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NEFROLOGIA. Vol. XVI. Suplemento 4. 1996 ANEXO IIb ANEXO IIb Especificaciones de biocompatibilidad ADVERTENCIAS Con objeto de sistematizar la información de los operadores diseñamos un modelo de ficha de encuesta que se remitió a los agentes que operan en España, así como a la organización empresarial FENIN. Tal ficha de recogida de datos, Anexo I, comprende sendos bloques de información referidos a: 1) especificaciones de funcionalidad, y 2) especificaciones de biocompatibilidad. Las primeras, de funcionalidad, son las contenidas en la Norma UNE 111-325-89, Hemodializadores, hemofiltros y hemoconcentradores; de ahí que incluyan variables como la distensibilidad o la dialisancia, que hoy tienen menor interés que en el momento de elaborarse la norma. Las segundas se han formulado «ad hoc» para el presente informe, por tratarse de las que suscitan mayor consenso entre los expertos. En coherencia con el criterio de valoración individualizada que se viene sosteniendo, en el Anexo II se BAXTER. Especificaciones de biocompatibilidad Identificación de la membrana Identif. del fabricante Activación del complemento: Componente C3a .......................... (ng/ml) a los 15' Componente C5a (ng/ml) a los 15'............................ Componente C5b-9 (MAC) (ng-ml) a los 15' .......................... Movilización de mediadores: Interleuikina 1 (pg/ml) .................. (pre-postdiálisis) Factor de necrosis tumoral............ (pre-postdiálisis) ............................ Elastasa granulocitaria .................. ...................................................... ß2Microglobulina7 .......................... 1 2 3 4 5 6 7 ofrece la información facilitada por las empresas fabricantes o distribuidoras de dializadores en España. Esta Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ha reproducido fielmente la información recibida, sin proceder a su contrastación ni verificación. En consecuencia, tal información queda bajo la exclusiva responsabilidad de las empresas que la han facilitado y que la sustentan bien en estudios internos, bien en información bibliográfica o bien en información facilitada por los proveedores de las membranas. En este sentido advertimos al lector que debe prestar especial atención a las llamadas a pie de página, relativas a la forma en que se expresan los resultados, sus magnitudes, el método por el que se han obtenido o las moléculas de referencia en variables tales como pueden ser los aclaramientos o los coeficientes de cribado, ya que no siempre las respuestas se han formulado en los mismos términos en que se expresaba la encuesta en la ficha de recogida de datos presentada en el Anexo I. Cuprofán Akzo 6.000 45,9 1.500 (200.550)3 (210350) pg/ml 600 ng/ml5 +10% Acetato de celulosa Toyobo 2.600 < 10,242 1.370 ND4 ND 300 mg/ml Sin cambios Acetato de celulosa Althin 148%1 SD SD ND ND 170-180-275 ng/ml6 -10,9% Diacetato de celulosa Toyobo 1.581 10,24 1.370 ND ND 300 10/15% Triacetato de celulosa Toyobo 1.400 4,5 210 250-3003 210-1503 150 50/55% Aumento porcental a los 15' sobre el valor basal, pre y post dialítico. Se considera inferior a 10,24 ng/ml, porque éste es el límite de detección de la técnica empleada. Valores pre y postdiálisis, respectivamente. ND, no disponible Valor máximo alcanzado. Valores a los 0,30 y 120 minutos. Aumento (+) o disminución () porcentual sobre el valor basal, predialítico. 105 ANEXO IIb FRESENIUS. Especificaciones de biocompatibilidad Dializador Identificación de la membrana Identif. del fabricante Activación del complemento: Componente C3a (ng/ml) a los 15' ............................................ Componente C5a (ng/ml) a los 15' ............................................ Componente C5b-9 (MAC) (ng-ml) a los 15' ............................................ Movilización de mediadores: Interleukina1 (pg/ml) .................................... (pre-postdiálisis) Factor de necrosis tumoral ............................ (pre-postdiálisis) ............................................ Elastasa granulocitaria.................................... (ng/ml a los 240') .......................................... ß2Microglobulina ............................................ 1 2 3 Hemoflow F1 Polisulfona LF Fresenius AG Hemoflow HPS2 Polisulfona LF-HPS Fresenius AG Hemoflow F3 Polisulfona HF Fresenius AG 3.500 7 0,77 3.500 7 0,77 2.700 0,40 360 0 360 0 40% Polisulfona de bajo flujo (LF). Esterilización por ETO. Polisulfona de bajo flujo (LF) y alta permeabilidad (HP). Esterilización por vapor (S). Esta serie se presenta bajo dos modalidades de esterilización: ETO, F (HF) y vapor, F (HFS). GAMBRO. Especificaciones de biocompatibilidad Identificación de la membrana Identif. del fabricante Cuprofán Akzo Hemofán Akzo Gambrane Gambro Poliamida Gambro Activación del complemento: Componente C3a .............................. 0,2 U/30 min1 (ng/ml) a los 15' Componente C5a (vivo).................... (ng/ml) a los 15' (vitro) .................... Componente C5b-9 (MAC) .............. 110 U/ml a los (ng-ml) a los 15' .............................. 15 min Movilización de mediadores: Interleukina1 (pg/ml) ...................... 30,2 (pre-postdiálisis) Factor de necrosis tumoral .............. 0,37 ng/ml (pre-postdiálisis) ................................ a los 90 min Elastasa granulocitaria ...................... 200 ng/ml .......................................................... a los 30 min ß2Microglobulina3 .............................. +3% 1 2 3 1.000 17 900 0,01/90 min1 200 µg/ml a los 60 min 1,72 0,9 pg/ml a los 60 min 160 ng/ml a los 30 min 10 0,03 0,02 0,54 µg/ml 3,72 0,17 ng/ml a los 90 min 250 mg/ml a los 60 min +2 0,22 0,13 ng/ml a los 90 min 120 ng/ml a los 60 min 40 Concentración relativa al cabo del tiempo expresado en minutos. Medida como índice de estimulación. Modificación porcentual a las 3 horas, sobre el nivel basal, predialítico. 106 ANEXO IIb HOSPAL-COBE. Especificaciones de biocompatibilidad Identificación del dializador Identificación de la membrana Identif. del fabricante Activación del complemento: Componente C3a .......................... (ng/ml) a los 5' ............................ Componente C5a ........................ (ng/ml) a los 15' .......................... Componente C5b-9 (MAC) .......... (ng-ml) a los 15' .......................... Movilización de mediadores: Interleukina1 (pg/ml) .................. (pre-postdiálisis) Factor de necrosis tumoral .......... (pre-postdiálisis) ............................ Elastasa granulocitaria .................. (ng/ml a los 120') ß2Microglobulina3 ...................... 1 2 3 Crystal AN 69 «XS» Hospal Filtral AN 69 «HF» Hospal Nephral AN 69 «XT» Hospal Acepal Ac. celulosa Teijin Disscap Cuprofán Akzo 500 NS1 400 500 NS 400 500 NS 400 2.500 ng/ml (15') ND2 770 6000 ng/ml (15') 60 NS NS 240 () 40-50% NS NS 240 () 40-50% NS NS 240 () 40-50% ND ND ND (+) 15-20% 1000 U/ml 1000 U/ml 5603 (+) 15-20% NS, no significativo. ND, no disponible. Resultados en ng/ml al final de la sesión de hemodiálisis. IDEMSA. Especificaciones de biocompatibilidad Identificación de la membrana Identif. del fabricante Activación del complemento Componente C3a.............................................. (ng/ml) a los 15' Componente C5a (vivo).................................... (ng/ml) a los 15' (vitro) .................................... Componente C5b-9 (MAC) (ng-ml) a los 15' .............................................. Movilización de mediadores1 Interleukina1 (pg/ml) (pre-postdiálisis) ................................................ Factor de necrosis tumoral .............................. (pre-postdiálisis) ................................................ Elastasa granulocitaria ...................................... ß2Microglobulina ............................................ 1 Cuprofán Akzo Hemofán Akzo Bioflux Akzo 1.782 58 478 2.920 925 12 80 248 ND 137 ND ND ND ND II ND ND ND II ND ND ND II ND, no disponible en la información facilitada por Akzo. II: Incremento irrelevante sobre la concentración predialítica. 107 ANEXO IIb SORIN BIOMEDICA ESPAÑA. Especificaciones de biocompatibilidad (membranas de hemofán + polisulfona y polisulfona + polisulfona Dializador Modelo Identificación de la membrana Identif. del fabricante Activación del complemento: Componente C3a (ng/ml) a los 20' ................................ 890 Componente C5a (ng/ml) a los 20' .............................. 52 Componente C5b-9 (MAC) (ng-ml) a los 20'................................ ND Movilización de mediadores: Interleukina1 (pg/ml)2 ...................... 9,07 (pre-postdiálisis) ................................ 7,56 Factor de necrosis tumoral ................ 2,01 (pre-postdiálisis)3 ................................ 2,1 Elastasa granulocitaria ...................... 30 ß2.Microglobulina4 ............................ 36,52 1 2 3 4 SPIRAFLO (SG) SG-2 SG-3 SG-5 SG-6 SG-10 SG-30 Polisulfona/hemofán Fresenius/Akzo Polisulfona1 Fresenius 1.121 55 ND 9,8 8,2 2,5 3,2 35 36 1.231 45 ND 10,2 6,9 2,4 3,4 44 35 1.231 42 ND 8,2 7,1 2,1 2,9 35 42 750 40 ND 6,2 7,2 1,5 1,4 25 29 920 40 ND 9,2 7,1 2 1,8 30 36 Polisulfona HF y LF, respectivamente. Sin significación estadística. Sin significación estadística. Aumento (+) o disminución () porcentual sobre el valor basal predialítico. SORIN BIOMEDICA ESPAÑA. Especificaciones de biocompatibilidad (membranas de polisulfona) Dializador Modelo SPIRAFLO HFT 02 05 BLS621 BLS624 BLS627 RAPIDO BLS632 BLS642 BLS643 Identificación de la membrana Identif. del fabricante Activación del complemento: Componente C3a .............................. (ng/ml) a los 20' Componente C5a .............................. (ng/ml) a los 20' Componente C5b-9 (MAC) ................ (ng-ml) a los 20' Movilización de mediadores Interleukina1 (pg/ml) ........................ (pre-postdiálisis).................................. Factor de necrosis tumoral ................ (pre-postdiálisis).................................. Elastasa granulocitaria........................ ß2Microglobulina1 ............................ 1 Polisulfona Fresenius Polisulfona Fresenius 190 19 210 21 ND 8,1 9,1 3,5 2,5 2,5 59 Aumento (+) o disminución () porcentual sobre el valor basal predialítico. 108 ANEXO IIb SORIN BIOMEDICA ESPAÑA. Especificaciones de biocompatibilidad (membranas de hemofán esterilizadas por: óxido de etileno, radiaciones y vapor) Dializador Modelo NT 0908 NT 1108 NT 1508 NT 1808 SPIRAFLO NT 1465 NT 1175 NT 1375 NT 1675 NT 1975 Identif. de la membrana Identif. del fabricante Activación del complemento: Componente C3a............................ (ng/ml) a los 20' Componente C5a .......................... (ng/ml) a los 20' Componente C5b-9 (MAC) ............ (ng-ml) a los 20' Movilización de mediadores: Interleukina1 (pg/ml) .................... (pre-postdiálisis) Factor de necrosis tumoral ............ (pre-postdiálisis) Elastasa granulocitaria .................... ß2Microglobulina1 ........................ 1 CUPROFAN Akzo-Nobel Faser 1500 60 ND 1800 60 ND 2100 70 ND 2400 72 ND 2200 70 ND 1800 60 ND 2100 70 ND 2400 72 ND 2500 75 ND ND ND 150 +28 ND ND 200 +30 ND ND 220 +35 ND ND 250 +40 ND ND 210 +36 ND ND 200 +30 ND ND 220 +35 ND ND 255 +41 ND ND 260 +45 Aumento (+) o disminución () porcentual sobre el valor basal predialítico. SORIN BIOMEDICA ESPAÑA. Especificaciones de biocompatibilidad (membranas de hemofán esterilizadas por: óxido de etileno, radiaciones y vapor) Dializador SPIRAFLO NT-H (Esteriliz. Oxido de etileno) SPIRAFLO NT-H/G (Esteriliz. Radiaciones gamma) SPIRAFLO NT-HS (Est. vapor) 1208 HS 1408 HS Modelo 1208 H 1408 H 1808 H 1265 H 1665 H 1208 H/G 1408 H/G 1808 H/G 1265 H/G 1665 H/G Identif. de la membrana Identif. del fabricante Activación del complemento: Componente C3a.......................... (ng/ml) a los 20' Componente C5a ........................ (ng/ml) a los 20' Componente C5b-9 (MAC) .......... (ng-ml) a los 20' Movilización de mediadores? Interleukina1 (pg/ml) .................. (pre-postdiálisis) Factor de necrosis tumoral .......... (pre-postdiálisis) Elastasa granulocitaria .................. ß2Microglobulina ........................ HEMOFAN Akzo-Nobel Faser 890 52 ND 1.121 50 ND 1.290 45 ND 910 59 ND 1.190 46 ND ND ND ND 1.200 50 ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND 109 ANEXO IIb SORIN BIOMÉDICA ESPAÑA. Especificaciones de biocompatibilidad (membranas de celulosa/bencil celulosa, esterilizadas por ETO y radiaciones) Dializador SPIRAFLO NC (Oxido de etileno) 0985 1285 1485 1785 2085 0985 SPIRAFLO NCG (Radiaciones gamma) 1285 1485 1785 2085 Modelo Identif. de la membrana Identif. del fabricante Activación del complemento: Componente C3a.................................. (ng/ml) a los 30' Componente C5a .......................... (ng/ml) a los 20' Componente C5b-9 (MAC) ............ (ng-ml) a los 20' Movilización de mediadores: Interleukina1 (pg/ml) .................... (pre-postdiálisis) Factor de necrosis tumoral2 ............ (pre-postdiálisis) Elastasa granulocitaria2.................... ß2Microglobulina2, 3 ng/ml ............ 1 2 3 CELULOSA MODIFICADA Akzo-Nobel Faser 580 2,5 ND1 601 2,6 ND 680 2,8 ND 880 2,8 ND 1.200 2,9 ND 583 2,5 ND 615 1,8 ND 680 2,8 ND 880 2,9 ND 1.229 2,9 ND NS 5 150 15 NS 5 150 20 NS 5 160 20 NS 5 190 25 NS 5 250 30 NS 5 150 15 NS 5 135 20 NS 5 165 23 NS 5 183 23 NS 5 258 35 ND, no disponible; NS, no significativo. Determinación al final de la sesión. Aumento (+) o disminución () porcentual sobre el valor basal predialítico. 110
