG al inicio de di&#225;lisis influye de manera distinta en pacientes tratados con DP o HD&#44; pero la evidencia acumulada es insuficiente&#46; El &#250;nico estudio aleatorizado disponible sugiere que&#44; dentro de ciertos m&#225;rgenes&#44; el nivel del FG no puede ser utilizado como indicador &#250;nico de inicio de di&#225;lisis y que no est&#225; justificado el comienzo precoz de la di&#225;lisis&#44; en ausencia de s&#237;ntomas o complicaciones que indiquen la medida&#46; Es esencial tener en cuenta que mantener una actitud conservadora&#44; hasta niveles bajos de FG&#44; exige una vigilancia nefrol&#243;gica estrecha y tener al paciente preparado &#40;incluyendo acceso permanente funcionante&#41; para iniciar di&#225;lisis de manera inmediata&#44; si las circunstancias lo demandan&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11067&#95;18107&#95;19256&#95;es&#95;11067&#95;18923&#95;19256&#95;es&#95;3&#95;dr&#46;&#95;perez&#95;fontan&#95;t1&#46;ppt" class="elsevierStyleCrossRefs">11067&#95;18107&#95;19256&#95;es&#95;11067&#95;18923&#95;19256&#95;es&#95;3&#95;dr&#46;&#95;perez&#95;fontan&#95;t1&#46;ppt</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Factores asociados a inicio precoz de di&#225;lisis</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11067&#95;18107&#95;19257&#95;es&#95;11067&#95;18923&#95;19257&#95;es&#95;3&#95;dr&#46;&#95;perez&#95;fontan&#95;t2&#46;ppt" class="elsevierStyleCrossRefs">11067&#95;18107&#95;19257&#95;es&#95;11067&#95;18923&#95;19257&#95;es&#95;3&#95;dr&#46;&#95;perez&#95;fontan&#95;t2&#46;ppt</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 2&#46; Riesgo asociado a inicio precoz en estudios recientes</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11067&#95;18107&#95;19258&#95;es&#95;11067&#95;18923&#95;19258&#95;es&#95;3&#95;dr&#46;&#95;perez&#95;fontan&#95;t3&#46;ppt" class="elsevierStyleCrossRefs">11067&#95;18107&#95;19258&#95;es&#95;11067&#95;18923&#95;19258&#95;es&#95;3&#95;dr&#46;&#95;perez&#95;fontan&#95;t3&#46;ppt</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 3&#46; Principales limitaciones metodol&#243;gicas del estudio IDEAL</p>"
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Vol. 2. Núm. 5.octubre 2011
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¿Cuándo iniciar diálisis peritoneal y hemodiálisis?
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Miguel Pérez Fontána, M.. Pérez Fontána, Ana Rodríguez-Carmonaa, A.. Rodríguez-Carmonaa, Teresa García Falcóna, T.. García Falcóna
a Servicio de Nefrología, Hospital Universitario de A Coruña, , , ,
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Las últimas décadas han contemplado un aumento progresivo en los niveles de filtrado glomerular (FG) en el momento del inicio de diálisis. Las causas del fenómeno son complejas, pero la aplicación de razonamientos inductivos, extrapolando ventajas de estrategias relacionadas (remisión precoz, inicio programado de diálisis), ha podido desempeñar un papel significativo. Sin embargo, importantes estudios de registro muestran, de manera incontestable, que los pacientes que inician diálisis con niveles más elevados de FG presentan una supervivencia inferior a los que lo hacen de manera más tardía. Por desgracia, el diseño de estos estudios posee múltiples sesgos, que no permiten aclarar si el inicio precoz acarrea riesgos para el paciente renal o si las observaciones son consecuencia de meros desajustes metodológicos. El ensayo aleatorizado IDEAL ha intentado aclarar esta controversia, pero sufre también limitaciones, incluyendo frecuentes violaciones de protocolo y una potencia estadística insuficiente, agravada por presentar resultados negativos, ya que no se observa efecto clínico aparente en iniciar diálisis en diferentes estratos de FG, siempre que se mantenga la prioridad de la indicación clínica. A pesar de ello, los resultados del ensayo apoyan la posición de quienes consideran apropiado demorar el inicio de diálisis hasta niveles bajos de FG, en ausencia de síntomas o complicaciones, y siempre que el paciente sea objeto de seguimiento nefrológico estrecho y esté preparado para un inicio inmediato de diálisis, si las circunstancias lo requieren.

Palabras clave:
IDEAL
Palabras clave:
Supervivencia
Palabras clave:
Filtrado glomerular
Palabras clave:
GFR
Palabras clave:
Inicio precoz
Palabras clave:
Diálisis
Texto completo

INTRODUCCIÓN

La enfermedad renal crónica (ERC) se ha revelado como un problema global de salud en el mundo occidental en los últimos años. La prevalencia de pacientes en tratamiento sustitutivo renal (TSR) se viene incrementando de manera continua en las últimas décadas y, a pesar de la eficacia probada de las medidas de prevención primaria y secundaria de la ERC terminal, la incidencia muestra tendencia a aumentar o, en el mejor de los casos, se mantiene relativamente estable. Esta situación asocia una importante morbilidad y mortalidad atribuibles, directa o indirectamente, a la ERC, así como una sobrecarga estructural y financiera que nuestros sistemas sanitarios soportan con dificultad.

Una de las causas más importantes de la persistencia de una alta incidencia en diálisis radica en la tendencia, que se viene observando desde la década de los noventa, a que los pacientes con ERC inicien TSR de manera cada vez más precoz. Este fenómeno ha sido puesto en evidencia por los principales registros de pacientes en diálisis, y se manifiesta a niveles parecidos en Norteamérica1,2, Europa3, Asia y Australia4. En Estados Unidos, el incremento de incidencia observado entre 1996 y 2005 (más de un 30%) se basó, casi exclusivamente, en pacientes que iniciaron diálisis con filtrado glomerular (FG) superior a 10 ml/min1. Resulta particularmente llamativo el aumento de incidencia en diálisis de pacientes con FG superior a 15 ml/min5. Este fenómeno ha suscitado un notable interés en la comunidad nefrológica en los últimos años y, a lo largo de 2010, se ha generado un notable cuerpo de información, relativamente fiable, en el que nos apoyaremos para intentar contestar a siete preguntas principales:

1. ¿Qué entendemos actualmente por inicio precoz de diálisis?

2. ¿Por qué se inicia diálisis con niveles de FG cada vez más altos?

3. ¿Se trata de un fenómeno general o se restringe a determinadas subpoblaciones?

4. ¿Tiene ventajas pronósticas iniciar diálisis con niveles relativamente altos de FG?

5. ¿Son fiables los estudios de registro para analizar esta cuestión?

6. ¿Tiene el FG al inicio de diálisis el mismo significado pronóstico en diálisis peritoneal (DP) y hemodiálisis (HD)?

7. ¿Qué aporta el ensayo IDEAL a la clarificación de este problema?

¿QUÉ ES INICIO PRECOZ DE DIÁLISIS?

De manera genérica, se puede definir el inicio precoz de diálisis como aquel que se lleva a cabo en una fase avanzada, pero no terminal, de la ERC, en ausencia de síntomas o complicaciones propias de la uremia, y con el fin de mejorar a medio y largo plazo los resultados del TSR. Esta definición lleva implícita una gran ambigüedad, al no poder preestablecerse el punto de función renal a partir del cual la prevención es coste-eficaz. De hecho, el nivel de FG en el que aparecen síntomas o complicaciones de la uremia varía mucho entre diferentes pacientes y, como veremos, el eventual beneficio a medio y largo plazo del inicio precoz no está claro, ni lo ha estado nunca.

La tendencia a adelantar el inicio de diálisis está sólo parcialmente fundamentada en las principales guías de práctica clínica, cuyas recomendaciones se han mantenido en términos de ambigüedad calculada. Tanto las guías norteamericanas6 como europeas7, y también las españolas8, recomiendan considerar el inicio de diálisis por debajo de 15 ml/min de FG, siempre y cuando exista una indicación positiva (síntomas o complicaciones). Las guías canadienses amplían el margen hasta los 20 ml/min9, mientras que las australianas, más conservadoras, rebajan la frontera hasta los 10 ml/min4,10. Todas las guías anteriores (salvo las canadienses, que no establecen una recomendación específica) sí sugieren iniciar directamente TSR en la frontera de los 6 ml/min, aun en ausencia de síntomas o complicaciones. Con mayor o menor énfasis, todas apoyan también la conveniencia de iniciar diálisis más precozmente en subgrupos de riesgo, incluyendo ancianos, diabéticos y pacientes malnutridos.

En conjunto, pocos estarían en desacuerdo en que comenzar la diálisis con un FG superior a 15 ml/min representa un inicio precoz, mientras que hacerlo por debajo de 6 ml/min no lo es ningún caso. Queda una amplia zona intermedia de desacuerdo que, probablemente, se pueda considerar de inicio precoz sólo en pacientes de bajo riesgo y que comienzan TSR de manera programada y sin síntomas o complicaciones. Una clasificación de este tipo resulta poco práctica, y muchos estudios obvian hoy día la expresión inicio precoz y optan simplemente por estratificar el FG de inicio para realizar sus análisis.

¿POR QUÉ SE INICIA LA DIÁLISIS CON NIVELES MÁS ALTOS DE FILTRADO GLOMERULAR?

El fenómeno tiene un origen aparentemente multifactorial. Desde luego, en la base de esta práctica subyacen meros razonamientos inductivos, no apoyados por la evidencia clínica. Así, resulta atractivo pensar que, proporcionando soporte adicional a una función renal declinante, se puede evitar o, al menos retrasar, la aparición de complicaciones de la uremia, especialmente la malnutrición. La prevalencia creciente de pacientes de alto riesgo en nuestras consultas de ERC hace aún más tentador el argumento. Además, el control cotidiano de algunas complicaciones de la ERC avanzada (como la hipervolemia) es más fácil con ayuda de TSR. La disponibilidad universal de técnicas de diálisis cada vez más eficientes y universalizadas facilita el traslado de estas ideas a la práctica.

Un segundo factor que ha contribuido, con toda probabilidad, al inicio de diálisis con FG cada vez más elevados ha sido la extrapolación, a menudo con poca base, de información clínica relacionada sólo indirectamente con el inicio precoz. Así, los estudios que resaltan las ventajas de una remisión precoz al nefrólogo y unos buenos cuidados prediálisis o, al contrario, los riesgos que conlleva un inicio no programado de TSR, sobre todo si se carece de acceso permanente funcionante, han podido llevar a una actitud proactiva a muchos nefrólogos, iniciando diálisis de manera más precoz para no pillarse los dedos. En el mismo sentido, algunos estudios publicados a finales de los años noventa y principios de este siglo mostraron un efecto pronóstico positivo de un mayor FG al inicio de diálisis. La mayoría de estos estudios, el más conocido de los cuales es el CANUSA11, se centraban en pacientes tratados con diálisis peritoneal (DP). Su diseño y objetivos no permitían establecer conclusiones sobre el punto óptimo de inicio de diálisis, lo que no impidió a muchos nefrólogos deducir que un inicio más precoz mejoraría los resultados, tanto de la DP como de la hemodiálisis (HD).

Otros factores que han podido contribuir a la progresiva elevación del FG de inicio en diálisis incluyen1:

1. La conocida obsesión de la comunidad nefrológica por categorizar numéricamente los procesos clínicos, de manera análoga a lo que sucedió en su día con el Kt/V como marcador de adecuación en diálisis, en detrimento de la más lógica valoración conjunta de manifestaciones clínicas y marcadores de laboratorio.

2. La aplicación demasiado literal de las recomendaciones de las diferentes guías de buena práctica clínica. Como hemos comentado, las propias guías se guardan muy bien de generalizaciones y recomendaciones enfáticas no apoyadas por evidencias.

3. La sobreasignación del papel de la uremia en la génesis de la malnutrición y otras complicaciones en poblaciones muy comórbidas.

4. Aunque se han invocado también motivos financieros (mayor beneficio económico para algunos estamentos), la información disponible indica que las políticas de inicio precoz tienen una penetración similar en países con dominio de financiación pública y privada del TSR1.

¿QUÉ PACIENTES SON OBJETO DE INICIO PRECOZ DE LA DIÁLISIS?

En los dos últimos años hemos recibido información amplia y relativamente completa sobre las características clínicas de los pacientes que inician diálisis de manera precoz. En general, los principales registros muestran resultados bastante homogéneos, que se presentan resumidos en la tabla 1. Parece evidente que los pacientes de alto riesgo tienden a iniciar diálisis de manera más precoz que los de bajo riesgo. También los pacientes que utilizan la DP como modalidad de diálisis parecen comenzar con niveles más altos de FG. Estos datos se han de tener en cuenta al valorar el significado pronóstico específico del FG al inicio de diálisis (como se verá posteriormente). Los registros son también coincidentes al mostrar que los pacientes que reciben cuidados nefrológicos prediálisis inician diálisis con FG más elevados.

Un reciente estudio restringido a pacientes institucionalizados12 confirma la asociación de factores de riesgo con inicio precoz de diálisis. Además de los descritos en la tabla 1, los pacientes con deterioro cognitivo, un alto nivel de dependencia, signos de sobrecarga de volumen o déficit ponderal importante iniciaron diálisis de manera más precoz.

SIGNIFICADO PRONÓSTICO DEL FILTRADO GLOMERULAR AL INICIO DE LA DIÁLISIS

Existe un número importante de estudios sobre el tema en las dos últimas décadas, pero la mayor parte de ellos son de pequeño tamaño, no controlados y con bajo nivel de evidencia. Una reciente revisión sistemática13 ha analizado los estudios más significativos publicados hasta 2008, mostrando un panorama de evidencias escasas y contradictorias, y poniendo ya en evidencia algunas de las importantes limitaciones metodológicas de los estudios analizados.

El cuerpo de información disponible se ha enriquecido notablemente en los dos últimos años con varios estudios de mayor calado (tabla 2). En una revisión de los datos del registro canadiense, los pacientes que iniciaron diálisis con un FG superior a 10,5 ml/min mostraron una mortalidad bruta y ajustada significativamente superior a la observada en pacientes que iniciaban con niveles inferiores2. Aunque el espectro causal no era significativamente diferente, el grupo de inicio precoz mostró una especial tendencia a la mortalidad cardiovascular, incluyendo la muerte súbita. Otro estudio, que comparaba los resultados de los registros de Escocia y la Columbia Británica14, comunicó resultados similares.

Publicaciones recientes, procedentes de registros de Australasia, han confirmado que, también en Japón y Taiwán, el inicio precoz se asocia con una mayor mortalidad4,15. Informaciones más parciales procedentes de Corea han sugerido también que el supuesto efecto nocivo del inicio precoz podría observarse más en pacientes que inician HD que en los que empiezan con DP16

Para soslayar el problema de los desajustes entre poblaciones que inician diálisis con diferentes FG se han usado distintas estrategias, incluyendo ajustes estratificados17 o el análisis por el método de escalas de propensión15. Particularmente interesante es un reciente estudio del registro americano, limitado a pacientes no ancianos, no diabéticos y sin comorbilidades significativas que iniciaron HD18. Además, se estratificó para análisis a los pacientes según niveles de albúmina basal. En conjunto, persistía un exceso de riesgo de mortalidad asociado con inicio precoz, de manera escalonada respecto al grupo de referencia (inicio con FG <5 ml/min), y más aparente en pacientes normoalbúminémicos que en los hipoalbuminémicos. La explicación para este último fenómeno radicaría en que, en los segundos, un riesgo basal superior ocultaría parcialmente el efecto negativo del inicio precoz. Este fenómeno explicaría también el hecho de que, en el registro europeo19, también el exceso de mortalidad observado con inicio precoz se concentra en pacientes más jóvenes y con nefropatías no vasculares, aunque las variables de control registradas para este estudio son mucho menos completas. Por contra, una revisión de los datos del registro americano muestra que los pacientes que inician diálisis con FG >15 ml/min presentan una mortalidad mayor que los que lo hacen con <5 ml/min, siendo el efecto transversal para diferentes grupos de edad, comorbilidad y modalidad de inicio20. El registro canadiense2 muestra, además, que el inicio precoz predice mortalidad a corto (primer año) y medio plazo con similar fiabilidad, mientras que el de EE.UU. sugiere que el inicio precoz asocia mayor mortalidad en los primeros años en diálisis18,20.

LIMITACIONES DE LOS ESTUDIOS DE REGISTRO

Como hemos visto en el apartado anterior, los principales estudios de registro demuestran, de manera fehaciente, que los pacientes que inician diálisis de forma más precoz tienen una mayor mortalidad que los que lo hacen más tardíamente. Este hecho parece incontestable, pero necesita una interpretación. En efecto, los registros proporcionan información bastante fiable sobre qué ocurre en el devenir de los pacientes con ERC terminal, pero su utilidad es mucho más cuestionable a la hora de establecer por qué se producen los fenómenos observados. Planteado en otros términos, ¿se debe el exceso de mortalidad al hecho de iniciar diálisis con FG más elevados o, simplemente, a sesgos metodológicos que hacen coincidir en un mismo grupo de análisis ambas circunstancias?

Los estudios de registro adolecen de graves limitaciones para aclarar esta cuestión, al seguir diseños observacionales, en los que se recoge información general, de forma retrospectiva, en múltiples centros (con respuestas de calidad irregular) y bajo criterios de categorización que, con frecuencia, no son homogéneos, no están diseñados para analizar problemas concretos, sino para trazar un panorama global de una determinada población o tratamiento. Cuando se intentan aplicar a objetivos para los que no fueron diseñados, todas sus carencias se hacen evidentes. Respecto al tema que nos ocupa, algunas de las  limitaciones más importantes son las siguientes:

1. El análisis de supervivencia es básico en los estudios de registro, ya que la mortalidad es el marcador pronóstico por excelencia. En las poblaciones con ERC están razonablemente establecidas las principales variables con influencia pronóstica, y se han hecho notables esfuerzos para estandarizarlas (p. ej., escalas de comorbilidad). Sin embargo, el número de factores de todo tipo que pueden condicionar la supervivencia de un paciente en diálisis es muy amplio, sólo es conocido parcialmente e incluye variables con impacto variable en el tiempo (antes y después del inicio de TSR) y en distintas subpoblaciones. Ningún registro de diálisis se acerca, siquiera, a una valoración exhaustiva de estos factores. Por tanto, aunque ajustemos el análisis para covariables esenciales (edad, diabetes y comorbilidad) mediante técnicas multivariantes, el ajuste siempre será muy incompleto. Cuando comparamos subpoblaciones que ya de salida son muy desiguales (como el caso que nos ocupa), la probabilidad de que variables desconocidas con efecto pronóstico estén también desequilibradas se aproxima a la certeza. Denominamos a esta distorsión sesgo residual.

2. Los registros de diálisis no suelen recoger la indicación para iniciar TSR a un nivel determinado de FG en cada paciente. Este dato sería de gran utilidad para categorizar a las poblaciones que inician diálisis de manera más o menos precoz.

3. Ya ha quedado patente en el texto previo que las características de los pacientes influyen de manera clara en la decisión de iniciar diálisis de manera más o menos precoz (sesgo de selección) y que las técnicas multivariantes corrigen muy parcialmente este desequilibrio. Otra manifestación del sesgo de selección es el hecho, muy frecuente en registros, de que los pacientes que fallecen muy precozmente (primeras semanas) tras el inicio de diálisis no son registrados. Si el inicio tardío apareja mayor mortalidad inmediata, ésta podría resultar subestimada.

4. Otro sesgo importante es el denominado adelanto terapéutico (lead-time bias en inglés). En el caso que nos ocupa, si computamos la supervivencia desde el momento del inicio de diálisis, los pacientes que empiezan precozmente tienen un recorrido temporal potencial más largo, lo que puede favorecer los resultados aparentes del inicio precoz. Los riesgos de este error metodológico son conocidos desde hace tiempo21, y generan una gran preocupación1,22, lo que no impide que contamine los resultados de la mayoría de los estudios de registro.

5. El llamado sesgo de supervivencia posee un efecto contrario al anterior, en este contexto. Por un lado si, nuevamente, computamos la supervivencia desde el momento del inicio de la diálisis, los pacientes de potencial inicio tardío que fallecen poco antes de comenzar diálisis no van a ser computados, pero sí lo serían si fueran del grupo de potencial inicio precoz, ya que en este caso habrían iniciado ya la diálisis. Por otra parte, computar la supervivencia desde un punto concreto de función renal (algo a priori más correcto) tampoco evita problemas si sólo incluimos los pacientes que alcanzan TSR, ya que entonces los pacientes con inicio tardío llegarán a la diálisis sólo si tienen mejor salud (sesgo de inmortalidad).

6. El último sesgo que vamos a comentar es el de mala clasificación. El origen de este sesgo se encuentra en el método de estimación del FG en poblaciones con ERC estadio 5. Prácticamente todos los estudios utilizan diferentes variantes de la fórmula del estudio de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD), aunque alguno17 aplica también la fórmula de Cockroft-Gault. El problema surge de la importancia decisiva del nivel de creatinina plasmática en ambas fórmulas. En primer lugar, los métodos de estimación de la creatinina sérica son muy variables, y proporcionan valores desiguales, lo que dificulta la comparación de datos19. Incluso en un mismo centro no es raro que el método haya ido cambiando con el tiempo. Por otra parte, la extrapolación de la fórmula MDRD a pacientes con ERC estadio 5 es relativamente poco fiable y puede sobrestimar los valores obtenidos con la tradicional estimación basada en la media de aclaramientos de urea y creatinina (Kr)23. El riesgo de que ocurra esto es mayor en pacientes malnutridos, debido al peso determinante de la creatinina plasmática en la fórmula MDRD, que la hace comportarse como marcador de estado nutricional además de estimador de FG, a pesar de los factores de corrección que incluye2. Así, los pacientes desnutridos serían asignados a grupos de FG más altos de los que les corresponderían en realidad. Un estudio reciente24 ha contribuido notablemente a aclarar esta cuestión al comparar, en el registro NECOSAD, las estimaciones de FG por MDRD y Kr. Tras confirmar la correlación inversa significativa entre MDRD (pero no Kr) y masa muscular, el seguimiento confirma que MDRD al inicio de diálisis, pero no Kr, tiene significado pronóstico negativo para la supervivencia ulterior en diálisis.

SIGNIFICADO PRONÓSTICO COMPARADO DEL INICIO PRECOZ EN HEMODIÁLISIS Y EN DIÁLISIS PERITONEAL

Una cuestión que permanece sin resolver es la de si el efecto del FG al inicio de diálisis es diferente en pacientes que comienzan con DP y HD. La controversia se encuentra enraizada en el origen mismo de la cuestión ya que, como hemos comentado, la observación por el estudio CANUSA y por otros25 de un aparente significado pronóstico positivo de un mayor FG al inicio de DP es un factor de influencia más que probable en la expansión del inicio precoz. Asimismo, hay evidencias que indican que el FG también influye en el pronóstico de los pacientes en HD26, aunque lo cierto es que los pacientes en DP parecen iniciar TSR con niveles de FG más altos que los que inician la HD (tabla 1).

La aparente paradoja de que múltiples estudios de cohortes en DP muestren relación positiva entre FG basal y supervivencia25, mientras que los estudios generales, en los que predominan los pacientes en HD, muestran lo contrario, necesita una explicación. Es posible que este fenómeno de interacción se deba a la propia técnica de diálisis. En efecto, los efectos nocivos potenciales más citados del inicio precoz son la bioincompatibilidad de los materiales de diálisis, el declive acelerado de la función renal residual y el estrés cardiovascular que generan las oscilaciones de volumen y composición corporal18,20, y todos ellos muestran más asociación con la HD que con la DP. Este argumento es apoyado por algunos de los estudios más recientes, en los que el efecto negativo del inicio precoz parece menor en los pacientes tratados con DP13,16,17,20, aunque otros registros19 no observan esta interacción. Sin embargo, no se puede ignorar que las poblaciones que inician DP son distintas de las que inician HD y, aunque el sesgo generado sería en principio inespecífico, puede ser suficiente para distorsionar los resultados. Además, en los registros mixtos, las poblaciones analizadas en DP son mucho menores que las estudiadas en HD, lo que compromete la potencia estadística necesaria para análisis fiables.

La diferencia más llamativa la observamos entre los registros y los estudios de cohortes limitados a DP25 ya que, en estos últimos, el beneficio pronóstico de un FG alto al inicio de diálisis es patente. Sin embargo, la comparabilidad entre ambos grupos es muy dudosa, ya que los objetivos y la metodología (población seleccionada, estrategia de seguimiento, registro de eventos, etc.) son diferentes. Un factor de particular relevancia puede ser el método de estimación del FG, que suele ser Kr en los estudios de cohortes y MDRD en los de registro, con las consecuencias potenciales que hemos citado anteriormente24.

EL ESTUDIO IDEAL

El ensayo clínico IDEAL (Initiating Dialysis Early and Late)27 fue diseñado para confirmar o descartar el beneficio potencial de un inicio precoz del tratamiento con diálisis (definido como FG 10-14 ml/min), superando, mediante un diseño aleatorizado, los múltiples problemas metodológicos de los estudios de cohortes y registro. De cerca de 3.000 pacientes preseleccionados (con una fracción muy elevada de pacientes candidatos a DP), 828 fueron finalmente aleatorizados a inicio de diálisis con FG 10-14 o 5-7 ml/min y, posteriormente, seguidos para valoración de un evento principal (muerte por cualquier causa) y varios secundarios: muerte por causas específicas, eventos cardiovasculares, infecciosos y relacionados con la diálisis y calidad de vida (los resultados de esta última cuestión todavía no han sido publicados).

La aleatorización fue exitosa, generando grupos de estudio muy similares. Un problema importante fue un alto porcentaje de violaciones de protocolo (tabla 3), que estrechó notablemente la diferencia real de FG entre los grupos de estudio (2,2 ml/min). En general, fue más frecuente el adelanto en el grupo de inicio tardío, siendo la sobrecarga de volumen la razón más frecuente. Por otra parte, una fracción significativa de pacientes en el grupo de inicio precoz lo hizo de manera relativamente tardía, siendo el retraso en la creación del acceso permanente para diálisis y el rechazo del paciente las causas más frecuentes. El grupo de inicio tardío comenzó, finalmente, diálisis tras 5,6 meses más de seguimiento que el grupo de inicio precoz.

En esencia, los resultados del estudio IDEAL muestran que adelantar el inicio de diálisis sobre la mera base del FG no tiene impacto aparente sobre los marcadores de morbilidad y mortalidad seleccionados, aunque se observaran tendencias, no significativas, a una mayor tasa de eventos cardiovasculares en el grupo de inicio precoz, y de hospitalización por infección en el grupo de inicio tardío. El análisis estratificado mostró también que edad, sexo, diabetes, índice de masa corporal, comorbilidad cardiovascular o albuminemia no interaccionan con la variable principal del estudio a efectos pronósticos.

El estudio IDEAL no está libre de limitaciones y sesgos (tabla 3), siendo la baja potencia estadística, sobre todo para el análisis de subgrupos, quizá la más importante. Conviene, para no perder la perspectiva, recordar las grandes dificultades que conlleva reclutar pacientes para ensayos aleatorizados, en este contexto. Todavía es posible, a partir de los datos, analizar el impacto de la variable principal en cada una de las principales modalidades de diálisis. En conjunto, representa el intento más serio y riguroso para clarificar las cuestiones y dudas generadas por los estudios de registro, y proporciona un nivel de evidencia suficiente para reconsiderar la práctica actual de inicio preventivo (ausencia de síntomas y complicaciones) de TSR en presencia de FG por encima de 10 ml/min. Planteado en otros términos, es posible una actitud expectante, incluso con FG por debajo de 6 ml/min, siempre que el paciente se mantenga estable, sea estrechamente vigilado y esté preparado para iniciar diálisis de manera inmediata (acceso permanente), si las circunstancias lo requieren22. El beneficio potencial, en términos económicos y de salud, de este cambio de paradigma habrá de ser valorado por otros estudios.

CONCLUSIONES

Aunque varios estudios de registro han demostrado, de manera fehaciente, que los pacientes que inician diálisis con niveles más altos de FG tienen una supervivencia inferior a aquellos que lo hacen con niveles más bajos, hay elementos para sospechar que estas observaciones están fuertemente sesgadas por las múltiples limitaciones metodológicas de los estudios de registro. El hecho de que los pacientes más comórbidos inicien sistemáticamente diálisis de manera más precoz genera los mayores, pero no los únicos sesgos. También hay indicios que permiten sospechar que el FG al inicio de diálisis influye de manera distinta en pacientes tratados con DP o HD, pero la evidencia acumulada es insuficiente. El único estudio aleatorizado disponible sugiere que, dentro de ciertos márgenes, el nivel del FG no puede ser utilizado como indicador único de inicio de diálisis y que no está justificado el comienzo precoz de la diálisis, en ausencia de síntomas o complicaciones que indiquen la medida. Es esencial tener en cuenta que mantener una actitud conservadora, hasta niveles bajos de FG, exige una vigilancia nefrológica estrecha y tener al paciente preparado (incluyendo acceso permanente funcionante) para iniciar diálisis de manera inmediata, si las circunstancias lo demandan.

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Tabla 1. Factores asociados a inicio precoz de diálisis

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Tabla 2. Riesgo asociado a inicio precoz en estudios recientes

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Tabla 3. Principales limitaciones metodológicas del estudio IDEAL

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