Biobancos: una nueva herramienta para la investigación clínica
Biobanks: a new tool for clinical research
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La eclosión de los Biobancos se ha producido en los últimos cinco años estando en sus orígenes el enorme crecimiento de la producción científica en biomedicina, la necesidad de coordinar los estudios básicos con los clínicos fomentando la aparición de modelos cooperativos y la posibilidad de aumentar la eficiencia del consentimiento informado haciendo que la disponibilidad de un material biológico pueda servir para diferentes estudios. Naturalmente todo ello debe hacerse de acuerdo a criterios que aseguren la calidad e idoneidad de las muestras guardadas y a requisitos éticos y legales que garanticen los derechos de los ciudadanos. Si bien, estos aspectos ya eran tenidos en cuenta por los investigadores, no estaban regulados de manera precisa. La conjunción de los aspectos anteriores facilitó que tanto a nivel de la CEE como a nivel español a través del Instituto de Salud Carlos III se haya considerado el desarrollo de los Biobancos como una necesidad estratégica de primer orden.</p><p class="elsevierStylePara">Los Biobancos están destinados a producir riqueza a través de la creación de una masa de <span class="elsevierStyleItalic">capital biológico</span> humano destinado que fomente la investigación biomédica y la promoción de la salud. Estas muestras deben de tener una <span class="elsevierStyleItalic">calidad global</span> asociada no solo a las condiciones de recogida y conservación de las mismas, sino también a su trazabilidad y a la precisión y fiabilidad de los datos clínicos asociados a las mismas.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Presente y futuro de los Biobancos</span></p><p class="elsevierStylePara">Hasta ahora el número de los Biiobancos en España es limitado. Debido a la apuesta estratégica de las autoridades sanitarias de nuestro país es de esperar un desarrollo importante en un futuro inmediato. La singladura de un Biobanco pasaría por las siguientes fases: definición de su misión, previsión de necesidades, obtención de financiación, instalación de infraestructuras y montaje de técnicas, preparación de la documentación, implementación de un sistema de gestión e inicio de funcionamiento. A medio plazo para fomentar su potencialidad, tanto a nivel nacional como europeo, los Biobancos pasarán a funcionar en red.</p><p class="elsevierStylePara">Los Biobancos podrían estar destinados a gestionar el material biológico necesario para desarrollar un gran proyecto, lo que iría asociado a una especialización máxima (Banco Nacional de ADN). A atender las necesidades de una institución, por ejemplo de un hospital, o al estudio de una enfermedad como es el caso del Biobanco VIH. Estas misiones no serian excluyentes entre sí, aunque cabe esperar que en un futuro se tienda hacia un cierto grado de especialización.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Bases para garantizar la eficacia de los Biobancos</span></p><p class="elsevierStylePara">Como hemos dicho, los Biobancos constituyen una herramienta muy eficaz al servicio de la comunidad científica. Al realizar almacenamiento de muestras a gran escala, son precisos procedimientos técnicos complejos relacionados con la obtención de la muestra, el transporte, la identificación, el mantenimiento de la trazabilidad, la conservación a la temperatura adecuada, el tratamiento informático de los datos, etc. Las bases que deben garantizar la eficacia de los Biobancos pasarían por:</p><p class="elsevierStylePara">· La <span class="elsevierStyleItalic">estandarización de los procedimientos</span>, utilizando unos protocolos homogéneos y bien definidos para la obtención, procesamiento, preservación y almacenamiento, garantiza la calidad de las muestras. Igualmente, la anotación estandarizada y bien definida de los datos asociados lo hará de la calidad de la información clínica. Esto repercute en la importancia de la muestra como capital biológico, pues una muestra sin información asociada carece de valor. Por otro lado, el que la recogida y el almacenamiento de las muestras y los datos clínicos asociados no esté fragmentada en diferentes grupos, centros, colecciones, etc., permite que todas las muestras estén en las mismas condiciones y puedan ser comparadas entre si en diferentes estudios.</p><p class="elsevierStylePara">· <span class="elsevierStyleItalic">Asegurar la trazabilidad de las muestras</span> dotándose de la metodología adecuada para la codificación y la identificación de las muestras, lo que garantizaría su seguimiento en todo momento.</p><p class="elsevierStylePara">· <span class="elsevierStyleItalic">Una gestión dinámica y eficaz</span> mediante el empleo de aplicaciones informáticas que permitan relacionar todos los procesos a los que son sometidos las muestras y los datos asociados.</p><p class="elsevierStylePara">· <span class="elsevierStyleItalic">La implantación de un sistema de gestión de la calidad</span> que consiga que la organización funcione de manera eficaz mejorando así la satisfacción de los clientes del Biobanco.</p><p class="elsevierStylePara">· <span class="elsevierStyleItalic">Disponer de personal cualificado</span> dedicado exclusivamente al funcionamiento del Biobanco</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Bases para la gestión de los Biobancos en España</span></p><p class="elsevierStylePara">Todo el proceso que tiene lugar desde la obtención de las muestras hasta su uso por los investigadores debe hacerse acorde a la legislación vigente, que para los Biobancos se recoge principalmente en:</p><p class="elsevierStylePara">· <span class="elsevierStyleItalic">Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica</span><span class="elsevierStyleSup">1</span>, que contempla su creación y regula su organización, funcionamiento y registro. En la actualidad, no existe un reglamento que la desarrolle, por lo que aún habrá que esperar para conocer las condiciones necesarias para la autorización y para tener un registro a nivel nacional. Por ley, los Biobancos deben garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras biológicas almacenadas. Así mismo deben garantizar la protección de los derechos de los sujetos que han cedido su material biológico y que se pudieran ver afectados por la investigación.</p><p class="elsevierStylePara">· <span class="elsevierStyleItalic">Ley Orgánica 15/1999, de 13 diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal</span><span class="elsevierStyleSup">2</span>, que debe aplicarse a las muestras de sujetos identificables y a las muestras reversiblemente disociadas o codificadas, que se consideran datos de carácter personal relativos a la salud. Exige garantizar la confidencialidad y el correcto uso de los mismos exclusivamente en el ámbito de la investigación aprobada. Esta ley no atañe a las muestras anónimas o irreversiblemente disociadas</p><p class="elsevierStylePara">Los Biobancos, que pueden tener una titularidad pública o privada, deben ser en cualquier caso establecimientos sin ánimo de lucro. Deben contar en su organización con un director científico, un responsable del fichero y además estar adscritos a dos comités externos, uno científico y otro ético.</p><p class="elsevierStylePara">El tratamiento legal para utilizar muestras biológicas es diferente para los Biobancos y para las colecciones de muestras. Aunque en ambos casos para obtener las muestras es imprescindible el consentimiento informado del sujeto fuente. Dada la vocación de servicio público de los Biobancos, el consentimiento se otorga en términos más amplios. Esto supone no tener que detallar el proyecto concreto en el que se van a utilizar las muestras, como es el caso de las colecciones, y además prever la cesión a terceros, que tampoco es posible en el caso de las colecciones a no ser que se solicite un nuevo consentimiento.</p><p class="elsevierStylePara">Así, en un Biobanco se pueden conservar las muestras de manera indefinida, encontrándose a disposición de la comunidad científica para su utilización en investigaciones futuras, no previstas en el momento de su recolección y respetando en todo caso la naturaleza de la muestra.</p><p class="elsevierStylePara">Las muestras podrán ser cedidas de forma gratuita para su utilización en proyectos de investigación científica y éticamente aprobados. Sólo se cede la cantidad mínima necesaria. La cesión de las muestras y de los datos asociados se realiza de manera anónima o disociada. En el acuerdo de cesión, el investigador se compromete a no dar un uso diferente que aquel para el que ha sido solicitada. Así mismo, no puede ceder la muestra a terceros.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿A quién beneficia el desarrollo de los Biobancos? </span></p><p class="elsevierStylePara">Cabe esperar que el beneficio derivado de los Biobancos sea múltiple afectando a los siguientes segmentos:</p><p class="elsevierStylePara">· Los investigadores:</p><p class="elsevierStylePara">- Los criterios de calidad y orden de las muestras permiten la realización adecuada de estudios epidemiológicos</p><p class="elsevierStylePara">- Les proporciona asesoramiento legal y ético, y regula el intercambio de muestras biológicas para la investigación con procedimientos normalizados y un mecanismo transparente.</p><p class="elsevierStylePara">- Sirve de instrumento para la investigación cooperativa multicéntrica, multidisciplinar e intersectorial.</p><p class="elsevierStylePara">- Contribuye a la entrada de nueva financiación y patentes en el Sistema Sanitario.</p><p class="elsevierStylePara">· Los pacientes:</p><p class="elsevierStylePara">- Con el uso de muestras biológicas, los investigadores pueden desarrollar biomarcadores y dianas terapéuticas que produzcan avances de los métodos de predicción, diagnóstico precoz y tratamiento de las enfermedades.</p><p class="elsevierStylePara">· La sociedad en general:</p><p class="elsevierStylePara">- Puede servir para desarrollar herramientas de diagnóstico para prevenir enfermedades.</p><p class="elsevierStylePara">- Se pueden identificar factores de riesgo si se realizan estudios que relacionen estilos de vida o factores ambientales con las enfermedades.</p><p class="elsevierStylePara">- La creación de <span class="elsevierStyleItalic">capital biológico</span> fomentará la creación de riqueza social al comportarse como elemento favorecedor del desarrollo de la industria farmacéutica.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Otras consideraciones relacionadas con los Biobancos</span></p><p class="elsevierStylePara">Junto a los aspectos positivos que pueden aportar los Biobancos, resumidos anteriormente, su puesta en marcha no está exenta de dificultades, algunas de las cuales se muestran en la tabla 1.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Los Biobancos y la Nefrología</span></p><p class="elsevierStylePara">Nuestra especialidad no es ajena a la necesidad de disponer de estas herramientas, que en un futuro serán absolutamente necesarias si queremos profundizar en el estudio de las patologías que nos son propias. Por su parte, la posibilidad de disponer de muestras almacenadas en Biobancos en tiempo real, fomentará aún más la capacidad investigadora de los nefrólogos. Dado que a lo largo de nuestra historia la SEN ha sido una sociedad científica participativa, estamos seguros de que el desarrollo de los Biobancos aumentará la colaboración entre nosotros, incrementando nuestro potencial investigador y por tanto nuestra aportación en la mejora del cuidado de los pacientes renales. Aunque aún estamos en fase de desarrollo<span class="elsevierStyleSup">3</span> ponemos el Biobanco del HURyC-CIFRA a disposición de los proyectos de los nefrólogos españoles que puedan estar interesados en su utilización.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Agradecimientos</span></p><p class="elsevierStylePara">Este trabajo ha sido posible gracias al Programa de actividades de I+D en Biociencias de la Comunidad de Madrid (S2006/BIO-0283), que facilitó la creación de CIFRA (Consorcio de Investigación del Fracaso Renal Agudo) y al Instituto de Salud Carlos III por su contribución a la dotación de infraestructura del Biobanco del Hospital Universitario Ramón y Cajal.</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande/169108_mostrarfile3.jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="169108_mostrarfile3.jpg" alt="Dificultades asociadas con la puesta en marcha de los biobancos"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1. Dificultades asociadas con la puesta en marcha de los biobancos</p>" "pdfFichero" => "P1-E14-S123-A169.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "fig1" "etiqueta" => "Fig. 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "169108_mostrarfile3.jpg" "Alto" => 426 "Ancho" => 1750 "Tamanyo" => 153515 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Dificultades asociadas con la puesta en marcha de los biobancos" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:3 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "referenciaCompleta" => "LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. 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| 2024 Septiembre | 454 | 39 | 493 |
| 2024 Agosto | 273 | 70 | 343 |
| 2024 Julio | 290 | 44 | 334 |
| 2024 Junio | 345 | 54 | 399 |
| 2024 Mayo | 444 | 131 | 575 |
| 2024 Abril | 531 | 102 | 633 |
| 2024 Marzo | 327 | 89 | 416 |
| 2024 Febrero | 362 | 43 | 405 |
| 2024 Enero | 414 | 57 | 471 |
| 2023 Diciembre | 350 | 35 | 385 |
| 2023 Noviembre | 395 | 64 | 459 |
| 2023 Octubre | 413 | 66 | 479 |
| 2023 Septiembre | 363 | 53 | 416 |
| 2023 Agosto | 272 | 35 | 307 |
| 2023 Julio | 250 | 54 | 304 |
| 2023 Junio | 403 | 41 | 444 |
| 2023 Mayo | 730 | 63 | 793 |
| 2023 Abril | 536 | 64 | 600 |
| 2023 Marzo | 572 | 55 | 627 |
| 2023 Febrero | 235 | 33 | 268 |
| 2023 Enero | 178 | 43 | 221 |
| 2022 Diciembre | 161 | 37 | 198 |
| 2022 Noviembre | 253 | 48 | 301 |
| 2022 Octubre | 233 | 60 | 293 |
| 2022 Septiembre | 242 | 38 | 280 |
| 2022 Agosto | 141 | 49 | 190 |
| 2022 Julio | 156 | 68 | 224 |
| 2022 Junio | 182 | 51 | 233 |
| 2022 Mayo | 328 | 80 | 408 |
| 2022 Abril | 212 | 82 | 294 |
| 2022 Marzo | 199 | 55 | 254 |
| 2022 Febrero | 194 | 40 | 234 |
| 2022 Enero | 170 | 57 | 227 |
| 2021 Diciembre | 157 | 53 | 210 |
| 2021 Noviembre | 244 | 68 | 312 |
| 2021 Octubre | 311 | 56 | 367 |
| 2021 Septiembre | 154 | 45 | 199 |
| 2021 Agosto | 207 | 45 | 252 |
| 2021 Julio | 204 | 44 | 248 |
| 2021 Junio | 217 | 49 | 266 |
| 2021 Mayo | 437 | 89 | 526 |
| 2021 Abril | 465 | 155 | 620 |
| 2021 Marzo | 239 | 38 | 277 |
| 2021 Febrero | 228 | 30 | 258 |
| 2021 Enero | 142 | 31 | 173 |
| 2020 Diciembre | 120 | 12 | 132 |
| 2020 Noviembre | 225 | 31 | 256 |
| 2020 Octubre | 223 | 46 | 269 |
| 2020 Septiembre | 158 | 22 | 180 |
| 2020 Agosto | 173 | 29 | 202 |
| 2020 Julio | 207 | 18 | 225 |
| 2020 Junio | 206 | 33 | 239 |
| 2020 Mayo | 433 | 69 | 502 |
| 2020 Abril | 287 | 44 | 331 |
| 2020 Marzo | 217 | 26 | 243 |
| 2020 Febrero | 190 | 25 | 215 |
| 2020 Enero | 171 | 21 | 192 |
| 2019 Diciembre | 222 | 24 | 246 |
| 2019 Noviembre | 166 | 24 | 190 |
| 2019 Octubre | 159 | 25 | 184 |
| 2019 Septiembre | 150 | 41 | 191 |
| 2019 Agosto | 111 | 25 | 136 |
| 2019 Julio | 114 | 22 | 136 |
| 2019 Junio | 78 | 12 | 90 |
| 2019 Mayo | 188 | 32 | 220 |
| 2019 Abril | 161 | 41 | 202 |
| 2019 Marzo | 84 | 16 | 100 |
| 2019 Febrero | 53 | 16 | 69 |
| 2019 Enero | 64 | 24 | 88 |
| 2018 Diciembre | 107 | 38 | 145 |
| 2018 Noviembre | 139 | 15 | 154 |
| 2018 Octubre | 113 | 14 | 127 |
| 2018 Septiembre | 90 | 14 | 104 |
| 2018 Agosto | 49 | 15 | 64 |
| 2018 Julio | 39 | 15 | 54 |
| 2018 Junio | 61 | 9 | 70 |
| 2018 Mayo | 58 | 14 | 72 |
| 2018 Abril | 58 | 7 | 65 |
| 2018 Marzo | 54 | 8 | 62 |
| 2018 Febrero | 36 | 5 | 41 |
| 2018 Enero | 58 | 9 | 67 |
| 2017 Diciembre | 40 | 9 | 49 |
| 2017 Noviembre | 57 | 5 | 62 |
| 2017 Octubre | 39 | 8 | 47 |
| 2017 Septiembre | 44 | 12 | 56 |
| 2017 Agosto | 46 | 4 | 50 |
| 2017 Julio | 33 | 8 | 41 |
| 2017 Junio | 42 | 7 | 49 |
| 2017 Mayo | 53 | 11 | 64 |
| 2017 Abril | 32 | 14 | 46 |
| 2017 Marzo | 30 | 12 | 42 |
| 2017 Febrero | 40 | 8 | 48 |
| 2017 Enero | 28 | 7 | 35 |
| 2016 Diciembre | 90 | 7 | 97 |
| 2016 Noviembre | 88 | 13 | 101 |
| 2016 Octubre | 133 | 8 | 141 |
| 2016 Septiembre | 163 | 7 | 170 |
| 2016 Agosto | 204 | 3 | 207 |
| 2016 Julio | 172 | 8 | 180 |
| 2016 Junio | 106 | 0 | 106 |
| 2016 Mayo | 123 | 0 | 123 |
| 2016 Abril | 122 | 0 | 122 |
| 2016 Marzo | 83 | 0 | 83 |
| 2016 Febrero | 112 | 0 | 112 |
| 2016 Enero | 123 | 0 | 123 |
| 2015 Diciembre | 134 | 0 | 134 |
| 2015 Noviembre | 110 | 0 | 110 |
| 2015 Octubre | 103 | 0 | 103 |
| 2015 Septiembre | 87 | 0 | 87 |
| 2015 Agosto | 86 | 0 | 86 |
| 2015 Julio | 82 | 0 | 82 |
| 2015 Junio | 62 | 0 | 62 |
| 2015 Mayo | 108 | 0 | 108 |
| 2015 Abril | 12 | 0 | 12 |
| 2015 Febrero | 2567 | 0 | 2567 |
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