INTRODUCCIÓN
En investigación médica hay muchas cuestiones que se evalúan a través de estudios observacionales.1 Gran parte de la investigación relacionada con la etiología de las enfermedades se lleva a cabo mediante estudios de cohortes, estudios de casos y controles, o estudios transversales. Los estudios observacionales también tienen un papel importante en la investigación de los efectos beneficiosos y perjudiciales de las intervenciones médicas.2 Los ensayos clínicos aleatorizados no pueden responder todas las preguntas importantes que se refieren a una determinada intervención. Los estudios observacionales también son más adecuados, por ejemplo, para detectar efectos adversos infrecuentes o tardíos de los tratamientos, y es más esperable que puedan informarnos de la práctica médica cotidiana.3
La investigación se debe comunicar de manera transparente y de forma que los lectores puedan seguir todo el proceso de la investigación, incluyendo cómo fue planificada, cómo se realizó, qué se encontró y cuáles fueron las conclusiones que se derivaron del estudio. La credibilidad de la investigación depende de la evaluación crítica realizada por otros expertos acerca de las fortalezas y debilidades del diseño, de la realización del estudio y del análisis. La comunicación transparente también es necesaria para determinar si los resultados de los estudios pueden incluirse en las revisiones sistemáticas, y cómo debe de hacerse.4,5 Sin embargo, en los estudios observacionales publicados a menudo falta información importante, o bien no queda suficientemente clara. En un análisis de los estudios epidemiológicos publicados en Revistas de medicina general y de especialidades médicas se observó que con mucha frecuencia faltaba la explicación de las razones para la selección de las potenciales variables de confusión.6 En pocas publicaciones de estudios de casos y controles realizados en Psiquiatría se explicaron los métodos utilizados para designar los casos y los controles.6 En una revisión de 49 estudios longitudinales sobre accidente cerebrovascular publicados se encontró que en 17 (35%) no se especificaron los criterios de elegibilidad.8 Otros autores han argumentado que si la publicación carece de la claridad necesaria, los beneficios de la investigación pueden conseguirse más lentamente9 y que se necesitan guías para mejorar la comunicación de los estudios observacionales.10,11
La realización de recomendaciones sobre la comunicación de la investigación puede ayudar a mejorar la calidad de dicha comunicación. La Declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) se desarrolló en 1996 y se revisó cinco años después.12 Muchas Revistas médicas se adhirieron a esta iniciativa,13 que permitió mejorar la calidad de la comunicación de los ensayos clínicos aleatorizados. 14,15 Posteriormente, se propusieron iniciativas similares en otras áreas de investigación, por ejemplo, en la publicación de metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados16 o de estudios diagnósticos.17 Se estableció una red de especialistas en metodología, investigadores y editores de revistas para el desarrollo de recomendaciones para la comunicación de la investigación observacional: la Declaración STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).
OBJETIVOS Y APLICACIONES DE LA DECLARACIÓN STROBE
La Declaración STROBE está constituida por una lista de puntos que deben tenerse en cuenta en la comunicación de los estudios realizados con los tres diseños más importantes de la epidemiología analítica observacional: los estudios de cohortes, los estudios de casos y controles, y los estudios transversales. La única intención de este trabajo es ofrecer una guía sobre la forma adecuada de comunicar los estudios de investigación observacionales: estas recomendaciones no representan una «receta» para el diseño o la realización de los estudios. Además, mientras que la claridad de la comunicación es un prerrequisito para poder evaluar la investigación, la lista de puntos propuesta no es un instrumento que permita evaluar la calidad de la investigación observacional.
En este artículo se recoge la Declaración STROBE y se explica cómo se desarrolló. En otra publicación se explica la guía y se detallan aspectos de su elaboración.18-20 También se justifica la inclusión de los diferentes puntos en la lista y se ofrece un fundamento metodológico, junto con ejemplos extraídos de la bibliografía de lo que se considera una publicación transparente. Por otra parte, se recomienda encarecidamente el uso de la lista STROBE junto con el artículo explicativo, que se puede conseguir gratuitamente en las páginas web de las Revistas de medicina PLoS Medicine (http://www.plosmedicine.org), Annals of Internal Medicine (http://www.annals.org) y Epidemiology (http://www.epidem.com).
DESARROLLO DE LA DECLARACIÓN STROBE
Se creó la Iniciativa STROBE en 2004, y se obtuvo financiación para hacer un seminario y para establecer una página web (http://www.strobe-statement.org). Se efectuaron búsquedas en libros de texto, bases de datos bibliográficas, listas bibliográficas, y ficheros personales para conseguir material relevante, entre el que se incluían documentos previos de recomendaciones, estudios empíricos sobre la metodología de la comunicación de la investigación, y artículos en los que se describían aspectos relevantes de los métodos de investigación. Dado que la investigación observacional utiliza muchos diseños diferentes, consideramos que el ámbito de la Iniciativa STROBE se debía definir claramente desde el principio. Así, decidimos centrarnos en los tres diseños de estudios que se utilizan con mayor frecuencia en la investigación observacional analítica: estudios de cohortes, estudios de casos y controles, y estudios transversales.
En septiembre de 2004 se organizó un seminario de dos días de duración en Bristol, Reino Unido. Participaron en esta reunión 23 personas, entre las que figuraban editores (de Annals of Internal Medicine, BMJ, Bulletin of the World Health Organization, International Journal of Epidemiology, JAMA, Preventive Medicine y The Lancet), así como epidemiólogos, especialistas en metodología, estadísticos y clínicos, tanto europeos como norteamericanos. También se solicitaron contribuciones por escrito a otros 10 expertos que habían manifestado su interés por contribuir a la Iniciativa STROBE, pero que no pudieron asistir a la reunión. Tres grupos de trabajo identificaron los aspectos considerados suficientemente relevantes como para que se incluyeran en la lista correspondiente a cada tipo de estudio. Para facilitar las discusiones, se preparó de manera anticipada una lista provisional de puntos (disponible en nuestra página web). Todos los participantes discutieron las tres listas provisionales y, siempre que fue posible, se revisaron los puntos para conseguir que fueran aplicables a los tres diseños seleccionados. Posteriormente, en una sesión plenaria, el grupo decidió la estrategia a seguir para finalizar y divulgar la Declaración STROBE.
Tras el seminario, se elaboró una versión inicial de la lista combinada en la que se incluían recomendaciones para los tres diseños, y se colocó en nuestra página web. Invitamos a todos los participantes, a otros científicos y a los editores a comentar esta lista preliminar. Después publicamos tres revisiones en la página web y dos resúmenes de los comentarios recibidos y de los cambios realizados. Durante este proceso, el grupo de coordinación (es decir, los autores del presente artículo) se reunió en ocho ocasiones durante uno o dos días, y mantuvieron varias conferencias telefónicas para revisar la lista y preparar el presente artículo, así como el artículo que explica y detalla la elaboración de la lista.18-20 El grupo de coordinación invitó a tres coautores adicionales que tenían experiencia en metodología y trabajo editorial para que participaran en la redacción del artículo que explica y detalla la elaboración de la lista, y también se contactó con más de 30 personas cuyos nombres aparecen al final de este artículo. Se dejó pasar varias semanas para recibir comentarios de las versiones previas del artículo, al mismo tiempo que a los colaboradores se les comunicó por correo electrónico las fechas límite para recibir los comentarios.
COMPONENTES DE LA DECLARACIÓN STROBE
La Declaración STROBE es una lista compuesta por 22 puntos que consideramos esenciales para una comunicación adecuada de los estudios observacionales (tabla 1). Estos puntos se refieren a diversos aspectos de los artículos, tal como el título y el resumen (punto 1), la introducción (puntos 2 y 3), la metodología (puntos 4-12), los resultados (puntos 13-17) y la discusión (puntos 18-21), así como a otros apartados relevantes (punto 22 relativo a la financiación). Los tres diseños tienen 18 puntos comunes, mientras que cuatro puntos son específicos de los diferentes diseños (puntos 6, 12, 14 y 15), y se proporcionan versiones diferentes (ya sean totales o parciales) para estos puntos según el diseño específico. Para algunos puntos (marcados con un asterisco), la información se debe presentar por separado para los casos y para los controles, en los estudios de casos y controles, o para los participantes expuestos y no expuestos, en los estudios de cohortes y transversales. Aunque en este artículo se muestra una única lista, realmente se elaboraron listas distintas para cada uno de los tres tipos de diseños (se muestran en la página web STROBE).
IMPLICACIONES Y LIMITACIONES
La Declaración STROBE se desarrolló para ayudar a los autores a redactar sus estudios observacionales analíticos, para ayudar a los editores y los revisores que consideran la posible publicación de estos artículos, y para ayudar a los lectores que evalúan de forma crítica los artículos publicados. La lista de puntos se desarrolló a través de un proceso abierto, teniendo en cuenta la experiencia obtenida en iniciativas previas, en concreto en la Iniciativa CONSORT. Se revisó la evidencia empírica y los estudios metodológicos relevantes, y se elaboraron versiones previas consecutivas que fueron sometidas a un intenso proceso iterativo de consulta. Por tanto, la lista que se recoge en este artículo está basada en las aportaciones de un elevado número de personas con formación, experiencia y perspectivas profesionales muy diversas. El artículo explicativo detallado,18-20 que se recomienda usar junto con la lista, también se enriqueció mucho como consecuencia de este proceso de consulta.
Los estudios observacionales persiguen una amplia variedad de objetivos, que van desde el descubrimiento de nuevos hallazgos hasta la confirmación o rechazo de hallazgos previos.18-20 Algunos estudios son básicamente exploratorios y plantean hipótesis interesantes. Otros abordan hipótesis claramente definidas con datos ya disponibles. Todavía hay un tercer tipo de estudios en los que la obtención de nuevos datos se planifica cuidadosamente para poner a prueba una hipótesis previa. Consideramos que la lista que se recoge en este artículo puede ser útil para la publicación de todos estos estudios, debido a que los lectores necesitan saber en todo momento qué fue lo planificado (y qué lo no planificado), qué se hizo realmente, qué se encontró y qué significan los resultados. Reconocemos que la Iniciativa STROBE está limitada en la actualidad a los tres diseños de estudios observacionales principales. Nos gustaría realizar ampliaciones para adaptar la lista a otros diseños (p. ej., estudios de casos alternantes «case-crossover» y estudios ecológicos), y también a áreas específicas de investigación. En la actualidad, están disponibles cuatro ampliaciones de la Declaración CONSORT.21-24 En este momento, también se está elaborando una primera ampliación de la Declaración STROBE referida a los estudios de asociación entre genes y enfermedades: la Iniciativa STROBE ampliada a los estudios de asociación genética (STREGA, STROBE Extension to Genetic Association studies).25 Con objeto de evitar duplicación de esfuerzos, solicitamos a todos aquellos profesionales con interés en el desarrollo de ampliaciones de la Declaración STROBE que, en primer lugar, contacten con el grupo coordinador.
La Declaración STROBE no debe interpretarse como un intento de recomendar la comunicación de los estudios observacionales en un formato rígido. Los puntos de la lista deberían abordarse con detalle y claridad suficiente en alguna parte de un artículo, pero el orden y el formato de presentación de la información van a depender de las preferencias de los autores, del estilo de la Revista y de las tradiciones existentes en el campo de la investigación. Por ejemplo, se propone la comunicación de los resultados bajo diversos puntos. Sin embargo, reconocemos que los autores podrían abordar varios puntos dentro de un único apartado de texto, o bien en una tabla. Asimismo, el punto 22, que se refiere a la fuente de financiación y al papel desempeñado por las entidades financiadoras, se puede recoger en un apéndice o en el apartado de metodología del artículo. Nuestro objetivo no es estandarizar las publicaciones. El editor de una Revista médica especializada solicitó a los autores de diversos ensayos clínicos aleatorizados que adaptaran sus originales a la Declaración CONSORT antes de remitirlos.26 Nosotros consideramos que los originales no deben adaptarse a la Declaración STROBE en el sentido de modificar su estilo o su terminología. Animamos a los autores a utilizar elementos narrativos, incluyendo la descripción de casos ilustrativos, para complementar la información esencial relativa a su estudio y para conseguir que sus artículos sean una lectura interesante.27
Insistimos en que la Declaración STROBE no se ha desarrollado como una herramienta para evaluar la calidad de los estudios observacionales publicados. Estos instrumentos se han desarrollado por otros grupos y se han evaluado en una revisión sistemática publicada recientemente.28 En el artículo que explica y detalla la elaboración de la lista se utilizaron varios ejemplos de comunicación correcta de estudios cuyos resultados no se confirmaron en estudios posteriores. En este caso, el aspecto más importante fue la comunicación correcta, no si la investigación había tenido una calidad adecuada. Sin embargo, si los autores y las revistas adoptaran las recomendaciones STROBE, diversos aspectos, como los factores de confusión, los sesgos y la generalización de los resultados, serían más transparentes, y ayudaría a enfriar el deseo excesivamente entusiasta de comunicar nuevos hallazgos, tanto por parte de la comunidad científica como de los medios de comunicación social,29 y a mejorar así la metodología de los estudios a largo plazo. La mejora de la comunicación también puede ser útil para tomar decisiones más informadas respecto a la necesidad de nuevos estudios y las cuestiones que éstos deben abordar.
No se realizó una revisión sistemática detallada de cada uno de los puntos y subpuntos recogidos en la lista, ni tampoco se ha pretendido solucionar la falta de evidencia para algunas cuestiones. Además, en el proceso no se excluyó a ningún miembro del grupo, de manera que las redes existentes influyeron en la composición del grupo y no fue representativa en términos geográficos (en el grupo participaron principalmente autores europeos y norteamericanos), ni probablemente tampoco en términos de intereses de investigación o de disciplinas médicas. Queremos subrayar que las recomendaciones STROBE y otras recomendaciones propuestas respecto a la comunicación de los estudios de investigación deben considerarse como documentos en fase de evolución que requieren una continua evaluación, ser refinados y, si fuera necesario, modificados. Agradecemos las sugerencias para una divulgación adicional de la Declaración STROBE; por ejemplo, mediante la publicación de este artículo en revistas especializadas y en revistas editadas en otros idiomas. Los grupos o personas que pretendan traducir la lista a otros idiomas deben consultar al grupo de coordinación antes de hacerlo. Se revisará la lista en el futuro, teniendo en cuenta los comentarios, las críticas, las nuevas evidencias y la experiencia obtenida con su uso. Invitamos a los lectores a remitir sus comentarios a través de la página web STROBE (http://www.strobe-statement.org).
Tabla 1. Declaración STROBE: lista de puntos esenciales que deben describirse en la publicación de estudios observacionales
