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de modo que tanto el paciente como el investigador desconoc&#237;an el tratamiento recibido&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito </span>Seiscientos centros de 40 pa&#237;ses&#46; &#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes </span>Se incluyeron pacientes con 55 a&#241;os o mayores con intolerancia a inhibidores de la enzima de conversi&#243;n de la angiotensina &#40;IECA&#41; con enfermedad cardiovascular o diabetes que presentaban lesiones en &#243;rganos diana pero sin proteinuria o insuficiencia card&#237;aca&#46; Se defini&#243; la intolerancia a IECA como su interrupci&#243;n por alg&#250;n efecto m&#233;dico adverso&#46; Se excluyeron pacientes con macroalbuminuria&#44; cociente alb&#250;mina&#47;creatinina en orina &#40;UACR&#41; superior a 33&#44;98 mg&#47;mmol&#44; creatinina s&#233;rica superior a 3 mg&#47;dl&#44; hipersensibilidad a antagonistas de los receptores de la angiotensina II &#40;ARA II&#41;&#44; valvulopat&#237;as card&#237;acas&#44; pericarditis constrictiva&#44; revascularizaci&#243;n card&#237;aca los 3 meses previos&#44; s&#237;ncopes no explicados&#44; presi&#243;n arterial &#40;PA&#41; sist&#243;lica &#160;&#62;160 mmHg&#44; hemorragia subaracnoidea&#44; alteraci&#243;n hep&#225;tica y estenosis significativa de la arteria renal&#46; &#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones </span>Tras una fase de &#171;rodaje&#187; en la que los pacientes recibieron en r&#233;gimen de simple ciego &#40;el paciente desconoc&#237;a el tratamiento&#44; no el m&#233;dico&#41;&#44; una semana de placebo y telmisart&#225;n a dosis de 80 mg&#47;d&#237;a durante 2-3 semanas&#44; se excluy&#243; al 11&#44;1&#37; debido a escaso cumplimiento&#44; retirada del consentimiento&#44; cifras elevadas de creatinina y potasio u otras causas menores&#46; Los 5&#46;926 pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos&#58; telmisart&#225;n&#44; 80 mg&#47;d&#237;a y placebo correspondiente&#44; id&#233;ntico al telmisart&#225;n en color&#44; forma y gusto&#44; adem&#225;s del tratamiento habitual&#46; &#160;<span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado </span>Variable primaria&#58; una variable compuesta por la necesidad de di&#225;lisis o de trasplante renal&#44; la duplicaci&#243;n de la creatinina plasm&#225;tica y muerte&#46; Tras un an&#225;lisis intermedio&#44; se observ&#243; que el n&#250;mero de muertes cuadruplicaba el n&#250;mero de los dem&#225;s componentes de la variable compuesta&#44; por lo que se estableci&#243; la muerte como la variable de resultado principal y la variable compuesta como variable de resultado secundaria&#46; Otras variables secundarias&#58; cociente alb&#250;mina&#47;creatinina en orina &#40;UACR&#41;&#59; cambios en el filtrado glomerular &#40;FGR&#41;&#44; calculado con la f&#243;rmula de MDRD-4&#44; y progresi&#243;n de la proteinuria&#46; Una junta central enmascarada al tipo de tratamiento arbitr&#243; acerca de las muertes y todas las variables de resultado&#46; &#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o de la muestra </span>El tama&#241;o del ensayo se calcul&#243; con respecto a la variable de resultado principal del ensayo TRANSCEND&#58; una variable compuesta por infarto agudo de miocardio&#44; ictus&#44; muerte cardiovascular y hospitalizaci&#243;n por insuficiencia card&#237;aca&#46; &#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n </span>Boehringer-Ingelheim financi&#243; el estudio&#59; los autores declararon sus conflictos de intereses&#58; varios hab&#237;an recibido honorarios y becas&#46; El centro coordinador del ensayo recibi&#243;&#44; comprob&#243; y analiz&#243; de modo independiente todos los datos&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;<span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES </span>En pacientes con enfermedad vascular sin microalbuminuria&#44; telmisart&#225;n no tuvo un efecto distinto al placebo en las variables de desenlace renales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;<span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS </span>Aunque m&#250;ltiples ensayos controlados en pacientes con nefropat&#237;a diab&#233;tica han demostrado que los ARA II disminuyen el deterioro de funci&#243;n renal y la necesidad de tratamiento con di&#225;lisis<span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span>&#44; y tambi&#233;n se ha comprobado que poseen un efecto beneficioso en el control de la presi&#243;n arterial<span class="elsevierStyleSup">3 </span>y de la proteinuria<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#44; variables consideradas como marcadoras de un beneficio renal potencial&#44; no se conoce el impacto de estos f&#225;rmacos en la progresi&#243;n de la insuficiencia renal en otros pacientes&#46; El estudio TRANSCEND presenta los resultados sobre la funci&#243;n renal del telmisart&#225;n en pacientes con alto riesgo vascular o con diabetes mellitus sin macroalbuminuria&#44; con intolerancia a los IECA&#46; Se trata de un ensayo cl&#237;nico con dos criterios importantes de calidad&#58; la asignaci&#243;n aleatoria y el enmascaramiento del tratamiento&#44; para el paciente&#44; para el investigador&#44; as&#237; como para el comit&#233; que arbitra sobre las variables de resultado&#46; Entre las limitaciones del estudio se encuentra su reducida validez externa&#44; ya que los criterios de inclusi&#243;n fueron demasiado restrictivos&#44; al incluir s&#243;lo a pacientes con alto riesgo cardiovascular&#46; La medici&#243;n de la creatinina s&#233;rica se hizo localmente&#44; sin ajustarse a un patr&#243;n com&#250;n &#40;aunque este sesgo no tiene por qu&#233; favorecer a ninguno de los dos grupos en particular&#41;&#44; y la ausencia de un per&#237;odo de lavado al final no permite diferenciar si el deterioro de funci&#243;n renal es secundario al bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona &#40;en el caso en que el deterioro hubiera sido reversible&#41; o por una lesi&#243;n estructural renal &#40;si el deterioro hubiera sido permanente&#41;&#46; Los resultados de este ensayo son parad&#243;jicos&#46; Por una parte&#44; se produce un aumento en el n&#250;mero de pacientes que duplican su creatinina con el telmisart&#225;n en comparaci&#243;n con placebo&#44; hallazgo claramente nocivo&#44; aunque de significaci&#243;n pron&#243;stica incierta a largo plazo&#44; pues no tiene por qu&#233; reflejar necesariamente un aumento del riesgo de di&#225;lisis&#44; ya que el seguimiento del ensayo fue demasiado corto para verificar esta asociaci&#243;n&#59; en realidad&#44; el aumento de la creatinina bien podr&#237;a ser la consecuencia de un descenso de la presi&#243;n arterial o un efecto mantenido de la disminuci&#243;n de la presi&#243;n hidr&#225;ulica intraglomerular producida por los ARA II&#44; con potenciales consecuencias positivas a largo plazo&#46; Por otra parte&#44; el telmisart&#225;n disminuye la proteinuria&#44; que tendr&#237;a potencialmente un efecto renoprotector&#46; Ya en el ensayo ONTARGET &#40;ensayo que combinaba IECA con ARA II&#41; se observ&#243; el fen&#243;meno contradictorio de que la combinaci&#243;n de IECA con ARA II produc&#237;a un aumento de los sucesos con di&#225;lisis o con duplicaci&#243;n de la creatinina&#44; en comparaci&#243;n con el tratamiento aislado con IECA o con ARA II&#44; mientras que disminu&#237;a en mayor grado la proteinuria<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; Esto puede cuestionar la idea predominante del supuesto beneficio de la reducci&#243;n de la proteinuria en el desenlace futuro de la funci&#243;n renal&#46; Los resultados de los an&#225;lisis de subgrupos de este ensayo&#44; en particular que los efectos adversos del telmisart&#225;n sobre el FGR se centran m&#225;s en el grupo sin microalbuminuria y con FGR previo superior a 60 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2 </span>mientras que en aquellos con microalbuminuria y FGR previo inferior a 60 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2 </span>no deben tomarse como prueba que ayude a resolver la paradoja&#44; en el sentido de favorecer un beneficio hipot&#233;tico del telmisart&#225;n&#58; se trata de un hallazgo fruto de un an&#225;lisis de subgrupos&#44; cuya validez debe limitarse a generar hip&#243;tesis que deber&#225;n contrastarse en estudios futuros&#46; En resumen&#44; los hallazgos renales del ensayo TRANSCEND no demuestran un beneficio de un ARA II&#44; telmisart&#225;n&#44; sin IECA&#44; en las variables de desenlace renales en pacientes con riesgo vascular sin microalbuminuria&#46; Habr&#225; 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</span>Antagonistas de los receptores de la angiotensina II&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58; </span>Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO de RECOMENDACI&#211;N&#58; </span>D&#233;bil&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#40;GRADE &#91;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#93; divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos&#44; alta&#44; moderada&#44; baja y muy baja&#44;</p><p class="elsevierStylePara">y divide el grado de recomendaci&#243;n en dos grupos&#58; fuerte y d&#233;bil&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;10575&#95;18030&#95;7961&#95;es&#95;variable&#95;principal&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10575_18030_7961_es_variable_principal.jpg" alt="An&#225;lisis basal"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla &#46; An&#225;lisis basal</p>"
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¿Cuál es el efecto a largo plazo del telmisartán sobre el filtrado glomerular y la proteinuria, en pacientes sin albuminuria?
Margarita Delgado Córdovaa, Fernando J. García Lópezb
a Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Clínico San Carlos, MADRID , Madrid, España,
b Unidad de Epidemiología Clínica, Hospital Universitario Puerta de Hierro, MADRID , Madrid, España,
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de modo que tanto el paciente como el investigador desconoc&#237;an el tratamiento recibido&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito </span>Seiscientos centros de 40 pa&#237;ses&#46; &#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes </span>Se incluyeron pacientes con 55 a&#241;os o mayores con intolerancia a inhibidores de la enzima de conversi&#243;n de la angiotensina &#40;IECA&#41; con enfermedad cardiovascular o diabetes que presentaban lesiones en &#243;rganos diana pero sin proteinuria o insuficiencia card&#237;aca&#46; Se defini&#243; la intolerancia a IECA como su interrupci&#243;n por alg&#250;n efecto m&#233;dico adverso&#46; Se excluyeron pacientes con macroalbuminuria&#44; cociente alb&#250;mina&#47;creatinina en orina &#40;UACR&#41; superior a 33&#44;98 mg&#47;mmol&#44; creatinina s&#233;rica superior a 3 mg&#47;dl&#44; hipersensibilidad a antagonistas de los receptores de la angiotensina II &#40;ARA II&#41;&#44; valvulopat&#237;as card&#237;acas&#44; pericarditis constrictiva&#44; revascularizaci&#243;n card&#237;aca los 3 meses previos&#44; s&#237;ncopes no explicados&#44; presi&#243;n arterial &#40;PA&#41; sist&#243;lica &#160;&#62;160 mmHg&#44; hemorragia subaracnoidea&#44; alteraci&#243;n hep&#225;tica y estenosis significativa de la arteria renal&#46; &#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones </span>Tras una fase de &#171;rodaje&#187; en la que los pacientes recibieron en r&#233;gimen de simple ciego &#40;el paciente desconoc&#237;a el tratamiento&#44; no el m&#233;dico&#41;&#44; una semana de placebo y telmisart&#225;n a dosis de 80 mg&#47;d&#237;a durante 2-3 semanas&#44; se excluy&#243; al 11&#44;1&#37; debido a escaso cumplimiento&#44; retirada del consentimiento&#44; cifras elevadas de creatinina y potasio u otras causas menores&#46; Los 5&#46;926 pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos&#58; telmisart&#225;n&#44; 80 mg&#47;d&#237;a y placebo correspondiente&#44; id&#233;ntico al telmisart&#225;n en color&#44; forma y gusto&#44; adem&#225;s del tratamiento habitual&#46; &#160;<span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado </span>Variable primaria&#58; una variable compuesta por la necesidad de di&#225;lisis o de trasplante renal&#44; la duplicaci&#243;n de la creatinina plasm&#225;tica y muerte&#46; Tras un an&#225;lisis intermedio&#44; se observ&#243; que el n&#250;mero de muertes cuadruplicaba el n&#250;mero de los dem&#225;s componentes de la variable compuesta&#44; por lo que se estableci&#243; la muerte como la variable de resultado principal y la variable compuesta como variable de resultado secundaria&#46; Otras variables secundarias&#58; cociente alb&#250;mina&#47;creatinina en orina &#40;UACR&#41;&#59; cambios en el filtrado glomerular &#40;FGR&#41;&#44; calculado con la f&#243;rmula de MDRD-4&#44; y progresi&#243;n de la proteinuria&#46; Una junta central enmascarada al tipo de tratamiento arbitr&#243; acerca de las muertes y todas las variables de resultado&#46; &#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o de la muestra </span>El tama&#241;o del ensayo se calcul&#243; con respecto a la variable de resultado principal del ensayo TRANSCEND&#58; una variable compuesta por infarto agudo de miocardio&#44; ictus&#44; muerte cardiovascular y hospitalizaci&#243;n por insuficiencia card&#237;aca&#46; &#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n </span>Boehringer-Ingelheim financi&#243; el estudio&#59; los autores declararon sus conflictos de intereses&#58; varios hab&#237;an recibido honorarios y becas&#46; El centro coordinador del ensayo recibi&#243;&#44; comprob&#243; y analiz&#243; de modo independiente todos los datos&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;<span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES </span>En pacientes con enfermedad vascular sin microalbuminuria&#44; telmisart&#225;n no tuvo un efecto distinto al placebo en las variables de desenlace renales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;<span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS </span>Aunque m&#250;ltiples ensayos controlados en pacientes con nefropat&#237;a diab&#233;tica han demostrado que los ARA II disminuyen el deterioro de funci&#243;n renal y la necesidad de tratamiento con di&#225;lisis<span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span>&#44; y tambi&#233;n se ha comprobado que poseen un efecto beneficioso en el control de la presi&#243;n arterial<span class="elsevierStyleSup">3 </span>y de la proteinuria<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#44; variables consideradas como marcadoras de un beneficio renal potencial&#44; no se conoce el impacto de estos f&#225;rmacos en la progresi&#243;n de la insuficiencia renal en otros pacientes&#46; El estudio TRANSCEND presenta los resultados sobre la funci&#243;n renal del telmisart&#225;n en pacientes con alto riesgo vascular o con diabetes mellitus sin macroalbuminuria&#44; con intolerancia a los IECA&#46; Se trata de un ensayo cl&#237;nico con dos criterios importantes de calidad&#58; la asignaci&#243;n aleatoria y el enmascaramiento del tratamiento&#44; para el paciente&#44; para el investigador&#44; as&#237; como para el comit&#233; que arbitra sobre las variables de resultado&#46; Entre las limitaciones del estudio se encuentra su reducida validez externa&#44; ya que los criterios de inclusi&#243;n fueron demasiado restrictivos&#44; al incluir s&#243;lo a pacientes con alto riesgo cardiovascular&#46; La medici&#243;n de la creatinina s&#233;rica se hizo localmente&#44; sin ajustarse a un patr&#243;n com&#250;n &#40;aunque este sesgo no tiene por qu&#233; favorecer a ninguno de los dos grupos en particular&#41;&#44; y la ausencia de un per&#237;odo de lavado al final no permite diferenciar si el deterioro de funci&#243;n renal es secundario al bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona &#40;en el caso en que el deterioro hubiera sido reversible&#41; o por una lesi&#243;n estructural renal &#40;si el deterioro hubiera sido permanente&#41;&#46; Los resultados de este ensayo son parad&#243;jicos&#46; Por una parte&#44; se produce un aumento en el n&#250;mero de pacientes que duplican su creatinina con el telmisart&#225;n en comparaci&#243;n con placebo&#44; hallazgo claramente nocivo&#44; aunque de significaci&#243;n pron&#243;stica incierta a largo plazo&#44; pues no tiene por qu&#233; reflejar necesariamente un aumento del riesgo de di&#225;lisis&#44; ya que el seguimiento del ensayo fue demasiado corto para verificar esta asociaci&#243;n&#59; en realidad&#44; el aumento de la creatinina bien podr&#237;a ser la consecuencia de un descenso de la presi&#243;n arterial o un efecto mantenido de la disminuci&#243;n de la presi&#243;n hidr&#225;ulica intraglomerular producida por los ARA II&#44; con potenciales consecuencias positivas a largo plazo&#46; Por otra parte&#44; el telmisart&#225;n disminuye la proteinuria&#44; que tendr&#237;a potencialmente un efecto renoprotector&#46; Ya en el ensayo ONTARGET &#40;ensayo que combinaba IECA con ARA II&#41; se observ&#243; el fen&#243;meno contradictorio de que la combinaci&#243;n de IECA con ARA II produc&#237;a un aumento de los sucesos con di&#225;lisis o con duplicaci&#243;n de la creatinina&#44; en comparaci&#243;n con el tratamiento aislado con IECA o con ARA II&#44; mientras que disminu&#237;a en mayor grado la proteinuria<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; Esto puede cuestionar la idea predominante del supuesto beneficio de la reducci&#243;n de la proteinuria en el desenlace futuro de la funci&#243;n renal&#46; Los resultados de los an&#225;lisis de subgrupos de este ensayo&#44; en particular que los efectos adversos del telmisart&#225;n sobre el FGR se centran m&#225;s en el grupo sin microalbuminuria y con FGR previo superior a 60 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2 </span>mientras que en aquellos con microalbuminuria y FGR previo inferior a 60 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2 </span>no deben tomarse como prueba que ayude a resolver la paradoja&#44; en el sentido de favorecer un beneficio hipot&#233;tico del telmisart&#225;n&#58; se trata de un hallazgo fruto de un an&#225;lisis de subgrupos&#44; cuya validez debe limitarse a generar hip&#243;tesis que deber&#225;n contrastarse en estudios futuros&#46; En resumen&#44; los hallazgos renales del ensayo TRANSCEND no demuestran un beneficio de un ARA II&#44; telmisart&#225;n&#44; sin IECA&#44; en las variables de desenlace renales en pacientes con riesgo vascular sin microalbuminuria&#46; Habr&#225; que evaluar con un tiempo de seguimiento m&#225;s prolongado la significaci&#243;n cl&#237;nica del efecto perjudicial del telmisart&#225;n sobre la duplicaci&#243;n de la creatinina y la significaci&#243;n cl&#237;nica del efecto del telmisart&#225;n sobre la reducci&#243;n de la proteinuria&#46; <span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES </span>El telmisart&#225;n no produce un beneficio cl&#237;nico en lo que respecta a las variables de desenlace renales en pacientes con riesgo vascular sin microalbuminuria&#46; La significaci&#243;n cl&#237;nica de los efectos del telmisart&#225;n al aumentar los casos con duplicaci&#243;n de la creatinina y al reducir la proteinuria deber&#225; evaluarse en estudios ulteriores con un seguimiento prolongado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subespecialidad&#58; </span>Enfermedad renal cr&#243;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58; </span>Antagonistas de los receptores de la angiotensina II&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58; </span>Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO de RECOMENDACI&#211;N&#58; </span>D&#233;bil&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#40;GRADE &#91;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#93; divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos&#44; alta&#44; moderada&#44; baja y muy baja&#44;</p><p class="elsevierStylePara">y divide el grado de recomendaci&#243;n en dos grupos&#58; fuerte y d&#233;bil&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;10575&#95;18030&#95;7961&#95;es&#95;variable&#95;principal&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10575_18030_7961_es_variable_principal.jpg" alt="An&#225;lisis basal"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla &#46; An&#225;lisis basal</p>"
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Información del artículo
ISSN: 20137575
Idioma original: Español
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año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 71 27 98
2024 Octubre 622 164 786
2024 Septiembre 670 166 836
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