Monitorización de niveles de sirolimus: ¿cómo afecta el inmunoensayo utilizado?
Monitoring sirolimus levels: How does it affect the immunoassay used?
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La monitorización de sus niveles sanguíneos es esencial para evitar el rechazo del órgano y prevenir algunos de sus efectos adversos<span class="elsevierStyleSup">1</span>. Hasta el momento, el método más utilizado para la determinación de sus concentraciones en sangre era un inmunoensayo de micropartículas (MEIA, Abbott Laboratories<span class="elsevierStyleSup">®</span>) a través del analizador IMx<span class="elsevierStyleSup">®2-6</span>. Sin embargo, en 2010 Abbott Laboratories<span class="elsevierStyleSup">®</span> cesó la comercialización de los reactivos para esta técnica, sustituyéndolos por un nuevo inmunoensayo de quimioluminiscencia (CMIA) a través del analizador Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span>. Los resultados de diferentes inmunoensayos no siempre son equivalentes, ya que las técnicas pueden presentar diferentes pretratamientos de la muestra, reactividad cruzada con los metabolitos del fármaco, o límites de cuantificación.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">El objetivo de nuestro estudio fue comparar los niveles de sirolimus en pacientes transplantados renales, obtenidos a través del análisis de la misma muestra sanguínea por dos inmunoensayos (IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span> y Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span>). Se incluyeron en el estudio las muestras recibidas en el Hospital del Mar para la determinación de niveles de sirolimus, durante el primer semestre de 2010 (período de disponibilidad de reactivos para ambas técnicas). Se analizaron un total de 21 muestras procedentes de 13 pacientes trasplantados renales (10 hombres, edad: 57,5 años [DE = 12,4], tiempo postrasplante 5,25 años[Q1-Q3 = 4,13-9,44]).</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Las concentraciones medias obtenidas fueron 4,98 ng/ml (DE = 2,14) para IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span> y 8,37 ng/ml (DE = 3,01) para Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span>. La diferencia media absoluta entre las dos técnicas fue de +3,39 ng/ml (DE = 1,76) para Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span> con respecto a IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span>.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">En la figura 1 se observa el gráfico de Bland-Altman mostrando las diferencias entre las dos técnicas. En la figura 2 se muestra la correlación de mínimos cuadrados entre ambas técnicas. El coeficiente de correlación de Pearson fue r = 0,819.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">En 13 de las 21 muestras, la diferencia entre las dos técnicas fue superior al 50%, especialmente en las muestras inferiores a 5 ng/ml (9/11 frente a 4/10; p = 0,080).</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Dos de las muestras analizadas por IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span> (9,5%) se encontraron por debajo de su límite de cuantificación (LC: 2,5 ng/ml), mientras que no se detectó ninguna de las muestras analizadas por Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span> (LC: 0,7 ng/ml).</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">El 47,6% (10/21) de las muestras analizadas por IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span> estaban dentro del margen terapéutico (5-15 ng/ml), siendo el 52,4% (11/21) restante infraterapéuticas. Sin embargo, de las muestras analizadas en Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span>, un 76,2% (16/21) estaban dentro del margen terapéutico, un 19,0% (4/21) eran infraterapéuticas y un 4,8% (1/21), supraterapéuticas.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara">La aparición de diversos inmunoensayos ha facilitado la monitorización de los inmunosupresores<span class="elsevierStyleSup">7,8</span>. Los inmunoensayos utilizan reactivos con anticuerpos monoclonales frente al fármaco analizado. Según la especificidad del anticuerpo puede existir reactividad cruzada con los metabolitos del fármaco. Esta reactividad cruzada es variable en función de cada técnica, dando lugar a discrepancias en los resultados entre los diferentes inmunoensayos. Estas discordancias pueden implicar decisiones desiguales en cuanto a la dosificación del inmunosupresor.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Según nuestros resultados, Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span> presenta unos niveles 3 ng/ml superiores a IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span>. Courtais et al. obtuvieron resultados similares, con una diferencia algo menor (2,28 ± 1,28 ng/ml); sin embargo, sólo 4 de los 53 pacientes estudiados eran trasplantados renales<span class="elsevierStyleSup">9</span>. Asimismo, únicamente se calculó la diferencia de 51 de las 100 muestras analizadas, descartando las infraterapéuticas o las supraterapéuticas.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Según los datos aportados en su momento por el UK NEQAS (Servicio Internacional de Calidad Externa de Laboratorios Clínicos), con respecto al HPLC, IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span> presenta un sesgo negativo aproximadamente del 10%, y Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span> positivo del 15-20%<span class="elsevierStyleSup">10</span>.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Estas diferencias pueden deberse a diferentes causas. En primer lugar, las dos técnicas utilizan diferentes métodos para la extracción del fármaco de la proteína FKBP-12. El pretratamiento de Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span> incluye DMSO (dimetilsulfóxido), calentamiento de la muestra, para aumentar la extracción de sirolimus<span class="elsevierStyleSup">11</span>. En segundo lugar, Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span> presenta mayor reactividad cruzada con los metabolitos. Esta reactividad cruzada es siempre positiva con los metabolitos F2 (8,7%), F3 (4,1%), F4 (36,8%) y F5 (20,3%) (documentación aportada por Abbott Laboratories<span class="elsevierStyleSup">®</span>). En el caso de IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span> estas interferencias son menores con F2 (2,8%), F4 (26,2%) y F5 (6,8%), pero superiores con F3, y, además, negativa (-22%). Esta diferencia se amplía cuando se comparan directamente IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span> y Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span>.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">La disminución en el LC de 2,5 ng/ml (IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span>) a 0,7 ng/ml (Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span>) permite ajustar dosis en regímenes posológicos que requieran niveles inferiores<span class="elsevierStyleSup">1</span>.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Recientemente, el laboratorio que comercializa sirolimus envió una comunicación a los profesionales sanitarios advirtiendo sobre estos cambios realizados en los inmunoensayos y su repercusión sobre la monitorización de niveles<span class="elsevierStyleSup">12</span>. Esta comunicación hizo hincapié en que los clínicos se pusieran en contacto con su laboratorio para conocer el ensayo utilizado, ya que el cambio entre diferentes inmunoensayos o entre un inmunoensayo y HPLC puede producir diferentes resultados que podrían ser clínicamente significativos. Estas diferencias podrían dar lugar a ajustes de dosis inadecuados, con posibles consecuencias adversas. En nuestro estudio, IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span> presentó una mayor proporción de niveles infraterapéuticos con respecto a Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span> (52% frente al 19%), lo que podría suponer un mayor número de pacientes a los que se les incrementaría la dosis que con Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span>.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Hasta el momento, no se ha establecido de forma generalizada los márgenes terapéuticos según la técnica de determinación utilizada. Recientemente, el Hospital Universitario de Colorado ha hecho un intento de adaptación de estos márgenes terapéuticos<span class="elsevierStyleSup">13</span>. Debido a que los niveles obtenidos mediante Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span> son superiores, ha incrementado el margen de 3-8 ng/ml (con HPLC) a 4,5-13 ng/ml (con Architect<span class="elsevierStyleSup">®</span>).</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">La mayor limitación de nuestro estudio es el bajo número de determinaciones incluidas, muestra que no puede ampliarse debido al cese de comercialización de reactivo IMx<span class="elsevierStyleSup">®</span> por parte de Abbott Laboratories<span class="elsevierStyleSup">®</span>. No obstante, nuestro estudio es el que incluye un mayor número de pacientes trasplantados renales hasta el momento.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Nuestro estudio confirma que es aconsejable que los laboratorios que determinan niveles de sirolimus informen si realizan algún cambio en el inmunoensayo empleado, así como lo que esto puede implicar. Esta información es de suma importancia para los ajustes posológicos adecuados. Asimismo, esta información debe tenerse en cuenta cuando se realicen estudios clínicos o comparaciones entre diferentes centros hospitalarios. De igual forma, sería conveniente que se consensuaran márgenes terapéuticos de sirolimus para cada una de las técnicas.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/10857_108_14188_es_10857_f1.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10857_108_14188_es_10857_f1.jpg" alt="Gráfico de Bland-Altman para las diferencias de concentración de sirolimus entre IMx® y Architect® (n = 21 muestras). "></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1. Gráfico de Bland-Altman para las diferencias de concentración de sirolimus entre IMx® y Architect® (n = 21 muestras). </p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/10857_108_14189_es_10857_f2.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="10857_108_14189_es_10857_f2.jpg" alt="Correlación lineal entre las concentraciones de sirolimus IMx® y Architect® (n = 21)."></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 2. Correlación lineal entre las concentraciones de sirolimus IMx® y Architect® (n = 21).</p>" "pdfFichero" => "P1-E521-S2973-A10857.pdf" "tienePdf" => true "PalabrasClave" => array:1 [ "es" => array:5 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec435043" "palabras" => array:1 [ 0 => "Inmunoensayo de micropartículas" ] ] 1 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec435045" "palabras" => array:1 [ 0 => "Ensayo de quimioluminiscencia" ] ] 2 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec435050" "palabras" => array:1 [ 0 => "Monitorización terapéutica" ] ] 3 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec435059" "palabras" => array:1 [ 0 => "Inmunoensayo" ] ] 4 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec435061" "palabras" => array:1 [ 0 => "Sirolimus" ] ] ] ] "multimedia" => array:2 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "fig1" "etiqueta" => "Fig. 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "10857_108_14188_es_10857_f1.jpg" "Alto" => 346 "Ancho" => 517 "Tamanyo" => 88523 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Gráfico de Bland-Altman para las diferencias de concentración de sirolimus entre IMx® y Architect® (n = 21 muestras)." ] ] 1 => array:8 [ "identificador" => "fig2" "etiqueta" => "Fig. 2" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "10857_108_14189_es_10857_f2.jpg" "Alto" => 309 "Ancho" => 517 "Tamanyo" => 54754 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Correlación lineal entre las concentraciones de sirolimus IMx® y Architect® (n = 21)." ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:14 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "referenciaCompleta" => "\u{A0}" "contribucion" => array:1 [ 0 => null ] "host" => array:1 [ 0 => null ] ] ] ] 1 => array:3 [ "identificador" => "bib2" "etiqueta" => "2" "referencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "referenciaCompleta" => "1.\u{A0}Stenton SB, Partovi N, Ensom MH. 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|---|---|---|---|
| 2024 Noviembre | 30 | 10 | 40 |
| 2024 Octubre | 183 | 38 | 221 |
| 2024 Septiembre | 194 | 30 | 224 |
| 2024 Agosto | 152 | 57 | 209 |
| 2024 Julio | 155 | 24 | 179 |
| 2024 Junio | 130 | 47 | 177 |
| 2024 Mayo | 148 | 31 | 179 |
| 2024 Abril | 142 | 31 | 173 |
| 2024 Marzo | 132 | 21 | 153 |
| 2024 Febrero | 105 | 37 | 142 |
| 2024 Enero | 154 | 28 | 182 |
| 2023 Diciembre | 132 | 25 | 157 |
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| 2023 Octubre | 125 | 34 | 159 |
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| 2022 Julio | 121 | 58 | 179 |
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| 2021 Diciembre | 96 | 42 | 138 |
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| 2021 Agosto | 127 | 39 | 166 |
| 2021 Julio | 101 | 53 | 154 |
| 2021 Junio | 119 | 32 | 151 |
| 2021 Mayo | 106 | 43 | 149 |
| 2021 Abril | 206 | 82 | 288 |
| 2021 Marzo | 179 | 36 | 215 |
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| 2021 Enero | 92 | 29 | 121 |
| 2020 Diciembre | 76 | 14 | 90 |
| 2020 Noviembre | 90 | 12 | 102 |
| 2020 Octubre | 90 | 18 | 108 |
| 2020 Septiembre | 104 | 14 | 118 |
| 2020 Agosto | 80 | 15 | 95 |
| 2020 Julio | 79 | 10 | 89 |
| 2020 Junio | 79 | 18 | 97 |
| 2020 Mayo | 75 | 21 | 96 |
| 2020 Abril | 101 | 19 | 120 |
| 2020 Marzo | 115 | 23 | 138 |
| 2020 Febrero | 115 | 26 | 141 |
| 2020 Enero | 116 | 19 | 135 |
| 2019 Diciembre | 85 | 23 | 108 |
| 2019 Noviembre | 115 | 19 | 134 |
| 2019 Octubre | 123 | 338 | 461 |
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| 2019 Junio | 137 | 25 | 162 |
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| 2018 Noviembre | 342 | 15 | 357 |
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| 2018 Septiembre | 374 | 18 | 392 |
| 2018 Agosto | 208 | 19 | 227 |
| 2018 Julio | 161 | 10 | 171 |
| 2018 Junio | 147 | 17 | 164 |
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| 2018 Abril | 131 | 14 | 145 |
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| 2016 Diciembre | 137 | 12 | 149 |
| 2016 Noviembre | 236 | 14 | 250 |
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