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aleatorizado y multic&#233;ntrico&#44; con seguimiento a 12 meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Aleatorizaci&#243;n mediante consulta telef&#243;nica&#44; estratificados por centro y tratamiento de inducci&#243;n en la inmunosupresi&#243;n &#40;OKT3 o timoglobulina&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">No enmascarado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito </span></p><p class="elsevierStylePara">24 centros de Alemania y Austria&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara">Pacientes adultos receptores de un injerto renal con riesgo intermedio para infecci&#243;n por citomegalovirus &#40;CMV&#41; &#40;receptor IgG positiva y carga viral negativa&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de inclusi&#243;n&#58;</span> leucocitos &#62; 3500 c&#233;lulas&#47;&#181;l&#44; plaquetas &#62; 105&#47;&#181;l y hemoglobina &#62; 10 g&#47;dl y tolerancia para medicaci&#243;n oral a los 14 d&#237;as del trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se excluyen los que eran hipersensibles a aciclovir&#44; valaciclovir&#44; ganciclovir o valganciclovir&#44; o ten&#237;an malabsorci&#243;n&#46; Asimismo&#44; no participaron embarazadas&#44; lactantes o mujeres en riesgo de embarazo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones</span></p><p class="elsevierStylePara">297 sujetos fueron aleatorizados al grupo de profilaxis &#40;146&#41; o al de terapia anticipada &#40;150&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo profilaxis&#58;</span> valganciclovir 900 mg&#47;d&#237;a &#40;450 mg x 2&#41;&#44; comenzando el 14 d&#237;a del postrasplante hasta completar 100 d&#237;as&#46; Se ajust&#243; la dosis al aclaramiento de creatinina&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo de terapia anticipada&#58;</span> inicio de tratamiento con test positivo &#40;receptor con serolog&#237;a IgG positiva y PCR de CMV negativa&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Monitorizaci&#243;n de cargas virales de CMV mediante el test Cobas<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> Amplicor CMV Monitor &#40;Roche Diagnostics GMbH&#44; Germany&#41; en los dos grupos&#58;</p><p class="elsevierStylePara">- Primera y tercera semanas del trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Cada 3 semanas entre la semana 6 y 28 del postrasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Cada 3 meses entre la semana 29 y 52&#44; o con mayor frecuencia si cl&#237;nicamente estaba indicado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultado positivo &#8805; 400 copias de ADN del virus&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Inicio de tratamiento&#58;</span> acorde a la carga viral determinada&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Dosis de tratamiento&#58;</span> valganciclovir 1800 mg&#47;d&#237;a &#40;900 mg x 2&#41; durante al menos 14 d&#237;as&#44; hasta que la carga viral fuera &#8804; 400 copias en 2 determinaciones separadas por una semana&#46; Continuando con profilaxis secundaria&#44; valganciclovir 900 mg&#47;d&#237;a durante 28 d&#237;as&#46; Cada infecci&#243;n fue tratada con dicha pauta seguida de la profilaxis&#46; En pacientes con intolerancia a la v&#237;a oral se administr&#243; ganciclovir &#40;2 dosis de 5 mg&#47;kg&#47;d&#237;a&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enfermedad por CMV o ausencia de respuesta a valganciclovir&#58;</span> ganciclovir intravenoso u otras terapias m&#225;s apropiadas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Biopsia renal&#58;</span> realizadas si no exist&#237;a contraindicaci&#243;n m&#233;dica&#44; para documentar los episodios de rechazo siguiendo la clasificaci&#243;n de Banff 2003&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado primarias&#58;</span></p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Infecci&#243;n por CMV&#58; pacientes asintom&#225;ticos con carga viral medida por PCR &#8805; 400 copias de DNA&#47;ml&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; S&#237;ndrome por CMV&#58; s&#237;ntomas inespec&#237;ficos y carga viral CMV positiva&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Enfermedad por CMV&#40;a&#41;&#58; con s&#237;ndrome CMV y enfermedad tisular invasiva diagnosticada cl&#237;nicamente y probada con biopsia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Enfermedad por CMV&#40;b&#41;&#58; sin s&#237;ndrome CMV pero con invasi&#243;n tisular diagnosticada cl&#237;nicamente y probada con biopsia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado secundarias&#58;</span></p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Viremia&#58; PCR de CMV &#8805; 400 copias de DNA&#47;ml&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Aclaramiento de creatinina&#58; calculada mediante la f&#243;rmula de Cockcroft-Gault</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Rechazo agudo&#58; seg&#250;n los criterios BANFF 1997 &#40;actualizaci&#243;n de 2003&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; P&#233;rdida del injerto&#58; incluida como p&#233;rdida del injerto la muerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Seguridad&#58; efectos adversos serios&#44; infecciones oportunistas raras&#44; diabetes en el postrasplante&#44; ausencia de respuesta a valganciclovir y muertes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o muestral</span></p><p class="elsevierStylePara">Los autores citan que el tama&#241;o muestral se bas&#243; en el n&#250;mero de pacientes requeridos para encontrar una diferencia significativa entre la p&#233;rdida del injerto entre los grupos&#44; si bien no se especifica el c&#225;lculo exacto del tama&#241;o muestral&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n </span></p><p class="elsevierStylePara">No consta promotor ni declaraci&#243;n de intereses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">An&#225;lisis basal de los grupos </span></p><p class="elsevierStylePara">Solo se encontraron peque&#241;as diferencias en las caracter&#237;sticas basales entre los dos grupos de tratamiento&#46; Cabe destacar que hab&#237;a menos D-&#47;R&#43; en el grupo de profilaxis comparado con el grupo de tratamiento anticipado y en el grupo que recibi&#243; profilaxis hab&#237;a una mayor proporci&#243;n de donantes vivos&#46; Adem&#225;s se encontraron diferencias en la causa de enfermedad renal&#44; m&#225;s evidente para las glomerulonefritis &#40;13&#44;7&#37; de los pacientes que recibieron quimioprofilaxis frente a 26&#37; que recibieron tratamiento anticipado&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Infecci&#243;n por citomegalovirus </span></p><p class="elsevierStylePara">Fue significativamente superior en el grupo de tratamiento anticipado &#40;38&#44;7 frente a 11&#37; en el grupo de profilaxis&#44; p &#60; 0&#44;0001&#41;&#46; La mayor&#237;a de los casos de infecci&#243;n por CMV ocurrieron en el grupo D&#43;&#47;R&#43; con tratamiento anticipado &#40;53&#44;8&#37;&#41;&#46; Las tasas calculadas de infecci&#243;n por CMV a los 12 meses fueron de 20&#37; para D&#43;&#47;R&#43; de los pacientes que recibieron profilaxis y de 59&#44;6&#37; para los pacientes que recibieron tratamiento anticipado&#46; Para el grupo D-&#47;R&#43; esta tasa fue de 4&#44;1 y 23&#44;9&#37; de los pacientes que recibieron profilaxis y tratamiento anticipado&#44; respectivamente&#46; En el grupo de tratamiento anticipado la mayor parte de infecciones por CMV ocurrieron en los primeros tres meses del trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enfermedad por citomegalovirus</span></p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes del grupo de mayor riesgo &#40;D&#43;&#47;R&#43;&#41; que recibieron tratamiento anticipado tuvieron la mayor tasa de enfermedad por CMV &#40;19&#44;2 frente a 4&#44;4&#37; con respecto al mismo grupo que recibi&#243; quimioprofilaxis&#44; p &#61; 0&#44;003&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El s&#237;ndrome por CMV fue m&#225;s frecuente en el grupo de tratamiento anticipado frente a quimioprofilaxis para todos los pacientes &#40;12&#44;7 frente a 4&#44;8&#37;&#44; 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apoyando por lo tanto la profilaxis de forma rutinaria en todos estos casos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">Ensayo cl&#237;nico controlado&#44; aleatorizado y multic&#233;ntrico cuyo objetivo primario es comparar la incidencia de enfermedad e infecci&#243;n por CMV durante el primer a&#241;o postrasplante en pacientes receptores de trasplante renal con riesgo intermedio para CMV&#44; comparando profilaxis con valganciclovir frente a tratamiento anticipado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El ensayo cl&#237;nico tiene un objetivo claramente definido&#44; as&#237; como la intervenci&#243;n y las variables principal y secundarias a analizar&#46; La asignaci&#243;n a ambos grupos de tratamiento se realiz&#243; de forma aleatoria&#44; y las caracter&#237;sticas basales de ambos grupos fueron similares&#44; lo que confiere homogeneidad a la muestra&#46; No se especifica el c&#225;lculo exacto del tama&#241;o muestral&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se llev&#243; a cabo un an&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#44; requisito metodol&#243;gico importante que mantiene la homogeneidad en las caracter&#237;sticas de los grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se analiz&#243; la supervivencia libre de infecci&#243;n por CMV en ambos grupos mediante curva de Kaplan-Meier&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados mostraron que la infecci&#243;n por CMV fue significativamente m&#225;s alta en pacientes que recibieron tratamiento anticipado&#44; adem&#225;s de mayor tasa de enfermedad por CMV y de p&#233;rdida del injerto en este grupo&#46; La funci&#243;n renal fue similar en ambos grupos&#44; as&#237; como la tolerabilidad al tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los autores apoyan el uso de terapia profil&#225;ctica para CMV frente al tratamiento anticipado&#59; sin embargo no a&#241;aden un an&#225;lisis del coste-beneficio&#44; que podr&#237;a&#44; en funci&#243;n de los resultados&#44; variar la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; La profilaxis de forma universal a todos los pacientes receptores de trasplante renal con serolog&#237;a positiva para CMV puede suponer un incremento en el coste en f&#225;rmacos en el que se incurre en el proceso de un trasplante renal&#46; Habr&#237;a que valorar si la profilaxis universal&#44; comparada con el tratamiento anticipado&#44; es coste-eficaz si se tienen en cuenta otros factores como los costes de hospitalizaci&#243;n y los derivados de otras complicaciones asociadas&#46; En los &#250;ltimos a&#241;os se ha evidenciado que no solo la enfermedad por CMV&#44; sino tambi&#233;n la infecci&#243;n asintom&#225;tica se correlaciona&#44; en pacientes trasplantados&#44; con mayor incidencia de complicaciones tales como p&#233;rdida del injerto&#44; diabetes&#44; aumento de la morbilidad a largo plazo y de la mortalidad&#44; con el consiguiente incremento de coste sanitario que esto supondr&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se ha observado tambi&#233;n un aumento en la incidencia de enfermedad tard&#237;a por CMV en pacientes sometidos a terapia profil&#225;ctica&#44; por lo que ser&#237;an necesarios per&#237;odos de seguimiento m&#225;s prolongados para poder comprobar estos resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Este ensayo cl&#237;nico evidencia mayor supervivencia del injerto a largo plazo en el grupo de tratamiento profil&#225;ctico oral&#44; por lo que la prevenci&#243;n rutinaria de la infecci&#243;n asintom&#225;tica por CMV podr&#237;a tener un impacto positivo en cuanto a resultados cl&#237;nicos a largo plazo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">La infecci&#243;n viral por CMV es un problema de gran trascendencia cl&#237;nica debido a la morbilidad y mortalidad asociadas&#46; Los pacientes trasplantados renales tienen mayor riesgo de infecci&#243;n por CMV durante el tercer al sexto mes postrasplante&#44; coincidiendo con el per&#237;odo de mayor inmunosupresi&#243;n&#46; El valganciclovir es un f&#225;rmaco seguro&#44; bien tolerado y con efecto beneficioso comprobado frente a las complicaciones derivadas de la infecci&#243;n y enfermedad por CMV&#44; por lo que parece plausible el uso de profilaxis de forma universal en pacientes de riesgo&#46; Sin embargo&#44; ser&#237;an necesarios m&#225;s estudios&#44; con mayor tama&#241;o muestral&#44; con un per&#237;odo de seguimiento m&#225;s prolongado&#44; as&#237; como an&#225;lisis coste-beneficio para confirmar estos hallazgos y apoyar de forma contundente su uso en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subespecialidad&#58;</span> Trasplante renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58;</span> Profilaxis CMV&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58;</span> Prevenci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58;</span> Infecci&#243;n por citomegalovirus&#46; Valganciclovir&#46; Trasplante renal&#46; Profilaxis citomegalovirus&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58; </span>Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N</span><span class="elsevierStyleBold">&#58;</span> Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#40;GRADE &#91;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#93; divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos&#58; alta&#44; moderada&#44; baja y muy baja&#59; y divide el grado de recomendaci&#243;n en dos grupos&#58; fuerte y d&#233;bil&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11608&#95;16025&#95;32940&#95;es&#95;grupo&#95;quimioprofilaxis&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">11608&#95;16025&#95;32940&#95;es&#95;grupo&#95;quimioprofilaxis&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Resultados&#44; variable principal</p>"
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¿Tienen mayor tasa de infección y enfermedad por citomegalovirus durante el primer año postrasplante renal aquellos pacientes tratados con terapia anticipada en comparación con la profilaxis primaria?
Laura Fuertes-Sáncheza, Dolores Martínez-Estebana, Elena Gutiérrez-Vílcheza, Domingo Hernández-Marreroa
a Servicio de Nefrología, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, , ,
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aleatorizado y multic&#233;ntrico&#44; con seguimiento a 12 meses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Aleatorizaci&#243;n mediante consulta telef&#243;nica&#44; estratificados por centro y tratamiento de inducci&#243;n en la inmunosupresi&#243;n &#40;OKT3 o timoglobulina&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">No enmascarado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito </span></p><p class="elsevierStylePara">24 centros de Alemania y Austria&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara">Pacientes adultos receptores de un injerto renal con riesgo intermedio para infecci&#243;n por citomegalovirus &#40;CMV&#41; &#40;receptor IgG positiva y carga viral negativa&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de inclusi&#243;n&#58;</span> leucocitos &#62; 3500 c&#233;lulas&#47;&#181;l&#44; plaquetas &#62; 105&#47;&#181;l y hemoglobina &#62; 10 g&#47;dl y tolerancia para medicaci&#243;n oral a los 14 d&#237;as del trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se excluyen los que eran hipersensibles a aciclovir&#44; valaciclovir&#44; ganciclovir o valganciclovir&#44; o ten&#237;an malabsorci&#243;n&#46; Asimismo&#44; no participaron embarazadas&#44; lactantes o mujeres en riesgo de embarazo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones</span></p><p class="elsevierStylePara">297 sujetos fueron aleatorizados al grupo de profilaxis &#40;146&#41; o al de terapia anticipada &#40;150&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo profilaxis&#58;</span> valganciclovir 900 mg&#47;d&#237;a &#40;450 mg x 2&#41;&#44; comenzando el 14 d&#237;a del postrasplante hasta completar 100 d&#237;as&#46; Se ajust&#243; la dosis al aclaramiento de creatinina&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Grupo de terapia anticipada&#58;</span> inicio de tratamiento con test positivo &#40;receptor con serolog&#237;a IgG positiva y PCR de CMV negativa&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Monitorizaci&#243;n de cargas virales de CMV mediante el test Cobas<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> Amplicor CMV Monitor &#40;Roche Diagnostics GMbH&#44; Germany&#41; en los dos grupos&#58;</p><p class="elsevierStylePara">- Primera y tercera semanas del trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Cada 3 semanas entre la semana 6 y 28 del postrasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Cada 3 meses entre la semana 29 y 52&#44; o con mayor frecuencia si cl&#237;nicamente estaba indicado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resultado positivo &#8805; 400 copias de ADN del virus&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Inicio de tratamiento&#58;</span> acorde a la carga viral determinada&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Dosis de tratamiento&#58;</span> valganciclovir 1800 mg&#47;d&#237;a &#40;900 mg x 2&#41; durante al menos 14 d&#237;as&#44; hasta que la carga viral fuera &#8804; 400 copias en 2 determinaciones separadas por una semana&#46; Continuando con profilaxis secundaria&#44; valganciclovir 900 mg&#47;d&#237;a durante 28 d&#237;as&#46; Cada infecci&#243;n fue tratada con dicha pauta seguida de la profilaxis&#46; En pacientes con intolerancia a la v&#237;a oral se administr&#243; ganciclovir &#40;2 dosis de 5 mg&#47;kg&#47;d&#237;a&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enfermedad por CMV o ausencia de respuesta a valganciclovir&#58;</span> ganciclovir intravenoso u otras terapias m&#225;s apropiadas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Biopsia renal&#58;</span> realizadas si no exist&#237;a contraindicaci&#243;n m&#233;dica&#44; para documentar los episodios de rechazo siguiendo la clasificaci&#243;n de Banff 2003&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado primarias&#58;</span></p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Infecci&#243;n por CMV&#58; pacientes asintom&#225;ticos con carga viral medida por PCR &#8805; 400 copias de DNA&#47;ml&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; S&#237;ndrome por CMV&#58; s&#237;ntomas inespec&#237;ficos y carga viral CMV positiva&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Enfermedad por CMV&#40;a&#41;&#58; con s&#237;ndrome CMV y enfermedad tisular invasiva diagnosticada cl&#237;nicamente y probada con biopsia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Enfermedad por CMV&#40;b&#41;&#58; sin s&#237;ndrome CMV pero con invasi&#243;n tisular diagnosticada cl&#237;nicamente y probada con biopsia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado secundarias&#58;</span></p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Viremia&#58; PCR de CMV &#8805; 400 copias de DNA&#47;ml&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Aclaramiento de creatinina&#58; calculada mediante la f&#243;rmula de Cockcroft-Gault</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Rechazo agudo&#58; seg&#250;n los criterios BANFF 1997 &#40;actualizaci&#243;n de 2003&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; P&#233;rdida del injerto&#58; incluida como p&#233;rdida del injerto la muerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Seguridad&#58; efectos adversos serios&#44; infecciones oportunistas raras&#44; diabetes en el postrasplante&#44; ausencia de respuesta a valganciclovir y muertes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o muestral</span></p><p class="elsevierStylePara">Los autores citan que el tama&#241;o muestral se bas&#243; en el n&#250;mero de pacientes requeridos para encontrar una diferencia significativa entre la p&#233;rdida del injerto entre los grupos&#44; si bien no se especifica el c&#225;lculo exacto del tama&#241;o muestral&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n </span></p><p class="elsevierStylePara">No consta promotor ni declaraci&#243;n de intereses&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;&#95;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">An&#225;lisis basal de los grupos </span></p><p class="elsevierStylePara">Solo se encontraron peque&#241;as diferencias en las caracter&#237;sticas basales entre los dos grupos de tratamiento&#46; Cabe destacar que hab&#237;a menos D-&#47;R&#43; en el grupo de profilaxis comparado con el grupo de tratamiento anticipado y en el grupo que recibi&#243; profilaxis hab&#237;a una mayor proporci&#243;n de donantes vivos&#46; Adem&#225;s se encontraron diferencias en la causa de enfermedad renal&#44; m&#225;s evidente para las glomerulonefritis &#40;13&#44;7&#37; de los pacientes que recibieron quimioprofilaxis frente a 26&#37; que recibieron tratamiento anticipado&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Infecci&#243;n por citomegalovirus </span></p><p class="elsevierStylePara">Fue significativamente superior en el grupo de tratamiento anticipado &#40;38&#44;7 frente a 11&#37; en el grupo de profilaxis&#44; p &#60; 0&#44;0001&#41;&#46; La mayor&#237;a de los casos de infecci&#243;n por CMV ocurrieron en el grupo D&#43;&#47;R&#43; con tratamiento anticipado &#40;53&#44;8&#37;&#41;&#46; Las tasas calculadas de infecci&#243;n por CMV a los 12 meses fueron de 20&#37; para D&#43;&#47;R&#43; de los pacientes que recibieron profilaxis y de 59&#44;6&#37; para los pacientes que recibieron tratamiento anticipado&#46; Para el grupo D-&#47;R&#43; esta tasa fue de 4&#44;1 y 23&#44;9&#37; de los pacientes que recibieron profilaxis y tratamiento anticipado&#44; respectivamente&#46; En el grupo de tratamiento anticipado la mayor parte de infecciones por CMV ocurrieron en los primeros tres meses del trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enfermedad por citomegalovirus</span></p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes del grupo de mayor riesgo &#40;D&#43;&#47;R&#43;&#41; que recibieron tratamiento anticipado tuvieron la mayor tasa de enfermedad por CMV &#40;19&#44;2 frente a 4&#44;4&#37; con respecto al mismo grupo que recibi&#243; quimioprofilaxis&#44; p &#61; 0&#44;003&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El s&#237;ndrome por CMV fue m&#225;s frecuente en el grupo de tratamiento anticipado frente a quimioprofilaxis para todos los pacientes &#40;12&#44;7 frente a 4&#44;8&#37;&#44; p &#61; 0&#44;0227&#41; y para D&#43;&#47;R&#43; &#40;19&#44;2 frente a 5&#44;6&#37;&#44; p &#61; 0&#44;0081&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">No se encontraron diferencias en la aparici&#243;n de enfermedad tisular sin s&#237;ndrome de CMV entre ambos grupos de tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La tasa global de aparici&#243;n tard&#237;a de infecci&#243;n por CMV &#40;pasados 90 d&#237;as del trasplante&#41; fue de 10&#44;3&#37; en el grupo de quimioprofilaxis frente a 4&#37; en el grupo de tratamiento anticipado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables secundarias </span></p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Viremia&#58; el tiempo medio de aparici&#243;n de la primera viremia fue significativamente superior en el grupo de quimioprofilaxis &#40;335&#44;7 &#177; 6&#44;1 d&#237;as frente a 133&#44;2 &#177; 5&#44;9 d&#237;as&#44; p &#60; 0&#44;0001&#41;&#46; Este efecto protector ocurri&#243; tanto en el grupo D&#43;&#47;R&#43; como en el D-&#47;R&#43;&#44; aunque en el primero el tiempo medio de aparici&#243;n de la viremia fue mayor &#40;328&#44;8 &#177; 8&#44;5 d&#237;as frente a 192&#44;5 &#177; 4&#44;9 d&#237;as&#41;&#46; Para los pacientes que experimentaron viremia&#44; la carga viral fue similar en el grupo de tratamiento anticipado y en el de quimioprofilaxis&#44; resultando m&#225;s baja en el grupo D&#43;&#47;R&#43; que recibi&#243; quimioprofilaxis&#44; aunque no de forma estad&#237;sticamente significativa&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Aclaramiento de creatinina &#40;ml&#47;min&#41;&#58; similar en ambos grupos a los 12 meses postrasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Rechazo agudo&#58; tendencia &#40;no significativa&#41; mayor al rechazo agudo demostrado por biopsia en el grupo de profilaxis &#40;18&#44;5 frente a 12&#37;&#44; p &#62; 0&#44;05&#41;&#46; Al separar por grupos s&#237; se encuentra una tasa mayor de rechazo en el grupo D-&#47;R&#43; con quimioprofilaxis frente al mismo grupo que recibi&#243; tratamiento anticipado &#40;21&#44;8 frente a 8&#44;3&#37;&#44; p &#61; 0&#44;042&#41;&#44; sin diferencias entre los pacientes D&#43;&#47;R&#43;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; P&#233;rdida del injerto&#58; ocurri&#243; m&#225;s a menudo entre los receptores con tratamiento anticipado &#40;4&#44;7 frente a 2&#44;7&#37;&#44; p &#62; 0&#44;05&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Seguridad&#58; porcentaje de efectos adversos serios similar en ambos grupos&#44; con una tendencia a menos efectos adversos en los pacientes D&#43;&#47;R&#43; que recibieron quimioprofilaxis&#46; Las tasas de infecciones oportunistas tambi&#233;n fueron similares&#46; Tampoco se encontraron diferencias en la incidencia de leucopenia&#44; neutropenia o diabetes mellitus postrasplante&#46; Ocurrieron 2 muertes en ambos grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES </span></p><p class="elsevierStylePara">La profilaxis oral con valganciclovir reduce de forma significativa la incidencia de infecci&#243;n y enfermedad por CMV durante el primer a&#241;o postrasplante en receptores con serolog&#237;a positiva para CMV&#44; apoyando por lo tanto la profilaxis de forma rutinaria en todos estos casos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">Ensayo cl&#237;nico controlado&#44; aleatorizado y multic&#233;ntrico cuyo objetivo primario es comparar la incidencia de enfermedad e infecci&#243;n por CMV durante el primer a&#241;o postrasplante en pacientes receptores de trasplante renal con riesgo intermedio para CMV&#44; comparando profilaxis con valganciclovir frente a tratamiento anticipado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El ensayo cl&#237;nico tiene un objetivo claramente definido&#44; as&#237; como la intervenci&#243;n y las variables principal y secundarias a analizar&#46; La asignaci&#243;n a ambos grupos de tratamiento se realiz&#243; de forma aleatoria&#44; y las caracter&#237;sticas basales de ambos grupos fueron similares&#44; lo que confiere homogeneidad a la muestra&#46; No se especifica el c&#225;lculo exacto del tama&#241;o muestral&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se llev&#243; a cabo un an&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#44; requisito metodol&#243;gico importante que mantiene la homogeneidad en las caracter&#237;sticas de los grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se analiz&#243; la supervivencia libre de infecci&#243;n por CMV en ambos grupos mediante curva de Kaplan-Meier&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados mostraron que la infecci&#243;n por CMV fue significativamente m&#225;s alta en pacientes que recibieron tratamiento anticipado&#44; adem&#225;s de mayor tasa de enfermedad por CMV y de p&#233;rdida del injerto en este grupo&#46; La funci&#243;n renal fue similar en ambos grupos&#44; as&#237; como la tolerabilidad al tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los autores apoyan el uso de terapia profil&#225;ctica para CMV frente al tratamiento anticipado&#59; sin embargo no a&#241;aden un an&#225;lisis del coste-beneficio&#44; que podr&#237;a&#44; en funci&#243;n de los resultados&#44; variar la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; La profilaxis de forma universal a todos los pacientes receptores de trasplante renal con serolog&#237;a positiva para CMV puede suponer un incremento en el coste en f&#225;rmacos en el que se incurre en el proceso de un trasplante renal&#46; Habr&#237;a que valorar si la profilaxis universal&#44; comparada con el tratamiento anticipado&#44; es coste-eficaz si se tienen en cuenta otros factores como los costes de hospitalizaci&#243;n y los derivados de otras complicaciones asociadas&#46; En los &#250;ltimos a&#241;os se ha evidenciado que no solo la enfermedad por CMV&#44; sino tambi&#233;n la infecci&#243;n asintom&#225;tica se correlaciona&#44; en pacientes trasplantados&#44; con mayor incidencia de complicaciones tales como p&#233;rdida del injerto&#44; diabetes&#44; aumento de la morbilidad a largo plazo y de la mortalidad&#44; con el consiguiente incremento de coste sanitario que esto supondr&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se ha observado tambi&#233;n un aumento en la incidencia de enfermedad tard&#237;a por CMV en pacientes sometidos a terapia profil&#225;ctica&#44; por lo que ser&#237;an necesarios per&#237;odos de seguimiento m&#225;s prolongados para poder comprobar estos resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Este ensayo cl&#237;nico evidencia mayor supervivencia del injerto a largo plazo en el grupo de tratamiento profil&#225;ctico oral&#44; por lo que la prevenci&#243;n rutinaria de la infecci&#243;n asintom&#225;tica por CMV podr&#237;a tener un impacto positivo en cuanto a resultados cl&#237;nicos a largo plazo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">La infecci&#243;n viral por CMV es un problema de gran trascendencia cl&#237;nica debido a la morbilidad y mortalidad asociadas&#46; Los pacientes trasplantados renales tienen mayor riesgo de infecci&#243;n por CMV durante el tercer al sexto mes postrasplante&#44; coincidiendo con el per&#237;odo de mayor inmunosupresi&#243;n&#46; El valganciclovir es un f&#225;rmaco seguro&#44; bien tolerado y con efecto beneficioso comprobado frente a las complicaciones derivadas de la infecci&#243;n y enfermedad por CMV&#44; por lo que parece plausible el uso de profilaxis de forma universal en pacientes de riesgo&#46; Sin embargo&#44; ser&#237;an necesarios m&#225;s estudios&#44; con mayor tama&#241;o muestral&#44; con un per&#237;odo de seguimiento m&#225;s prolongado&#44; as&#237; como an&#225;lisis coste-beneficio para confirmar estos hallazgos y apoyar de forma contundente su uso en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">¿ </span><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subespecialidad&#58;</span> Trasplante renal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58;</span> Profilaxis CMV&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58;</span> Prevenci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58;</span> Infecci&#243;n por citomegalovirus&#46; Valganciclovir&#46; Trasplante renal&#46; Profilaxis citomegalovirus&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58; </span>Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N</span><span class="elsevierStyleBold">&#58;</span> Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#40;GRADE &#91;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org&#93; divide la calidad de la evidencia en cuatro grupos&#58; alta&#44; moderada&#44; baja y muy baja&#59; y divide el grado de recomendaci&#243;n en dos grupos&#58; fuerte y d&#233;bil&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="11608&#95;16025&#95;32940&#95;es&#95;grupo&#95;quimioprofilaxis&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">11608&#95;16025&#95;32940&#95;es&#95;grupo&#95;quimioprofilaxis&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Resultados&#44; variable principal</p>"
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Información del artículo
ISSN: 20137575
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 9 9 18
2024 Octubre 64 55 119
2024 Septiembre 66 25 91
2024 Agosto 84 54 138
2024 Julio 68 43 111
2024 Junio 72 33 105
2024 Mayo 92 33 125
2024 Abril 66 37 103
2024 Marzo 62 23 85
2024 Febrero 62 38 100
2024 Enero 44 28 72
2023 Diciembre 42 23 65
2023 Noviembre 68 32 100
2023 Octubre 80 30 110
2023 Septiembre 79 35 114
2023 Agosto 39 30 69
2023 Julio 67 41 108
2023 Junio 54 29 83
2023 Mayo 50 29 79
2023 Abril 38 11 49
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