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multic&#233;ntrico con seguimiento a seis meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#201;tica y registro</span></p><p class="elsevierStylePara">Protocolo aprobado por el comit&#233; de &#233;tica de investigaci&#243;n de cada centro participante&#46; Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes&#46; Registrado en ClinicalTrials&#46;gov&#44; con el n&#250;mero NCT00888433&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n </span></p><p class="elsevierStylePara">Aleatorizaci&#243;n en proporci&#243;n 1&#58;1 con sobres cerrados en cada centro cl&#237;nico&#44; no estratificada&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">No enmascarado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito</span></p><p class="elsevierStylePara">Se incluyeron 24 centros de Europa&#44; Australia y Nueva Zelanda&#44; dos tercios de los cuales son centros de excelencia y de referencia nacionales en el estudio de la hipertensi&#243;n arterial &#40;HTA&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara">Pacientes de edades comprendidas entre 18 y 85 a&#241;os con HTA resistente al tratamiento&#44; definida como presi&#243;n arterial sist&#243;lica &#40;PAS&#41; igual o superior a 160 mmHg &#40;o a 150 mmHg en presencia de diabetes mellitus &#91;DM&#93;&#41; bajo tratamiento con tres o m&#225;s f&#225;rmacos antihipertensivos&#44; con buen cumplimiento&#46; Se excluyeron aquellos pacientes con filtrado glomerular estimado &#40;FGe&#41; por MDRD-4 &#60;45 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; con DM tipo 1&#44; contraindicaci&#243;n para la realizaci&#243;n de la resonancia magn&#233;tica &#40;RM&#41;&#44; enfermedad valvular card&#237;aca importante&#44; embarazo o planificaci&#243;n de embarazo durante el estudio&#44; antecedentes de evento coronario o ictus en los seis meses previos&#46; El proceso de cribado requiri&#243; la monitorizaci&#243;n automatizada de cifras domiciliarias de PA &#40;AMPA&#41; dos veces al d&#237;a &#40;Omron HEM-705&#41; y la comprobaci&#243;n de un correcto cumplimiento de la medicaci&#243;n&#46; Antes de la aleatorizaci&#243;n&#44; se comprob&#243; que la anatom&#237;a de la arteria renal era adecuada para el procedimiento con Doppler renal&#44; angio-TC &#40;tomograf&#237;a computarizada&#41;&#44; angio-RM o angiograf&#237;a renal&#46; Aquellos pacientes con estenosis de arteria renal hemodin&#225;micamente significativa&#44; procedimientos de revascularizaci&#243;n renal previa o una anatom&#237;a de la arteria renal que comprometiera el tratamiento &#40;di&#225;metro &#60;4 mm&#44; longitud &#62;20 mm o m&#225;s de una arteria principal&#41;&#44; fueron excluidos del estudio&#46; Se realiz&#243; un seguimiento al mes&#44; tres y seis meses despu&#233;s de la aleatorizaci&#243;n que incluy&#243; registro de efectos adversos y de medicaci&#243;n&#46; De forma basal y a los seis meses se determin&#243; la creatinina&#44; cistatina C&#44; cociente alb&#250;mina&#47;creatinina en micci&#243;n espontanea y se monitoriz&#243; la PA de forma ambulatoria &#40;MAPA&#41; durante 24 horas &#40;Spacelabs 90207&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones</span></p><p class="elsevierStylePara">En los pacientes asignados a la denervaci&#243;n renal&#44; se introdujo el cat&#233;ter Simplicity por v&#237;a endovascular est&#225;ndar hasta la arteria renal y se conect&#243; a un generador de radiofrecuencia&#44; administrando de cuatro a seis descargas de baja intensidad de radiofrecuencia en cada arteria renal principal&#46; Se administr&#243; heparina&#44; as&#237; como ansiol&#237;ticos y narc&#243;ticos intravenosos para el control del dolor difuso visceral asociado con el procedimiento&#46; En ninguno de los dos grupos se permiti&#243; modificar el tratamiento antihipertensivo basal&#44; excepto bajo indicaci&#243;n m&#233;dica por cambios en las cifras de PA asociados con signos y&#47;o s&#237;ntomas&#46; Los f&#225;rmacos retirados o a&#241;adidos lo fueron a discreci&#243;n de cada investigador responsable&#46; Dos semanas antes de la visita final a los seis meses&#44; los pacientes completaron un AMPA &#40;media de tres registros&#44; dos veces al d&#237;a&#44; durante ese per&#237;odo&#41; y un diario del cumplimiento del tratamiento&#46; A los seis meses se repitieron el Doppler renal y la angio-TC o la angio-RM s&#243;lo en caso de resultados anormales con el Doppler&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Principal&#58;</span> cambios entre grupos en PAS en consulta desde la visita basal al mes seis&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Secundarias&#58;</span> seguridad del procedimiento a corto y medio plazo&#44; &#40;este &#250;ltimo definido como descenso del FGe &#62;25&#37; o una nueva estenosis &#62;60&#37; confirmada por angiograf&#237;a&#41;&#44; evento cardiovascular o renal&#44; reducci&#243;n en &#62;10 mmHg de PAS&#44; y cambios en PA medidas por MAPA o por AMPA&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o muestral</span></p><p class="elsevierStylePara">Se estim&#243; en 50 pacientes por grupo para alcanzar una potencia del 80&#37; con un error de tipo 1 del 0&#44;05&#37; de mostrar un beneficio de la denervaci&#243;n frente al control&#44; asumiendo una diferencia de al menos 12 mmHg con una desviaci&#243;n est&#225;ndar de 21 mm Hg en la variable principal de resultado&#44; cambio en la PAS entre el valor basal y a los seis meses&#46;&#160; &#160;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Estad&#237;stica</span></p><p class="elsevierStylePara">Se realiz&#243; el an&#225;lisis en la poblaci&#243;n que complet&#243; el estudio&#46; Las variables continuas&#44; incluyendo la variable principal&#44; se analizaron con la t de Student de dos muestras y las categ&#243;ricas con el test exacto de Fisher&#46; Para los datos intragrupo&#44; se utiliz&#243; la t de Student de datos pareados&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n y conflicto de intereses</span></p><p class="elsevierStylePara">Dise&#241;ado y financiado por Adrian &#40;adquirido por Medtronic&#41; y responsable del dise&#241;o y fabricaci&#243;n del cat&#233;ter&#46; El patrocinador fue el encargado de monitorizar&#44; recoger y analizar los datos&#44; aunque el primer autor tuvo acceso a los datos y a la decisi&#243;n final sobre la publicaci&#243;n&#46; Cuatro de los autores de la publicaci&#243;n del estudio reconocen haber recibido honorarios como consultores o becas de investigaci&#243;n de Ardian y de otras compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas y otro de ellos trabaja en la compa&#241;&#237;a que financia el ensayo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">An&#225;lisis basal de los grupos</span></p><p class="elsevierStylePara">De junio de 2009 a enero de 2010&#44; 106 de 190 pacientes cribados &#40;56&#37;&#41; fueron aleatorizados al grupo de denervaci&#243;n renal &#40;n &#61; 52&#41; o al grupo control &#40;n &#61; 54&#41; e incluidos en el ensayo&#46; Las caracter&#237;sticas basales fueron similares entre los grupos&#44; con una edad media &#40;DE&#41; de 58 &#40;12&#41; a&#241;os&#44; 42&#37; mujeres&#44; &#237;ndice de masa corporal &#40;IMC&#41; 31 &#40;5&#41; kg&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; FGe 81 &#40;20&#41; ml&#47;min&#47;1&#44; 12&#37; cardiopat&#237;a&#44; 34&#37; DM&#44; albuminuria&#47;creatinina 116 mg&#47;g&#46; La PAS media fue 178 &#40;17&#41; mmHg&#44; PAD media 97 &#40;16&#41; mmHg&#44; frecuencia card&#237;aca 73 &#40;15&#41; lpm&#44; bajo tratamiento con 5&#44;2 &#40;1&#44;6&#41; f&#225;rmacos antihipertensivos que inclu&#237;an diur&#233;ticos &#40;90&#37;&#41;&#44; inhibidores de la enzima de conversi&#243;n de la angiotensina &#40;IECA&#41; o antagonistas de los receptores de la angiotensina II &#40;ARAII&#41; &#40;95&#37;&#41;&#44; bloqueantes de los canales del Ca &#40;81&#37;&#41;&#44; betabloqueantes &#40;75&#37;&#41; y otros &#40;24&#37;&#41;&#46; Tres pacientes en cada grupo retiraron su consentimiento o bien no realizaron la visita de seguimiento a los seis meses&#44; por lo que s&#243;lo se analizan los datos de 49 pacientes en el grupo de denervaci&#243;n renal percut&#225;nea y de 51 en el grupo control &#40;v&#46; tabla 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Complicaciones y efectos adversos</span></p><p class="elsevierStylePara">Diez &#40;20&#37;&#41; de los 49 paciente sometidos a denervaci&#243;n renal precisaron reducci&#243;n de f&#225;rmacos hipotensores antes de alcanzar el mes seis frente a tres &#40;6&#37;&#41; de los 51 controles &#40;p &#61; 0&#44;04&#41;&#44; y cuatro &#40;8&#37;&#41; un aumento frente a seis &#40;12&#37;&#41; del grupo control &#40;p &#61; 0&#44;74&#41;&#46; No se registraron complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento&#44; salvo por un seudoaneurisma de la arteria femoral tras su cateterizaci&#243;n&#44; resuelto con compresi&#243;n manual&#44; una hipotensi&#243;n sintom&#225;tica posprocedimiento que precis&#243; reducci&#243;n de f&#225;rmacos antihipertensivos&#44; una infecci&#243;n urinaria no complicada&#44; un ingreso prolongado para estudio de parestesias y un dolor lumbar que se resolvi&#243; con tratamiento analg&#233;sico&#46; Siete &#40;13&#37;&#41; de los pacientes sometidos a denervaci&#243;n renal presentaron bradicardia durante el procedimiento que precis&#243; la administraci&#243;n puntual de atropina&#44; sin secuelas posteriores&#46; No se detectaron cambios en el cociente alb&#250;mina&#47;creatinina entre el valor basal y a los seis meses en los pacientes sometidos a denervaci&#243;n renal ni en los controles&#46; Tampoco hubo cambios en la funci&#243;n renal estimada por creatinina s&#233;rica&#44; FGe y cistatina C en ambos grupos a los seis meses&#44; aunque dos pacientes del grupo de denervaci&#243;n y tres controles tuvieron un descenso &#62;25&#37; del FGe &#40;ninguno &#62;50&#37;&#41;&#46; En los controles de imagen &#40;43&#47;49&#41; realizados a los seis meses a los pacientes sometidos a denervaci&#243;n por radiofrecuencia&#44; s&#243;lo un paciente present&#243; progresi&#243;n de una lesi&#243;n ateroscler&#243;tica&#44; aunque no precis&#243; revascularizaci&#243;n&#44; ni &#233;sta se encontraba en donde se administraron las descargas de radiofrecuencia&#46; Tampoco se documentaron diferencias en los eventos cardiovasculares en los seis meses de seguimiento &#40;tres y dos emergencias hipertensivas&#44; en relaci&#243;n con la falta de cumplimiento del tratamiento m&#233;dico &#91;uno&#93; y dos accidentes isqu&#233;micos transitorios &#91;AIT&#93;&#44; y un y un <span class="elsevierStyleItalic">stent</span> coronario &#40;por angina&#41; entre los grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara">La denervaci&#243;n renal simp&#225;tica con cat&#233;ter endovascular reduce de forma eficaz la PAS y la PAD en pacientes con HTA resistente&#46; El procedimiento no tuvo complicaciones importantes rese&#241;ables&#44; y no se produjo deterioro de funci&#243;n renal&#44; ni siquiera en los pacientes con FGe medido por MDRD-4 comprendido entre 45 y 60 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; La magnitud del descenso en las cifras de PA puede predecir un impacto sobre la morbimortalidad asociada con la HTA&#46; Esta innovaci&#243;n terap&#233;utica confirma la relevancia de la inervaci&#243;n renal en el mantenimiento de la HTA&#46; &#160;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES </span></p><p class="elsevierStylePara">A pesar la importante contribuci&#243;n de los mecanismos neurog&#233;nicos en la patogenia de la HTA&#44; no se conocen los desencadenantes de la activaci&#243;n simp&#225;tica en este contexto&#46; Se ha demostrado recientemente que el aumento del tono y de descarga de la inervaci&#243;n simp&#225;tica renal&#44; as&#237; como la reducci&#243;n en la recaptaci&#243;n neuronal de noradrenalina que desborda al torrente circulatorio&#44; contribuyen a la activaci&#243;n simp&#225;tica en la HTA<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#44; mientras que otros mecanismos que se hab&#237;an postulado como responsables de dicha activaci&#243;n&#44; como el freno del tr&#225;fico simp&#225;tico en los barorreceptores arteriales o la influencia neuromoduladora perif&#233;rica de la angiotensina II&#44; parecen descartados por los &#250;ltimos estudios&#46; El presente ensayo ampl&#237;a y confirma los hallazgos de los estudios preliminares<span class="elsevierStyleSup">2&#44;3</span> realizados en los &#250;ltimos a&#241;os y demuestra que la denervaci&#243;n renal simp&#225;tica con radiofrecuencia aplicada a trav&#233;s de un cat&#233;ter endovascular reduce de forma eficaz las cifras de PA en pacientes con HTA resistente y que el procedimiento no se asocia con efectos adversos importantes&#46; Como &#250;nicas cr&#237;ticas metodol&#243;gicas al estudio hay que destacar que la definici&#243;n de HTA resistente no incluye como es habitual el tratamiento diur&#233;tico&#44; aunque &#62;90&#37; de los incluidos lo tomaba&#44; que el an&#225;lisis no se realiz&#243; por intenci&#243;n de tratar sino incluyendo a aquellos pacientes que completaron el estudio y que no se tienen en cuenta las p&#233;rdidas de seguimiento&#44; aunque fueron inferiores al 6&#37; en cada grupo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES </span></p><p class="elsevierStylePara">Coincidente con la de los autores&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58; </span>Nefrolog&#237;a cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subtema&#58; </span>Hipertensi&#243;n arterial resistente&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58; </span>Tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58;</span> Hipertensi&#243;n arterial resistente&#46; Ensayo controlado y aleatorizado&#46; Denervaci&#243;n renal simp&#225;tica con radiofrecuencia con cat&#233;ter endovascular&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58; </span>Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58; </span>Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sistema GRADE &#40;<a href="http&#58;&#47;&#47;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#47;" class="elsevierStyleCrossRefs">www&#46;gradeworkinggroup&#46;org</a>&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11048&#95;18107&#95;18941&#95;es&#95;11048&#95;18911&#95;18941&#95;es&#95;11048&#95;t1&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">11048&#95;18107&#95;18941&#95;es&#95;11048&#95;18911&#95;18941&#95;es&#95;11048&#95;t1&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Variables principales</p>"
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¿Es útil la denervación simpática mediante catéter endovascular en el tratamiento de la hipertensión arterial resistente?
R.. Echarria, V.. Barrioa
a Servicio de Nefrología, Hospital Infanta Sofía, San Sebastián de los Reyes, Madrid, ,
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multic&#233;ntrico con seguimiento a seis meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#201;tica y registro</span></p><p class="elsevierStylePara">Protocolo aprobado por el comit&#233; de &#233;tica de investigaci&#243;n de cada centro participante&#46; Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes&#46; Registrado en ClinicalTrials&#46;gov&#44; con el n&#250;mero NCT00888433&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n </span></p><p class="elsevierStylePara">Aleatorizaci&#243;n en proporci&#243;n 1&#58;1 con sobres cerrados en cada centro cl&#237;nico&#44; no estratificada&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">No enmascarado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito</span></p><p class="elsevierStylePara">Se incluyeron 24 centros de Europa&#44; Australia y Nueva Zelanda&#44; dos tercios de los cuales son centros de excelencia y de referencia nacionales en el estudio de la hipertensi&#243;n arterial &#40;HTA&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara">Pacientes de edades comprendidas entre 18 y 85 a&#241;os con HTA resistente al tratamiento&#44; definida como presi&#243;n arterial sist&#243;lica &#40;PAS&#41; igual o superior a 160 mmHg &#40;o a 150 mmHg en presencia de diabetes mellitus &#91;DM&#93;&#41; bajo tratamiento con tres o m&#225;s f&#225;rmacos antihipertensivos&#44; con buen cumplimiento&#46; Se excluyeron aquellos pacientes con filtrado glomerular estimado &#40;FGe&#41; por MDRD-4 &#60;45 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; con DM tipo 1&#44; contraindicaci&#243;n para la realizaci&#243;n de la resonancia magn&#233;tica &#40;RM&#41;&#44; enfermedad valvular card&#237;aca importante&#44; embarazo o planificaci&#243;n de embarazo durante el estudio&#44; antecedentes de evento coronario o ictus en los seis meses previos&#46; El proceso de cribado requiri&#243; la monitorizaci&#243;n automatizada de cifras domiciliarias de PA &#40;AMPA&#41; dos veces al d&#237;a &#40;Omron HEM-705&#41; y la comprobaci&#243;n de un correcto cumplimiento de la medicaci&#243;n&#46; Antes de la aleatorizaci&#243;n&#44; se comprob&#243; que la anatom&#237;a de la arteria renal era adecuada para el procedimiento con Doppler renal&#44; angio-TC &#40;tomograf&#237;a computarizada&#41;&#44; angio-RM o angiograf&#237;a renal&#46; Aquellos pacientes con estenosis de arteria renal hemodin&#225;micamente significativa&#44; procedimientos de revascularizaci&#243;n renal previa o una anatom&#237;a de la arteria renal que comprometiera el tratamiento &#40;di&#225;metro &#60;4 mm&#44; longitud &#62;20 mm o m&#225;s de una arteria principal&#41;&#44; fueron excluidos del estudio&#46; Se realiz&#243; un seguimiento al mes&#44; tres y seis meses despu&#233;s de la aleatorizaci&#243;n que incluy&#243; registro de efectos adversos y de medicaci&#243;n&#46; De forma basal y a los seis meses se determin&#243; la creatinina&#44; cistatina C&#44; cociente alb&#250;mina&#47;creatinina en micci&#243;n espontanea y se monitoriz&#243; la PA de forma ambulatoria &#40;MAPA&#41; durante 24 horas &#40;Spacelabs 90207&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones</span></p><p class="elsevierStylePara">En los pacientes asignados a la denervaci&#243;n renal&#44; se introdujo el cat&#233;ter Simplicity por v&#237;a endovascular est&#225;ndar hasta la arteria renal y se conect&#243; a un generador de radiofrecuencia&#44; administrando de cuatro a seis descargas de baja intensidad de radiofrecuencia en cada arteria renal principal&#46; Se administr&#243; heparina&#44; as&#237; como ansiol&#237;ticos y narc&#243;ticos intravenosos para el control del dolor difuso visceral asociado con el procedimiento&#46; En ninguno de los dos grupos se permiti&#243; modificar el tratamiento antihipertensivo basal&#44; excepto bajo indicaci&#243;n m&#233;dica por cambios en las cifras de PA asociados con signos y&#47;o s&#237;ntomas&#46; Los f&#225;rmacos retirados o a&#241;adidos lo fueron a discreci&#243;n de cada investigador responsable&#46; Dos semanas antes de la visita final a los seis meses&#44; los pacientes completaron un AMPA &#40;media de tres registros&#44; dos veces al d&#237;a&#44; durante ese per&#237;odo&#41; y un diario del cumplimiento del tratamiento&#46; A los seis meses se repitieron el Doppler renal y la angio-TC o la angio-RM s&#243;lo en caso de resultados anormales con el Doppler&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Principal&#58;</span> cambios entre grupos en PAS en consulta desde la visita basal al mes seis&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Secundarias&#58;</span> seguridad del procedimiento a corto y medio plazo&#44; &#40;este &#250;ltimo definido como descenso del FGe &#62;25&#37; o una nueva estenosis &#62;60&#37; confirmada por angiograf&#237;a&#41;&#44; evento cardiovascular o renal&#44; reducci&#243;n en &#62;10 mmHg de PAS&#44; y cambios en PA medidas por MAPA o por AMPA&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o muestral</span></p><p class="elsevierStylePara">Se estim&#243; en 50 pacientes por grupo para alcanzar una potencia del 80&#37; con un error de tipo 1 del 0&#44;05&#37; de mostrar un beneficio de la denervaci&#243;n frente al control&#44; asumiendo una diferencia de al menos 12 mmHg con una desviaci&#243;n est&#225;ndar de 21 mm Hg en la variable principal de resultado&#44; cambio en la PAS entre el valor basal y a los seis meses&#46;&#160; &#160;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Estad&#237;stica</span></p><p class="elsevierStylePara">Se realiz&#243; el an&#225;lisis en la poblaci&#243;n que complet&#243; el estudio&#46; Las variables continuas&#44; incluyendo la variable principal&#44; se analizaron con la t de Student de dos muestras y las categ&#243;ricas con el test exacto de Fisher&#46; Para los datos intragrupo&#44; se utiliz&#243; la t de Student de datos pareados&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n y conflicto de intereses</span></p><p class="elsevierStylePara">Dise&#241;ado y financiado por Adrian &#40;adquirido por Medtronic&#41; y responsable del dise&#241;o y fabricaci&#243;n del cat&#233;ter&#46; El patrocinador fue el encargado de monitorizar&#44; recoger y analizar los datos&#44; aunque el primer autor tuvo acceso a los datos y a la decisi&#243;n final sobre la publicaci&#243;n&#46; Cuatro de los autores de la publicaci&#243;n del estudio reconocen haber recibido honorarios como consultores o becas de investigaci&#243;n de Ardian y de otras compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas y otro de ellos trabaja en la compa&#241;&#237;a que financia el ensayo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">An&#225;lisis basal de los grupos</span></p><p class="elsevierStylePara">De junio de 2009 a enero de 2010&#44; 106 de 190 pacientes cribados &#40;56&#37;&#41; fueron aleatorizados al grupo de denervaci&#243;n renal &#40;n &#61; 52&#41; o al grupo control &#40;n &#61; 54&#41; e incluidos en el ensayo&#46; Las caracter&#237;sticas basales fueron similares entre los grupos&#44; con una edad media &#40;DE&#41; de 58 &#40;12&#41; a&#241;os&#44; 42&#37; mujeres&#44; &#237;ndice de masa corporal &#40;IMC&#41; 31 &#40;5&#41; kg&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; FGe 81 &#40;20&#41; ml&#47;min&#47;1&#44; 12&#37; cardiopat&#237;a&#44; 34&#37; DM&#44; albuminuria&#47;creatinina 116 mg&#47;g&#46; La PAS media fue 178 &#40;17&#41; mmHg&#44; PAD media 97 &#40;16&#41; mmHg&#44; frecuencia card&#237;aca 73 &#40;15&#41; lpm&#44; bajo tratamiento con 5&#44;2 &#40;1&#44;6&#41; f&#225;rmacos antihipertensivos que inclu&#237;an diur&#233;ticos &#40;90&#37;&#41;&#44; inhibidores de la enzima de conversi&#243;n de la angiotensina &#40;IECA&#41; o antagonistas de los receptores de la angiotensina II &#40;ARAII&#41; &#40;95&#37;&#41;&#44; bloqueantes de los canales del Ca &#40;81&#37;&#41;&#44; betabloqueantes &#40;75&#37;&#41; y otros &#40;24&#37;&#41;&#46; Tres pacientes en cada grupo retiraron su consentimiento o bien no realizaron la visita de seguimiento a los seis meses&#44; por lo que s&#243;lo se analizan los datos de 49 pacientes en el grupo de denervaci&#243;n renal percut&#225;nea y de 51 en el grupo control &#40;v&#46; tabla 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Complicaciones y efectos adversos</span></p><p class="elsevierStylePara">Diez &#40;20&#37;&#41; de los 49 paciente sometidos a denervaci&#243;n renal precisaron reducci&#243;n de f&#225;rmacos hipotensores antes de alcanzar el mes seis frente a tres &#40;6&#37;&#41; de los 51 controles &#40;p &#61; 0&#44;04&#41;&#44; y cuatro &#40;8&#37;&#41; un aumento frente a seis &#40;12&#37;&#41; del grupo control &#40;p &#61; 0&#44;74&#41;&#46; No se registraron complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento&#44; salvo por un seudoaneurisma de la arteria femoral tras su cateterizaci&#243;n&#44; resuelto con compresi&#243;n manual&#44; una hipotensi&#243;n sintom&#225;tica posprocedimiento que precis&#243; reducci&#243;n de f&#225;rmacos antihipertensivos&#44; una infecci&#243;n urinaria no complicada&#44; un ingreso prolongado para estudio de parestesias y un dolor lumbar que se resolvi&#243; con tratamiento analg&#233;sico&#46; Siete &#40;13&#37;&#41; de los pacientes sometidos a denervaci&#243;n renal presentaron bradicardia durante el procedimiento que precis&#243; la administraci&#243;n puntual de atropina&#44; sin secuelas posteriores&#46; No se detectaron cambios en el cociente alb&#250;mina&#47;creatinina entre el valor basal y a los seis meses en los pacientes sometidos a denervaci&#243;n renal ni en los controles&#46; Tampoco hubo cambios en la funci&#243;n renal estimada por creatinina s&#233;rica&#44; FGe y cistatina C en ambos grupos a los seis meses&#44; aunque dos pacientes del grupo de denervaci&#243;n y tres controles tuvieron un descenso &#62;25&#37; del FGe &#40;ninguno &#62;50&#37;&#41;&#46; En los controles de imagen &#40;43&#47;49&#41; realizados a los seis meses a los pacientes sometidos a denervaci&#243;n por radiofrecuencia&#44; s&#243;lo un paciente present&#243; progresi&#243;n de una lesi&#243;n ateroscler&#243;tica&#44; aunque no precis&#243; revascularizaci&#243;n&#44; ni &#233;sta se encontraba en donde se administraron las descargas de radiofrecuencia&#46; Tampoco se documentaron diferencias en los eventos cardiovasculares en los seis meses de seguimiento &#40;tres y dos emergencias hipertensivas&#44; en relaci&#243;n con la falta de cumplimiento del tratamiento m&#233;dico &#91;uno&#93; y dos accidentes isqu&#233;micos transitorios &#91;AIT&#93;&#44; y un y un <span class="elsevierStyleItalic">stent</span> coronario &#40;por angina&#41; entre los grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara">La denervaci&#243;n renal simp&#225;tica con cat&#233;ter endovascular reduce de forma eficaz la PAS y la PAD en pacientes con HTA resistente&#46; El procedimiento no tuvo complicaciones importantes rese&#241;ables&#44; y no se produjo deterioro de funci&#243;n renal&#44; ni siquiera en los pacientes con FGe medido por MDRD-4 comprendido entre 45 y 60 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; La magnitud del descenso en las cifras de PA puede predecir un impacto sobre la morbimortalidad asociada con la HTA&#46; Esta innovaci&#243;n terap&#233;utica confirma la relevancia de la inervaci&#243;n renal en el mantenimiento de la HTA&#46; &#160;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES </span></p><p class="elsevierStylePara">A pesar la importante contribuci&#243;n de los mecanismos neurog&#233;nicos en la patogenia de la HTA&#44; no se conocen los desencadenantes de la activaci&#243;n simp&#225;tica en este contexto&#46; Se ha demostrado recientemente que el aumento del tono y de descarga de la inervaci&#243;n simp&#225;tica renal&#44; as&#237; como la reducci&#243;n en la recaptaci&#243;n neuronal de noradrenalina que desborda al torrente circulatorio&#44; contribuyen a la activaci&#243;n simp&#225;tica en la HTA<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#44; mientras que otros mecanismos que se hab&#237;an postulado como responsables de dicha activaci&#243;n&#44; como el freno del tr&#225;fico simp&#225;tico en los barorreceptores arteriales o la influencia neuromoduladora perif&#233;rica de la angiotensina II&#44; parecen descartados por los &#250;ltimos estudios&#46; El presente ensayo ampl&#237;a y confirma los hallazgos de los estudios preliminares<span class="elsevierStyleSup">2&#44;3</span> realizados en los &#250;ltimos a&#241;os y demuestra que la denervaci&#243;n renal simp&#225;tica con radiofrecuencia aplicada a trav&#233;s de un cat&#233;ter endovascular reduce de forma eficaz las cifras de PA en pacientes con HTA resistente y que el procedimiento no se asocia con efectos adversos importantes&#46; Como &#250;nicas cr&#237;ticas metodol&#243;gicas al estudio hay que destacar que la definici&#243;n de HTA resistente no incluye como es habitual el tratamiento diur&#233;tico&#44; aunque &#62;90&#37; de los incluidos lo tomaba&#44; que el an&#225;lisis no se realiz&#243; por intenci&#243;n de tratar sino incluyendo a aquellos pacientes que completaron el estudio y que no se tienen en cuenta las p&#233;rdidas de seguimiento&#44; aunque fueron inferiores al 6&#37; en cada grupo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES </span></p><p class="elsevierStylePara">Coincidente con la de los autores&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58; </span>Nefrolog&#237;a cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subtema&#58; </span>Hipertensi&#243;n arterial resistente&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58; </span>Tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58;</span> Hipertensi&#243;n arterial resistente&#46; Ensayo controlado y aleatorizado&#46; Denervaci&#243;n renal simp&#225;tica con radiofrecuencia con cat&#233;ter endovascular&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58; </span>Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58; </span>Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sistema GRADE &#40;<a href="http&#58;&#47;&#47;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#47;" class="elsevierStyleCrossRefs">www&#46;gradeworkinggroup&#46;org</a>&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11048&#95;18107&#95;18941&#95;es&#95;11048&#95;18911&#95;18941&#95;es&#95;11048&#95;t1&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">11048&#95;18107&#95;18941&#95;es&#95;11048&#95;18911&#95;18941&#95;es&#95;11048&#95;t1&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Variables principales</p>"
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Información del artículo
ISSN: 20137575
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 9 0 9
2024 Octubre 85 0 85
2024 Septiembre 52 0 52
2024 Agosto 71 0 71
2024 Julio 64 0 64
2024 Junio 57 0 57
2024 Mayo 69 0 69
2024 Abril 57 0 57
2024 Marzo 55 2 57
2024 Febrero 49 10 59
2024 Enero 38 9 47
2023 Diciembre 48 13 61
2023 Noviembre 31 9 40
2023 Octubre 44 6 50
2023 Septiembre 54 11 65
2023 Agosto 32 6 38
2023 Julio 58 4 62
2023 Junio 58 5 63
2023 Mayo 50 8 58
2023 Abril 30 3 33
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