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tratando de aportar soluciones a los problemas reales existentes en el &#225;mbito nefrol&#243;gico&#46; Actualmente&#44; el Biobanco constituye una plataforma esencial en el desarrollo de la actividad de investigaci&#243;n conjunta de REDinREN&#46; Los objetivos planteados inicialmente por el Biobanco&#44; que contin&#250;an en pleno desarrollo&#44; se recogen en la tabla 1&#46; Se trata&#44; pues&#44; de una estructura transversal de soporte a la investigaci&#243;n nefrol&#243;gica&#44; que debe ser considerada como complementaria de otros biobancos creados al amparo de diferentes iniciativas institucionales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">M&#201;TODOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Aspectos fundamentales en la constituci&#243;n del Biobanco de REDinREN</span></p><p class="elsevierStylePara">La estructura y el funcionamiento del Biobanco de REDinREN se basan en cuatro pilares fundamentales&#58; el cumplimiento de la normativa legal&#44; la dotaci&#243;n del personal espec&#237;fico&#44; el desarrollo de procedimientos t&#233;cnicos normalizados y un correcto sistema de registro y acceso de datos cl&#237;nicos&#46; Cada uno de estos componentes se desarrolla a continuaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">1&#41; Requisitos legales&#58;</span> El Biobanco de la REDinREN ha sido dise&#241;ado siguiendo las normas expresadas en la Ley de Investigaci&#243;n Biom&#233;dica 14&#47;2007&#44; de 3 de julio<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; La citada Ley plantea como requisito imprescindible para todas las muestras enviadas al Biobanco que el paciente sea informado por su m&#233;dico y otorgue su consentimiento por escrito&#46; Por lo tanto&#44; en una etapa inicial de la creaci&#243;n del Biobanco&#44; se aprobaron por los Comit&#233;s &#201;ticos de cada hospital perteneciente a la Red los modelos de Consentimientos Informados que se entregan a los pacientes&#46; La informaci&#243;n se proporciona por escrito y comprende la naturaleza&#44; importancia&#44; implicaciones y riesgos de la cesi&#243;n de la muestra al Biobanco&#44; as&#237; como el derecho del donante de revocar el consentimiento en cualquier momento&#46; Para obtener las muestras&#44; se respeta la libre autonom&#237;a de las personas que puedan aportar a la investigaci&#243;n sus muestras biol&#243;gicas&#46; El Biobanco se reserva el derecho de realizar una auditor&#237;a de las muestras depositadas para comprobar que se obtienen los consentimientos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por otro lado&#44; la base de datos cl&#237;nicos que contiene informaci&#243;n codificada de los pacientes que tienen muestras almacenadas en el Biobanco ha sido dada de alta en la Agencia Espa&#241;ola de Protecci&#243;n de Datos y en la Agencia de Protecci&#243;n de Datos de la Comunidad de Madrid&#46; Se respetan las normas de seguridad recogidas en el &#171;Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de car&#225;cter personal&#187;&#44; aprobado por Real Decreto 994&#47;1999&#44; de 11 de junio&#44; para cumplir la Ley Org&#225;nica 15&#47;1999&#44; de 13 de diciembre&#44; de Protecci&#243;n de Datos de Car&#225;cter Personal<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por &#250;ltimo&#44; todos los procedimientos t&#233;cnicos que se describen m&#225;s adelante han sido dise&#241;ados contemplando los requisitos que impone la Ley&#46; Todas las muestras biol&#243;gicas son almacenadas en condiciones que permitan su conservaci&#243;n a largo plazo&#44; en cantidades suficientes y de buena calidad&#44; que garanticen su utilidad para presentes y futuras investigaciones que se puedan dise&#241;ar a medida que avance el conocimiento de la patolog&#237;a renal y de la biotecnolog&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">2&#41; Dotaci&#243;n de personal y Comit&#233; vinculado&#58; </span>El organigrama del Biobanco se recoge en la figura 1&#46; En una etapa inicial tambi&#233;n se estuvo formando&#44; por parte del Biobanco&#44; a personal espec&#237;fico en cada centro del que se fueran a enviar muestras&#44; con la finalidad de que todo el proceso se realizara de forma normalizada de acuerdo con los protocolos que se establecieron para toda la Red&#46; Esta actividad se mantiene actualmente para aquellos investigadores y&#47;o personal de apoyo que se introducen a la Red y que se disponen a depositar muestras&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">3&#41; Procedimientos t&#233;cnicos&#58; </span>Para garantizar la calidad en el procesamiento y almacenamiento de las muestras&#44; se ha establecido un Protocolo Normalizado de Trabajo basado en el sistema de Gesti&#243;n de Calidad tipo UNE-EN-ISO 9001&#58;2008&#46; La figura 2 recoge el proceso de tratamiento de las muestras&#46; Las muestras que llegan al Biobanco son de sangre y orina&#46; Ocasionalmente&#44; seg&#250;n las l&#237;neas de investigaci&#243;n&#44; pueden obtenerse muestras de tejidos&#46; Estas muestras son enviadas por mensajer&#237;a al Biobanco&#46; A partir de las muestras de sangre entera&#44; se almacenan de manera rutinaria al&#237;cuotas de plasma&#44; de c&#233;lulas para la posterior obtenci&#243;n de ADN y prote&#237;nas y&#44; si se cuenta con suficiente cantidad y viabilidad &#40;mayor del 80&#37;&#41;&#44; se crioconservan parte de las c&#233;lulas&#46; De la sangre extra&#237;da con tubos PAXgene<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> se a&#237;sla el ARN con el sistema automatizado de Qiagen&#46; Los viales se almacenan de forma que se garantiza la localizaci&#243;n de cada al&#237;cuota mediante su inclusi&#243;n en una base de datos dise&#241;ada a tales efectos para el Biobanco&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para almacenar todas estas muestras&#44; el Biobanco cuenta con sistemas de almacenamiento a &#8211;80 &#186;C y a &#8211;180 &#186;C&#46; Los equipos de almacenamiento est&#225;n protegidos con un triple sistema de seguridad&#58; sistema de alimentaci&#243;n el&#233;ctrica ininterrumpida &#40;SAI&#41;&#44; sensores de temperatura con alarma remota telef&#243;nica y conexi&#243;n al equipo electr&#243;geno externo de la Facultad de Medicina&#46; De esta manera&#44; se garantiza la total protecci&#243;n de las muestras biol&#243;gicas frente a cualquier fallo del sistema el&#233;ctrico o inform&#225;tico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">4&#41; Calidad en el sistema de registro de datos cl&#237;nicos y su correcta vinculaci&#243;n con las muestras almacenadas&#58;</span> De forma paralela al archivo biol&#243;gico&#44; se ha generado una base de datos cl&#237;nicos de la Red&#44; de todos los pacientes con muestras almacenadas en el Biobanco&#44; que contiene la informaci&#243;n necesaria para permitir el m&#225;ximo aprovechamiento de las muestras biol&#243;gicas almacenadas&#46; Aunque inicialmente se dise&#241;&#243; un documento &#250;nico &#40;figura 3&#41;&#44; los distintos estudios espec&#237;ficos pueden incluir documentaci&#243;n complementaria&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A los pacientes seleccionados para enviar muestras al Biobanco se les asigna un <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Biobanco</span>&#44;<span class="elsevierStyleBold"> </span>que permite incluir los datos cl&#237;nicos dentro de la base de datos&#46; Los datos personales de los pacientes est&#225;n disociados y no se incluyen en esta base de datos&#46; Este fichero est&#225;&#44; <span class="elsevierStyleItalic">on line</span>&#44; dentro de la intranet de la p&#225;gina Web de la Red &#40;<a href="http&#58;&#47;&#47;www&#46;redinren&#46;eu&#47;" class="elsevierStyleCrossRefs">www&#46;redinren&#46;eu</a>&#41;&#44; a la cual acceden los miembros mediante su correspondiente contrase&#241;a&#46; Cada hospital s&#243;lo tiene acceso a los datos cl&#237;nicos de sus pacientes y s&#243;lo queda constancia del n&#250;mero de historia cl&#237;nica y del nombre del paciente en el hospital de origen&#46; Cada vez que se extrae una muestra a un paciente&#44; se le asigna un <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Etiqueta </span>y se env&#237;a al Biobanco&#46; Cuando llegan al Biobanco&#44; las muestras est&#225;n codificadas<span class="elsevierStyleBold"> </span>&#40;muestras no asociadas a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la informaci&#243;n que identifica a esa persona utilizando un c&#243;digo que permita la operaci&#243;n inversa&#41;&#46; En la base de datos cl&#237;nicos de la p&#225;gina Web de la Red queda constancia del <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Biobanco</span> y del <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Etiqueta</span>&#46; Se mantiene la vinculaci&#243;n entre la muestra y el paciente&#44; porque se prev&#233; la posibilidad de contactar con el paciente para la obtenci&#243;n de muestras a distintos tiempos de la progresi&#243;n de la enfermedad renal&#46; En estos casos&#44; como se extraer&#225; m&#225;s de una muestra&#44; habr&#225; distintos <span class="elsevierStyleBold">N&#250;meros de Etiqueta</span> por un mismo <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Biobanco</span> &#40;en ning&#250;n caso deber&#225; producirse la situaci&#243;n inversa&#41;&#46; Cuando la muestra es cedida para un proyecto de investigaci&#243;n&#44; el investigador s&#243;lo recibe el <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Etiqueta</span>&#44; y bajo ninguna circunstancia el <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Biobanco</span>&#44; lo cual confiere una protecci&#243;n adicional de la confidencialidad del paciente en todo el procedimiento y respeta las normas de seguridad vigentes<span class="elsevierStyleSup">1-2</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">5&#41; Env&#237;o y solicitud de muestras&#58; </span>Por otro lado&#44; se ha dise&#241;ado tanto la p&#225;gina Web como la zona de intranet&#44; donde todos los integrantes de la Red disponen de un amplio soporte inform&#225;tico para acceder a toda la informaci&#243;n del Biobanco&#58; los documentos para enviar o solicitar muestras&#44; el calendario de reserva de d&#237;a de env&#237;o y la informaci&#243;n resumida del inventario del Biobanco de inter&#233;s para los grupos de investigaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La <span class="elsevierStyleBold">obtenci&#243;n</span><span class="elsevierStyleBold">&#44;</span><span class="elsevierStyleBold"> transporte</span><span class="elsevierStyleBold">&#44;</span><span class="elsevierStyleBold"> manipulaci&#243;n </span><span class="elsevierStyleBold">y</span><span class="elsevierStyleBold"> env&#237;o de muestras</span> tambi&#233;n se realiza en condiciones de bioseguridad&#44; de conformidad con la legislaci&#243;n aplicable &#40;reglamentaci&#243;n de la OMS relativa al Transporte de Sustancias Infecciosas&#41;<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; Para el transporte de las muestras se garantizar&#225;&#58; la identificaci&#243;n y trazabilidad de las muestras&#44; la definici&#243;n de las condiciones de preparaci&#243;n&#44; manipulaci&#243;n y transporte que requiere cada tipo de muestra y la formaci&#243;n adecuada del personal que debe manipularlas y prepararlas&#46; Para el transporte de muestras fuera del territorio espa&#241;ol&#44; el Biobanco tramita toda la documentaci&#243;n requerida&#44; cumpliendo con el Real decreto 65&#47;2006<span class="elsevierStyleSup">4</span> para la exportaci&#243;n de muestras biol&#243;gicas y su paso por los controles aduaneros&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Adem&#225;s se han dise&#241;ado y aprobado por el Comit&#233; Cient&#237;fico-T&#233;cnico del Biobanco los <span class="elsevierStyleBold">documentos necesarios </span>&#40;figura 4&#41; para depositar y&#47;o ceder por parte de los investigadores muestras del Biobanco&#46; La solicitud de muestras y&#47;o datos ser&#225; evaluada por el Comit&#233; Cient&#237;fico-T&#233;cnico del Biobanco&#44; siendo requisito indispensable que un Comit&#233; &#201;tico de Investigaci&#243;n Cl&#237;nica apoye el estudio en cuesti&#243;n&#46; Las muestras biol&#243;gicas almacenadas en el Biobanco se podr&#225;n emplear en las investigaciones que se realicen dentro de la REDinREN y podr&#225;n ser objeto de utilizaci&#243;n en investigaciones con terceros&#44; en los que participe alg&#250;n miembro de la REDinREN&#44; siempre con la correspondiente autorizaci&#243;n del Comit&#233; Cient&#237;fico-T&#233;cnico&#46; La cesi&#243;n de muestras podr&#225; ir acompa&#241;ada de la informaci&#243;n cl&#237;nica asociada&#44; que se extraer&#225; de la base de datos cl&#237;nicos de la Red&#44; con las garant&#237;as de la Protecci&#243;n de Datos de Car&#225;cter Personal&#46; Si tras la evaluaci&#243;n se aprueba la cesi&#243;n&#44; se firmar&#225; un acuerdo de cesi&#243;n que incluya&#58; la regulaci&#243;n de la salida de las muestras&#44; las muestras que son cedidas&#44; el investigador principal y para qu&#233; proyecto son cedidas&#44; las obligaciones del investigador &#40;utilizaci&#243;n exclusiva para ese proyecto&#44; compromiso de no almacenar&#44; devolver ni transmitir a un tercero y de utilizar la cantidad m&#237;nima necesaria&#41;&#44; posibilidad de ser sometido a una auditor&#237;a por parte del Biobanco para comprobar el cumplimiento de las condiciones del contrato y compromiso de incluir al Biobanco en las publicaciones &#40;materiales y m&#233;todos&#41;&#46; Por &#250;ltimo&#44; al finalizar el proyecto&#44; los investigadores est&#225;n obligados a presentar una memoria de resultados final&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Evoluci&#243;n y descripci&#243;n del estado actual del Biobanco</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">1&#41; Infraestructuras&#58; </span>El Biobanco de la REDinREN se encuentra instalado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Alcal&#225;&#46; Su puesta en funcionamiento ha implicado la realizaci&#243;n de obras de remodelaci&#243;n&#44; compra de equipamiento completo y puesta en marcha de todo el laboratorio&#46; Desde su creaci&#243;n hasta la actualidad el Biobanco de REDinREN ha crecido sustancialmente en infraestructuras&#46; En este momento se cuenta con dos congeladores verticales de &#8211;80 &#186;C adicionales &#40;tres en total&#41;&#44; con la instalaci&#243;n de sus correspondientes sondas de temperatura&#44; un sistema SAI de mayor potencia y la ampliaci&#243;n del espacio f&#237;sico al triple del tama&#241;o inicial&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">2&#41; Personal&#58; </span>El gran incremento en el volumen de trabajo generado tanto por el aumento del n&#250;mero de muestras como por la solicitud de material para diversos proyectos ha requerido tambi&#233;n un mayor n&#250;mero de personal t&#233;cnico de apoyo&#46; Inicialmente estas tareas eran desarrolladas por una persona y en estos momentos contamos con cuatro personas dedicadas a las diferentes fases de procesamiento de las muestras&#46; La cualificaci&#243;n del personal es una tarea de mejora continua fundamental para el correcto funcionamiento del Biobanco&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">3&#41; Muestras almacenadas y pacientes registrados&#58; </span>Actualmente se encuentra en pleno funcionamiento el sistema de env&#237;o&#44; recogida&#44; proceso y almacenamiento&#44; habiendo recibido env&#237;os de muestras biol&#243;gicas de todos los hospitales asociados de la Red&#46; Como se observa en la figura 5A&#44; en el a&#241;o 2007 se registraron 518 viales almacenados&#44; que han tenido un significativo incremento hasta llegar a un total de 37&#46;042 en el a&#241;o 2010&#46; Del total de viales discriminados por su naturaleza &#40;figura 5B&#41;&#44; hay una distribuci&#243;n que permite destacar los viales de plasma &#40;30&#37;&#41;&#44; viales para aislamiento de ADN &#40;28&#37;&#41; y viales para extracci&#243;n de prote&#237;nas &#40;28&#37;&#41;&#46; Es necesario tener en cuenta que los viales de orina &#40;1&#37;&#41; s&#243;lo se recogen en casos concretos y que&#44; en el caso del ARN recogido con el sistema <span class="elsevierStyleItalic">PAXgene<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span></span> &#40;4&#37;&#41;&#44; se extrae s&#243;lo en algunos pacientes seleccionados&#44; debido a su alto coste&#46; Por otra parte&#44; con la colaboraci&#243;n que el Biobanco ha establecido con el proyecto Nefrona&#44; a finales del a&#241;o 2010 se han introducido nuevas muestras al Biobanco&#44; como son plasma y suero separados en origen&#44; que llegan al Biobanco para ser directamente almacenados&#46; Esto permite asegurar la conservaci&#243;n de numerosos biomarcadores que podr&#237;an alterarse con el transporte de la sangre entera&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por &#250;ltimo&#44; de los datos introducidos por los investigadores en la Web&#44; recogemos todas las patolog&#237;as cuyas muestras est&#225;n custodiadas por el Biobanco &#40;figura 5C&#41;&#46; Las que aparecen en blanco han sido recogidas por el proyecto Nefrona&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Proyectos de investigaci&#243;n vinculados al Biobanco</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">1&#41; Estrategia general&#58; incorporaci&#243;n prospectiva de pacientes con los siguientes criterios&#58; </span>aunque inicialmente los criterios de inclusi&#243;n de pacientes eran muy generales&#44; actualmente las muestras se recogen de pacientes con caracter&#237;sticas espec&#237;ficas&#44; adecuadas a cada proyecto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">2&#41; Estrategias espec&#237;ficas&#58; el Biobanco como soporte de proyectos de investigaci&#243;n concretos&#46;</span> Actualmente&#44; el Biobanco se encuentra involucrado en varios proyectos cient&#237;ficos de colaboraci&#243;n con miembros de la Red&#58; <span class="elsevierStyleBold">proyectos de colaboraci&#243;n aprobados por el Plan Nacional&#58; 6&#59; proyecto de colaboraci&#243;n con una Red Europea&#58; 1&#59; proyectos de investigaci&#243;n con financiaci&#243;n privada&#58; 3&#59; ensayos cl&#237;nicos&#58; 1</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>Adem&#225;s<span class="elsevierStyleBold"> </span>se ha solicitado la inclusi&#243;n en una <span class="elsevierStyleBold">Red Europea de Biobancos</span> de pacientes en di&#225;lisis &#40;ERA-EDTA&#46; EURECA-m BIOBANK&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">DISCUSI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Perspectivas futuras</span></p><p class="elsevierStylePara">Como se ha mencionado anteriormente&#44; nuestro Biobanco ha sido dise&#241;ado desde su creaci&#243;n con un cumplimiento riguroso de toda la normativa vigente&#46; Esto nos facilitar&#225; el acceso al Registro Nacional de Biobancos&#44; una vez que &#233;ste sea constituido&#44; como lo prev&#233; la Ley 14&#47;2007 y en cuanto se apruebe el Real Decreto&#46; Este registro nos permitir&#225; dar publicidad a nuestra existencia a nivel nacional y facilitar el hecho de que la comunidad cient&#237;fica pueda acceder al material biol&#243;gico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Adem&#225;s&#44; todos nuestros procedimientos se gestionan con el objetivo de obtener la m&#225;xima calidad&#44; y en este momento estamos comenzando la puesta en marcha del programa de gesti&#243;n de la calidad para acceder en un futuro pr&#243;ximo a la certificaci&#243;n de AENOR de la Norma ISO 9001&#58;2008&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Aunque inicialmente el Biobanco se dise&#241;&#243; como una plataforma de soporte de la Red de Investigaci&#243;n Renal&#44; la voluntad de los miembros de la Red y de los gestores del Biobanco es poner a disposici&#243;n de toda la comunidad cient&#237;fica nefrol&#243;gica las posibilidades que otorga este sistema de almacenamiento de muestras biol&#243;gicas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; la integraci&#243;n de nuestro Biobanco a una Red Europea de Biobancos con muestras de pacientes renales puede ser una pieza clave en la facilitaci&#243;n de la exportaci&#243;n de muestras a otros pa&#237;ses&#44; promoviendo de esta forma las colaboraciones en proyectos de investigaci&#243;n internacionales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">ASPECTOS ECON&#211;MICOS EN LA CONSTITUCI&#211;N DEL BIOBANCO</span></p><p class="elsevierStylePara">La mayor parte de las infraestructuras y del personal del Biobanco de la REDinREN han sido financiados por el Instituto de Salud Carlos III &#40;REDinREN&#44; Red de investigaci&#243;n renal del Instituto de Salud Carlos III&#44; Fondos FEDER&#44; RD6&#47;0016&#47;0002&#41;&#44; organismo del que depende el Biobanco&#46; De acuerdo con esta Instituci&#243;n&#44; se han solicitado puntualmente ayudas a entidades o proyectos privados&#44; en concreto la Fundaci&#243;n Renal I&#241;igo &#193;lvarez de Toledo &#40;FRIAT&#41; y el Proyecto Nefrona&#44; avalado por la S&#46;E&#46;N&#46; y por los laboratorios Abbott&#46; Por otro lado&#44; el coste del procesamiento de las muestras solicitadas para un proyecto espec&#237;fico&#44; p&#250;blico o privado&#44; es asumido por el propio proyecto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">AGRADECIMIENTOS</span></p><p class="elsevierStylePara">- Instituto de Salud Carlos III&#58; &#40;REDinREN&#44; Red de investigaci&#243;n renal del Instituto de Salud Carlos III&#44; Fondos FEDER&#44; RD6&#47;0016&#47;0002&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Fundaci&#243;n Renal I&#241;igo &#193;lvarez de Toledo &#40;FRIAT&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Instituto Reina Sof&#237;a de Investigaciones Nefrol&#243;gicas &#40;IRSIN&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Proyecto Nefrona&#44; avalado por la S&#46;E&#46;N&#46; y por los laboratorios Abbott&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conflictos de inter&#233;s</span></p><p class="elsevierStylePara">Los autores declaran que no tienen conflictos de inter&#233;s potenciales relacionados con los contenidos de este art&#237;culo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20402&#95;es&#95;11121&#95;t1&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20402_es_11121_t1.jpg" alt="Objetivos del Biobanco"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Objetivos del Biobanco</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20403&#95;es&#95;11121&#95;f1&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20403_es_11121_f1.jpg" alt="Organigrama del Biobanco"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46; Organigrama del Biobanco</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20405&#95;es&#95;11121&#95;f2&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20405_es_11121_f2.jpg" alt="Protocolo de acci&#243;n del Biobanco"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 2&#46; Protocolo de acci&#243;n del Biobanco</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20406&#95;es&#95;11121&#95;f3&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20406_es_11121_f3.jpg" alt="Hoja de recogida de datos cl&#237;nicos del Biobanco de REDinREN "></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 3&#46; Hoja de recogida de datos cl&#237;nicos del Biobanco de REDinREN </p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20407&#95;es&#95;11121&#95;f4&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20407_es_11121_f4.jpg" alt="Resumen de los principales pasos para el dep&#243;sito y cesi&#243;n de muestras del Biobanco"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 4&#46; Resumen de los principales pasos para el dep&#243;sito y cesi&#243;n de muestras del Biobanco</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20408&#95;es&#95;11121&#95;f5&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20408_es_11121_f5.jpg" alt="Inventario del Biobanco de REDinREN"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 5&#46; Inventario del Biobanco de REDinREN</p>"
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Puesta en marcha de una plataforma de proceso, almacenamiento y gestión de muestras clínicas: organización y desarrollo del Biobanco de REDinREN
Start-up of a clinical sample processing, storage and management platform: organisation and development of the REDinREN Biobank
LAURA CALLEROSa, Laura Calleros*b, MARIA A CORTESa, María A. Cortés*b, ALICIA LUENGOa, Alicia Luengob, INES MORAa, Inés Morab, BRENDA GUIJARROa, Brenda Guijarrob, PALOMA MARTINa, Paloma Martínb, ALBERTO Ortiz Arduánc, Alberto Ortiz-Arduánd, RAFAEL Selgase, Rafael Selgasf, DIEGO RODRIGUEZ-PUYOLg, Diego Rodríguez-Puyolh, MANUEL RODRIGUEZ-PUYOLi, Manuel Rodríguez-Puyolb
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d Laboratorio de Investigación Renal y Vascular, IIS-Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid. Instituto Reina Sofía de Investigaciones Nefrológicas (IRSIN), Madrid,
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tratando de aportar soluciones a los problemas reales existentes en el &#225;mbito nefrol&#243;gico&#46; Actualmente&#44; el Biobanco constituye una plataforma esencial en el desarrollo de la actividad de investigaci&#243;n conjunta de REDinREN&#46; Los objetivos planteados inicialmente por el Biobanco&#44; que contin&#250;an en pleno desarrollo&#44; se recogen en la tabla 1&#46; Se trata&#44; pues&#44; de una estructura transversal de soporte a la investigaci&#243;n nefrol&#243;gica&#44; que debe ser considerada como complementaria de otros biobancos creados al amparo de diferentes iniciativas institucionales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">M&#201;TODOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Aspectos fundamentales en la constituci&#243;n del Biobanco de REDinREN</span></p><p class="elsevierStylePara">La estructura y el funcionamiento del Biobanco de REDinREN se basan en cuatro pilares fundamentales&#58; el cumplimiento de la normativa legal&#44; la dotaci&#243;n del personal espec&#237;fico&#44; el desarrollo de procedimientos t&#233;cnicos normalizados y un correcto sistema de registro y acceso de datos cl&#237;nicos&#46; Cada uno de estos componentes se desarrolla a continuaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">1&#41; Requisitos legales&#58;</span> El Biobanco de la REDinREN ha sido dise&#241;ado siguiendo las normas expresadas en la Ley de Investigaci&#243;n Biom&#233;dica 14&#47;2007&#44; de 3 de julio<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; La citada Ley plantea como requisito imprescindible para todas las muestras enviadas al Biobanco que el paciente sea informado por su m&#233;dico y otorgue su consentimiento por escrito&#46; Por lo tanto&#44; en una etapa inicial de la creaci&#243;n del Biobanco&#44; se aprobaron por los Comit&#233;s &#201;ticos de cada hospital perteneciente a la Red los modelos de Consentimientos Informados que se entregan a los pacientes&#46; La informaci&#243;n se proporciona por escrito y comprende la naturaleza&#44; importancia&#44; implicaciones y riesgos de la cesi&#243;n de la muestra al Biobanco&#44; as&#237; como el derecho del donante de revocar el consentimiento en cualquier momento&#46; Para obtener las muestras&#44; se respeta la libre autonom&#237;a de las personas que puedan aportar a la investigaci&#243;n sus muestras biol&#243;gicas&#46; El Biobanco se reserva el derecho de realizar una auditor&#237;a de las muestras depositadas para comprobar que se obtienen los consentimientos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por otro lado&#44; la base de datos cl&#237;nicos que contiene informaci&#243;n codificada de los pacientes que tienen muestras almacenadas en el Biobanco ha sido dada de alta en la Agencia Espa&#241;ola de Protecci&#243;n de Datos y en la Agencia de Protecci&#243;n de Datos de la Comunidad de Madrid&#46; Se respetan las normas de seguridad recogidas en el &#171;Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de car&#225;cter personal&#187;&#44; aprobado por Real Decreto 994&#47;1999&#44; de 11 de junio&#44; para cumplir la Ley Org&#225;nica 15&#47;1999&#44; de 13 de diciembre&#44; de Protecci&#243;n de Datos de Car&#225;cter Personal<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por &#250;ltimo&#44; todos los procedimientos t&#233;cnicos que se describen m&#225;s adelante han sido dise&#241;ados contemplando los requisitos que impone la Ley&#46; Todas las muestras biol&#243;gicas son almacenadas en condiciones que permitan su conservaci&#243;n a largo plazo&#44; en cantidades suficientes y de buena calidad&#44; que garanticen su utilidad para presentes y futuras investigaciones que se puedan dise&#241;ar a medida que avance el conocimiento de la patolog&#237;a renal y de la biotecnolog&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">2&#41; Dotaci&#243;n de personal y Comit&#233; vinculado&#58; </span>El organigrama del Biobanco se recoge en la figura 1&#46; En una etapa inicial tambi&#233;n se estuvo formando&#44; por parte del Biobanco&#44; a personal espec&#237;fico en cada centro del que se fueran a enviar muestras&#44; con la finalidad de que todo el proceso se realizara de forma normalizada de acuerdo con los protocolos que se establecieron para toda la Red&#46; Esta actividad se mantiene actualmente para aquellos investigadores y&#47;o personal de apoyo que se introducen a la Red y que se disponen a depositar muestras&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">3&#41; Procedimientos t&#233;cnicos&#58; </span>Para garantizar la calidad en el procesamiento y almacenamiento de las muestras&#44; se ha establecido un Protocolo Normalizado de Trabajo basado en el sistema de Gesti&#243;n de Calidad tipo UNE-EN-ISO 9001&#58;2008&#46; La figura 2 recoge el proceso de tratamiento de las muestras&#46; Las muestras que llegan al Biobanco son de sangre y orina&#46; Ocasionalmente&#44; seg&#250;n las l&#237;neas de investigaci&#243;n&#44; pueden obtenerse muestras de tejidos&#46; Estas muestras son enviadas por mensajer&#237;a al Biobanco&#46; A partir de las muestras de sangre entera&#44; se almacenan de manera rutinaria al&#237;cuotas de plasma&#44; de c&#233;lulas para la posterior obtenci&#243;n de ADN y prote&#237;nas y&#44; si se cuenta con suficiente cantidad y viabilidad &#40;mayor del 80&#37;&#41;&#44; se crioconservan parte de las c&#233;lulas&#46; De la sangre extra&#237;da con tubos PAXgene<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> se a&#237;sla el ARN con el sistema automatizado de Qiagen&#46; Los viales se almacenan de forma que se garantiza la localizaci&#243;n de cada al&#237;cuota mediante su inclusi&#243;n en una base de datos dise&#241;ada a tales efectos para el Biobanco&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para almacenar todas estas muestras&#44; el Biobanco cuenta con sistemas de almacenamiento a &#8211;80 &#186;C y a &#8211;180 &#186;C&#46; Los equipos de almacenamiento est&#225;n protegidos con un triple sistema de seguridad&#58; sistema de alimentaci&#243;n el&#233;ctrica ininterrumpida &#40;SAI&#41;&#44; sensores de temperatura con alarma remota telef&#243;nica y conexi&#243;n al equipo electr&#243;geno externo de la Facultad de Medicina&#46; De esta manera&#44; se garantiza la total protecci&#243;n de las muestras biol&#243;gicas frente a cualquier fallo del sistema el&#233;ctrico o inform&#225;tico&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">4&#41; Calidad en el sistema de registro de datos cl&#237;nicos y su correcta vinculaci&#243;n con las muestras almacenadas&#58;</span> De forma paralela al archivo biol&#243;gico&#44; se ha generado una base de datos cl&#237;nicos de la Red&#44; de todos los pacientes con muestras almacenadas en el Biobanco&#44; que contiene la informaci&#243;n necesaria para permitir el m&#225;ximo aprovechamiento de las muestras biol&#243;gicas almacenadas&#46; Aunque inicialmente se dise&#241;&#243; un documento &#250;nico &#40;figura 3&#41;&#44; los distintos estudios espec&#237;ficos pueden incluir documentaci&#243;n complementaria&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A los pacientes seleccionados para enviar muestras al Biobanco se les asigna un <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Biobanco</span>&#44;<span class="elsevierStyleBold"> </span>que permite incluir los datos cl&#237;nicos dentro de la base de datos&#46; Los datos personales de los pacientes est&#225;n disociados y no se incluyen en esta base de datos&#46; Este fichero est&#225;&#44; <span class="elsevierStyleItalic">on line</span>&#44; dentro de la intranet de la p&#225;gina Web de la Red &#40;<a href="http&#58;&#47;&#47;www&#46;redinren&#46;eu&#47;" class="elsevierStyleCrossRefs">www&#46;redinren&#46;eu</a>&#41;&#44; a la cual acceden los miembros mediante su correspondiente contrase&#241;a&#46; Cada hospital s&#243;lo tiene acceso a los datos cl&#237;nicos de sus pacientes y s&#243;lo queda constancia del n&#250;mero de historia cl&#237;nica y del nombre del paciente en el hospital de origen&#46; Cada vez que se extrae una muestra a un paciente&#44; se le asigna un <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Etiqueta </span>y se env&#237;a al Biobanco&#46; Cuando llegan al Biobanco&#44; las muestras est&#225;n codificadas<span class="elsevierStyleBold"> </span>&#40;muestras no asociadas a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la informaci&#243;n que identifica a esa persona utilizando un c&#243;digo que permita la operaci&#243;n inversa&#41;&#46; En la base de datos cl&#237;nicos de la p&#225;gina Web de la Red queda constancia del <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Biobanco</span> y del <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Etiqueta</span>&#46; Se mantiene la vinculaci&#243;n entre la muestra y el paciente&#44; porque se prev&#233; la posibilidad de contactar con el paciente para la obtenci&#243;n de muestras a distintos tiempos de la progresi&#243;n de la enfermedad renal&#46; En estos casos&#44; como se extraer&#225; m&#225;s de una muestra&#44; habr&#225; distintos <span class="elsevierStyleBold">N&#250;meros de Etiqueta</span> por un mismo <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Biobanco</span> &#40;en ning&#250;n caso deber&#225; producirse la situaci&#243;n inversa&#41;&#46; Cuando la muestra es cedida para un proyecto de investigaci&#243;n&#44; el investigador s&#243;lo recibe el <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Etiqueta</span>&#44; y bajo ninguna circunstancia el <span class="elsevierStyleBold">N&#250;mero de Biobanco</span>&#44; lo cual confiere una protecci&#243;n adicional de la confidencialidad del paciente en todo el procedimiento y respeta las normas de seguridad vigentes<span class="elsevierStyleSup">1-2</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">5&#41; Env&#237;o y solicitud de muestras&#58; </span>Por otro lado&#44; se ha dise&#241;ado tanto la p&#225;gina Web como la zona de intranet&#44; donde todos los integrantes de la Red disponen de un amplio soporte inform&#225;tico para acceder a toda la informaci&#243;n del Biobanco&#58; los documentos para enviar o solicitar muestras&#44; el calendario de reserva de d&#237;a de env&#237;o y la informaci&#243;n resumida del inventario del Biobanco de inter&#233;s para los grupos de investigaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La <span class="elsevierStyleBold">obtenci&#243;n</span><span class="elsevierStyleBold">&#44;</span><span class="elsevierStyleBold"> transporte</span><span class="elsevierStyleBold">&#44;</span><span class="elsevierStyleBold"> manipulaci&#243;n </span><span class="elsevierStyleBold">y</span><span class="elsevierStyleBold"> env&#237;o de muestras</span> tambi&#233;n se realiza en condiciones de bioseguridad&#44; de conformidad con la legislaci&#243;n aplicable &#40;reglamentaci&#243;n de la OMS relativa al Transporte de Sustancias Infecciosas&#41;<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; Para el transporte de las muestras se garantizar&#225;&#58; la identificaci&#243;n y trazabilidad de las muestras&#44; la definici&#243;n de las condiciones de preparaci&#243;n&#44; manipulaci&#243;n y transporte que requiere cada tipo de muestra y la formaci&#243;n adecuada del personal que debe manipularlas y prepararlas&#46; Para el transporte de muestras fuera del territorio espa&#241;ol&#44; el Biobanco tramita toda la documentaci&#243;n requerida&#44; cumpliendo con el Real decreto 65&#47;2006<span class="elsevierStyleSup">4</span> para la exportaci&#243;n de muestras biol&#243;gicas y su paso por los controles aduaneros&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Adem&#225;s se han dise&#241;ado y aprobado por el Comit&#233; Cient&#237;fico-T&#233;cnico del Biobanco los <span class="elsevierStyleBold">documentos necesarios </span>&#40;figura 4&#41; para depositar y&#47;o ceder por parte de los investigadores muestras del Biobanco&#46; La solicitud de muestras y&#47;o datos ser&#225; evaluada por el Comit&#233; Cient&#237;fico-T&#233;cnico del Biobanco&#44; siendo requisito indispensable que un Comit&#233; &#201;tico de Investigaci&#243;n Cl&#237;nica apoye el estudio en cuesti&#243;n&#46; Las muestras biol&#243;gicas almacenadas en el Biobanco se podr&#225;n emplear en las investigaciones que se realicen dentro de la REDinREN y podr&#225;n ser objeto de utilizaci&#243;n en investigaciones con terceros&#44; en los que participe alg&#250;n miembro de la REDinREN&#44; siempre con la correspondiente autorizaci&#243;n del Comit&#233; Cient&#237;fico-T&#233;cnico&#46; La cesi&#243;n de muestras podr&#225; ir acompa&#241;ada de la informaci&#243;n cl&#237;nica asociada&#44; que se extraer&#225; de la base de datos cl&#237;nicos de la Red&#44; con las garant&#237;as de la Protecci&#243;n de Datos de Car&#225;cter Personal&#46; Si tras la evaluaci&#243;n se aprueba la cesi&#243;n&#44; se firmar&#225; un acuerdo de cesi&#243;n que incluya&#58; la regulaci&#243;n de la salida de las muestras&#44; las muestras que son cedidas&#44; el investigador principal y para qu&#233; proyecto son cedidas&#44; las obligaciones del investigador &#40;utilizaci&#243;n exclusiva para ese proyecto&#44; compromiso de no almacenar&#44; devolver ni transmitir a un tercero y de utilizar la cantidad m&#237;nima necesaria&#41;&#44; posibilidad de ser sometido a una auditor&#237;a por parte del Biobanco para comprobar el cumplimiento de las condiciones del contrato y compromiso de incluir al Biobanco en las publicaciones &#40;materiales y m&#233;todos&#41;&#46; Por &#250;ltimo&#44; al finalizar el proyecto&#44; los investigadores est&#225;n obligados a presentar una memoria de resultados final&#46;&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Evoluci&#243;n y descripci&#243;n del estado actual del Biobanco</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">1&#41; Infraestructuras&#58; </span>El Biobanco de la REDinREN se encuentra instalado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Alcal&#225;&#46; Su puesta en funcionamiento ha implicado la realizaci&#243;n de obras de remodelaci&#243;n&#44; compra de equipamiento completo y puesta en marcha de todo el laboratorio&#46; Desde su creaci&#243;n hasta la actualidad el Biobanco de REDinREN ha crecido sustancialmente en infraestructuras&#46; En este momento se cuenta con dos congeladores verticales de &#8211;80 &#186;C adicionales &#40;tres en total&#41;&#44; con la instalaci&#243;n de sus correspondientes sondas de temperatura&#44; un sistema SAI de mayor potencia y la ampliaci&#243;n del espacio f&#237;sico al triple del tama&#241;o inicial&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">2&#41; Personal&#58; </span>El gran incremento en el volumen de trabajo generado tanto por el aumento del n&#250;mero de muestras como por la solicitud de material para diversos proyectos ha requerido tambi&#233;n un mayor n&#250;mero de personal t&#233;cnico de apoyo&#46; Inicialmente estas tareas eran desarrolladas por una persona y en estos momentos contamos con cuatro personas dedicadas a las diferentes fases de procesamiento de las muestras&#46; La cualificaci&#243;n del personal es una tarea de mejora continua fundamental para el correcto funcionamiento del Biobanco&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">3&#41; Muestras almacenadas y pacientes registrados&#58; </span>Actualmente se encuentra en pleno funcionamiento el sistema de env&#237;o&#44; recogida&#44; proceso y almacenamiento&#44; habiendo recibido env&#237;os de muestras biol&#243;gicas de todos los hospitales asociados de la Red&#46; Como se observa en la figura 5A&#44; en el a&#241;o 2007 se registraron 518 viales almacenados&#44; que han tenido un significativo incremento hasta llegar a un total de 37&#46;042 en el a&#241;o 2010&#46; Del total de viales discriminados por su naturaleza &#40;figura 5B&#41;&#44; hay una distribuci&#243;n que permite destacar los viales de plasma &#40;30&#37;&#41;&#44; viales para aislamiento de ADN &#40;28&#37;&#41; y viales para extracci&#243;n de prote&#237;nas &#40;28&#37;&#41;&#46; Es necesario tener en cuenta que los viales de orina &#40;1&#37;&#41; s&#243;lo se recogen en casos concretos y que&#44; en el caso del ARN recogido con el sistema <span class="elsevierStyleItalic">PAXgene<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span></span> &#40;4&#37;&#41;&#44; se extrae s&#243;lo en algunos pacientes seleccionados&#44; debido a su alto coste&#46; Por otra parte&#44; con la colaboraci&#243;n que el Biobanco ha establecido con el proyecto Nefrona&#44; a finales del a&#241;o 2010 se han introducido nuevas muestras al Biobanco&#44; como son plasma y suero separados en origen&#44; que llegan al Biobanco para ser directamente almacenados&#46; Esto permite asegurar la conservaci&#243;n de numerosos biomarcadores que podr&#237;an alterarse con el transporte de la sangre entera&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por &#250;ltimo&#44; de los datos introducidos por los investigadores en la Web&#44; recogemos todas las patolog&#237;as cuyas muestras est&#225;n custodiadas por el Biobanco &#40;figura 5C&#41;&#46; Las que aparecen en blanco han sido recogidas por el proyecto Nefrona&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Proyectos de investigaci&#243;n vinculados al Biobanco</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">1&#41; Estrategia general&#58; incorporaci&#243;n prospectiva de pacientes con los siguientes criterios&#58; </span>aunque inicialmente los criterios de inclusi&#243;n de pacientes eran muy generales&#44; actualmente las muestras se recogen de pacientes con caracter&#237;sticas espec&#237;ficas&#44; adecuadas a cada proyecto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">2&#41; Estrategias espec&#237;ficas&#58; el Biobanco como soporte de proyectos de investigaci&#243;n concretos&#46;</span> Actualmente&#44; el Biobanco se encuentra involucrado en varios proyectos cient&#237;ficos de colaboraci&#243;n con miembros de la Red&#58; <span class="elsevierStyleBold">proyectos de colaboraci&#243;n aprobados por el Plan Nacional&#58; 6&#59; proyecto de colaboraci&#243;n con una Red Europea&#58; 1&#59; proyectos de investigaci&#243;n con financiaci&#243;n privada&#58; 3&#59; ensayos cl&#237;nicos&#58; 1</span><span class="elsevierStyleBold">&#46;</span><span class="elsevierStyleBold"> </span>Adem&#225;s<span class="elsevierStyleBold"> </span>se ha solicitado la inclusi&#243;n en una <span class="elsevierStyleBold">Red Europea de Biobancos</span> de pacientes en di&#225;lisis &#40;ERA-EDTA&#46; EURECA-m BIOBANK&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">DISCUSI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Perspectivas futuras</span></p><p class="elsevierStylePara">Como se ha mencionado anteriormente&#44; nuestro Biobanco ha sido dise&#241;ado desde su creaci&#243;n con un cumplimiento riguroso de toda la normativa vigente&#46; Esto nos facilitar&#225; el acceso al Registro Nacional de Biobancos&#44; una vez que &#233;ste sea constituido&#44; como lo prev&#233; la Ley 14&#47;2007 y en cuanto se apruebe el Real Decreto&#46; Este registro nos permitir&#225; dar publicidad a nuestra existencia a nivel nacional y facilitar el hecho de que la comunidad cient&#237;fica pueda acceder al material biol&#243;gico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Adem&#225;s&#44; todos nuestros procedimientos se gestionan con el objetivo de obtener la m&#225;xima calidad&#44; y en este momento estamos comenzando la puesta en marcha del programa de gesti&#243;n de la calidad para acceder en un futuro pr&#243;ximo a la certificaci&#243;n de AENOR de la Norma ISO 9001&#58;2008&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Aunque inicialmente el Biobanco se dise&#241;&#243; como una plataforma de soporte de la Red de Investigaci&#243;n Renal&#44; la voluntad de los miembros de la Red y de los gestores del Biobanco es poner a disposici&#243;n de toda la comunidad cient&#237;fica nefrol&#243;gica las posibilidades que otorga este sistema de almacenamiento de muestras biol&#243;gicas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; la integraci&#243;n de nuestro Biobanco a una Red Europea de Biobancos con muestras de pacientes renales puede ser una pieza clave en la facilitaci&#243;n de la exportaci&#243;n de muestras a otros pa&#237;ses&#44; promoviendo de esta forma las colaboraciones en proyectos de investigaci&#243;n internacionales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">ASPECTOS ECON&#211;MICOS EN LA CONSTITUCI&#211;N DEL BIOBANCO</span></p><p class="elsevierStylePara">La mayor parte de las infraestructuras y del personal del Biobanco de la REDinREN han sido financiados por el Instituto de Salud Carlos III &#40;REDinREN&#44; Red de investigaci&#243;n renal del Instituto de Salud Carlos III&#44; Fondos FEDER&#44; RD6&#47;0016&#47;0002&#41;&#44; organismo del que depende el Biobanco&#46; De acuerdo con esta Instituci&#243;n&#44; se han solicitado puntualmente ayudas a entidades o proyectos privados&#44; en concreto la Fundaci&#243;n Renal I&#241;igo &#193;lvarez de Toledo &#40;FRIAT&#41; y el Proyecto Nefrona&#44; avalado por la S&#46;E&#46;N&#46; y por los laboratorios Abbott&#46; Por otro lado&#44; el coste del procesamiento de las muestras solicitadas para un proyecto espec&#237;fico&#44; p&#250;blico o privado&#44; es asumido por el propio proyecto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">AGRADECIMIENTOS</span></p><p class="elsevierStylePara">- Instituto de Salud Carlos III&#58; &#40;REDinREN&#44; Red de investigaci&#243;n renal del Instituto de Salud Carlos III&#44; Fondos FEDER&#44; RD6&#47;0016&#47;0002&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Fundaci&#243;n Renal I&#241;igo &#193;lvarez de Toledo &#40;FRIAT&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Instituto Reina Sof&#237;a de Investigaciones Nefrol&#243;gicas &#40;IRSIN&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">- Proyecto Nefrona&#44; avalado por la S&#46;E&#46;N&#46; y por los laboratorios Abbott&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conflictos de inter&#233;s</span></p><p class="elsevierStylePara">Los autores declaran que no tienen conflictos de inter&#233;s potenciales relacionados con los contenidos de este art&#237;culo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20402&#95;es&#95;11121&#95;t1&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20402_es_11121_t1.jpg" alt="Objetivos del Biobanco"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Tabla 1&#46; Objetivos del Biobanco</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20403&#95;es&#95;11121&#95;f1&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20403_es_11121_f1.jpg" alt="Organigrama del Biobanco"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46; Organigrama del Biobanco</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20405&#95;es&#95;11121&#95;f2&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20405_es_11121_f2.jpg" alt="Protocolo de acci&#243;n del Biobanco"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 2&#46; Protocolo de acci&#243;n del Biobanco</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20406&#95;es&#95;11121&#95;f3&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20406_es_11121_f3.jpg" alt="Hoja de recogida de datos cl&#237;nicos del Biobanco de REDinREN "></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 3&#46; Hoja de recogida de datos cl&#237;nicos del Biobanco de REDinREN </p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20407&#95;es&#95;11121&#95;f4&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20407_es_11121_f4.jpg" alt="Resumen de los principales pasos para el dep&#243;sito y cesi&#243;n de muestras del Biobanco"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 4&#46; Resumen de los principales pasos para el dep&#243;sito y cesi&#243;n de muestras del Biobanco</p><p class="elsevierStylePara"><a href="grande&#47;11121&#95;108&#95;20408&#95;es&#95;11121&#95;f5&#46;jpg" class="elsevierStyleCrossRefs"><img src="11121_108_20408_es_11121_f5.jpg" alt="Inventario del Biobanco de REDinREN"></img></a></p><p class="elsevierStylePara">Figura 5&#46; Inventario del Biobanco de REDinREN</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02116995
Idioma original: Español
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2024 Noviembre 5 5 10
2024 Octubre 44 52 96
2024 Septiembre 36 23 59
2024 Agosto 46 48 94
2024 Julio 39 33 72
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2024 Mayo 82 27 109
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