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    "textoCompleto" => "<p class="elsevierStylePara">Uno de los avances terap&#233;uticos m&#225;s importantes para el control de la anemia del paciente con enfermedad renal cr&#243;nica &#40;ERC&#41; fue la s&#237;ntesis de la eritopoyetina humana recombinante &#40;rHuEPO&#41; en 1985&#46; Para quienes en aquellos momentos trat&#225;bamos a pacientes en di&#225;lisis con hemoglobinas de 5 a 7 g&#47;dl &#250;nicamente nos quedaba la posibilidad de realizar m&#250;ltiples transfusiones que no s&#243;lo aumentaban la posibilidad de infecciones virales sino que tambi&#233;n sensibilizaban a los pacientes ante un eventual trasplante renal o produc&#237;an sobrecarga de hierro&#46; Los resultados de los ensayos cl&#237;nicos fueron tan claros<span class="elsevierStyleSup">1&#44;2 </span>que la rHuEPO fue aceptada por las agencias regulatorias sanitarias como agente terap&#233;utico en 1988&#44; s&#243;lo 3 a&#241;os despu&#233;s de su descubrimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Pronto se observ&#243; que la correcci&#243;n de la anemia en pacientes con ERC a&#250;n no en di&#225;lisis tambi&#233;n consegu&#237;a efectos beneficiosos&#46; Un metaan&#225;lisis de los datos publicados en estudios aleatorizados con m&#225;s de 200 pacientes predi&#225;lisis hasta 2001 demostraba que el tratamiento temprano con rHuEPO correg&#237;a la anemia&#44; evitaba las transfusiones y mejoraba la calidad de vida y la capacidad de ejercicio<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El efecto de la correcci&#243;n de la anemia renal sobre la mortalidad se estudi&#243; de forma retrospectiva&#46; Un estudio retrospectivo longitudinal realizado en 44&#46;550 pacientes en hemodi&#225;lisis &#40;Fresenius Medical Care&#44; EE&#46;UU&#46;&#41; demostr&#243; que la supervivencia fue inferior en pacientes con hemoglobina inferior a 9 g&#47;dl y superior en pacientes con hemoglobina igual o superior a 13 g&#47;dl<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; Asimismo&#44; datos del estudio prospectivo espa&#241;ol MAR&#44; que incluye a 1&#46;428 pacientes de 119 centros<span class="elsevierStyleSup">5 </span>y de la organizaci&#243;n americana Da Vita con 58&#46;058 pacientes<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#44; coincid&#237;an en la observaci&#243;n de que los valores de hemoglobina inferiores a 12 g&#47;dl aumentaban la mortalidad de los pacientes en hemodi&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">As&#237; pues&#44; la rHuEPO hab&#237;a resultado ser un f&#225;rmaco eficaz que hab&#237;a mejorado la cl&#237;nica y la supervivencia en estudios retrospectivos realizados en pacientes con ERC&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Pero&#8230;</p><p class="elsevierStylePara">Las primeras observaciones preocupantes llegaron en el estudio prospectivo de Besarab<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#58; en pacientes en hemodi&#225;lisis con evidencia cl&#237;nica de insuficiencia cardiaca congestiva o cardiopat&#237;a isqu&#233;mica la administraci&#243;n de rHuEPO para elevar el hematocrito al 42&#37; se asociaba con m&#225;s muertes por todas las causas que las esperables en el grupo con hematocrito normal &#40;39-45&#37;&#41; y que en el de hematocrito bajo &#40;27-33&#37;&#41;&#46; Dos estudios simult&#225;neos en Europa &#40;CREATE&#41; y&#160; en EE&#46;UU&#46; &#40;CHOIR&#41; prospectivos y aleatorizados en pacientes predi&#225;lisis llegaron a la conclusi&#243;n de que los niveles objetivo de hemoglobina de 13&#173;15 g&#47;dl frente a 10&#44;5-11&#44;5 g&#47;dl<span class="elsevierStyleSup">8 </span>y de 13&#44;5 g&#47;dl frente a 11&#44;3 g&#47;dl<span class="elsevierStyleSup">9 </span>se asociaron con un aumento del riesgo cardiovascular y que la correcci&#243;n completa y temprana de la anemia no reduc&#237;a el riesgo de experimentar episodios cardiovasculares&#46; Ciertamente&#44; los tres estudios mencionados pueden ser analizados de forma cr&#237;tica por tener algunas debilidades metodol&#243;gicas<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#44; pero se siguieron de unas advertencias de seguridad&#44; en EE&#46;UU&#46; por parte de la FDA y en Europa por parte de la EMEA&#46; Ambas se resumen en que en el tratamiento de pacientes con ERC&#44; una hemoglobina mayor de 12 g&#47;dl se asocia con un aumento en las complicaciones cardiovasculares serias y en la mortalidad por todas las causas<span class="elsevierStyleSup">11</span>&#46; Asimismo&#44; en estas advertencias de seguridad se inclu&#237;an aspectos importantes en los pacientes con c&#225;ncer tratados con rHuEPO&#58; &#171;se acorta el tiempo de progresi&#243;n del tumor en pacientes afectados de c&#225;ncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia y disminuye la supervivencia y aumenta la mortalidad atribuida a la progresi&#243;n de la enfermedad en pacientes con carcinoma de mama metast&#225;tico que reciben quimioterapia&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Como consecuencia de las anteriores observaciones&#44; las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica cambiaron los objetivos de hemoglobina para los pacientes con ERC tratados con rHuEPO&#46; El grupo europeo de anemia de la ERBP en 2009 realiz&#243; la siguiente recomendaci&#243;n&#58; &#171;En opini&#243;n del grupo de trabajo ERBP&#44; parece razonable mantener en la poblaci&#243;n con ERC niveles de hemoglobina entre 11 y 12 sin pasar intencionalmente de 13&#44; aunque la evidencia real para la elecci&#243;n de este valor es muy limitada&#187;<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Posteriormente&#44; se han publicado los resultados del estudio TREAT&#44; que se presentaron en la reuni&#243;n americana de finales de octubre de 2009&#44; el mismo d&#237;a en que aparecen en la revista <span class="elsevierStyleItalic">The New England Journal of Medicine</span><span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46; En resumen&#44; el estudio analiza a 4&#46;038 pacientes con diabetes&#44; ERC y anemia&#46; Fueron asignados aleatoriamente 2&#46;012 pacientes al tratamiento con darbepoetina alfa&#44; para alcanzar un nivel de hemoglobina de aproximadamente 13 g&#47;dl y 2&#46;026 pacientes fueron tratados con placebo&#44; si bien pod&#237;an recibir darbepoetina alfa de rescate cuando el nivel de hemoglobina fuera de menos de 9&#44;0 g&#47;dl&#46; Los objetivos primarios fueron los resultados del combinado de muerte o un acontecimiento cardiovascular &#40;infarto de miocardio no fatal&#44; insuficiencia cardiaca congestiva&#44; derrame cerebral u hospitalizaci&#243;n por isquemia mioc&#225;rdica&#41; y muerte o inicio de tratamiento renal sustitutivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La Sociedad Espa&#241;ola de Nefrolog&#237;a &#40;S&#46;E&#46;N&#46;&#41; hab&#237;a sido invitada a participar en este estudio 3 a&#241;os antes y&#44; tras reunirnos en Madrid con sus promotores&#44; decidimos no participar por nuestro rechazo a tener a pacientes en el grupo placebo sin tratamiento con rEPO hasta que la hemoglobina fuera inferior a 9 g&#47;dl&#46; Entonces no pareci&#243; a los nefr&#243;logos convocados que fuera una decisi&#243;n &#233;ticamente aceptable&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En este mismo n&#250;mero aparece un excelente an&#225;lisis estructurado<span class="elsevierStyleSup">14 </span>de los miembros del equipo editorial de NEFROLOG&#205;A que analiza los resultados de este estudio en el que los riesgos del tratamiento con rEPO en los pacientes diab&#233;ticos con ERC sin tratamiento sustitutivo y anemia oscurecen los potenciales beneficios&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NUESTRA OPINI&#211;N SOBRE EL ESTUDIO TREAT </span></p><p class="elsevierStylePara">Se trata de un estudio que&#44; sin duda&#44; traer&#225; consecuencias en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; No obstante&#44; existen algunos interrogantes que deben ser aclarados&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; La definici&#243;n de placebo de la Real Academia Espa&#241;ola es la siguiente&#58; &#171;Sustancia que&#44; careciendo por s&#237; misma de acci&#243;n terap&#233;utica&#44; produce alg&#250;n efecto curativo en el enfermo&#44; si &#233;ste la recibe convencido de que esa sustancia posee realmente tal acci&#243;n&#187;&#46; En el estudio TREAT el grupo placebo recibe tres intervenciones con acci&#243;n terap&#233;utica&#58;</p><p class="elsevierStylePara">a&#41; El 46&#37; de los pacientes asignados a placebo recibieron al menos una dosis de darbepoetina como terapia de rescate&#46;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41; El grupo placebo recibi&#243; m&#225;s hierro intravenoso &#40;20&#44;4 frente a 14&#44;8&#37;&#59; p &#60;0&#44;001&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">c&#41; El grupo placebo precis&#243; m&#225;s transfusiones &#40;24&#44;5 frente a 14&#44;8&#37;&#59; p &#60;0&#44;001&#41; y&#44; por consiguiente&#44; recibi&#243; a&#250;n m&#225;s hierro&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Estas intervenciones produjeron una elevaci&#243;n progresiva de la hemoglobina a lo largo del estudio&#44; con una mediana de &#233;sta de 10&#44;6 g&#47;dl &#40;IQ&#58; 9&#44;9-11&#44;3&#41; en el grupo placebo&#44;&#160; por lo que muchos de los pacientes alcanzaron cifras recomendadas por las gu&#237;as en lo que se puede considerar el tratamiento &#243;ptimo para los diab&#233;ticos&#46; Esto tiene poco que ver con la intenci&#243;n de tratar a este grupo en el dise&#241;o inicial&#46; Resulta evidente que el prop&#243;sito inicial del TREAT era abrir claramente una ventana diferencial de hemoglobina entre ambos grupos&#44; lo que no se consigui&#243; por completo &#40;en el grupo tratado con darbepoetina se alcanz&#243; una mediana de 12&#44;5 g&#47;dl&#59; IQ&#58; 12&#44;0-12&#44;8&#41;&#46; Una adecuada estrategia en el dise&#241;o del estudio podr&#237;a haber sido que todos los pacientes hubieran iniciado el estudio habiendo recibido una adecuada repleci&#243;n de hierro&#44; probablemente por v&#237;a intravenosa&#46; Tras comprobar que los pacientes presentaran los dep&#243;sitos f&#233;rricos acorde con las cifras recomendadas en las gu&#237;as &#40;ferritina &#62;100 ng&#47;ml e &#237;ndice de saturaci&#243;n de transferina &#91;IST&#93; &#62;20&#37;&#41;<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#44; deber&#237;a haberse iniciado la aleatorizaci&#243;n&#46; De esta forma se hubiera evitado la variabilidad en la respuesta a agentes estimulantes de la eritropoyesis &#40;AEE&#41; inducida por el tratamiento con hierro s&#243;lo en algunos pacientes durante el transcurso del ensayo cl&#237;nico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Otro aspecto que debe considerarse es la mediana de las dosis de darbepoetina utilizadas en el grupo de intervenci&#243;n&#44; de 176 &#181;g&#47;mes &#40;IQ&#58; 104-305&#41;&#46; Se trata de dosis realmente elevadas&#46; En estudios en los que se intentaba mantener la hemoglobina en los rangos aconsejados mediante la administraci&#243;n de darbepoetina mensual en pacientes australianos con ERC &#40;hemoglobina media de 11&#44;4 g&#47;dl&#41; se precisaron dosis medias de 80 &#181;g<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46; En estudios americanos realizados en pacientes con ERC no en di&#225;lisis la dosis mediana de darbepoetina durante el periodo del estudio fue de 124&#44;4 &#181;g&#47;mes &#40;106&#44;2-140&#44;0&#41;<span class="elsevierStyleSup">16</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Esto es importante&#44; ya que las dosis de AEE parecen aumentar las complicaciones&#46; Szczech et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">17 </span>realizaron un an&#225;lisis secundario del estudio CHOIR&#44; para evaluar la relaci&#243;n de las dosis de eritropoyetina con la evoluci&#243;n con un objetivo primario compuesto de muerte&#44; hospitalizaci&#243;n&#44; insuficiencia cardiaca&#44; ictus e infarto de miocardio&#46; En el modelo ajustado&#44; el riesgo asociado con una hemoglobina alta no fue significativo &#40;p &#61; 0&#44;49&#41;&#44; mientras que la dosis alta de eritropoyetina se asoci&#243; con un 57&#37; m&#225;s de riesgo de la variable principal de valoraci&#243;n &#40;HR &#61; 1&#44;57&#59; IC&#58; 1&#44;04-2&#44;36&#59; p &#61; 0&#44;03&#41;&#46; El estudio espa&#241;ol ANSWER<span class="elsevierStyleSup">18 </span>encuentra&#44; asimismo&#44; esta relaci&#243;n entre dosis altas de eritropoyetina y mortalidad en no respondedores&#46; No obstante&#44; cuando se ajusta por comorbilidades&#44; malnutrici&#243;n&#44; acceso vascular y deficiencia de hierro&#44; los niveles altos de dosis de AEE no incrementan el RR de morbimortalidad&#46; Habr&#237;a que contemplar si las comorbilidades son las causas que har&#237;an que se precisara la administraci&#243;n de dosis altas para lograr una respuesta suficiente&#46; Es decir&#44; que algunos de los resultados encontrados en el TREAT pudieran estar relacionados con las dosis excesivas de darbepoetina que recibieron los pacientes&#44; m&#225;s que con el valor de hemoglobina alcanzado&#46; Est&#225; claro que habr&#237;a que contemplar si esto es s&#243;lo por las dosis altas o quiz&#225;&#44; como hemos comentado&#44; por las causas subyacentes que hacen necesaria la administraci&#243;n de dosis altas para obtener una respuesta suficiente&#46; Otras acciones de la eritropoyetina diferentes a la eritropoyesis&#44; como acciones angiog&#233;nicas&#44; antiapopt&#243;ticas&#44; hemost&#225;ticas&#44; etc&#46;&#44; relacionadas con la expresi&#243;n de receptores de eritropoyetina en c&#233;lulas y tejidos no eritropoy&#233;ticos<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#44; ventajosas a niveles de eritropoyetina fisiol&#243;gicas&#44; pudieran explicar su efecto perjudicial si se administra a dosis elevadas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Parece interesante avanzar algunas recomendaciones que constituyan una estrategia prudente&#44; de suerte que limitemos la dosis de AEE especialmente en aquellos casos que no alcanzan la hemoglobina diana y en los que los incrementos de las dosis sin limitaci&#243;n resultan inefectivos&#44; caros y veros&#237;milmente con efectos secundarios&#46; Una idea de d&#243;nde puede situarse el l&#237;mite de dosis de AEE se puede extraer de dos estudios&#58; uno observacional de Regidor et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">6 </span>y otro del an&#225;lisis secundario del CHOIR de Szezch<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#44; quienes lo sit&#250;an por encima de 48&#46;000 y de 80&#46;000 U mensuales&#44; respectivamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Aunque no hubo diferencias estad&#237;sticamente significativas en el objetivo primario &#40;31&#44;4 frente a 29&#44;7&#37;&#41; y los procedimientos de revascularizaci&#243;n cardiaca fueron significativamente menos frecuentes en el grupo asignado a darbepoetina&#44; hubo diferencias en cuanto a accidentes cerebrovasculares&#46; En el estudio se observa un aumento de ictus&#44; aunque con muy pocos casos&#44; 101 frente a 53 &#40;un 5&#37; en el grupo tratado frente a un 2&#44;6&#37; en grupo de placebo&#41;&#44; con un HR de 1&#44;92&#44; si bien es cierto que la diferencia fundamental se di&#243; entre aquellos pacientes con ictus previo&#58; un 12&#37; de los pacientes del grupo asignado a darbepoetina desarrollaron nuevo&#160; ictus frente a un 4&#37; en el grupo placebo&#44; y que las personas con ictus presentan un riesgo superior de repetir y&#44; por tanto&#44; un mayor riesgo que una persona que no ha tenido ning&#250;n episodio previo de ictus&#46; Entre los pacientes sin antecedentes de ictus la diferencia fu&#233; mucho menor aunque algo superior en el grupo que recibi&#243; darbepoetina &#40;4&#37;&#41; frente al placebo &#40;2&#37;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Este aumento del riesgo de ictus no se encontr&#243; en los estudios con pacientes con ERC&#44; ni en el CHOIR ni en el estudio CREATE&#44; con un 48&#37; y un 26&#37; de pacientes diab&#233;ticos&#44; respectivamente<span class="elsevierStyleSup">8&#44;9</span>&#44; ni tampoco en el metaan&#225;lisis de Strippoli<span class="elsevierStyleSup">20</span>&#46; Este incremento no se explica por diferencias en la presi&#243;n sist&#243;lica&#46; Es preciso un an&#225;lisis secundario de estas poblaciones que responda a las siguientes cuestiones&#58; &#191;Cu&#225;l fue la hemoglobina alcanzada&#63; &#191;Qu&#233; dosis de AEE recibieron los pacientes&#63; &#191;Cu&#225;l fue la distribuci&#243;n por razas&#63; &#191;Cu&#225;l fue la distribuci&#243;n por g&#233;neros&#63; &#191;Hay diferencias entre la poblaci&#243;n americana y la europea&#63;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Desde hace mucho tiempo sabemos que la correcci&#243;n de la anemia renal mejora la calidad de vida<span class="elsevierStyleSup">21-23</span>&#44; una mejor&#237;a evidenciada en el estudio CREATE en cuanto a actividad f&#237;sica&#44; vitalidad y estado mental&#46; Utilizando tres instrumentos validados &#40;LASA&#44; KDQ y SF36&#41; en el CHOIR se observa una mejor&#237;a en la calidad de vida al tratar la anemia con eritropoyetina&#44; pero dicha mejor&#237;a no se produjo al llevar la hemoglobina objetivo a 13 g&#47;dl&#46; Es la misma conclusi&#243;n a la que han llegado una reciente revisi&#243;n y un metaan&#225;lisis<span class="elsevierStyleSup">24 </span>que encuentran una ligera y no cl&#237;nicamente significativa diferencia en la calidad de vida al llevar la hemoglobina a valores superiores a 12 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el estudio TREAT &#250;nicamente se encontr&#243; una ligera mejor&#237;a en el <span class="elsevierStyleItalic">score</span> FACT-Fatigue&#44; sin significado cl&#237;nico&#44; pero no en otros tests que med&#237;an energ&#237;a y funci&#243;n f&#237;sica&#46; Esto&#44; ciertamente&#44; es compatible con los datos referidos en los trabajos anteriores&#46; La explicaci&#243;n puede deberse a que al no ampliarse la ventana de hemoglobinas que marcaran diferencias claras entre ambos grupos y con la administraci&#243;n de hierro en el grupo placebo&#44; &#233;sta alcanz&#243; medianas incluidas en algunas gu&#237;as&#44; lo que disminuy&#243; las diferencias&#46; Un reciente estudio realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca y d&#233;ficit de hierro demuestra claramente que s&#243;lo la reposici&#243;n de hierro&#44; tuvieran o no anemia los pacientes&#44; mejor&#243; los s&#237;ntomas&#44; la capacidad funcional y la calidad de vida<span class="elsevierStyleSup">25</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En definitiva&#44; es dif&#237;cil observar diferencias en la calidad de vida cuando se corrigen los dep&#243;sitos de hierro y la mediana de hemoglobina es de 10&#44;6 g&#47;dl&#46; Es necesario&#44; no obstante&#44; constatar que en nuestra pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual s&#237; encontramos muchas veces diferencias en el grado de bienestar de los pacientes cuando&#44; tras la administraci&#243;n de hierro&#44; hacemos que la hemoglobina se incremente con eritropoyetina de cifras de 10&#44;5 g&#47;dl a cifras de 12 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Es conocido que la administraci&#243;n de AEE a pacientes con c&#225;ncer se asocia con un aumento del riesgo tromb&#243;tico y de la mortalidad<span class="elsevierStyleSup">26</span>&#44; pero la anemia del c&#225;ncer es diferente a la de la ERC&#58; los niveles de EPO end&#243;gena son normales&#44; el componente inflamatorio es muy importante y los pacientes reciben f&#225;rmacos que interfieren la eritropoyesis&#46; El paciente con c&#225;ncer presenta&#44; adem&#225;s&#44; una elevada predisposici&#243;n a presentar trombosis venosa&#46; En el estudio TREAT se observaron diferencias significativas de episodios de tromboembolias venosas &#40;2 frente a 1&#44;1&#37;&#41; y arteriales &#40;8&#44;9 frente a 7&#44;1&#37;&#41; con mayor frecuencia en el grupo tratado con darbepoetina que en el grupo placebo&#46; Estas diferencias significativas no se encuentran en los estudios CHOIR y CREATE&#44; ni siquiera como complicaciones en las f&#237;stulas arteriovenosas&#46; De nuevo&#44; es conveniente realizar un an&#225;lisis espec&#237;fico complementario de este grupo para conocer sus caracter&#237;sticas en cuanto a hemoglobina m&#225;xima&#44; dosis de EPO&#44; edades&#44; raza&#44; g&#233;nero&#44; factores protromb&#243;ticos&#44; tipo&#44; etc&#46;</p><p class="elsevierStylePara">6&#46; En relaci&#243;n con el tratamiento de los pacientes con ERC y anemia hemos de considerar algunos puntos&#46; Por una parte&#44; destacar aspectos ya comentados&#58; tanto en el grupo tratado con darbepoetina como en el grupo placebo se registr&#243; una alta tasa de transfusiones &#40;14&#44;8 frente a 24&#44;5&#37;&#41; y&#44; en segundo lugar&#44; el porcentaje de pacientes que recibi&#243; hierro por v&#237;a intravenosa fue significativamente mayor en el grupo control &#40;20&#44;4 frente a 14&#44;8&#37;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En relaci&#243;n con la administraci&#243;n de hierro como terapia coadyuvante en el tratamiento de la anemia&#44; a pesar de que los datos de ferritina e IST se exponen como media y rango intercuart&#237;lico &#40;valores que se sit&#250;an entre el primer y tercer cuartil&#44; es decir&#44; la franja en la que se encuentran el 50&#37; de los datos&#41;&#44; no se dispone de porcentaje de pacientes que a lo largo del estudio hayan presentado d&#233;ficit f&#233;rrico&#46; La media de ferritina al inicio del estudio&#44; de 131 y 137 ng&#47;ml en los grupos de tratamiento y placebo&#44; respectivamente&#44; supone unas cifras en el rango inferior del que han recomendado las gu&#237;as&#44; m&#225;s a&#250;n teniendo en cuenta que los pacientes iban a recibir AEE y probablemente pod&#237;an presentar d&#233;ficit f&#233;rrico durante su evoluci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">7&#46; Un aspecto del estudio TREAT es la muy importante representaci&#243;n &#40;m&#225;s del 50&#37;&#41; de pacientes americanos&#46; De todos es conocido que las cifras de mortalidad y dosis de AEE son m&#225;s elevadas en EE&#46;UU&#46; que en Europa&#44; por lo que parece aconsejable llevar a cabo un an&#225;lisis comparativo de ambas poblaciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara">8&#46; Finalmente&#44; otro aspecto que no queda explicado de forma clara en este estudio TREAT es el resultado del acontecimiento compuesto por muerte o enfermedad renal terminal en relaci&#243;n con la raza&#46; El riesgo mayor fue para el grupo de no blancos no negros &#40;n &#61; 653&#59; HR &#61; 1&#44;46&#41;&#44; mientras que en los blancos fue intermedio &#40;n &#61; 2570&#59; HR &#61; 1&#44;05&#41; e inferior en la raza negra &#40;n &#61; 815&#59; HR &#61; 0&#44;87&#41;&#46; De nuevo&#44; se necesitan an&#225;lisis secundarios para esclarecer estas diferencias&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Es muy posible que este estudio nos lleve a redefinir los objetivos globales de hemoglobina para nuestros pacientes&#46; Sin embargo&#44; debemos recordar que resulta muy dif&#237;cil mantener a los pacientes en un rango estrecho<span class="elsevierStyleSup">27 </span>y que los objetivos deben individualizarse en funci&#243;n del perfil de cada paciente&#46; Las recomendaciones sobre la velocidad de correcci&#243;n&#44; las dosis m&#225;ximas y el adecuado control de la tensi&#243;n arterial &#40;entre otros factores&#41; pueden ser tan importantes como esta redefinici&#243;n de objetivos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES </span></p><p class="elsevierStylePara">1&#46; El estudio TREAT es el primer estudio que compara un tratamiento placebo &#40;&#191;&#41; con AEE en pacientes diab&#233;ticos con anemia secundaria a ERC&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; No se observ&#243; efecto en el tratamiento con darbepoetina en relaci&#243;n con muerte&#44; enfermedad renal terminal ni acontecimientos cardiovasculares&#46; Se observ&#243; un aumento significativo en el riesgo de ictus&#44; que fue doble en el grupo tratado con darbepoetina&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Los datos del TREAT demuestran que se disminuyen las transfusiones sangu&#237;neas en el grupo tratado con darbepoetina y que mejoran algunos aspectos de la calidad de vida&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46;Los datos del TREAT s&#243;lo pueden aplicarse a pacientes diab&#233;ticos con ERC&#44; no a los pacientes en di&#225;lisis ni en los sometidos a trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Es necesaria la realizaci&#243;n de nuevos an&#225;lisis secundarios del TREAT para esclarecer algunos aspectos&#44; concretamente los referentes a los pacientes del grupo placebo con hemoglobina inferior a 10 g&#47;dl despu&#233;s de corregir el d&#233;ficit de hierro con los pacientes del grupo tratado con hemoglobina superior a 12 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RECOMENDACIONES </span></p><p class="elsevierStylePara">Despu&#233;s del estudio TREAT las recomendaciones del Grupo de Anemia de la S&#46;E&#46;N&#46;&#44; para pacientes con ERC en estadios 3-5 no en di&#225;lisis&#44; son las siguientes&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Todo paciente con ERC no en di&#225;lisis&#44; con hemoglobina inferior a 11 g&#47;dl y con d&#233;ficit de hierro &#40;IST &#60;20&#37;&#59; ferritina &#60;100 ng&#47;ml&#41; debe recibir hierro oral &#40;ERC 3-4&#41; o intravenoso &#40;ERC 4-5&#41; hasta cumplir los objetivos de las gu&#237;as&#44; no superando los valores de ferritina por encima de 500 ng&#47;ml<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Una vez conseguidos los par&#225;metros f&#233;rricos recomendados&#44; de persistir la anemia hay que tener en cuenta&#58;</p><p class="elsevierStylePara">a&#41; En caso de pacientes diab&#233;ticos&#44; utilizar AEE siempre que la hemoglobina sea inferior a 10 g&#47;dl con la finalidad de lograr un objetivo comprendido entre 10 y 11 g&#47;dl y&#44; en casos seleccionados&#44; sin sobrepasar los 12 g&#47;dl&#46; En los pacientes con historia previa de ictus no recomendamos tratar con AEE y de hacerlo &#40;excepcionalmente por anemia sintom&#225;tica&#41; s&#243;lo como recuperaci&#243;n cuando el nivel de hemoglobina sea de menos de 9&#44;0 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41; En caso de pacientes no diab&#233;ticos&#44; una vez corregidos los par&#225;metros f&#233;rricos utilizar AEE siempre que la hemoglobina sea inferior a 11 g&#47;dl&#44; con un objetivo entre 11 y 12 g&#47;dl y sin sobrepasar los 13 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; En cualquier caso&#44; los l&#237;mites mensuales de dosis de eritropoyetina m&#225;ximos recomendados en pacientes con anemia&#44; ERC 3-5&#44; no en di&#225;lisis son&#58;</p><p class="elsevierStylePara">a&#41; 40&#46;000 U&#47;mes de Epo alfa o beta&#46;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41; 200 &#181;g&#47;mes de darbepoetina&#46;</p><p class="elsevierStylePara">c&#41; 200 &#181;g&#47;mes Cera&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Aunque no es una conclusi&#243;n directa del estudio TREAT&#44; la necesidad de dosis m&#225;s altas requerir&#237;a un estudio m&#225;s completo de las potenciales causas de hiporrespuesta&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Esperamos conseguir con estas recomendaciones m&#225;s an&#225;lisis secundarios del TREAT y m&#225;s estudios que clarifiquen estos hallazgos&#46;</p>"
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Corrección de la anemia en pacientes diabéticos con enfermedad renal crónica sin tratamiento sustitutivo: enseñanzas del estudio TREAT
Anaemia correction in diabetic patients with chronic kidney disease: lessons from the TREAT study
AML de Franciscoa, P.. Aljamab, M.. Ariasa, E.. Fernándezc, J.L.. Górrizd, J.M.. López Gómeze, A.. Martínez Castelaof, J.. Portolésg
a Servicio de Nefrología, REDinREN (Instituto de Salud Carlos III, Red 6/0016), Hospital Universitario Valdecilla, Santander, España,
b Servicio de Nefrología, REDinREN (Instituto de Salud Carlos III, Red 6/0016), Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, España,
c Servicio de Nefrología, Hospital Universitario de Puerto Real, Cádiz, España,
d Servicio de Nefrologia, Hospital Universitario Dr. Peset, Valencia, España,
e Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España,
f Servicio de Nefrología, Hospital Universitario de Bellvitge, Barcelona, España,
g Servicio de Nefrología, REDinREN (Instituto de Salud Carlos III, Red 6/0016), Fundación Hospital Alcorcón, Madrid, España,
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que la correcci&#243;n de la anemia en pacientes con ERC a&#250;n no en di&#225;lisis tambi&#233;n consegu&#237;a efectos beneficiosos&#46; Un metaan&#225;lisis de los datos publicados en estudios aleatorizados con m&#225;s de 200 pacientes predi&#225;lisis hasta 2001 demostraba que el tratamiento temprano con rHuEPO correg&#237;a la anemia&#44; evitaba las transfusiones y mejoraba la calidad de vida y la capacidad de ejercicio<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El efecto de la correcci&#243;n de la anemia renal sobre la mortalidad se estudi&#243; de forma retrospectiva&#46; Un estudio retrospectivo longitudinal realizado en 44&#46;550 pacientes en hemodi&#225;lisis &#40;Fresenius Medical Care&#44; EE&#46;UU&#46;&#41; demostr&#243; que la supervivencia fue inferior en pacientes con hemoglobina inferior a 9 g&#47;dl y superior en pacientes con hemoglobina igual o superior a 13 g&#47;dl<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; Asimismo&#44; datos del estudio prospectivo espa&#241;ol MAR&#44; que incluye a 1&#46;428 pacientes de 119 centros<span class="elsevierStyleSup">5 </span>y de la organizaci&#243;n americana Da Vita con 58&#46;058 pacientes<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#44; coincid&#237;an en la observaci&#243;n de que los valores de hemoglobina inferiores a 12 g&#47;dl aumentaban la mortalidad de los pacientes en hemodi&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">As&#237; pues&#44; la rHuEPO hab&#237;a resultado ser un f&#225;rmaco eficaz que hab&#237;a mejorado la cl&#237;nica y la supervivencia en estudios retrospectivos realizados en pacientes con ERC&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Pero&#8230;</p><p class="elsevierStylePara">Las primeras observaciones preocupantes llegaron en el estudio prospectivo de Besarab<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#58; en pacientes en hemodi&#225;lisis con evidencia cl&#237;nica de insuficiencia cardiaca congestiva o cardiopat&#237;a isqu&#233;mica la administraci&#243;n de rHuEPO para elevar el hematocrito al 42&#37; se asociaba con m&#225;s muertes por todas las causas que las esperables en el grupo con hematocrito normal &#40;39-45&#37;&#41; y que en el de hematocrito bajo &#40;27-33&#37;&#41;&#46; Dos estudios simult&#225;neos en Europa &#40;CREATE&#41; y&#160; en EE&#46;UU&#46; &#40;CHOIR&#41; prospectivos y aleatorizados en pacientes predi&#225;lisis llegaron a la conclusi&#243;n de que los niveles objetivo de hemoglobina de 13&#173;15 g&#47;dl frente a 10&#44;5-11&#44;5 g&#47;dl<span class="elsevierStyleSup">8 </span>y de 13&#44;5 g&#47;dl frente a 11&#44;3 g&#47;dl<span class="elsevierStyleSup">9 </span>se asociaron con un aumento del riesgo cardiovascular y que la correcci&#243;n completa y temprana de la anemia no reduc&#237;a el riesgo de experimentar episodios cardiovasculares&#46; Ciertamente&#44; los tres estudios mencionados pueden ser analizados de forma cr&#237;tica por tener algunas debilidades metodol&#243;gicas<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#44; pero se siguieron de unas advertencias de seguridad&#44; en EE&#46;UU&#46; por parte de la FDA y en Europa por parte de la EMEA&#46; Ambas se resumen en que en el tratamiento de pacientes con ERC&#44; una hemoglobina mayor de 12 g&#47;dl se asocia con un aumento en las complicaciones cardiovasculares serias y en la mortalidad por todas las causas<span class="elsevierStyleSup">11</span>&#46; Asimismo&#44; en estas advertencias de seguridad se inclu&#237;an aspectos importantes en los pacientes con c&#225;ncer tratados con rHuEPO&#58; &#171;se acorta el tiempo de progresi&#243;n del tumor en pacientes afectados de c&#225;ncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia y disminuye la supervivencia y aumenta la mortalidad atribuida a la progresi&#243;n de la enfermedad en pacientes con carcinoma de mama metast&#225;tico que reciben quimioterapia&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Como consecuencia de las anteriores observaciones&#44; las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica cambiaron los objetivos de hemoglobina para los pacientes con ERC tratados con rHuEPO&#46; El grupo europeo de anemia de la ERBP en 2009 realiz&#243; la siguiente recomendaci&#243;n&#58; &#171;En opini&#243;n del grupo de trabajo ERBP&#44; parece razonable mantener en la poblaci&#243;n con ERC niveles de hemoglobina entre 11 y 12 sin pasar intencionalmente de 13&#44; aunque la evidencia real para la elecci&#243;n de este valor es muy limitada&#187;<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Posteriormente&#44; se han publicado los resultados del estudio TREAT&#44; que se presentaron en la reuni&#243;n americana de finales de octubre de 2009&#44; el mismo d&#237;a en que aparecen en la revista <span class="elsevierStyleItalic">The New England Journal of Medicine</span><span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46; En resumen&#44; el estudio analiza a 4&#46;038 pacientes con diabetes&#44; ERC y anemia&#46; Fueron asignados aleatoriamente 2&#46;012 pacientes al tratamiento con darbepoetina alfa&#44; para alcanzar un nivel de hemoglobina de aproximadamente 13 g&#47;dl y 2&#46;026 pacientes fueron tratados con placebo&#44; si bien pod&#237;an recibir darbepoetina alfa de rescate cuando el nivel de hemoglobina fuera de menos de 9&#44;0 g&#47;dl&#46; Los objetivos primarios fueron los resultados del combinado de muerte o un acontecimiento cardiovascular &#40;infarto de miocardio no fatal&#44; insuficiencia cardiaca congestiva&#44; derrame cerebral u hospitalizaci&#243;n por isquemia mioc&#225;rdica&#41; y muerte o inicio de tratamiento renal sustitutivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La Sociedad Espa&#241;ola de Nefrolog&#237;a &#40;S&#46;E&#46;N&#46;&#41; hab&#237;a sido invitada a participar en este estudio 3 a&#241;os antes y&#44; tras reunirnos en Madrid con sus promotores&#44; decidimos no participar por nuestro rechazo a tener a pacientes en el grupo placebo sin tratamiento con rEPO hasta que la hemoglobina fuera inferior a 9 g&#47;dl&#46; Entonces no pareci&#243; a los nefr&#243;logos convocados que fuera una decisi&#243;n &#233;ticamente aceptable&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En este mismo n&#250;mero aparece un excelente an&#225;lisis estructurado<span class="elsevierStyleSup">14 </span>de los miembros del equipo editorial de NEFROLOG&#205;A que analiza los resultados de este estudio en el que los riesgos del tratamiento con rEPO en los pacientes diab&#233;ticos con ERC sin tratamiento sustitutivo y anemia oscurecen los potenciales beneficios&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">NUESTRA OPINI&#211;N SOBRE EL ESTUDIO TREAT </span></p><p class="elsevierStylePara">Se trata de un estudio que&#44; sin duda&#44; traer&#225; consecuencias en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; No obstante&#44; existen algunos interrogantes que deben ser aclarados&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; La definici&#243;n de placebo de la Real Academia Espa&#241;ola es la siguiente&#58; &#171;Sustancia que&#44; careciendo por s&#237; misma de acci&#243;n terap&#233;utica&#44; produce alg&#250;n efecto curativo en el enfermo&#44; si &#233;ste la recibe convencido de que esa sustancia posee realmente tal acci&#243;n&#187;&#46; En el estudio TREAT el grupo placebo recibe tres intervenciones con acci&#243;n terap&#233;utica&#58;</p><p class="elsevierStylePara">a&#41; El 46&#37; de los pacientes asignados a placebo recibieron al menos una dosis de darbepoetina como terapia de rescate&#46;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41; El grupo placebo recibi&#243; m&#225;s hierro intravenoso &#40;20&#44;4 frente a 14&#44;8&#37;&#59; p &#60;0&#44;001&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">c&#41; El grupo placebo precis&#243; m&#225;s transfusiones &#40;24&#44;5 frente a 14&#44;8&#37;&#59; p &#60;0&#44;001&#41; y&#44; por consiguiente&#44; recibi&#243; a&#250;n m&#225;s hierro&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Estas intervenciones produjeron una elevaci&#243;n progresiva de la hemoglobina a lo largo del estudio&#44; con una mediana de &#233;sta de 10&#44;6 g&#47;dl &#40;IQ&#58; 9&#44;9-11&#44;3&#41; en el grupo placebo&#44;&#160; por lo que muchos de los pacientes alcanzaron cifras recomendadas por las gu&#237;as en lo que se puede considerar el tratamiento &#243;ptimo para los diab&#233;ticos&#46; Esto tiene poco que ver con la intenci&#243;n de tratar a este grupo en el dise&#241;o inicial&#46; Resulta evidente que el prop&#243;sito inicial del TREAT era abrir claramente una ventana diferencial de hemoglobina entre ambos grupos&#44; lo que no se consigui&#243; por completo &#40;en el grupo tratado con darbepoetina se alcanz&#243; una mediana de 12&#44;5 g&#47;dl&#59; IQ&#58; 12&#44;0-12&#44;8&#41;&#46; Una adecuada estrategia en el dise&#241;o del estudio podr&#237;a haber sido que todos los pacientes hubieran iniciado el estudio habiendo recibido una adecuada repleci&#243;n de hierro&#44; probablemente por v&#237;a intravenosa&#46; Tras comprobar que los pacientes presentaran los dep&#243;sitos f&#233;rricos acorde con las cifras recomendadas en las gu&#237;as &#40;ferritina &#62;100 ng&#47;ml e &#237;ndice de saturaci&#243;n de transferina &#91;IST&#93; &#62;20&#37;&#41;<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#44; deber&#237;a haberse iniciado la aleatorizaci&#243;n&#46; De esta forma se hubiera evitado la variabilidad en la respuesta a agentes estimulantes de la eritropoyesis &#40;AEE&#41; inducida por el tratamiento con hierro s&#243;lo en algunos pacientes durante el transcurso del ensayo cl&#237;nico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Otro aspecto que debe considerarse es la mediana de las dosis de darbepoetina utilizadas en el grupo de intervenci&#243;n&#44; de 176 &#181;g&#47;mes &#40;IQ&#58; 104-305&#41;&#46; Se trata de dosis realmente elevadas&#46; En estudios en los que se intentaba mantener la hemoglobina en los rangos aconsejados mediante la administraci&#243;n de darbepoetina mensual en pacientes australianos con ERC &#40;hemoglobina media de 11&#44;4 g&#47;dl&#41; se precisaron dosis medias de 80 &#181;g<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46; En estudios americanos realizados en pacientes con ERC no en di&#225;lisis la dosis mediana de darbepoetina durante el periodo del estudio fue de 124&#44;4 &#181;g&#47;mes &#40;106&#44;2-140&#44;0&#41;<span class="elsevierStyleSup">16</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Esto es importante&#44; ya que las dosis de AEE parecen aumentar las complicaciones&#46; Szczech et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">17 </span>realizaron un an&#225;lisis secundario del estudio CHOIR&#44; para evaluar la relaci&#243;n de las dosis de eritropoyetina con la evoluci&#243;n con un objetivo primario compuesto de muerte&#44; hospitalizaci&#243;n&#44; insuficiencia cardiaca&#44; ictus e infarto de miocardio&#46; En el modelo ajustado&#44; el riesgo asociado con una hemoglobina alta no fue significativo &#40;p &#61; 0&#44;49&#41;&#44; mientras que la dosis alta de eritropoyetina se asoci&#243; con un 57&#37; m&#225;s de riesgo de la variable principal de valoraci&#243;n &#40;HR &#61; 1&#44;57&#59; IC&#58; 1&#44;04-2&#44;36&#59; p &#61; 0&#44;03&#41;&#46; El estudio espa&#241;ol ANSWER<span class="elsevierStyleSup">18 </span>encuentra&#44; asimismo&#44; esta relaci&#243;n entre dosis altas de eritropoyetina y mortalidad en no respondedores&#46; No obstante&#44; cuando se ajusta por comorbilidades&#44; malnutrici&#243;n&#44; acceso vascular y deficiencia de hierro&#44; los niveles altos de dosis de AEE no incrementan el RR de morbimortalidad&#46; Habr&#237;a que contemplar si las comorbilidades son las causas que har&#237;an que se precisara la administraci&#243;n de dosis altas para lograr una respuesta suficiente&#46; Es decir&#44; que algunos de los resultados encontrados en el TREAT pudieran estar relacionados con las dosis excesivas de darbepoetina que recibieron los pacientes&#44; m&#225;s que con el valor de hemoglobina alcanzado&#46; Est&#225; claro que habr&#237;a que contemplar si esto es s&#243;lo por las dosis altas o quiz&#225;&#44; como hemos comentado&#44; por las causas subyacentes que hacen necesaria la administraci&#243;n de dosis altas para obtener una respuesta suficiente&#46; Otras acciones de la eritropoyetina diferentes a la eritropoyesis&#44; como acciones angiog&#233;nicas&#44; antiapopt&#243;ticas&#44; hemost&#225;ticas&#44; etc&#46;&#44; relacionadas con la expresi&#243;n de receptores de eritropoyetina en c&#233;lulas y tejidos no eritropoy&#233;ticos<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#44; ventajosas a niveles de eritropoyetina fisiol&#243;gicas&#44; pudieran explicar su efecto perjudicial si se administra a dosis elevadas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Parece interesante avanzar algunas recomendaciones que constituyan una estrategia prudente&#44; de suerte que limitemos la dosis de AEE especialmente en aquellos casos que no alcanzan la hemoglobina diana y en los que los incrementos de las dosis sin limitaci&#243;n resultan inefectivos&#44; caros y veros&#237;milmente con efectos secundarios&#46; Una idea de d&#243;nde puede situarse el l&#237;mite de dosis de AEE se puede extraer de dos estudios&#58; uno observacional de Regidor et al&#46;<span class="elsevierStyleSup">6 </span>y otro del an&#225;lisis secundario del CHOIR de Szezch<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#44; quienes lo sit&#250;an por encima de 48&#46;000 y de 80&#46;000 U mensuales&#44; respectivamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Aunque no hubo diferencias estad&#237;sticamente significativas en el objetivo primario &#40;31&#44;4 frente a 29&#44;7&#37;&#41; y los procedimientos de revascularizaci&#243;n cardiaca fueron significativamente menos frecuentes en el grupo asignado a darbepoetina&#44; hubo diferencias en cuanto a accidentes cerebrovasculares&#46; En el estudio se observa un aumento de ictus&#44; aunque con muy pocos casos&#44; 101 frente a 53 &#40;un 5&#37; en el grupo tratado frente a un 2&#44;6&#37; en grupo de placebo&#41;&#44; con un HR de 1&#44;92&#44; si bien es cierto que la diferencia fundamental se di&#243; entre aquellos pacientes con ictus previo&#58; un 12&#37; de los pacientes del grupo asignado a darbepoetina desarrollaron nuevo&#160; ictus frente a un 4&#37; en el grupo placebo&#44; y que las personas con ictus presentan un riesgo superior de repetir y&#44; por tanto&#44; un mayor riesgo que una persona que no ha tenido ning&#250;n episodio previo de ictus&#46; Entre los pacientes sin antecedentes de ictus la diferencia fu&#233; mucho menor aunque algo superior en el grupo que recibi&#243; darbepoetina &#40;4&#37;&#41; frente al placebo &#40;2&#37;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Este aumento del riesgo de ictus no se encontr&#243; en los estudios con pacientes con ERC&#44; ni en el CHOIR ni en el estudio CREATE&#44; con un 48&#37; y un 26&#37; de pacientes diab&#233;ticos&#44; respectivamente<span class="elsevierStyleSup">8&#44;9</span>&#44; ni tampoco en el metaan&#225;lisis de Strippoli<span class="elsevierStyleSup">20</span>&#46; Este incremento no se explica por diferencias en la presi&#243;n sist&#243;lica&#46; Es preciso un an&#225;lisis secundario de estas poblaciones que responda a las siguientes cuestiones&#58; &#191;Cu&#225;l fue la hemoglobina alcanzada&#63; &#191;Qu&#233; dosis de AEE recibieron los pacientes&#63; &#191;Cu&#225;l fue la distribuci&#243;n por razas&#63; &#191;Cu&#225;l fue la distribuci&#243;n por g&#233;neros&#63; &#191;Hay diferencias entre la poblaci&#243;n americana y la europea&#63;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Desde hace mucho tiempo sabemos que la correcci&#243;n de la anemia renal mejora la calidad de vida<span class="elsevierStyleSup">21-23</span>&#44; una mejor&#237;a evidenciada en el estudio CREATE en cuanto a actividad f&#237;sica&#44; vitalidad y estado mental&#46; Utilizando tres instrumentos validados &#40;LASA&#44; KDQ y SF36&#41; en el CHOIR se observa una mejor&#237;a en la calidad de vida al tratar la anemia con eritropoyetina&#44; pero dicha mejor&#237;a no se produjo al llevar la hemoglobina objetivo a 13 g&#47;dl&#46; Es la misma conclusi&#243;n a la que han llegado una reciente revisi&#243;n y un metaan&#225;lisis<span class="elsevierStyleSup">24 </span>que encuentran una ligera y no cl&#237;nicamente significativa diferencia en la calidad de vida al llevar la hemoglobina a valores superiores a 12 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el estudio TREAT &#250;nicamente se encontr&#243; una ligera mejor&#237;a en el <span class="elsevierStyleItalic">score</span> FACT-Fatigue&#44; sin significado cl&#237;nico&#44; pero no en otros tests que med&#237;an energ&#237;a y funci&#243;n f&#237;sica&#46; Esto&#44; ciertamente&#44; es compatible con los datos referidos en los trabajos anteriores&#46; La explicaci&#243;n puede deberse a que al no ampliarse la ventana de hemoglobinas que marcaran diferencias claras entre ambos grupos y con la administraci&#243;n de hierro en el grupo placebo&#44; &#233;sta alcanz&#243; medianas incluidas en algunas gu&#237;as&#44; lo que disminuy&#243; las diferencias&#46; Un reciente estudio realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca y d&#233;ficit de hierro demuestra claramente que s&#243;lo la reposici&#243;n de hierro&#44; tuvieran o no anemia los pacientes&#44; mejor&#243; los s&#237;ntomas&#44; la capacidad funcional y la calidad de vida<span class="elsevierStyleSup">25</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En definitiva&#44; es dif&#237;cil observar diferencias en la calidad de vida cuando se corrigen los dep&#243;sitos de hierro y la mediana de hemoglobina es de 10&#44;6 g&#47;dl&#46; Es necesario&#44; no obstante&#44; constatar que en nuestra pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual s&#237; encontramos muchas veces diferencias en el grado de bienestar de los pacientes cuando&#44; tras la administraci&#243;n de hierro&#44; hacemos que la hemoglobina se incremente con eritropoyetina de cifras de 10&#44;5 g&#47;dl a cifras de 12 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Es conocido que la administraci&#243;n de AEE a pacientes con c&#225;ncer se asocia con un aumento del riesgo tromb&#243;tico y de la mortalidad<span class="elsevierStyleSup">26</span>&#44; pero la anemia del c&#225;ncer es diferente a la de la ERC&#58; los niveles de EPO end&#243;gena son normales&#44; el componente inflamatorio es muy importante y los pacientes reciben f&#225;rmacos que interfieren la eritropoyesis&#46; El paciente con c&#225;ncer presenta&#44; adem&#225;s&#44; una elevada predisposici&#243;n a presentar trombosis venosa&#46; En el estudio TREAT se observaron diferencias significativas de episodios de tromboembolias venosas &#40;2 frente a 1&#44;1&#37;&#41; y arteriales &#40;8&#44;9 frente a 7&#44;1&#37;&#41; con mayor frecuencia en el grupo tratado con darbepoetina que en el grupo placebo&#46; Estas diferencias significativas no se encuentran en los estudios CHOIR y CREATE&#44; ni siquiera como complicaciones en las f&#237;stulas arteriovenosas&#46; De nuevo&#44; es conveniente realizar un an&#225;lisis espec&#237;fico complementario de este grupo para conocer sus caracter&#237;sticas en cuanto a hemoglobina m&#225;xima&#44; dosis de EPO&#44; edades&#44; raza&#44; g&#233;nero&#44; factores protromb&#243;ticos&#44; tipo&#44; etc&#46;</p><p class="elsevierStylePara">6&#46; En relaci&#243;n con el tratamiento de los pacientes con ERC y anemia hemos de considerar algunos puntos&#46; Por una parte&#44; destacar aspectos ya comentados&#58; tanto en el grupo tratado con darbepoetina como en el grupo placebo se registr&#243; una alta tasa de transfusiones &#40;14&#44;8 frente a 24&#44;5&#37;&#41; y&#44; en segundo lugar&#44; el porcentaje de pacientes que recibi&#243; hierro por v&#237;a intravenosa fue significativamente mayor en el grupo control &#40;20&#44;4 frente a 14&#44;8&#37;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En relaci&#243;n con la administraci&#243;n de hierro como terapia coadyuvante en el tratamiento de la anemia&#44; a pesar de que los datos de ferritina e IST se exponen como media y rango intercuart&#237;lico &#40;valores que se sit&#250;an entre el primer y tercer cuartil&#44; es decir&#44; la franja en la que se encuentran el 50&#37; de los datos&#41;&#44; no se dispone de porcentaje de pacientes que a lo largo del estudio hayan presentado d&#233;ficit f&#233;rrico&#46; La media de ferritina al inicio del estudio&#44; de 131 y 137 ng&#47;ml en los grupos de tratamiento y placebo&#44; respectivamente&#44; supone unas cifras en el rango inferior del que han recomendado las gu&#237;as&#44; m&#225;s a&#250;n teniendo en cuenta que los pacientes iban a recibir AEE y probablemente pod&#237;an presentar d&#233;ficit f&#233;rrico durante su evoluci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">7&#46; Un aspecto del estudio TREAT es la muy importante representaci&#243;n &#40;m&#225;s del 50&#37;&#41; de pacientes americanos&#46; De todos es conocido que las cifras de mortalidad y dosis de AEE son m&#225;s elevadas en EE&#46;UU&#46; que en Europa&#44; por lo que parece aconsejable llevar a cabo un an&#225;lisis comparativo de ambas poblaciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara">8&#46; Finalmente&#44; otro aspecto que no queda explicado de forma clara en este estudio TREAT es el resultado del acontecimiento compuesto por muerte o enfermedad renal terminal en relaci&#243;n con la raza&#46; El riesgo mayor fue para el grupo de no blancos no negros &#40;n &#61; 653&#59; HR &#61; 1&#44;46&#41;&#44; mientras que en los blancos fue intermedio &#40;n &#61; 2570&#59; HR &#61; 1&#44;05&#41; e inferior en la raza negra &#40;n &#61; 815&#59; HR &#61; 0&#44;87&#41;&#46; De nuevo&#44; se necesitan an&#225;lisis secundarios para esclarecer estas diferencias&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Es muy posible que este estudio nos lleve a redefinir los objetivos globales de hemoglobina para nuestros pacientes&#46; Sin embargo&#44; debemos recordar que resulta muy dif&#237;cil mantener a los pacientes en un rango estrecho<span class="elsevierStyleSup">27 </span>y que los objetivos deben individualizarse en funci&#243;n del perfil de cada paciente&#46; Las recomendaciones sobre la velocidad de correcci&#243;n&#44; las dosis m&#225;ximas y el adecuado control de la tensi&#243;n arterial &#40;entre otros factores&#41; pueden ser tan importantes como esta redefinici&#243;n de objetivos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES </span></p><p class="elsevierStylePara">1&#46; El estudio TREAT es el primer estudio que compara un tratamiento placebo &#40;&#191;&#41; con AEE en pacientes diab&#233;ticos con anemia secundaria a ERC&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; No se observ&#243; efecto en el tratamiento con darbepoetina en relaci&#243;n con muerte&#44; enfermedad renal terminal ni acontecimientos cardiovasculares&#46; Se observ&#243; un aumento significativo en el riesgo de ictus&#44; que fue doble en el grupo tratado con darbepoetina&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; Los datos del TREAT demuestran que se disminuyen las transfusiones sangu&#237;neas en el grupo tratado con darbepoetina y que mejoran algunos aspectos de la calidad de vida&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46;Los datos del TREAT s&#243;lo pueden aplicarse a pacientes diab&#233;ticos con ERC&#44; no a los pacientes en di&#225;lisis ni en los sometidos a trasplante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">5&#46; Es necesaria la realizaci&#243;n de nuevos an&#225;lisis secundarios del TREAT para esclarecer algunos aspectos&#44; concretamente los referentes a los pacientes del grupo placebo con hemoglobina inferior a 10 g&#47;dl despu&#233;s de corregir el d&#233;ficit de hierro con los pacientes del grupo tratado con hemoglobina superior a 12 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RECOMENDACIONES </span></p><p class="elsevierStylePara">Despu&#233;s del estudio TREAT las recomendaciones del Grupo de Anemia de la S&#46;E&#46;N&#46;&#44; para pacientes con ERC en estadios 3-5 no en di&#225;lisis&#44; son las siguientes&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1&#46; Todo paciente con ERC no en di&#225;lisis&#44; con hemoglobina inferior a 11 g&#47;dl y con d&#233;ficit de hierro &#40;IST &#60;20&#37;&#59; ferritina &#60;100 ng&#47;ml&#41; debe recibir hierro oral &#40;ERC 3-4&#41; o intravenoso &#40;ERC 4-5&#41; hasta cumplir los objetivos de las gu&#237;as&#44; no superando los valores de ferritina por encima de 500 ng&#47;ml<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46; Una vez conseguidos los par&#225;metros f&#233;rricos recomendados&#44; de persistir la anemia hay que tener en cuenta&#58;</p><p class="elsevierStylePara">a&#41; En caso de pacientes diab&#233;ticos&#44; utilizar AEE siempre que la hemoglobina sea inferior a 10 g&#47;dl con la finalidad de lograr un objetivo comprendido entre 10 y 11 g&#47;dl y&#44; en casos seleccionados&#44; sin sobrepasar los 12 g&#47;dl&#46; En los pacientes con historia previa de ictus no recomendamos tratar con AEE y de hacerlo &#40;excepcionalmente por anemia sintom&#225;tica&#41; s&#243;lo como recuperaci&#243;n cuando el nivel de hemoglobina sea de menos de 9&#44;0 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41; En caso de pacientes no diab&#233;ticos&#44; una vez corregidos los par&#225;metros f&#233;rricos utilizar AEE siempre que la hemoglobina sea inferior a 11 g&#47;dl&#44; con un objetivo entre 11 y 12 g&#47;dl y sin sobrepasar los 13 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46; En cualquier caso&#44; los l&#237;mites mensuales de dosis de eritropoyetina m&#225;ximos recomendados en pacientes con anemia&#44; ERC 3-5&#44; no en di&#225;lisis son&#58;</p><p class="elsevierStylePara">a&#41; 40&#46;000 U&#47;mes de Epo alfa o beta&#46;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41; 200 &#181;g&#47;mes de darbepoetina&#46;</p><p class="elsevierStylePara">c&#41; 200 &#181;g&#47;mes Cera&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Aunque no es una conclusi&#243;n directa del estudio TREAT&#44; la necesidad de dosis m&#225;s altas requerir&#237;a un estudio m&#225;s completo de las potenciales causas de hiporrespuesta&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Esperamos conseguir con estas recomendaciones m&#225;s an&#225;lisis secundarios del TREAT y m&#225;s estudios que clarifiquen estos hallazgos&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02116995
Idioma original: Español
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2023 Marzo 1700 51 1751
2023 Febrero 1469 40 1509
2023 Enero 1131 44 1175
2022 Diciembre 713 47 760
2022 Noviembre 1705 82 1787
2022 Octubre 1437 78 1515
2022 Septiembre 1649 61 1710
2022 Agosto 1372 58 1430
2022 Julio 1163 65 1228
2022 Junio 830 64 894
2022 Mayo 963 75 1038
2022 Abril 891 62 953
2022 Marzo 784 65 849
2022 Febrero 783 76 859
2022 Enero 735 73 808
2021 Diciembre 660 72 732
2021 Noviembre 751 73 824
2021 Octubre 750 71 821
2021 Septiembre 620 62 682
2021 Agosto 530 46 576
2021 Julio 531 52 583
2021 Junio 538 31 569
2021 Mayo 688 45 733
2021 Abril 1282 72 1354
2021 Marzo 958 54 1012
2021 Febrero 732 40 772
2021 Enero 604 22 626
2020 Diciembre 595 32 627
2020 Noviembre 681 18 699
2020 Octubre 549 23 572
2020 Septiembre 765 18 783
2020 Agosto 586 15 601
2020 Julio 717 21 738
2020 Junio 760 20 780
2020 Mayo 790 30 820
2020 Abril 808 31 839
2020 Marzo 712 22 734
2020 Febrero 727 28 755
2020 Enero 831 40 871
2019 Diciembre 694 33 727
2019 Noviembre 887 28 915
2019 Octubre 946 30 976
2019 Septiembre 1131 35 1166
2019 Agosto 780 25 805
2019 Julio 453 30 483
2019 Junio 211 18 229
2019 Mayo 154 16 170
2019 Abril 145 52 197
2019 Marzo 73 15 88
2019 Febrero 27 12 39
2019 Enero 38 16 54
2018 Diciembre 113 40 153
2018 Noviembre 144 18 162
2018 Octubre 101 12 113
2018 Septiembre 70 14 84
2018 Agosto 74 17 91
2018 Julio 50 18 68
2018 Junio 46 10 56
2018 Mayo 45 16 61
2018 Abril 62 9 71
2018 Marzo 23 3 26
2018 Febrero 27 9 36
2018 Enero 29 6 35
2017 Diciembre 33 6 39
2017 Noviembre 30 9 39
2017 Octubre 31 4 35
2017 Septiembre 36 13 49
2017 Agosto 51 10 61
2017 Julio 31 6 37
2017 Junio 57 24 81
2017 Mayo 50 9 59
2017 Abril 46 6 52
2017 Marzo 37 15 52
2017 Febrero 26 7 33
2017 Enero 25 13 38
2016 Diciembre 83 5 88
2016 Noviembre 89 13 102
2016 Octubre 113 16 129
2016 Septiembre 144 7 151
2016 Agosto 217 10 227
2016 Julio 178 15 193
2016 Junio 123 0 123
2016 Mayo 118 0 118
2016 Abril 110 0 110
2016 Marzo 88 0 88
2016 Febrero 124 0 124
2016 Enero 105 0 105
2015 Diciembre 124 0 124
2015 Noviembre 81 0 81
2015 Octubre 88 0 88
2015 Septiembre 71 0 71
2015 Agosto 87 0 87
2015 Julio 80 0 80
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