NEFROLOGIA. Vol. XVIII. Supl. 6. 1998 Medicina basada en la evidencia: una nueva propuesta para la práctica clínica F. Valdés Servicio de Nefrología. Hospital Juan Canalejo . As Xubias. La Coruña. «Los científicos no están --y no deben estar-- interesados en teorías que simplemente sean compatibles con la experiencia... los científicos quieren teorías que expliquen y hagan predicciones sobre el mundo, que les permitan manejar el mundo de diversas formas. Las teorías o los paradigmas que sean meramente compatibles con la experiencia no tienen ningún tipo de utilidad.» L. LAUDAN. Science and relativism dencia externa para la práctica clínica y puede estar accesible en forma de texto convencional o e l e c t r ó n i c o 4. En las líneas que siguen se pretende contribuir desde una reflexión crítica prelimina r, a la clarificación de algunos conceptos implícitos en su te oría clínica y al apunte de los problemas derivados de su materialización en procedimientos concr etos. LA EVIDENCIA COMO BASE DEL JUICIO Y ACCION CLINICA Aunque sólo fuera por su sentido de la oport unidad, habría que felicitar a los editores de este número de Nefrología dedicado a la medicina b asada en la evidencia. Bajo esta denominación se despliega toda una propuesta metodológica que pretende modificar aspectos básicos de la práct ica e investigación clínicas, ya que para sus i mpulsores, la medicina basada en la evidencia: «trata de incorporar la apreciación crítica a la práctica clínica mediante la aplicación de ciertas reglas de evidencia a los datos clínicos, paraclín icos y publicados, para determinar su validez (aproximación a la verdad) y aplicabilidad (utilidad en la práctica clínica personal)» 1. Desde el punto de vista instrumental se enfatiza el papel de los e nsayos aleatorizados y los meta-anális is2, 3. En otras palabras, se trata de someter los hechos clínicos, y la valoración de su certeza y utilidad, a un ju icio racional basado en pruebas empíricas clar amente formalizadas y objetivables. Ciertamente ha tenido un eco amplio y creciente, y ha sido rec ibida con entusiasmo por algunos clínicos, acad émicos y editores. Entre sus logros destaca la p ublicación de una nueva revista: Evidence-Base M edicine, y la creación y difusión de actividades como la Colaboración Cochrane, que se basa en una colección de estudios aleatorizados y metaanálisis proporcionados por grupos internacion ales, y que partiendo de la ginecología y obstetr icia, abarca a todas las ramas de la medicina. Esta información pretende ser una de las bases de ev i- La clínica se ha convertido en una tecnología. Eso quiere decir, que es un tipo de saber orientado a la producción de conocimientos, diseños y procedimientos clínicos con base científica. Por eso, el médico debe asumir los hechos clínicos desde la evaluación de su certeza y de su utilidad que son valores internos que definen el conocimiento científico y tecnológico respectiv a mente 5, 6. Pero además esos valores deben ser e x presados y comunicados a los pacientes, que en virtud del uso de su autonomía, son quienes deben decidir en último término sobre la aplic a bilidad de las propuestas que el médico le formula, a través del procedimiento del consentimiento informado 7, 8. Sólo es posible mantener una relación médico-paciente a la altura de las cir cunstancias, si los hechos clínicos son ciertos, las recomendaciones diagnósticas y terapéuticas son útiles y la información se transmite con precisión, claridad y coherencia 9, 10. El clínico en acción, para obtener un diagnóst ico, hacer un pronóstico o proponer un tratamie nto, debe discriminar entre diferentes alternativas posibles y debe hacerlo basándose en algún tipo de evidencia que evalúe la veracidad, beneficios, riesgos y costes de cada una de ellas. Llegados a este punto muchos podrían pensar que los clín icos siempre han actuado así, al menos desde el desarrollo de la medicina experimental, y por tanto, se preguntan que puede aportar de nuevo, 3 F. VALDES si que hay algo realmente novedoso en la med icina basada en la evidencia. Parte del problema para su comprensión puede residir en la tradu cción de Evidence por evidencia que en español y en inglés tienen matizaciones semánticas impo r tantes. Evidencia para el DRAE es: «certeza clara, manifiesta y tan pe r ceptible de una cosa, que nadie racionalmente pueda dudar de ella». Ev idence remite a: «base para creer algo que debe ser probado». Esta acepción tiene más que ver con el verbo evidenciar, que en español significa: «hacer patente y manifiesta la certeza de una cosa, proba r y mostrar que no sólo es cierta sino clara». En una palabra, la rotundidad del concepto de ev idencia en español puede desvirtuar en parte el componente de prueba y demostración que su byace en la metodología de la MBE, para la cual «evidence» debe ser traducida como «prueba e mpírica», aquello que basándose en la experiencia se aporta para justificar una proposición, enunci ado o posición como ocurre por ejemplo en un tr ibunal de justicia, que es un lugar en el que se e mplea básicamente en inglés. A mi juicio, la medicina basada en la evidencia tendrá éxito si se fo r mula y se entiende como un método para obtener evidencias cada vez mejores, en su primera ace pción en español, a través del empleo de pruebas empíricas --evidences-- en inglés. Su aportación más clara consiste en establecer que no todas las pruebas o evidencias tienen el mismo valor y deben ser sometidas a escrutinio continuo y no de una vez para siempre. Dicho de otra forma, debe haber una gradación entre la opinión basada en la experiencia de un experto, los resultados de un e studio retrospectivo, o los resultados de un ensayo aleatorizado y ciego diseñado específicamente para dar respuesta a un problema concreto. NATURALEZA DE LA EVIDENCIA EN LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA En el esquema que propongo para la aceptación de una medicina basada en la evidencia, entiendo que en la evaluación de un hecho clínico, una propuesta de tratamiento, o una teoría fisiopatológica, por ejemplo, existen dos pasos. El primero consistiría en hacer una valoración preliminar de su formulación explícita, su origen y en el caso de la teoría, su capacidad para hacer una valoración preliminar de su formulación explícita, su origen y en el caso de la teoría, su capacidad para hacer predicciones refutables. En este momento no se hace aún una valoración acerca de que ese tratamiento o esa teoría sean mejores, sólo se evalúa si merece la pena 4 su consideración o ser objeto de más investigación. En un segundo paso, se tratará de discernir entre varias alternativas para ver cual de ellas es la mejo r, y es aquí en donde desde el punto de vista científico se debe buscar la prueba empírica (evidencia) que sirva para discernir y discriminar entre las diferentes propuestas en juego. En la propuesta de la MBE, aunque no se excl uyen otras fuentes, lo cierto es que enfatiza el papel canónico de los estudios aleatorizados y los metaanálisis 3. No es este el momento para analizar las virtudes y la utilidad de los ensayos aleatorizados y prospectivos, baste recordar que pueden cambiar completamente los resultados de los estudios o bservacionales y de laborator io11-13. Sin embargo, es cierto que no han sido concebidos ni diseñados para responder a problemas de pacientes concretos, ni para constituirse en prueba empírica discernie nte entre diferentes alternativas terapéuticas, sino para valorar la seguridad media de una interve nción en un grupo poblacional. Por otra parte, los criterios de inclusión y exclusión propo rcionan un «paciente tipo» que no se compadece del todo con los pacientes individuales y concretos, con fr ecuencia hay un sesgo al reclutar pacientes con altas expectativas de responder a la intervención, y en sus protocolos se quedan fuera muchos datos útiles y zonas grises, por problemas de dise ño14. Finalmente existen problemas, para los cuales, bien por principios fisiopatológicos o éticos, los estudios al eatorizados no son apropiados 15, 16. En cuanto a los meta-análisis, son útiles para agregar información, pero rara vez cambian su naturaleza básica, ad emás no es fácil asegurar la homogeneidad en la c alidad de los diferentes estudios a analiza r, y en ocasiones, los datos, como ocurre con los estudios hi stológicos o radiológicos, son de difícil contrast ac i ó n 17, 18. El hecho de que los ensayos aleatorizados y los meta-análisis tengan problemas metodológicos, y que incluso ocasionalmente produzcan resultados discrepantes, no los invalida como instrumentos de investigación clínica 19, 20; al contrario, al poner de manifiesto la necesidad de mejorar sus fundamentos y utilidad, los aleja de lo que algunos denominan «alquimia estadística» y los aproxima más al estatuto de disciplina científica 21, 22. Por tanto, las críticas a la MBE no debe basarse en una descalificación de sus métodos, sino en matizar su papel, y evitar que se consideren la única fuente de evidencia clínica posible 3. No puede ser de otra forma la incertidumbre, que es inherente a la práctica clínica, necesita de una aproximación en múltiples frentes y no se resuelve exclusivamente con métodos estocásticos; obliga al clínico a una aproximación inte- MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA gral al paciente concreto desde su experiencia clínica, pero también a partir de los conocimientos obtenidos de los modelos de laboratorio o proporcionados por las ciencias básicas. El médico debe interpretar cada caso a la luz de todas esas aportaciones y no aplicar mecánica, ni exclusivamente al paciente individual y concreto, los resultados de estudios observacionales ni estadísticos hechos con pacientes tipo. CONCLUSIONES PROVISIONALES Como cualquier otra propuesta metodológica que se precie, la medicina basada en la evidencia (MBE), será objeto, sin duda, de una amplia discusión crítica por parte de la comunidad científica. En el transcurso de esa discusión, probablemente permanecerán algunos de sus postulados y se desecharán otros; con seguridad será objeto de modificaciones diversas y, desde luego, no será aceptada acríticamente como una panacea que resuelva todos los problemas que se plantean en la práctica clínica. Ese es el destino de cualquier teoría o propuesta racional con aspiraciones científicas. Sin embargo, y sin aventurar su posible vigencia parcial o total en el futuro, de lo que no cabe duda es de su oportunidad, en un momento de profundos cambios en la medicina actual, en la que no sobran precisamente, los elementos para un debate crítico en torno a la clínica al margen de los paradigmas economicistas o de gestión comercial que parecen invadirlo todo últimamente. Por otra parte, al margen del estado actual de la MBE y su metodología, que deberá pasar un escrutinio que analice su racionalidad conceptual y lógica, valore su apoyo empírico, y sobre todo el realismo de sus propuestas finales y el ajuste de los medios que propone, está representando ya una inestimable ayuda para fundamentar el juicio clínico de los médicos y favorecer la toma de decisiones de importancia clínica en el contexto de una relación médico-enfermo a la altura de las circunstancias científicas y éticas actuales. Sí además, contribuye a la elaboración de una teoría sobre la naturaleza de las pruebas empíricas necesarias para fundamentar y justificar el juicio clínico, que incluya aparte del conocimiento derivado de la epidemiología clínica, el proveniente de las ciencias básicas y modelos de laboratorio, favorecerá el desarrollo de una clínica más científica, que abandonará definitivamente el ámbito de las creencias o del más burdo empirismo, para convertirse en un campo de investigación basado en las premisas y fundamentos de la ciencia. BIBLIOGRAFIA 1. Sackett DL, Haynes RB, Guyatt GH, Tugwell P: Optimización de la educación médica continua: habilidades de apreciación crítica p. 386 en epidemiología clínica. Ciencia básica para la medicina clínica. Editorial Panamericana. Buenos Aires 1994. 2. Sackett DL, Richardson WS, Rosemberg W, Haynes RB: Sobre la necesidad de la medicina basada en la evidencia p. 5-6 en medicina basada en la evidencia. Como ejercer y enseñar la MBE. Churchill-Livingstone. Madrid 1997. 3. Sackett DL, Rosemberg W, Muir Gray JA, Heynes RB, Richardson WS: Evidence Based Medicine. What it is and what it isn't. BMJ 312: 71-72, 1996. 4. Bero L, Rennie D: The Cochrane Collaboration: preparing, maintaining and disseminating systemic reviews of the effects of health care. JAMA 274: 1935-1938, 1995. 5. Bunge M: Objetivo y alcance de la ciencia pp. 43-54 en la investigación científica. Ariel. Barcelona 1989. 6. Echevarría J: El pluralismo axiológico de la ciencia pp. 115169 en filosofía de la ciencia. Akal. Madrid 1995. 7. Simón Lorda P, Concheiro Carro L: El consentimiento informado. Teoría y Práctica. Med Clin 100: 659-663, 1993. 8. Beauchamp T, Childress: Respect for Autonomy: The meaning and justification of informed consent en Principles of Biomedical Ethics. 142-146. Oxford University Press 1994. 9. Couceiro Vidal A: Bioética y medicina actual pp. 3-7 en medicina interna (I). Rodéx Teixidor y Guardia Masso (eds.). Masson. Barcelona-Madrid 1997. 10. Simón Laborda P, Barrio Cantalejo MI, Concheiro Carro L: La legibilidad de los formularios de consentimiento informado. Med Clin 107: 524-529, 1996. 11. The Digitalis Investigation Group: The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. New Engl J Med 336: 525-533, 1997. 12. Hennekens CH, Buring JE, Manson JE, Stampfer M, Rosner B, Cook NR y cols.: Lack of effect of long-term supplementation with beta carotene on the incidence of malignant neoplasms and cardiovascular disease. New Engl J Med 334: 1145-1149, 1997. 13. Omenn GS, Goodman GE, Thornquist MD, Balmes J, Cullen MR, Glass A, Keogh JP, Meyskens FL, Valanis B, Williams JH, Barnhart S, Hammar S: Effects of combination of beta carotene and vitamin A on lung cancer and cardiovascular disease. New Engl J Med 334: 1150-1155, 1997. 14. Feinstein AR, Horowitz IR: Problems in the «evidence» of «Evidence-Based Medicine». Ann Int Med 103; 529-537, 1997. 15. Hornberger J, Wrone E: When to base clinical policies on observational versus randomized trial data. Ann Int Med 127: 697-703, 1997. 16. Beauchamp T, Childress JF: The dual roles of physican and investigator; the problem of clinical equipoise pp 444-449 en Principles of Biomedical Ethics. Oxford University Press 1994. 17. Mulrow C, Langhorne P, Grimshan J: Integranting heterogeneous pieces of evidence in systemic reviews. Ann Int Med 127: 989-995, 1997. 18. Elmore JG Feinstein AR: A bibliography of publications on observer varability (final installment). J Clin Epidemiol 42: 567-580, 1992. 19. Follman D, Elliot P, Suh I: An overvies of randomized trials of sodium restriccion and blood pressure. Hypertension 17: 127-133, 1991. 20. The trails of hypertension prevention collaborative research Group: The effects of nonpharmacological interventions on 5 F. VALDES blood pressure with high normal levels. Results of the trials of hypertension prevention phase I. JAMA 267: 1213-1220, 1992. 21. LeLorier J, Gregoire G, Benhadad A, La Pierre J, Derderian F: Discrepancies between meta-analyses and subsecuent large randomized, controlled trials. New Eng J Med 337: 536-542, 1997. 22. Ioannidis JP, Capelleri JC, Lau J: Meta-analysis and large randomized controlled trials. New Engl J Med 338: 59, 1998. 6