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controlado con placebo&#44; realizado desde julio de 2008 hasta septiembre de 2010 con seguimiento de 48 semanas&#46; Evaluaci&#243;n de los pacientes basal y en semanas 24 y 48&#46; Registrado en clinicaltrials&#46;gov&#58; NCT00497146&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿&#160;Asignaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Aleatorizado en proporci&#243;n 1&#58;1 y estratificado en funci&#243;n del pa&#237;s&#44; raza y tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona &#40;SRAA&#41;&#46; M&#233;todo de aleatorizaci&#243;n no especificado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿&#160;Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">Doble ciego&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿&#160;&#193;mbito</span></p><p class="elsevierStylePara">Pacientes reclutados en 60 centros de 11 pa&#237;ses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿&#160;Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de inclusi&#243;n&#58;&#160;</span>ecocardiograma con hipertrofia ventricular izquierda &#40;HVI&#41; leve-moderada &#40;grosor septal en mujeres&#58; 1&#44;1-1&#44;7 cm&#59; hombres&#58; 1&#44;2-1&#44;8 cm&#41; sin hipertrofia asim&#233;trica o valvulopat&#237;a&#46; Fracci&#243;n de eyecci&#243;n del ventr&#237;culo izquierdo &#40;FEVI&#41; &#62; 50&#37; y filtrado glomerular estimado &#40;FGe&#41; por MDRD4 de 15-60 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; sin modificaci&#243;n de dosis de inhibidores del SRAA en mes previo al cribado&#46; Hormona paratiroidea &#40;PTH&#41; intacta &#40;Inmulite<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> 2000&#44; Siemens&#41; de 50-300 pg&#47;ml&#59; Ca&#58; 8-10 mg&#47;dl&#59; P &#8804; 5&#44;2 mg&#47;dl&#44; y albumina s&#233;rica &#8805; 30 g&#47;l&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de exclusi&#243;n&#58; </span>recibir tratamiento con alg&#250;n tipo de vitamina D activa&#46;<span class="elsevierStyleBold">&#160;</span>Di&#225;lisis o fallecimiento esperado en un a&#241;o&#46;<span class="elsevierStyleBold">&#160;</span>Enfermedad coronaria&#44; cerebrovascular o fracaso renal agudo en los &#250;ltimos 3 meses&#46;<span class="elsevierStyleBold">&#160;</span>Tensi&#243;n arterial &#40;TA&#41; sist&#243;lica &#62; 180 o TA diast&#243;lica &#62; 110 mmHg&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿&#160;Intervenciones</span></p><p class="elsevierStylePara">De los 811 pacientes cribados&#44; 227 aleatorizados de la siguiente manera&#58;</p><p class="elsevierStylePara">- Grupo de tratamiento &#40;GT&#41; &#40;n &#61; 115&#41;&#58; paricalcitol oral 2 &#181;g&#47;d&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Grupo placebo &#40;GP&#41; &#40;n &#61; 112&#41;&#58;&#160;1 comprimido oral al d&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Si Ca &#62; 11 mg&#47;dl se reduc&#237;a la dosis a 1 &#181;g&#47;d&#237;a con similar reducci&#243;n en placebo</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿&#160;Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variable principal&#58; </span>cambio del &#237;ndice de masa ventricular izquierda &#40;IMVI&#41; a lo largo de 48 semanas medida por resonancia magn&#233;tica card&#237;aca&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables secundarias&#58; </span>funci&#243;n diast&#243;lica mediante ecocardiograma transtor&#225;cico &#40;velocidad diast&#243;lica precoz mitral &#91;E&#8217;&#93;&#44; tiempo de relajaci&#243;n isovolum&#233;trico&#44; relaci&#243;n de velocidades de llenado mitral precoz &#91;E&#47;E&#8217;&#93; y tiempo de deceleraci&#243;n de onda E&#41;&#44; eventos cardiovasculares que implicaran hospitalizaci&#243;n o fallecimiento&#44; cambios en biomarcadores card&#237;acos &#40;p&#233;ptido natriur&#233;tico cerebral &#91;PNB&#93;&#44; troponina T&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿&#160;Tama&#241;o muestral</span></p><p class="elsevierStylePara">Estimado en 220 participantes &#40;110 por grupo&#41; para encontrar una diferencia entre ambos grupos en IMVI de 2&#44;7 g&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2&#46;7</span>&#160;&#40;diferencia de masa ventricular izquierda absoluta&#58; 10 g&#41; con una potencia estad&#237;stica mayor del 85&#37; y error tipo 1 bilateral del 5&#37;&#46; Se utiliz&#243; un dise&#241;o adaptativo que permit&#237;a reestimar el tama&#241;o muestral tras la recogida del 50&#37; de los datos&#44; aunque no vari&#243; la estimaci&#243;n inicial&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿&#160;Estad&#237;stica</span></p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar &#40;ITT&#41;&#44; en poblaci&#243;n definida como todo paciente aleatorizado que recibe al menos una dosis de tratamiento o sobre el que se realizan 2 mediciones de la variable principal&#46; Se analiz&#243; un subgrupo con mayor HVI&#44; definida por los 3 cuartiles superiores de la medida basal y estratificado por sexo &#40;subgrupo HVI&#41;&#46; Se utiliz&#243; el programa estad&#237;stico SAS versi&#243;n 9&#46;2&#46; Se usaron m&#233;todos de m&#225;xima verosimilitud con el modelo mixto de medidas repetidas para analizar la variables principal y secundarias&#46; En la variable principal se utilizaron como covariables IMVI basal&#44; sexo&#44; uso de inhibidores del SRAA y nacionalidad&#46; Se utilizaron varios m&#233;todos de imputaci&#243;n m&#250;ltiple para los datos perdidos o p&#233;rdidas de seguimiento&#46; La p global representa el nivel de significaci&#243;n del efecto del tratamiento en las semanas 24 y 48 de seguimiento&#46; Para los an&#225;lisis de seguridad se utiliz&#243; el test exacto de Fisher&#46; Las hospitalizaciones se analizaron por frecuencia mediante el test de Fisher y por tasa de eventos mediante la regresi&#243;n de Poisson&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿&#160;Promoci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Estudio dise&#241;ado y financiado por Laboratorios Abbott&#44; que dispusieron de 2 miembros sin derecho a voto en el comit&#233; directivo&#46; Proporcion&#243; la medicaci&#243;n&#44; recolect&#243; los datos y revis&#243; el art&#237;culo&#44; pero la decisi&#243;n final sobre la publicaci&#243;n fue del investigador principal y de los miembros acad&#233;micos del comit&#233; directivo&#46; Varios autores de la publicaci&#243;n reconocen ser consultores de Abbott y haber recibido apoyo econ&#243;mico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">An&#225;lisis basal de los grupos</span></p><p class="elsevierStylePara">Grupos homog&#233;neos con edad media de 65 a&#241;os&#44; predominio de varones &#40;70&#37;&#41;&#59; 74&#37; de raza blanca&#59; 96&#37; con hipertensi&#243;n arterial&#59; 54&#37; fumadores o exfumadores&#59; &#237;ndice de masa corporal &#40;SD&#41;&#58; 30&#44;2 kg&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;&#40;6&#44;5&#41;&#59; diab&#233;ticos&#58; 53&#37;&#59; nefropat&#237;a diab&#233;tica&#58; 36&#44;5&#37;&#59; retinopat&#237;a diab&#233;tica&#58; 19&#37;&#59; enfermedad arterial perif&#233;rica&#58; 12&#44;8&#37;&#59; tratamiento con inhibidores del SRAA&#58; 78&#37;&#59; diur&#233;ticos&#58; 37&#37;&#59; TA sist&#243;lica&#58; 135 mmHg &#40;17&#41;&#59; TA diast&#243;lica&#58; 75&#44;5 mmHg &#40;11&#41;&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Valores de laboratorio</span></p><p class="elsevierStylePara">Alb&#250;mina&#58; 4&#44;4 g&#47;dl &#40;4&#44;2-4&#44;6&#41;&#59; Ca&#58; 9&#44;6 mg&#47;dl &#40;9&#44;2-9&#44;9&#41;&#59; P&#58; 3&#44;6 mg&#47;dl &#40;3&#44;1-4&#44;2&#41;&#59; fosfatasa alcalina&#58; 24 ui&#47;l &#40;18-34&#41;&#59; PTH intacta&#58; 103 pg&#47;ml &#40;66-174&#41;&#59; creatinina&#58; 2 mg&#47;dl &#40;1&#44;6-2&#44;7&#41;&#59; PNB&#58; 76 pg&#47;ml &#40;3-177&#41;&#59; PCR&#58; 0&#44;155 &#40;0&#44;08-0&#44;44&#41;&#59; interleuquina 6&#160;&#8805; 5 pg&#47;ml 18&#37;&#59; troponina T&#160;&#8805; 0&#44;01 &#181;g&#47;dl 26&#44;6&#37;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El GP presentaba cifras menores de FGe&#44; 36 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;&#40;26-42&#41;&#44; frente al GT&#44; cuyo FGe era de 31 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;&#40;24- 43&#41;&#44; y mayores de alb&#250;mina&#47;creatinina urinaria&#58; GP 118&#44;5 mg&#47;g &#40;27&#44;6-750&#44;2&#41;&#44; GT 222&#44;8 mg&#47;g &#40;42&#44;7- 855&#44;1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pruebas de imagen</span></p><p class="elsevierStylePara">Similares en ambos grupos&#44; IMVI mediante resonancia magn&#233;tica nuclear &#40;RMN&#41; &#40;SD&#41;&#58; 23&#44;6 g&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2 </span>&#40;7&#44;8&#41;&#44; &#237;ndice de volumen sist&#243;lico final del ventr&#237;culo izquierdo &#40;VI&#41;&#58; 11&#44;5 ml&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; &#237;ndice de volumen diast&#243;lico final del VI&#58; 31&#44;3 ml&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;&#40;11&#41;&#44; FEVI&#58; 64&#44;4&#37; &#40;8&#44;9&#41;&#44; y en ecocardiograf&#237;a&#58; velocidad diast&#243;lica precoz mitral&#58; 8&#44;3 cm&#47;s &#40;2&#44;3&#41;&#44; relaci&#243;n de velocidades de llenado mitral precoz E&#47;E&#8217;&#58; 10&#44;3 &#40;4&#41;&#44; tiempo de deceleraci&#243;n transmitral de onda e&#58; 0&#44;224 segundos &#40;0&#44;033&#41; y tiempo de relajaci&#243;n isovolum&#233;trico 107 segundos x 10<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#160;&#40;17&#44;1&#41;&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variable principal</span></p><p class="elsevierStylePara">A las 48 semanas no se encontraron diferencias en el IMVI entre ambos grupos &#40;tabla1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- No hubo diferencias en la masa ventricular izquierda&#58; GT 1&#44;29 g &#40;intervalo de confianza &#91;IC&#93; al 95&#37;&#58; &#8722;0&#44;72 a 3&#44;29&#41;&#44; frente a GP &#8722;0&#44;20 g &#40;IC al 95&#37;&#58; &#8722;2&#44;19 a 1&#44;80&#41;&#44; p &#61; 0&#44;12&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- El &#237;ndice de volumen diast&#243;lico final VI y fracci&#243;n de eyecci&#243;n medida por RMN tend&#237;a a incrementarse en GT y disminuir en GP&#44; pero no alcanz&#243; el nivel de significaci&#243;n estad&#237;stica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">-&#160;</span>En el subgrupo HVI&#44; en el GT&#44; el IMVI aument&#243; ligeramente&#58; GT 0&#44;46 g&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;&#40;IC al 95&#37;&#58; &#8722;0&#44;15 a 1&#44;08&#41; frente a GP &#8722;0&#44;23 g&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;&#40;IC al 95&#37;&#58; &#8722;0&#44;87 a 0&#44;41&#41;&#44; p &#61; 0&#44;05&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables secundarias</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">1&#46; Funci&#243;n diast&#243;lica</span></span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">No se encontraron cambios ecocardiogr&#225;ficos en la funci&#243;n diast&#243;lica &#40;tabla 2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">2&#46; Hospitalizaciones</span></span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes tratados con paricalcitol tuvieron menos hospitalizaciones relacionados con eventos cardiovasculares &#40;GP&#58; n &#61; 8&#44; GT&#58; n &#61; 1&#41;&#44; p &#61; 0&#44;034&#46; No hubo diferencias en las hospitalizaciones por cualquier causa o eventos no cardiovasculares&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los eventos ocurrieron a mitad del estudio&#44; en el d&#237;a 163 &#40;RI&#58; 104-241&#41;&#44; todos ocurrieron en el subgrupo HVI&#46; El evento cardiovascular m&#225;s frecuente fue la insuficiencia card&#237;aca &#40;paricalcitol n &#61; 0&#44; placebo n &#61; 5&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">3&#46; Biomarcadores card&#237;acos </span></span><span class="elsevierStyleItalic">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">PNB&#58;</span>&#160;ascendi&#243; en ambos grupos&#59; el cambio con respecto al basal fue GT 21&#37; frente a 41&#37; GP&#44; p &#61; 0&#44;14&#46; En subgrupo HVI&#44; GT 16&#37; frente a 50&#37; GP&#44; p &#61; 0&#44;04&#46; Ajustando por FGe&#44; GT 23&#37; frente a GP 46&#37;&#44; p &#61; 0&#44;11&#46; Subgrupo HVI&#44; GT 19&#37; frente a GP 64&#37;&#44; p &#61; 0&#44;02&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Troponina T&#58;&#160;</span>ascenso de troponina T &#62; 0 &#44;01 ng&#47;ml en GT 25&#44;3&#37; basal a 39&#44;2&#37;&#44; y GP 26&#44;2&#37; basal a 27&#44;3&#37;&#44; p &#61; 0&#44;01&#46; La diferencia entre los grupos se redujo al ajustarlo por FGe &#40;p &#61; 0&#44;01&#41;&#59; los resultados fueron similares en el subgrupo HVI&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables exploratorias</span></p><p class="elsevierStylePara">Las medidas basales de IMVI realizadas por ecocardiografia y RMN fueron similares&#46;</p><p class="elsevierStylePara">No se observaron diferencias en el cambio de IMVI en ITT y subgrupo HVI realizado mediante ecocardiograma&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Descenso del volumen atrial izquierdo&#44; &#8722;1&#44;30 ml&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;en GT frente a &#8722;0&#44;26 ml&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;en GP&#44; p &#61; 0&#44;001&#46; Este marcador se asocia a una reducci&#243;n en el n&#250;mero de hospitalizaciones por insuficiencia card&#237;aca&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Efectos adversos</span></p><p class="elsevierStylePara">Un n&#250;mero similar de pacientes llegaron a la semana 48&#44; GT 76&#44;5&#37; frente a GP 81&#44;3&#37;&#44; p &#61; 0&#44;42&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el GT&#58;</p><li>Se describe mayor n&#250;mero de efectos adversos asociados al tratamiento&#58; 20&#44;9&#37; frente GP 5&#44;4&#37;&#44; p &#60; 0&#44;001&#46; El m&#225;s frecuente fue la hipercalcemia &#40;GT 26&#44;6&#37; frente a 0&#44;9&#37; GP&#44; p &#60; 0&#44;001&#41;&#46;</li><li>Hubo m&#225;s abandonos por efectos adversos &#40;9&#44;6&#37; frente a 4&#44;5&#37;&#44; p &#61; 0&#44;19&#41; y la causa m&#225;s frecuente fue la hipercalcemia&#46;</li><li>Hubo igual porcentaje de respuestas adversas graves&#46;</li><li>Se observ&#243; un descenso del FGe m&#225;s acusado &#8722;4&#44;1 &#40;0&#44;9&#41; ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;frente a &#8722;0&#44;1 &#40;0&#44;7&#41; ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#160;GP&#44; p &#60; 0&#44;001&#46;</li><li>Iniciaron di&#225;lisis m&#225;s pacientes &#40;6 frente a 1&#44; p &#61; 0&#44;12&#41;&#44; FGe basal medio&#58; 23 &#40;4&#41; ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; aunque no se atribuy&#243; al tratamiento&#46;&#160;</li><li>No hubo fallecimientos durante el estudio&#46;</li><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara">El tratamiento con paricalcitol durante 48 semanas en pacientes con enfermedad renal cr&#243;nica &#40;ERC&#41; en estadio 3-4 e HVI leve-moderada no disminuye el IMVI en RMN ni mejora la disfunci&#243;n diast&#243;lica valorada mediante ecocardiograma&#46; Se redujo el n&#250;mero de hospitalizaciones por eventos cardiovasculares y hubo un ascenso m&#225;s atenuado de PNB&#44; aunque una mayor incidencia de hipercalcemia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">La insuficiencia renal cr&#243;nica se asocia con hipertrofia ventricular izquierda y aumento de mortalidad cardiovascular&#46; La vitamina D tiene efectos pleiotr&#243;picos y su d&#233;ficit se asocia de manera independiente al aumento de la mortalidad de los pacientes con insuficiencia card&#237;aca congestiva&#46; En estudios experimentales en animales&#44; se ha relacionado la activaci&#243;n del SRAA&#44; la funci&#243;n cardiaca y MVI con los niveles de vitamina D<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Estudios con ratas con dieta rica en sal demostraron que el tratamiento con paricalcitol reduc&#237;a la HVI y la disfunci&#243;n ventricular<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; Estudios retrospectivos en humanos lo confirmaron&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El estudio PRIMO no ha logrado demostrar que el paricalcitol disminuya la HVI ni mejore la disfunci&#243;n diast&#243;lica en los pacientes con ERC en estadios 3-4 e HVI leve-moderada&#46; S&#237; ha demostrado&#44; en cambio&#44; efectos positivos en la atenuaci&#243;n de los niveles de BNP &#40;relacionados con la mortalidad cardiovascular&#41;&#44; volumen de la aur&#237;cula izquierda &#40;asociado con una reducci&#243;n en el n&#250;mero de hospitalizaciones por insuficiencia card&#237;aca&#41; y un menor n&#250;mero de ingresos por eventos cardiovasculares&#46; Tambi&#233;n ofrece datos interesantes sobre el control del metabolismo mineral-&#243;seo por la reducci&#243;n de PTH y fosfatasa alcalina&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Cabe destacar que la poblaci&#243;n de estudio estaba bien controlada &#40;el 96&#37; tomaban hipotensores y ten&#237;an buen control&#41;&#44; el grado de HVI fue leve-moderado&#44; por lo que los cambios significativos son mas dif&#237;ciles de conseguir y el tiempo de observaci&#243;n de 48 semanas pudiera ser corto para alcanzar un efecto positivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Desde el punto de vista metodol&#243;gico&#44; se trata de un ensayo cl&#237;nico&#44; aleatorizado&#44; doble ciego&#44; con tama&#241;o muestral adecuado en un grupo de poblaci&#243;n homog&#233;neo&#44; lo que confiere tanto validez interna como externa&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">Coincidentes con las de los autores&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subespecialidad&#58;</span>&#160;Nefrolog&#237;a cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58;</span>&#160;Hipertrofia ventricular izquierda&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58;&#160;</span>Tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58;</span>&#160;Hipertrofia ventricular izquierda&#46; Vitamina D&#46; Insuficiencia renal cr&#243;nica&#46; Ecocardiograf&#237;a&#46; RMN card&#237;aca&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58;&#160;</span>Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58;&#160;</span>Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#40;GRADE &#91;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#93; divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos&#58; alta&#44; moderada&#44; baja y muy baja&#59; y divide el grado de recomendaci&#243;n en dos grupos&#58; fuerte y d&#233;bil&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11600&#95;19115&#95;32919&#95;es&#95;11600&#95;tabla1&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">11600&#95;19115&#95;32919&#95;es&#95;11600&#95;tabla1&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; An&#225;lisis de medidas repetidas por resonancia magn&#233;tica nuclear a las 24 y 48 semanas </p><p class="elsevierStylePara"><a href="11600&#95;19115&#95;32920&#95;es&#95;11600&#95;tabla2&#95;copy1&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">11600&#95;19115&#95;32920&#95;es&#95;11600&#95;tabla2&#95;copy1&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 2&#46; Funci&#243;n diast&#243;lica</p>"
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Vol. 3. Núm. 4.septiembre 2012
Especial NBE con Casos Clínicos e Imágenes Diagnósticas
Páginas 5-92
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El tratamiento con paricalcitol ¿reduce la hipertrofia ventricular izquierda en los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3-4?
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Yolanda Hernández-Hernándeza, Vicente Barrio-Luciaa
a Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Infanta Sofía, San Sebastián de los Reyes, Madrid, ,
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Thadhani R, Appelbaum E, Pritchett Y, et al. Vitamin D therapy and cardiac structure and function in patients with chronic kidney disease: the PRIMO randomized controlled trial. JAMA 2012;307:674-84.[Pubmed]

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¿ Tipo de diseño y seguimiento

Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, realizado desde julio de 2008 hasta septiembre de 2010 con seguimiento de 48 semanas. Evaluación de los pacientes basal y en semanas 24 y 48. Registrado en clinicaltrials.gov: NCT00497146.

 

¿ Asignación

Aleatorizado en proporción 1:1 y estratificado en función del país, raza y tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). Método de aleatorización no especificado.

 

¿ Enmascaramiento

Doble ciego.

 

¿ Ámbito

Pacientes reclutados en 60 centros de 11 países.

 

¿ Pacientes

Criterios de inclusión: ecocardiograma con hipertrofia ventricular izquierda (HVI) leve-moderada (grosor septal en mujeres: 1,1-1,7 cm; hombres: 1,2-1,8 cm) sin hipertrofia asimétrica o valvulopatía. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50% y filtrado glomerular estimado (FGe) por MDRD4 de 15-60 ml/min/1,73 m2, sin modificación de dosis de inhibidores del SRAA en mes previo al cribado. Hormona paratiroidea (PTH) intacta (Inmulite® 2000, Siemens) de 50-300 pg/ml; Ca: 8-10 mg/dl; P ≤ 5,2 mg/dl, y albumina sérica ≥ 30 g/l.

 

Criterios de exclusión: recibir tratamiento con algún tipo de vitamina D activa. Diálisis o fallecimiento esperado en un año. Enfermedad coronaria, cerebrovascular o fracaso renal agudo en los últimos 3 meses. Tensión arterial (TA) sistólica > 180 o TA diastólica > 110 mmHg.

 

¿ Intervenciones

De los 811 pacientes cribados, 227 aleatorizados de la siguiente manera:

- Grupo de tratamiento (GT) (n = 115): paricalcitol oral 2 µg/día.

- Grupo placebo (GP) (n = 112): 1 comprimido oral al día.

Si Ca > 11 mg/dl se reducía la dosis a 1 µg/día con similar reducción en placebo

 

¿ Variables de resultado

Variable principal: cambio del índice de masa ventricular izquierda (IMVI) a lo largo de 48 semanas medida por resonancia magnética cardíaca.

Variables secundarias: función diastólica mediante ecocardiograma transtorácico (velocidad diastólica precoz mitral [E’], tiempo de relajación isovolumétrico, relación de velocidades de llenado mitral precoz [E/E’] y tiempo de deceleración de onda E), eventos cardiovasculares que implicaran hospitalización o fallecimiento, cambios en biomarcadores cardíacos (péptido natriurético cerebral [PNB], troponina T).

 

¿ Tamaño muestral

Estimado en 220 participantes (110 por grupo) para encontrar una diferencia entre ambos grupos en IMVI de 2,7 g/m2.7 (diferencia de masa ventricular izquierda absoluta: 10 g) con una potencia estadística mayor del 85% y error tipo 1 bilateral del 5%. Se utilizó un diseño adaptativo que permitía reestimar el tamaño muestral tras la recogida del 50% de los datos, aunque no varió la estimación inicial.

 

¿ Estadística

Análisis por intención de tratar (ITT), en población definida como todo paciente aleatorizado que recibe al menos una dosis de tratamiento o sobre el que se realizan 2 mediciones de la variable principal. Se analizó un subgrupo con mayor HVI, definida por los 3 cuartiles superiores de la medida basal y estratificado por sexo (subgrupo HVI). Se utilizó el programa estadístico SAS versión 9.2. Se usaron métodos de máxima verosimilitud con el modelo mixto de medidas repetidas para analizar la variables principal y secundarias. En la variable principal se utilizaron como covariables IMVI basal, sexo, uso de inhibidores del SRAA y nacionalidad. Se utilizaron varios métodos de imputación múltiple para los datos perdidos o pérdidas de seguimiento. La p global representa el nivel de significación del efecto del tratamiento en las semanas 24 y 48 de seguimiento. Para los análisis de seguridad se utilizó el test exacto de Fisher. Las hospitalizaciones se analizaron por frecuencia mediante el test de Fisher y por tasa de eventos mediante la regresión de Poisson.

 

¿ Promoción

Estudio diseñado y financiado por Laboratorios Abbott, que dispusieron de 2 miembros sin derecho a voto en el comité directivo. Proporcionó la medicación, recolectó los datos y revisó el artículo, pero la decisión final sobre la publicación fue del investigador principal y de los miembros académicos del comité directivo. Varios autores de la publicación reconocen ser consultores de Abbott y haber recibido apoyo económico.

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¿ RESULTADOS PRINCIPALES

Análisis basal de los grupos

Grupos homogéneos con edad media de 65 años, predominio de varones (70%); 74% de raza blanca; 96% con hipertensión arterial; 54% fumadores o exfumadores; índice de masa corporal (SD): 30,2 kg/m2 (6,5); diabéticos: 53%; nefropatía diabética: 36,5%; retinopatía diabética: 19%; enfermedad arterial periférica: 12,8%; tratamiento con inhibidores del SRAA: 78%; diuréticos: 37%; TA sistólica: 135 mmHg (17); TA diastólica: 75,5 mmHg (11). 

 

Valores de laboratorio

Albúmina: 4,4 g/dl (4,2-4,6); Ca: 9,6 mg/dl (9,2-9,9); P: 3,6 mg/dl (3,1-4,2); fosfatasa alcalina: 24 ui/l (18-34); PTH intacta: 103 pg/ml (66-174); creatinina: 2 mg/dl (1,6-2,7); PNB: 76 pg/ml (3-177); PCR: 0,155 (0,08-0,44); interleuquina 6 ≥ 5 pg/ml 18%; troponina T ≥ 0,01 µg/dl 26,6%.

El GP presentaba cifras menores de FGe, 36 ml/min/1,73 m2 (26-42), frente al GT, cuyo FGe era de 31 ml/min/1,73 m2 (24- 43), y mayores de albúmina/creatinina urinaria: GP 118,5 mg/g (27,6-750,2), GT 222,8 mg/g (42,7- 855,1).

 

Pruebas de imagen

Similares en ambos grupos, IMVI mediante resonancia magnética nuclear (RMN) (SD): 23,6 g/m2 (7,8), índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (VI): 11,5 ml/m2, índice de volumen diastólico final del VI: 31,3 ml/m2 (11), FEVI: 64,4% (8,9), y en ecocardiografía: velocidad diastólica precoz mitral: 8,3 cm/s (2,3), relación de velocidades de llenado mitral precoz E/E’: 10,3 (4), tiempo de deceleración transmitral de onda e: 0,224 segundos (0,033) y tiempo de relajación isovolumétrico 107 segundos x 103 (17,1). 

 

Variable principal

A las 48 semanas no se encontraron diferencias en el IMVI entre ambos grupos (tabla1).

- No hubo diferencias en la masa ventricular izquierda: GT 1,29 g (intervalo de confianza [IC] al 95%: −0,72 a 3,29), frente a GP −0,20 g (IC al 95%: −2,19 a 1,80), p = 0,12.

- El índice de volumen diastólico final VI y fracción de eyección medida por RMN tendía a incrementarse en GT y disminuir en GP, pero no alcanzó el nivel de significación estadística.

En el subgrupo HVI, en el GT, el IMVI aumentó ligeramente: GT 0,46 g/m2 (IC al 95%: −0,15 a 1,08) frente a GP −0,23 g/m2 (IC al 95%: −0,87 a 0,41), p = 0,05.

 

Variables secundarias

1. Función diastólica 

No se encontraron cambios ecocardiográficos en la función diastólica (tabla 2).

2. Hospitalizaciones 

Los pacientes tratados con paricalcitol tuvieron menos hospitalizaciones relacionados con eventos cardiovasculares (GP: n = 8, GT: n = 1), p = 0,034. No hubo diferencias en las hospitalizaciones por cualquier causa o eventos no cardiovasculares.

Los eventos ocurrieron a mitad del estudio, en el día 163 (RI: 104-241), todos ocurrieron en el subgrupo HVI. El evento cardiovascular más frecuente fue la insuficiencia cardíaca (paricalcitol n = 0, placebo n = 5).

3. Biomarcadores cardíacos  

PNB: ascendió en ambos grupos; el cambio con respecto al basal fue GT 21% frente a 41% GP, p = 0,14. En subgrupo HVI, GT 16% frente a 50% GP, p = 0,04. Ajustando por FGe, GT 23% frente a GP 46%, p = 0,11. Subgrupo HVI, GT 19% frente a GP 64%, p = 0,02.

Troponina T: ascenso de troponina T > 0 ,01 ng/ml en GT 25,3% basal a 39,2%, y GP 26,2% basal a 27,3%, p = 0,01. La diferencia entre los grupos se redujo al ajustarlo por FGe (p = 0,01); los resultados fueron similares en el subgrupo HVI.

 

Variables exploratorias

Las medidas basales de IMVI realizadas por ecocardiografia y RMN fueron similares.

No se observaron diferencias en el cambio de IMVI en ITT y subgrupo HVI realizado mediante ecocardiograma.

Descenso del volumen atrial izquierdo, −1,30 ml/m2 en GT frente a −0,26 ml/m2 en GP, p = 0,001. Este marcador se asocia a una reducción en el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. 

 

Efectos adversos

Un número similar de pacientes llegaron a la semana 48, GT 76,5% frente a GP 81,3%, p = 0,42.

En el GT:

  • Se describe mayor número de efectos adversos asociados al tratamiento: 20,9% frente GP 5,4%, p < 0,001. El más frecuente fue la hipercalcemia (GT 26,6% frente a 0,9% GP, p < 0,001).
  • Hubo más abandonos por efectos adversos (9,6% frente a 4,5%, p = 0,19) y la causa más frecuente fue la hipercalcemia.
  • Hubo igual porcentaje de respuestas adversas graves.
  • Se observó un descenso del FGe más acusado −4,1 (0,9) ml/min/1,73 m2 frente a −0,1 (0,7) ml/min/1,73 m2 GP, p < 0,001.
  • Iniciaron diálisis más pacientes (6 frente a 1, p = 0,12), FGe basal medio: 23 (4) ml/min/1,73 m2, aunque no se atribuyó al tratamiento. 
  • No hubo fallecimientos durante el estudio.
  •  

    ¿ CONCLUSIONES DE LOS AUTORES

    El tratamiento con paricalcitol durante 48 semanas en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3-4 e HVI leve-moderada no disminuye el IMVI en RMN ni mejora la disfunción diastólica valorada mediante ecocardiograma. Se redujo el número de hospitalizaciones por eventos cardiovasculares y hubo un ascenso más atenuado de PNB, aunque una mayor incidencia de hipercalcemia.

     

    ¿ COMENTARIOS DE LOS REVISORES

    La insuficiencia renal crónica se asocia con hipertrofia ventricular izquierda y aumento de mortalidad cardiovascular. La vitamina D tiene efectos pleiotrópicos y su déficit se asocia de manera independiente al aumento de la mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. En estudios experimentales en animales, se ha relacionado la activación del SRAA, la función cardiaca y MVI con los niveles de vitamina D1. Estudios con ratas con dieta rica en sal demostraron que el tratamiento con paricalcitol reducía la HVI y la disfunción ventricular2. Estudios retrospectivos en humanos lo confirmaron.

    El estudio PRIMO no ha logrado demostrar que el paricalcitol disminuya la HVI ni mejore la disfunción diastólica en los pacientes con ERC en estadios 3-4 e HVI leve-moderada. Sí ha demostrado, en cambio, efectos positivos en la atenuación de los niveles de BNP (relacionados con la mortalidad cardiovascular), volumen de la aurícula izquierda (asociado con una reducción en el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca) y un menor número de ingresos por eventos cardiovasculares. También ofrece datos interesantes sobre el control del metabolismo mineral-óseo por la reducción de PTH y fosfatasa alcalina.

    Cabe destacar que la población de estudio estaba bien controlada (el 96% tomaban hipotensores y tenían buen control), el grado de HVI fue leve-moderado, por lo que los cambios significativos son mas difíciles de conseguir y el tiempo de observación de 48 semanas pudiera ser corto para alcanzar un efecto positivo.

    Desde el punto de vista metodológico, se trata de un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, con tamaño muestral adecuado en un grupo de población homogéneo, lo que confiere tanto validez interna como externa.

     

    ¿ CONCLUSIONES DE LOS REVISORES

    Coincidentes con las de los autores.

     

    ¿ CLASIFICACIÓN

    Subespecialidad: Nefrología clínica.

    Tema: Hipertrofia ventricular izquierda.

    Tipo de artículo: Tratamiento.

    Palabras clave: Hipertrofia ventricular izquierda. Vitamina D. Insuficiencia renal crónica. Ecocardiografía. RMN cardíaca.

    NIVEL DE EVIDENCIA: Alto.

    GRADO DE RECOMENDACIÓN: Fuerte.

    (GRADE [www.gradeworkinggroup.org] divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos: alta, moderada, baja y muy baja; y divide el grado de recomendación en dos grupos: fuerte y débil).

    11600_19115_32919_es_11600_tabla1.doc

    Tabla 1. Análisis de medidas repetidas por resonancia magnética nuclear a las 24 y 48 semanas

    11600_19115_32920_es_11600_tabla2_copy1.doc

    Tabla 2. Función diastólica

    Bibliografía
    [1]
    Patel TV, Singh AK. Role of vitamin D in chronic kidney disease. Seminars in Nephrology 2009;29:113-21. [Pubmed]
    [2]
    Bodyak N, Ayus JC, Achinger S, Shivalingappa V, Ke Q, Chen YS, et al. Activated vitamin D attenuates left ventricular abnormalities induced by dietary sodium in Dahl salt-sensitive animals. Proc Natl Acad Sci U S A 2007;104:16810-5. [Pubmed]
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