■ Tipo de diseño y seguimiento
Ensayo clínico experimental con grupo de control equivalente. Seguimiento de 12 semanas.
Evaluación de los pacientes: basal, en semana 6 y en semana 12.
Registrado en el comité de ética del Hospital General de México (número de registro DI/15/105/03/020).
■ Asignación
Asignación aleatoria en proporción 1:1. Método de aleatorización no especificado. Sin estratificación.
■ Enmascaramiento
Sin enmascaramiento.
■ Ámbito
Pacientes reclutados en la Unidad de Hemodiálisis del Hospital General de México (Ciudad de México).
■ Pacientes
Criterios de inclusión
Hemodiálisis regular 2 veces por semana, consentimiento informado firmado, cualquier sexo, edad superior a 18 años, sin actividad física.
Criterios de exclusión
Pacientes con amputaciones, hospitalización en los últimos 3 meses, asistencia insatisfactoria a las sesiones de hemodiálisis, embarazo, palidez excesiva, disnea grave, fístula femoral, arritmias, dolor precordial, impedimentos ortopédicos o neurológicos, así como alteraciones cognitivas que afecten a su participación. También fueron excluidos pacientes con intolerancia a suplemento nutricional oral (ONS), intolerancia o contraindicaciones a los ejercicios rutinarios o con complicaciones cardiovasculares durante el estudio.
■ Intervención
Grupo control (suplemento nutricional oral)
ONS especializado para el mantenimiento diario de pacientes en diálisis (434 kcal, 19,2 g de proteínas y 22,8 g de lípidos [Nepro®, Abbott Nutrition]). Aunque inicialmente el número de pacientes asignados aleatoriamente fue de 22, a las 12 semanas quedaron reducidos a 19.
Grupo de tratamiento (suplemento nutricional oral + ejercicio físico)
El mismo ONS que el grupo control más 2 sesiones semanales de ejercicio físico en resistencia (RE), que se realizaban en la segunda hora de su sesión de diálisis, siguiendo los criterios de una versión adaptada del programa “Exercise: A Guide for People on Dialisys”. La administración del ONS se realizó en 2 mitades: la primera durante la primera hora de diálisis y la segunda después de la sesión de entrenamiento. El RE es la variable independiente del estudio, ya que se pretende comprobar si introduce diferencias entre los grupos.
Aunque inicialmente el número de pacientes asignados aleatoriamente fue de 22, a las 12 semanas quedaron reducidos a 17.
■ Variables de resultado
Indicadores de la composición corporal, parámetros bioquímicos y evaluación de la calidad de vida
Se trata de las 3 variables dependientes más importantes del estudio.
Ingesta de comida
Con 2 medidas: ingesta de proteínas dietéticas (DPI) e ingesta de energía dietética (DEI) (Nepro with Carb Steady, Abbott Nutrition).
Pérdida de energía proteica
La pérdida de energía proteica (PEW) se diagnosticó con 3 criterios positivos: índice de masa corporal < 23 kg/m2, albúmina < 3,8 g/dl y AMB (área muscular del brazo) reducida.
■ Tamaño muestral
De un grupo inicial de 72 pacientes se seleccionaron al azar 44, repartiéndolos también aleatoriamente entre los 2 grupos (control y tratamiento). La mortalidad experimental fue de 3 pacientes en el grupo control por cambio de unidad de diálisis y 5 en el grupo de tratamiento, 2 por cambio de unidad de diálisis, 2 por trasplante y 1 por muerte por bacteriemia. Finalmente concluyeron el estudio 19 pacientes en el grupo control y 17 en el de tratamiento.
■ Promoción
Los autores no declaran soporte financiero ni conflicto de intereses. Si bien, los suplementos orales utilizados pertenecen a Abbott, parece indicar que se trata de una decisión del investigador y no tanto de una intervención por parte de la empresa farmacéutica.
■ RESULTADOS PRINCIPALES
Se evaluaron grupos equivalentes con edad media de 34 años y sexo predominante femenino (58%). Se midió etiología, frecuencia de diálisis, comorbilidades, composición corporal, test de laboratorio, PEW y acceso vascular. Las diferencias en todas estas variables entre el grupo control y el de tratamiento fueron no significativas (tabla 1).
Aunque ninguna de las variables muestra diferencias estadísticamente significativas, llama la atención las diferentes etiologías de la enfermedad renal entre el grupo control y el de tratamiento, con unos porcentajes distribuidos de manera muy dispar (el 42% de etiología desconocida en el grupo control frente al 65% en el grupo de tratamiento; el 32% de “otras etiologías” en el grupo control frente al 12% en el grupo de tratamiento).
Variables principales
– Indicadores de la composición corporal. Todos los parámetros antropométricos se incrementaron significativamente en ambos grupos (intragrupo —comparación de medidas dentro del mismo grupo—), tanto a las 6 semanas de iniciado el tratamiento como al final, a las 12 semanas, con respecto a las medidas iniciales (tabla 2). No existen diferencias significativas entre el grupo control y el grupo tratamiento (intergrupo —la comparación de medidas entre los grupos control y tratamiento—) ni a las 6 semanas ni al finalizar a las 12 semanas.
– Parámetros bioquímicos. En el grupo control, a las 6 semanas se da un incremento significativo de la hemoglobina (de 8,1 a 9,2 g/dl) y la albúmina (de 3,5 a 3,7 g/dl) y un decremento significativo de la creatinina (15,7 a 12,7 g/dl). A las 12 semanas tan solo encontramos un incremento significativo de la albúmina (de 3,5 a 3,7 g/dl). Todos ellos respecto a la línea base. En el grupo tratamiento, a las 6 semanas encontramos también un incremento significativo de la hemoglobina (de 7,4 a 9 g/dl) y la albúmina (3,3 a 3,7 g/dl). A las 12 semanas tan solo encontramos, de nuevo, un incremento significativo de la albúmina (3,3 a 3,7 g/dl). Todos ellos con respecto a la línea base (tabla 3).
– Calidad de vida. Las diferencias encontradas antes y después de la intervención (comparación de línea base con 12 semanas) en el grupo control fue un incremento significativo del rol físico en la parte genérica del KDQOL-SF, y en el grupo experimental, en la parte específica, fue un incremento en la variable carga de la enfermedad renal, y en la parte genérica, una mejora en la variable percepción general de salud y en función social (tabla 4).
Variables secundarias
Como variables secundarias, el estudio analiza el efecto de la intervención sobre:
– Ingesta de comida. Encontrando que la DEI es significativamente diferente en la comparación de la línea base con la medida tomada a las 12 semanas de tratamiento (ONS: 27 frente a 35 kcal/kg/día; ONS + RE: 27 frente a 36 kcal/kg/día). En ambos grupos se produce un incremento significativo (intragrupo). Resultados similares se observan también en la variable DPI, con un incremento significativo también en ambos grupos (ONS: 1,0 frente a 1,6 g/kg/día; ONS + RE: 1,0 frente a 1,6 g/kg/día, igualmente).
Las diferencias en ambas variables no fueron significativas entre los grupos (intergrupo), ni al inicio ni al final del tratamiento.
– PEW. Con una reducción de la prevalencia también en ambos grupos que pasa del 58 al 11% en el grupo control (ONS) y del 53 al 18% en el grupo tratamiento (ONS + RE) en las medidas intragrupo. En las medidas intergrupo, no existe diferencia significativa en la prevalencia de PEW entre los grupos, ni al inicio ni al final del tratamiento.
■ CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
La introducción del RE en el tratamiento de los enfermos renales sometidos a hemodiálisis y con ONS no produce una mejora significativa en ninguno de los indicadores de la composición corporal. Tampoco se da una mejora sustancial en los parámetros bioquímicos, si bien sí que se observan mejoras en la percepción general de salud y en la función social.
■ COMENTARIOS DE LOS REVISORES
El diseño experimental es el adecuado a las pretensiones del estudio, con un grupo de control equivalente y medidas tanto intergrupo como intragrupo. Las medidas intragrupo, además, incluyen 3 momentos temporales (línea base, 6 semanas y 12 semanas) lo que enriquece la comprensión del fenómeno estudiado. El uso de la aleatorización, tanto en la selección como en la asignación de los sujetos a los grupos, proporciona fiabilidad a la investigación, al eliminar muchas de las variables extrañas que pudieran estar afectando a los resultados. La ausencia de diferencias en la medida de la línea base garantiza la equivalencia de los grupos al inicio. Por otra parte, el amplio número de variables incluidas en el análisis le proporciona consistencia y validez.
El contraste de hipótesis para la media a través de la t de Student es un método estadístico potente, capaz de detectar muy bien las diferencias entre grupos o dentro de los grupos. Sin embargo, para la realización de los métodos paramétricos, como la t de Student, sería deseable contar con un número de participantes superior, al menos 30 en cada grupo. O bien, haber realizado las comprobaciones de normalidad de las distribuciones y homogeneidad de las varianzas que no aparecen nombradas en el estudio. También se utilizaron las pruebas de la U de Mann-Whitney para medidas intergrupo y la W de Wilcoxon para medidas intragrupo en los casos de distribuciones no paramétricas.
Existen algunas diferencias significativas en calidad de vida que tampoco se mencionan en el texto.
El presente estudio tiene implicaciones clínicas importantes. Más importante aún, si tenemos en cuenta investigaciones similares que han llegado a la conclusión de los beneficios de los suplementos orales y el ejercicio físico en los pacientes en hemodiálisis1. Sería recomendable la realización de futuros ensayos clínicos con una muestra mayor, ampliando la duración en el tiempo de la intervención y registrando además parámetros bioquímicos e inflamatorios, como pueden ser la prealbúmina, el colesterol, la transferrina, la proteína C reactiva y otros muchos no incluidos en el texto analizado.
Con todo ello, podríamos proporcionar a los nefrólogos una estrategia eficaz para superar un trastorno nutricional altamente prevalente en una población de pacientes de muy alto riesgo.
■ CONCLUSIONES DE LOS REVISORES
A pesar de que este ensayo concluye que no existen diferencias significativas entre ambos grupos, hay numerosas publicaciones que apoyan el beneficio del ONS y del RE intradiálisis por separado, por lo que sería recomendable la realización de más estudios a largo plazo.
■ CLASIFICACIÓN
Subespecialidad: Hemodiálisis
Tema: Nutrición y ejercicio físico
Tipo de artículo: Tratamiento
Palabras clave: Hemodiálisis. Nutrición. Ejercicio físico. Pérdida de energía proteica. Suplemento nutricional oral
NIVEL DE EVIDENCIA: Alta
GRADO DE RECOMENDACIÓN: Fuerte
(GRADE [www.gradeworkinggroup.org] divide la calidad de la evidencia en 4 grupos: alta, moderada, baja y muy baja, y divide el grado de recomendación en 2 grupos: fuerte y débil).
