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la anemia contin&#250;a asoci&#225;ndose a hospitalizaci&#243;n y mortalidad en este grupo de pacientes<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; Por lo tanto&#44; el tratamiento &#243;ptimo de la anemia en pacientes en DP constituye un reto cl&#237;nico importante<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las gu&#237;as europeas para el control de la anemia en pacientes con IRC &#40;European Best Practice Guidelines for the Management of Anaemia in Patients with CRF&#41; recomiendan tratar la anemia de origen renal mediante suplementos de EPO end&#243;gena&#44; mejorando as&#237; la calidad de vida y reduciendo la morbilidad y mortalidad de los pacientes<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Darbepoetin alfa es un an&#225;logo altamente sializado de la EPO recombinante humana &#40;rHuEPO&#41;&#44; la cu&#225;l presenta una vida-media de distribuci&#243;n m&#225;s larga que la hormona nativa o recombinante y&#44; por lo tanto&#44; puede administrarse con menos frecuencia<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Un intervalo de dosificaci&#243;n m&#225;s amplio conlleva menos visitas al hospital para los pacientes en DP que para los pacientes con hemodi&#225;lisis &#40;HD&#41;&#44; lo que beneficia a los pacientes&#44; personal sanitario y m&#233;dicos&#46; Adem&#225;s&#44; darbepoetin alfa se administra por v&#237;a subcut&#225;nea&#44; que es m&#225;s pr&#225;ctico que la administraci&#243;n por v&#237;a intravenosa en los pacientes en DP sin f&#237;stula&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes adultos<span class="elsevierStyleSup">7&#8211;9</span> y pedi&#225;tricos en DP han sido tratados satisfactoriamente con darbepoetin alfa&#46; Los pacientes que pasaron de la administraci&#243;n semanal &#40;CS&#41; de rHuEPO a la administraci&#243;n quincenal &#40;C2S&#41; de darbepoetin alcanzaron un mantenimiento efectivo de los niveles normales de Hb<span class="elsevierStyleSup">7&#44;9&#44;11&#44;12</span>&#46; Adem&#225;s&#44; en un peque&#241;o estudio prospectivo en pacientes en DP &#40;n &#61; 11&#41;&#44; se demostr&#243; que la administraci&#243;n mensual de darbepoetin alfa manten&#237;a niveles normales de Hb<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de pasar desde una administraci&#243;n subcut&#225;nea de darbepoetin alfa CS a una administraci&#243;n C2S para mantener niveles de Hb entre 11 y 13 g&#47;dl en pacientes sometidos a di&#225;lisis peritoneal cont&#237;nua ambulatoria &#40;DPCA&#41;&#46; El objetivo secundario fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administraci&#243;n C2S de darbepoetin alfa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><br></br>SUJETOS Y M&#201;TODOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Sujetos </span></p><p class="elsevierStylePara">Los criterios de inclusi&#243;n de pacientes fueron&#58; edad &#62;18 a&#241;os&#44; anemia asociada a insuficiencia renal cr&#243;nica &#40;IRC&#41;&#44; DPCA durante &#8805; 4 meses&#44; tratamiento semanal con darbepoetin alfa durante &#179; 4 meses&#44; niveles de Hb &#61; 11 &#8211; 13 g&#47;dl&#44; niveles s&#233;ricos de ferritina &#179; 100 &#181;g&#47;l y niveles s&#233;ricos de transferrina &#179; 20&#37;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los criterios de exclusi&#243;n fueron&#58; haber recibido una transfusi&#243;n de sangre en los 2 meses anteriores&#44; presi&#243;n arterial elevada no controlada&#44; enfermedad hematol&#243;gica sist&#233;mica&#44; cirug&#237;a mayor durante las &#250;ltimas 8 semanas&#44; trasplante renal previsto o programado&#44; embarazo o ausencia de contracepci&#243;n en mujeres en edad f&#233;rtil y cualquier enfermedad contraindicada para el uso de darbepoetin alfa&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El estudio se realiz&#243; de acuerdo con la &#250;ltima revisi&#243;n de la Declaraci&#243;n de Helsinki y con las directrices sobre Buenas Pr&#225;cticas Cl&#237;nicas&#46; Todos los pacientes entregaron el consentimiento informado por escrito&#46; El estudio fue aprobado por los comit&#233;s &#233;ticos locales independientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">F&#225;rmaco en estudio </span></p><p class="elsevierStylePara">La darbepoetin alfa usada fue suministrada por Amgen Inc&#46; &#40;Thousand Oaks&#44; CA&#44; USA&#41; como una soluci&#243;n para inyecci&#243;n en jeringas de bajo volumen&#44; pre-cargadas&#44; listas para su administraci&#243;n con 10&#44; 15&#44; 20&#44; 30&#44; 40&#44; 50&#44; 60&#44; 80&#44; 100&#44; 150 &#243; 300 mg de darbepoetin alfa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Dise&#241;o del estudio y plan de tratamiento </span></p><p class="elsevierStylePara">Estudio abierto&#44; observacional&#44; prospectivo y multic&#233;ntrico de 8 meses de duraci&#243;n realizado en 14 centros de Espa&#241;a &#40;Figura 1&#41;&#46; La elegibilidad de los sujetos fue evaluada durante la semana anterior al estudio&#46; Al inicio del estudio &#40;D&#237;a 1&#44; Semana 0&#41;&#44; los pacientes recibieron darbepoetin alfa semanalmente por v&#237;a subcut&#225;nea a la dosis prescrita previamente&#46; A continuaci&#243;n&#44; los pacientes fueron tratados durante 32 semanas m&#225;s&#46; Durante este per&#237;odo&#44; se disminuy&#243; la frecuencia de administraci&#243;n de darbepoetin alfa en algunos pacientes pasando de una administraci&#243;n semanal a una administraci&#243;n quincenal seg&#250;n el criterio del investigador&#44; en base a su pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual y a la estabilidad de los niveles de Hb de los pacientes&#46; El mes en que se produjo el cambio se defini&#243; como Mes 0 para este subgrupo&#46; El per&#237;odo de dosificaci&#243;n con una frecuencia quincenal dur&#243; como m&#237;nimo 4 meses&#46; Durante esta fase&#44; la dosis de darbepoetin alfa vari&#243; de acuerdo con las directrices vigentes<span class="elsevierStyleSup">14</span> para mantener los niveles de Hb entre 11 &#8211; 13 g&#47;dl&#46; Todos los pacientes&#44; incluyendo aqu&#233;llos que abandonaron el estudio prematuramente&#44; fueron sometidos a un seguimiento de 4 semanas despu&#233;s de la dosis final de la medicaci&#243;n en estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Evaluaciones de eficacia y seguridad </span></p><p class="elsevierStylePara">Los niveles de Hb se evaluaron al inicio&#44; una vez cada 4 semanas durante la fase del estudio &#40;Semanas 1 &#8211; 32&#41; y al final del estudio&#46; Sin embargo&#44; durante los ajustes de dosis y&#47;o frecuencia y durante la fase final de seguimiento &#40;Semanas 33 &#8211; 36&#41;&#44; los niveles de Hb se determinaron cada 2 semanas&#46; Los niveles s&#233;ricos de ferritina&#44; transferrina&#44; Kt&#47;V&#44; presi&#243;n arterial y peso corporal se evaluaron cada 8 semanas durante la fase del estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se controlaron semanalmente los acontecimientos adversos &#40;AA&#41; de los pacientes&#44; los cuales fueron codificados seg&#250;n el diccionario MedDRA y se registr&#243; el n&#250;mero de pacientes que super&#243; el l&#237;mite de Hb de 14 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">An&#225;lisis estad&#237;stico </span></p><p class="elsevierStylePara">Se utilizaron las pruebas de Wilcoxon&#8211;Mann&#8211;Whitney y t de Student&#44; seg&#250;n la normalidad de los resultados&#44; para identificar las diferencias basales entre poblaciones de pacientes que pasaron de un tratamiento CS a un tratamiento C2S y aqu&#233;llos que &#250;nicamente recibieron un tratamiento CS&#46; Las pruebas de Chi cuadrado se utilizaron para comparar la proporci&#243;n de pacientes en que se mantuvo la dosis semanal frente a la proporci&#243;n de pacientes en que se redujo la dosis semanal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Resultados Distribuci&#243;n de pacientes </span></p><p class="elsevierStylePara">En el estudio se reclutaron 118 pacientes&#46; Nueve pacientes fueron excluidos del estudio&#58; ocho pacientes que no cumpl&#237;an con los criterios de inclusi&#243;n &#40;dos no hab&#237;an recibido darbepoetin alfa&#44; tres no hab&#237;an recibido tratamiento semanal y tres presentaban niveles s&#233;ricos de ferritina &#60; 90 ng&#47;ml&#41; y un paciente se retir&#243; tras la visita basal&#46; Un paciente con un nivel basal de Hb de 10&#44;6 g&#47;dl fue incluido en el estudio&#44; ya que este valor se consider&#243; una violaci&#243;n menor de los criterios de inclusi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">De los 109 pacientes a los que se analizaron los resultados&#44; 75 &#40;68&#44;8&#37;&#41; pasaron a una dosificaci&#243;n C2S y 28 &#40;25&#44;7&#37;&#41; mantuvieron la dosificaci&#243;n CS&#46; Seis pacientes &#40;5&#44;5&#37;&#41; recibieron darbepoetin alfa una vez cada 10 d&#237;as y fueron excluidos del an&#225;lisis de eficacia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Ochenta y tres pacientes &#40;76&#44;1&#37;&#41; completaron el estudio&#46; Cuatro pacientes abandonaron el estudio debido a violaciones del protocolo y cuatro pacientes discontinuaron el tratamiento debido a enfermedades no relacionadas con el tratamiento administrado durante el estudio&#46; De los restantes 18 pacientes&#44; 11 recibieron trasplantes renales&#44; tres murieron por progresi&#243;n de la enfermedad&#44; dos pasaron a recibir hemodi&#225;lisis&#44; uno no respondi&#243; al tratamiento y uno abandon&#243; durante el seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">De los 26 pacientes que abandonaron el estudio&#44; 10 pertenec&#237;an al grupo C2S &#40;seis en el grupo con dosis reducida&#44; dos en el grupo con mantenimiento de la dosis&#44; uno en el grupo con aumento de dosis y uno en el grupo con dosis desconocida&#41; y 16 pertenec&#237;an al grupo CS&#46; Dado el car&#225;cter observacional del estudio&#44; no se dispone de resultados para todos los tiempos y pacientes&#46; En consecuencia&#44; el n&#250;mero de pacientes para los cu&#225;les se dispone de series completas de resultados disminuy&#243; a lo largo del tiempo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Caracter&#237;sticas y datos demogr&#225;ficos de los pacientes </span></p><p class="elsevierStylePara">En la Tabla 1 se muestran las caracter&#237;sticas basales de los pacientes&#46; De la poblaci&#243;n total&#44; 59&#44;6&#37; de los pacientes &#40;65 de 109&#41; hab&#237;an sido tratados con rHuEPO &#40;dosis semanal media &#61; 5541 UI&#44; epoetin alfa&#44; n &#61; 48 &#40;77&#44;4&#37;&#41;&#44; epoetin beta&#44; n &#61; 14 &#40;22&#44;6&#37;&#41; y sin datos disponibles&#44; n &#61; 3&#41; antes del tratamiento con darbepoetin alfa&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Algunas caracter&#237;sticas basales fueron significativamente diferentes entre los pacientes que pasaron a C2S y los que continuaron con CS&#46; En comparaci&#243;n con los pacientes CS&#44; los pacientes C2S presentaron niveles basales de Hb superiores &#40;p &#61; 0&#44;004&#41; y un hematocrito m&#225;s alto &#40;36&#44;7&#37; frente a 35&#44;4&#37;&#44; respectivamente&#44; p &#61; 0&#44;009&#41;&#46; Los pacientes C2S recibieron dosis basales m&#225;s bajas de darbepoetin alfa que los pacientes CS &#40;Tabla 1&#41;&#44; aunque la diferencia no fue significativa&#46; En consecuencia&#44; el &#237;ndice de resistencia a la darbepoetin alfa &#40;dosis basal de darbepoetin alfa &#40;mg&#47;kg&#47;semana&#41; &#180; 200 &#47; valor de Hb en el Mes 1&#41; fue inferior en el grupo C2S que en el grupo CS &#40;6&#44;96 frente a 9&#44;57&#44; respectivamente&#44; p &#61; 0&#44;0055&#41;&#46; No se observaron otras diferencias en las caracter&#237;sticas basales entre los dos grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Eficacia </span></p><p class="elsevierStylePara">En los pacientes que permanecieron con la dosificaci&#243;n CS durante todo el estudio&#44; la concentraci&#243;n media de Hb se mantuvo entre 11 y 13 g&#47;dl &#40;Fig&#46; 2&#41;&#46; En la Semana 36&#44; el nivel medio de Hb fue de 11&#44;9 g&#47;dl &#40;95&#37; del IC &#61; 11&#44;2 g&#47;dl&#44; 12&#44;7 g&#47;dl&#41; y el cambio medio respecto al valor basal fue de &#43;0&#44;12 g&#47;dl &#40;95&#37; del IC &#61; -0&#44;7 g&#47;dl&#44; 1&#44;0 g&#47;dl&#41; &#40;p &#61; 0&#44;758&#44; n &#61; 14&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el grupo de pacientes que pasaron a C2S&#44; el nivel medio de Hb durante las fases CS y C2S permaneci&#243; tambi&#233;n dentro del intervalo establecido &#40;Fig&#46; 2&#41;&#46; Al final del estudio&#44; el nivel medio de Hb fue de 12&#44;1 g&#47;dl &#40;95&#37; del IC &#61; 11&#44;7 g&#47;dl&#44; 12&#44;5 g&#47;dl&#41;&#46; Durante la fase C2S&#44; el cambio medio &#40;95&#37; del IC&#41; respecto al nivel basal de Hb &#40;Mes 0&#41; en los Meses 1&#44; 2 &#44;3 y 4 fue de -0&#44;5 g&#47;dl &#40;-0&#44;8 g&#47;dl&#44; -0&#44;2 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0006&#41;&#44; -0&#44;6 g&#47;dl &#40;&#8211;0&#44;9 g&#47;dl&#44; &#8211;0&#44;3 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0004&#41;&#44; &#8211;0&#44;8 g&#47;dl &#40;&#8211;1&#44;2 g&#47;dl&#44; &#8211;0&#44;4 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0001&#41;&#44; y &#8211;0&#44;6 g&#47;dl &#40;&#8211;1&#44;1 g&#47;dl&#44; &#8211;0&#44;2 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;01&#41;&#44; respectivamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El suban&#225;lisis de la poblaci&#243;n C2S mostr&#243; que los pacientes tratados con la misma dosis de darbepoetin alfa despu&#233;s del cambio &#40;dosis C2S equivalente al doble de la dosis CS&#44; grupo de mantenimiento&#41;&#44; presentaron niveles de Hb m&#225;s estables que los pacientes que recibieron una dosis inferior al doble de la dosis CS despu&#233;s del cambio &#40;grupo con reducci&#243;n de dosis&#41; &#40;Fig&#46; 3&#41;&#46; Los niveles medios de Hb oscilaron entre 12&#44;0 g&#47;dl y 12&#44;5 g&#47;dl en los pacientes C2S en que la dosis semanal se mantuvo despu&#233;s del cambio&#46; En estos pacientes&#44; el cambio medio &#40;DE&#41; respecto al nivel basal de Hb despu&#233;s de la conversi&#243;n a C2S fue de &#8211;0&#44;1 g&#47;dl &#40;0&#44;79 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;4089&#41;&#44; &#8211;0&#44;4 g&#47;dl &#40;0&#44;96 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0469&#41;&#44; &#8211;0&#44;4 g&#47;dl &#40;0&#44;92 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;2450&#41; y &#8211;0&#44;7 g&#47;dl &#40;0&#44;98 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0557&#41; en los meses 1&#44; 2&#44; 3&#44; y 4&#44; respectivamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Todas las concentraciones medias de Hb post-cambio fueron inferiores para los pacientes tratados con una dosis semanal reducida de darbepoetin alfa despu&#233;s de la conversi&#243;n &#40;11&#44;8&#44; 12&#44;0&#44; 11&#44;5 y 12&#44;0 g&#47;dl en los meses 1&#44; 2&#44; 3 y 4&#44; respectivamente&#41; en comparaci&#243;n con el valor medio en el Mes 0 de 12&#44;8 g&#47;dl&#46; Para estos pacientes&#44; el cambio medio &#40;DE&#41; en los niveles de Hb respecto al valor basal fue de -0&#44;7 g&#47;dl &#40;1&#44;1 g&#47;dl&#44; 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al final del estudio respecto a los valores basales &#40;pacientes CS&#44; 268&#44;3 &#177; 133&#44;9 ng&#47;ml hasta 410&#44;7 &#177; 245&#44;2 ng&#47;ml&#44; p &#61; 0&#44;0121&#59; pacientes C2S&#44; 309&#44;9 &#177; 196&#44;3 ng&#47;ml hasta 387&#44;5 &#177; 267&#44;5 ng&#47;ml&#44; p &#61; 0&#44;0265&#41;&#46; No se observaron cambios significativos en la saturaci&#243;n de transferrina&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Dosificaci&#243;n de darbepoetin alfa </span></p><p class="elsevierStylePara">La dosis media semanal de darbepoetin alfa para los pacientes CS oscil&#243; entre 39&#44;0 mg&#47;semana y 46&#44;5 mg&#47;semana durante el per&#237;odo de 8 meses&#46; En total&#44; para los pacientes que cambiaron a la dosificaci&#243;n C2S&#44; la dosis media semanal se redujo desde 31&#44;5 mg&#47;semana hasta 21&#44;7 mg&#47;semana con el cambio&#46; Durante el Mes 3&#44; la dosis media aument&#243; hasta 28 mg&#47;semana para mantener el nivel de Hb &#40;11&#44;8 g&#47;dl&#41; y despu&#233;s se redujo hasta 23&#44;9 mg&#47;semana despu&#233;s del aumento esperado en la concentraci&#243;n de Hb durante el Mes 4 &#40;Hb &#61; 12&#44;1 g&#47;dl&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En la conversi&#243;n&#44; 25 pacientes &#40;33&#37;&#41; se mantuvieron en la dosis media semanal anterior&#44; es decir&#44; 26&#44;1 &#8211; 25&#44;8 mg&#47;semana&#46; Treinta y cinco pacientes &#40;47&#37;&#41; redujeron su dosis semanal anterior &#40;desde una media de 35&#44;8 mg&#47;semana hasta una media de 20&#44;2 mg&#47;semana&#41;&#46; &#218;nicamente dos pacientes &#40;2&#44;7&#37;&#41; recibieron una dosis semanal aumentada de darbepoetin alfa &#40;desde una media de 40 mg&#47;semana hasta una media de 52&#44;5 mg&#47;semana&#41;&#46; No se dispuso de datos sobre dosis en 13 pacientes &#40;17&#44;3&#37;&#41;&#46; Los pacientes que mantuvieron su dosis semanal de darbepoetin alfa recibieron menos cambios de dosis despu&#233;s de la conversi&#243;n &#40;las dosis en los Meses 1&#44; 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experiment&#243; un AA relacionado con el tratamiento &#40;policitemia&#41;&#46; Ninguno de los pacientes abandon&#243; el estudio debido a un AA&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Discusi&#243;n </span></p><p class="elsevierStylePara">El tratamiento de la anemia renal con agentes estimulantes de la eritropoyesis &#40;AEE&#41; es una pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual para los pacientes con IRC en di&#225;lisis y se han publicado gu&#237;as sobre su uso<span class="elsevierStyleSup">1&#44;15</span>&#46; Sin embargo&#44; son necesarios resultados para poder optimizar los beneficios cl&#237;nicos y econ&#243;micos de estos agentes para esta poblaci&#243;n en continuo crecimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Dado que hay escasez de datos sobre el efecto de los AEE en entornos diferentes a los ensayos cl&#237;nicos&#44; se consideran los resultados de este estudio observacional&#44; que cabe se&#241;alar que se realiz&#243; en un entorno cl&#237;nico de rutina&#46; Este estudio demostr&#243; que la administraci&#243;n C2S de darbepoetin alfa a pacientes con DPCA es un tratamiento eficaz y bien tolerado para la anemia&#46; Se observaron resultados similares para los grupos de tratamiento CS y C2S&#46; Adem&#225;s&#44; la frecuencia de dosificaci&#243;n se redujo y &#250;nicamente se requiri&#243; un ligero aumento en la dosis para mantener los niveles de Hb establecidos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El espaciamiento de darbepoetin alfa a una frecuencia quincenal no fue considerado adecuado en el 25&#37; de los pacientes reclutados&#44; los cuales mantuvieron la dosis semanal previa durante todo el estudio&#46; Los resultados de este grupo confirman que la frecuencia semanal mantiene de forma efectiva los niveles de Hb establecidos en pacientes con DPCA durante un m&#237;nimo de 8 meses con dosis constante&#46; Es interesante se&#241;alar que los pacientes que permanecieron con la dosificaci&#243;n CS a lo largo de todo el estudio recib&#237;an una dosis semanal m&#225;s alta al inicio que los pacientes que recibieron la dosificaci&#243;n C2S &#40;42&#44;7 mg&#47;semana frente a 30&#44;0 mg&#47;semana&#44; respectivamente&#41;&#44; lo cual indica que los primeros eran m&#225;s resistentes al tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En conjunto&#44; pasar de una dosificaci&#243;n CS a una dosificaci&#243;n C2S de darbepoetin alfa mantuvo el nivel medio de Hb entre 11 y 13 g&#47;dl durante la fase de evaluaci&#243;n de 4 meses&#46; Sin embargo&#44; los niveles de Hb fluctuaron y tendieron a disminuir ligeramente despu&#233;s del cambio &#40;intervalo &#61; 11&#44;8 &#8211; 12&#44;2 g&#47;dl&#41; en comparaci&#243;n con la dosificaci&#243;n CS antes del cambio &#40;intervalo &#61; 12&#44;2 &#8211; 12&#44;8 g&#47;dl&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis adicionales de la poblaci&#243;n C2S pusieron de manifiesto dos grupos de pacientes distintos&#46; En el momento del cambio de dosificaci&#243;n&#44; 35 de los 75 pacientes &#40;47&#37;&#41; hab&#237;an reducido la dosis semanal de darbepoetin alfa a aproximadamente la mitad &#40;es decir&#44; la dosis C2S fue equivalente a la dosis CS anterior&#41;&#46; &#218;nicamente un tercio de pacientes &#40;25 de 75&#41; mantuvo su dosis media semanal anterior &#40;es decir&#44; la dosis C2S fue equivalente al doble de la dosis CS anterior&#41;&#46; Es interesante se&#241;alar que los pacientes del grupo con reducci&#243;n de dosis estaban recibiendo una dosis m&#225;s alta de darbepoetin alfa en el momento del espaciamiento que los pacientes con mantenimiento de dosis tras el cambio &#40;35 &#177; 19 mg&#47;semana frente a 25 &#177; 20 mg&#47;semana&#44; respectivamente&#41;&#46; La dosificaci&#243;n C2S equivalente al doble de la dosis CS previa dio lugar a niveles de Hb m&#225;s estables &#40;80&#37; de los pacientes en el grupo de mantenimiento de la dosis mantuvieron los niveles de Hb &#179; 11 g&#47;dl en el mes 4 despu&#233;s de la conversi&#243;n&#44; en comparaci&#243;n con un 51&#44;4&#37; de pacientes en el grupo con reducci&#243;n de la dosis semanal&#41; y necesitaron ajustes de dosis menores y menos frecuentes para mantener el nivel de Hb establecido&#46; Por el contrario&#44; los pacientes que hab&#237;an reducido la dosis semanal en la conversi&#243;n necesitaron aumentos de dosis para asegurar el mantenimiento de los niveles de Hb&#46; Por lo tanto&#44; es importante mantener una dosis semanal &#40;dosis C2S equivalente al doble de la dosis CS previa&#41; al pasar de CS a C2S&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La mayor&#237;a de AA estuvieron asociados con la enfermedad renal y su tratamiento&#46; &#218;nicamente un acontecimiento &#40;policitemia&#41; fue causado por darbepoetin alfa&#46; Por tanto&#44; este agente es bien tolerado usando la dosificaci&#243;n C2S en pacientes con DPCA&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Una reducci&#243;n en la frecuencia de administraci&#243;n de AEE es conveniente y mejora la calidad de vida del paciente&#46; En consecuencia&#44; la ampliaci&#243;n de los intervalos de dosis puede mejorar el cumplimiento&#46; Los resultados de este estudio confirman los informes previos en que se mostraba que una dosificaci&#243;n C2S con darbepoetin alfa es eficaz para pacientes con DP&#46; Por ejemplo&#44; cambiar la dosificaci&#243;n CS en pacientes tratados con dosificaci&#243;n estable de rHuEPO a darbepoetin alfa C2S mantiene los niveles de Hb establecidos<span class="elsevierStyleSup">7&#44;11&#44;12</span>&#46; La auto-administraci&#243;n de epoetin beta es eficaz para mantener niveles terap&#233;uticos de Hb durante la conversi&#243;n desde una administraci&#243;n CS a C2S<span class="elsevierStyleSup">16</span>&#46; Sin embargo&#44; en este estudio&#44; se necesit&#243; un aumento peque&#241;o&#44; no estad&#237;sticamente significativo en la dosis de epoetin para mantener el nivel de Hb establecido &#40;10 &#8211; 12 g&#47;dl&#41; en aproximadamente la mitad de los pacientes con DP&#46; La equivalencia entre la dosificaci&#243;n CS y C2S de epoetin beta en pacientes con DP ha sido cuestionada<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46; La administraci&#243;n menos frecuente de los AEE&#44; incluyendo darbepoetin alfa&#44; es deseable para pacientes con DP que se auto-administran AEE&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados de este estudio apoyan el uso de darbepoetin alfa C2S por v&#237;a subcut&#225;nea en pacientes con DPCA&#46; La mayor&#237;a de pacientes en DP que presentaban niveles de Hb estables con darbepoetin alfa CS fueron eficazmente convertidos a C2S y mantuvieron los niveles de Hb establecidos de 11 &#8211; 13 g&#47;dl&#46; Un porcentaje significativamente superior de pacientes en el grupo que mantuvo su dosis semanal despu&#233;s de la conversi&#243;n present&#243; niveles de Hb &#179; 11 g&#47;dl &#40;80&#37;&#41; frente a aquellos que recibieron una dosis reducida con respecto a la semanal previa &#40;51&#44;4&#37;&#41;&#46; Para confirmar estos hallazgos&#44; son necesarios estudios prospectivos sobre la dosificaci&#243;n C2S con tama&#241;os de muestra m&#225;s grandes y con una duraci&#243;n del seguimiento m&#225;s larga&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Agradecimientos</span></p><p class="elsevierStylePara">Gardiner&#8211;Caldwell Communications &#40;GCC&#41;&#44; Macclesfield&#44; UK colabor&#243; en la redacci&#243;n de este manuscrito&#46; La financiaci&#243;n fue aportada por Amgen&#46; Otros investigadores que contribuyeron a este estudio fueron&#58; Maria Dolores Del Pino &#40;H&#46; Torrec&#225;rdenas&#41;&#44; Maria Jos&#233; Espigares &#40;H&#46; San Cecilio&#41;&#44; Argimiro Gandara Mart&#237;nez &#40;H&#46; Pontevedra&#41;&#44; Gloria Rodriguez Goyanes &#40;H&#46; Xeral-Calde Lugo&#41;&#44; Jes&#250;s Grande Villoria &#40;H&#46; Virgen de la Concha&#41;&#44; E&#46; Hern&#225;ndez &#40;H&#46; Rio Carri&#243;n&#41;&#44; Mercedes Moreiras Plaza &#40;H&#46; Xeral Cies Vigo&#41;&#44; M&#170; del Castillo Paez &#40;H&#46; Virgen Macarena&#41;&#44; Vicente P&#233;rez Ba&#241;asco &#40;H&#46; Ja&#233;n&#41;&#44; Cristina P&#233;rez Mel&#243;n &#40;C&#46;H&#46;U&#46; Ourense&#41;&#44; Daniel Tor&#225;n &#40;H&#46;G&#46;S&#46;S&#46; Jerez&#41;&#44; and Felipe Tejuca &#40;H&#46; Puerta del Mar&#41;&#46;</p>"
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        "resumen" => "<p class="elsevierStylePara">Antecedentes&#58; reg&#237;menes de administraci&#243;n menos frecuentes durante el tratamiento de la anemia podr&#237;an beneficiar a los pacientes en Di&#225;lisis Peritoneal &#40;DP&#41;&#46; Se ha investigado la eficacia de darbepoetin alfa administrado quincenalmente &#40;C2S&#41; para mantener los niveles de Hemoglobina &#40;Hb&#41; &#40;11-13 g&#47;dl&#41;&#46; Pacientes y m&#233;todos&#58; en este estudio observacional&#44; prospectivo y de ocho meses de duraci&#243;n&#44; participaron 109 pacientes en DP procedentes de 14 centros&#46; Los pacientes &#40;Hb 11-13 g&#47;dl&#41; tratados semanalmente &#40;CS&#41; con darbepoetin alfa pasaron a un r&#233;gimen de dosificaci&#243;n quincenal &#40;C2S&#41; a criterio del investigador&#46; Las dosis se ajustaron seg&#250;n las directrices vigentes&#46; Resultados&#58; un 69&#37; &#40;75 de 109&#41; de los pacientes cambi&#243; a la dosificaci&#243;n C2S&#46; Un 33&#37; mantuvo la dosis semanal media previa 26&#44;1-25&#44;8 &#956;g&#47;semana &#40;equivalente al doble de la dosis CS previa&#41;&#46; Un 47&#37;&#44; recibi&#243; una dosis reducida &#40;35&#44;8-20&#44;2 equivalente a la dosis CS previa&#41;&#46; Un n&#250;mero mayor de pacientes en el grupo de mantenimiento 11 g&#47;dl en comparaci&#243;n con los pacientes de la dosis present&#243; niveles de Hb tratados con una dosis semanal reducida &#40;80 frente a 51&#44;4&#37;&#44; respectivamente&#59; p &#61; 0&#44;0236&#41;&#46; Durante la fase C2S&#44; el nivel medio de Hb oscil&#243; entre 12&#44;0 y 12&#44;5 g&#47;dl en el grupo con mantenimiento de la dosis y entre 11&#44;5 y 12&#44;0 g&#47;dl para el grupo con reducci&#243;n de dosis&#46; Desde la conversi&#243;n hasta el final del estudio&#44; el cambio medio &#40;DE&#41; en los niveles de Hb fue de -0&#44;7 g&#47;dl &#40;0&#44;98 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0557&#41; y -0&#44;6 g&#47;dl &#40;1&#44;6 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;1296&#41; para los grupos con mantenimiento y reducci&#243;n de dosis&#44; respectivamente&#46; Darbepoetin alfa administrada quincenalmente fue bien tolerada&#46; &#218;nicamente tuvo lugar un solo acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento &#40;policitemia&#41;&#46; Conclusi&#243;n&#58; la mayor&#237;a de pacientes en DP tratados con darbepoetin alfa puede cambiar a C2S eficazmente manteniendo sus niveles de Hb&#46;</p>"
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El cambio en la frecuencia de administración de darbepoetin alfa (de semanal a quincenal) mantiene los niveles de hemoglobina en pacientes en diálisis peritoneal
Switching from Weekly to Every-other-week Darbepoetin Alfa Administration Maintains Hemoglobin Levels in Peritoneal Dialysis
Grupo de estudio AMG-DAR-2003-01, Maria A Bajob, Rafael Selgasb, Miguel Pérez Fontánc, César Remond, José A Sánchez-Tomeroe, Fina Lladósf
b Hospital La Paz, Madrid, Madrid, España,
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la anemia contin&#250;a asoci&#225;ndose a hospitalizaci&#243;n y mortalidad en este grupo de pacientes<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; Por lo tanto&#44; el tratamiento &#243;ptimo de la anemia en pacientes en DP constituye un reto cl&#237;nico importante<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las gu&#237;as europeas para el control de la anemia en pacientes con IRC &#40;European Best Practice Guidelines for the Management of Anaemia in Patients with CRF&#41; recomiendan tratar la anemia de origen renal mediante suplementos de EPO end&#243;gena&#44; mejorando as&#237; la calidad de vida y reduciendo la morbilidad y mortalidad de los pacientes<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Darbepoetin alfa es un an&#225;logo altamente sializado de la EPO recombinante humana &#40;rHuEPO&#41;&#44; la cu&#225;l presenta una vida-media de distribuci&#243;n m&#225;s larga que la hormona nativa o recombinante y&#44; por lo tanto&#44; puede administrarse con menos frecuencia<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Un intervalo de dosificaci&#243;n m&#225;s amplio conlleva menos visitas al hospital para los pacientes en DP que para los pacientes con hemodi&#225;lisis &#40;HD&#41;&#44; lo que beneficia a los pacientes&#44; personal sanitario y m&#233;dicos&#46; Adem&#225;s&#44; darbepoetin alfa se administra por v&#237;a subcut&#225;nea&#44; que es m&#225;s pr&#225;ctico que la administraci&#243;n por v&#237;a intravenosa en los pacientes en DP sin f&#237;stula&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes adultos<span class="elsevierStyleSup">7&#8211;9</span> y pedi&#225;tricos en DP han sido tratados satisfactoriamente con darbepoetin alfa&#46; Los pacientes que pasaron de la administraci&#243;n semanal &#40;CS&#41; de rHuEPO a la administraci&#243;n quincenal &#40;C2S&#41; de darbepoetin alcanzaron un mantenimiento efectivo de los niveles normales de Hb<span class="elsevierStyleSup">7&#44;9&#44;11&#44;12</span>&#46; Adem&#225;s&#44; en un peque&#241;o estudio prospectivo en pacientes en DP &#40;n &#61; 11&#41;&#44; se demostr&#243; que la administraci&#243;n mensual de darbepoetin alfa manten&#237;a niveles normales de Hb<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de pasar desde una administraci&#243;n subcut&#225;nea de darbepoetin alfa CS a una administraci&#243;n C2S para mantener niveles de Hb entre 11 y 13 g&#47;dl en pacientes sometidos a di&#225;lisis peritoneal cont&#237;nua ambulatoria &#40;DPCA&#41;&#46; El objetivo secundario fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administraci&#243;n C2S de darbepoetin alfa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><br></br>SUJETOS Y M&#201;TODOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Sujetos </span></p><p class="elsevierStylePara">Los criterios de inclusi&#243;n de pacientes fueron&#58; edad &#62;18 a&#241;os&#44; anemia asociada a insuficiencia renal cr&#243;nica &#40;IRC&#41;&#44; DPCA durante &#8805; 4 meses&#44; tratamiento semanal con darbepoetin alfa durante &#179; 4 meses&#44; niveles de Hb &#61; 11 &#8211; 13 g&#47;dl&#44; niveles s&#233;ricos de ferritina &#179; 100 &#181;g&#47;l y niveles s&#233;ricos de transferrina &#179; 20&#37;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los criterios de exclusi&#243;n fueron&#58; haber recibido una transfusi&#243;n de sangre en los 2 meses anteriores&#44; presi&#243;n arterial elevada no controlada&#44; enfermedad hematol&#243;gica sist&#233;mica&#44; cirug&#237;a mayor durante las &#250;ltimas 8 semanas&#44; trasplante renal previsto o programado&#44; embarazo o ausencia de contracepci&#243;n en mujeres en edad f&#233;rtil y cualquier enfermedad contraindicada para el uso de darbepoetin alfa&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El estudio se realiz&#243; de acuerdo con la &#250;ltima revisi&#243;n de la Declaraci&#243;n de Helsinki y con las directrices sobre Buenas Pr&#225;cticas Cl&#237;nicas&#46; Todos los pacientes entregaron el consentimiento informado por escrito&#46; El estudio fue aprobado por los comit&#233;s &#233;ticos locales independientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">F&#225;rmaco en estudio </span></p><p class="elsevierStylePara">La darbepoetin alfa usada fue suministrada por Amgen Inc&#46; &#40;Thousand Oaks&#44; CA&#44; USA&#41; como una soluci&#243;n para inyecci&#243;n en jeringas de bajo volumen&#44; pre-cargadas&#44; listas para su administraci&#243;n con 10&#44; 15&#44; 20&#44; 30&#44; 40&#44; 50&#44; 60&#44; 80&#44; 100&#44; 150 &#243; 300 mg de darbepoetin alfa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Dise&#241;o del estudio y plan de tratamiento </span></p><p class="elsevierStylePara">Estudio abierto&#44; observacional&#44; prospectivo y multic&#233;ntrico de 8 meses de duraci&#243;n realizado en 14 centros de Espa&#241;a &#40;Figura 1&#41;&#46; La elegibilidad de los sujetos fue evaluada durante la semana anterior al estudio&#46; Al inicio del estudio &#40;D&#237;a 1&#44; Semana 0&#41;&#44; los pacientes recibieron darbepoetin alfa semanalmente por v&#237;a subcut&#225;nea a la dosis prescrita previamente&#46; A continuaci&#243;n&#44; los pacientes fueron tratados durante 32 semanas m&#225;s&#46; Durante este per&#237;odo&#44; se disminuy&#243; la frecuencia de administraci&#243;n de darbepoetin alfa en algunos pacientes pasando de una administraci&#243;n semanal a una administraci&#243;n quincenal seg&#250;n el criterio del investigador&#44; en base a su pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual y a la estabilidad de los niveles de Hb de los pacientes&#46; El mes en que se produjo el cambio se defini&#243; como Mes 0 para este subgrupo&#46; El per&#237;odo de dosificaci&#243;n con una frecuencia quincenal dur&#243; como m&#237;nimo 4 meses&#46; Durante esta fase&#44; la dosis de darbepoetin alfa vari&#243; de acuerdo con las directrices vigentes<span class="elsevierStyleSup">14</span> para mantener los niveles de Hb entre 11 &#8211; 13 g&#47;dl&#46; Todos los pacientes&#44; incluyendo aqu&#233;llos que abandonaron el estudio prematuramente&#44; fueron sometidos a un seguimiento de 4 semanas despu&#233;s de la dosis final de la medicaci&#243;n en estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Evaluaciones de eficacia y seguridad </span></p><p class="elsevierStylePara">Los niveles de Hb se evaluaron al inicio&#44; una vez cada 4 semanas durante la fase del estudio &#40;Semanas 1 &#8211; 32&#41; y al final del estudio&#46; Sin embargo&#44; durante los ajustes de dosis y&#47;o frecuencia y durante la fase final de seguimiento &#40;Semanas 33 &#8211; 36&#41;&#44; los niveles de Hb se determinaron cada 2 semanas&#46; Los niveles s&#233;ricos de ferritina&#44; transferrina&#44; Kt&#47;V&#44; presi&#243;n arterial y peso corporal se evaluaron cada 8 semanas durante la fase del estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se controlaron semanalmente los acontecimientos adversos &#40;AA&#41; de los pacientes&#44; los cuales fueron codificados seg&#250;n el diccionario MedDRA y se registr&#243; el n&#250;mero de pacientes que super&#243; el l&#237;mite de Hb de 14 g&#47;dl&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">An&#225;lisis estad&#237;stico </span></p><p class="elsevierStylePara">Se utilizaron las pruebas de Wilcoxon&#8211;Mann&#8211;Whitney y t de Student&#44; seg&#250;n la normalidad de los resultados&#44; para identificar las diferencias basales entre poblaciones de pacientes que pasaron de un tratamiento CS a un tratamiento C2S y aqu&#233;llos que &#250;nicamente recibieron un tratamiento CS&#46; Las pruebas de Chi cuadrado se utilizaron para comparar la proporci&#243;n de pacientes en que se mantuvo la dosis semanal frente a la proporci&#243;n de pacientes en que se redujo la dosis semanal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Resultados Distribuci&#243;n de pacientes </span></p><p class="elsevierStylePara">En el estudio se reclutaron 118 pacientes&#46; Nueve pacientes fueron excluidos del estudio&#58; ocho pacientes que no cumpl&#237;an con los criterios de inclusi&#243;n &#40;dos no hab&#237;an recibido darbepoetin alfa&#44; tres no hab&#237;an recibido tratamiento semanal y tres presentaban niveles s&#233;ricos de ferritina &#60; 90 ng&#47;ml&#41; y un paciente se retir&#243; tras la visita basal&#46; Un paciente con un nivel basal de Hb de 10&#44;6 g&#47;dl fue incluido en el estudio&#44; ya que este valor se consider&#243; una violaci&#243;n menor de los criterios de inclusi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">De los 109 pacientes a los que se analizaron los resultados&#44; 75 &#40;68&#44;8&#37;&#41; pasaron a una dosificaci&#243;n C2S y 28 &#40;25&#44;7&#37;&#41; mantuvieron la dosificaci&#243;n CS&#46; Seis pacientes &#40;5&#44;5&#37;&#41; recibieron darbepoetin alfa una vez cada 10 d&#237;as y fueron excluidos del an&#225;lisis de eficacia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Ochenta y tres pacientes &#40;76&#44;1&#37;&#41; completaron el estudio&#46; Cuatro pacientes abandonaron el estudio debido a violaciones del protocolo y cuatro pacientes discontinuaron el tratamiento debido a enfermedades no relacionadas con el tratamiento administrado durante el estudio&#46; De los restantes 18 pacientes&#44; 11 recibieron trasplantes renales&#44; tres murieron por progresi&#243;n de la enfermedad&#44; dos pasaron a recibir hemodi&#225;lisis&#44; uno no respondi&#243; al tratamiento y uno abandon&#243; durante el seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">De los 26 pacientes que abandonaron el estudio&#44; 10 pertenec&#237;an al grupo C2S &#40;seis en el grupo con dosis reducida&#44; dos en el grupo con mantenimiento de la dosis&#44; uno en el grupo con aumento de dosis y uno en el grupo con dosis desconocida&#41; y 16 pertenec&#237;an al grupo CS&#46; Dado el car&#225;cter observacional del estudio&#44; no se dispone de resultados para todos los tiempos y pacientes&#46; En consecuencia&#44; el n&#250;mero de pacientes para los cu&#225;les se dispone de series completas de resultados disminuy&#243; a lo largo del tiempo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Caracter&#237;sticas y datos demogr&#225;ficos de los pacientes </span></p><p class="elsevierStylePara">En la Tabla 1 se muestran las caracter&#237;sticas basales de los pacientes&#46; De la poblaci&#243;n total&#44; 59&#44;6&#37; de los pacientes &#40;65 de 109&#41; hab&#237;an sido tratados con rHuEPO &#40;dosis semanal media &#61; 5541 UI&#44; epoetin alfa&#44; n &#61; 48 &#40;77&#44;4&#37;&#41;&#44; epoetin beta&#44; n &#61; 14 &#40;22&#44;6&#37;&#41; y sin datos disponibles&#44; n &#61; 3&#41; antes del tratamiento con darbepoetin alfa&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Algunas caracter&#237;sticas basales fueron significativamente diferentes entre los pacientes que pasaron a C2S y los que continuaron con CS&#46; En comparaci&#243;n con los pacientes CS&#44; los pacientes C2S presentaron niveles basales de Hb superiores &#40;p &#61; 0&#44;004&#41; y un hematocrito m&#225;s alto &#40;36&#44;7&#37; frente a 35&#44;4&#37;&#44; respectivamente&#44; p &#61; 0&#44;009&#41;&#46; Los pacientes C2S recibieron dosis basales m&#225;s bajas de darbepoetin alfa que los pacientes CS &#40;Tabla 1&#41;&#44; aunque la diferencia no fue significativa&#46; En consecuencia&#44; el &#237;ndice de resistencia a la darbepoetin alfa &#40;dosis basal de darbepoetin alfa &#40;mg&#47;kg&#47;semana&#41; &#180; 200 &#47; valor de Hb en el Mes 1&#41; fue inferior en el grupo C2S que en el grupo CS &#40;6&#44;96 frente a 9&#44;57&#44; respectivamente&#44; p &#61; 0&#44;0055&#41;&#46; No se observaron otras diferencias en las caracter&#237;sticas basales entre los dos grupos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Eficacia </span></p><p class="elsevierStylePara">En los pacientes que permanecieron con la dosificaci&#243;n CS durante todo el estudio&#44; la concentraci&#243;n media de Hb se mantuvo entre 11 y 13 g&#47;dl &#40;Fig&#46; 2&#41;&#46; En la Semana 36&#44; el nivel medio de Hb fue de 11&#44;9 g&#47;dl &#40;95&#37; del IC &#61; 11&#44;2 g&#47;dl&#44; 12&#44;7 g&#47;dl&#41; y el cambio medio respecto al valor basal fue de &#43;0&#44;12 g&#47;dl &#40;95&#37; del IC &#61; -0&#44;7 g&#47;dl&#44; 1&#44;0 g&#47;dl&#41; &#40;p &#61; 0&#44;758&#44; n &#61; 14&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el grupo de pacientes que pasaron a C2S&#44; el nivel medio de Hb durante las fases CS y C2S permaneci&#243; tambi&#233;n dentro del intervalo establecido &#40;Fig&#46; 2&#41;&#46; Al final del estudio&#44; el nivel medio de Hb fue de 12&#44;1 g&#47;dl &#40;95&#37; del IC &#61; 11&#44;7 g&#47;dl&#44; 12&#44;5 g&#47;dl&#41;&#46; Durante la fase C2S&#44; el cambio medio &#40;95&#37; del IC&#41; respecto al nivel basal de Hb &#40;Mes 0&#41; en los Meses 1&#44; 2 &#44;3 y 4 fue de -0&#44;5 g&#47;dl &#40;-0&#44;8 g&#47;dl&#44; -0&#44;2 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0006&#41;&#44; -0&#44;6 g&#47;dl &#40;&#8211;0&#44;9 g&#47;dl&#44; &#8211;0&#44;3 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0004&#41;&#44; &#8211;0&#44;8 g&#47;dl &#40;&#8211;1&#44;2 g&#47;dl&#44; &#8211;0&#44;4 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0001&#41;&#44; y &#8211;0&#44;6 g&#47;dl &#40;&#8211;1&#44;1 g&#47;dl&#44; &#8211;0&#44;2 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;01&#41;&#44; respectivamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El suban&#225;lisis de la poblaci&#243;n C2S mostr&#243; que los pacientes tratados con la misma dosis de darbepoetin alfa despu&#233;s del cambio &#40;dosis C2S equivalente al doble de la dosis CS&#44; grupo de mantenimiento&#41;&#44; presentaron niveles de Hb m&#225;s estables que los pacientes que recibieron una dosis inferior al doble de la dosis CS despu&#233;s del cambio &#40;grupo con reducci&#243;n de dosis&#41; &#40;Fig&#46; 3&#41;&#46; Los niveles medios de Hb oscilaron entre 12&#44;0 g&#47;dl y 12&#44;5 g&#47;dl en los pacientes C2S en que la dosis semanal se mantuvo despu&#233;s del cambio&#46; En estos pacientes&#44; el cambio medio &#40;DE&#41; respecto al nivel basal de Hb despu&#233;s de la conversi&#243;n a C2S fue de &#8211;0&#44;1 g&#47;dl &#40;0&#44;79 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;4089&#41;&#44; &#8211;0&#44;4 g&#47;dl &#40;0&#44;96 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0469&#41;&#44; &#8211;0&#44;4 g&#47;dl &#40;0&#44;92 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;2450&#41; y &#8211;0&#44;7 g&#47;dl &#40;0&#44;98 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0557&#41; en los meses 1&#44; 2&#44; 3&#44; y 4&#44; respectivamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Todas las concentraciones medias de Hb post-cambio fueron inferiores para los pacientes tratados con una dosis semanal reducida de darbepoetin alfa despu&#233;s de la conversi&#243;n &#40;11&#44;8&#44; 12&#44;0&#44; 11&#44;5 y 12&#44;0 g&#47;dl en los meses 1&#44; 2&#44; 3 y 4&#44; respectivamente&#41; en comparaci&#243;n con el valor medio en el Mes 0 de 12&#44;8 g&#47;dl&#46; Para estos pacientes&#44; el cambio medio &#40;DE&#41; en los niveles de Hb respecto al valor basal fue de -0&#44;7 g&#47;dl &#40;1&#44;1 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0025&#41;&#44; -0&#44;7 g&#47;dl &#40;1&#44;42 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0285&#41;&#44; -1&#44;2 g&#47;dl &#40;1&#44;52 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;0009&#41; y -0&#44;6 g&#47;dl &#40;1&#44;6 g&#47;dl&#44; p &#61; 0&#44;1296&#41; en los Meses 1&#44; 2&#44; 3 y 4&#44; respectivamente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Un porcentaje significativamente superior de pacientes en el grupo de mantenimiento mantuvo los niveles de Hb &#179; 11 g&#47;dl en el Mes 4 despu&#233;s del cambio &#40;80&#37;&#41; en comparaci&#243;n con los que recibieron una dosis semanal reducida &#40;51&#44;4&#37;&#41; &#40;p &#61; 0&#44;0236&#41;&#46; El porcentaje de pacientes con niveles de Hb entre 11 y 13 g&#47;dl fue del 44&#37; para el grupo de mantenimiento y del 20&#37; para el grupo tratado con una dosis semanal reducida &#40;p &#61; 0&#44;0455&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los niveles medios &#40;DE&#41; de ferritina s&#233;rica aumentaron estad&#237;sticamente &#40;pero no aumentaron en el sentido cl&#237;nico&#41; al final del estudio respecto a los valores basales &#40;pacientes CS&#44; 268&#44;3 &#177; 133&#44;9 ng&#47;ml hasta 410&#44;7 &#177; 245&#44;2 ng&#47;ml&#44; p &#61; 0&#44;0121&#59; pacientes C2S&#44; 309&#44;9 &#177; 196&#44;3 ng&#47;ml hasta 387&#44;5 &#177; 267&#44;5 ng&#47;ml&#44; p &#61; 0&#44;0265&#41;&#46; No se observaron cambios significativos en la saturaci&#243;n de transferrina&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Dosificaci&#243;n de darbepoetin alfa </span></p><p class="elsevierStylePara">La dosis media semanal de darbepoetin alfa para los pacientes CS oscil&#243; entre 39&#44;0 mg&#47;semana y 46&#44;5 mg&#47;semana durante el per&#237;odo de 8 meses&#46; En total&#44; para los pacientes que cambiaron a la dosificaci&#243;n C2S&#44; la dosis media semanal se redujo desde 31&#44;5 mg&#47;semana hasta 21&#44;7 mg&#47;semana con el cambio&#46; Durante el Mes 3&#44; la dosis media aument&#243; hasta 28 mg&#47;semana para mantener el nivel de Hb &#40;11&#44;8 g&#47;dl&#41; y despu&#233;s se redujo hasta 23&#44;9 mg&#47;semana despu&#233;s del aumento esperado en la concentraci&#243;n de Hb durante el Mes 4 &#40;Hb &#61; 12&#44;1 g&#47;dl&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En la conversi&#243;n&#44; 25 pacientes &#40;33&#37;&#41; se mantuvieron en la dosis media semanal anterior&#44; es decir&#44; 26&#44;1 &#8211; 25&#44;8 mg&#47;semana&#46; Treinta y cinco pacientes &#40;47&#37;&#41; redujeron su dosis semanal anterior &#40;desde una media de 35&#44;8 mg&#47;semana hasta una media de 20&#44;2 mg&#47;semana&#41;&#46; &#218;nicamente dos pacientes &#40;2&#44;7&#37;&#41; recibieron una dosis semanal aumentada de darbepoetin alfa &#40;desde una media de 40 mg&#47;semana hasta una media de 52&#44;5 mg&#47;semana&#41;&#46; No se dispuso de datos sobre dosis en 13 pacientes &#40;17&#44;3&#37;&#41;&#46; Los pacientes que mantuvieron su dosis semanal de darbepoetin alfa recibieron menos cambios de dosis despu&#233;s de la conversi&#243;n &#40;las dosis en los Meses 1&#44; 2&#44; 3 y 4 fueron de 25&#44;9&#44; 23&#44;9&#44; 26&#44;3 y 27&#44;3 mg&#47;semana&#44; respectivamente&#41; que el grupo en que se redujo la dosis semanal &#40;las dosis en los Meses 1&#44; 2&#44; 3 y 4 fueron de 23&#44;9&#44; 22&#44;8&#44; 28&#44;5 y 26&#44;3 mg&#47;semana&#44; respectivamente&#41; &#40;Fig&#46; 4&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Acontecimientos adversos </span></p><p class="elsevierStylePara">Darbepoetin alfa fue bien tolerada durante el estudio&#46; Los AA observados durante el estudio estuvieron mayoritariamente relacionados con la enfermedad pre-existente y concordaron con los esperados para esta poblaci&#243;n de pacientes&#46; De los pacientes reclutados &#40;n &#61; 118&#41;&#44; 38 &#40;32&#44;2&#37;&#41; presentaron AA&#46; Dieciocho pacientes &#40;15&#44;3&#37;&#41; presentaron AA graves&#46; El AA observado m&#225;s frecuentemente fue peritonitis &#40;9&#44;3&#37;&#41;&#46; Sin embargo&#44; &#250;nicamente un paciente &#40;0&#44;9&#37;&#41; experiment&#243; un AA relacionado con el tratamiento &#40;policitemia&#41;&#46; Ninguno de los pacientes abandon&#243; el estudio debido a un AA&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Discusi&#243;n </span></p><p class="elsevierStylePara">El tratamiento de la anemia renal con agentes estimulantes de la eritropoyesis &#40;AEE&#41; es una pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual para los pacientes con IRC en di&#225;lisis y se han publicado gu&#237;as sobre su uso<span class="elsevierStyleSup">1&#44;15</span>&#46; Sin embargo&#44; son necesarios resultados para poder optimizar los beneficios cl&#237;nicos y econ&#243;micos de estos agentes para esta poblaci&#243;n en continuo crecimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Dado que hay escasez de datos sobre el efecto de los AEE en entornos diferentes a los ensayos cl&#237;nicos&#44; se consideran los resultados de este estudio observacional&#44; que cabe se&#241;alar que se realiz&#243; en un entorno cl&#237;nico de rutina&#46; Este estudio demostr&#243; que la administraci&#243;n C2S de darbepoetin alfa a pacientes con DPCA es un tratamiento eficaz y bien tolerado para la anemia&#46; Se observaron resultados similares para los grupos de tratamiento CS y C2S&#46; Adem&#225;s&#44; la frecuencia de dosificaci&#243;n se redujo y &#250;nicamente se requiri&#243; un ligero aumento en la dosis para mantener los niveles de Hb establecidos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El espaciamiento de darbepoetin alfa a una frecuencia quincenal no fue considerado adecuado en el 25&#37; de los pacientes reclutados&#44; los cuales mantuvieron la dosis semanal previa durante todo el estudio&#46; Los resultados de este grupo confirman que la frecuencia semanal mantiene de forma efectiva los niveles de Hb establecidos en pacientes con DPCA durante un m&#237;nimo de 8 meses con dosis constante&#46; Es interesante se&#241;alar que los pacientes que permanecieron con la dosificaci&#243;n CS a lo largo de todo el estudio recib&#237;an una dosis semanal m&#225;s alta al inicio que los pacientes que recibieron la dosificaci&#243;n C2S &#40;42&#44;7 mg&#47;semana frente a 30&#44;0 mg&#47;semana&#44; respectivamente&#41;&#44; lo cual indica que los primeros eran m&#225;s resistentes al tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En conjunto&#44; pasar de una dosificaci&#243;n CS a una dosificaci&#243;n C2S de darbepoetin alfa mantuvo el nivel medio de Hb entre 11 y 13 g&#47;dl durante la fase de evaluaci&#243;n de 4 meses&#46; Sin embargo&#44; los niveles de Hb fluctuaron y tendieron a disminuir ligeramente despu&#233;s del cambio &#40;intervalo &#61; 11&#44;8 &#8211; 12&#44;2 g&#47;dl&#41; en comparaci&#243;n con la dosificaci&#243;n CS antes del cambio &#40;intervalo &#61; 12&#44;2 &#8211; 12&#44;8 g&#47;dl&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis adicionales de la poblaci&#243;n C2S pusieron de manifiesto dos grupos de pacientes distintos&#46; En el momento del cambio de dosificaci&#243;n&#44; 35 de los 75 pacientes &#40;47&#37;&#41; hab&#237;an reducido la dosis semanal de darbepoetin alfa a aproximadamente la mitad &#40;es decir&#44; la dosis C2S fue equivalente a la dosis CS anterior&#41;&#46; &#218;nicamente un tercio de pacientes &#40;25 de 75&#41; mantuvo su dosis media semanal anterior &#40;es decir&#44; la dosis C2S fue equivalente al doble de la dosis CS anterior&#41;&#46; Es interesante se&#241;alar que los pacientes del grupo con reducci&#243;n de dosis estaban recibiendo una dosis m&#225;s alta de darbepoetin alfa en el momento del espaciamiento que los pacientes con mantenimiento de dosis tras el cambio &#40;35 &#177; 19 mg&#47;semana frente a 25 &#177; 20 mg&#47;semana&#44; respectivamente&#41;&#46; La dosificaci&#243;n C2S equivalente al doble de la dosis CS previa dio lugar a niveles de Hb m&#225;s estables &#40;80&#37; de los pacientes en el grupo de mantenimiento de la dosis mantuvieron los niveles de Hb &#179; 11 g&#47;dl en el mes 4 despu&#233;s de la conversi&#243;n&#44; en comparaci&#243;n con un 51&#44;4&#37; de pacientes en el grupo con reducci&#243;n de la dosis semanal&#41; y necesitaron ajustes de dosis menores y menos frecuentes para mantener el nivel de Hb establecido&#46; Por el contrario&#44; los pacientes que hab&#237;an reducido la dosis semanal en la conversi&#243;n necesitaron aumentos de dosis para asegurar el mantenimiento de los niveles de Hb&#46; Por lo tanto&#44; es importante mantener una dosis semanal &#40;dosis C2S equivalente al doble de la dosis CS previa&#41; al pasar de CS a C2S&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La mayor&#237;a de AA estuvieron asociados con la enfermedad renal y su tratamiento&#46; &#218;nicamente un acontecimiento &#40;policitemia&#41; fue causado por darbepoetin alfa&#46; Por tanto&#44; este agente es bien tolerado usando la dosificaci&#243;n C2S en pacientes con DPCA&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Una reducci&#243;n en la frecuencia de administraci&#243;n de AEE es conveniente y mejora la calidad de vida del paciente&#46; En consecuencia&#44; la ampliaci&#243;n de los intervalos de dosis puede mejorar el cumplimiento&#46; Los resultados de este estudio confirman los informes previos en que se mostraba que una dosificaci&#243;n C2S con darbepoetin alfa es eficaz para pacientes con DP&#46; Por ejemplo&#44; cambiar la dosificaci&#243;n CS en pacientes tratados con dosificaci&#243;n estable de rHuEPO a darbepoetin alfa C2S mantiene los niveles de Hb establecidos<span class="elsevierStyleSup">7&#44;11&#44;12</span>&#46; La auto-administraci&#243;n de epoetin beta es eficaz para mantener niveles terap&#233;uticos de Hb durante la conversi&#243;n desde una administraci&#243;n CS a C2S<span class="elsevierStyleSup">16</span>&#46; Sin embargo&#44; en este estudio&#44; se necesit&#243; un aumento peque&#241;o&#44; no estad&#237;sticamente significativo en la dosis de epoetin para mantener el nivel de Hb establecido &#40;10 &#8211; 12 g&#47;dl&#41; en aproximadamente la mitad de los pacientes con DP&#46; La equivalencia entre la dosificaci&#243;n CS y C2S de epoetin beta en pacientes con DP ha sido cuestionada<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46; La administraci&#243;n menos frecuente de los AEE&#44; incluyendo darbepoetin alfa&#44; es deseable para pacientes con DP que se auto-administran AEE&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados de este estudio apoyan el uso de darbepoetin alfa C2S por v&#237;a subcut&#225;nea en pacientes con DPCA&#46; La mayor&#237;a de pacientes en DP que presentaban niveles de Hb estables con darbepoetin alfa CS fueron eficazmente convertidos a C2S y mantuvieron los niveles de Hb establecidos de 11 &#8211; 13 g&#47;dl&#46; Un porcentaje significativamente superior de pacientes en el grupo que mantuvo su dosis semanal despu&#233;s de la conversi&#243;n present&#243; niveles de Hb &#179; 11 g&#47;dl &#40;80&#37;&#41; frente a aquellos que recibieron una dosis reducida con respecto a la semanal previa &#40;51&#44;4&#37;&#41;&#46; Para confirmar estos hallazgos&#44; son necesarios estudios prospectivos sobre la dosificaci&#243;n C2S con tama&#241;os de muestra m&#225;s grandes y con una duraci&#243;n del seguimiento m&#225;s larga&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Agradecimientos</span></p><p class="elsevierStylePara">Gardiner&#8211;Caldwell Communications &#40;GCC&#41;&#44; Macclesfield&#44; UK colabor&#243; en la redacci&#243;n de este manuscrito&#46; La financiaci&#243;n fue aportada por Amgen&#46; Otros investigadores que contribuyeron a este estudio fueron&#58; Maria Dolores Del Pino &#40;H&#46; Torrec&#225;rdenas&#41;&#44; Maria Jos&#233; Espigares &#40;H&#46; San Cecilio&#41;&#44; Argimiro Gandara Mart&#237;nez &#40;H&#46; Pontevedra&#41;&#44; Gloria Rodriguez Goyanes &#40;H&#46; Xeral-Calde Lugo&#41;&#44; Jes&#250;s Grande Villoria &#40;H&#46; Virgen de la Concha&#41;&#44; E&#46; Hern&#225;ndez &#40;H&#46; Rio Carri&#243;n&#41;&#44; Mercedes Moreiras Plaza &#40;H&#46; Xeral Cies Vigo&#41;&#44; M&#170; del Castillo Paez &#40;H&#46; Virgen Macarena&#41;&#44; Vicente P&#233;rez Ba&#241;asco &#40;H&#46; Ja&#233;n&#41;&#44; Cristina P&#233;rez Mel&#243;n &#40;C&#46;H&#46;U&#46; Ourense&#41;&#44; Daniel Tor&#225;n &#40;H&#46;G&#46;S&#46;S&#46; Jerez&#41;&#44; and Felipe Tejuca &#40;H&#46; Puerta del Mar&#41;&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02116995
Idioma original: Español
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2024 Noviembre 10 8 18
2024 Octubre 53 44 97
2024 Septiembre 49 26 75
2024 Agosto 54 54 108
2024 Julio 50 30 80
2024 Junio 63 36 99
2024 Mayo 79 27 106
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