Función renal, fibrosis sistémica nefrogénica y otras reacciones adversas asociadas a los medios de contraste basados en el gadolinio
Renal function, nephrogenic systemic fibrosis and other adverse reactions associated with gadolinium-based contrast media
Ana Cangaa, Maria Kislikovab, María Martínez-Gálvezc, Mercedes Ariasd, Patricia Fraga-Rivase, Cecilio Poyatosf, Ángel L.M. de Franciscog, Ángel L.M. de Franciscob
a Servicio de Radiodiagnóstico, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander, Cantabria,
b Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander, Cantabria,
c Servicio de Radiodiagnóstico, Hospital José María Morales Meseguer, Murcia,
d Unidad de Diagnóstico por Imagen Galaria. Empresa Pública de Servicios Sanitarios, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo,
e Servicio de Radiodiagnóstico, Hospital del Henares. Unidad Central de Radiodiagnóstico, Madrid,
f Servicio de Radiodiagnóstico., Hospital Universitario Dr. Peset Valencia,
g Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander, Cantabria, Spain,
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Ha sido definida como una enfermedad fibrosante, que afecta de forma predominante a pacientes que han recibido contrastes con gadolinio, con filtrado glomerular (FG) estimado menor de 30 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span> o en hemodiálisis<span class="elsevierStyleSup">2,3</span>. En este documento nos interesa resumir la expresión clínica de la FSN, los datos conocidos sobre los diferentes contrastes basados en gadolinio, las posibilidades de identificar pacientes de riesgo para prevenir su aparición y los tipos de tratamiento de esta enfermedad.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GADOLINIO</span></p><p class="elsevierStylePara">Los medios de contraste basados en el gadolinio (MCG) se utilizan en los estudios de resonancia magnética (RM) por su capacidad magnética para modificar la posición de los protones de las moléculas de agua en los tejidos, un cambio que mejora la capacidad diagnóstica del estudio. Dichos medios de contraste actúan acortando el tiempo de relajación T1 y T2 de los tejidos donde se distribuyen, lo que conlleva fundamentalmente un aumento de señal en secuencias potenciadas en T1. Sin embargo, si la concentración del MCG es alta, predomina el acortamiento T2, produciendo una disminución de la señal. Actualmente existen nueve agentes aprobados y disponibles en Europa; sus características están resumidas en la tabla 1 .</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Estructura y farmacocinética</span></p><p class="elsevierStylePara">El gadolinio (Gd) es un metal pesado con alta capacidad paramagnética y no hidrosoluble. En estado libre (Gd3) es muy tóxico, por lo que es necesario quelarlo con diferentes ligantes orgánicos, lo que da lugar a quelatos de gadolinio<span class="elsevierStyleSup">4</span>. Existe cierta tendencia del ión a separarse del ligante en un proceso llamado bloqueo de la quelación<span class="elsevierStyleSup">5</span>. Si posteriormente este procesto continúa a transmetalación y causa la FSN<span class="elsevierStyleSup">6</span>. Transmetalación es una reacción química mediante la cual,un metal libre secundario con afinidad por el quelato, permite la liberación de gadolinio (Gd3). En pacientes con fallo renal, disminuye la excreción renal del MCG; su vida media se prolonga, lo que aumenta la posibilidad de que el Gd3 se disocie del quelato. Esto facilitaría el reclutamiento de fibrocitos circulantes, desencadenando la reacción fibrosante<span class="elsevierStyleSup">7,8</span>. La estructura de los quelatos de gadolinio puede ser lineal o macrocíclica, siendo esta última la que muestra unas constantes de estabilidad termodinámica más elevadas. Al tratarse de compuestos hidrófilos, pueden clasificarse<span class="elsevierStyleSup">9</span> en iónicos y no iónicos, estos últimos con una menor osmolaridad para la misma concentración (tabla 1). De todos los agentes, los no iónicos lineares son los que tienen menos estabilidad e incrementan el riesgo de transmetalación y de esta manera estan asociados a major riesgo de FSN<span class="elsevierStyleSup">10,11</span>. </p><p class="elsevierStylePara">Atendiendo a la distribución tras su administración intravenosa (tabla 1), los MCG se clasifican en tres tipos: extracelulares no específicos, mixtos (de distribución extracelular e intracelular hepatoespecífica, con un porcentaje variable de eliminación biliar) e intravasculares (permanecen más tiempo en el espacio intravascular). La amplia mayoría de los MCG utilizados en la práctica diaria pertenecen al primer grupo<span class="elsevierStyleSup">12</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Los quelatos de GD tienen un peso molecular que varía entre 500 y 1.000 Da, no van unidos a proteínas plasmáticas y no son lipofílicos, lo que hace que después de su administración endovenosa haya una distribución y un equilibrio dentro del espacio extracelular. Todas esta características influyen en que los quelatos de GD tengan buena capacidad de filtración glomerular<span class="elsevierStyleSup">6</span>. Son moléculas pequeñas que salen rápidamente del espacio vascular, con una vida media en plasma de unos 15-30 minutos. No atraviesan la barrera hematoencefálica ni la membrana celular, por lo que tras salir del espacio vascular se distribuyen por el espacio intersticial. Se eliminan, sin metabolizar, mediante filtrado glomerular. En pacientes con una función renal normal, el 98% del Gd es eliminado por la orina en las primeras 24 horas<span class="elsevierStyleSup">13</span>, no se secreta ni se reabsorbe en el tubulo renal<span class="elsevierStyleSup">14</span>. Estudios farmacocineticos han demostrado su eliminacion por filtrado glomerular, prolongandose en mas de 30 horas la vida media del contraste, pero sin efectos secundarios de nefrotoxicidad. En pacientes con insuficiencia renal el aclaramiento peritoneal del MCG fue de 3,8 ml/minuto/1,73 m<span class="elsevierStyleSup">2 </span>con un T1/2 de 52,7 horas, lo que no sorprende teniendo en cuenta la lentitud del aclaramiento de las técnicas de diálisis peritoneal. El 75% de las dosis administradas se eliminó mediante diálisis peritoneal al cabo de  cinco días por lo que la diálisis peritoneal no es técnica efectiva para eliminar contraste . Tras dos sesiones de hemodiálisis se elimina el 95% de la dosis administrada de gadolinio pero no hay pruebas de su eficacia en la eliminación del riesgo de FSN. No obstante se recomienda en pacientes en diálisis realizar hemodiálisis  antes de dos horas después de la administración y otra hemodiálisis al siguiente día. No se recomienda de forma rutinaria en pacientes que no estan en diálisis<span class="elsevierStyleSup">6</span>.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Dosis y rango de administración</span></p><p class="elsevierStylePara">Como un átomo de gadolinio modifica los tiempos de relajación de muchos núcleos de hidrógeno vecinos, la dosis de contraste utilizada es baja, significativamente inferior a la cantidad de yodo administrada para estudios de tomografía computarizada<span class="elsevierStyleSup">15</span>. Los preparados comerciales más habituales tienen una concentración de 0,5 molar (0,5 M), por lo que la dosis de administración estándar es de 0,1 mmol/kg de peso, equivalente a 0,2 ml/kg de contraste<span class="elsevierStyleSup">4</span>. Dosis altas e incrementos de la dosis acumulada aumentan el riesgo de FSN<span class="elsevierStyleSup">6</span>.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">FIBROSIS SISTÉMICA NEFROGÉNICA</span></p><p class="elsevierStylePara">La FSN es un trastorno fibrosante adquirido que se ha observado en pacientes con un deterioro grave de la función renal. Aunque el término «fibrosis sistémica nefrogénica» se adoptó en el año 2005, fue reconocida por primera vez en 1997 y descrita en el año 2000 por Cowper como un cuadro de escleromixedema-<span class="elsevierStyleItalic">like</span> en pacientes en diálisis<span class="elsevierStyleSup">1</span>. En nuestro país, Rodríquez Jornet et al. publicaron el primer caso en el año 2009, con la revisión anatomopatológica detallada del paciente, e imágenes macroscópicas y microscópicas están disponibles en: http://www.revistanefrologia.com/modules.php?name=articulos&idarticulo=129&idlangart=ES<span class="elsevierStyleSup">16</span>. En la tabla 2 se recoge la cronología y evolución del término.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Epidemiología</span></p><p class="elsevierStylePara">La FSN afecta en la mayoría de los casos a pacientes con deterioro de la función renal, sobre todo con FG estimado menor de 30 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span> sin importancia del origen del daño renal (agudo, crónico o pacientes en hemodiálisis)<span class="elsevierStyleSup">2,3</span>, sometidos a MCG. Según Zou et al., los dos grupos más afectados son los pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) en diálisis (85 % de los casos) y aquellos con insuficiencia renal aguda<span class="elsevierStyleSup">17</span>. Otro grupo de pacientes que pueden estar afectados son aquellos con insuficiencia hepática que presentan síndrome hepatorrenal agudo<span class="elsevierStyleSup">18,19</span>. Es bien conocido el hecho de que no todos los pacientes de riesgo expuestos a MCG experimentan enfermedad<span class="elsevierStyleSup">6</span>.</p><p class="elsevierStylePara">La FSN es más frecuente en los pacientes de edad media (50-60 años)<span class="elsevierStyleSup">20</span>, aunque puede afectar a niños y ancianos<span class="elsevierStyleSup">21,22</span>. No existen diferencias según raza o sexo, ni relación con la causa o duración de la IRC<span class="elsevierStyleSup">20</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Aunque diversos autores han comunicado diferentes prevalencias según la selección de la población, actualmente se estima una incidencia media del 0-18 % en la población de riesgo<span class="elsevierStyleSup">23</span>. Se ha establecido una clara relación entre la dosis de MCG utilizada y el riesgo de FSN, con una incidencia de FSN próxima a 0 tras una exposición a dosis estándar<span class="elsevierStyleSup">15,24</span>. También se han comunicado diferencias en la incidencia de FSN según las características de la molécula, habiéndose registrado un mayor número de casos de FSN tras la exposición a compuestos lineales no iónicos. Como hemos mencionado previamente, parece existir mayor riesgo de incidencia en el grupo de pacientes de diálisis peritoneal<span class="elsevierStyleSup">25</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Gracias al conocimiento de los factores de riesgo y a la mejor utilización de los MCG, el número de casos de FSN ha descendido de forma notable<span class="elsevierStyleSup">26</span> . Desde 2008 ya no hay casos descritos con ningun MC sin que se haya cambiado el mismo<span class="elsevierStyleSup">27</span>. Muchos centros han continuado usando los mismos MCG pero han cambiado los patrones de uso.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Etiopatogenia</span></p><p class="elsevierStylePara">Aunque la patogenia exacta de la FSN sigue siendo desconocida, la única asociación sólida, identificada en todos los pacientes con FSN, es la insuficiencia renal, tanto en su forma crónica como en la aguda, y su presencia es condición sine qua non para el diagnóstico de la entidad<span class="elsevierStyleSup">28</span>. Sin embargo, solo un pequeño porcentaje de la población de riesgo expuesta a MCG desarrolla FSN, y también se han descrito casos de FSN sin exposición a MCG<span class="elsevierStyleSup">29</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Dado que la exposición a MCG no explica todos los casos de FSN, se ha intentado buscar otros factores coadyuvantes de riesgo que podrían contribuir a su desarrollo, muchos de ellos asociados a situaciones de fallo renal. Factores proinflamatorios: daño vascular, intervención quirúrgica, trombosis, estadios procoagulantes, infección severa, hepatitis crónica C, enfermedad hepática crónica y trasplante hepático, hiperparatiroidismo, hipotiroidismo. Factores bioquímicos: acidosis, hierro endovenoso, eritropoyetina, calcio y fósforo<span class="elsevierStyleSup">30</span>.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Mecanismos fisiopatológicos</span> </p><p class="elsevierStylePara">Las dos formas, iones libres de Gd y complejo de quelante-Gd  pueden producir liberación de citoquinas estimulando macrófagos de la piel (iones libres de Gd) o monocitos en sangre periférica (complejos de quelante-Gd). Todos estos procesos (activación de macrófagos, liberación de citokinas proinflamatorias, diferenciacion de fibrocitos en la sangre, activación de fibroblastos, vías de TGF-β, metalotioteina, FGF-23, proteina Klotho) llevan a cabo una estimulación de fibroblastos<span class="elsevierStyleSup">30</span> una respuesta que crea depósitos de colágeno y fibrosis mediante el aumento de los niveles de factor de transformación de crecimiento beta-1<span class="elsevierStyleSup">31</span>. La presencia de insuficiencia renal contribuye a la liberación de GD3 libre mediante el aumento de la transmetalación en presencia de un entorno urémico y de una disminución de la tasa de filtrado glomerular<span class="elsevierStyleSup">32</span>. Un esquema completo con mecanismos fisiopatológicos publicado  por Chopra y col. está disponible en http://www.hindawi.com/journals/ijn/2012/912189/fig1/<span class="elsevierStyleSup">30</span>. </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Diagnóstico</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Clínicamente</span> se presenta como un engrosamiento y endurecimiento de la piel, asociado a dolor, debilidad muscular, dolor óseo y contracturas de las articulaciones, que produce discapacidad severa<span class="elsevierStyleSup">3</span>. Con el tiempo puede darse pérdida de flexibilidad, limitación de la movilidad y contractura articular<span class="elsevierStyleSup">2,34</span>. Las lesiones pueden tener forma de placas (58 %) con bordes irregulares y pápulas (32 %), nódulos (17 %), máculas, vesículas, ampollas, bulas y úlceras<span class="elsevierStyleSup">2,21,35,36</span>. Típicamente afectan a las extremidades inferiores, pero pueden tener cualquier localización y suelen respetar la cara<span class="elsevierStyleSup">35</span>. Estas lesiones cutáneas en el tiempo progresan a piel leñosa rodeada de arrugas, también llamada como «piel de naranja»<span class="elsevierStyleSup">37</span>. La mayoría de las lesiones son hiperpigmentadas y eritematosas (39 %), pero pueden variar sus coloraciones (morado, marrón, amarillo, rosado, naranja-rojo, gris-marrón)<span class="elsevierStyleSup">35,38</span>. A veces se pueden confundir estos cuadros y de forma errónea tratar como celulitis<span class="elsevierStyleSup">6</span>. Kroshinsky et al. publican el caso de una mujer de 46 años con IRC, edemas en las extremidades inferiores y cambios cutáneos, hacen una revisión con posibles diagnósticos diferenciales y disponen de las imágenes macroscópicas y microscópicas de la dermis<span class="elsevierStyleSup">39</span>. En el momento de describir por primera vez esta entidad los científicos pensaban que se limitaba a una afectación cutánea, pero actualmente es bien conocida la afectación de las articulaciones, el sistema muscular, testicular, renal, cardíaco y la duramadre<span class="elsevierStyleSup">31,40,41</span>. Otro signo de interés es la presencia de un cuadro similar a la conjuntivitis en un 75 % de los casos<span class="elsevierStyleSup">6</span>.</p><p class="elsevierStylePara">El <span class="elsevierStyleBold">comienzo</span> de los síntomas es variable; generalmente tiene lugar entre dos semanas y dos meses después de la exposición a MCG. Sin embargo, también se ha descrito un comienzo tardío, años después de la exposición<span class="elsevierStyleSup">17</span>.</p><p class="elsevierStylePara">El <span class="elsevierStyleBold">diagnóstico histológico</span> se basa en la biopsia cutánea, donde se constata fibrosis dérmica, con haces colágenos engrosados y una cantidad variable de fibras elásticas y mucina. La célula mediadora es el fibrocito circulante (CD34 y procolágeno I positivo en el teñido inmunohistoquímico)<span class="elsevierStyleSup">28,42</span>. En la mayoría de los casos no están presentes las células inflamatorias y en algunas ocasiones se ha visto infiltrado mononuclear perivascular<span class="elsevierStyleSup">43</span>. Sanyal et al. realizaron una revisión histológica de un caso clínico con microscopio electrónico y fluorescencia de rayos X por energía dispersiva<span class="elsevierStyleSup">44</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Respecto a su asociación con los MCG, las primeras publicaciones datan de 2006<span class="elsevierStyleSup">45,46</span>, demostrándose la presencia de gadolinio en tejidos solo un año después<span class="elsevierStyleSup">47,48</span>. En condiciones normales, los MCG son eliminados por FG en 1-2 días.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pronóstico</span> </p><p class="elsevierStylePara">La evolución natural de la FSN no es completamente conocida. Se ha descrito que hasta en un 5 % de los casos puede tener un curso fulminante<span class="elsevierStyleSup">20</span>. Un tercio tendrán un curso ligero sin limitación funcional<span class="elsevierStyleSup">17</span>. Existe un incremento de la mortalidad a los 24 meses de haberse presentado las manifestaciones cutáneas de FSN<span class="elsevierStyleSup">49</span>. La mortalidad real es desconocida y difícil de determinar, dada la alta prevalencia de otras comorbilidades<span class="elsevierStyleSup">34</span>.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tratamiento</span></p><p class="elsevierStylePara">No hay evidencia de tratamientos efectivos y solo en pacientes trasplantados se ha conseguido mejorar o detener la evolución de la enfermedad renal en caso de fracaso renal agudo<span class="elsevierStyleSup">50</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Como hemos mencionado previamente, su peso molecular permite la filtración glomerular<span class="elsevierStyleSup">6</span> y, dadas estas características, la posibilidad de eliminación con hemodiálisis<span class="elsevierStyleSup">51</span>. Varios autores han realizado estudios confirmando la eliminación de varios tipos de MCG con tres sesiones de hemodiálisis de tres horas. Apoyándose en estos resultados, la Sociedad Europea de Radiología recomienda la realización de hemodiálisis de nueve horas repartida en tres sesiones. No obstante, el gadofosveset es uno de los agentes con dificultad en su eliminación por hemodiálisis, por estar unido a la albúmina sérica en mayor proporción<span class="elsevierStyleSup">6</span>. Broome et al. presentaron una serie con tres casos que desarrollaron FSN a pesar de las sesiones de hemodiálisis indicadas previamente<span class="elsevierStyleSup">52</span>. De momento no se han hecho estudios de hemofiltración continua ni hemodiafiltración continua endovenosa.</p><p class="elsevierStylePara">La mayoría de los tratamientos propuestos están todavía en fase de investigación y de momento dan resultados subóptimos (esteroides orales, fotoforesis extracorpórea, plasmaféresis, talidomida, ciclofosfamida, pentoxifilina, inmunoglobulina intravenosa, interferón alfa y vitamina D, radiación ultravioleta, etanercept)<span class="elsevierStyleSup">20</span>. Últimamente se han intentado tratamientos combinados con imatinib y fotoforesis extracorpórea<span class="elsevierStyleSup">53,54</span>. También se ha confirmado la eficacia del tratamiento con alefacept en tres pacientes con FSN<span class="elsevierStyleSup">55</span>. La mejoría de la función renal (trasplante, resolución de la insuficiencia renal aguda) puede enlentecer e incluso revertir el proceso<span class="elsevierStyleSup">20</span>. Sin embargo, en realidad ningún tratamiento ha demostrado realmente su eficacia; de ahí la importancia de su prevención.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">PREVENCIÓN DE LA FIBROSIS SISTÉMICA NEFROGÉNICA</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Identificación de pacientes con enfermedad renal crónica</span></p><p class="elsevierStylePara">La clasificación de la enfermedad renal crónica (ERC) ha seguido la publicación inicial de la National Kidney Foundation a través de las guías de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K-DOQI)<span class="elsevierStyleSup">56</span>. La definición de la ERC por la K-DOQI contempla:</p><p class="elsevierStylePara">Daño renal durante al menos tres meses, definido por anormalidades estructurales o funcionales del riñón con o sin disminución del FG y manifestado por alteraciones patológicas o marcadores de daño renal (alteraciones en la composición de la sangre u orina o alteraciones en las imágenes renales).</p><p class="elsevierStylePara">FG < 60 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span> durante más de tres meses, con o sin daño renal.</p><p class="elsevierStylePara">Es frecuente que en las consultas se evalúe la función renal simplemente mediante la medición de la creatinina sérica (CrS). Sin embargo, y aunque es cierto que la CrS es un buen parámetro de seguimiento de la evolución del filtrado, no siempre es equivalente al FG. La CrS depende también de otros factores distintos del FG, como la secreción tubular y la generación y excreción extrarrenal de creatinina, lo que explica el rango amplio para la CrS en personas sanas. Algunos estudios<span class="elsevierStyleSup">57</span> demuestran que un importante porcentaje de varones y sobre todo de mujeres presentan reducciones en el FG con CrS normales. Incluso en rangos de creatinina entre 1,3 y 2,5 mg/dl, se encuentran porcentajes importantes de insuficiencias renales muy graves (FG inferiores a 30 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>). Así pues, la verdadera prevalencia de individuos con insuficiencia renal parece ser más elevada que la que a simple vista puede determinarse por el estudio de la CrS. Las consecuencias de estas observaciones son importantes. Esta insuficiencia renal «oculta» puede agravarse fácilmente con la enorme cantidad de medicaciones que interfieren, sobre todo en la hemodinámica glomerular, como son los antiinflamatorios no esteroideos, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina y otro tipo de fármacos. Asimismo, a menudo los pacientes son sometidos a exploraciones radiológicas con una inadecuada evaluación de la función renal, basada únicamente en la creatinina plasmática.</p><p class="elsevierStylePara">La organización internacional KDIGO (Kidney Disease Global Outcomes; http://www.kdigo.org/) recomienda el uso de ecuaciones de predicción para calcular el FG basadas en la CrS. En adultos, las fórmulas más empleadas son la derivada del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) y la de Cockcroft y Gault<span class="elsevierStyleSup">58</span>. Existen determinadas circunstancias en las que la primera no está validada (tabla 3) y para estimar el FG debe recogerse la orina de 24 horas o realizar estudios de aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas, iotalamato, iohexol o inulina. De todas formas, la estimación del FG utilizando la fórmula MDRD es más precisa que la CrS, y considerando estas limitaciones el clínico puede obtener una información válida sobre la función renal. Recientemente, la KDIGO ha recomendado una nueva fórmula de cálculo de la función renal llamada CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology <br></br> Collaboration), que es más precisa que la MDRD para valores cercanos a 60 ml/min<span class="elsevierStyleSup">59</span>. Asimismo, ha actualizado la clasificación de la ERC mediante la incorporación del concepto CGA: C: causa de la ERC; G: FG incorporando grupos 3a y 3b; y A: albuminuria con tres subgrupos: A1 (< 30 mg/g de creatinina), A2 (30-300) y A3 (> 300)<span class="elsevierStyleSup">60</span> (tabla 4).</p><p class="elsevierStylePara">En ocasiones no hay datos de la función renal, En estos pacientes con una función renal desconocida y que requieran una exploración radiológica con gadolinio, se considerará una serie de parámetros, como factores de riesgo de insuficiencia renal, que obligarán a retrasar la exploración hasta conocer con exactitud cuál es su función renal (tabla 5). Los factores de riesgo deben forman parte de la rutina antes de utilizar MCG en cualquier centro.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">REACCIONES ADVERSAS INMEDIATAS A LOS MEDIOS DE CONTRASTE BASADOS EN EL GADOLINIO</span></p><p class="elsevierStylePara">Los MCG son fármacos muy seguros, con un índice de aparición de reacciones adversas inmediatas (RAI) bajo, del 0,07-2,4 %<span class="elsevierStyleSup">61-63</span>, la mayoría de carácter leve, fundamentalmente náuseas o cefalea en el momento de la inyección.</p><p class="elsevierStylePara">Aunque todos los MCG muestran una incidencia de RAI bastante similar<span class="elsevierStyleSup">64</span>, existen diferencias en su aparición que no parecen explicarse en función de sus características fisicoquímicas<span class="elsevierStyleSup">65,66</span> (tabla 6).</p><p class="elsevierStylePara">De entre las RAI a los MCG, hay que destacar por su relevancia las reacciones alérgicas, que se definen como un tipo de reacción adversa mediada inmunológicamente por anticuerpos o linfocitos, caracterizada por ser específica y recurrente si el paciente se expone de nuevo al fármaco<span class="elsevierStyleSup">67</span>. Según el momento de presentación, se distinguen dos tipos de reacciones alérgicas a los medios de contraste radiológicos: las inmediatas y las no inmediatas o tardías<span class="elsevierStyleSup">68</span>. Las reacciones alérgicas inmediatas están mediadas por inmunoglobulina E; en caso de que se desarrolle una reacción alérgica sistémica nos enfrentamos a anafilaxia. Se produce por liberación de histamina y otros mediadores, ocasionando síntomas que pueden poner en peligro la vida del paciente: edema laríngeo, angioedema, obstrucción de la vía aérea inferior, urticaria, náuseas, vómitos, hipotensión y/o <span class="elsevierStyleItalic">shock</span>.</p><p class="elsevierStylePara">La aparición de reacciones alérgicas a los MCG es impredecible, aunque se sabe que su incidencia aumenta en pacientes asmáticos y en aquellos con alergias alimentarias y/o medicamentosas<span class="elsevierStyleSup">58,69</span>.</p><p class="elsevierStylePara">En cuanto a cómo actuar frente a una reacción alérgica a un MCG, la figura 1 ofrece un algoritmo que muestra esquemáticamente cómo manejar estas situaciones de emergencia en el servicio de radiodiagnóstico.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">APRENDER DE LA EVIDENCIA</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Usos y abusos clínicos</span></p><p class="elsevierStylePara">Desde la introducción de los MCG como contraste en la RM, sus aplicaciones han ido aumentando día a día, hasta el punto de que en la actualidad se emplean a diario en prácticamente todos los órganos de la anatomía. Durante los primeros años, se creó una idea de falsa seguridad que llevó a una utilización demasiado entusiasta de los MCG, que en muchos casos se usaban como sustitutos de los contrastes yodados en estudios de tomografía computarizada o angiografía convencional en pacientes alérgicos al contraste yodado o en pacientes con insuficiencia renal e incluso en estudios de RM, en dosis muy superiores a las recomendadas.</p><p class="elsevierStylePara">Este uso de MCG, previo a la notificación de la FSN, se llevó a cabo sin ningún tipo de control en cuanto a dosis o tiempos de administración y sin adoptar ninguna precaución en relación con la función renal de los pacientes.</p><p class="elsevierStylePara">La notificación de esta reacción adversa tardía y potencialmente grave supuso un punto de inflexión que obligó a los servicios de radiología a establecer nuevas pautas de actuación encaminadas a proteger a los pacientes de ella. Aunque la información inicial pudiera resultar confusa, algunas evidencias eran claras y arrojaban luz respecto de las medidas que adoptar para la prevención de la enfermedad: solo se había notificado en pacientes con insuficiencia renal grave (FG < 30), su incidencia guardaba relación con la administración de dosis altas de gadolinio y era más habitual en pacientes con cuadros proinflamatorios.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Limitaciones clínicas en el uso de los medios de contraste basados en el gadolinio</span></p><p class="elsevierStylePara">La principal limitación respecto al empleo de MCG en la RM deriva de la dificultad de conocer el FG de los pacientes, especialmente de los ambulatorios. En este sentido, es importante la colaboración entre el servicio de radiología, que de forma rutinaria y obligatoria tendría que recoger factores de riesgo de insuficiencia renal (tabla 4) previamente a la realización del estudio con MCG, y por otro lado el médico solicitante de la prueba, que debería informar de forma obligatoria de la función renal del paciente y valorar el riesgo/beneficio de la prueba solicitada para el paciente. En caso de que se confirme alguno de los factores de riesgo de insuficiencia renal o no se pueda descartar ni valorar el FG del paciente, sería preferible posponer su realización hasta determinar el MDRD o CKD-EPI en un nuevo control.</p><p class="elsevierStylePara">Desde que el gadolinio es considerado un agente potencialmente causante de FSN, se han diseñado guías restrictivas para su administración (tabla 7), siendo los aspectos más importantes el disponer de datos recientes del FG y la adecuación de las dosis empleadas en relación con este (tabla 8).</p><p class="elsevierStylePara">En el año 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos norteamericana (FDA) estableció precauciones generales de uso de los MCG y limitó el uso de MCG tipo Magnevist<span class="elsevierStyleSup">®</span>, Omniscan<span class="elsevierStyleSup">®</span> y Optimark<span class="elsevierStyleSup">®</span> en pacientes con fracaso renal agudo e IRC severa de alto riesgo<span class="elsevierStyleSup">43</span>. Dos años más tarde tras las recomendaciones realizadas por la FDA, se observó una disminución del 71 % de las realizaciones de RM en pacientes con MDRD 30 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span> y un aumento del 99 % de las solicitudes de CrS un mes antes de realizar la RM<span class="elsevierStyleSup">70</span>. Un año antes también la Agencia Europea de Medicamentos contraindicó el uso de dichos MCG en pacientes con insuficiencia renal severa, neonatos y en aquellos pendientes de trasplante hepático<span class="elsevierStyleSup">43</span>. Según Bennet et al., en Dinamarca desde el año 2007 y en Estados Unidos desde 2009 no ha sido publicado ningún nuevo caso de FSN<span class="elsevierStyleSup">71</span>.</p><p class="elsevierStylePara">La posibilidad de que se produzca esta reacción adversa no debe limitar la actuación clínica. Es imprescindible encontrar un equilibrio entre la garantía de seguridad del paciente y la realización de pruebas necesarias para el correcto manejo clínico. Para ello, se discutirá clínicamente la necesidad y el rendimiento de la prueba y se tendrán en cuenta otras opciones diagnósticas, así como contrastes alternativos. En definitiva, se valorará el riesgo/beneficio.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES</span></p><p class="elsevierStylePara">Los MCG constituyen un grupo de fármacos, de características fisicoquímicas diferenciadas, que cada vez se utilizan más en el diagnóstico por imagen de la RM.</p><p class="elsevierStylePara">Debido a que inicialmente su uso se llevó a cabo sin tener en cuenta la función renal del paciente y sin un conocimiento exacto de las dosis tóxicas permitidas, aparecieron una serie de efectos adversos, y sobre todo el trastorno fibrosante multiorgánico de predomino dermatológico posteriormente conocido como FSN, que desprestigiaron su empleo.</p><p class="elsevierStylePara">La notificación de esta reacción adversa tardía y potencialmente grave supuso un punto de inflexión, ya que obligó a establecer consensos para la protección del paciente con valoración del FG y de los factores de riesgo. Todo esto, conjuntamente con la adecuación de las dosis, ha hecho que el número de reacciones adversas haya descendido notablemente, de forma que en los últimos cinco años apenas se han publicado casos relacionados con el uso del gadolinio. </p><p class="elsevierStylePara">En cuanto a las RAI, todos los MCG muestran una incidencia escasa y similar, aunque con diferencias entre unos y otros, siendo gadodiamida el que presenta la menor incidencia<span class="elsevierStyleSup">63,64,67</span>. Dichas reacciones, aunque generalmente son leves, en ocasiones pueden ser graves e incluso mortales.</p><p class="elsevierStylePara">La protección del paciente es fundamental cuando se emplean los MCG en radiología. La identificación y selección de los pacientes de riesgo, y la valoración del riesgo y beneficio, así como la información del paciente sobre efectos adversos, son imprescindibles.</p><p class="elsevierStylePara">En la mayoría de los casos es necesaria la valoración del paciente, una decisión a nivel multidisciplinar y, sobre todo, individualizar cada caso.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conflictos de interés</span></p><p class="elsevierStylePara">El contenido de esta revisión se basa en una actualización de las presentaciones de la Sesión de Trabajo patrocinada por GE Healthcare: <span class="elsevierStyleBold">¿Qué ha pasado con la FSN? Situación actual</span>, que tuvo lugar en el XXXI Congreso de la SERAM (Granada, 2012). La publicación de esta revisión se ha llevado a cabo de forma independiente al sponsor de la Sesión de Trabajo.</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/12375_19904_53513_es_12375_t1.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="12375_19904_53513_es_12375_t1.jpg" alt="Clasificación de los diferentes contrastes de gadolinio según su distribución"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1. Clasificación de los diferentes contrastes de gadolinio según su distribución</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/12375_19904_53515_es_12375_t2.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="12375_19904_53515_es_12375_t2.jpg" alt="Cronología y evolución del término «fibrosis sistémica nefrogénica»"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 2. Cronología y evolución del término «fibrosis sistémica nefrogénica»</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/12375_19904_53516_es_12375_t3.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="12375_19904_53516_es_12375_t3.jpg" alt="Circunstancias en las que la ecuación MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) no es válida para el cálculo del filtrado glomerular"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 3. Circunstancias en las que la ecuación MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) no es válida para el cálculo del filtrado glomerular</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/12375_19904_53517_es_12375_t4.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="12375_19904_53517_es_12375_t4.jpg" alt="Clasificación de la enfermedad renal crónica (57)"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 4. Clasificación de la enfermedad renal crónica (57)</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/12375_19904_53518_es_12375_t5.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="12375_19904_53518_es_12375_t5.jpg" alt="Factores de riesgo de la enfermedad renal crónica"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 5. Factores de riesgo de la enfermedad renal crónica</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/12375_19904_53519_es_12375_t6.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="12375_19904_53519_es_12375_t6.jpg" alt="Porcentaje de reacciones adversas inmediatas a los medios de contraste basados en el gadolinio"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 6. Porcentaje de reacciones adversas inmediatas a los medios de contraste basados en el gadolinio</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/12375_19904_53520_es_12375_t7_copy1.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="12375_19904_53520_es_12375_t7_copy1.jpg" alt="Medidas para evitar el desarrollo de fibrosis sistémica nefrogénica"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 7. Medidas para evitar el desarrollo de fibrosis sistémica nefrogénica</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/12375_19904_53521_es_12375_t8.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="12375_19904_53521_es_12375_t8.jpg" alt="Administración de gadolinio ajustada a la función renal"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 8. Administración de gadolinio ajustada a la función renal</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/12375_19904_53522_es_12375_f1.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="12375_19904_53522_es_12375_f1.jpg" alt="Protocolo de tratamiento a las reacciones adversas con gadolinio."></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1. 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|---|---|---|---|
| 2024 Noviembre | 56 | 2 | 58 |
| 2024 Octubre | 1465 | 93 | 1558 |
| 2024 Septiembre | 1295 | 67 | 1362 |
| 2024 Agosto | 1068 | 101 | 1169 |
| 2024 Julio | 933 | 64 | 997 |
| 2024 Junio | 901 | 118 | 1019 |
| 2024 Mayo | 974 | 136 | 1110 |
| 2024 Abril | 1204 | 98 | 1302 |
| 2024 Marzo | 918 | 74 | 992 |
| 2024 Febrero | 857 | 99 | 956 |
| 2024 Enero | 1184 | 68 | 1252 |
| 2023 Diciembre | 915 | 80 | 995 |
| 2023 Noviembre | 1138 | 160 | 1298 |
| 2023 Octubre | 1194 | 134 | 1328 |
| 2023 Septiembre | 903 | 73 | 976 |
| 2023 Agosto | 819 | 113 | 932 |
| 2023 Julio | 902 | 129 | 1031 |
| 2023 Junio | 935 | 160 | 1095 |
| 2023 Mayo | 997 | 153 | 1150 |
| 2023 Abril | 707 | 49 | 756 |
| 2023 Marzo | 781 | 69 | 850 |
| 2023 Febrero | 700 | 80 | 780 |
| 2023 Enero | 506 | 75 | 581 |
| 2022 Diciembre | 441 | 71 | 512 |
| 2022 Noviembre | 851 | 99 | 950 |
| 2022 Octubre | 819 | 218 | 1037 |
| 2022 Septiembre | 645 | 108 | 753 |
| 2022 Agosto | 488 | 91 | 579 |
| 2022 Julio | 431 | 82 | 513 |
| 2022 Junio | 518 | 111 | 629 |
| 2022 Mayo | 670 | 99 | 769 |
| 2022 Abril | 559 | 101 | 660 |
| 2022 Marzo | 585 | 185 | 770 |
| 2022 Febrero | 509 | 108 | 617 |
| 2022 Enero | 523 | 132 | 655 |
| 2021 Diciembre | 453 | 94 | 547 |
| 2021 Noviembre | 827 | 115 | 942 |
| 2021 Octubre | 633 | 156 | 789 |
| 2021 Septiembre | 498 | 111 | 609 |
| 2021 Agosto | 533 | 99 | 632 |
| 2021 Julio | 549 | 95 | 644 |
| 2021 Junio | 557 | 83 | 640 |
| 2021 Mayo | 596 | 95 | 691 |
| 2021 Abril | 1065 | 213 | 1278 |
| 2021 Marzo | 845 | 112 | 957 |
| 2021 Febrero | 640 | 76 | 716 |
| 2021 Enero | 472 | 81 | 553 |
| 2020 Diciembre | 506 | 76 | 582 |
| 2020 Noviembre | 628 | 74 | 702 |
| 2020 Octubre | 561 | 107 | 668 |
| 2020 Septiembre | 540 | 78 | 618 |
| 2020 Agosto | 501 | 96 | 597 |
| 2020 Julio | 490 | 82 | 572 |
| 2020 Junio | 541 | 57 | 598 |
| 2020 Mayo | 621 | 84 | 705 |
| 2020 Abril | 502 | 63 | 565 |
| 2020 Marzo | 665 | 83 | 748 |
| 2020 Febrero | 626 | 87 | 713 |
| 2020 Enero | 686 | 130 | 816 |
| 2019 Diciembre | 714 | 77 | 791 |
| 2019 Noviembre | 1042 | 101 | 1143 |
| 2019 Octubre | 1058 | 116 | 1174 |
| 2019 Septiembre | 1120 | 91 | 1211 |
| 2019 Agosto | 981 | 97 | 1078 |
| 2019 Julio | 759 | 73 | 832 |
| 2019 Junio | 814 | 105 | 919 |
| 2019 Mayo | 902 | 101 | 1003 |
| 2019 Abril | 1267 | 104 | 1371 |
| 2019 Marzo | 713 | 109 | 822 |
| 2019 Febrero | 489 | 68 | 557 |
| 2019 Enero | 426 | 91 | 517 |
| 2018 Diciembre | 534 | 50 | 584 |
| 2018 Noviembre | 953 | 41 | 994 |
| 2018 Octubre | 900 | 14 | 914 |
| 2018 Septiembre | 1050 | 24 | 1074 |
| 2018 Agosto | 776 | 41 | 817 |
| 2018 Julio | 706 | 29 | 735 |
| 2018 Junio | 765 | 32 | 797 |
| 2018 Mayo | 726 | 22 | 748 |
| 2018 Abril | 604 | 20 | 624 |
| 2018 Marzo | 566 | 18 | 584 |
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| 2017 Noviembre | 782 | 19 | 801 |
| 2017 Octubre | 646 | 17 | 663 |
| 2017 Septiembre | 605 | 18 | 623 |
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| 2016 Noviembre | 730 | 23 | 753 |
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| 2016 Agosto | 1200 | 38 | 1238 |
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| 2015 Febrero | 1749 | 0 | 1749 |
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