INTRODUCCIÓN

Han transcurrido más de 30 años desde la publicación de la Ley 30/79 sobre extracción y trasplante de órganos y hoy día sigue siendo un instrumento válido y eficaz para regular la materia, que dota al sistema de un alto grado de fiabilidad. Las implicaciones éticas y jurídicas derivadas de la donación de órganos de donante vivo son incuestionables, pues nos encontramos ante personas sanas a las que se les practica un acto médico que no está indicado para mejorar su salud o sus condiciones de vida sino las de otra persona que sí se encuentra enferma.

El legislador español define un modelo fundado en unos sólidos principios que proporcionan seguridad jurídica, garantizando a su vez que las bases éticas y el respeto a los derechos fundamentales de la persona constituyen el pilar en el que se asienta todo el proceso. La finalidad exclusivamente terapéutica del trasplante, la gratuidad del mismo, la confidencialidad, la limitación de la promoción y publicidad de la donación, o la equidad en la selección y acceso a los posibles receptores, son los fundamentos de un modelo que ha generado una alta aceptación social. La confiabilidad del sistema y la permanente búsqueda de vías para reducir la lista de espera, y el desequilibrio entre los que esperan un trasplante renal y los que lo reciben, sugieren la conveniencia de introducir en el modelo español figuras ya experimentadas en otros países como son la donación renal cruzada y la donación de donante altruista, ambas susceptibles de ser acogidas por la vigente regulación legal.

El consentimiento a la donación por parte del donante vivo solamente puede reputarse válido si se presta tras haber recibido una información exhaustiva sobre las consecuencias y repercusiones de todo orden que pueden derivarse de su decisión de donar, tomando siempre en consideración los beneficios que se espera conseguir en el receptor mediante el trasplante del órgano donado.

La mayoría de edad del donante, y la comprobación de que se encuentra en el ejercicio de plenas facultades mentales, completan los requisitos de validez del consentimiento que habrá de ser prestado ante el Juez del Registro Civil, pudiendo revocarse en cualquier momento. Cualquier sospecha de condicionamiento económico o de otro tipo, impide que se haga efectiva la extracción.

1. NORMATIVA BÁSICA: LEY 30/79 DE 27 DE OCTUBRE SOBRE EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS

I. Principios generales

La Ley 30/79 diseña el marco normativo básico en materia de cesión, extracción, conservación, intercambio y trasplante de órganos humanos, actividades todas ellas que únicamente podrán realizarse con finalidad terapéutica (artículo 1.º), excluyéndose otras, ello sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente.

Pese a que el articulado de la Ley se desarrolla en tan solo siete preceptos, éstos se encargan de definir el régimen general de la materia que regula, remitiendo el desarrollo de cada concreta actividad a la correspondiente regulación reglamentaria.

Se establece como principio general el de la gratuidad de la donación, prohibiéndose expresamente la percepción de compensación económica por el donante derivada de la donación de órganos. Igualmente se imposibilita la exigencia de precio alguno al receptor. No obstante lo anterior, y con el fin de no obstaculizar el proceso de donación, se impone a quienes intervienen en el mismo la obligación de arbitrar los medios necesarios para que la donación no sea en ningún caso gravosa económicamente para el donante.

II. Régimen legal para la donación de donante vivo

El régimen legal contenido en la norma es diferente según nos encontremos ante donante vivo o ante donante cadáver. Nos interesa aquí abordar únicamente el primer aspecto de la regulación, la donación de órganos de donante vivo1.

La Ley exige para este tipo de donación una serie de requisitos tendentes todos ellos a garantizar la validez del consentimiento prestado por el donante. Son los siguientes (artículo 4.º):

a)Que el donante sea mayor de edad. Ha de entenderse que la edad a la que se refiere la Ley es la de 18 años, no pudiendo ser donantes los mayores de 16, aunque estén expresamente facultados para tomar otro tipo de decisiones en el ámbito asistencia2. La mayoría de edad exigida por el legislador es en este caso la prevista por el artículo 12 de la Constitución Española.

b) Que se encuentre en el ejercicio de plenas facultades mentales. Las personas afectadas por una deficiencia psíquica o enfermedad mental, o que por cualquier otra causa no puedan prestar consentimiento válidamente, no podrán ser donantes.

c) Que haya sido previamente informado3 de las consecuencias (de orden somático, psíquico y psicológico) de su decisión, así como de las eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional. Igualmente se le informará de los beneficios que se esperan conseguir en el receptor mediante el trasplante del órgano donado.

Se ha planteado en ocasiones el interrogante de si resulta de aplicación a los supuestos de extracción de órganos el derecho reconocido a todo paciente a que se respete su voluntad de no ser informado4, siempre que haya manifestado su voluntad de renuncia a recibir información, lo cual obviamente no elude la obligación de recabar su consentimiento para la realización del acto médico de que se trate. Dicha renuncia está limitada por el interés de la salud del propio paciente, por el de la de terceros, por el de la colectividad, o por las exigencias terapéuticas del caso, y dado que el donante es una persona sana a la que se va a realizar una intervención no indicada por su estado de salud sino para mejorar el de otra persona, parece que el derecho a la información resulta, en este caso, irrenunciable. En efecto, resulta cuestionable que el derecho a renunciar a la información pueda ser ejercido en los supuestos de donante vivo por cuanto nos encontramos ante una persona que no requiere de ninguna actuación terapéutica y por ello debe constar que consiente tras conocer los riesgos de la intervención y las previsibles ventajas que se espera obtener en el receptor. El contenido de la información suministrada al donante (según los términos recogidos en la propia Ley) se aproxima al que es propio de la denominada «medicina voluntaria o satisfactiva»5, quedando excluidos únicamente del deber de información los riesgos o efectos adversos que sean desconocidos por la ciencia médica en el momento de la intervención.

d)Que el donante otorgue su consentimiento6 de forma expresa, libre y consciente.

Concreta el legislador este último requisito al exigir que tal consentimiento se manifieste ante la Autoridad pública que reglamentariamente se determine (el juez encargado del Registro Civil, según concreta la norma de desarrollo), tras las explicaciones del médico que ha de efectuar la extracción que firmará igualmente el documento de cesión del órgano.

e)Que el destino del órgano extraído sea su trasplante7 a una persona determinada con el propósito de mejorar sustancialmente su esperanza o condiciones de vida.

Este requisito debe ser interpretado en un sentido adecuado a los principios que informan la Ley, señaladamente la finalidad terapéutica del trasplante de órganos. De este modo cabrá la donación a persona determinada pero no identificada ab initio, o que lo resulte mediante un número de registro, pues la motivación de la donación será trasplantar el órgano a dicha persona finalmente identificada mejorando su salud o condiciones de vida.

El texto legal también daría acogida a los supuestos de donación a un receptor no identificado que se encuentre en una lista de espera para el trasplante, procediéndose posteriormente a la identificación de la persona concreta del receptor de entre los registrados en dicha lista. Lo que el legislador pretende es únicamente que el destino del órgano donado sea una persona, y que la única finalidad de la donación sea mejorar la salud o las condiciones de vida del receptor. Respetando estas exigencias cabrá cualquier procedimiento de identificación por el cual se permita la donación del órgano de una persona viva con el fin de que el mismo llegue a implantarse en un receptor para el que dicha actividad terapéutica esté indicada.

f)Que se garantice el anonimato del receptor. Este requisito se exige por la Ley como muestra de su preocupación por el respeto al principio de confidencialidad, que es uno de los rectores de todo el proceso de donación y trasplante, siendo también reiterado por el artículo 7 de la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente. La práctica de los trasplantes de órganos procedentes de donante vivo demuestra que este requisito ha de cumplirse en aquellos supuestos de donaciones a personas determinadas pero no identificadas por el donante, tal y como ha quedado reseñado al comentar el apartado anterior.

III.Consentimiento informado del receptor

Por último, cita la Ley, en su artículo 6, ciertos requisitos que deben concurrir para que el responsable del trasplante dé su conformidad al mismo, apreciados todos ellos desde la perspectiva del receptor8, que es un paciente al que han de resultar de aplicación la totalidad de los derechos reconocidos por la Ley 41/2002:

a) Que el receptor sea plenamente consciente del tipo de intervención que va a efectuarse, y conocedor de los riesgos y previsibles ventajas de la misma.

b) Que el receptor haya sido informado de que se han efectuado los estudios inmunológicos precisos entre donante y futuro receptor.

c)Que el receptor exprese por escrito su consentimiento a la realización del trasplante. En el caso de tratarse de un menor de edad (de 16 años) o incapaz tal consentimiento habrá de ser prestado por sus padres, tutores o guardadores.

Este derecho a la información es susceptible de renuncia en los términos previstos por la Ley de Autonomía del Paciente.

2. NORMATIVA DE DESARROLLO. REAL DECRETO 2070/1999 DE 30 DE DICIEMBRE POR EL QUE SE REGULAN LAS ACTIVIDADES DE OBTENCIÓN Y UTILIZACIÓN CLÍNICA DE ÓRGANOS HUMANOS Y LA COORDINACIÓN TERRITORIAL EN MATERIA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS

I. Fundamento y precedentes

Esta norma sustituye al Real Decreto de 22 de febrero de 1980 que desarrolló la Ley 30/79 y que estuvo vigente casi 20 años.

La promulgación del Real Decreto 2070/99 se justificó por los progresos científico-técnicos en lo relativo al diagnóstico de muerte encefálica, a la preservación de órganos y a la práctica de los trasplantes. En materia de donación de vivo, concreta los requisitos que han de concurrir para reforzar la validez y espontaneidad del consentimiento del donante, haciendo igualmente mención a determinados principios éticos que deben informar este tipo de donación.

II. Ámbito

El Real Decreto resulta de aplicación a la obtención y utilización clínica de órganos humanos, incluyendo dentro de su ámbito las actividades de donación, extracción, preparación, transporte, distribución, trasplante y posterior seguimiento de todo el proceso. Igualmente, regula la coordinación territorial en materia de órganos y tejidos.

La finalidad de dichas actividades (se reitera el mandato legal) ha de ser terapéutica, es decir, deben realizarse con el único propósito de favorecer la salud o las condiciones de vida del receptor, respetando siempre los postulados éticos de la investigación biomédica y los derechos fundamentales de la persona.

III. Principios inspiradores

Los principios en que se inspira la regulación vigente (con fundamento en la propia Ley 30/79, en la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente y en la Ley Orgánica 15/99 de Protección de Datos de carácter personal) son los siguientes:

Confidencialidad9: Este principio impide que se faciliten o divulguen informaciones que permitan la identificación del donante y del receptor. Esta prohibición se extiende a los familiares del donante y receptor y a la difusión de cualquier información que permita relacionar a ambas personas.

La recogida, almacenamiento y tratamiento de citados datos ha de respetar los criterios de confidencialidad y acceso limitado contenidos en la Ley de Protección de Datos de carácter personal y en la Ley General de Sanidad y de Autonomía del Paciente. El responsable del fichero habrá de adoptar las medidas técnicas y organizativas precisas para garantizar la seguridad de los datos evitando su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado. Tanto dicho responsable como quienes intervengan en el tratamiento de datos están obligados a guardar secreto profesional aunque finalice su relación laboral. El respeto a este principio no impide, sin embargo, la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva.

Limitación de la promoción y publicidad: La promoción de la actividad de obtención de órganos ha de realizarse con carácter general, señalando su carácter altruista, voluntario y desinteresado. No podrá hacerse publicidad de la donación de órganos en beneficio de personas concretas o de centros o instituciones determinadas.

Se prohíbe cualquier publicidad sobre la necesidad de un órgano o sobre su disponibilidad. La infracción de esa prohibición no genera en la actualidad responsabilidad alguna, pero el Proyecto de Reforma del Código Penal que se encuentra actualmente en trámite parlamentario tipifica como delito estas conductas10 siempre que se refieran al «tráfico ilegal de órganos humanos ajenos». La publicidad sobre la disponibilidad a la donación de órganos propios supondrá, por tanto, una infracción de la normativa administrativa sobre trasplantes, pero no generará responsabilidad penal.

Los familiares del donante no podrán conocer la identidad del receptor, ni el receptor o sus familiares la del donante, debiendo evitarse, en general, cualquier difusión de información que pueda relacionar directamente la extracción y el ulterior injerto o implantación. De esta limitación se excluyen, lógicamente, los directamente interesados.

Gratuidad de las donaciones: No puede percibirse compensación económica alguna por la donación ni exigir al receptor precio alguno por el órgano trasplantado. Al igual que la Ley 30/79, se declara el principio de que la donación nunca puede resultar económicamente gravosa para el donante.

Equidad: La selección y acceso a posibles receptores ha de sujetarse a criterios de equidad garantizando la igualdad de oportunidades ante el tratamiento, ello sin perjuicio de estimar como principio esencial del trasplante de órganos el de cumplir con la finalidad de mejorar la salud o las condiciones de vida del receptor.

Minimización de la posibilidad de transmisión de enfermedades: Deben adoptarse las medidas necesarias para reducir este efecto11.

IV. Obtención de órganos de donante vivo.

La obtención de órganos de donante vivo se regula en la norma de desarrollo completando lo dispuesto por la Ley 30/79 y ampliando algunas de sus exigencias. Para proceder a la donación de órganos de donante vivo el Real Decreto requiere:

1. Que la extracción se realice de un órgano12 o parte de él cuya obtención sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada

por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.

2. Que no se proceda a la extracción de órganos de menores de edad aún con el consentimiento de sus padres o tutores.

3. Que no se proceda a la extracción (o, en su caso, utilización) de órganos de donantes vivos cuando por cualquier circunstancia pudiera considerarse que en la obtención del consentimiento ha mediado condicionamiento económico o de otro tipo, social o psicológico13.

4. Que en todo caso resulta preceptivo (aunque no vinculante) el informe del Comité de Ética del hospital que lleva a cabo el trasplante.

En cuanto a la acreditación del estado de salud y facultades mentales del donante, reitera el Real Decreto la previsión legal de que deberá realizarse por médico distinto del que vaya a efectuar la extracción, previa la correspondiente información. También reproduce el exhaustivo deber de información al donante sobre los riesgos inherentes a la intervención, las consecuencias previsibles de orden somático o psicológico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional, así como sobre los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor.

Los anteriores extremos se acreditarán mediante un certificado médico que hará necesariamente referencia al estado de salud, a la información facilitada y a la respuesta y motivaciones libremente expresadas por el interesado y, en su caso, a cualquier indicio de presión externa al mismo. El certificado incluirá la relación nominal de otros profesionales que puedan haber colaborado en tales tareas con el médico que certifica, con el fin de que, si el juez del Registro Civil lo estima conveniente, pueda recabar información directamente de los mismos.

La prestación del consentimiento por parte del donante ha de realizarse ante el Juez encargado del Registro Civil del lugar de la intervención14 en presencia:

a) Del médico que certificó sobre su estado de salud y circunstancias (pero no necesariamente de aquellos otros profesionales que puedan haber colaborado en tales tareas con aquel médico).

b) Del médico responsable del trasplante.

c) De la persona que, según el documento de autorización del centro, deba dar conformidad a la práctica de la intervención.

El documento de autorización será firmado por todos los asistentes los cuales podrán oponerse a la donación si albergan alguna duda sobre la validez del consentimiento del donante.

Con el fin de constatar que el consentimiento del donante es serio, meditado y mantenido, el legislador establece un plazo mínimo de 24 horas entre la autorización y la extracción durante el cual podrá revocarse dicho consentimiento. Obviamente podrá, de igual manera, dejarse sin efecto hasta el mismo momento de la intervención.

La validez del consentimiento es la clave jurídica de la donación en donante vivo por cuanto, en principio, la actuación extractiva sobre una persona sana constituiría una conducta susceptible de ser calificada como un delito de lesiones graves tipificado en el artículo 149 del Código Penal. Si bien es cierto que el artículo 156 del Código Penal exime de responsabilidad en estos supuestos, ello únicamente sucederá cuando conste el consentimiento libre, válido, consciente y expreso del donante, con una importante excepción: que el mismo se haya obtenido viciadamente, o mediante precio o recompensa.

3. NUEVOS RETOS EN LA DONACIÓN RENAL DE DONANTE VIVO: LA DENOMINADA «DONACIÓN CRUZADA». LA DONACIÓN PURAMENTE ALTRUISTA: EL «DONANTE SAMARITANO»

I. La donación cruzada

La donación de vivo entre personas no emparentadas o afectivamente vinculadas introduce el interrogante de si este tipo de donación reúne los requisitos de voluntaria, altruista y desinteresada.

La legislación de los países iberoamericanos es desigual en esta materia, y así mientras Argentina o la República Dominicana exigen la constatación de la existencia de vínculos sanguíneos o afectivos entre donante y receptor, Chile o Costa Rica únicamente requieren como condición de la donación de órgano de donante vivo que se realice a persona determinada. También existen posiciones intermedias, como es el caso de la legislación venezolana que, como regla general, exige la constatación de vínculos sanguíneos, si bien admite que las autoridades públicas puedan autorizar la donación entre personas extrañas.

En España nuestra legislación no exige que la donación se realice entre personas vinculadas por lazos familiares o afectivos, siendo el único requisito que la misma se realice a persona determinada, como hemos expuesto anteriormente. También hemos dicho que esta exigencia debe ser interpretada en el sentido finalista comentado al analizar el contenido de la Ley 30/79.

Cierto es que la donación a desconocidos puede infundir sospechas de remuneración al donante o de existencia de motivaciones no exclusivamente altruistas, pero definiéndose el altruismo como la diligencia en procurar el bien ajeno aun a costa del propio, tal sospecha puede quedar eliminada si se realiza una tarea de indagación que confirme que la voluntad de mejorar la salud o condiciones de vida del receptor es la única motivación de la donación. Esta finalidad puede lograrse mediante los correspondientes informes psicosociales del donante que acrediten su verdadera motivación y aporten datos sobre su situación laboral, económica y familiar.

En el supuesto de la donación cruzada es precisamente el interés en favorecer a una persona con la que se tiene algún tipo de relación el motivo por el cual se mantiene la voluntad de donar, ello pese a que el receptor sea finalmente un desconocido para el donante. Dona porque sabe que otra persona dona a su allegado, y ese donante desconocido para el primero también es consciente de que manteniendo su voluntad de donación logrará el fin que se había propuesto inicialmente, a saber, que la persona a la que él quería donar pero con la que resultaba incompatible recibirá un órgano que le resulta necesario para mejorar su salud.

No nos encontramos por ello ante un condicionante a la donación (lo que sería rechazable, como sabemos) sino ante la existencia de una condición jurídicamente válida que puede enunciarse de la siguiente forma: «dono porque donas» (condición), y no «dono para que dones» (condicionante).

El objetivo que se pretende lograr desde una perspectiva de política sanitaria resulta igualmente tutelado por la Ley, pues se trata de superar el actual desequilibrio existente entre el número de pacientes en lista de espera de riñón y el número de donantes. Para lograr tal finalidad se ha venido aceptando en los últimos años la donación de cadáver de personas cada vez más mayores y/o con patologías asociadas, la donación de fallecidos a corazón parado y, por último, la donación de donantes vivos no relacionados, modalidad de donación de órganos de donante vivo plenamente conforme con la letra y el espíritu de la legislación sobre extracción y trasplante.

La validez jurídica de esta donación exige constatar, además del resto de los requisitos de la donación de vivo (mayoría de edad, capacidad, información, etc), que un donante desconocido, dispuesto a donar en favor de un allegado suyo, lo haga en beneficio del pariente del primer donante, y que ese primer donante dispuesto a donar a favor de su pariente, lo haga en beneficio del allegado de ese donante desconocido.

La donación renal cruzada es, por tanto, una donación simultánea en la que se parte de una previa voluntad favorable a la donación con la única finalidad de mejorar la salud y las condiciones de vida de un receptor concreto y determinado. Siendo esto así, y ante la incompatibilidad entre donante y receptor vinculados, se mantiene la voluntad de donar a un desconocido porque «otro» dona a mi allegado que es a quien yo quiero favorecer. Se produce así la donación mediante un intercambio de voluntades favorables a la donación previamente determinadas, resultando favorecidos aquellos que no podían recibir un órgano de las personas vinculadas con los mismos, pese a que dichos allegados estaban dispuestos a donar y así ya lo habían decidido.

Como hemos dicho, esta modalidad de donación tiene plena acogida en nuestra legislación actual y ello aun en el caso de que no existiese imposibilidad efectiva para el trasplante entre el donante y el receptor afectivamente vinculados y se pretendiese lograr un beneficio real asociado al procedimiento de trasplante renal cruzado (p. ej., ganar edad). También este supuesto, la finalidad terapéutica y el cumplimiento de los límites determinados por los postulados éticos de la investigación biomédica y por los derechos fundamentales de la persona (derecho a la vida y a la salud) quedarían preservados, siendo así que la donación resultaría conforme a la vigente normativa.

II. El denominado «donante samaritano»

Sin duda la figura de quien dona a una persona totalmente desconocida (bien identificada o identificable mediante un numero de registro, o a una lista de espera) sin otra finalidad que la de mejorar la salud o las condiciones de vida de ese receptor, cumple mejor que ningún otro donante con la exigencia legal de que la donación sea voluntaria, altruista y desinteresada.

El problema que puede surgir con este tipo de donaciones es el mismo que el abordado al tratar de la donación cruzada, a saber, que exista una motivación no altruista encubierta (principalmente de contenido económico) que impida otorgar validez al consentimiento prestado. Con independencia de que la conducta de transacción de órganos propios no se incluye en la tipificación prevista para el nuevo artículo 156 bis del Código Penal15 (aunque sí podría entenderse tipificada la conducta del receptor si mediara precio), es lo cierto que dicha donación nunca podría ser aceptada.

Los procedimientos que puedan establecerse para garantizar la efectiva motivación altruista del donante (exámenes psicológicos, de asistentes sociales, cuestionarios estructurados, indagación sobre circunstancias laborales, económicas, personales y familiares, etc.) en todo caso habrán de ser consentidos por el mismo, y su resultado presentado ante el juez del Registro Civil con la finalidad de que pueda valorar si el consentimiento que ante dicha autoridad prestará el donante se encuentra ausente de condicionamiento económico o de otro tipo, social o psicológico.

La posibilidad legal de admitir donaciones de donante vivo a una lista de espera de receptores reduce de forma considerable (si no lo elimina) el riesgo de que exista una remuneración oculta tras la voluntad de donar, pues, obviamente, el beneficiario de tal donación sería desconocido para el donante y ello impediría cualquier tipo de transacción económica entre ambos. Mayor problema surgiría en aquellos supuestos en los que, con la finalidad de procurar las mayores posibilidades de éxito del trasplante, la selección del receptor se realizara atendiendo en menor medida al principio de distribución equitativa en la distribución del órgano. En estos casos parece que podría haber una cierta indicación que señalaría desde el inicio a un posible receptor o a un número reducido de ellos, debiendo por tanto extremarse al máximo las cautelas para garantizar que la motivación del donante es puramente altruista y desinteresada.

Referencias Bibliográficas

1. Se considera donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 9 del Real Decreto 2070, efectúe la donación en vida de aquellos órganos, o parte de los mismos, cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.

2. Artículo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

3. El Tribunal Supremo tiene declarado a este respecto que la información proporcionada al paciente debe ser clara y exhaustiva para que el mismo pueda contar con datos claros y precisos que le permitan decidir si se somete o no al acto médico que el facultativo le propone. La Sentencia de 17 de octubre de 2000 declara que la finalidad de la información es iluminar al enfermo para que pueda escoger con libertad dentro de las opciones posibles, incluso la de no someterse a ningún tratamiento o intervención.

4. Artículo 9.1, Ley 41/2002.

5. El Tribunal Supremo ha entendido que se acrecienta el deber de información. Así, la Sentencia de 21 de Octubre de 2005, en un supuesto de cirugía estética o reparadora, declara que en este ámbito el paciente debe ser advertido de «cualesquiera secuelas, riesgos, complicaciones o resultados adversos, con independencia de su frecuencia y de que la intervención se desarrolle con plena corrección técnica», y que ha de informarse sobre la posibilidad de dichos eventos «aunque sean remotos, poco probables o se produzcan excepcionalmente».

6. El consentimiento informado es una de las últimas aportaciones realizadas por el Tribunal Supremo en la teoría de los Derechos Humanos, habiendo declarado su Sala 1.ª que constituye un derecho humano fundamental, consecuencia necesaria de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de conciencia, así como del derecho a la libertad personal, a decidir por sí mismo en lo atinente a la propia persona, a la propia vida y a la autodisposición sobre el propio cuerpo.

7. El trasplante de órganos se define por el RD 2070 como la utilización terapéutica de los órganos humanos que consiste en sustituir un órgano enfermo, o su función, por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.

8. Receptor: es aquella persona que recibe el trasplante de un órgano con fines terapéuticos.

9. El RD 1301/2006 garantiza en su artículo 6 la confidencialidad de todos los datos relacionados con la salud del donante, así como de los resultados y la trazabilidad de sus donaciones. Igualmente dispone que los datos de carácter personal tendrán carácter confidencial y estarán exclusivamente a disposición de los interesados y, en su caso, de la autoridad judicial para el ejercicio de las funciones que tienen encomendadas. Por su parte, el RD 1720/2007, de 21 de diciembre, de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, define en su artículo 5.1, letra g), los «datos de carácter personal relacionados con la salud» como «las informaciones concernientes a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo. En particular, se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad y a su información genética».

10. El proyecto de reforma del Código Penal actualmente en trámite añade un artículo 156 bis, con el siguiente contenido:

• Los que promuevan, favorezcan, faciliten o publiciten la obtención o el tráfico ilegal de órganos humanos ajenos o el trasplante de los mismos serán castigados con la pena de prisión de seis a doce años si se tratara de un órgano principal, y de prisión de 3 a 6 años si el órgano fuera no principal.
• Si el receptor del órgano consintiera la realización del transplante conociendo su origen ilícito será castigado con las mismas penas que en el apartado anterior, que podrán ser rebajadas en uno o dos grados atendiendo a las circunstancias del hecho y del culpable.
• Cuando proceda la responsabilidad penal de una persona jurídica de acuerdo con lo establecido en el artículo 31 bis, se le impondrá la pena de clausura temporal de sus locales y establecimientos de 2 a 5 años, así como el comiso de los bienes, productos y beneficios obtenidos del delito.

11. El artículo 2 del RD 1301/06 de 11 de noviembre que regula las actividades relativas a la obtención de células y tejidos humanos para su uso en humanos contiene, entre otras, las definiciones de «efecto adverso grave» y «reacción adversa grave», que contemplan la posibilidad de transmisión de una enfermedad al receptor.

12. Definición de órgano: aquella parte diferenciable del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y suficiencia (Art. 3, RD 2070).

13. El Proyecto de Reforma del Código Penal contempla un nuevo artículo 156 bis que tipifica como delito la conducta del receptor de un órgano que consienta la realización del transplante conociendo su origen ilícito. No parece que en esta conducta pueda incluirse la del receptor que acepta un órgano propio del donante que actúa movido por alguno de los condicionantes a los que el Real Decreto se refiere. Ha de tenerse en cuenta a este respecto que la conducta tipificada en este precepto alude siempre al «tráfico ilegal de órganos humanos ajenos», sin que podamos considerar como tal tráfico ilegal la donación de un órgano en la que (salvo la mediación de precio) haya existido alguno de los citados condicionantes.

14. A la «localidad de que se trate» se refiere el artículo 9.4 del RD 2070/99.

15. Ver nota al pie n.º 10 (artículo 156 bis del Proyecto de Código Penal).