NEFROLOGÍA. Vol. XX. Número 1. 2000 FORMACIÓN CONTINUADA TRASPLANTE RENAL DE VIVO: UNA OPCIÓN TERAPÉUTICA REAL C. Felipe*, F. Oppenheimer** y J. J. Plaza*** *Organización Nacional de Trasplantes. **Unidad de Trasplante Renal. Hospital Clínic y Provincial de Barcelona. ***Servicio de Nefrología. Fundación Jiménez Díaz de Madrid. INTRODUCCIÓN Antes del desarrollo de las terapias substitutivas de la función renal, el diagnóstico de enfermedad renal terminal era sinónimo de mortalidad a muy corto plazo. En la actualidad, se demuestra, que a pesar de la incuestionable mejoría en la calidad de vida obtenida en los pacientes con insuficiencia renal crónica con el tratamiento en diálisis, la ofrecida con el trasplante renal es muy superior. En 1954 se realiza el primer trasplante renal con éxito entre gemelos idénticos, posteriormente, de la mano de los tratamientos inmunosupresores esta opción terapéutica se extiende al trasplante renal de donante cadáver y el desarrollo de las organizaciones de trasplantes de órganos han permitido su expansión. Las mejoras introducidas en el arsenal terapéutico permiten en el momento actual supervivencias de los injertos renales altamente satisfactorias en el trasplante renal de cadáver. Sin embargo, analizados períodos de similares pautas de tratamiento el trasplante renal de vivo concede mejores resultados. La contribución del trasplante renal de vivo al global de la actividad de trasplante renal es muy variable de unos países a otros como se observa en la figura 1. Diversos factores, tanto culturales como socioeconómicos y de aptitudes de los profesionales sanitarios intervienen sin duda alguna en la realidad de los diferentes países. Hoy día continúa siendo motivo de debate la utilización de órganos para trasplante procedentes de donantes vivos. Diversos aspectos son motivo de controversia, entre ellos: la cantidad y calidad de la información ofrecida a los potenciales donantes, cómo garantizar la libertad a aceptar o no la donación de los potenciales donantes (recelos sobre la motivación), los riesgos para el donante, cuestionamiento de los profesionales a infringir una mutilación a una persona sana, la protección ofrecida a los donantes etc. EVOLUCIÓN DEL TRASPLANTE RENAL DE VIVO 1. España y su entorno El trasplante renal de vivo ha tenido un desarrollo escaso en nuestro país. Esta actividad ha representado siempre menos del 1% de la actividad total de trasplante renal y representa entre 0,4 y 0,9 trasplantes pmp según los años como se muestra en la figura 2. Otros países de nuestro entorno con los que tenemos en común: un gran esfuerzo organizativo y 60 50 40 30 20 10 0 España Francia ET % vivo/ cadáver 0,9% 4% D. vivo D. cadáver 50 40 30 20 10 pmp 0,4 Grecia Italia Portugal Suiza SK-T UKTSSA USA Canadá Australia 1,6% 26% 27,1% 13,6% 31% 33,3% 28,6% 0,4 0,4 0,4 0,5 0,9 0,6 0,5 0,5 0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 Tx renal de cadáver Tx renal de vivo 18% 48,5% 6,4% Fig. 1.--Trasplante renal 1998 (pmp). Fig. 2.--Actividad de trasplante renal en España (1990-1998). 8 TRASPLANTE RENAL DE VIVO de potenciación de la solidaridad hacia la donación de órganos precedentes de cadáver, un sistema universal de protección social, un dispositivo sanitario cualificado y ausencia de limitación en el acceso al tratamiento con diálisis desarrollan una mayor actividad de trasplante renal de vivo (fig. 3), con la excepción de Portugal cuya situación es similar a la nuestra. Así, Francia (EFG) realizó en 1998 1,2 trasplantes renales de vivo pmp, lo que representó el 4% del total de su actividad de trasplante renal; En Reino Unido e Irlanda (UKTSSA) se realizaron 3,8 trasplantes renales de vivo pmp lo que representó el 13,6% de su actividad de trasplante renal en 1998; En Eurotransplant (ET) organización integrada por Alemania, Bélgica, Holanda, Luxemburgo y Austria se realizaron en 1998 4,6 trasplantes renales de vivo pmp, lo que representó el 18% del total de actividad de trasplante renal en ese año. Suiza y los Países Escandinavos son los que realizan una mayor actividad de trasplante renal de vivo dentro del entorno europeo, representando esta actividad el 26% y el 27% del total de actividad de trasplante renal. Es de destacar la tendencia creciente de la actividad de trasplante renal de vivo en Suiza y los países Escandinavos y también a menor escala en ET que ha pasado de 1,8 trasplantes rernales de vivo pmp en 1995 a 4,6 en 1998. 2. Otros países Teniendo en cuenta las diferencias existentes en el desarrollo económico, social y sanitario podemos considerar varios tipos de países: a) Países con un alto nivel de renta, sistemas sanitarios avanzados y necesidades básicas cubierta para toda la población, con programas de trasplan- pmp 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 D. vivo D. cadáver 15 11,3 7,7 10 9,7 USA Canadá Australia SK-T Suiza Fig. 4.--Actividad de trasplante renal, 1998. Países con significativa actividad de trasplante renal de vivo. te de cadáver desarrollados. Los Países escandinavos, Suiza, Canadá y Estados Unidos pueden ser incluidos en este grupo. Su actividad de trasplante renal de vivo es muy significativa, representa el 30% en USA, el 33% en Canadá, el 27% en los Países Escandinavos y el 26% en Suiza (fig. 4). Todos ellos tienen en común, además de una significativa actividad de trasplante renal, una tendencia creciente en los últimos años en la actividad de trasplante renal de vivo, como se pone de manifiesto en la figura 5. b) Países en vías de desarrollo cuya situación económica, desarrollo sanitaria y protección social dista de ser la idónea. En estas circunstancias el trasplante renal de vivo se convierte prácticamente en la única alternativa terapéutica frente a la mortalidad de los pacientes con insuficiencia renal crónica. Se trata de países donde el acceso al tratamiento con diálisis no está garantizado y no se han desarrollado sistemas organizativos de trasplante renal de cadáver. La mayoría de países de Latinoa- pmp 50 45 40 35 30 25 20 15 4,6 10 0,5 1,2 5 0 España Francia ET D. vivo D. cadáver 8,2 1,4 0,5 9,7 10 3,8 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 pmp 1995 1996 1997 1998 USA Canadá Australia SK-T Suiza Grecia Italia Porgual Suiza SK-T UKTS Fig. 5.--Evolución de la actividad de trasplante renal de vivo en países con actividad significativa (1995-1998). Fig. 3.--Actividad de trasplante renal en Europa, 1998. 9 C. FELIPE y cols. mérica, con la excepción de Uruguay y Cuba son ejemplos de ello. El trasplante renal de vivo representa más del 50% del total de la actividad, así, Latinoamérica en 1990 tuvo una actividad de trasplante renal de 5,3 pmp y, con las excepciones de Cuba y Uruguay en los que el trasplante renal de cadáver representó el 96% y 84% respectivamente, en la mayoría de los países prevaleció el trasplante de donante vivo. c) Países cuya característica es la no aceptación de la muerte cerebral como muerte del individuo con independencia de cual sea su desarrollo económico, social y sanitario. En esta circunstancia, con independencia del grado de accesibilidad al tratamiento con diálisis (Japón vs Corea) la única alternativa de tratamiento renal de que disponen es el trasplante renal de vivo. CONSIDERACIONES ÉTICAS RESPECTO DE LA DONACIÓN DE VIVO Los cuatro principios básicos de la ética en biomedicina se refieren a: 1) autonomía, 2) no-maleficencia, 3) beneficencia y 4) justicia. 1) Autonomía implica que la persona elige y actúa, libre y racionalmente, es decir autodeterminación. Es necesario constatar que la persona está actuando autónomamente y ello implica la necesidad de consentimiento informado cuyos elementos fundamentales son: a) competencia o capacidad para comprender, decidir y comunicar, b) posesión de toda la información relevante, c) comprensión de dicha información d) libertad para elegir y e) consentimiento. Frente a este principio se sitúa el temor de que algunas decisiones puedan no ser realmente voluntarias y que la comprensión de la información puede ser limitada. 2) No-maleficencia implica no lesionar o infligir un daño intencionadamente. La nefrectomía es un procedimiento quirúrgico mayor con posibles complicaciones postoperatorias de índole médico y psicológico, Aunque la mayoría de estas complicaciones pueden ser consideradas como menores, se documenta una mortalidad asociada de al menos 0,03% 3) Beneficencia implica hacer el bien. Este principio sobrepasa el de maleficencia si la probabilidad de beneficio supera con creces el riesgo de la lesión a infringir. Es decir, aunque existe un riesgo asociado a la nefrectomía, la probabilidad de que ésta perjudique seriamente la salud del donante es muy baja. Algunos donantes parece que obtienen un gran beneficio psicológico a través de un incremento de su autoestima que mejora su calidad de vida e incluso otros parece que han obtenido beneficios fí10 sicos como consecuencia del descubrimiento de un problema de salud no sospechado. Finalmente se debe considerar que la gran mayoría de donantes parecen estar satisfechos de su decisión y si pudiesen lo volverían a hacer. 4) Justicia implica acciones o tratamientos adecuados, equitativos e imparciales hechos por o debidos a las personas. En el tema en concreto del trasplante se refiere a la justicia distributiva particularmente aplicada a la insuficiente oferta de órganos procedentes de donante cadáver y teniendo en cuenta que una restricción innecesaria de la donación de vivo empeoraría la severa escasez de órganos, ello tendría consecuencias negativas para todos los potenciales receptores. Los potenciales beneficios de la donación renal de vivo incluyen: 1. Mejores resultados para el receptor. A pesar de los buenos resultados obtenidos en el trasplante renal de cadáver, la supervivencia del injerto en receptores de un trasplante renal de vivo es mejor; así se calcula una vida media de supervivencia del injerto en trasplantes haploidénticos de 12 años en el caso de donante vivo frente a 9 años en el caso de donante cadáver, junto con menor incidencia de rechazo agudo, menores dosis de inmunosupresión y en consecuencia menor incidencia de complicaciones asociadas con ella, menor retraso en la función del injerto y menor estancia hospitalaria. De la misma forma el receptor no tendrá que esperar mucho tiempo para recibir el trasplante, disminuyendo o evitando complicaciones o inconvenientes en relación con el tratamiento con diálisis, permitiendo además, la elección del momento del trasplante a las condiciones óptimas de salud física y emocional del receptor. La vida media calculada de supervivencia del injerto renal de vivo en circunstancias de identidad del complejo HLA son 24 años. 2. Beneficios para en el donante. Algunos estudios asocian la donación renal de vivo con beneficios psicológicos para el donante en relación con una mejora de la autoestima de los donantes. En aquellas circunstancias en las que donante y receptor tienen relaciones de convivencia pueden experimentar una mejoría de la calidad de vida al desaparecer las circunstancias sociales y familiares que rodean el tratamiento con diálisis. 3. Mejor acceso al trasplante para el receptor y para los otros receptores en lista de espera. La limitación en el número de donantes cadáver implica que muchas persona deben esperar grandes períodos de tiempo para recibir un trasplante renal. La donación renal de vivo mejora el acceso al tras- TRASPLANTE RENAL DE VIVO plante no sólo para los receptores de un injerto renal de vivo sino también para los otros receptores con los cuales compite al reducir la lista de espera, también porque al aumentar la supervivencia a largo plazo reduce el número de receptores que volverán a lista de espera. 4. Reducción de los costes sanitarios a la sociedad. Se ha constatado un menor coste, a partir del primer año, favorable al trasplante frente a los tratamientos con diálisis. El trasplante renal de vivo conlleva menor estancia hospitalaria y menor inmunosupresión y en consecuencia menor morbilidad, además su mayor supervivencia a largo plazo frente al trasplante renal de cadáver son argumentaciones favorables a éste en términos exclusivamente económicos. Los potenciales riesgos de la actividad del trasplante renal de vivo se producen en el entorno del donante vivo, siendo estos: (1) riesgos quirúrgicos a corto plazo (2) riesgos a largo plazo de deterioro de función renal e hipertensión (3) riesgos psicológicos. 1) Riesgos quirúrgicos a corto plazo. Se estima una mortalidad asociada a la donación de vivo entre el 0,06 y el 0,03% y una morbilidad del 0,23%, en consecuencia parece que nos movemos en un terreno de riesgo cierto aunque pequeño. 2) Riesgos a largo plazo de deterioro de función renal e hipertensión. Se constata que la nefrectomía unilateral en humanos no conduce a un progresivo deterioro de la función renal o a una mayor frecuencia de hipertensión. Aunque se asocia a pequeños incrementos en la tensión arterial sistólica y diastólica, estos incrementos no se traducen en una mayor prevalencia de hipertensión. Todo ello sugiere que los riesgos a largo plazo de la donación renal son muy bajos. El seguimiento a largo plazo de los donantes es excelente y su supervivencia al menos tan buena como la de la población general. No obstante, se han comunicado casos de desarrollo de hipertensión, proteinuria e incluso fallo renal en algunos donantes. 3) Riesgos psicológicos. Aunque la donación renal parece ofrecer beneficios para la mayoría de los donantes, en aquellas circunstancias en las que el trasplante renal no se siga del éxito esperado o cuando un potencial donante no pueda finalmente ser donante real en base los criterios de selección necesarios para garantizar su salud es posible que se generen efectos psicológicos adversos. Es decir cada donante debe ser informado y advertido previamente de las potenciales eventualidades que en el proceso de evaluación se pueden presentar. En conclusión, la donación de vivo es un hecho éticamente aceptable en base a: 1. la nefrectomía en individuos sanos comporta un riesgo muy bajo, 2. la donación beneficia tanto al donante como al receptor, 3. la limitada disponibilidad de órganos procedentes de cadáver es una realidad, 4. la donación voluntaria es un acto moralmente bueno y expresión de la autonomía de las personas. DISPOSICIONES LEGALES La normativa vigente en España se recoge en la LEY 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos y el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos. La Ley 30/1979 establece en su artículo 4.º que la obtención de órganos procedentes de un donante vivo, para su ulterior injerto o implantación en otra persona, podrá realizarse si se cumplen los siguientes requisitos: a) que el donante sea mayor de edad; b) que el donante goce de plenas facultades mentales y haya sido informado previamente de las consecuencias de su decisión. Esta información se referirá a las consecuencias previsibles de orden somático, psíquico y psicológico, a las eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como a los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor; c) que el donante otorgue su consentimiento de forma expresa, libre y conscientemente, debiendo manifestarlo, por escrito, ante la autoridad pública que reglamentariamente se determine, tras las explicaciones del Médico que ha efectuar la extracción, obligando éste también a firmar el documento de cesión del órgano. En ningún caso podrá efectuarse la extracción sin la firma previa de este documento. A los efectos establecidos en esta Ley, no podrá obtenerse ningún tipo de órganos de personas que, por deficiencias psíquicas o enfermedad mental o por cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento expreso, libre y consciente; d) que el destino del órgano extraído sea su trasplante a una persona determinada, con el propósito de mejorar sustancialmente su esperanza o sus condiciones de vida, garantizándose el anonimato del receptor. 11 C. FELIPE y cols. El Real Decreto 2070/1979 establece las siguientes normas a propósito de la donación de vivo. Artículo 3.­ Definiciones 3.2. Donante vivo: se considera donante vivo a aquella persona que cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 9 del presente RD, efectúe la donación en vida de aquellos órganos, o parte de los mismos, cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura. Artículo 8.­Gratuidad de las donaciones 1. No se podrá percibir gratificación alguna por la donación de órganos humanos por el donante, ni por cualquier otra persona física o jurídica. 2. La realización de los procedimientos médicos relacionados con la extracción no será, en ningún caso, gravosa para el donante vivo ni para la familia del fallecido. 3. Se prohíbe hacer cualquier publicidad sobre la necesidad de un órgano o tejido o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algún tipo de gratificación o remuneración. 4. No se exigirá al receptor precio alguno por el órgano trasplantado. Artículo 9.­ Donante vivo de órganos: condiciones y requisitos. 1. La extracción de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante en otra persona podrá realizarse si se cumplen las siguientes condiciones y requisitos: a) El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades mentales y un estado de salud adecuado. b) Debe tratarse de un órgano o parte de él, cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura. c) El donante habrá de ser informado previamente de las consecuencias de su decisión, debiendo otorgar su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada. d) No podrá realizarse la extracción de órganos de personas que, por deficiencias psíquicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no pueda otorgar su consentimiento en la forma indicada. Tampoco podrá realizarse la extracción de órganos a menores de edad, aún con el consentimiento de los padres o tutores. e) El destino del órgano extraído será su trasplante a una persona determinada con el propósito de mejorar sustancialmente su pronóstico vital o sus condiciones de vida. 2. La extracción de órganos de donantes vivos se limitará a situaciones en las que puedan espe12 rarse grandes posibilidades de éxito del trasplante y no se aprecie que se altere el libre consentimiento del donante a que se refiere el apartado 1c) de este artículo. Será necesario un informe preceptivo del Comité de Ética del hospital trasplantador. En ningún caso se extraerán ni se utilizarán órganos de donantes vivos cuando, por cualquier circunstancia, pudiera considerarse que media condicionamiento económico o de otro tipo, social o psicológico. 3. El estado de salud física y mental del donante deberá ser acreditado por un médico distinto del o de los que vayan a efectuar la extracción y el trasplante, que informará sobre los riesgos inherentes a la intervencion, las consecuencias previsibles de orden somático o psicológico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional, así como de los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor. Los anteriores extremos se acreditarán mediante un certificado médico que hará necesariamente referencia al estado de salud, a la información facilitada y a la respuesta y motivaciones libremente expresadas por el interesado, y en su caso, cualquier indicio de presión externa al mismo. El certificado incluirá la relación nomal de otros profesionales que puedan haber colaborado en tales tareas con el médico que certifica. 4. Para proceder a la extracción de órganos de donante vivo, el interesado deberá otorgar por escrito su consentimiento expreso ante el Juez encargado del Registro Civil de la localidad de que se trate, tras las explicaciones del médico que ha de efectuar la extracción y en presencia del médico al que se refiere el punto 3 de este artículo, del médico responsable del trasplante y de la persona a la que corresponda dar la conformidad para la intervención, según figure en el documento de autorización del centro. El documento de cesión donde se manifieste la conformidad del donante, será firmado por el interesado, el médico que ha de ejecutar la extracción y los demás asistentes. Cualquiera de ellos podrá oponerse eficazmente a la donación si albergan duda sobre que el consentimiento se ha manifestado de forma expresa, libre, consciente y desinteresada. De dicho documento de cesión deberá facilitarse copia al interesado. En ningún caso podrá efectuarse la extracción de órganos sin la firma previa de este documento. 5. Entre la firma del documento de cesión del órgano y la extracción del mismo, deberán transcurrir al menos veinticuatro horas, pudiendo el donante re- TRASPLANTE RENAL DE VIVO vocar su consentimiento en cualquier momento antes de la intervención sin sujeción a la formalidad alguna. Dicha renovación no podrá dar lugar a ningún tipo de indemnización. 6. La extracción de órganos procedentes de donantes vivos sólo podrá realizarse en los centros expresamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente. Las condiciones y requisitos que deberán reunir dichos centros son las que se señalan en el artículo 11 del presente Real Decreto. 7. No obstante lo dispuesto en el artículo 8 deberá facilitarse al donante vivo la asistencia sanitaria necesaria para su reestablecimiento. Artículo 11.­Centros de extracción de órganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para la concesión, renovación y extinción de la autorización de actividades. 1. La extracción de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante en otra persona sólo podrá realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados por la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autónoma correspondiente. 2. Para poder ser autorizados, los centros donde se realizan estas actividades deberán reunir los siguientes requisitos: a) Estar autorizado como centro de extracción de órganos procedentes de donantes fallecidos y como centro de trasplante del órgano para el que se solicita la autorización de extracción de donante vivo. b) Disponer de personal médico y de enfermería suficiente y con acreditada experiencia para la correcta valoración del donante y la realización de la extracción. c) Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar la correcta realización de las extracciones. d) Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar el adecuado estudio preoperatorio del donante y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que puedan surgir en el mismo. e) Disponer de protocolos que aseguren la adecuada selección del donante, el procedimiento de la extracción y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el proceso. 3. Sin perjuicio de la normativa específica al respecto de cada Comunidad Autónoma, el procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la autorización a los centros para la realización de la extracción de donante vivo se ajustará a lo consignado en el artículo 12 de este Real Decreto, sobre autorización a los centros de extracción de órganos de donantes fallecidos. La autorización determinará la persona a quién, además del responsable de la unidad médica en que haya de realizarse el trasplante, corresponde dar la conformidad para cada intervención, previa comprobación de que se cumplen las condiciones y requisitos señalados en el artículo 9 del presente Real Decreto. El marco legislativo vigente en España, en consecuencia, permite la donación de vivo y marca las pautas que considera garantizan al máximo la salud y su protección a los donantes vivos así como el ejercicio de los derechos y libertades fundamentales de las personas. El Consejo de Europa a través del Comité Director para la Bioética está elaborando la Convención sobre los derechos del hombre y la Biomedicina uno de cuyos aspectos se refiere a los trasplantes de órganos y tejidos de origen humano. Las decisiones del Consejo de Europa sí bien, no implican directamente obligatoriedad de cumplimiento a los países miembros, establecen las pautas para el específico desarrollo normativo en dichos países. En el caso de España si es vinculante ya que hemos suscrito y firmado el convenio. En este contexto, se establece en el Capítulo III las recomendaciones para la obtención de órganos y tejidos de donantes vivos cuyo contenido se detalla a continuación: Artículo 8º.­Regla General. La obtención de órganos y tejidos podrá ser efectuada en un donante vivo en interés terapéutico para un receptor en la circunstancia de que no se disponga de órganos o tejidos apropiados de donante cadáver ni exista método terapéutico alternativo de eficacia comparable. Artículo 9.­Potenciales donantes. La obtención de órganos de un donante vivo no podrá ser efectuada más que en favor de un receptor con el cual exista una relación adecuada, de acuerdo a la Ley y en cualquier caso después de autorización por una instancia adecuada e independiente. Artículo 10.­Evaluación de riesgos en el donante. Antes de la obtención de órganos y tejidos en un donante vivo se deben realizar las investigaciones e intervenciones médicas adecuadas para evaluar y limitar el riesgo para la salud del donante. La obtención no podrá efectuarse si existe un riesgo serio o inaceptable para la vida o la salud del donante. Artículo 11.­Información al donante. El donante, así como el representante o la instancia responsable de la autorización deben recibir una información adecuada tanto respecto al fin y naturaleza de la obtención como a sus consecuencias y riesgos. Deben ser igualmente informados de los derechos y garantías previstas en la Ley para la protección del do13 C. FELIPE y cols. nante. En particular debe recibir de un profesional de la Sanidad con adecuada experiencia y que no participe ni en la obtención del este órgano o tejido ni en etapas posteriores del trasplante, una información independiente sobre los riesgos de la obtención. Artículo 12.­Consentimiento del donante vivo. La obtención de un órgano o tejido de un donante vivo no podrá efectuarse más que después de que haya otorgado su consentimiento de forma libre, consciente y específico por escrito o ante instancia oficial. El donante podrá en cualquier momento retirar libremente su consentimiento. Artículo 13.­Protección a las personas sin capacidad de consentir. 1. Ninguna obtención de órganos o tejidos podrá ser efectuada sobre un donante que no pueda consentir conforme a lo dispuesto en el artículo 12. 2. A título excepcional y en condiciones de protección previstas en Ley, la obtención de tejidos regenerables en una persona que carezca de capacidad de consentir podrá ser autorizada si se reúnen las siguientes condiciones: a) no se disponga de un donante con capacidad de consentir, b) se trate de donación entre hermanos c) la naturaleza de la donación debe de preservar la vida del receptor, d) se autorice específicamente la donación, por escrito ante la instancia competente, por su representante o la autoridad, persona o instancia definida en la ley y e) el potencial donante no exprese su negativa. A opinión de los expertos del Consejo de Europa en esta materia: · La obtención de un órgano o un tejido en un donante vivo representa un riesgo para esta persona, aunque solamente sea en razón de la anestesia a la que deberá ser sometido, en consecuencia, prohíbe dicha obtención cuando se disponga de un órgano o tejido adecuado de donante cadáver. De igual forma tampoco justifica el riesgo en el caso de que exista un método terapéutico de eficacia comparable. A este respecto, se considera que el tratamiento con diálisis, no aporta, en términos de calidad de vida, resultados equiparables a los obtenidos con el trasplante renal. Por otra parte, ante la escasez de órganos de cadáver y en ciertos casos, los resultados ligeramente favorables en la donación de vivo, pueden existir circunstancias en las cuales, para un receptor determinado, este tipo de donación puede ser una opción terapéutica preferible. · Con respecto a la naturaleza de la adecuada relación donante-receptor, ésta debe ser definida por legislación nacional, pudiendo depender de factores culturales o de otros factores locales, aunque se debería definir una relación estrecha. Se considera ésta una importante salvaguarda contra el riesgo de potencial tráfico de órganos o presiones. 14 · Considera la donación de vivo como un acto excepcional, no obstante reconoce que a pesar de los riesgos conocidos pueden existir beneficios psicológicos a largo plazo en los donantes vivos al poder ayudar a mejorar la salud, o a salvar la vida de un receptor aun cuando no le conozcan personalmente. Una instancia superior podría examinar estos casos y eventualmente dar su autorización. · La evaluación de los riesgos en el donante debe permitir la reducción de éstos al mínimo. El papel de los profesionales de la salud es crítico pues deben evaluar el estado de salud del donante con todas aquellas investigaciones precisas y los riesgos de la donación del órgano y deben tomar las medidas razonables al objeto de limitar los riesgos que asume el donante sin comprometer la calidad o viabilidad del órgano o tejido a obtener para ser trasplantado. · La existencia de un riesgo serio e inaceptable prohíbe la obtención de un órgano. La decisión del riesgo es competencia del equipo médico encargado del donante. Debe prevalecer el interés del donante, aun cuando en ciertas circunstancias, el beneficio del potencial receptor deba ser considerado. No obstante la aceptación o no a la donación depende no sólo de los riesgos físicos asociados a la extracción sino que también intervienen factores psicológicos. · Se considera que el donante debe recibir una información adecuada, es decir, precisa, expresada en términos comprensibles para el donante, referirse a la finalidad y naturaleza de la obtención y a sus consecuencias y riesgos. El donante debe disponer de suficiente tiempo para analizar la información y discutirla. · El donante podrá en cualquier momento retirar su consentimiento, sin sujeción a formalidad alguna. ENCUESTA DE OPINIÓN DE LOS NEFRÓLOGOS ESPAÑOLES SOBRE EL TRASPLANTE RENAL DE DONANTE VIVO En 1995 la Organización Nacional de Trasplantes y la Sociedad Española de Nefrología realizaron una encuesta entre los nefrólogos españoles pertenecientes a centros de trasplante a fin de conocer la predisposición de este colectivo hacia el trasplante renal de vivo. Sus principales conclusiones fueron: 1. Resultados y complicaciones del trasplante de vivo: · Comparados con el trasplante renal de cadáver un 52% observa mejores resultados y un 44% resultados similares. TRASPLANTE RENAL DE VIVO · No ha existido mortalidad en relación con la donación ni se han documentado consecuencias negativas de la misma en el 71% de los hospitales. · En ocho centros (29%) se observaron complicaciones diversas [insuficiencia renal (2), hepatitis (2), HTA (1), complicaciones psicológicas (2)]. Teniendo en cuenta la escasa actividad de este tipo de trasplante en nuestro país y que 27 de los 35 centros manifestó haber realizado algún trasplante de vivo, hay que destacar la desigual experiencia clínica en este tema. 2. Causas de la no realización de trasplantes de vivo. · El 85% de los centros considera que la causa de que no se realicen más trasplantes de vivo es el incremento experimentado en nuestro país en los trasplantes de cadáver. · Otras causas que se apuntan aunque con menor importancia son que esta posibilidad terapéutica no se plantea a las familias ­ 38%; que las familias no donan ­ 17%; temor a la evolución del donante ­ 7%; miedo al fracaso o a malos resultados ­ 7%; 3. Planteamiento del trasplante renal de vivo: · 12 centros (34%) consideran que el trasplante renal de vivo debe ser una opción terapéutica más de la insuficiencia renal crónica. · 19 centros (54%) consideran que esta opción terapéutica solo se debe plantear en casos específicos: pacientes con mucho tiempo en lista de espera para trasplante 62%; hiperinmunizados 28%, pacientes con problemas clínicos que aconsejen un trasplante superurgente 28%, problemas psicológicos de inadaptación a la diálisis 17%, pacientes pediátricos 18%, menores de 30 años 9% y menores de 40 años 14%. 4. Parejas donante-receptor: · Destaca la preferencia de las relaciones afectivas sobre la compatibilidad HLA a la hora de plantear una donación de vivo, como lo demuestra que es igual de aceptable en frecuencia la donación de padres a hijos que entre hermanos HLA-idénticos y superior a la de hermanos semiidénticos con transfusiones donante-específicas. 5. Futuro del trasplante de vivo: · El trasplante renal de vivo se había planteado en el 51% de los centros de trasplante antes de recibir esta encuesta ante una posible/futura disminución de donantes de cadáver, mientras que un 40% de centros no se plantean esta posibilidad. 6. Observaciones: · Un 11% de centros considera que debe ser la familia la que debe plantear la donación de vivo. · Otros centros creen que es el centro quien debe plantearlo como la mejor opción terapéutica y que si dichos centros tienen reservas éticas o ausencia de experiencia deben remitir a los pacientes a un centro que los realice de forma habitual. En resumen, la gran mayoría de los centros de trasplante no muestra objeciones al trasplante renal de donante vivo, si bien el gran número de trasplantes de donantes cadáver ha provocado que esta opción terapéutica no se haya planteado de forma sistemática. TRASPLANTE RENAL DE VIVO EN ESPAÑA Si bien múltiples centros de trasplante han realizado algún trasplante renal de vivo desde que fueron autorizados para esta actividad, la máxima experiencia en este campo se concentra en los siguientes hospitales: Fundación Jiménez Díaz de Madrid y Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, cuyos resultados y experiencia se resumen a continuación: Experiencia en trasplante renal de vivo en la Fundación Jiménez Díaz de Madrid (1968-1998) Desde junio de 1968 en que una mujer se ofreció para donar un riñón a su hermana hasta nuestros días el trasplante renal de vivo ha sido en la FJD una constante en el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, ya que se considera no solo que fue, sino que todavía hoy continúa siendo la mejor opción teórica que los pacientes en uremia terminal tienen para solucionar su problema. A pesar del tiempo transcurrido, los argumentos a favor de esta afirmación son esencialmente los mismos: 1º. insuficiente número de donantes cadáver en relación a la demanda y 2º. mejores resultados a corto y largo plazo. La experiencia en trasplante renal de vivo en la FJD sin ser cuantitativamente muy importante (177 casos) es en cambio muy dilatada en el tiempo, reflejando de manera bastante fiel los cambios que a lo largo de los años se han producido con respecto, entre otros, a los criterios de selección de la pareja donante-receptor, pautas del tratamiento inmunosupresor y protocolos de transfusión específicas del donante. Es por ello un exponente real de la pequeña historia y del estado actual de esta alternativa en el tratamiento de la uremia. Por idéntica razón, la valoración de los resultados parece más razonable realizarla por «grupos de pacientes» en función de determinados criterios (fecha del Tx, tratamiento inmunosupresor, relación e identidad HLA donantereceptor) que sobre el conjunto de pacientes por parentesco, ya sean padres o hermanos, Así hemos considerado: 15 C. FELIPE y cols. 1º: Un «grupo histórico», los primeros 50 trasplantes (excluidos los hermanos HLA idénticos) realizados en el período 1968-1981, cuando no disponíamos de los modernos inmunosupresores y por tanto todos tratados con azatioprina y prednisona. 2º: Hermanos HLA idénticos, 36 casos entre 1971 y 1998, que por su identidad genética y excelente evolución constituyen en cualquier caso la mejor opción de trasplante, la mayoría tratados con azatioprina y prednisona (32 de 36). 3º: Haploidéntico o semiidénticos, padres o hermanos, que constituyen el grupo mayoritario (81 pacientes), trasplantados entre 1982 y 1998, en los que la base del tratamiento inmunosupresor ha sido ciclosporina. 4º: el grupo menos numerosos de familiares no genéticamente emparentados, constituido por 9 parejas de esposos, realizados en el período 19861995, en todos los casos con transfusiones sanguíneas específicas previas del donante y ciclosporina como base de tratamiento (tabla I). En todos los casos y una vez reunidos unos estrictos criterios de selección, se informa a los presuntos donantes, indicándoles que el riesgo de mortalidad relacionada con la nefrectomía es prácticamente nulo (ningún caso en nuestra experiencia y un riesgo del 0,03% referido en la literatura médica), y/o similar al de fallecer por accidente de tráfico en nuestro país, del 0,01% (acorde a datos de la DGT 1998). Con respecto a la morbilidad potencial derivada de la presencia de un único riñón, los datos de nuestra propia experiencia (seguimiento médico indefinido posterior del donante) y los más concluyentes, por numerosos, de otras series, nos permiten informarles positivamente al respecto. Casuística y resultados Número de trasplantes: Entre 1965 y diciembre de 1998 en la FJD se han realizado 657 trasplantes renales, 480 de donante cadáver y 177 de donante vivo emparentado (27%) (1968-1998). % supervivencia H J 100 B 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 BBBB JJJJBBBBBBBBBBB H JJJ H JJJHHHHHBBBBBBBBBBBB HHHHHHHHJJJJJJHHHHHH H HHHHH B HLA iden J HLA semi H G. histórico 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 Años Fig. 6.--Trasplante de vivo (FJD). Supervivencia del paciente. Tabla I. Trasplante renal de vivo en la FJD. Grupos de pacientes Grupo de enfermos «Grupo histórico» Identidad HLA Haploidénticos Esposos Año realización 1968-1981 1971-1998 1982-1998 1986-1995 Número 50 36 81 9 Tratamiento inmunosupresor Aza+Pred Aza+Pred CsA CsA+TDE Relación donante-receptor: padres-hijos: 112 casos (63%), hermanos 56 casos (32%), esposos 9 casos (5%). El 90% de los receptores (161 pacientes) lo eran de un primer injerto mientras que los 16 restantes habían recibido un riñón previo, en 11 ocasiones de un donante cadáver y los 5 restantes de un familiar. Sexo de receptor y donante: El sexo más «beneficiado» fue el masculino ya que en el 68% de los casos el receptor era hombre (N.119) y en el 32% mujer. Justo lo contrario de lo que sucedió con la donación, en la que en 112 ocasiones la donante fue una mujer (62%) y en el resto de los casos un hombre. Evolución del paciente: la supervivencia del paciente, según se pone de manifiesto en la figura 6, es similar para los tres grupos considerados (diferencia NS), lo que parece importante considerando la diferente época en que se realizaron. Evolución del injerto: La mejor evolución corresponde al grupo de hermanos HLA idénticos, con una supervivencia del 51% a los 27 años de evolución. En el grupo haploidéntico la supervivencia a los 10 años es del 60% con un descenso hasta el 40% a los 15 años. Ambos resultados son superponibles a los de otras series de la literatura médica. La supervivencia del grupo histórico, aunque hay que considerarla en su contexto histórico, es baja, reflejándose en la figura 7 fundamentalmente con fines ilustrativos. Otros criterios de eficacia Embarazo: considerando el embarazo como uno de los mejores, sino el mejor exponente del grado de rehabilitación que una paciente trasplantada puede llegar a adquirir, hemos analizado del nº de embarazos 16 TRASPLANTE RENAL DE VIVO % supervivencia 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 H J B BB J BB HJJJBBBBBBBB J BB B JJ BB JJJ H J H HH H B J H J JJJ H HH BBBBBBBBBB Tabla III. Evolución del trasplante renal a largo plazo (FJD) Total > 15 años > 25 años 34 5 Vivo 25 (80%) 4 Cadáver 8 (20%) 1 HLA iden HLA semi G. histórico 01 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 Años desde 1965 hasta nuestros días. La actividad realizada en este centro se refiere a 246 trasplantes de vivo y representa el 14,4% del total de la actividad de trasplante renal del centro con 1.711 trasplantes renales realizados en el período 1965-1997. Casuística y resultados Fig. 7.--Tx donante vivo (FJD). Supervivencia del injerto. así como su resultado final de nuestra población de pacientes receptoras tanto de donante vivo como de cadáver. En el conjunto de 229 mujeres trasplantadas se han producido 23 embarazos, lo que supone una incidencia del 10%. En las 58 receptoras de donante vivo, se produjeron 16 embarazos (27%), contabilizándose 4 abortos (25%), sin embargo de las 171 receptoras de un trasplante renal de cadáver hubo 7 embarazos (4%) y se contabilizaron 2 abortos (28%) (tabla II). Evolución del injerto a largo plazo: revisando el origen de los injertos de los pacientes de nuestra serie con un tiempo de evolución igual o superior a 15 años, observamos que de los 34 pacientes con trasplante funcionante de estas características, 26 lo son de un donante vivo (80%) y en 8 pacientes se trató de donación de cadáver (20%). De forma similar de los 5 pacientes con una evolución superior a los 25 años, 4 son receptores de vivo y 1 de cadáver (tabla III). Experiencia en trasplante renal de donante vivo en el Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (1965-1997) La experiencia en trasplante renal de vivo del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona se extiende Tabla II. Trasplante renal y embarazo (FJD) Población de pacientes Trasplantes totales Donante cadáver Donante vivo Número de trasplantes 229 171 58 Embarazos (%) 23 (100%) 7 (4%) 16 (27%) Abortos 6 2 4 Relación donante-receptor: Trasplante HLA-idéntico con 65 trasplantes (26%), HLA-haploidénticos con 177 trasplantes (72%) y gemelos univitelinos con 4 trasplantes (2%). Edad y sexo de donantes y receptores: La edad media del donante vivo es de 48,9 ± 13,6 años (1879), el 65,2% fueron mujeres y el 34,7% hombres, si bien esta diferencia entre sexos no existió en el caso de trasplante HLA-idéntico, siendo más acusada en el caso de los HLA-haploidénticos (mujer/hombre: 71,2%-28,8%). El caso de los receptores la edad media es de 27,6 ± 9,2 años, siendo hombres el 68,3% y mujeres el 31,7%. En el caso de trasplante entre hermanos no se evidenció ninguna diferencia en cuanto al sexo del donante, sin embargo cuando analizamos el trasplante de padres a hijos se observó que el donante es mujer en el 70% de los casos. Evolución de paciente e injerto: El 94,7% de los casos se trató de un primer trasplante (n = 233) siendo los 13 restantes casos un segundo trasplante. El seguimiento medio de los receptores es de 11,1 ± 7,6 años (rango: 0,9-28,8 años). Según se observa en las figuras 8-11, la supervivencia a los 15 años de pacientes e injertos se sitúa en el 85% y 53% respectivamente. Si analizamos la supervivencia del injerto en cuanto al grado de compatibilidad HLA, observamos la favorable supervivencia del grupo HLA-idéntico con una supervivencia del 72% a los 15 años frente al grupo de HLA semiidéntico con una supervivencia al mismo período del 48% y comparándose ambas de forma favorable frente a la supervivencia del injerto en el trasplante renal de cadáver que se sitúa en el 40% a los 15 años. Impacto de la nefrectomía a largo plazo en el donante: Se ha realizado seguimiento a largo plazo en el centro un total de 97 donantes (41 mujeres y 56 17