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respectivamente<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; La suma de estos factores ha motivado la aceptaci&#243;n creciente de pacientes de edad avanzada en las listas de espera<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La ampliaci&#243;n de los criterios de inclusi&#243;n para TR enfrentada a una disponibilidad de &#243;rganos limitada ha impulsado el empleo de donantes cad&#225;ver de una edad cada vez m&#225;s elevada&#44; aun admitiendo que esos ri&#241;ones presentan peores caracter&#237;sticas<span class="elsevierStyleSup">3&#44;5</span>&#46; Los cambios estructurales y funcionales asociados a la edad &#40;glomeruloesclerosis&#44; arteriohialinosis&#44; reducci&#243;n de la masa funcional del ri&#241;&#243;n y del filtrado glomerular&#41; pueden hacer que estos &#243;rganos sean especialmente vulnerables a las agresiones que suponen el proceso de isquemia-reperfusi&#243;n&#44; al estar tambi&#233;n reducidos&#44; adem&#225;s&#44; los mecanismos de reparaci&#243;n tisular&#46; Todo ello aumenta el riesgo de aparici&#243;n de retraso en la funci&#243;n del injerto y secundariamente de rechazo agudo<span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span>&#44; y disminuye la supervivencia del injerto&#46; Por otra parte&#44; entre los receptores a&#241;osos&#44; la principal causa de p&#233;rdida del injerto es la muerte del paciente con injerto funcionante &#40;cercana al 50&#37; frente al 15&#37; en los m&#225;s j&#243;venes&#41;&#44; por lo que un &#243;rgano con menor duraci&#243;n esperada es m&#225;s probable que cubra sus expectativas de supervivencia<span class="elsevierStyleSup">4&#44;6</span>&#46; Todo ello justifica que los ri&#241;ones de donante a&#241;oso tiendan a emplearse en receptores de edad avanzada<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los cambios fisiol&#243;gicos que conllevan la edad avanzada suponen modificaciones en la absorci&#243;n&#44; distribuci&#243;n y metabolismo&#44; que alteran la farmacocin&#233;tica y farmacodin&#225;mica de los f&#225;rmacos inmunosupresores&#44; aumentando en frecuencia y gravedad la aparici&#243;n de toxicidad<span class="elsevierStyleSup">8-10</span>&#46; Los inhibidores de la calcineurina &#40;ICN&#41; pueden empeorar la incidencia y duraci&#243;n del retraso de la funci&#243;n renal y aumentar el riesgo de nefrotoxicidad aguda al ser f&#225;rmacos que inducen estr&#233;s oxidativo<span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span>&#46; El uso prolongado de ICN a las dosis usuales contribuye al empeoramiento de la funci&#243;n renal y a la nefropat&#237;a cr&#243;nica del injerto&#44; que es la principal causa de p&#233;rdida tard&#237;a del injerto&#46; Adem&#225;s empeora algunos de los m&#225;s importantes factores de riesgo cardiovascular que ya se encuentran incrementados en este grupo de edad &#40;hipertensi&#243;n&#44; diabetes mellitus y dislipemia&#41;&#44; y aumenta el riesgo de desarrollar tumores<span class="elsevierStyleSup">13&#44;14</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La mayor&#237;a de los estudios realizados sobre la inmunosupresi&#243;n m&#225;s adecuada en receptores de edad avanzada se basan&#44; por tanto&#44; en pautas con bajas dosis o incluso libres de ICN<span class="elsevierStyleSup">14-16</span>&#44; y se asocian en su mayor&#237;a a una inducci&#243;n con anticuerpos&#44; el uso de dosis plenas de mofetil-micofenolato &#40;MMF&#41; y&#47;o inhibidores de la se&#241;al de proliferaci&#243;n &#40;ISP&#41;<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En un estudio anterior realizado por nuestro grupo en 133 TR con donante y receptor a&#241;osos se demostr&#243; una buena tasa de supervivencia para el paciente y el &#243;rgano &#40;a los 12 meses fue del 97&#44;7&#37; para el paciente&#59; 96&#44;1&#37; para el injerto&#44; y un 98&#44;5&#37; del injerto censurada para muerte&#41;&#44; con una buena funci&#243;n renal y una reducida tasa de efectos secundarios&#44; utilizando una pauta con daclizumab&#44; MMF e introducci&#243;n retrasada a dosis bajas de tacrolimus &#40;TC&#41;<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46; El 42&#44;86&#37; de los pacientes sufrieron retraso en la funci&#243;n inicial del injerto y el 13&#44;5&#37;&#44; rechazo agudo&#46; En el presente estudio revisamos los resultados a largo plazo en ese mismo grupo de pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">PACIENTES Y M&#201;TODOS</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo principal fue analizar la supervivencia a largo plazo de los pacientes&#46; Secundariamente se analiz&#243; la evoluci&#243;n de la funci&#243;n renal&#44; el n&#250;mero de pacientes que cambiaron el ICN y&#47;o el antimetabolito&#44; el perfil de seguridad relacionado con la presi&#243;n arterial&#44; el metabolismo de la glucosa y lip&#237;dico y&#44; por &#250;ltimo&#44; la tasa de desarrollo de neoplasias&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para ello realizamos un estudio observacional&#44; retrospectivo y multic&#233;ntrico&#44; a nivel nacional&#44; de la evoluci&#243;n de los pacientes que alcanzaron el a&#241;o de seguimiento de los 133 que iniciaron el referido estudio<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46; Los criterios de selecci&#243;n del estudio original fueron una edad &#8805; 50 a&#241;os&#44; un PRA &#60; 25&#37; en los 6 meses anteriores y ser receptores de un &#250;nico &#243;rgano &#40;ri&#241;&#243;n&#41;&#44; procedente de un donante cad&#225;ver con edad &#8805; 55 a&#241;os&#44; con un tiempo de isquemia fr&#237;a inferior a 30 horas&#46; El 64&#37; de los donantes y el 60&#37; de los receptores eran varones&#46; La edad media de los receptores y de los donantes fue 61&#44;3 &#177; 6&#44;2 y 64&#44;4 &#177; 5&#44;3 a&#241;os&#44; respectivamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El tratamiento inmunosupresor inicial consisti&#243; en daclizumab en combinaci&#243;n con MMF&#44; TC y esteroides&#46; Los pacientes recibieron dos dosis de daclizumab de 1&#44;0 mg&#47;kg &#40;m&#225;ximo 100 mg&#41;&#58; la primera dosis en el plazo de 6 horas antes de iniciar la cirug&#237;a del trasplante &#40;d&#237;a 0 del estudio&#41; y la segunda dosis&#44; el d&#237;a 14&#46;&#186;&#46; La dosis de MMF fue de 2 g diarios por v&#237;a oral &#40;1 g cada 12 horas&#41; hasta el d&#237;a 45 del estudio&#44; ajust&#225;ndose luego al criterio cl&#237;nico de cada centro&#46; Respecto a TC&#44; la dosis inicial fue de 0&#44;1 mg&#47;kg&#47;d&#237;a y se comenz&#243; a administrar entre el 5&#46;&#186; y el 7&#46;&#186; d&#237;a despu&#233;s del trasplante&#44; en el caso de estabilizaci&#243;n de la funci&#243;n renal &#40;creatinina &#91;Cr&#93; menor a 3&#44;0 mg&#47;dl o aclaramiento de Cr &#62; 30 ml&#47;min&#41; y nunca despu&#233;s de los 7 d&#237;as postrasplante&#46; La dosis se ajust&#243; para alcanzar unos niveles valle entre 4 y 8 ng&#47;ml&#46; Por lo que respecta a los esteroides&#44; se administr&#243; metilprednisolona 500 mg en el momento de la cirug&#237;a&#44; reduci&#233;ndose la dosis de la siguiente manera&#58; d&#237;a 1&#58; 125 mg por v&#237;a intravenosa&#47;24 horas&#59; d&#237;as 2 a 14&#58; 20 mg&#47;24 horas&#59; d&#237;as 15 a 30&#58; 15 mg&#47;24 horas&#59; d&#237;as 31 a 90&#58; 5 a 10 mg&#59; y d&#237;as 91 a 360&#58; seg&#250;n la pr&#225;ctica de cada centro&#46; Se recomend&#243; tratamiento profil&#225;ctico de citomegalovirus y <span class="elsevierStyleItalic">Pneumocistis jiroveci</span>&#44; de acuerdo con la pauta protocolizada de cada centro&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para el an&#225;lisis estad&#237;stico recogimos los siguientes datos al final de los a&#241;os primero al sexto de seguimiento del TR&#58; funci&#243;n renal &#40;Cr plasm&#225;tica&#44; y filtrado glomerular mediante MDRD&#41;&#44; anal&#237;tica general&#44; aparici&#243;n de diabetes <span class="elsevierStyleItalic">de novo</span> postrasplante &#40;definida por criterios de la American Diabetes Association &#91;ADA&#93;&#41;&#44; neoplasias&#44; rechazos agudos confirmados por biopsia&#44; tensi&#243;n arterial&#44; dislipemia&#44; tipo de inmunosupresi&#243;n &#40;f&#225;rmacos&#44; dosis y niveles plasm&#225;ticos de ICN&#44; motivos de retirada si se produjo&#44; y aparici&#243;n de toxicidad&#41;&#44; medicaci&#243;n concomitante utilizada &#40;antihipertensivos&#44; hipolipemiantes&#44; antidiab&#233;ticos orales y&#47;o insulinas&#44; y eritropoyetina&#41;&#44; la p&#233;rdida del injerto y&#47;o muerte y causas de &#233;stas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Del total de 133 pacientes que se incluyeron en el estudio original&#44; 127 alcanzaron el primer a&#241;o con el injerto funcionante&#44; de los que 122 pudieron ser incluidos en el presente estudio al estar controlados por los centros participantes&#46; Sus caracter&#237;sticas generales se describen en la tabla 1&#46; Se consigui&#243; informaci&#243;n de la evoluci&#243;n de los 122 casos&#44; casi todos con un seguimiento de al menos 5 a&#241;os&#59; en el momento del estudio s&#243;lo 62 casos hab&#237;an alcanzado los seis a&#241;os de seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">ESTAD&#205;STICA</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">Para los an&#225;lisis descriptivos e inferenciales de los datos&#44; se utiliz&#243; el programa SPSS versi&#243;n 11&#46;0&#46; Las tasas de supervivencia de &#243;rgano y paciente se calculan mediante curvas de supervivencia de Kaplan-Meier al a&#241;o&#44; 2&#44; 3&#44; 4&#44; 5 y 6 a&#241;os del trasplante&#46; El resto de las variables se describieron mediante frecuencias absolutas y relativas en el caso de par&#225;metros cualitativos y de media&#44; desviaci&#243;n est&#225;ndar&#44; mediana y rango intercuart&#237;lico para los cuantitativos&#46; Se analiza tanto el cambio de inmunosupresor como el de combinaci&#243;n de inmunosupresores entre los sucesivos a&#241;os de seguimiento mediante las pruebas&#160;&#967;&#178;&#160;de Pearson para variables cualitativas&#46; Se consider&#243; como estad&#237;sticamente significativa una p &#60; 0&#44;05&#46; En los casos en que presentamos contrastes estad&#237;sticos entre distintas variables estudiadas en dos momentos diferentes &#40;basal y al a&#241;o postrasplante&#41;&#44; se utiliz&#243; la prueba bilateral estad&#237;stica t-test para muestras relacionadas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">El n&#250;mero de pacientes en seguimiento a lo largo del estudio fue de 120 al final del segundo a&#241;o&#44; 118 al tercero&#44; 113 al cuarto y 102 al quinto&#59; s&#243;lo 62 pacientes alcanzaron un seguimiento de 6 a&#241;os&#46; El objetivo principal del estudio&#44; la supervivencia del paciente y del &#243;rgano &#40;censurada para muerte&#41; a los 5 a&#241;os del TR result&#243; de 93&#44;1 y 93&#44;8&#37;&#44; respectivamente &#40;se contabiliza la supervivencia de los 122 casos desde el momento del TR&#41;&#46; Se produjeron un total de 10 fallecimientos durante el per&#237;odo de estudio&#46; Las causas m&#225;s frecuentes fueron las neoplasias &#40;en 7 de los 10 casos&#41;&#59; en concreto 2 linfomas&#44; 2 tumores cerebrales&#44; 2 adenocarcinomas de pulm&#243;n y 1 adenocarcinoma de colon&#59; la mayor&#237;a de las neoplasias aparecieron entre el quinto y el sexto a&#241;o pos-TR&#46; Las otras causas de muerte fueron 2 infartos agudos de miocardio &#40;al segundo y tercer a&#241;o&#41; y una hemorragia digestiva &#40;en el tercer a&#241;o&#41;&#46; La principal causa de p&#233;rdida de injerto fue la muerte con ri&#241;&#243;n funcionante&#44; siendo el resto de los fracasos atribuidos a nefropat&#237;a cr&#243;nica del injerto &#40;6 casos&#41; o causa no especificada &#40;2 casos&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el conjunto de pacientes la Cr media pas&#243; de 1&#44;60 &#177; 0&#44;50 mg&#47;dl al primer a&#241;o a 1&#44;63 &#177; 0&#44;70 mg&#47;dl al cierre del estudio &#40;p &#60; 0&#44;05&#41;&#59; el MDRD&#44; de 46&#44;28 &#177; 15&#44;64 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;a 45&#44;69 &#177; 15&#44;44 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span> &#40;p &#60; 0&#44;001&#41; &#40;figura 1&#41;&#46; Al quinto a&#241;o de seguimiento la Cr media fue de 1&#44;61 &#177; 0&#44;60 mg&#47;dl &#40;p &#61; 0&#44;068&#41; y el MDRD de 45&#44;79 &#177; 15&#44;25 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;&#40;p &#60; 0&#44;01&#41;&#46; En el an&#225;lisis de medidas repetidas para el conjunto de los datos&#44; la funci&#243;n renal &#40;medida por la Cr o el MDRD&#41; se redujo de forma significativa a lo largo del tiempo &#40;p &#60; 0&#44;001&#41;&#44; si bien lo hizo de una forma progresiva y moderada en t&#233;rminos absolutos&#46; Estas comparaciones no tienen en cuenta el efecto de selecci&#243;n positiva de las p&#233;rdidas &#40;tienden a sobrevivir m&#225;s tiempo los casos con mejor funci&#243;n inicial&#41;&#46; As&#237;&#44; analizando por separado los pacientes que alcanzaron el sexto a&#241;o&#44; la Cr media pas&#243; de 1&#44;49 &#177; 0&#44;40 mg&#47;dl al primer a&#241;o a 1&#44;69 &#177; 0&#44;70 mg&#47;dl al sexto a&#241;o &#40;p &#60; 0&#44;05&#41;&#59; el MDRD pas&#243; de 49&#44;40 &#177; 14&#44;54 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;de media al primer a&#241;o a 48&#44;62 &#177; 14&#44;31 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span> al sexto a&#241;o&#44; &#40;p &#60; 0&#44;001&#41;&#46; Este cambio&#44; cuantitativamente algo mayor&#44; sigue siendo poco relevante desde el punto de vista cl&#237;nico&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">S&#243;lo se registraron 2 casos de rechazo agudo despu&#233;s del primer a&#241;o&#44; ambos mediados por linfocito T y ambos en el segundo a&#241;o&#44; siendo el grado de severidad histol&#243;gica de IA y IIA &#40;clasificaci&#243;n de Banff&#41;&#44; con buena respuesta al tratamiento mediante bolos de esteroides&#46; El grado de seguimiento del protocolo de inmunosupresi&#243;n asignado en el esquema inicial del estudio fue muy alto&#44; de tal forma que a los 5 a&#241;os un 92&#37; de los pacientes continuaban en tratamiento con TC y un 80&#37; segu&#237;an con MMF &#40;figura 2&#41;&#46; La causa m&#225;s frecuente de retirada del MMF fue la intenci&#243;n de reducir la inmunosupresi&#243;n&#44; seguida de la toxicidad gastrointestinal y la toxicidad hematol&#243;gica &#40;leucopenia&#41;&#46; La dosis media de TC fue reduci&#233;ndose progresivamente desde los 4&#44;09 mg&#47;d&#237;a de media en los pacientes en seguimiento al final del primer a&#241;o hasta los 2&#44;95 mg&#47; d&#237;a al quinto a&#241;o&#44; con una media de los niveles plasm&#225;ticos valle de 7&#44;35 ng&#47;ml y 6&#44;2 respectivamente en esos momentos &#40;figura 3&#41;&#46; La dosis media de MMF se mantuvo bastante estable a partir del segundo a&#241;o de seguimiento&#44; siendo al quinto a&#241;o de 997 mg&#47;d&#237;a&#46; El 38&#37; de los pacientes hab&#237;a abandonado el uso de esteroides al segundo a&#241;o&#44; y el 48&#37;&#44; al sexto a&#241;o&#46; Por otra parte&#44; en un peque&#241;o grupo se introdujo un ISP que al final del estudio supon&#237;a un 4&#37; del total de pacientes&#46; En otro peque&#241;o grupo del 2&#44;4&#37; de los pacientes&#44; se inici&#243; el uso de azatioprina&#44; casi todos en el segundo a&#241;o&#44; manteniendo su uso hasta el final del estudio &#40;figura 2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A lo largo del seguimiento fue necesario incrementar la medicaci&#243;n concomitante para controlar mejor los factores de riesgo m&#225;s frecuentemente asociados a este tipo de pacientes&#46; Los f&#225;rmacos antihipertensivos&#44; que eran usados por un 76&#37; de los pacientes al final del primer a&#241;o&#44; pasaron a ser utilizados por un 92&#44;9&#37; al final del quinto a&#241;o&#59; el uso de estatinas pas&#243; del 32&#44;6&#37; de los pacientes al 63&#37;&#59; el de EPO&#44; del 8&#44;7 al 18&#44;4&#37;&#44; y el de antidiab&#233;ticos orales y&#47;o insulina&#44; del 9&#44;8 al 15&#44;7&#37;&#44; siendo estas diferencias de empleo de f&#225;rmacos estad&#237;sticamente significativa para todos los casos&#46; Se produjeron un total de 19 eventos cardiovasculares en 12 pacientes a lo largo del estudio&#44; consistentes en 3 casos de infarto agudo de miocardio &#40;en 2 de ellos caus&#243; la muerte del paciente&#41;&#44; 2 de accidente cerebrovascular y 14 de arteriopat&#237;a perif&#233;rica&#46; Un 14&#44;3&#37; de los pacientes sufrieron al menos una neoplasia &#40;y un 4&#37; m&#225;s de una&#41;&#46; Del total de neoplasias&#44; las m&#225;s frecuentes fueron las cut&#225;neas &#40;50&#37;&#41;&#44; mientras que el s&#237;ndrome linfoproliferativo postrasplante supuso un 11&#37;&#44; y otros tumores s&#243;lidos&#44; el 39&#37;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">DISCUSI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Una creciente proporci&#243;n de la lista de espera de los programas de TR la forman pacientes de edad cada vez m&#225;s elevada&#46; Paralelamente&#44; la edad media de los donantes se ha incrementado en los &#250;ltimos a&#241;os&#44; con la consiguiente mayor patolog&#237;a cardiovascular asociada y con las caracter&#237;sticas funcionales que suponen en el &#243;rgano&#46; Esto hace que el trasplante de &#243;rganos de donantes a&#241;osos o con criterios expandidos en receptores de edad avanzada sea una pr&#225;ctica cada vez m&#225;s frecuente&#46; La idoneidad en la asignaci&#243;n de estos &#243;rganos a receptores mayores se ha demostrado en diversas series<span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Algunos autores han postulado una menor tasa de rechazo en los receptores de mayor edad como consecuencia de un sistema inmune del anciano menos activo o quiescente&#46; Si bien los datos extra&#237;dos de las grandes series de la United Network for Organ Sharing &#40;UNOS&#41; parec&#237;an confirmar este hecho&#44; otros autores&#44; analizando series m&#225;s recientes&#44; no encuentran grandes diferencias en la incidencia de rechazo agudo ente grupos de receptores j&#243;venes o a&#241;osos<span class="elsevierStyleSup">21&#44;22</span>&#46; Por otro lado&#44; la menor reserva funcional inherente a una disminuida masa nefronal del donante a&#241;oso&#44; y la peor capacidad de regeneraci&#243;n de los tejidos tras sufrir un rechazo&#44; hace que el impacto negativo en la supervivencia del &#243;rgano respecto a los receptores j&#243;venes sea m&#225;s acusada<span class="elsevierStyleSup">23</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En los receptores a&#241;osos encontramos una mayor tasa de comorbilidades asociadas&#44; como son la enfermedad diverticular&#44; las anomal&#237;as del tracto urinario&#44; la patolog&#237;a cardiovascular y la diabetes&#44; entre otras&#44; as&#237; como una mayor incidencia de neoplasias<span class="elsevierStyleSup">21&#44;24</span>&#46; Por tanto&#44; tras la terapia inmunosupresora&#44; el riesgo de sufrir infecciones graves y patolog&#237;a tumoral est&#225; incrementado&#44; y la tasa de mortalidad secundaria a estos procesos es m&#225;s elevada que en la poblaci&#243;n de receptores j&#243;venes<span class="elsevierStyleSup">25</span>&#46; Todos estos factores hacen necesaria la b&#250;squeda de una pauta de inmunosupresi&#243;n adaptada a esta combinaci&#243;n de caracter&#237;sticas espec&#237;ficas de donante y receptor&#46; Debe ser lo suficientemente eficaz para evitar la aparici&#243;n de rechazo &#40;tanto por la peor supervivencia del &#243;rgano a la que est&#225; asociado como por el mayor riesgo de infecciones que supone su tratamiento&#41;&#44; pero que a la vez no implique una sobreinmunosupresi&#243;n que incremente el n&#250;mero de infecciones y de tumores en receptores m&#225;s susceptibles&#46; Carecemos&#44; sin embargo&#44; de estudios multic&#233;ntricos prospectivos y de asignaci&#243;n aleatoria que analicen la cuesti&#243;n en grandes series de pacientes&#46; Con frecuencia&#44; adem&#225;s&#44; los receptores a&#241;osos se excluyen de los ensayos con nuevas pautas inmunosupresoras por la posibilidad de aparici&#243;n de efectos secundarios asociados a una farmacocin&#233;tica alterada que puedan dificultar la interpretaci&#243;n de los resultados&#46; La necesidad de reducir la nefrotoxicidad asociada a los ICN&#44; cuyo efecto puede estar incrementado al sumarse al da&#241;o de isquemia-reperfusi&#243;n&#44; con el objeto de preservar la mayor masa nefronal posible&#44; hace de las pautas de minimizaci&#243;n o retirada de ICN de especial inter&#233;s en este grupo de receptores<span class="elsevierStyleSup">21&#44;26</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La inducci&#243;n con anticuerpos antilinfocitarios o anti-IL-2 es de gran utilidad para reducir la aparici&#243;n de rechazo agudo&#46; Debido al menor riesgo de aparici&#243;n de infecciones graves o neoplasias que conlleva su uso&#44; los antagonistas de los receptores de IL-2 &#40;A-IL2&#41; pueden ser preferibles a la timoglobulina en receptores de bajo riesgo inmunol&#243;gico&#58; se obtiene una tasa de rechazo agudo no muy distinta&#44; con un mejor perfil de seguridad<span class="elsevierStyleSup">26&#44;27</span>&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Arbogast et al&#46; han usado pautas sin ICN&#44; basadas en el uso pleno de MMF ajustando dosis para mantener niveles valle de MMF de 2-6 &#181;g&#47;ml&#44; e inducci&#243;n con anticuerpos mono-policlonales&#41;&#44; en receptores y donantes de edad muy parecida a la de nuestra serie&#58; obtienen una supervivencia a los 5 a&#241;os del 87&#44;69&#37;&#44; y del &#243;rgano del 69&#44;8&#37; &#40;censurada para muerte del paciente y p&#233;rdidas de causa no inmunol&#243;gicas del 86&#44;57&#37;&#41;&#44; aunque inferior a nuestra serie y con una tasa de rechazo agudo mucho m&#225;s elevada &#40;23&#44;6&#37;&#41;<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46; Posteriores publicaciones de este mismo grupo encuentran resultados en esta misma l&#237;nea e incluso con tasa de rechazo m&#225;s elevada&#44; lo que motivaba que al a&#241;o un 46&#44;3&#37; de los pacientes tuviera en su tratamiento un ICN a&#241;adido&#46; A pesar de la buena supervivencia alcanzada respecto a otras series con pautas que inclu&#237;an ICN&#44; las elevadas tasas de rechazo y de infecci&#243;n por citomegalovirus que encuentran &#40;obligando a reducir MMF e introducir ICN o ISP&#41; hace que sea discutible la idoneidad del uso de pautas inmunosupresoras sin ICN<span class="elsevierStyleSup">28&#44;</span><span class="elsevierStyleSup">29</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En un ensayo controlado &#40;estudio SENIOR&#41;&#44; no se encontr&#243; ventaja a la introducci&#243;n retrasada de TC &#40;a los 7 d&#237;as&#44; con retirada completa de esteroides&#41; frente al uso inmediato&#44; respecto a frecuencia&#44; duraci&#243;n del retraso funcional o a funci&#243;n renal a los 6 meses<span class="elsevierStyleSup">30</span>&#46; Se&#241;alemos que la duraci&#243;n del retraso funcional en donantes de m&#225;s de 60 a&#241;os en la rama con introducci&#243;n retrasada fue de 19 d&#237;as de media&#44; muy superior a la encontrada en nuestro estudio &#40;7 d&#237;as&#44; con 4 d&#237;as de mediana&#41;&#59; su frecuencia de rechazo agudo precoz fue tambi&#233;n mucho m&#225;s alta que en nuestra serie&#46; En ensayos previos no se encontr&#243; tampoco ventaja en la introducci&#243;n retrasada de TC con inducci&#243;n con anticuerpos depletivos<span class="elsevierStyleSup">31</span> o de la ciclosporina<span class="elsevierStyleSup">32</span> respecto a la incidencia de retraso funcional&#46; No obstante&#44; las dosis y niveles iniciales de ICN empleados en estos ensayos eran los est&#225;ndares y superiores al de nuestra pauta&#46; Probablemente&#44; la aparici&#243;n de retraso en la funci&#243;n del injerto con necesidad de di&#225;lisis est&#225; determinada por factores previos al comienzo de la inmunosupresi&#243;n &#40;edad del donante&#44; vasculopat&#237;a y causa de la muerte&#44; condiciones durante la agon&#237;a&#44; isquemia fr&#237;a&#44; etc&#46;&#41; y no pueda ser modificada por un retraso en la introducci&#243;n de ICN&#46; En cambio&#44; podr&#237;a ser m&#225;s relevante el uso de dosis y niveles bajos &#40;con o sin introducci&#243;n retrasada&#41; con vistas a acortar su duraci&#243;n&#46; Los resultados del estudio Symphony<span class="elsevierStyleSup">33</span> avalan la eficacia y seguridad de un esquema inmunosupresor con dosis bajas iniciales de TC&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sol&#224; et al&#46; analizaron&#44; en 72 pacientes mayores de 60 a&#241;os&#44; los resultados de una pauta basada en esteroides&#44; MMF y TC&#44; a&#241;adiendo timoglobulina y retrasando el inicio de TC &#40;a 1 mg&#47;kg&#47;d&#237;a&#44; similar a nuestro estudio&#41; en caso de que apareciera funci&#243;n retrasada del injerto &#40;lo que ocurri&#243; en el 48&#44;6&#37; los casos&#41;&#46; Esta pauta les permite obtener una r&#225;pida resoluci&#243;n de la funci&#243;n retrasada del injerto &#40;media de 3&#44;9 d&#237;as&#41; y una tasa de rechazo del 12&#44;5&#37;&#46; La supervivencia a los 3 a&#241;os del paciente era del 90&#37;&#44; y del 87&#37; en el caso del injerto &#40;97&#37; censurada para muerte del donante&#41;<span class="elsevierStyleSup">34</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En nuestra experiencia&#44; el uso de la pauta descrita nos permite obtener unos resultados muy satisfactorios en relaci&#243;n con la supervivencia de paciente y de &#243;rgano a medio plazo&#44; incluso superiores a los de otras series<span class="elsevierStyleSup">29</span>&#46; Al igual que en estudios previos&#44; la principal causa de p&#233;rdida de injerto fue la muerte del paciente&#44; fundamentalmente por aparici&#243;n de neoplasias&#46; Ninguna de las muertes fue debida a procesos infecciosos&#46; La tasa de rechazo agudo posterior al primer a&#241;o fue peque&#241;a&#44; indicando un nivel aparentemente suficiente de inmunosupresi&#243;n&#46; La tendencia al empeoramiento de la funci&#243;n renal a lo largo del estudio es muy leve&#44; manteniendo al quinto a&#241;o cifras excelentes de Cr y filtrado calculado&#46; El grado de seguimiento de la pauta inmunosupresora fue elevado&#44; ya que la gran mayor&#237;a de los pacientes se mantienen en el esquema de TC y MMF previsto&#46; Existe una clara tendencia a mantener niveles valle de TC en la parte alta del rango previsto en el protocolo en los primeros a&#241;os de seguimiento&#44; que se moder&#243; a lo largo del estudio&#46; Probablemente obedece a una inclinaci&#243;n conservadora cuando se aplican pautas de minimizaci&#243;n&#44; como se ha podido observar en grandes estudios como el Symphony<span class="elsevierStyleSup">33</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El dise&#241;o de nuestro estudio presenta algunas debilidades metodol&#243;gicas&#44; como su car&#225;cter retrospectivo y el hecho de carecer de grupo control con una pauta de inmunosupresi&#243;n sin estrategia a&#241;adida de introducci&#243;n tard&#237;a y minimizada de ICN&#44; como ya expusimos en nuestro anterior trabajo&#46; Ser&#225;n necesarios estudios prospectivos y con mayor n&#250;mero de pacientes sin estas limitaciones para establecer&#44; con un mayor grado de evidencia&#44; la idoneidad de este tipo de pautas de inmunosupresi&#243;n en el trasplante de &#243;rganos de donantes a&#241;osos o con criterios expandidos en receptores de edad avanzada&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En conclusi&#243;n&#44; creemos que la pauta utilizada en nuestro estudio de inducci&#243;n con dos dosis de daclizumab&#44; asociada a MMF e introducci&#243;n tard&#237;a de TC a dosis bajas&#44; resulta &#250;til y adecuada para parejas donante-receptor de mayor edad&#44; como demuestran los buenos resultados en supervivencia a largo plazo&#44; y el mantenimiento de una &#243;ptima funci&#243;n renal y un perfil de seguridad aceptables&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conflictos de inter&#233;s</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Los autores declaran que no tienen conflictos de inter&#233;s potenciales relacionados con los contenidos de este art&#237;culo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11024&#95;108&#95;18561&#95;es&#95;11024&#95;t1&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11024_108_18561_es_11024_t1.jpg" alt="Caracter&#237;sticas de los pacientes al primer a&#241;o"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Caracter&#237;sticas de los pacientes al primer a&#241;o</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11024&#95;108&#95;18563&#95;es&#95;11024&#95;f1&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11024_108_18563_es_11024_f1.jpg" alt="Evoluci&#243;n de la funci&#243;n renal"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46; Evoluci&#243;n de la funci&#243;n renal</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11024&#95;108&#95;18564&#95;es&#95;11024&#95;f2&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11024_108_18564_es_11024_f2.jpg" alt="Uso de inmunosupresores &#40;&#37; del total de pacientes&#41; en cada a&#241;o de evoluci&#243;n postrasplante"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 2&#46; Uso de inmunosupresores &#40;&#37; del total de pacientes&#41; en cada a&#241;o de evoluci&#243;n postrasplante</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11024&#95;108&#95;27467&#95;es&#95;11024&#95;f3&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11024_108_27467_es_11024_f3.jpg" alt="Evoluci&#243;n de los niveles plasm&#225;ticos valle de tacrolimus a lo largo del estudio"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 3&#46; Evoluci&#243;n de los niveles plasm&#225;ticos valle de tacrolimus a lo largo del estudio</p>"
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Evolución tardía del trasplante renal de donante y receptor añosos con una inmunosupresión inicial con daclizumab, mofetil-micofenolato e introducción retrasada de tacrolimus
Late evolution of kidney transplants in elderly donors and recipients receiving initial immunosuppressant treatment with daclizumab, mycophenolate mofetil, and delayed introduction of tacrolimus
Grupo de Estudio Español del Trasplante Renal de Donante Añoso., Grupo de Estudio Español del Trasplante Renal de Donante Añoso, Francisco Manuel González Roncerob, Francisco M. González-Ronceroc, Miguel Angel Gentil Govantesb, Miguel Á. Gentil-Govantesc, Miguel GONZALEZ MOLINAd, Miguel González-Molinae, Manuel Riverof, Carmen Cantarellg, Antonio Alarcónh, Antonio Francoi, Jaime Sánchez Plumedj, Jaime Sánchez-Plumedk, Idelfonso Lampreabel, Ildefonso Lampreabem, Ricardo Lauzurrican, Ricardo Lauzuricao, Esther Gonzalezp, Esther Gonzálezq..., Rafael Romeror, Juan Carlos Ruiz San Milláns, Juan C. Ruiz-San Millánt, Antonio OsunauVer más
b U.G.C Nefrourología, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Sevilla, Spain,
c U.G.C. Nefrourología, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla,
d Servicio Nefrología, HOSPITAL CARLOS HAYA, Malaga, Malaga, Spain,
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respectivamente<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; La suma de estos factores ha motivado la aceptaci&#243;n creciente de pacientes de edad avanzada en las listas de espera<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La ampliaci&#243;n de los criterios de inclusi&#243;n para TR enfrentada a una disponibilidad de &#243;rganos limitada ha impulsado el empleo de donantes cad&#225;ver de una edad cada vez m&#225;s elevada&#44; aun admitiendo que esos ri&#241;ones presentan peores caracter&#237;sticas<span class="elsevierStyleSup">3&#44;5</span>&#46; Los cambios estructurales y funcionales asociados a la edad &#40;glomeruloesclerosis&#44; arteriohialinosis&#44; reducci&#243;n de la masa funcional del ri&#241;&#243;n y del filtrado glomerular&#41; pueden hacer que estos &#243;rganos sean especialmente vulnerables a las agresiones que suponen el proceso de isquemia-reperfusi&#243;n&#44; al estar tambi&#233;n reducidos&#44; adem&#225;s&#44; los mecanismos de reparaci&#243;n tisular&#46; Todo ello aumenta el riesgo de aparici&#243;n de retraso en la funci&#243;n del injerto y secundariamente de rechazo agudo<span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span>&#44; y disminuye la supervivencia del injerto&#46; Por otra parte&#44; entre los receptores a&#241;osos&#44; la principal causa de p&#233;rdida del injerto es la muerte del paciente con injerto funcionante &#40;cercana al 50&#37; frente al 15&#37; en los m&#225;s j&#243;venes&#41;&#44; por lo que un &#243;rgano con menor duraci&#243;n esperada es m&#225;s probable que cubra sus expectativas de supervivencia<span class="elsevierStyleSup">4&#44;6</span>&#46; Todo ello justifica que los ri&#241;ones de donante a&#241;oso tiendan a emplearse en receptores de edad avanzada<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los cambios fisiol&#243;gicos que conllevan la edad avanzada suponen modificaciones en la absorci&#243;n&#44; distribuci&#243;n y metabolismo&#44; que alteran la farmacocin&#233;tica y farmacodin&#225;mica de los f&#225;rmacos inmunosupresores&#44; aumentando en frecuencia y gravedad la aparici&#243;n de toxicidad<span class="elsevierStyleSup">8-10</span>&#46; Los inhibidores de la calcineurina &#40;ICN&#41; pueden empeorar la incidencia y duraci&#243;n del retraso de la funci&#243;n renal y aumentar el riesgo de nefrotoxicidad aguda al ser f&#225;rmacos que inducen estr&#233;s oxidativo<span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span>&#46; El uso prolongado de ICN a las dosis usuales contribuye al empeoramiento de la funci&#243;n renal y a la nefropat&#237;a cr&#243;nica del injerto&#44; que es la principal causa de p&#233;rdida tard&#237;a del injerto&#46; Adem&#225;s empeora algunos de los m&#225;s importantes factores de riesgo cardiovascular que ya se encuentran incrementados en este grupo de edad &#40;hipertensi&#243;n&#44; diabetes mellitus y dislipemia&#41;&#44; y aumenta el riesgo de desarrollar tumores<span class="elsevierStyleSup">13&#44;14</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La mayor&#237;a de los estudios realizados sobre la inmunosupresi&#243;n m&#225;s adecuada en receptores de edad avanzada se basan&#44; por tanto&#44; en pautas con bajas dosis o incluso libres de ICN<span class="elsevierStyleSup">14-16</span>&#44; y se asocian en su mayor&#237;a a una inducci&#243;n con anticuerpos&#44; el uso de dosis plenas de mofetil-micofenolato &#40;MMF&#41; y&#47;o inhibidores de la se&#241;al de proliferaci&#243;n &#40;ISP&#41;<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En un estudio anterior realizado por nuestro grupo en 133 TR con donante y receptor a&#241;osos se demostr&#243; una buena tasa de supervivencia para el paciente y el &#243;rgano &#40;a los 12 meses fue del 97&#44;7&#37; para el paciente&#59; 96&#44;1&#37; para el injerto&#44; y un 98&#44;5&#37; del injerto censurada para muerte&#41;&#44; con una buena funci&#243;n renal y una reducida tasa de efectos secundarios&#44; utilizando una pauta con daclizumab&#44; MMF e introducci&#243;n retrasada a dosis bajas de tacrolimus &#40;TC&#41;<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46; El 42&#44;86&#37; de los pacientes sufrieron retraso en la funci&#243;n inicial del injerto y el 13&#44;5&#37;&#44; rechazo agudo&#46; En el presente estudio revisamos los resultados a largo plazo en ese mismo grupo de pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">PACIENTES Y M&#201;TODOS</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo principal fue analizar la supervivencia a largo plazo de los pacientes&#46; Secundariamente se analiz&#243; la evoluci&#243;n de la funci&#243;n renal&#44; el n&#250;mero de pacientes que cambiaron el ICN y&#47;o el antimetabolito&#44; el perfil de seguridad relacionado con la presi&#243;n arterial&#44; el metabolismo de la glucosa y lip&#237;dico y&#44; por &#250;ltimo&#44; la tasa de desarrollo de neoplasias&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para ello realizamos un estudio observacional&#44; retrospectivo y multic&#233;ntrico&#44; a nivel nacional&#44; de la evoluci&#243;n de los pacientes que alcanzaron el a&#241;o de seguimiento de los 133 que iniciaron el referido estudio<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46; Los criterios de selecci&#243;n del estudio original fueron una edad &#8805; 50 a&#241;os&#44; un PRA &#60; 25&#37; en los 6 meses anteriores y ser receptores de un &#250;nico &#243;rgano &#40;ri&#241;&#243;n&#41;&#44; procedente de un donante cad&#225;ver con edad &#8805; 55 a&#241;os&#44; con un tiempo de isquemia fr&#237;a inferior a 30 horas&#46; El 64&#37; de los donantes y el 60&#37; de los receptores eran varones&#46; La edad media de los receptores y de los donantes fue 61&#44;3 &#177; 6&#44;2 y 64&#44;4 &#177; 5&#44;3 a&#241;os&#44; respectivamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El tratamiento inmunosupresor inicial consisti&#243; en daclizumab en combinaci&#243;n con MMF&#44; TC y esteroides&#46; Los pacientes recibieron dos dosis de daclizumab de 1&#44;0 mg&#47;kg &#40;m&#225;ximo 100 mg&#41;&#58; la primera dosis en el plazo de 6 horas antes de iniciar la cirug&#237;a del trasplante &#40;d&#237;a 0 del estudio&#41; y la segunda dosis&#44; el d&#237;a 14&#46;&#186;&#46; La dosis de MMF fue de 2 g diarios por v&#237;a oral &#40;1 g cada 12 horas&#41; hasta el d&#237;a 45 del estudio&#44; ajust&#225;ndose luego al criterio cl&#237;nico de cada centro&#46; Respecto a TC&#44; la dosis inicial fue de 0&#44;1 mg&#47;kg&#47;d&#237;a y se comenz&#243; a administrar entre el 5&#46;&#186; y el 7&#46;&#186; d&#237;a despu&#233;s del trasplante&#44; en el caso de estabilizaci&#243;n de la funci&#243;n renal &#40;creatinina &#91;Cr&#93; menor a 3&#44;0 mg&#47;dl o aclaramiento de Cr &#62; 30 ml&#47;min&#41; y nunca despu&#233;s de los 7 d&#237;as postrasplante&#46; La dosis se ajust&#243; para alcanzar unos niveles valle entre 4 y 8 ng&#47;ml&#46; Por lo que respecta a los esteroides&#44; se administr&#243; metilprednisolona 500 mg en el momento de la cirug&#237;a&#44; reduci&#233;ndose la dosis de la siguiente manera&#58; d&#237;a 1&#58; 125 mg por v&#237;a intravenosa&#47;24 horas&#59; d&#237;as 2 a 14&#58; 20 mg&#47;24 horas&#59; d&#237;as 15 a 30&#58; 15 mg&#47;24 horas&#59; d&#237;as 31 a 90&#58; 5 a 10 mg&#59; y d&#237;as 91 a 360&#58; seg&#250;n la pr&#225;ctica de cada centro&#46; Se recomend&#243; tratamiento profil&#225;ctico de citomegalovirus y <span class="elsevierStyleItalic">Pneumocistis jiroveci</span>&#44; de acuerdo con la pauta protocolizada de cada centro&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para el an&#225;lisis estad&#237;stico recogimos los siguientes datos al final de los a&#241;os primero al sexto de seguimiento del TR&#58; funci&#243;n renal &#40;Cr plasm&#225;tica&#44; y filtrado glomerular mediante MDRD&#41;&#44; anal&#237;tica general&#44; aparici&#243;n de diabetes <span class="elsevierStyleItalic">de novo</span> postrasplante &#40;definida por criterios de la American Diabetes Association &#91;ADA&#93;&#41;&#44; neoplasias&#44; rechazos agudos confirmados por biopsia&#44; tensi&#243;n arterial&#44; dislipemia&#44; tipo de inmunosupresi&#243;n &#40;f&#225;rmacos&#44; dosis y niveles plasm&#225;ticos de ICN&#44; motivos de retirada si se produjo&#44; y aparici&#243;n de toxicidad&#41;&#44; medicaci&#243;n concomitante utilizada &#40;antihipertensivos&#44; hipolipemiantes&#44; antidiab&#233;ticos orales y&#47;o insulinas&#44; y eritropoyetina&#41;&#44; la p&#233;rdida del injerto y&#47;o muerte y causas de &#233;stas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Del total de 133 pacientes que se incluyeron en el estudio original&#44; 127 alcanzaron el primer a&#241;o con el injerto funcionante&#44; de los que 122 pudieron ser incluidos en el presente estudio al estar controlados por los centros participantes&#46; Sus caracter&#237;sticas generales se describen en la tabla 1&#46; Se consigui&#243; informaci&#243;n de la evoluci&#243;n de los 122 casos&#44; casi todos con un seguimiento de al menos 5 a&#241;os&#59; en el momento del estudio s&#243;lo 62 casos hab&#237;an alcanzado los seis a&#241;os de seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">ESTAD&#205;STICA</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">Para los an&#225;lisis descriptivos e inferenciales de los datos&#44; se utiliz&#243; el programa SPSS versi&#243;n 11&#46;0&#46; Las tasas de supervivencia de &#243;rgano y paciente se calculan mediante curvas de supervivencia de Kaplan-Meier al a&#241;o&#44; 2&#44; 3&#44; 4&#44; 5 y 6 a&#241;os del trasplante&#46; El resto de las variables se describieron mediante frecuencias absolutas y relativas en el caso de par&#225;metros cualitativos y de media&#44; desviaci&#243;n est&#225;ndar&#44; mediana y rango intercuart&#237;lico para los cuantitativos&#46; Se analiza tanto el cambio de inmunosupresor como el de combinaci&#243;n de inmunosupresores entre los sucesivos a&#241;os de seguimiento mediante las pruebas&#160;&#967;&#178;&#160;de Pearson para variables cualitativas&#46; Se consider&#243; como estad&#237;sticamente significativa una p &#60; 0&#44;05&#46; En los casos en que presentamos contrastes estad&#237;sticos entre distintas variables estudiadas en dos momentos diferentes &#40;basal y al a&#241;o postrasplante&#41;&#44; se utiliz&#243; la prueba bilateral estad&#237;stica t-test para muestras relacionadas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">El n&#250;mero de pacientes en seguimiento a lo largo del estudio fue de 120 al final del segundo a&#241;o&#44; 118 al tercero&#44; 113 al cuarto y 102 al quinto&#59; s&#243;lo 62 pacientes alcanzaron un seguimiento de 6 a&#241;os&#46; El objetivo principal del estudio&#44; la supervivencia del paciente y del &#243;rgano &#40;censurada para muerte&#41; a los 5 a&#241;os del TR result&#243; de 93&#44;1 y 93&#44;8&#37;&#44; respectivamente &#40;se contabiliza la supervivencia de los 122 casos desde el momento del TR&#41;&#46; Se produjeron un total de 10 fallecimientos durante el per&#237;odo de estudio&#46; Las causas m&#225;s frecuentes fueron las neoplasias &#40;en 7 de los 10 casos&#41;&#59; en concreto 2 linfomas&#44; 2 tumores cerebrales&#44; 2 adenocarcinomas de pulm&#243;n y 1 adenocarcinoma de colon&#59; la mayor&#237;a de las neoplasias aparecieron entre el quinto y el sexto a&#241;o pos-TR&#46; Las otras causas de muerte fueron 2 infartos agudos de miocardio &#40;al segundo y tercer a&#241;o&#41; y una hemorragia digestiva &#40;en el tercer a&#241;o&#41;&#46; La principal causa de p&#233;rdida de injerto fue la muerte con ri&#241;&#243;n funcionante&#44; siendo el resto de los fracasos atribuidos a nefropat&#237;a cr&#243;nica del injerto &#40;6 casos&#41; o causa no especificada &#40;2 casos&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el conjunto de pacientes la Cr media pas&#243; de 1&#44;60 &#177; 0&#44;50 mg&#47;dl al primer a&#241;o a 1&#44;63 &#177; 0&#44;70 mg&#47;dl al cierre del estudio &#40;p &#60; 0&#44;05&#41;&#59; el MDRD&#44; de 46&#44;28 &#177; 15&#44;64 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;a 45&#44;69 &#177; 15&#44;44 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span> &#40;p &#60; 0&#44;001&#41; &#40;figura 1&#41;&#46; Al quinto a&#241;o de seguimiento la Cr media fue de 1&#44;61 &#177; 0&#44;60 mg&#47;dl &#40;p &#61; 0&#44;068&#41; y el MDRD de 45&#44;79 &#177; 15&#44;25 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;&#40;p &#60; 0&#44;01&#41;&#46; En el an&#225;lisis de medidas repetidas para el conjunto de los datos&#44; la funci&#243;n renal &#40;medida por la Cr o el MDRD&#41; se redujo de forma significativa a lo largo del tiempo &#40;p &#60; 0&#44;001&#41;&#44; si bien lo hizo de una forma progresiva y moderada en t&#233;rminos absolutos&#46; Estas comparaciones no tienen en cuenta el efecto de selecci&#243;n positiva de las p&#233;rdidas &#40;tienden a sobrevivir m&#225;s tiempo los casos con mejor funci&#243;n inicial&#41;&#46; As&#237;&#44; analizando por separado los pacientes que alcanzaron el sexto a&#241;o&#44; la Cr media pas&#243; de 1&#44;49 &#177; 0&#44;40 mg&#47;dl al primer a&#241;o a 1&#44;69 &#177; 0&#44;70 mg&#47;dl al sexto a&#241;o &#40;p &#60; 0&#44;05&#41;&#59; el MDRD pas&#243; de 49&#44;40 &#177; 14&#44;54 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;de media al primer a&#241;o a 48&#44;62 &#177; 14&#44;31 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span> al sexto a&#241;o&#44; &#40;p &#60; 0&#44;001&#41;&#46; Este cambio&#44; cuantitativamente algo mayor&#44; sigue siendo poco relevante desde el punto de vista cl&#237;nico&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">S&#243;lo se registraron 2 casos de rechazo agudo despu&#233;s del primer a&#241;o&#44; ambos mediados por linfocito T y ambos en el segundo a&#241;o&#44; siendo el grado de severidad histol&#243;gica de IA y IIA &#40;clasificaci&#243;n de Banff&#41;&#44; con buena respuesta al tratamiento mediante bolos de esteroides&#46; El grado de seguimiento del protocolo de inmunosupresi&#243;n asignado en el esquema inicial del estudio fue muy alto&#44; de tal forma que a los 5 a&#241;os un 92&#37; de los pacientes continuaban en tratamiento con TC y un 80&#37; segu&#237;an con MMF &#40;figura 2&#41;&#46; La causa m&#225;s frecuente de retirada del MMF fue la intenci&#243;n de reducir la inmunosupresi&#243;n&#44; seguida de la toxicidad gastrointestinal y la toxicidad hematol&#243;gica &#40;leucopenia&#41;&#46; La dosis media de TC fue reduci&#233;ndose progresivamente desde los 4&#44;09 mg&#47;d&#237;a de media en los pacientes en seguimiento al final del primer a&#241;o hasta los 2&#44;95 mg&#47; d&#237;a al quinto a&#241;o&#44; con una media de los niveles plasm&#225;ticos valle de 7&#44;35 ng&#47;ml y 6&#44;2 respectivamente en esos momentos &#40;figura 3&#41;&#46; La dosis media de MMF se mantuvo bastante estable a partir del segundo a&#241;o de seguimiento&#44; siendo al quinto a&#241;o de 997 mg&#47;d&#237;a&#46; El 38&#37; de los pacientes hab&#237;a abandonado el uso de esteroides al segundo a&#241;o&#44; y el 48&#37;&#44; al sexto a&#241;o&#46; Por otra parte&#44; en un peque&#241;o grupo se introdujo un ISP que al final del estudio supon&#237;a un 4&#37; del total de pacientes&#46; En otro peque&#241;o grupo del 2&#44;4&#37; de los pacientes&#44; se inici&#243; el uso de azatioprina&#44; casi todos en el segundo a&#241;o&#44; manteniendo su uso hasta el final del estudio &#40;figura 2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A lo largo del seguimiento fue necesario incrementar la medicaci&#243;n concomitante para controlar mejor los factores de riesgo m&#225;s frecuentemente asociados a este tipo de pacientes&#46; Los f&#225;rmacos antihipertensivos&#44; que eran usados por un 76&#37; de los pacientes al final del primer a&#241;o&#44; pasaron a ser utilizados por un 92&#44;9&#37; al final del quinto a&#241;o&#59; el uso de estatinas pas&#243; del 32&#44;6&#37; de los pacientes al 63&#37;&#59; el de EPO&#44; del 8&#44;7 al 18&#44;4&#37;&#44; y el de antidiab&#233;ticos orales y&#47;o insulina&#44; del 9&#44;8 al 15&#44;7&#37;&#44; siendo estas diferencias de empleo de f&#225;rmacos estad&#237;sticamente significativa para todos los casos&#46; Se produjeron un total de 19 eventos cardiovasculares en 12 pacientes a lo largo del estudio&#44; consistentes en 3 casos de infarto agudo de miocardio &#40;en 2 de ellos caus&#243; la muerte del paciente&#41;&#44; 2 de accidente cerebrovascular y 14 de arteriopat&#237;a perif&#233;rica&#46; Un 14&#44;3&#37; de los pacientes sufrieron al menos una neoplasia &#40;y un 4&#37; m&#225;s de una&#41;&#46; Del total de neoplasias&#44; las m&#225;s frecuentes fueron las cut&#225;neas &#40;50&#37;&#41;&#44; mientras que el s&#237;ndrome linfoproliferativo postrasplante supuso un 11&#37;&#44; y otros tumores s&#243;lidos&#44; el 39&#37;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">DISCUSI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Una creciente proporci&#243;n de la lista de espera de los programas de TR la forman pacientes de edad cada vez m&#225;s elevada&#46; Paralelamente&#44; la edad media de los donantes se ha incrementado en los &#250;ltimos a&#241;os&#44; con la consiguiente mayor patolog&#237;a cardiovascular asociada y con las caracter&#237;sticas funcionales que suponen en el &#243;rgano&#46; Esto hace que el trasplante de &#243;rganos de donantes a&#241;osos o con criterios expandidos en receptores de edad avanzada sea una pr&#225;ctica cada vez m&#225;s frecuente&#46; La idoneidad en la asignaci&#243;n de estos &#243;rganos a receptores mayores se ha demostrado en diversas series<span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Algunos autores han postulado una menor tasa de rechazo en los receptores de mayor edad como consecuencia de un sistema inmune del anciano menos activo o quiescente&#46; Si bien los datos extra&#237;dos de las grandes series de la United Network for Organ Sharing &#40;UNOS&#41; parec&#237;an confirmar este hecho&#44; otros autores&#44; analizando series m&#225;s recientes&#44; no encuentran grandes diferencias en la incidencia de rechazo agudo ente grupos de receptores j&#243;venes o a&#241;osos<span class="elsevierStyleSup">21&#44;22</span>&#46; Por otro lado&#44; la menor reserva funcional inherente a una disminuida masa nefronal del donante a&#241;oso&#44; y la peor capacidad de regeneraci&#243;n de los tejidos tras sufrir un rechazo&#44; hace que el impacto negativo en la supervivencia del &#243;rgano respecto a los receptores j&#243;venes sea m&#225;s acusada<span class="elsevierStyleSup">23</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En los receptores a&#241;osos encontramos una mayor tasa de comorbilidades asociadas&#44; como son la enfermedad diverticular&#44; las anomal&#237;as del tracto urinario&#44; la patolog&#237;a cardiovascular y la diabetes&#44; entre otras&#44; as&#237; como una mayor incidencia de neoplasias<span class="elsevierStyleSup">21&#44;24</span>&#46; Por tanto&#44; tras la terapia inmunosupresora&#44; el riesgo de sufrir infecciones graves y patolog&#237;a tumoral est&#225; incrementado&#44; y la tasa de mortalidad secundaria a estos procesos es m&#225;s elevada que en la poblaci&#243;n de receptores j&#243;venes<span class="elsevierStyleSup">25</span>&#46; Todos estos factores hacen necesaria la b&#250;squeda de una pauta de inmunosupresi&#243;n adaptada a esta combinaci&#243;n de caracter&#237;sticas espec&#237;ficas de donante y receptor&#46; Debe ser lo suficientemente eficaz para evitar la aparici&#243;n de rechazo &#40;tanto por la peor supervivencia del &#243;rgano a la que est&#225; asociado como por el mayor riesgo de infecciones que supone su tratamiento&#41;&#44; pero que a la vez no implique una sobreinmunosupresi&#243;n que incremente el n&#250;mero de infecciones y de tumores en receptores m&#225;s susceptibles&#46; Carecemos&#44; sin embargo&#44; de estudios multic&#233;ntricos prospectivos y de asignaci&#243;n aleatoria que analicen la cuesti&#243;n en grandes series de pacientes&#46; Con frecuencia&#44; adem&#225;s&#44; los receptores a&#241;osos se excluyen de los ensayos con nuevas pautas inmunosupresoras por la posibilidad de aparici&#243;n de efectos secundarios asociados a una farmacocin&#233;tica alterada que puedan dificultar la interpretaci&#243;n de los resultados&#46; La necesidad de reducir la nefrotoxicidad asociada a los ICN&#44; cuyo efecto puede estar incrementado al sumarse al da&#241;o de isquemia-reperfusi&#243;n&#44; con el objeto de preservar la mayor masa nefronal posible&#44; hace de las pautas de minimizaci&#243;n o retirada de ICN de especial inter&#233;s en este grupo de receptores<span class="elsevierStyleSup">21&#44;26</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La inducci&#243;n con anticuerpos antilinfocitarios o anti-IL-2 es de gran utilidad para reducir la aparici&#243;n de rechazo agudo&#46; Debido al menor riesgo de aparici&#243;n de infecciones graves o neoplasias que conlleva su uso&#44; los antagonistas de los receptores de IL-2 &#40;A-IL2&#41; pueden ser preferibles a la timoglobulina en receptores de bajo riesgo inmunol&#243;gico&#58; se obtiene una tasa de rechazo agudo no muy distinta&#44; con un mejor perfil de seguridad<span class="elsevierStyleSup">26&#44;27</span>&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Arbogast et al&#46; han usado pautas sin ICN&#44; basadas en el uso pleno de MMF ajustando dosis para mantener niveles valle de MMF de 2-6 &#181;g&#47;ml&#44; e inducci&#243;n con anticuerpos mono-policlonales&#41;&#44; en receptores y donantes de edad muy parecida a la de nuestra serie&#58; obtienen una supervivencia a los 5 a&#241;os del 87&#44;69&#37;&#44; y del &#243;rgano del 69&#44;8&#37; &#40;censurada para muerte del paciente y p&#233;rdidas de causa no inmunol&#243;gicas del 86&#44;57&#37;&#41;&#44; aunque inferior a nuestra serie y con una tasa de rechazo agudo mucho m&#225;s elevada &#40;23&#44;6&#37;&#41;<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46; Posteriores publicaciones de este mismo grupo encuentran resultados en esta misma l&#237;nea e incluso con tasa de rechazo m&#225;s elevada&#44; lo que motivaba que al a&#241;o un 46&#44;3&#37; de los pacientes tuviera en su tratamiento un ICN a&#241;adido&#46; A pesar de la buena supervivencia alcanzada respecto a otras series con pautas que inclu&#237;an ICN&#44; las elevadas tasas de rechazo y de infecci&#243;n por citomegalovirus que encuentran &#40;obligando a reducir MMF e introducir ICN o ISP&#41; hace que sea discutible la idoneidad del uso de pautas inmunosupresoras sin ICN<span class="elsevierStyleSup">28&#44;</span><span class="elsevierStyleSup">29</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En un ensayo controlado &#40;estudio SENIOR&#41;&#44; no se encontr&#243; ventaja a la introducci&#243;n retrasada de TC &#40;a los 7 d&#237;as&#44; con retirada completa de esteroides&#41; frente al uso inmediato&#44; respecto a frecuencia&#44; duraci&#243;n del retraso funcional o a funci&#243;n renal a los 6 meses<span class="elsevierStyleSup">30</span>&#46; Se&#241;alemos que la duraci&#243;n del retraso funcional en donantes de m&#225;s de 60 a&#241;os en la rama con introducci&#243;n retrasada fue de 19 d&#237;as de media&#44; muy superior a la encontrada en nuestro estudio &#40;7 d&#237;as&#44; con 4 d&#237;as de mediana&#41;&#59; su frecuencia de rechazo agudo precoz fue tambi&#233;n mucho m&#225;s alta que en nuestra serie&#46; En ensayos previos no se encontr&#243; tampoco ventaja en la introducci&#243;n retrasada de TC con inducci&#243;n con anticuerpos depletivos<span class="elsevierStyleSup">31</span> o de la ciclosporina<span class="elsevierStyleSup">32</span> respecto a la incidencia de retraso funcional&#46; No obstante&#44; las dosis y niveles iniciales de ICN empleados en estos ensayos eran los est&#225;ndares y superiores al de nuestra pauta&#46; Probablemente&#44; la aparici&#243;n de retraso en la funci&#243;n del injerto con necesidad de di&#225;lisis est&#225; determinada por factores previos al comienzo de la inmunosupresi&#243;n &#40;edad del donante&#44; vasculopat&#237;a y causa de la muerte&#44; condiciones durante la agon&#237;a&#44; isquemia fr&#237;a&#44; etc&#46;&#41; y no pueda ser modificada por un retraso en la introducci&#243;n de ICN&#46; En cambio&#44; podr&#237;a ser m&#225;s relevante el uso de dosis y niveles bajos &#40;con o sin introducci&#243;n retrasada&#41; con vistas a acortar su duraci&#243;n&#46; Los resultados del estudio Symphony<span class="elsevierStyleSup">33</span> avalan la eficacia y seguridad de un esquema inmunosupresor con dosis bajas iniciales de TC&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sol&#224; et al&#46; analizaron&#44; en 72 pacientes mayores de 60 a&#241;os&#44; los resultados de una pauta basada en esteroides&#44; MMF y TC&#44; a&#241;adiendo timoglobulina y retrasando el inicio de TC &#40;a 1 mg&#47;kg&#47;d&#237;a&#44; similar a nuestro estudio&#41; en caso de que apareciera funci&#243;n retrasada del injerto &#40;lo que ocurri&#243; en el 48&#44;6&#37; los casos&#41;&#46; Esta pauta les permite obtener una r&#225;pida resoluci&#243;n de la funci&#243;n retrasada del injerto &#40;media de 3&#44;9 d&#237;as&#41; y una tasa de rechazo del 12&#44;5&#37;&#46; La supervivencia a los 3 a&#241;os del paciente era del 90&#37;&#44; y del 87&#37; en el caso del injerto &#40;97&#37; censurada para muerte del donante&#41;<span class="elsevierStyleSup">34</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En nuestra experiencia&#44; el uso de la pauta descrita nos permite obtener unos resultados muy satisfactorios en relaci&#243;n con la supervivencia de paciente y de &#243;rgano a medio plazo&#44; incluso superiores a los de otras series<span class="elsevierStyleSup">29</span>&#46; Al igual que en estudios previos&#44; la principal causa de p&#233;rdida de injerto fue la muerte del paciente&#44; fundamentalmente por aparici&#243;n de neoplasias&#46; Ninguna de las muertes fue debida a procesos infecciosos&#46; La tasa de rechazo agudo posterior al primer a&#241;o fue peque&#241;a&#44; indicando un nivel aparentemente suficiente de inmunosupresi&#243;n&#46; La tendencia al empeoramiento de la funci&#243;n renal a lo largo del estudio es muy leve&#44; manteniendo al quinto a&#241;o cifras excelentes de Cr y filtrado calculado&#46; El grado de seguimiento de la pauta inmunosupresora fue elevado&#44; ya que la gran mayor&#237;a de los pacientes se mantienen en el esquema de TC y MMF previsto&#46; Existe una clara tendencia a mantener niveles valle de TC en la parte alta del rango previsto en el protocolo en los primeros a&#241;os de seguimiento&#44; que se moder&#243; a lo largo del estudio&#46; Probablemente obedece a una inclinaci&#243;n conservadora cuando se aplican pautas de minimizaci&#243;n&#44; como se ha podido observar en grandes estudios como el Symphony<span class="elsevierStyleSup">33</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El dise&#241;o de nuestro estudio presenta algunas debilidades metodol&#243;gicas&#44; como su car&#225;cter retrospectivo y el hecho de carecer de grupo control con una pauta de inmunosupresi&#243;n sin estrategia a&#241;adida de introducci&#243;n tard&#237;a y minimizada de ICN&#44; como ya expusimos en nuestro anterior trabajo&#46; Ser&#225;n necesarios estudios prospectivos y con mayor n&#250;mero de pacientes sin estas limitaciones para establecer&#44; con un mayor grado de evidencia&#44; la idoneidad de este tipo de pautas de inmunosupresi&#243;n en el trasplante de &#243;rganos de donantes a&#241;osos o con criterios expandidos en receptores de edad avanzada&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En conclusi&#243;n&#44; creemos que la pauta utilizada en nuestro estudio de inducci&#243;n con dos dosis de daclizumab&#44; asociada a MMF e introducci&#243;n tard&#237;a de TC a dosis bajas&#44; resulta &#250;til y adecuada para parejas donante-receptor de mayor edad&#44; como demuestran los buenos resultados en supervivencia a largo plazo&#44; y el mantenimiento de una &#243;ptima funci&#243;n renal y un perfil de seguridad aceptables&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conflictos de inter&#233;s</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Los autores declaran que no tienen conflictos de inter&#233;s potenciales relacionados con los contenidos de este art&#237;culo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11024&#95;108&#95;18561&#95;es&#95;11024&#95;t1&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11024_108_18561_es_11024_t1.jpg" alt="Caracter&#237;sticas de los pacientes al primer a&#241;o"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Caracter&#237;sticas de los pacientes al primer a&#241;o</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11024&#95;108&#95;18563&#95;es&#95;11024&#95;f1&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11024_108_18563_es_11024_f1.jpg" alt="Evoluci&#243;n de la funci&#243;n renal"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46; Evoluci&#243;n de la funci&#243;n renal</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11024&#95;108&#95;18564&#95;es&#95;11024&#95;f2&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11024_108_18564_es_11024_f2.jpg" alt="Uso de inmunosupresores &#40;&#37; del total de pacientes&#41; en cada a&#241;o de evoluci&#243;n postrasplante"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 2&#46; Uso de inmunosupresores &#40;&#37; del total de pacientes&#41; en cada a&#241;o de evoluci&#243;n postrasplante</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11024&#95;108&#95;27467&#95;es&#95;11024&#95;f3&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11024_108_27467_es_11024_f3.jpg" alt="Evoluci&#243;n de los niveles plasm&#225;ticos valle de tacrolimus a lo largo del estudio"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 3&#46; Evoluci&#243;n de los niveles plasm&#225;ticos valle de tacrolimus a lo largo del estudio</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02116995
Idioma original: Español
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2024 Noviembre 8 9 17
2024 Octubre 71 25 96
2024 Septiembre 84 23 107
2024 Agosto 84 66 150
2024 Julio 91 27 118
2024 Junio 99 43 142
2024 Mayo 114 38 152
2024 Abril 84 37 121
2024 Marzo 79 32 111
2024 Febrero 48 32 80
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