■ Tipo de diseño y seguimiento
Estudio prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, que compara 2 técnicas de implantación de catéter peritoneal (CP), realizado desde marzo de 2010 hasta marzo de 2016, con seguimiento máximo de 56 semanas. Registrado en www.trialregister.nl: NTR 2066.
■ Asignación
Aleatorizado en proporción 1:1. La aleatorización se llevó a cabo mediante 100 sobres (50 para cada tipo de intervención) sellados, opacos, que una persona ajena al estudio extraía de una caja cerrada el día de la intervención.
■ Enmascaramiento
El estudio no fue ciego porque las características intrínsecas de cada intervención imposibilitaban el enmascaramiento.
■ Ámbito
Los pacientes fueron reclutados en un único centro (Maastricht University Medical Center, Maastricht, Países Bajos).
■ Pacientes
Criterios de inclusión
Pacientes con enfermedad renal crónica avanzada que habían elegido tratamiento con diálisis peritoneal (DP). No se excluyeron pacientes que habían tenido CP previo (reimplantaciones) e intervenciones abdominales previas (hernias o resecciones intestinales).
Criterios de exclusión
Pacientes con expectativa de vida menor de 1 año o con proceso maligno abdominal, pacientes que no desearan participar o no firmaran el consentimiento informado, o que precisaran un procedimiento quirúrgico combinado en abdomen no relacionado con la inserción del CP.
■ Intervenciones
Todas las intervenciones quirúrgicas fueron realizadas por los mismos cirujanos y se usó el mismo tipo de CP (recto con 2 cuffs y porción intraabdominal terminada en “cola de cerdo”).
De los 111 pacientes cribados, 16 se excluyeron (9 no cumplían criterios de inclusión, 5 rechazaron participar y 2 se excluyeron por razones logísticas). Se aleatorizaron 95 pacientes de la siguiente manera:
– Intervención quirúrgica abierta (n = 46): incisión paramedial, cuff distal fijado entre ambas vainas de los rectos y cuff proximal en tejido subcutáneo a más de 2 cm del orificio de salida del CP.
– Técnica laparoscópica (n = 49): neumoperitoneo realizado con trocar de Hasson. Posteriormente se usó un trocar de 7 mm (a través del cual se introducía el CP), que realizaba tunelización a través de la vaina de los rectos y entraba en la cavidad peritoneal en el punto donde iba a ir el cuff distal. El cuff proximal se alojaba en túnel subcutáneo a más de 2 cm del orificio de salida del CP. Se realizó inspección de adherencias y, en los casos que lo precisaron, se efectuó adhesiólisis y se comprobó la correcta posición de la punta del catéter. Por protocolo del estudio, no se realizaron técnicas avanzadas como omentopexia u omentectomía.
En ambas técnicas se comprobó el funcionamiento del catéter al finalizar el procedimiento instilando 1,25 l de icodextrina, drenando unos 200 ml y dejando la solución restante en el abdomen para minimizar el riesgo de adherencias.
En ninguno de los procedimientos se realizó fijación intraabdominal del catéter con suturas.
■ Variables de resultado
Variable principal
Adecuado funcionamiento del CP a las 24 semanas de la implantación (sin alteraciones mecánicas ni fugas). Otras variables principales fueron morbimortalidad intrahospitalaria e infecciones posoperatorias (hasta 4 semanas posintervención).
Variables secundarias
Peritonitis, infecciones del orificio de salida del CP o túnel, o necesidad de retirada del catéter por cualquier causa después de 4 semanas. Supervivencia del catéter.
■ Tamaño muestral
Estimado en 92 pacientes (46 por grupo), con un índice teórico de fracaso de la cirugía abierta del 36% frente a la laparoscopia, del 12%, y una potencia estadística mayor del 80% y error tipo I del 5%.
■ Estadística
Análisis por intención de tratar. Se han utilizado test estadísticos habituales: U de Mann Whitney y χ2, según las variables, y test de KaplanMeier para el análisis de supervivencia. Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Se utilizó el programa SSPS versión 23.
■ Promoción
El estudio no refiere tener promotor. Los autores no declaran conflicto de intereses.
■ RESULTADOS PRINCIPALES
Análisis basal de los grupos
De los 95 pacientes aleatorizados hubo 5 pérdidas de seguimiento (2 en el grupo de cirugía abierta y 3 en el de laparoscopia), por lo que se realizó el seguimiento a 44 pacientes en el grupo de cirugía abierta y a 46 en el grupo de laparoscopia.
Los grupos eran homogéneos, con predominio de varones (59%) y sin diferencias significativas en cuanto a edad media (63 años), existencia de hipertensión arterial, diabetes mellitus e insuficiencia cardíaca, índice de masa corporal (26 kg/m2), número de catéteres previos (15%) o cirugía previa abdominal (22%). Sin embargo, sí hubo diferencias en aquellos con cirugía previa abdominal: los pacientes en el grupo de laparoscopia tenían un mayor número de laparotomías medias frente a los de cirugía abierta (el 35 frente al 14%; p < 0,02).
Características de la intervención
No hubo diferencias significativas entre ambos grupos en el tiempo medio operatorio (37 min), la reparación de hernias (5%) y el tiempo de estancia hospitalaria (2,7 días). En el grupo de laparoscopia se practicó adhesiólisis en 4 pacientes (7%).
Variable principal
Se objetivó un adecuado funcionamiento del catéter a las 24 semanas en 34 de los pacientes de cirugía abierta, frente a 32 pacientes de laparoscopia (el 77 frente al 70%; p = 0,48).
Otras variables fueron:
– Morbilidad intrahospitalaria: 6 pacientes (el 7%, 3 de cada grupo) presentaron alguna complicación: 1 infección de la herida y 2 infecciones del orificio de salida en el grupo de cirugía abierta, y 1 hemorragia intraabdominal, 1 evento cardíaco no fatal y 1 fuga a través de las heridas quirúrgicas en el grupo de laparoscopia.
– Mortalidad: 1 paciente en el grupo de cirugía abierta falleció a los 4 días por insuficiencia cardíaca grave conocida previamente.
– Causas de mal funcionamiento: 11 atrapamientos por el epiplón (4 en cirugía abierta y 7 en laparoscópica), 6 malposiciones del catéter (3 en cada grupo), en 2 casos existencia de adherencias (1 en cada grupo), 2 peritonitis que no se resolvieron con antibioterapia (1 en cada grupo), 1 hemorragia intraabdominal y 1 fuga por heridas quirúrgicas con retirada de catéter en el grupo de laparoscopia y 1 fallecimiento en el grupo de cirugía abierta.
No hubo diferencias significativas en cuanto a la funcionalidad del CP, que dependió de si el paciente tenía intervención abdominal, laparotomía media previa o en caso de reimplantaciones (cirugía abierta frente a laparoscopia: el 78 frente al 77%, el 50 frente al 69% y el 83 frente al 88%).
Variables secundarias
Seguimiento posterior a 4 semanas de la implantación.
– Grupo de cirugía abierta: 10 catéteres malfuncionantes (1 fallecimiento y 1 catéter retirado por peritonitis refractaria). Los 8 catéteres restantes se revisaron quirúrgicamente y se realizaron técnicas de omentectomía y fijación del catéter. Al final del seguimiento: 6 funcionantes.
– Grupo de cirugía laparoscópica: 14 catéteres malfuncionantes (2 retirados por hemorragia y fuga), 8 se revisaron con realización de técnicas de omentectomía y fijación del catéter. Al final del seguimiento: 6 funcionantes.
– Supervivencia: la mediana (rango) de seguimiento para los catéteres de cirugía abierta fue de 11 meses (056) y para los de laparoscopia, 5 meses (044). La supervivencia a 1 año fue del 70% para la cirugía abierta, frente al 60% en laparoscopia. Sin diferencias significativas en las curvas.
■ CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
El estudio demuestra que no hay diferencias en cuanto a funcionalidad y complicaciones en la implantación del CP mediante técnica laparoscópica frente a la cirugía abierta. Como interés del estudio destacan unos amplios criterios de inclusión, con alto porcentaje de reimplantaciones y cirugía abdominal previa. Consideran que la realización de técnicas avanzadas en laparoscopia podría mejorar los resultados a favor de esta última y, por ese motivo, han iniciado un nuevo estudio (CAPD II trial).
■ COMENTARIOS DE LOS REVISORES
El buen funcionamiento del CP es fundamental para la realización de la técnica de DP. En la última guía publicada por la International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) en relación con el acceso peritoneal1, se establecen una serie de recomendaciones como que exista un alto grado de experiencia en el equipo que va a implantar el CP, y en cuanto al tipo de intervención no hay evidencia que permita recomendar un tipo sobre otro. La guía publicada por la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES)2 sobre implantación laparoscópica de catéteres peritoneales en 2014 hace una revisión exhaustiva de los estudios previos y metaanálisis que comparan distintas técnicas de implantación de CP. Sugiere que la técnica laparoscópica, por sus ventajas de visión directa de la colocación del CP y la posibilidad de realización de adhesiólisis o actuación sobre el epiplón (técnicas laparoscópicas avanzadas), estaría indicada en los pacientes con historia de cirugía abdominal o peritonitis previa, susceptibles de tolerar anestesia general. En el resto de situaciones podría usarse cualquiera de las técnicas existentes, siempre que se realizaran por personal entrenado y con experiencia (GRADE: nivel de evidencia bajomoderado en la mayoría de los estudios).
La ausencia de estudios con evidencia alta en este tema hace que la realización de este ensayo aleatorizado tenga mucho interés clínico.
Las variables están bien definidas, pero, así como en las primarias quedan bien reflejados los resultados, se omiten parte de los resultados de las variables secundarias. En el artículo no se refiere, pero estimamos el riesgo relativo (RR) de mal funcionamiento del CP en la laparoscopia frente a la cirugía abierta en 1,34 (intervalo de confianza [IC], 0,672,69). Nos llama la atención que la supervivencia al año en ambos grupos sea inferior a la recomendada en las guías de la ISPD (supervivencia > 80% al año). En el estudio de supervivencia se observa que hay una alta proporción de pacientes censurados y no se han especificado los criterios de censura.
Como fortaleza del estudio hay que destacar que reproduce bastante la “población real de pacientes en DP”: edad avanzada, alto porcentaje de reimplantaciones y cirugía abdominal previa.
Como debilidades, y a pesar de la aleatorización, hay diferencias en cuanto al número de laparotomías medias previas, que es mayor en el grupo de laparoscopia, si bien en este último grupo el protocolo permitía realizar adhesiólisis si era preciso.
Hemos estimado los RR de malfuncionamiento del CP en laparoscopia frente a cirugía abierta en la situación de cirugía previa abdominal, laparotomía media y reimplantación del CP, y fueron: RR: 1,05 (IC, 0,353,12), RR: 0,63 (IC, 0,211,84) y RR: 0,75 (IC, 0,069,72), respectivamente.
■ CONCLUSIONES DE LOS REVISORES
El estudio no permite concluir que la técnica laparoscópica sea superior a la técnica quirúrgica abierta en la implantación de catéteres peritoneales.
■ CLASIFICACIÓN
Tema: Implantación de catéter peritoneal
Subespecialidad: Diálisis peritoneal
Tipo de artículo: Ensayo clínico aleatorizado
Palabras clave: Diálisis peritoneal. Catéter peritoneal. Laparoscopia. Cirugía abierta. CAPD I trial
NIVEL DE EVIDENCIA: Moderado
GRADO DE RECOMENDACIÓN: Fuerte (GRADE [www.gradeworkinggroup.org] divide la calidad de la evidencia en 4 grupos: alta, moderada, baja y muy baja, y divide el grado de recomendación en 2 grupos: fuerte y débil)
Conflicto de intereses
Las autoras declaran que no tienen conflicto de intereses.
*Revisión por expertos bajo la responsabilidad de la Sociedad Española de Nefrología.
