¿Es eficaz el tratamiento con sirolimus en la prevención secundaria de tumores cutáneos en pacientes trasplantados renales que están recibiendo inhibidores de la calcineurina?
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N Engl J Med 2012;367:329-39.</span><a href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&dopt=Abstract&list_uids=22830463" class="elsevierStyleCrossRefs">[Pubmed]</a></p><p class="elsevierStylePara">_____________________________</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">Tipo de diseño y seguimiento</span></p><p class="elsevierStylePara">Estudio experimental, controlado, aleatorizado, abierto, en fase III, de grupos paralelos, comparando sirolimus (SRL) con fármacos inhibidores de la calcineurina (IC), con un período de seguimiento de 2 años.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">Asignación</span></p><p class="elsevierStylePara">Aleatorizada. No se describe cómo se genera la secuencia de aleatorización.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">No enmascarado.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">Ámbito</span></p><p class="elsevierStylePara">Hospitalario de tercer nivel y multicéntrico europeo.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara">Se reclutaron un total de 120 pacientes. Tratamiento inmunosupresor previo a la aleatorización: prednisona a dosis máxima de 10 mg/día, azatioprina a dosis máxima de 1 mg/kg/día o micofenolato mofetilo a dosis máxima de 1,5 g/día y ciclosporina (niveles sanguíneos: 75-125 ng/ml) o tacrolimus (niveles sanguíneos: 4-7 ng/ml). </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de inclusión:</span> Trasplantados renales con función renal estable y en tratamiento con CNI que hubieran tenido al menos un carcinoma cutáneo de células escamosas después del trasplante.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de exclusión:</span></p><ul><li>Trasplante multiorgánico.</li><li>Historia de rechazo en los últimos 6 meses.</li><li>Función deteriorada del injerto (Cockcroft-Gault < 30 ml/min/1,73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>) o proteinuria > 1 g/día.</li><li>Hiperlipidemia no controlada.</li><li>Trastornos hematológicos o hepáticos.</li><li>Tratamiento con retinoides.</li></ul><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones</span></p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes fueron asignados a dos grupos de tratamiento:</p><p class="elsevierStylePara">1. Grupo SRL: se suspenden los CNI y se inicia tratamiento con SRL para mantener niveles sanguíneos entre 6 y 12 ng/ml.</p><p class="elsevierStylePara">2. Grupo CNI: continúan con tratamiento previo, ciclosporina o tacrolimus a las dosis descritas.</p><p class="elsevierStylePara">En ambos grupos se mantuvieron los fármacos antiproliferativos (azatioprina o micofenolato mofetilo).</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Principal:</span> Incidencia de nuevos tumores cutáneos de células escamosas.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Secundarias:</span></p><ul><li>Tiempo hasta la aparición de un nuevo carcinoma cutáneo de células escamosas.</li><li>Incidencia de otros tumores cutáneos diferentes al de células escamosas y de tumores no cutáneos.</li><li>Función del injerto.</li></ul><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">Tamaño muestral</span></p><p class="elsevierStylePara">No se describe el cálculo del tamaño muestral ni se comentan las posibles pérdidas durante el seguimiento. Análisis por intención de tratar.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">Ética y registro</span></p><p class="elsevierStylePara">Protocolo aprobado por los Comités de Ética e Investigación de los centros participantes y por la Agencia Francesa de Seguridad de Productos de Salud. Los pacientes recibieron una descripción detallada del estudio y firmaron el consentimiento informado. Registrado en ClinicalTrials.gov con el número NCT00133887.<span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">Promoción y conflictos de interés</span></p><p class="elsevierStylePara">Estudio realizado con el apoyo de Hospices Civils de Lyon y subvencionado por el Ministerio Francés de Salud, la Sociedad Francesa de Dermatología y los laboratorios Pfizer (previamente Wyeth). El grupo farmacéutico Pzifer no participó en el diseño del estudio, la recogida de datos, el análisis de estos, ni tampoco en la interpretación de los resultados.</p><p class="elsevierStylePara">____________________</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Análisis basal de los grupos</span></p><p class="elsevierStylePara">No existen diferencias estadísticamente significativas en las características basales entre los pacientes aleatorizados.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variable principal</span></p><p class="elsevierStylePara">Véase la tabla 1</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables secundarias</span></p><ul><li><span class="elsevierStyleBold">Incidencia de nuevos tumores cutáneos diferentes al carcinoma de células escamosas:</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el desarrollo de nuevos tumores cutáneos diferentes al carcinoma de células escamosas entre los pacientes con SRL y los pacientes con CNI (3,8 ± 3,6 vs.<span class="elsevierStyleItalic"> </span>5,9 ± 6,5, p = 0,47).</li><li><span class="elsevierStyleBold">Incidencia de tumores no cutáneos:</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>Un total de 6 pacientes presentaron tumores no cutáneos, 3 en el grupo de SRL y 3 en el grupo de CNI.</li><li><span class="elsevierStyleBold">Función del injerto:</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>No se produjeron episodios de rechazo agudo durante el período de estudio en ninguno de los dos grupos de tratamiento.</li></ul><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Efectos secundarios</span></p><p class="elsevierStylePara">La incidencia de efectos secundarios fue más elevada en el grupo de SRL que en el grupo de CNI (94 vs.<span class="elsevierStyleItalic"> </span>25 %). La reducción de la dosis de SRL o tratamientos específicos fueron suficientes para controlar dichos efectos, pero supuso la suspensión del fármaco en el 23 % de los pacientes del grupo de SRL. Los principales eventos adversos fueron edema, acné, aftas orales, proteinuria, dislipidemia, anemia y neumonitis, siendo esta última la principal causa de retirada de SRL. Los pacientes con protocolos de conversión rápida a SRL presentaron una mayor tasa de efectos secundarios frente a pacientes con protocolos de conversión progresivos.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara">En pacientes con trasplante renal funcionante que han presentado al menos un carcinoma cutáneo de células escamosas, la conversión de un CNI a SRL disminuye el riesgo de desarrollar nuevos tumores cutáneos de células escamosas y retrasa la aparición de dichas lesiones, frente a aquellos enfermos que continúan con CNI.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">El cáncer de piel es una patología muy prevalente en los pacientes con trasplante renal, pudiendo llegar a afectar al 50 % de estos. El tratamiento inmunosupresor constituye un factor de riesgo de primera magnitud para su desarrollo. Estudios previos han demostrado que los fármacos anti-mTOR (<span class="elsevierStyleItalic">mammalian target of rapamycin</span>: sirolimus o everolimus) tienen propiedades antiproliferativas, lo que les confiere actividad antineoplásica, principalmente en tumores cutáneos. Por tanto, la conversión de un CNI a un fármaco anti-mTOR en pacientes con tumores de piel representa una estrategia terapéutica apropiada para minimizar estas complicaciones tumorales.</p><p class="elsevierStylePara">El estudio que se analiza es un ensayo clínico, fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que tiene como objetivo principal investigar la eficacia de SRL en la prevención secundaria de tumores cutáneos en trasplantados renales que están recibiendo tratamiento con CNI. El objetivo está claramente definido, así como la intervención y la variable principal y las secundarias. La asignación a ambos grupos de tratamiento se realizó de forma aleatoria. Asimismo, las características basales de ambos grupos fueron similares, lo que confiere homogeneidad a la muestra, si bien no se especifica el cálculo exacto del tamaño muestral.</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados muestran que los pacientes del grupo de SRL presentan un menor riesgo de desarrollar nuevos tumores cutáneos de células escamosas y además retrasa su aparición. Este efecto antitumoral es más evidente cuando el SRL se introduce después de un primer tumor cutáneo, frente a su conversión cuando han ocurrido varios tumores cutáneos previamente. Estos datos sugieren que, cuanto más precoz sea la conversión a SRL después de un tumor cutáneo, mayor será su eficacia para prevenir nuevos tumores.</p><p class="elsevierStylePara">Como era de esperar, el principal problema en el grupo experimental fue el importante número de efectos secundarios, que obligó a la suspensión del fármaco en el 20-30 % de los pacientes. La neumonitis fue la principal causa de suspensión. Una reducción de la dosis de SRL o protocolos de conversión progresivos pudieran disminuir la relación riesgo-beneficio. Con todo, no se encontraron diferencias en la tasa de rechazo agudo entre ambos grupos. </p><p class="elsevierStylePara">Este ensayo clínico aporta evidencia sobre los beneficios de la conversión precoz de un CNI a SRL para la prevención secundaria de tumores cutáneos de células escamosas en pacientes con trasplante renal. No obstante, la elevada tasa de efectos secundarios que supone el tratamiento con SRL puede limitar la eficacia de esta estrategia terapéutica en un elevado porcentaje de pacientes.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes con trasplante renal presentan un alto riesgo de desarrollar tumores cutáneos. La conversión precoz de un CNI a SRL en pacientes que ya han presentado un tumor de células escamosas disminuye el riesgo de desarrollar nuevos tumores cutáneos y retrasa su aparición. La elevada tasa de efectos secundarios de estos fármacos conlleva buscar estrategias para minimizar el riesgo-beneficio (dosis más bajas y/o protocolos de conversión progresivos).</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿</span><span class="elsevierStyleBold"> </span><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACIÓN</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subespecialidad:</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>Trasplante renal.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema:</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>Tumores cutáneos.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de artículo:</span> Prevención secundaria.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave:</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>Trasplante renal. Tumores cutáneos. Carcinoma de células escamosas. Sirolimus. Inhibidores de calcineurina.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA:</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>Alto.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACIÓN:</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>Fuerte.</p><p class="elsevierStylePara">(GRADE [<a href="http://www.gradeworkinggroup.org/" class="elsevierStyleCrossRefs">www.gradeworkinggroup.org</a>] divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos: alta, moderada, baja y muy baja; y divide el grado de recomendación en dos grupos: fuerte y débil).</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11861_19759_39412_es_re_12_t1.doc" class="elsevierStyleCrossRefs">11861_19759_39412_es_re_12_t1.doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1. Variable principal</p>" "pdfFichero" => "P5-E549-S3946-A11861.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "mmc1" "etiqueta" => "Tab. 1" "tipo" => "MULTIMEDIAECOMPONENTE" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "Ecomponente" => array:2 [ "fichero" => "11861_19759_39412_es_re_12_t1.doc" "ficheroTamanyo" => 30720 ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Variable principal" ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "url" => "/20137575/0000000300000006/v0_201502101225/X201375751200132X/v0_201502101225/es/main.assets" "Apartado" => array:3 [ "identificador" => "35585" "es" => array:2 [ "titulo" => "Resúmenes estructurados: Trasplante renal" "idiomaDefecto" => true ] "idiomaDefecto" => "es" ] "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/20137575/0000000300000006/v0_201502101225/X201375751200132X/v0_201502101225/es/P5-E549-S3946-A11861.pdf?idApp=UINPBA000064&text.app=https://revistanefrologia.com/" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/X201375751200132X?idApp=UINPBA000064" ]
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| 2024 Noviembre | 9 | 15 | 24 |
| 2024 Octubre | 75 | 44 | 119 |
| 2024 Septiembre | 75 | 26 | 101 |
| 2024 Agosto | 77 | 52 | 129 |
| 2024 Julio | 70 | 33 | 103 |
| 2024 Junio | 82 | 34 | 116 |
| 2024 Mayo | 83 | 27 | 110 |
| 2024 Abril | 64 | 40 | 104 |
| 2024 Marzo | 57 | 17 | 74 |
| 2024 Febrero | 50 | 28 | 78 |
| 2024 Enero | 50 | 23 | 73 |
| 2023 Diciembre | 39 | 23 | 62 |
| 2023 Noviembre | 48 | 27 | 75 |
| 2023 Octubre | 46 | 26 | 72 |
| 2023 Septiembre | 58 | 38 | 96 |
| 2023 Agosto | 36 | 19 | 55 |
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| 2023 Mayo | 66 | 31 | 97 |
| 2023 Abril | 30 | 6 | 36 |
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