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abierto y controlado&#44; con seguimiento a 3 meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Aleatorizaci&#243;n centralizada por bloques permutados de diferente tama&#241;o y estratificada por centro y signos de toxicidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">No enmascarado para las enfermeras y los m&#233;dicos que incluyen a los pacientes&#44; pero ciego para los investigadores que eval&#250;an el seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito</span></p><p class="elsevierStylePara">Una Unidad de Nefrolog&#237;a de Canad&#225; y seis de Nefrolog&#237;a Pedi&#225;trica en Italia&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara">Ni&#241;os menores de 16 a&#241;os&#44; con aclaramiento de creatinina &#62; 60 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; con s&#237;ndrome nefr&#243;tico corticosensible y dependiente de prednisona e inhibidores calcineur&#237;nicos&#44; que han recibido tratamiento al menos un a&#241;o y en remisi&#243;n por lo menos 6 meses &#40;proteinuria inferior a 4 mg&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#47;hora&#41;&#46; Se realiza cribado de 150 pacientes&#44; de los cuales se excluyen 96 por corticorresistencia &#40;24&#41;&#44; corticodependencia en monoterapia a altas dosis &#40;11&#41; y corticodependencia en monoterapia &#40;61&#41;&#44; aleatorizando finalmente a 54&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones</span></p><p class="elsevierStylePara">Tras un per&#237;odo de observaci&#243;n de un mes&#44; se aleatorizan de forma estratificada seg&#250;n presenten efectos secundarios a esteroides e inhibidores calcineur&#237;nicos&#46; En el grupo de intervenci&#243;n se inicia tratamiento con rituximab&#58; una dosis o dos dosis en los pacientes con toxicidad&#44; con reducci&#243;n de las dosis de prednisona a partir de los 30 d&#237;as y retirada a los 45 d&#237;as&#46; Dos semanas despu&#233;s&#44; se baja al 50&#37; la dosis del anticalcineur&#237;nico y se retira en otros 15 d&#237;as&#44; siempre que la proteinuria sea &#60; 1 g&#47;d&#237;a&#46; En el grupo control&#44; si la proteinuria es inferior a 1 g&#47;d&#237;a&#44; se inicia descenso de prednisona e inhibidores calcineur&#237;nicos siguiendo la misma pauta&#46; Las reca&#237;das se tratan igual en ambos grupos&#44; con prednisona a un m&#225;ximo de 2 mg&#47;kg&#47;d&#237;a&#46; El protocolo y los documentos de consentimiento informado fueron aprobados por los comit&#233;s &#233;ticos de cada centro&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Principal&#58;</span> cambio porcentual de proteinuria a los 3 meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Secundaria&#58;</span> n&#250;mero de reca&#237;das completas&#44; definidas por proteinuria &#62; 40 mg&#47;h&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; o parciales&#44; definidas por proteinuria entre 20 y 40 mg&#47;h&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; junto a hipoalbuminemia o dislipidemia&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o muestral</span></p><p class="elsevierStylePara">Estimado en 54 pacientes para demostrar la no inferioridad del rituximab frente al tratamiento est&#225;ndar con prednisona e inhibidores calcineur&#237;nicos&#44; con una potencia de 90&#37;&#46; Se asume una distribuci&#243;n logar&#237;tmica normal con un coeficiente de variaci&#243;n de 1&#44;5 en la escala original y una raz&#243;n de media geom&#233;trica de 3 como margen de no inferioridad&#46; Se estima en 5&#37; el riesgo de retirada y comparaci&#243;n m&#250;ltiple&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Estad&#237;stica</span></p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#46; Transformaci&#243;n logar&#237;tmica de la proteinuria a los 3 meses y an&#225;lisis por modelo de covarianza con el tratamiento&#44; toxicidad e interacciones como factores y la proteinuria basal como covariable&#46; El riesgo de reca&#237;da se estudi&#243; por regresi&#243;n log&#237;stica y los datos ausentes a los 3 meses se trataron como el peor escenario posible&#44; es decir&#44; presentes en la rama de rituximab y ausentes en el grupo control&#46; Se utiliz&#243; el an&#225;lisis de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar las reca&#237;das al a&#241;o&#46; Todos los test fueron bilaterales y se consider&#243; significativo un nivel de p &#60; 0&#44;05&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Se se&#241;ala ausencia de conflicto de intereses&#46; Se agradece a las siguientes instituciones el apoyo financiero y log&#237;stico&#58; Instituto Giannina Gaslini&#44; Ministerio de Salud &#171;Ricerca Corrente&#187;&#44; The Renal Child Foundation&#44; Fondazione Mara Wilma e Bianca Querci y Fondazione La Nuova Speranza&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">An&#225;lisis basal de los grupos</span></p><p class="elsevierStylePara">Se aleatorizan 54 ni&#241;os en dos grupos de 27 que no presentaban diferencias basales significativas en edad&#44; peso&#44; sexo&#44; duraci&#243;n de la enfermedad&#44; histolog&#237;a renal en los casos en los que se dispon&#237;a de esta informaci&#243;n&#44; toxicidad esteroidea&#44; toxicidad por inhibidores calcineur&#237;nicos&#44; terapia con citost&#225;ticos&#44; dosis de prednisona&#44; tratamiento con ciclosporina o tacrolimus&#44; antagonistas de los receptores de la angiotensina II o inhibidores de la enzima de conversi&#243;n de la angiotensina&#44; proteinuria&#44; alb&#250;mina&#44; colesterol&#44; creatinina s&#233;rica y recuento de leucocitos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variable principal</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Proteinuria a los 3 meses en pacientes tratados con rituximab frente al tratamiento habitual&#58;</span> se realiza un an&#225;lisis de regresi&#243;n con las medias geom&#233;tricas de la proteinuria al final del estudio y el cambio en porcentaje debido a la intervenci&#243;n sin considerar la toxicidad &#40;modelo 1&#41; y teniendo en cuenta la presencia y ausencia de esta &#40;modelo 2&#41;&#46; En ambos modelos se incluye la proteinuria basal&#44; intervenci&#243;n y dosis de prednisona&#46; El modelo 1 falla en rechazar la hip&#243;tesis nula de inferioridad del rituximab al compararlo con la terapia est&#225;ndar &#40;p &#60; 0&#44;003&#41;&#46; El modelo 2&#44; que incluye la interacci&#243;n entre la toxicidad y la intervenci&#243;n&#44; muestra que la proteinuria es similar en los ni&#241;os con toxicidad &#40;p &#61; 0&#44;425&#41; y m&#225;s baja en los ni&#241;os sin toxicidad &#40;p &#60; 0&#44;001&#41;&#46; La prednisona y los inhibidores de los calcineur&#237;nicos solo se reducen en el brazo del rituximab en ambos estratos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Efectos adversos</span></p><p class="elsevierStylePara">Un paciente desarroll&#243; broncoespasmo e hipotensi&#243;n en la segunda infusi&#243;n de rituximab&#46; Otros dos casos tuvieron un broncoespasmo inicial que requiri&#243; reducir el ritmo de infusi&#243;n en la Unidad de Cuidados Intensivos&#46; Dos pacientes presentaron fiebre con eritema migratorio y artritis en la cadera despu&#233;s de 2 y 6 d&#237;as de la infusi&#243;n&#59; se recuperaron en 24-48 horas con antiinflamatorios no esteroideos&#46; El recuento de CD20 se redujo a &#60; 1&#37; en el primer mes en todos los pacientes tratados&#46; Despu&#233;s de 3 meses&#44; el recuento de CD20 era todav&#237;a indetectable en todos los casos con excepci&#243;n de 3 &#40;uno con toxicidad y otro sin ella&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara">El presente estudio sugiere que el rituximab no es inferior a la prednisona ni a los inhibidores calcineur&#237;nicos para mantener la remisi&#243;n a corto plazo en los ni&#241;os con s&#237;ndrome nefr&#243;tico idiop&#225;tico dependiente de corticoides e inhibidores calcineur&#237;nicos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">El paciente con s&#237;ndrome nefr&#243;tico dependiente de corticoides e inhibidores calcineur&#237;nicos tiene el riesgo de presentar efectos secundarios importantes por la medicaci&#243;n&#46; La opci&#243;n de reducir la dosis e incluso de retirar el tratamiento sin incrementar los efectos secundarios resulta muy atractiva&#44; aunque en el momento actual no podemos asegurar que los efectos secundarios del rituximab a largo plazo vayan a ser inferiores a los que conocemos de los corticoides e inhibidores calcineur&#237;nicos que s&#237; constituyen un arsenal terap&#233;utico ampliamente probado y con efectos adversos conocidos&#46; El trabajo metodol&#243;gicamente es correcto a pesar de no tener enmascaramiento&#59; hay estimaci&#243;n del tama&#241;o muestral&#44; aleatorizaci&#243;n de los pacientes y estratificaci&#243;n seg&#250;n presencia o no de efectos secundarios&#46; Sin embargo&#44; al incluir pacientes sin efectos secundarios a la medicaci&#243;n habitual&#44; cabe preguntarse si realmente a largo plazo estos pacientes tendr&#225;n m&#225;s beneficios que efectos secundarios no conocidos&#44; sin olvidar que estamos hablando de pacientes pedi&#225;tricos&#46; Este trabajo da una opci&#243;n de tratamiento efectivo con evidencia cient&#237;fica para los pacientes con dependencia de corticoides e inhibidores calcineur&#237;nicos con efectos secundarios a estos&#44; pero el corto per&#237;odo de seguimiento no puede asegurar la ausencia de efectos secundarios relevantes a largo plazo para aquellos pacientes que est&#233;n controlados sin efectos secundarios con otros f&#225;rmacos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">El rituximab es una opci&#243;n terap&#233;utica tan buena como la asociaci&#243;n de corticoides e inhibidores calcineur&#237;nicos para aquellos pacientes que tengan efectos secundarios&#44; ya que permite reducirlos e incluso retirarlos manteniendo la remisi&#243;n o el nivel de proteinuria y disminuyendo el n&#250;mero de reca&#237;das&#46; Sin embargo&#44; dado que se han descrito efectos secundarios severos con rituximab&#44; el corto per&#237;odo de seguimiento no hace recomendable su uso en pacientes sin intolerancia a los f&#225;rmacos habituales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58;</span> Nefrolog&#237;a cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subtema&#58;</span> S&#237;ndrome nefr&#243;tico dependiente de corticoides o de inhibidores calcineur&#237;nicos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58;</span> Tratamiento&#46;<span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58;</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>S&#237;ndrome nefr&#243;tico idiop&#225;tico infantil&#46; Corticodependencia&#46; Inhibidores calcineur&#237;nicos&#46; Rituximab&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58;</span>Moderado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58;</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#40;GRADE &#91;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#93; divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos&#58; alta&#44; moderada&#44; baja y muy baja&#59; y el grado de recomendaci&#243;n en dos grupos&#58; fuerte y d&#233;bil&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11640&#95;19115&#95;33654&#95;es&#95;11640&#95;tabla1&#95;copy2&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">11640&#95;19115&#95;33654&#95;es&#95;11640&#95;tabla1&#95;copy2&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Resultados&#44; variable principal y secundaria</p>"
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¿Es igual de eficaz tratar con rituximab reduciendo las dosis de esteroides y anticalcineurínicos que la pauta habitual para mantener la remisión o el grado de proteinuria del síndrome nefrótico idiopático corticodependiente en niños?
Mar Espino-Hernándeza
a Servicio de Nefrología Pediátrica, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Alcorcón, Madrid, ,
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abierto y controlado&#44; con seguimiento a 3 meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Aleatorizaci&#243;n centralizada por bloques permutados de diferente tama&#241;o y estratificada por centro y signos de toxicidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">No enmascarado para las enfermeras y los m&#233;dicos que incluyen a los pacientes&#44; pero ciego para los investigadores que eval&#250;an el seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito</span></p><p class="elsevierStylePara">Una Unidad de Nefrolog&#237;a de Canad&#225; 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se aleatorizan de forma estratificada seg&#250;n presenten efectos secundarios a esteroides e inhibidores calcineur&#237;nicos&#46; En el grupo de intervenci&#243;n se inicia tratamiento con rituximab&#58; una dosis o dos dosis en los pacientes con toxicidad&#44; con reducci&#243;n de las dosis de prednisona a partir de los 30 d&#237;as y retirada a los 45 d&#237;as&#46; Dos semanas despu&#233;s&#44; se baja al 50&#37; la dosis del anticalcineur&#237;nico y se retira en otros 15 d&#237;as&#44; siempre que la proteinuria sea &#60; 1 g&#47;d&#237;a&#46; En el grupo control&#44; si la proteinuria es inferior a 1 g&#47;d&#237;a&#44; se inicia descenso de prednisona e inhibidores calcineur&#237;nicos siguiendo la misma pauta&#46; Las reca&#237;das se tratan igual en ambos grupos&#44; con prednisona a un m&#225;ximo de 2 mg&#47;kg&#47;d&#237;a&#46; El protocolo y los documentos de consentimiento informado fueron aprobados por los comit&#233;s &#233;ticos de cada centro&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Principal&#58;</span> cambio porcentual de proteinuria a los 3 meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Secundaria&#58;</span> n&#250;mero de reca&#237;das completas&#44; definidas por proteinuria &#62; 40 mg&#47;h&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; o parciales&#44; definidas por proteinuria entre 20 y 40 mg&#47;h&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; junto a hipoalbuminemia o dislipidemia&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o muestral</span></p><p class="elsevierStylePara">Estimado en 54 pacientes para demostrar la no inferioridad del rituximab frente al tratamiento est&#225;ndar con prednisona e inhibidores calcineur&#237;nicos&#44; con una potencia de 90&#37;&#46; Se asume una distribuci&#243;n logar&#237;tmica normal con un coeficiente de variaci&#243;n de 1&#44;5 en la escala original y una raz&#243;n de media geom&#233;trica de 3 como margen de no inferioridad&#46; Se estima en 5&#37; el riesgo de retirada y comparaci&#243;n m&#250;ltiple&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Estad&#237;stica</span></p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#46; Transformaci&#243;n logar&#237;tmica de la proteinuria a los 3 meses y an&#225;lisis por modelo de covarianza con el tratamiento&#44; toxicidad e interacciones como factores y la proteinuria basal como covariable&#46; El riesgo de reca&#237;da se estudi&#243; por regresi&#243;n log&#237;stica y los datos ausentes a los 3 meses se trataron como el peor escenario posible&#44; es decir&#44; presentes en la rama de rituximab y ausentes en el grupo control&#46; Se utiliz&#243; el an&#225;lisis de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar las reca&#237;das al a&#241;o&#46; Todos los test fueron bilaterales y se consider&#243; significativo un nivel de p &#60; 0&#44;05&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Se se&#241;ala ausencia de conflicto de intereses&#46; Se agradece a las siguientes instituciones el apoyo financiero y log&#237;stico&#58; Instituto Giannina Gaslini&#44; Ministerio de Salud &#171;Ricerca Corrente&#187;&#44; The Renal Child Foundation&#44; Fondazione Mara Wilma e Bianca Querci y Fondazione La Nuova Speranza&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">An&#225;lisis basal de los grupos</span></p><p class="elsevierStylePara">Se aleatorizan 54 ni&#241;os en dos grupos de 27 que no presentaban diferencias basales significativas en edad&#44; peso&#44; sexo&#44; duraci&#243;n de la enfermedad&#44; histolog&#237;a renal en los casos en los que se dispon&#237;a de esta informaci&#243;n&#44; toxicidad esteroidea&#44; toxicidad por inhibidores calcineur&#237;nicos&#44; terapia con citost&#225;ticos&#44; dosis de prednisona&#44; tratamiento con ciclosporina o tacrolimus&#44; antagonistas de los receptores de la angiotensina II o inhibidores de la enzima de conversi&#243;n de la angiotensina&#44; proteinuria&#44; alb&#250;mina&#44; colesterol&#44; creatinina s&#233;rica y recuento de leucocitos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variable principal</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Proteinuria a los 3 meses en pacientes tratados con rituximab frente al tratamiento habitual&#58;</span> se realiza un an&#225;lisis de regresi&#243;n con las medias geom&#233;tricas de la proteinuria al final del estudio y el cambio en porcentaje debido a la intervenci&#243;n sin considerar la toxicidad &#40;modelo 1&#41; y teniendo en cuenta la presencia y ausencia de esta &#40;modelo 2&#41;&#46; En ambos modelos se incluye la proteinuria basal&#44; intervenci&#243;n y dosis de prednisona&#46; El modelo 1 falla en rechazar la hip&#243;tesis nula de inferioridad del rituximab al compararlo con la terapia est&#225;ndar &#40;p &#60; 0&#44;003&#41;&#46; El modelo 2&#44; que incluye la interacci&#243;n entre la toxicidad y la intervenci&#243;n&#44; muestra que la proteinuria es similar en los ni&#241;os con toxicidad &#40;p &#61; 0&#44;425&#41; y m&#225;s baja en los ni&#241;os sin toxicidad &#40;p &#60; 0&#44;001&#41;&#46; La prednisona y los inhibidores de los calcineur&#237;nicos solo se reducen en el brazo del rituximab en ambos estratos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Efectos adversos</span></p><p class="elsevierStylePara">Un paciente desarroll&#243; broncoespasmo e hipotensi&#243;n en la segunda infusi&#243;n de rituximab&#46; Otros dos casos tuvieron un broncoespasmo inicial que requiri&#243; reducir el ritmo de infusi&#243;n en la Unidad de Cuidados Intensivos&#46; Dos pacientes presentaron fiebre con eritema migratorio y artritis en la cadera despu&#233;s de 2 y 6 d&#237;as de la infusi&#243;n&#59; se recuperaron en 24-48 horas con antiinflamatorios no esteroideos&#46; El recuento de CD20 se redujo a &#60; 1&#37; en el primer mes en todos los pacientes tratados&#46; Despu&#233;s de 3 meses&#44; el recuento de CD20 era todav&#237;a indetectable en todos los casos con excepci&#243;n de 3 &#40;uno con toxicidad y otro sin ella&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara">El presente estudio sugiere que el rituximab no es inferior a la prednisona ni a los inhibidores calcineur&#237;nicos para mantener la remisi&#243;n a corto plazo en los ni&#241;os con s&#237;ndrome nefr&#243;tico idiop&#225;tico dependiente de corticoides e inhibidores calcineur&#237;nicos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">El paciente con s&#237;ndrome nefr&#243;tico dependiente de corticoides e inhibidores calcineur&#237;nicos tiene el riesgo de presentar efectos secundarios importantes por la medicaci&#243;n&#46; La opci&#243;n de reducir la dosis e incluso de retirar el tratamiento sin incrementar los efectos secundarios resulta muy atractiva&#44; aunque en el momento actual no podemos asegurar que los efectos secundarios del rituximab a largo plazo vayan a ser inferiores a los que conocemos de los corticoides e inhibidores calcineur&#237;nicos que s&#237; constituyen un arsenal terap&#233;utico ampliamente probado y con efectos adversos conocidos&#46; El trabajo metodol&#243;gicamente es correcto a pesar de no tener enmascaramiento&#59; hay estimaci&#243;n del tama&#241;o muestral&#44; aleatorizaci&#243;n de los pacientes y estratificaci&#243;n seg&#250;n presencia o no de efectos secundarios&#46; Sin embargo&#44; al incluir pacientes sin efectos secundarios a la medicaci&#243;n habitual&#44; cabe preguntarse si realmente a largo plazo estos pacientes tendr&#225;n m&#225;s beneficios que efectos secundarios no conocidos&#44; sin olvidar que estamos hablando de pacientes pedi&#225;tricos&#46; Este trabajo da una opci&#243;n de tratamiento efectivo con evidencia cient&#237;fica para los pacientes con dependencia de corticoides e inhibidores calcineur&#237;nicos con efectos secundarios a estos&#44; pero el corto per&#237;odo de seguimiento no puede asegurar la ausencia de efectos secundarios relevantes a largo plazo para aquellos pacientes que est&#233;n controlados sin efectos secundarios con otros f&#225;rmacos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">El rituximab es una opci&#243;n terap&#233;utica tan buena como la asociaci&#243;n de corticoides e inhibidores calcineur&#237;nicos para aquellos pacientes que tengan efectos secundarios&#44; ya que permite reducirlos e incluso retirarlos manteniendo la remisi&#243;n o el nivel de proteinuria y disminuyendo el n&#250;mero de reca&#237;das&#46; Sin embargo&#44; dado que se han descrito efectos secundarios severos con rituximab&#44; el corto per&#237;odo de seguimiento no hace recomendable su uso en pacientes sin intolerancia a los f&#225;rmacos habituales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58;</span> Nefrolog&#237;a cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subtema&#58;</span> S&#237;ndrome nefr&#243;tico dependiente de corticoides o de inhibidores calcineur&#237;nicos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58;</span> Tratamiento&#46;<span class="elsevierStyleBold"> </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58;</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>S&#237;ndrome nefr&#243;tico idiop&#225;tico infantil&#46; Corticodependencia&#46; Inhibidores calcineur&#237;nicos&#46; Rituximab&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58;</span>Moderado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58;</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#40;GRADE &#91;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#93; divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos&#58; alta&#44; moderada&#44; baja y muy baja&#59; y el grado de recomendaci&#243;n en dos grupos&#58; fuerte y d&#233;bil&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11640&#95;19115&#95;33654&#95;es&#95;11640&#95;tabla1&#95;copy2&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">11640&#95;19115&#95;33654&#95;es&#95;11640&#95;tabla1&#95;copy2&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Resultados&#44; variable principal y secundaria</p>"
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Información del artículo
ISSN: 20137575
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 11 7 18
2024 Octubre 107 57 164
2024 Septiembre 103 34 137
2024 Agosto 102 76 178
2024 Julio 112 45 157
2024 Junio 103 37 140
2024 Mayo 141 35 176
2024 Abril 100 32 132
2024 Marzo 94 24 118
2024 Febrero 92 35 127
2024 Enero 81 24 105
2023 Diciembre 80 23 103
2023 Noviembre 105 30 135
2023 Octubre 110 31 141
2023 Septiembre 120 29 149
2023 Agosto 112 25 137
2023 Julio 117 25 142
2023 Junio 101 22 123
2023 Mayo 94 30 124
2023 Abril 41 15 56
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