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aleatorizado y controlado&#44; con una mediana de&#160;seguimiento de 3&#44;6 a&#241;os&#44; realizado entre julio de 2000 y noviembre de 2009&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#201;tica y registro</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Protocolo aprobado por los comit&#233;s &#233;ticos locales de cada centro participante&#46; Se obtuvo el consentimiento informado por&#160;escrito en todos los pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Aleatoria&#44; con asignaci&#243;n centralizada basada en ordenador con distribuci&#243;n aleatoria por bloques permutados&#44; estratificada por centro&#44; por modalidad de di&#225;lisis &#40;peritoneal o hemodi&#225;lisis&#41; y la presencia de diabetes mellitus&#46; Tras la aleatorizaci&#243;n&#44; el m&#233;todo y el r&#233;gimen de di&#225;lisis pod&#237;an ser modificados seg&#250;n la elecci&#243;n del paciente y&#160;la prescripci&#243;n del m&#233;dico responsable&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Estudio no enmascarado para los investigadores ni para los participantes&#44; aunque s&#237; para los investigadores que realizaron el an&#225;lisis estad&#237;stico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Realizado en 32 centros de di&#225;lisis de Australia y Nueva Zelanda&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Pacientes adultos &#40;&#62;18 a&#241;os&#41; con insuficiencia renal cr&#243;nica &#40;IRC&#41; progresiva con un filtrado glomerular estimado &#40;FGe&#41; entre 10 y 15 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span> de superficie corporal &#40;Cockcroft-Gault&#41;&#46; Se excluyeron pacientes con FGe inferior a 10 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; con antecedentes de c&#225;ncer con una evoluci&#243;n menor de 2 a&#241;os &#40;en el caso de colon&#44; mama y melanoma superior a 5 a&#241;os&#41;&#44; los que ten&#237;an previsto un trasplante renal de donante vivo en los pr&#243;ximos 12 meses y aquellos que no firmaron el consentimiento informado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Aleatorizados para iniciar di&#225;lisis cuando el FGe estaba comprendido entre 10 y 14 ml&#47;min &#40;inicio precoz&#41; o continuar con tratamiento conservador y comenzar el tratamiento renal sustitutivo &#40;TRS&#41; cuando el FGe estaba comprendido entre 5 y 7 ml&#47;min &#40;inicio tard&#237;o&#41;&#46; El protocolo de estudio permit&#237;a que los pacientes asignados a inicio tard&#237;o pudieran comenzar TRS con FGe &#62;7 ml&#47;min a criterio de su m&#233;dico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Principal&#58; mortalidad por cualquier causa&#44; despu&#233;s de haber iniciado di&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Secundarias&#58; eventos cardiovasculares&#44; infecciosos y complicaciones de la di&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o de la muestra</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Estimado en 800 pacientes &#40;400 por grupo&#41; para detectar diferencias superiores a un 10&#37; en riesgo absoluto de muerte entre los grupos&#44; asumiendo una mortalidad en el grupo de inicio tard&#237;o del 36&#44;5&#37; en 3 a&#241;os de seguimiento&#44; de acuerdo con los datos del registro de Australia y Nueva Zelanda entre 1988 y 1998&#44; con una potencia estad&#237;stica del 80&#37;y un error de tipo 1 &#40;alfa&#41; bilateral de 0&#44;05&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Estad&#237;stica</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#46; Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el fin del estudio&#44; se censuraron los sometidos a trasplantes &#40;152&#41; y los perdidos para el&#160;seguimiento &#40;12&#41;&#46; Las variables continuas se compararon con la prueba de la t de Student o el test de Mann-Whitney&#44; y las cualitativas con la chi-cuadrado&#46; El an&#225;lisis de mortalidad se realiz&#243; por el m&#233;todo de Kaplan-Meier&#46; La asociaci&#243;n entre la variable principal y covariables y las variables dependientes se analiz&#243; mediante el modelo de regresi&#243;n m&#250;ltiple de Cox&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n y conflicto de intereses</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Financiado por cuatro becas de instituciones p&#250;blicas locales&#44; por la Sociedad de Nefrolog&#237;a de Australia y Nueva Zelanda&#44; por la Sociedad Internacional de Di&#225;lisis Peritoneal y con ayudas de tres laboratorios farmac&#233;uticos &#40;Baxter Healthcare&#44; Amgen y Janssen-Cilag&#41;&#46; Tres autores de la publicaci&#243;n reconocen haber recibido honorarios como consultores o ponentes de conferencias por parte de varias compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Se incluyeron en el estudio 828 pacientes&#44; 404 en el grupo de inicio precoz de di&#225;lisis y 424 en el grupo de inicio tard&#237;o&#46; Un total de 59 pacientes aleatorizados no iniciaron di&#225;lisis &#40;21 en el grupo precoz y 38 en el tard&#237;o&#41; por no alcanzar el FGe &#40;14&#41; o por fallecimiento &#40;32&#41; no debido a uremia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En el grupo de inicio precoz de di&#225;lisis se incluyeron 383 pacientes&#44; de ellos 270 no finalizaron el estudio &#40;152 muertes&#44; 78 sometidos a trasplante&#44; 33 retiraron el consentimiento&#44; uno se perdi&#243; para el&#160;seguimiento&#44; cinco fueron&#160;transferidos a hospitales no participantes y uno emigr&#243;&#41;&#46; En el grupo de inicio tard&#237;o 386 pacientes fueron incluidos&#44; y no completaron el estudio 258 &#40;153 muertes&#44; 74 sometidos a trasplante&#44; 20 retiraron el consentimiento&#44; uno se perdi&#243; para su seguimiento&#44; uno emigr&#243; y tres fueron transferidos a hospitales no participantes&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">No hubo diferencias en las caracter&#237;sticas basales de los grupos en cuanto a edad&#44; sexo&#44; raza&#44; etiolog&#237;a de IRC&#44; comorbilidades&#44; tratamiento farmacol&#243;gico&#44; tipo de di&#225;lisis&#44; peso&#44; tensi&#243;n arterial y par&#225;metros anal&#237;ticos nutricionales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El tiempo entre la aleatorizaci&#243;n y el inicio de la di&#225;lisis fue significativamente mayor en el grupo de inicio tard&#237;o&#44; 7&#44;4 meses&#44; comparado con los 1&#44;8 meses del grupo de inicio precoz&#46; La diferencia en el aclaramiento de creatinina en el momento de iniciar la di&#225;lisis entre los grupos fue de 2&#44;2 ml&#47;min seg&#250;n el m&#233;todo de Cockcroft-Gault y de 1&#44;8 ml&#47;min calculado por el MDRD&#44; y fue significativamente menor en el grupo de inicio tard&#237;o &#40;tabla 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En 399 pacientes se produjeron violaciones del protocolo&#46; En el grupo de inicio precoz&#44; 75 &#40;18&#37;&#41; pacientes aleatorizados iniciaron di&#225;lisis con un FGe &#60;10 ml&#47;min&#46; En el grupo aleatorizado para inicio tard&#237;o&#44; 322 pacientes &#40;75&#44;9&#37;&#41;&#160;comenzaron el tratamiento sustitutivo con FGe &#62;7 ml&#47;min &#40;tabla 2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Mortalidad global&#58; no hubo diferencias significativas entre los grupos &#40;152 pacientes en el grupo de inicio precoz y 155 pacientes en el tard&#237;o&#41;&#46; Tampoco en la causa de muerte entre los grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El momento de inicio de la di&#225;lisis tampoco tuvo influencia en las complicaciones cardiovasculares o infecciosas de los pacientes&#44; ni en las relacionadas con el TRS &#40;tabla 3&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">El inicio precoz de la di&#225;lisis en pacientes con IRC progresiva no influye en la tasa de mortalidad de cualquier causa&#44; ni en las complicaciones cardiovasculares&#44; infecciosas o complicaciones relacionadas con la di&#225;lisis&#46; Los resultados demuestran que la di&#225;lisis puede retrasarse en algunos pacientes hasta FGe &#60;7 ml&#47;min&#44; o hasta la aparici&#243;n de s&#237;ntomas que tradicionalmente se han considerado como indicadores de inicio de di&#225;lisis&#44; con un estrecho control y adecuado manejo cl&#237;nico de la IRC en estadio 5&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">El estudio IDEAL es un estudio multic&#233;ntrico&#44; aleatorizado y controlado&#44; en el cual los grupos son basalmente similares y con una mediana de seguimiento &#62;3&#44;5 a&#241;os&#46; Los resultados muestran que el inicio precoz de la di&#225;lisis no mejora la supervivencia ni disminuye la tasa de complicaciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La importancia de este estudio es que el inicio de la di&#225;lisis se bas&#243; tanto en la tasa de FGe como en la presencia de s&#237;ntomas relacionados con la IRC&#44; aspecto muy importante a la hora de valorar los resultados&#46; De hecho&#44; un 76&#37; de los pacientes aleatorizados al grupo de inicio tard&#237;o comenzaron la di&#225;lisis antes de lo previsto por la aparici&#243;n de s&#237;ntomas&#44; y como resultado el aclaramiento fue de 9&#44;8 ml&#47;min&#44; cuando el previsto era entre 5 y 7 ml&#47;min&#46; Expresado de otra manera&#44; solamente en 66 pacientes se inici&#243; la di&#225;lisis con aclaramiento de creatinina entre 5 y 7 ml&#47;min&#46; Podr&#237;amos decir que&#160;la comparaci&#243;n final se establece entre el grupo de inicio precoz y otro grupo que&#44; mayoritariamente&#44; estaba constituido por pacientes que iniciaron la di&#225;lisis por s&#237;ntomas&#44; ya que la diferencia de FGe entre ambos era de 2&#44;2 ml&#47;min&#46; A pesar de ello&#44; esta diferencia de FGe permiti&#243; retrasar el inicio de la di&#225;lisis alrededor de 6 meses en pacientes asintom&#225;ticos&#44; tiempo en el que se puede planificar el acceso vascular&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Tradicionalmente los indicadores del inicio de di&#225;lisis se basaban en la presencia de s&#237;ntomas y signos de uremia&#44; junto con la combinaci&#243;n de par&#225;metros anal&#237;ticos<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Con posterioridad&#44; se sugiri&#243; que el inicio temprano de la di&#225;lisis podr&#237;a mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes<span class="elsevierStyleSup">2&#44;3</span>&#46; Como resultado de esta tendencia&#44; en 1996 en EE&#46;UU&#46; un 19&#37; de los pacientes iniciaron di&#225;lisis con un FGe &#60;10 ml&#47;min&#44; y en el a&#241;o 2005 esta proporci&#243;n hab&#237;a aumentado hasta el 45&#37;&#46; Por el contrario&#44; estudios observacionales m&#225;s recientes sugieren que los pacientes que inician di&#225;lisis con aclaramientos m&#225;s bajos tienen una&#160;mayor supervivencia<span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span>&#46; Un aspecto importante es el valor que tiene la creatinina s&#233;rica o el c&#225;lculo del FGe por el MDRD o por la ecuaci&#243;n de Cockcroft-Gault en situaciones de IRC avanzada a la hora de valorar el inicio del tratamiento&#46; Los resultados del estudio IDEAL son dif&#237;cilmente comparables con otros trabajos en los que solamente se considera el FGe como criterio de inicio de di&#225;lisis&#46; En nuestra opini&#243;n&#44; una importante conclusi&#243;n de este estudio es que retrasar el inicio de la di&#225;lisis hasta la aparici&#243;n de s&#237;ntomas no pone en peligro la supervivencia del paciente&#46; El tratamiento con di&#225;lisis debe iniciarse seg&#250;n criterios cl&#237;nicos antes que por datos anal&#237;ticos&#44; y en este sentido&#44; es importante el estricto seguimiento de los pacientes con IRC avanzada por parte del nefr&#243;logo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><br></br></span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Las conclusiones de los revisores son coincidente con las de los investigadores&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58; </span>Di&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subtema&#58;</span> Inicio de tratamiento sustitutivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58;</span> Pron&#243;stico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58; </span>Enfermedad renal cr&#243;nica&#46; Di&#225;lisis&#46; Mortalidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58;</span> Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58;</span> Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Sistema GRADE &#40;<a href="http&#58;&#47;&#47;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org" class="elsevierStyleCrossRefs">http&#58;&#47;&#47;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org</a>&#41;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="10708&#95;18107&#95;10443&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t1&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">10708&#95;18107&#95;10443&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t1&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; An&#225;lisis de los grupos</p><p class="elsevierStylePara"><a href="10708&#95;18107&#95;10444&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t2&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">10708&#95;18107&#95;10444&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t2&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 2&#46; Violaciones del protocoloa</p><p class="elsevierStylePara"><a href="10708&#95;18107&#95;10445&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t3&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">10708&#95;18107&#95;10445&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t3&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 3&#46; Complicaciones cardiovasculares e infecciosas</p>"
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¿El inicio precoz de la diálisis mejora la supervivencia de los pacientes con insuficiencia renal crónica?
Carlos Cardenillasa, Carlos Cardenillasb, Florencio García Martína, Florencio García Martínb
a Servicio de Nefrología, Hospital Doce de Octubre, Madrid, , ,
b Servicio de Nefrología, Hospital 12 de Octubre, Madrid, , ,
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aleatorizado y controlado&#44; con una mediana de&#160;seguimiento de 3&#44;6 a&#241;os&#44; realizado entre julio de 2000 y noviembre de 2009&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#201;tica y registro</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Protocolo aprobado por los comit&#233;s &#233;ticos locales de cada centro participante&#46; Se obtuvo el consentimiento informado por&#160;escrito en todos los pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Asignaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Aleatoria&#44; con asignaci&#243;n centralizada basada en ordenador con distribuci&#243;n aleatoria por bloques permutados&#44; estratificada por centro&#44; por modalidad de di&#225;lisis &#40;peritoneal o hemodi&#225;lisis&#41; y la presencia de diabetes mellitus&#46; Tras la aleatorizaci&#243;n&#44; el m&#233;todo y el r&#233;gimen de di&#225;lisis pod&#237;an ser modificados seg&#250;n la elecci&#243;n del paciente y&#160;la prescripci&#243;n del m&#233;dico responsable&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Enmascaramiento</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Estudio no enmascarado para los investigadores ni para los participantes&#44; aunque s&#237; para los investigadores que realizaron el an&#225;lisis estad&#237;stico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#193;mbito</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Realizado en 32 centros de di&#225;lisis de Australia y Nueva Zelanda&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pacientes</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Pacientes adultos &#40;&#62;18 a&#241;os&#41; con insuficiencia renal cr&#243;nica &#40;IRC&#41; progresiva con un filtrado glomerular estimado &#40;FGe&#41; entre 10 y 15 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span> de superficie corporal &#40;Cockcroft-Gault&#41;&#46; Se excluyeron pacientes con FGe inferior a 10 ml&#47;min&#47;1&#44;73 m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; con antecedentes de c&#225;ncer con una evoluci&#243;n menor de 2 a&#241;os &#40;en el caso de colon&#44; mama y melanoma superior a 5 a&#241;os&#41;&#44; los que ten&#237;an previsto un trasplante renal de donante vivo en los pr&#243;ximos 12 meses y aquellos que no firmaron el consentimiento informado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Intervenciones</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Aleatorizados para iniciar di&#225;lisis cuando el FGe estaba comprendido entre 10 y 14 ml&#47;min &#40;inicio precoz&#41; o continuar con tratamiento conservador y comenzar el tratamiento renal sustitutivo &#40;TRS&#41; cuando el FGe estaba comprendido entre 5 y 7 ml&#47;min &#40;inicio tard&#237;o&#41;&#46; El protocolo de estudio permit&#237;a que los pacientes asignados a inicio tard&#237;o pudieran comenzar TRS con FGe &#62;7 ml&#47;min a criterio de su m&#233;dico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Variables de resultado</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Principal&#58; mortalidad por cualquier causa&#44; despu&#233;s de haber iniciado di&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Secundarias&#58; eventos cardiovasculares&#44; infecciosos y complicaciones de la di&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tama&#241;o de la muestra</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Estimado en 800 pacientes &#40;400 por grupo&#41; para detectar diferencias superiores a un 10&#37; en riesgo absoluto de muerte entre los grupos&#44; asumiendo una mortalidad en el grupo de inicio tard&#237;o del 36&#44;5&#37; en 3 a&#241;os de seguimiento&#44; de acuerdo con los datos del registro de Australia y Nueva Zelanda entre 1988 y 1998&#44; con una potencia estad&#237;stica del 80&#37;y un error de tipo 1 &#40;alfa&#41; bilateral de 0&#44;05&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Estad&#237;stica</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis por intenci&#243;n de tratar&#46; Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el fin del estudio&#44; se censuraron los sometidos a trasplantes &#40;152&#41; y los perdidos para el&#160;seguimiento &#40;12&#41;&#46; Las variables continuas se compararon con la prueba de la t de Student o el test de Mann-Whitney&#44; y las cualitativas con la chi-cuadrado&#46; El an&#225;lisis de mortalidad se realiz&#243; por el m&#233;todo de Kaplan-Meier&#46; La asociaci&#243;n entre la variable principal y covariables y las variables dependientes se analiz&#243; mediante el modelo de regresi&#243;n m&#250;ltiple de Cox&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Promoci&#243;n y conflicto de intereses</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Financiado por cuatro becas de instituciones p&#250;blicas locales&#44; por la Sociedad de Nefrolog&#237;a de Australia y Nueva Zelanda&#44; por la Sociedad Internacional de Di&#225;lisis Peritoneal y con ayudas de tres laboratorios farmac&#233;uticos &#40;Baxter Healthcare&#44; Amgen y Janssen-Cilag&#41;&#46; Tres autores de la publicaci&#243;n reconocen haber recibido honorarios como consultores o ponentes de conferencias por parte de varias compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS PRINCIPALES</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Se incluyeron en el estudio 828 pacientes&#44; 404 en el grupo de inicio precoz de di&#225;lisis y 424 en el grupo de inicio tard&#237;o&#46; Un total de 59 pacientes aleatorizados no iniciaron di&#225;lisis &#40;21 en el grupo precoz y 38 en el tard&#237;o&#41; por no alcanzar el FGe &#40;14&#41; o por fallecimiento &#40;32&#41; no debido a uremia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En el grupo de inicio precoz de di&#225;lisis se incluyeron 383 pacientes&#44; de ellos 270 no finalizaron el estudio &#40;152 muertes&#44; 78 sometidos a trasplante&#44; 33 retiraron el consentimiento&#44; uno se perdi&#243; para el&#160;seguimiento&#44; cinco fueron&#160;transferidos a hospitales no participantes y uno emigr&#243;&#41;&#46; En el grupo de inicio tard&#237;o 386 pacientes fueron incluidos&#44; y no completaron el estudio 258 &#40;153 muertes&#44; 74 sometidos a trasplante&#44; 20 retiraron el consentimiento&#44; uno se perdi&#243; para su seguimiento&#44; uno emigr&#243; y tres fueron transferidos a hospitales no participantes&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">No hubo diferencias en las caracter&#237;sticas basales de los grupos en cuanto a edad&#44; sexo&#44; raza&#44; etiolog&#237;a de IRC&#44; comorbilidades&#44; tratamiento farmacol&#243;gico&#44; tipo de di&#225;lisis&#44; peso&#44; tensi&#243;n arterial y par&#225;metros anal&#237;ticos nutricionales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El tiempo entre la aleatorizaci&#243;n y el inicio de la di&#225;lisis fue significativamente mayor en el grupo de inicio tard&#237;o&#44; 7&#44;4 meses&#44; comparado con los 1&#44;8 meses del grupo de inicio precoz&#46; La diferencia en el aclaramiento de creatinina en el momento de iniciar la di&#225;lisis entre los grupos fue de 2&#44;2 ml&#47;min seg&#250;n el m&#233;todo de Cockcroft-Gault y de 1&#44;8 ml&#47;min calculado por el MDRD&#44; y fue significativamente menor en el grupo de inicio tard&#237;o &#40;tabla 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En 399 pacientes se produjeron violaciones del protocolo&#46; En el grupo de inicio precoz&#44; 75 &#40;18&#37;&#41; pacientes aleatorizados iniciaron di&#225;lisis con un FGe &#60;10 ml&#47;min&#46; En el grupo aleatorizado para inicio tard&#237;o&#44; 322 pacientes &#40;75&#44;9&#37;&#41;&#160;comenzaron el tratamiento sustitutivo con FGe &#62;7 ml&#47;min &#40;tabla 2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Mortalidad global&#58; no hubo diferencias significativas entre los grupos &#40;152 pacientes en el grupo de inicio precoz y 155 pacientes en el tard&#237;o&#41;&#46; Tampoco en la causa de muerte entre los grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">El momento de inicio de la di&#225;lisis tampoco tuvo influencia en las complicaciones cardiovasculares o infecciosas de los pacientes&#44; ni en las relacionadas con el TRS &#40;tabla 3&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS AUTORES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">El inicio precoz de la di&#225;lisis en pacientes con IRC progresiva no influye en la tasa de mortalidad de cualquier causa&#44; ni en las complicaciones cardiovasculares&#44; infecciosas o complicaciones relacionadas con la di&#225;lisis&#46; Los resultados demuestran que la di&#225;lisis puede retrasarse en algunos pacientes hasta FGe &#60;7 ml&#47;min&#44; o hasta la aparici&#243;n de s&#237;ntomas que tradicionalmente se han considerado como indicadores de inicio de di&#225;lisis&#44; con un estrecho control y adecuado manejo cl&#237;nico de la IRC en estadio 5&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">COMENTARIOS DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara">El estudio IDEAL es un estudio multic&#233;ntrico&#44; aleatorizado y controlado&#44; en el cual los grupos son basalmente similares y con una mediana de seguimiento &#62;3&#44;5 a&#241;os&#46; Los resultados muestran que el inicio precoz de la di&#225;lisis no mejora la supervivencia ni disminuye la tasa de complicaciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">La importancia de este estudio es que el inicio de la di&#225;lisis se bas&#243; tanto en la tasa de FGe como en la presencia de s&#237;ntomas relacionados con la IRC&#44; aspecto muy importante a la hora de valorar los resultados&#46; De hecho&#44; un 76&#37; de los pacientes aleatorizados al grupo de inicio tard&#237;o comenzaron la di&#225;lisis antes de lo previsto por la aparici&#243;n de s&#237;ntomas&#44; y como resultado el aclaramiento fue de 9&#44;8 ml&#47;min&#44; cuando el previsto era entre 5 y 7 ml&#47;min&#46; Expresado de otra manera&#44; solamente en 66 pacientes se inici&#243; la di&#225;lisis con aclaramiento de creatinina entre 5 y 7 ml&#47;min&#46; Podr&#237;amos decir que&#160;la comparaci&#243;n final se establece entre el grupo de inicio precoz y otro grupo que&#44; mayoritariamente&#44; estaba constituido por pacientes que iniciaron la di&#225;lisis por s&#237;ntomas&#44; ya que la diferencia de FGe entre ambos era de 2&#44;2 ml&#47;min&#46; A pesar de ello&#44; esta diferencia de FGe permiti&#243; retrasar el inicio de la di&#225;lisis alrededor de 6 meses en pacientes asintom&#225;ticos&#44; tiempo en el que se puede planificar el acceso vascular&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Tradicionalmente los indicadores del inicio de di&#225;lisis se basaban en la presencia de s&#237;ntomas y signos de uremia&#44; junto con la combinaci&#243;n de par&#225;metros anal&#237;ticos<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Con posterioridad&#44; se sugiri&#243; que el inicio temprano de la di&#225;lisis podr&#237;a mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes<span class="elsevierStyleSup">2&#44;3</span>&#46; Como resultado de esta tendencia&#44; en 1996 en EE&#46;UU&#46; un 19&#37; de los pacientes iniciaron di&#225;lisis con un FGe &#60;10 ml&#47;min&#44; y en el a&#241;o 2005 esta proporci&#243;n hab&#237;a aumentado hasta el 45&#37;&#46; Por el contrario&#44; estudios observacionales m&#225;s recientes sugieren que los pacientes que inician di&#225;lisis con aclaramientos m&#225;s bajos tienen una&#160;mayor supervivencia<span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span>&#46; Un aspecto importante es el valor que tiene la creatinina s&#233;rica o el c&#225;lculo del FGe por el MDRD o por la ecuaci&#243;n de Cockcroft-Gault en situaciones de IRC avanzada a la hora de valorar el inicio del tratamiento&#46; Los resultados del estudio IDEAL son dif&#237;cilmente comparables con otros trabajos en los que solamente se considera el FGe como criterio de inicio de di&#225;lisis&#46; En nuestra opini&#243;n&#44; una importante conclusi&#243;n de este estudio es que retrasar el inicio de la di&#225;lisis hasta la aparici&#243;n de s&#237;ntomas no pone en peligro la supervivencia del paciente&#46; El tratamiento con di&#225;lisis debe iniciarse seg&#250;n criterios cl&#237;nicos antes que por datos anal&#237;ticos&#44; y en este sentido&#44; es importante el estricto seguimiento de los pacientes con IRC avanzada por parte del nefr&#243;logo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><br></br></span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES DE LOS REVISORES</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Las conclusiones de los revisores son coincidente con las de los investigadores&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CLASIFICACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">&#160;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tema&#58; </span>Di&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Subtema&#58;</span> Inicio de tratamiento sustitutivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tipo de art&#237;culo&#58;</span> Pron&#243;stico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Palabras clave&#58; </span>Enfermedad renal cr&#243;nica&#46; Di&#225;lisis&#46; Mortalidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NIVEL DE EVIDENCIA&#58;</span> Alto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">GRADO DE RECOMENDACI&#211;N&#58;</span> Fuerte&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Sistema GRADE &#40;<a href="http&#58;&#47;&#47;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org" class="elsevierStyleCrossRefs">http&#58;&#47;&#47;www&#46;gradeworkinggroup&#46;org</a>&#41;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="10708&#95;18107&#95;10443&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t1&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">10708&#95;18107&#95;10443&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t1&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; An&#225;lisis de los grupos</p><p class="elsevierStylePara"><a href="10708&#95;18107&#95;10444&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t2&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">10708&#95;18107&#95;10444&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t2&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 2&#46; Violaciones del protocoloa</p><p class="elsevierStylePara"><a href="10708&#95;18107&#95;10445&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t3&#46;doc" class="elsevierStyleCrossRefs">10708&#95;18107&#95;10445&#95;es&#95;10708&#95;18450&#95;10315&#95;es&#95;10708&#95;t3&#46;doc</a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 3&#46; Complicaciones cardiovasculares e infecciosas</p>"
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Información del artículo
ISSN: 20137575
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 14 13 27
2024 Octubre 71 41 112
2024 Septiembre 63 23 86
2024 Agosto 89 67 156
2024 Julio 61 37 98
2024 Junio 83 31 114
2024 Mayo 70 32 102
2024 Abril 66 33 99
2024 Marzo 61 29 90
2024 Febrero 50 29 79
2024 Enero 67 33 100
2023 Diciembre 52 25 77
2023 Noviembre 66 33 99
2023 Octubre 117 34 151
2023 Septiembre 131 29 160
2023 Agosto 90 24 114
2023 Julio 110 33 143
2023 Junio 87 18 105
2023 Mayo 99 27 126
2023 Abril 53 11 64
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