NEFROLOGÍA. Vol. XXIII. Número 1. 2003 ORIGINALES Aseguramiento de la calidad y certificación de una unidad de hemodiálisis según normas ISO-9001-2000 M.ª D. Arenas, M.ª T. Gil, J. J. Egea, A. E. Sirvent, A. Giménez Servicio de Nefrología del Sanatorio Perpetuo Socorro. Elda. Elche. Alicante. RESUMEN Cada vez un mayor número de unidades de hemodiálisis cuentan con un sistema de acreditación de calidad normalizado, y en algunos conciertos se valora de forma positiva, e incluso se considera una obligatoriedad el que el centro de hemodiálisis establezca un sistema de acreditación de calidad de sus protocolos de actividad. Las normas ISO 9001-2000 es uno de los modelos a utilizar. Se realiza una descripción de la metodología utilizada en la implantación de un sistema de gestión de calidad en 3 centros de hemodiálisis y se analizan sus ventajas y desventajas. A modo de conclusión es una herramienta que permite conocer los procesos en detalle, prevenir la aparición de errores, reducir la variabilidad de los procesos y aumentar el control sobre la actividad que se realiza ya que hay registros de todo. Sin embargo, presenta un vocabulario extraído del mundo industrial de difícil comprensión e interpretación para el sector sanitario y supone un aumento de la actividad burocrática, un coste no despreciable en horas extras de trabajo del personal, recursos materiales, cursos de formación externa, la asistencia de un consultor, y el coste propio de la certificación. Palabras clave: Calidad en Sanidad. Acreditación. Certificación. Sistema de gestión de la calidad. ISO 9001-2000 (International Standardization Organization). QUALITY MESAURE SYSTEMS AND ISO 9001-2000 ACCREDITATION OF A DIALYSIS UNIT SUMMARY We report the experience of three hemodialysis centers registered with the ISO 9001-2000 standard, regarding the development of a quality measure system and providing an analysis of this system and its advantages and disadvantages. Key words: Quality in health care. Registered. Accreditation. Quality measure system. ISO 9001-2000. Recibido: 5-II-2002. En versión definitiva: 3-X-2002. Aceptado: 14-X-2002. Correspondencia: M.ª Dolores Arenas Jiménez Servicio de Nefrología. Hemodiálisis Sanatorio Perpetuo Socorro Plaza Dr. Gómez Ulla, 15 03013 Alicante E-mail: arenasd@perpetuosocorro.nehos.com 37 M.ª D. ARENAS y cols. INTRODUCCIÓN El interés por la calidad en la asistencia sanitaria ha venido creciendo en los últimos tiempos, tanto en el sistema público como en el sector privado 1, como muestran las experiencias existentes en acreditación de centros sanitarios en los sistemas públicos de algunas comunidades autónomas como la vasca 2, la andaluza 3 o la catalana 4. En este sentido, uno de los pasos más avanzados ha tenido lugar en las unidades de hemodiálisis. Como ejemplo, en el último concurso de hemodiálisis para centros concertados de hemodiálisis establecido por la Consellería de Sanidad de la Comunidad Valenciana de febrero de 2002 se valora de forma positiva el contar con un sistema de acreditación de calidad normalizado, y obliga a los centros a comprometerse en el plazo de dos años a establecer un sistema de acreditación de calidad de sus protocolos de actividad. El sector sanitario ha intentado formalizar diferentes modelos de Calidad Sanitaria como los sistemas según ISO 9001-2000 que parecen ser los más extendidos y reconocidos 5, 6 el modelo de la Joint Comission 7, y los modelos Sanical y de Calidad total tipo EFQM 8. Casi todos estos modelos vienen importados del medio industrial de producción y la aplicación de estos modelos a la Sanidad ha exigido la generación de nuevas guías, criterios, procedimientos, indicadores y medidas de satisfacción del cliente 6. El principal objetivo de esta metodología es disminuir en lo posible la variabilidad en la práctica clínica y tener una herramienta que proporcione la confianza necesaria de que el servicio cumplirá los requisitos de calidad. El objetivo de este trabajo es dar a conocer al colectivo de Nefrología una metodología de trabajo que sirva de orientación para futuras experiencias en este campo. Se describe el sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001-2000 de nuestras unidades de hemodiálisis, y se analizan las ventajas e inconvenientes que presenta dicho sistema en nuestra experiencia. DEFINICIONES Calidad: Para la Norma ISO 9001-2000 es el «conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades, tanto establecidas como las implícitas»5. Sistema de calidad: Es la estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios que permiten implantar una gestión de la calidad y ha de ser todo lo amplio que sea necesario para alcanzar los objetivos de la calidad 5. 38 Certificación: Es un proceso por el cual una empresa autorizada da la conformidad con relación al cumplimiento de unas normas 9. Acreditación: Consiste en que un centro o servicio sanitario se somete, con carácter voluntario, a un procedimiento de verificación externo, en orden a evaluar su grado de cumplimiento de criterios y estándares previamente establecidos por un órgano independiente, que a la vista de los resultados obtenidos emitirá finalmente el dictamen correspondiente 9, 10. Implica la evaluación de la estructura organizativa del centro en comparación con estándares11-14. Criterio: Componente o aspecto de la estructura del sistema de atención sanitaria, o del proceso o de los resultados, que tiene relación con la calidad asistencial. Indicador: Es la medida cuantitativa que mide o evalúa un criterio. Estándar: Es el grado de cumplimiento exigible a un criterio. MATERIAL Y MÉTODOS Alcance El alcance de nuestro sistema afectaba al tratamiento con hemodiálisis de pacientes insuficientes renales crónicos procedentes del servicio Valenciano de Salud. Esta actividad se desarrollaba en tres unidades que atendían una media anual de 200 enfermos en hemodiálisis. El sistema de calidad implicaba a 45 personas incluyendo personal de limpieza, auxiliares, enfermeros, nefrólogos, responsables administrativos y de mantenimiento. La implantación del sistema de gestión de la calidad se hizo teniendo en cuenta la conjunción de tres componentes: 1) la Norma UNE-EN ISO 90012000; 2) las características concretas de nuestros centros y de nuestra actividad: la hemodiálisis de pacientes crónicos, y 3) los requisitos especificados en el Pliego de condiciones especiales de servicios concertados de hemodiálisis de la Consellería de Sanidad, que describe los requisitos administrativos, de personal, materiales, de infraestructura y de procedimiento, que se han de cumplir. Asimismo, para el desarrollo del proyecto se utilizaron los criterios de AENOR para la certificación de servicios de diálisis. Fases del proyecto Las fases del proyecto se describen en la tabla l. 1.ª Fase: Desarrollo de la documentación En la etapa inicial se realizó un diagnóstico de la situación de partida (documentación legal aplicable, CALIDAD Y HEMODIÁLISIS Tabla I. Fases del proyecto 1. 2. 3. 4. 5. 6. Desarrollo de la documentación. Implantación del sistema. Realización de auditorías internas. Certificación. Seguimiento de actividades y mejora continua. Auditoría de seguimiento de AENOR. los incumplimientos, observaciones, puntos fuertes, y áreas de mejora del Sistema de Calidad. Inmediatamente después de la auditoria el centro preparó un Plan de Acciones Correctoras (PAC) que fue revisado por el Técnico de AENOR, y se consideró pertinente la concesión del Certificado de EMPRESA REGISTRADA de AENOR. 5.ª Fase: Seguimiento de actividades y mejora continua estructura organizativa, instalaciones, actividades y procesos de las unidades de diálisis), se definió la política de calidad a seguir y unos Objetivos e indicadores de Calidad, que valoraran si se cumplía la política de calidad definida en sus diferentes aspectos. Posteriormente, se diseñó un sistema de calidad lo más adecuado posible a nuestras necesidades reales, con una documentación que describía dicho sistema, explicando qué debía hacerse (funciones y organización) y quién lo debía hacer (responsabilidades y competencias) de manera detallada. La documentación del Sistema de Calidad es, por naturaleza, cambiante, ya que debe modificarse siempre que sea necesario para incluir en ella todas las correcciones y mejoras que surjan como consecuencia de la aplicación del Sistema. 2.ª Fase: Implantación Durante la implantación se pretendía hacer que coincidieran los requisitos establecidos en los documentos correspondientes con la práctica diaria, para ello se utilizó el Centro de Alicante como centro piloto y posteriormente se extendió a los centros periféricos, donde se fueron modificando y perfilando las variaciones específicas de cada centro. 3.ª Fase: Auditoria interna Anualmente se realiza un examen metódico e independiente para determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y si son adecuadas para alcanzar los objetivos. 4.ª Fase: Certificación Se realizó una auditoria por parte del técnico de AENOR el cual emitió un informe de Auditoria con El objetivo de esta fase era mantener implantado el sistema de calidad y actualizar las modificaciones en la documentación. 6.ª Fase: Auditoría de seguimiento de AENOR La entidad certificadora, en este caso AENOR, evalúa el grado de cumplimiento del Sistema de Calidad realizando auditorías de seguimiento anuales para verificar que se cumplen las normas establecidas. RESULTADOS: APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 9001-2000 EN UN CENTRO DE HEMODIÁLISIS La norma ISO 9001-2000 define 20 requisitos (tabla II) que son complementarios (no alternativos) a los re- Tabla II. Normas ISO 9001-2000. Requisitos del sistema de calidad 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Responsabilidad de la dirección. Sistema de la calidad. Revisión del control. Control de diseño. Control de la documentación. Compras. Control de los productos. Identificación y trazabilidad. Control de los procesos. Inspección y ensayo. Control de los equipos de inspección, medición y ensayo. Estado de inspección y ensayo. Control de los productos no conformes. Acciones correctoras y preventivas. Manipulación, almacenamiento, y embalaje, conservación y entrega. Control de los registros de calidad. Auditorías internas de la calidad. Formación. Servicio postventa. Técnicas estadísticas. 39 M.ª D. ARENAS y cols. quisitos específicos de la actividad de hemodiálisis, y determinan qué elementos deben componer los Sistemas de Calidad. La aplicación de la Norma ISO a la actividad de hemodiálisis se resume en la fig. 1. La Dirección (punto 1 de la Norma) es una pieza clave en el sistema de gestión de calidad donde desempeña, entre otras, una función básica: la dotación de los recursos materiales, económicos y humanos necesarios que permiten cumplir con los objetivos de calidad y con las especificaciones requeridas en el contrato. Está implicado en el sistema de gestión de calidad y en contacto directo con el Jefe de servicio de hemodiálisis y con el responsable de calidad. El eje del sistema de calidad es la política de calidad definida, así como sus Objetivos e indicadores de Calidad (tabla III). Existen documentos y protocolos (punto 2 y 5 de la Norma) de todas aquellas actividades en las que consideramos que su falta podía suponer un impacto negativo sobre la calidad (tabla IV) y se estableció la metodología a seguir con el fin de asegurar que todas las actividades relevantes realizadas en la unidad de hemodiálisis estaban definidas y que existían en todo momento ediciones actualizadas de los documentos en los lugares pertinentes. Todas las compras y subcontrataciones (punto 6 de la Norma) con incidencia en la calidad se han de realizar a suministradores previamente evaluados que se incluyen en un lista de suministradores aprobados. Existen dos tipos de evaluación: una evaluación inicial, en la que se valoran las garantías de calidad que ofrecen (en el caso de los productos sanitarios han de estar evaluados en base a sus sistemas de calidad, en el cumplimiento de la legislación vigente: normativa CE y el código de especialidades farmacéuticas) y una evaluación continuada, en base a los resultados de la inspecciones y al seguimiento de las incidencias. En función de las anomalías detectadas, los responsables respectivos de la evaluación tomarán la determinación de notificarlo o la de dar de baja al proveedor. DIRECCIÓN JEFE DE SERVICIO DE HEMODIÁLISIS RESPONSABLE DE CALIDAD Evaluación inicial de proveedores Lista de proveedores aprobados POLÍTICA DE CALIDAD OBJETIVOS de calidad INDICADORES PLANES de calidad Control de la DOCUMENTACIÓN de la calidad Monitores de diálisis Material sanitario específico de HD Material sanitario genérico Fármacos Material auxiliar (respuestos, sal9 Maquinaria Piezas de recambio Entrada de material UNIDAD DE HEMODIÁLISIS: PROCESO DE HEMODIÁLISIS Evaluación continuada de proveedores Manipulación, almacenamiento y conservación de los productos Identificación y trazabilidad Formación del personal Detección de no conformidades y desarrollo de acciones correctoras Control de los REGISTROS de calidad Inspección en la recepción del material Subcontratación de servicios o servicios de apoyo Laboratorio de análisis clínicos Laboratorio de agua de diálisis Radiología Cirugía vascular Psiquiatría Especialista en nutrición Transporte MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Monitores, planta de aguas Planes de calibración Planes de mantenimiento preventivo MANTENIMIENTO CORRECTIVO CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIÓN y MEDICIÓN: Monitores, Básculas, conductivímetro SERVICIO DE MANTENIMIENTO Fig. 1.--Aplicación de la Norma ISO 9001-2000 para la actividad de hemodiálisis. 40 CALIDAD Y HEMODIÁLISIS Tabla III. Objetivos e indicadores de calidad en hemodiálisis Indicador 1. Control de la anemia y metabolismo férrico Hemoglobina media (g/dl) % de pacientes con Hgb < 11 g/dl Ferritina media (ug/l) Índice de saturación de la transferrina medio (%) Dosis media de eritropoyetina (U/kg/sem) 2. Dosis de diálisis Media de KTV (Daugirdas) % de determinaciones mensuales de KTV > 1,2 3. Estado nutricional Albúmina media (g/dl) 4. Osteodistrofia Media aritmética de calcio sérico (mg/dl) Media aritmética de fósforo sérico (mg/dl) Media aritmética de PTH (pg/ml) 5. Accesos vasculares % fístulas nativas Tasa de trombosis de fístulas nativas/pac.-año 6. Prevención de transmisión nosocomial % de seroconversión al VHC % de seroconversión al VHB 7. Calidad de agua de hemodiálisis Conductividad uS Aluminio en agua de HD Bacterias en agua de HD (UFC) Endotoxinas en líquido de HD 8. Mortalidad Mortalidad global Tasa estandarizada de mortalidad referida a los datos del registro 9. Morbilidad Tasa de ingresos hospitalarios Tasa de ingresos relacionados con complicaciones derivadas del proceso de hemodiálisis 10.Resultados encuesta satisfacción 11. Indicadores tipo centinela Tasa de fallecimientos precoces relacionados con la HD Tasa de fallecimientos relacionados con complicaciones del acceso vascular (infecciones, sangrado) Estándar Periodicidad de monitorización > 11,5 y < 12,5 < 85% > 200 y < 400 > 30 y < 40 < 150 U/kg/semana > 1,3 > 80 >4 > 9,5 y < 10,5 > 3,5 y < 5,5 > 150 y < 250 > 90% < 0,25 0 0 < 10 < 0,002 < 10 < 0,125 < 13% Pendiente de definir Pendiente de definir Pendiente de definir > 90% afirmativas < 1/sem y < 2/mes < 1/sem y < 2/mes Mensual Mensual Bimestral Bimestral Mensual Bimestral Bimestral Semestral Mensual Mensual Trimestral Anual Anual Bimestral Bimestral Diaria Mensual Mensual Mensual Anual Anual Anual Anual Anual On-line On-line Los materiales y equipos procedentes del exterior no son incorporados al proceso sin la confianza de que cumplen los requisitos especificados. La inspección en la recepción (puntos 7 y 9 de la Norma) es realizada por las personas designadas a tal efecto en los distintos lugares. Las analíticas y otras pruebas complementarias con incidencia en la calidad son supervisadas por el personal directamente relacionado con dicha actividad. También es requisito de la norma (punto 15, de la Norma) el mantenimiento de los productos en perfecto estado de uso y caducidad, por lo que se realizan controles periódicos de los almacenes (mensuales), vigilando las fechas de caducidad y el estado de conservación de los productos, en especial los que han de mantener la cadena del frío. Es importante asegurar la identificación y trazabilidad (punto 8 de la Norma) de los productos utilizados y de los servicios prestados. En una unidad de hemodiálisis es importante la identificación exacta de las historias clínicas, informes médicos, autorizaciones de diálisis, resultados de pruebas analíticas, gráficas de diálisis, así como de los materiales y equipos de diálisis. Todos estos materiales se identifican unívocamente, en especial los que corresponden a pacientes infecto-contagiados, para que no quepa el error de ser utilizados para pacientes no contagiados. La Gráfica de Diálisis que se emite por 41 M.ª D. ARENAS y cols. Tabla IV. Protocolos del sistema de calidad para hemodiálisis 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. Recepción del paciente en hemodiálisis. Montaje y cebado del circuito de HD. Conexión. Programación de la HD. Cuidados de enfermería en la sesión de HD. Extracción de analíticas. Incidencias técnicas en HD. Incidencias médicas en hemodiálisis. Desconexión. Desinfección y limpieza de monitores. Vigilancia y cuidado de accesos vasculares. Vacunación de la hepatitis B. Medidas de aislamiento y protección. Reanimación cardiopulmonar. Recepción de pacientes desplazados. Colocación catéter temporal. Cuidados catéteres permanentes y temporales. Solicitud y recogida de medicación al hospital. Limpieza diaria. Gestión de residuos biosanitarios específicos. Control de monitores de HD y de la planta de aguas. Control de las analíticas y exploraciones complementarias. Seguimiento médico del paciente de HD. HD de pacientes agudos. cada sesión de diálisis permite reconocer el monitor utilizado, el lote de los productos de mayor relevancia en el proceso de la hemodiálisis: dializadores y líquidos de diálisis y todos los datos relativos al seguimiento del paciente, entre otras cosas, la tensión arterial, temperatura, pulso, pérdida programada, peso inicial y final, flujo sanguíneo, estado del acceso vascular, incidencias durante la diálisis, y medicación administrada durante la misma, el personal responsable (nefrólogo, ATS y auxiliar) incluyen su nombre y firma permitiendo su identificación. Para establecer el control del proceso mismo de hemodiálisis (punto 9 de la Norma) se identifican y planifican todas las actividades que afectan directamente a la calidad y se asegura que se llevan a cabo en condiciones controladas (figs. 2, 3 y 4): a. Existen procedimientos documentados en que se describe la distribución de responsabilidades y la forma de realización de los diferentes procesos en aquellos aspectos en que su ausencia pueda suponer un impacto negativo en la calidad (el propio proceso de hemodiálisis con todas sus actividades, la elaboración del agua de diálisis, mantenimiento de los monitores de diálisis, así como de todos los equipos que facilitan el propio servicio de diálisis como son los componentes de la planta de agua, y las propias instalaciones); b. Se asegura una formación adecuada del personal que realiza tareas de verificación; c. 42 Existen labores de supervisión en cada una de las áreas; d. Se conservan registros de los procesos. En hemodiálisis hay una serie de equipos de trabajo (monitores, planta de tratamiento de aguas, etc.) y de medida (monitores, básculas, esfigmomanómetros, conductivimetros, etc.) que requieren un mantenimiento y unos controles adecuados (punto 11 y 9 de la Norma). El responsable de mantenimiento se encarga de establecer procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos utilizados. Elabora planes de calibración y de mantenimiento preventivo, indicando qué medidas y exactitudes se requieren, seleccionando los equipos a calibrar: monitores, básculas, esfigmomanómetros, etc. y calibrándolos periódicamente así como manteniendo un registro de estas calibraciones. Una de las actividades de cualquier sistema de calidad es la identificación de incidencias o no conformidades (punto 13 de la Norma), es decir de todo aquello que no cumple con los requisitos previamente establecidos, el análisis de las posibles causas, y el tratamiento o decisión a adoptar. Esta decisión tendrá una acción positiva inmediata tendente a remediar dicha incidencia o incumplimiento. En el caso de detectar problemas sistemáticos o de suficiente importancia, se abrirá una acción correctora (punto 14 de la Norma), que tiene un carácter preventivo y su objetivo es eliminar las causas de las no conformidades reales o potenciales, para evitar que estas se vuelvan a producir. De la mayoría de las actividades realizadas se generan Registros, es decir «documentos» donde se reflejan y anotan datos de naturaleza variable, y que son evidencia objetiva de actividades realizadas o de resultados obtenidos. Han de ser legibles, fáciles de recuperar y se han de conservar evitando el deterioro o la pérdida. El tiempo mínimo que establecen las normas ISO, para conservación de estos registros es de al menos tres años a partir de la fecha de emisión, pero hay registros, como la historia clínica que están sometidos a la legislación vigente debiendo conservarse un mínimo de 10 años (punto 16 de la Norma). DISCUSIÓN La calidad es un concepto que tiene diferentes acepciones según las perspectiva que se adopte, si bien se está de acuerdo en aceptar que la calidad es una estrategia que moviliza toda la organización para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes. Este concepto aplicado a la prestación de servicios de cuidado de la salud, entre los que se encuentra el servicio de hemodiálisis, se traduciría CALIDAD Y HEMODIÁLISIS Autorización administrativa para HD (P-10) Anemia Informe médico del hospital de referencia Radiología (Rx Tórax, Serie osea, Rx abdomen, Eco abdominal) ECG informado y analítica Apertura de historia clínica Exploración Información inicial al paciente Candidato a TX Informe médico y tratamiento Remrenal Solicitud de eritropoyetina Solicitud de Hierro IV Ferropenia Recogida de documentación y datos de filiación Consentimiento informado para HD NO Exclusión definitiva a coordinación Informe médico Ficha de lista de espera a Coordinación de Tx Necesita HD urgente NO No necesita HD urgente Consentimiento informado Colocación catéter temporal RECEPCIÓN del paciente de HD SÍ SÍ Acceso vascular Serología vírica Protocolo de Vacunación hepatitis B Asignación de puesto y sala de hemodiálisis Solicitud y realización de acceso vascular permanente Gestión del transporte sanitario Pauta de hemodiálisis SESIÓN DE HEMODIÁLISIS Fig. 2.--Proceso de hemodiálisis. Actividad I: recepción del paciente en la unidad. en una preocupación por los pacientes, su bienestar y la mejora constante de los procesos de cuidado de estos. Implantar un sistema de gestión de calidad consiste básicamente, como ya se ha descrito, en identificar las actividades de la calidad, asignar las responsabilidades, dividir el trabajo en tareas, protocolizarlo y definir las competencias y la autoridad de cada una de ellas, establecer las relaciones entre las áreas y coordinar entre sí las actuaciones de calidad, así como ser autocrítico con la actividad que se está realizando con el fin de detectar cuando no se cumplen las normas preestablecidas y poner soluciones adecuadas. Como resultado se obtiene un mayor control sobre la calidad de los productos utilizados, un mayor aseguramiento de la calidad del proceso mismo de la hemodiálisis, desde que el paciente llega a la sala de tratamiento hasta que sale, y el establecimiento y mantenimiento de un sistema que garantice un correcto funcionamiento de la estructura de la calidad. Un sistema de calidad es un sistema vivo que tiene en cuenta que las necesidades que se han de satisfacer pueden cambiar con el tiempo, lo que implica una revisión periódica de estas necesidades y adaptación a las nuevas tendencias con introducción de innovaciones cuando sea preciso. Los enfoques principales donde se evidencia la calidad en un unidad de hemodiálisis se pueden sectorizar en tres niveles: 1) Recepción de los productos y materiales que se utilizan en el proceso de hemodiálisis, asegurándonos del buen estado y de calidad de los mismos y de la ausencia de errores en su distribución. 2) Proceso de hemodiálisis: Los resultados de cada una de las sesiones de tratamiento de diálisis realizadas por los centros a los pacientes son inspeccionadas por el personal cualificado para realizar esta actividad. Hay inspecciones clínicas de las pruebas diagnósticas y analíticas, la realización de 43 M.ª D. ARENAS y cols. Seguimiento clínico Visitas diarias · Peso seco · Acceso vascular · Situación clínica Anemia y metabolismo férrico Modificación de dosis de EPO y/o de hierro KTV > 1,3 KTV < 1,3 Dosis de diálisis Estado nutricional Actualización informes médicos ACTIVIDADES MÉDICAS Seguimiento de analíticas (AS) y pruebas complementarias Osteodistrofia Cambio de pauta de HD Nueva solicitud SESIONES DE HEMODIÁLISIS Control en la recepción de AS y pruebas complementarias Modificación de quelantes, baño de HD, calcitriol Valoración y Educación al paciente (oral y escrita) Dieta adecuada y limitaciones Importancia cumplimiento terapéutico Cuidados Acceso vascular Características de HD y posibles complicaciones Preparación de historia clínica de la sala de HD Verificar ordenes médicas de pauta de HD Preparación del material y del monitor según pauta de HD Administración de medicación Vigilancia y registro de parámetros durante la HD Programación del monitor según pauta de HD Control y seguimiento de la sesión de HD Cumplimiento de aislamiento y precauciones universales Inspección mensual de almacenes y carro de paradas: fechas de caducidad, estado de conservación Cuidados del acceso vascular Conexión y desconexión según protocolo Extracción de analíticas Desinfección y limpieza de monitores Verificar conductividad de planta de aguas · Ajuste peso seco · Heparina · Situación clínica · Toma constantes · Actuación ante complicaciones según protocolo · Registro de parámetros en gráfica de HD ACTIVIDADES DE ENFERMERÍA Fig. 3.--Proceso de hemodiálisis. Actividad II: sesión de hemodiálisis. las cuales está planificada con antelación y seguimiento de las mismas, planes de mantenimiento de las máquinas, limpieza y desinfección diarias de las mismas, control de la calidad del agua de diálisis diariamente, etc. 3) Resultado final: La realización correcta de la diálisis y del control médico se evalúa mediante el seguimiento de objetivos y de indicadores (analíticas, clínica, etc.). La monitorización, entendida como medición sistemática y planificada de indicadores de calidad, representa uno de los aspectos más importantes, a nuestro juicio, que pueden ser realizados en los programas de gestión de calidad, y también han de ir acorde con las innovaciones en el terreno científico. Hay dos puntos clave para la monitorización: selección y construcción de buenos indicadores y la selección/diseño de planes de monitorización adecuados y eficientes 14, 15. Se pretende identificar la existencia de situaciones problemáticas que hay que evaluar o sobre las que hay que intervenir. En nuestro caso se describieron indicadores de 44 calidad de satisfacción percibida por el cliente paciente; calidad científico-técnica basada en los objetivos de calidad que se definen en normas internacionalmente aceptadas por la comunidad nefrológica (normas DOQUI, Guías europeas, etc.); efectividad e indicadores de base poblacional como mortalidad/ morbilidad e indicadores que mostraran la eficacia del proceso, que obviamente son discutibles y que desde nuestro punto de vista sería uno de los campos a trabajar cara a un futuro. Para que sea posible la implantación de un sistema de gestión de calidad es fundamental que todo el personal, sin distinción de funciones, esté claramente identificado con los objetivos marcados. Este aspecto es una moneda con dos caras, por un lado es una de las ventajas que aporta un sistema de calidad: responsabiliza y facilita la valoración de las personas con sus ideas y aportaciones, y puede contribuir a crear un espíritu de equipo, y por otro es uno de sus principales frenos, ante la escasez de personas que lideren los proyectos, y la incomprensión CALIDAD Y HEMODIÁLISIS alarmas de planta encendidas Comunicación al JEFE DE MANTENIMIENTO JEFE DE SERVICIO DE HEMODIÁLISIS Visualización continua de conductividad y de alarmas de planta de aguas en sala · Lectura de manómetros · pH a la salida de la planta de aguas · Cloro Total (libre + cloraminas) a la entrada · conductividad en 1.º ósmosis Conductividad en 2.º ósmosis y sala Cambio de filtros Regeneración del carbón activo CONTROL DE LA CALIDAD DE AGUA DE HEMODIALISIS > 10 >0 Controles diarios de la planta de tratamiento de aguas y registro de estos · Cloro total (libre + cloraminas) a la salida · Comprobación de los niveles de hipoclorito sódico y sal y rellenar · Cambio de bombas semanal · Limpieza del filtro de doble lecho semanal JEFE DE MANTENIMIENTO Programación anual de analíticas de agua de hemodiálisis NO INICIAR LA SESIÓN DE HD AVISAR AL JEFE DE MANTENIMIENTO Norma UNE completa semestral Aluminio mensual Bacterias quincenal Endotoxinas mensual > 0,002 > 50 > 0,125 Anormal Toma de muestras según protocolo CAMBIO DE MEMBRANAS · DESINFECCIÓN · COMPROBACIÓN LAMPARA UV · CAMBIOS DE MEMBRANAS DE ULTRAFILTRACIÓN Fig. 4.--Proceso de hemodiálisis. Actividad III: control del agua de hemodiálisis. y falta de cultura en la calidad existente en los distintos estamentos del personal sanitario. Otro aspecto que consideramos positivo es la mayor implicación de la dirección en las actividades a desarrollar, facilitando la comunicación y favoreciendo un lenguaje común entre profesionales y gestores. A nivel general es una herramienta que nos permite conocer los procesos en detalle; prevenir la aparición de errores y reducir los costes de la no calidad, ayuda a optimizar, asegurar y reducir la variabilidad de los procesos y de las actividades que no aporten valor y tiene como objetivo la mejora continua. El sistema de gestión de calidad aumenta el control sobre la actividad que se realiza ya que hay registros de todo, permitiéndonos hacer un seguimiento y análisis de los problemas y hablar de datos reales y con medidas que están controladas. El efecto a nivel del paciente es que aumenta la confianza de estos y su grado de s a t i s f a c c i ó n 14. Por contrapartida, la implantación de un sistema de calidad supone un aumento importante de la actividad burocrática que requiere grandes requerimientos de tiempo y dedicación, que a veces resulta difícil compaginar con la actividad de trabajo cotidiano y unos costes nada despreciables: horas extras de trabajo del personal, recursos materiales, cursos de formación externa, la asistencia de un consultor, y el coste propio de la certificación. En nuestra experiencia la necesidad de establecer sistemas de aseguramiento de la calidad de los servicios prestados en los centros de hemodiálisis se hace especialmente relevante, ya que garantiza el establecimiento de unos estándares de calidad que reúnen los siguientes requisitos: son elaborados por los técnicos responsables, están consensuados por todos los miembros del equipo, están en obligada relación con los contratos de prestación de servicios puesto que tienen que formar parte del sistema, están reconocidos y son auditados periódicamente por una entidad externa de acreditación en sistemas de ase45 M.ª D. ARENAS y cols. guramiento de la calidad, son mensurables y comparables y son de público conocimiento y difusión 16, 17. Probablemente uno de los puntos débiles de los sistemas de gestión de calidad basados en las normas ISO y que sería criticable es que se trata de una ley de mínimos 12, pero al menos asegura que se cumplen esos mínimos y lo habitual es que exista una tendencia a situarse en un entorno medio. Otro inconveniente es que procede del mundo industrial de producción, con lo cual la nomenclatura que utiliza y algunos conceptos no están suficientemente adaptados al mundo sanitario y resultan difíciles de entender e interpretar. Entre los puntos fuertes hay que señalar el efecto positivo en profesionales y pacientes; el reconocimiento público de capacidades; la reafirmación del centro de hemodiálisis en su prestación de servicios; la existencia de «garante externo» de una oferta de calidad al ciudadano y la posibilidad de contar con una herramienta para detectar áreas de mejora1 8 , 1 9 . Habría que tender a generar un modelo único que sirviera de referencia tanto a centros públicos como privados y que aglutinara los diferentes modelos: ISO 12, 20, 21 European Foundation for Quality Management (EFQM)8, y Joint Commission on acreditation of health care organization (JCAHO) 7, 22, extrayendo lo mejor de cada uno de ellos 23. Este tipo de gestión de la calidad de la asistencia debería llevar implícitas dos tipos de nociones: 1) Noción de Prevención: la mejora de la calidad pasa por un análisis metódico de las causas que provocan una disfunción y por la puesta en marcha de acciones correctoras de manera previa a la obtención de la certificación o acreditación y 2) Noción de Confianza: el paciente debe tener pruebas de que la actividad sanitaria está dotada de los medios necesarios para poder gestionar el riesgo que supone el ejercicio profesional de la Medicina. La Calidad no puede ser sólo buenas intenciones como avanzaba la Organización Mundial de la Salud 24, la cual sugiere establecer métodos de vigilancia, continua y sistemática, convirtiendo las actividades de evaluación y control en una preocupación constante de las actividades habituales de los profesionales sanitarios e impartiendo a todos una formación que asegure y amplíe sus conocimientos. BIBLIOGRAFÍA 1. Manual de Evaluación y Mejora de la satisfacción de las personas en las organizaciones de servicios: Osakidetza/Servicio vasco de salud. Administración de la Comunidad Autónoma Vasca. Vitoria 2001. 2. Garijo Galve A: Nuevo modelo de calidad y acreditación en Andalucía. Evaluación externa y acreditación de servicios sanitarios. p. 181-193, 2000. 3. Bohigas L, Asenjo MA, Net A, Ortún V, Rodríguez M, Vaqué J y Salieras L: La calidad de los hospitales catalanes: análisis de los datos de la acreditación. Rev Calidad Asistencial 11: 224-32, 1996. 4. 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