NEFROLOGIA. Vol. XVI. Suplemento 4. 1996 ANEXO IIa ANEXO IIa Especificaciones de funcionalidad ADVERTENCIAS Con objeto de sistematizar la información de los operadores, diseñamos un modelo de ficha de encuesta que se remitió a los agentes que operan en España, así como a la organización empresarial FENIN. Tal ficha de recogida de datos, Anexo I, comprende sendos bloques de información referidos a: 1) especificaciones de funcionalidad, y 2) especificaciones de biocompatibilidad. Las primeras, de funcionalidad, son las contenidas en la Norma UNE 111-325-89, hemodializadores, hemofiltros y hemoconcentradores; de ahí que incluyan variables como la distensibilidad o la dialisancia, que hoy tienen menor interés que en el momento de elaborarse la norma. Las segundas se han formulado «ad hoc» para el presente informe, por tratarse de las que suscitan mayor consenso entre los expertos. En coherencia con el criterio de valoración individualizada que se viene sosteniendo, en el Anexo II se ofrece la información facilitada por las empresas fabricantes o distribuidoras de dializadores en España. Esta agencia de evaluación de tecnologías sanitarias ha reproducido fielmente la información recibida, sin proceder a su contrastación ni verificación. En consecuencia, tal información queda bajo la exclusiva responsabilidad de las empresas que la han facilitado y que la sustentan bien en estudios internos, bien en información bibliográfica o bien en información facilitada por los proveedores de las membranas. En este sentido advertimos al lector que debe prestar especial atención a las llamadas a pie de página, relativas a la forma en que se expresan los resultados, sus magnitudes, el método por el que se han obtenido o las moléculas de referencia en variables tales como pueden ser los aclaramientos o los coeficientes de cribado, ya que no siempre las respuestas se han formulado en los mismos términos en que se expresaba la encuesta en la ficha de recogida de datos presentada en el Anexo I. BAXTER. Especificaciones de funcionalidad Modelo de dializador Identificación de la membrana Identf. del fabricante Superficie eficaz de membrana (m2) Espesor de membrana (µ): ................ Presión transmembrana (kPa) ............ Coeficiente de ultrafiltración (ml/h.mmHg): .................................. Coeficientes de cribado para: Urea (PM, 60) ................................ Vitamina B12 (PM, 1.355) o Inulina (PM, 5.200) .................... ß-2-Microglobulina (PM, 11.800) .................................. Aclaramiento (ml/min)2: Urea .............................................. Creatinina ...................................... Fosfato ............................................ Vitamina B12 .................................. 1 2 ST15 ST23 Cuprofán Akzo ST25 CA90 CA110 CA130 CA150 CA170 CA210 140E Acetato de celulosa Toyobo 170E 220G Diacetato de celulosa1 Althin 2,1 15 500 10,1 1,0 0,1 0 198 178 158 77 1,4 30 500 5,7 1,0 0,8 0,4 177 163 134 55 1,8 30 500 6,4 1,0 0,8 0,4 189 176 152 58 2,2 30 500 12,1 1,0 0,8 0,4 199 184 174 82 0,9 8 500 4 1 0 0 168 142 124 41 1,25 8 500 5,2 1 0 0 176 156 139 55 1,6 8 500 6,5 1 0 0 191 170 159 62 0,9 15 500 4,3 1 0,1 0 169 132 86 42 1,1 15 500 5,2 1,0 0,1 0 176 144 103 52 1,3 15 500 5,6 1 0,1 0 179 148 101 53 1,5 15 500 7,2 1,0 0,1 0 185 162 132 66 1,7 15 500 7,6 1,0 0,1 0 194 172 151 66 Gama de los dializadores Miro-Nova. En esta serie las cifras de aclaramiento se expresan «in vivo», incrementando en un 10% los datos obtenidos «in vivo», según Sako LK y Van Stone JC. Int J of Artif Organs , vol. 15, número 8, 1992. Determinaciòn «in vitro». Qs = 200 ml/min. 95 ANEXO IIa BAXTER. Especificaciones de funcionalidad Modelo de dializador CA-HP CA-HP CA-HP CA-HP CA-HP CA-HP CT CT CT TRICEA TRICEA TRICEA TRICEA TRICEA 90 110 130 150 170 210 110G 150G 190G 110G 130G 150G 170G 210G Diacetato de celulosa Toyobo 0,9 15 500 6,6 1,0 0,6 0,2 172 146 115 60 1,1 15 500 8,8 1,0 0,6 0,2 177 156 126 70 1,3 15 500 10,1 1,0 0,6 0,2 186 165 138 79 1,5 15 500 11,1 1,0 0,6 0,2 187 174 147 88 1,7 15 500 12,6 1,0 0,6 0,2 192 181 156 94 2,1 15 500 16,4 1,0 0,6 0,2 194 184 165 106 Triacetato de celulosa Toyobo 1,1 15 500 22 1,0 0,9 0,5 185 168 166 109 1,5 15 500 29 1,0 0,9 0,5 190 175 170 118 1,9 15 500 36 1,0 0,9 0,5 192 182 182 137 1,1 15 500 25 1,0 1,0 0,75 188 177 161 119 Triacetato de celulosa HP Toyobo 1,3 15 500 28 1,0 1,0 0,75 194 184 172 127 1,5 15 500 29 1,0 1,0 0,75 197 189 179 142 1,7 15 500 31 1,0 1,0 0,75 198 192 184 148 2,1 15 500 39 1,0 1,0 0,75 199 198 191 164 Identificación de la membrana Identf. del fabricante Superficie eficaz de membrana (m2) Espesor de membrana (µ): ................ Presión transmembrana (kPa) ............ Coeficiente de ultrafiltración (ml/h.mmHg): ................................ Coeficientes de cribado para: Urea (PM, 60) ................................ Vitamina B12 (PM, 1.355) o inulina (PM, 5.200) ................ ß-2-Microglobulina (PM, 11.800) .............................. Aclaramiento (ml/min)1: Urea ................................................ Creatinina ...................................... Fosfato ............................................ Vitamina B12 .................................. 1 Determinación «in vitro». Qs = 200 ml/min. BRAUN. Especificaciones de funcionalidad Dializador Modelo de dializador CE 1100 CE 1400 CU Enka/Akzo 1,35 7.5 80 600 5,9 184 45 184 156 135 45 CE 1600 CU Enka/Akzo 1,64 7.5 80 600 7,4 190 55 190 172 147 55 DIACAP CE 2000 CU Enka/Akzo 1,95 7.5 80 600 8,6 195 60 195 177 159 60 HE1200 HEM Enka/Akzo 1,15 7,5 80 600 5,9 178 38 178 152 129 38 HE1400 HE1700 Identificación de la membrana.............. CU Identif. del fabricante ............................ Enka/Akzo Superficie eficaz de membrana (m2) .... 1,08 Espesor de membrana (µ): .................... 7,5 Presión transmembrana (kPa) ................ 80 mmHg .................................................... 600 Coeficiente ultrafiltración (ml/h.mmHg): 4,5 Coeficientes de cribado para moléculas: Pequeñas (~PM, 60)............................ 173 Medianas (1.355 PM 5.200) ........ 35 Aclaramiento (ml/min)1: Urea .................................................... 173 Creatinina ............................................ 142 Fosfato ................................................ 121 Vitamina B12........................................ 35 HEM HEM Enka/Akzo Enka/Akzo 1,36 1,72 7,5 7,5 80 80 600 600 7,4 8,6 185 47 185 165 139 47 192 55 192 175 150 55 1 Aclaramiento in vitro para: QB = 200 ml/min; QD = 500 ml/min, y QVF = 0 ml/min. 96 ANEXO IIa FRESENIUS. Especificaciones de funcionalidad Dializador Modelo Identificación de la membrana Identf. del fabricante Superficie eficaz de membrana (m2) ........ Espesor de membrana (µ): ........................ Presión transmembrana (kPa).................... mmHg ...................................................... Coefic. de ultrafiltración3 (ml/h.mmHg): .. Coefic.s de cribado para: Urea (PM, 60) Vitamina B12 (PM, 1.355) o inulina (PM, 5.200) ß2-Microglobulina (PM, 11.800) Aclaramiento (ml/min)4: Urea ...................................................... Creatinina .............................................. Fosfato .................................................. Vitamina B12 .......................................... 1 2 3 4 Hemoflow-F1 F3 F4 F5 F6 F7 F8 F4HPS Hemoflow-HPS2 F5HPS F6HPS F7HPS F8HPS Polisulfona LF Fresenius AG 0,4 40 80 600 1,7 0,7 40 80 600 2,8 1,0 40 80 600 4,0 1,3 40 80 600 41,3 1,6 40 80 600 48,0 1,8 40 80 600 56,3 0,7 80 600 32 Polisulfona LP-HP Fresenius AG 1,0 80 600 47 1,3 80 600 64 1,6 80 600 74 1,8 80 600 83 125 95 50 20 155 128 78 32 170 149 103 45 180 164 123 60 184 169 132 68 186 172 138 76 160 131 84 38 174 152 114 54 183 167 140 72 186 172 150 82 188 175 156 92 Polisulfona de bajo flujo (LF). Polisulfona de bajo flujo (LF) y alta permeabilidad (HP). Esterilización por vapor (S). Todas las cifras de aclaramiento de este dializador están determinadas in vitro, según ISO 8637 (1989), utilizando QB = 200 ml/min; QD = 500 ml/min; UF = 0 y Tª = 37º C. Determinación in vitro, con sangre humana de hematócrito 32%. Determinación in vitro segùn prEN 1283, utilizando: QB = 200 ml/min; QD = 500 ml/min; UF = 0 y Tª = 37º C. FRESENIUS. Especificaciones de funcionalidad Dializador Modelo Identificación de la membrana Identif. del fabricante Superficie eficaz de membrana (m2) ........ Espesor de membrana (µ): ........................ Presión transmembrana (kPa).................... mmHg ...................................................... Coefic. de ultrafiltración5 (ml/h.mmHg): .. Coeficientes de cribado para: Urea (PM, 60) Vitamina B12 (PM, 1.355)...................... o inulina (PM, 5.200)............................ ß2-Microglobulina .................................. (PM, 11.800) Aclaramiento (ml/min)5: Urea ...................................................... Creatinina .............................................. Fosfato .................................................. Vitamina B12 .......................................... 1 2 3 4 5 Hemoflow-F (HF)1 F40 F50 F60 HF 803 HF40S Hemoflow-F (HFS)2 HF50S HF60S HF80S Polisulfona HF Fresenius AG 0,7 40 80 600 20 1 40 80 600 30 1,3 40 80 600 40 1,8 40 80 600 55 1 0,99 0,65 165 140 138 75 178 160 158 95 185 172 170 118 265 245 240 180 165 140 138 75 180 162 160 102 185 172 170 118 268 248 243 182 0,7 40 80 600 20 1 40 80 600 30 1,3 40 80 600 40 1,8 40 80 600 55 Polisulfona de alto flujo. Polisulfona de alto flujo. Esterilización por vapor. En este modelo los aclaramientos de las cuatro moléculas se refieren a hemodiafiltración. Determinación in vitro, con sangre humana de hematócrito 28%. Determinación in vitro según ISO 8637 (1989), utilizando QB = 200 ml/min; QD = 500 ml/min; UF = 0 y Tª = 37º C. 97 ANEXO IIa GAMBRO. Especificaciones de funcionalidad (membranas de cuprofán) Dializador Modelo Identificación de la membrana Identif. del fabricante Superficie eficaz de membrana (m2) .......... Espesor de membrana (µ): .......................... Presión transmembrana (kPa): .................... Coeficiente de ultrafiltración (ml/h.mmHg): Coeficientes de cribado para: Urea (PM, 60).......................................... Vitamina B12 (PM, 1.355) o inulina (PM, 5.200) .............................. ß2-Microglobulina (PM, 11.800) .............. Aclaramiento (ml/min)1: Urea ........................................................ Creatinina ................................................ Fosfato .................................................... Vitamina B12 ............................................ 1 Fiber Alwall GFE 09 GFE 11 GFE 12 Cuprofán Akzo 0,9 8 4 1 0,67 0,01 160 128 116 41 1,1 8 5,3 1 0,67 0,01 171 144 127 52 1,3 8 6 1 0,67 0,01 177 151 140 55 1,5 8 6,4 1 0,67 0,01 182 162 145 62 1,8 8 8,3 1 0,67 0,01 190 170 155 75 0,7 8 4,8 1 0,67 0,01 158 129 113 41 GFE 15 GFE 18 400 LunDia Alpha 500 600 700 Cuprofán Akzo 1,0 8 6,1 1 0,67 0,01 173 146 131 55 1,3 8 8,3 1 0,67 0,01 179 155 145 67 1,3 6,5 11,2 1 0,67 0,01 186 167 187 83 Datos obtenidos en las siguientes condiciones: Qb, 200 ml/min; Qd, 500 ml/min, y PTM, 100 mmHg. GAMBRO. Especificaciones de funcionalidad. (membranas de hemofán, gambrane y poliamida) Dializador Modelo Identificación de la membrana Identif. del fabricante Superficie eficaz de membrana (m2) ........ Espesor de membrana (µ): ........................ Presión transmembrana (kPa): Coefic. de ultrafiltración (ml/h.mmHg): .... Coeficientes de cribado para: Urea (PM, 60) ........................................ Vitamina B12 (PM, 1.355) o Inulina (PM, 5.200) ............................ ß2-Microglobulina (PM, 11.800) ............ Aclaramiento (ml/min): Urea ...................................................... Creatinina .............................................. Fosfato .................................................... Vitamina B12 .......................................... 1,1 8 6,8 1 0,9 0,1 171 144 148 150 Fiber Awall GFS Plus 12 16 Hemofán Akzo 1,7 8 9,4 1 0,9 0,1 190 170 171 77 1,8 6,5 11,4 1 0,9 0,1 192 173 176 91 20 100 Lundia Pro 200 500 600 11 14 Polyflux 17 21 Gambrane (policarbonato+poliéter) Gambro 0,3 15 2,2 1 0,9 0,3 71 58 49 24 0,5 15 3,5 1 0,9 0,3 114 94 78 45 1 15 8,2 1 0,9 0,3 162 138 122 80 1,3 15 9,6 1 0,9 0,3 174 154 134 90 1,1 50 42 1 0,9 0,7 175 158 149 102 Poliamida Gambro 1,4 50 52 1 0,9 0,7 182 168 162 112 1,7 50 58 1 0,9 0,7 240 214 204 137 2,1 50 68 1 0,9 0,7 248 222 214 153 98 ANEXO IIa HOSPAL-COBE. Especificaciones de funcionalidad Dializador Modelo Identificación de la membrana ...... Identif. del fabricante .................... 2800 AN69 «XS» HOSPAL Crystal 3400 AN69 «XS» HOSPAL 4000 AN69 «XS» HOSPAL 6 AN69 «HF» HOSPAL 8 AN69 «HF» HOSPAL 10 AN69 «HF» HOSPAL Filtral 12 AN69 «HF» HOSPAL 16 AN69 «HF» HOSPAL 1,70 50 ­100mV 60 2 69 1 0,95 0,93 0,52 187-241-275 173-207-230 148-174-189 96-106-111 20 AN69 «HF» HOSPAL 2,05 50 ­100mV 60 2 88 1 0,95 0,93 0,55 195-250-288 181-225-252 161-195-215 112-125-132 Superfic. eficaz de membrana (m2) 1,04 1,25 1,53 0,60 0,75 0,90 1,30 Espesor de membrana (µ): ............ 19 19 19 50 50 50 50 Potencial de superfic. (Z), en mV: ­100 mV ­100 mV ­100mV ­100mV ­100mV ­100mV ­100mV Presión transmembrana (kPa) ........ 601 60 60 60 60 60 60 Distensibilidad (ml/kPa)2: .............. 21 24 30 1 1 1 1 Coefic. de ultrafiltración (ml/h.mmHg): 31 36 46 23 32 37 50 3 para: Coeficientes de cribado Urea (PM, 60) ............................ 1 1 1 1 1 1 1 Vitamina B12 (PM, 1.355) .......... 0,99 0,99 1 0,95 0,95 0,95 0,95 o inulina (PM, 5.200) ................ 0,91 0,91 0,91 0,95 0,93 0,93 0,93 Mioglobina .................................. 0,26 0,26 0,30 0,55 0,44 0,44 0,44 5 5 Aclaramiento (ml/min)4: ................ Urea .............................................. 165-203-223 174-218-244 181-230-259 91-117-136 155-185 165-202-224 174-216-241 Creatinina ...................................... 143-168-181 155-184-203 165-201-222 82-100-113 131-150 140-161-174 158-190-209 Fosfato .......................................... 120-136-145 134-154-166 145-170-184 70-80-86 105-117 114-127-134 136-157-169 Vitamina B12 .................................. 71-75-77 83-90-94 95-104-109 40-43-45 61-64 65-69-72 82-89-92 Dialisancia (ml/min): .................. Dialisancia = 0,99 X aclaramiento 1 2 3 4 5 Presión total con 40 kPa máx. en sangre. Las cantidades expresan ml/13,3 kPa, entre 13,3 y 26,6 kPa. Datos internos. Determinación practicada con: plasma Cp = 60 g/l; QUF = 60 ml/min, y Qb = 200 ml/min. Datos internos. Determinación in vitro. Qd = 500 ml/min; QUF = 0 ml/min. Tª = 37º C; los resultados se expresan, respectivamente, para Qb de 200, 300 y 400 ml/min. Excepcionalmente, en estos dos dializadores, los aclaramientos de las cuatro moléculas que siguen se expresan respectivamente para Qb de 100, 150 y 200 ml/min en el caso del Filtral 6; y Qb de 200 y 300 ml/min en el del Filtral 8. HOSPAL-COBE. Especificaciones de funcionalidad Dializador Modelo Identificación de la membrana...... Identif. del fabricante .................... Superfic. eficaz de membrana (m2) Espesor de membrana (µ): ............ Potencial de superficie mV1: ........ Presión transmembrana (kPa) ........ Distensibilidad (ml/kPa)2: .............. Coefic. de ultrafiltración (ml/h.mmHg): Coeficientes de cribado3 para: Urea (PM, 60) ............................ Vitamina B12 (PM, 1.355) .......... o inulina (PM, 5.200) ................ Mioglobina ................................ Aclaramiento (ml/min)4: Urea .............................................. Creatinina ...................................... Fosfato .......................................... Vitamina B12 .................................. Dialisancia (ml/min): .................. 1 2 3 4 Acepal 1100 Acet. Cel. Teijin 1 14 60 0 7 1 0,99 0,86 0,35 1300 Acet. Cel. Teijin 1,2 14 60 0 8 1 0,99 0,96 0,35 1500 Acet. Cel. Teijin 1,5 14 60 0 10 1 0,99 0,96 0,35 1700 Acet. Cel. Teijin 1,7 14 60 0 13 1 0,99 0,96 0,35 120SE Cuprofán Ak