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y porque adem&#225;s existe un notable d&#233;ficit de discusi&#243;n escrita acerca de este tema crucial&#46; No solamente desahogar&#233; penas y lamentos&#44; sino que plantear&#233; algunas posibles ayudas concretas&#44; con la m&#225;s bien lejana esperanza de que sean o&#237;das por nuestras autoridades sanitarias y cient&#237;ficas&#46; Y&#44; en fin&#44; si esta editorial sirve para crear algo de pol&#233;mica&#44; bienvenida sea en este m&#225;s bien mortecino panorama actual de la Nefrolog&#237;a espa&#241;ola&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> Acotaci&#243;n del terreno&#59; de qu&#233; hablo cuando hablo de investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">Para centrar bien el tema&#44; dejar&#233; claro a qu&#233; me refiero con el t&#233;rmino de investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente &#243;&#44; mejor dicho&#44; qu&#233; tipos de investigaci&#243;n no incluyo en esta editorial&#58; </p><p class="elsevierStylePara">2&#46;1&#46;- Excluyo l&#243;gicamente toda la investigaci&#243;n b&#225;sica&#44; del tipo que sea&#44; que se hace &#40;y creo que con una categor&#237;a progresivamente creciente&#41; en nuestros hospitales y en multitud de organismos conectados o no con ellos&#46; Tambi&#233;n excluyo todos aquellos estudios &#40;aunque est&#233;n centrados en pacientes&#41; que requieren la dotaci&#243;n de medios t&#233;cnicos m&#225;s o menos complejos o costosos &#40;laboratorios&#44; animales de investigaci&#243;n&#44; t&#233;cnicas concretas&#44; etc&#41;&#46; Adentr&#225;ndome con cautela en este terreno&#44; por mi poca experiencia en &#233;l&#44; mi impresi&#243;n es que&#44; particularmente desde la creaci&#243;n y desarrollo del Fondo de Investigaciones Sanitarias &#40;FIS&#41;&#44; hemos asistido a un importante y sostenido apoyo institucional a este tipo de estudios&#46; El problema&#44; como he intu&#237;do en algunas de mis charlas con responsables sanitarios&#44; es que&#44; al igual que el p&#250;blico profano en la materia&#44; se resisten a concebir como investigaci&#243;n &#40;y por tanto a apoyarla con medidas concretas&#41; algo que no utiliza tubos de ensayo&#44; microscopios&#191;&#46;es decir que no se corresponde con la imagen t&#243;pica y t&#237;pica del cient&#237;fico investigando en su laboratorio&#46; &#191;C&#243;mo vamos a llamar investigador a un m&#233;dico asistencial que se pasa las tardes revisando las historias de sus pacientes&#63; </p><p class="elsevierStylePara">2&#46;2&#46;- Tambi&#233;n excluyo&#44; por definici&#243;n&#44; toda la investigaci&#243;n cl&#237;nica promovida y dirigida por los laboratorios farmac&#233;uticos&#46; Es evidente que la mayor&#237;a de los estudios prospectivos&#44; controlados y randomizados&#44; publicados en las revistas m&#233;dicas de mayor prestigio y que constituyen &#40;y este es un tema demasiado olvidado&#41; la herramienta de mayor valor analizada por la Medicina Basada en la Evidencia &#40;MBE&#41;&#44; son financiados y en la mayor&#237;a de los casos promovidos por la industria&#46; No quiero con ello cuestionar ni poner en duda la excelencia cient&#237;fica y la seriedad de la mayor&#237;a de estos trabajos&#46; No obstante&#44; como es l&#243;gico&#44; los laboratorios promocionan principalmente aquellos estudios que a corto o largo plazo le resulten rentables&#44; y no hay nada que criticar en ello&#46; La inversi&#243;n requerida para desarrollar uno de esos estudios multic&#233;ntricos &#243; multicontinentales que acostumbramos a leer en el New England Journal of Medicine o similares&#44; y que demuestran o desmienten la eficacia de un determinado f&#225;rmaco &#243; intervenci&#243;n terap&#233;utica&#44; es enorme&#44; como lo es &#40;y cada vez m&#225;s&#41; la complejidad administrativa y organizativa que requieren&#46; Esto hace que la mayor&#237;a de los laboratorios se muestren muy reticentes a apoyar estudios no ideados en su entorno o que tengan objetivos alejados de sus intereses concretos&#46; Con este panorama asistimos&#44; como era de esperar&#44; a estudios de impecable dise&#241;o e interesant&#237;simos resultados&#44; pero casi siempre centrados en f&#225;rmacos novedosos &#40;y generalmente muy caros&#41;&#46; Y&#44; repito&#44; no se debe de culpar de ello a la industria farmac&#233;utica&#44; que tiene sus l&#243;gicos intereses y objetivos&#44; con unas imperiosas exigencias de rentabilidad econ&#243;mica&#46; Incluso deber&#237;amos de reflexionar y discutir m&#225;s en profundidad sobre c&#243;mo la dejaci&#243;n por parte de las instituciones p&#250;blicas de campos como formaci&#243;n continuada&#44; congresos m&#233;dicos&#44; investigaci&#243;n&#191;&#46;nos ha hecho dependientes en un grado extremo de la ayuda de la industria&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> Necesidad de la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">No deber&#237;a de gastar muchas l&#237;neas en algo cuya trascendencia salta a la vista&#46; En s&#237;ntesis&#44; esta investigaci&#243;n supone una reflexi&#243;n y un an&#225;lisis continuo sobre la esencia misma de nuestra profesi&#243;n de m&#233;dicos cl&#237;nicos&#46; En su vertiente retrospectiva es la v&#237;a que permite la descripci&#243;n y caracterizaci&#243;n de entidades&#44; asociaciones o hechos cl&#237;nicos no registrados o poco conocidos&#46; La evoluci&#243;n&#44; marcadores pron&#243;sticos e intervenciones terap&#233;uticas que pueden alterar el curso de una determinada enfermedad s&#243;lo pueden ser descritos con el seguimiento de cohortes a largo plazo y con el an&#225;lisis inteligente y concienzudo de las mismas&#46; Tras a&#241;os de veneraci&#243;n un tanto irracional del ensayo prospectivo y controlado &#40;como dec&#237;amos antes casi siempre promovido por la industria farmac&#233;utica&#41; como pilar b&#225;sico de la MBE&#44; numerosas voces autorizadas est&#225;n se&#241;alando en los &#250;ltimos a&#241;os el valor crucial de estos estudios cl&#237;nicos retrospectivos &#40;1&#41;&#46; Al fin y al cabo&#44; el an&#225;lisis de estas cohortes supone revisar la m&#225;s estricta realidad de nuestros pacientes&#44; sin el artificio que siempre conllevan los estudios cl&#237;nicos prospectivos&#58; exclusi&#243;n de muchos pacientes con esa misma enfermedad pero que no &#191;dan&#191; el perfil adecuado &#40;por ser viejos&#44; estar demasiado graves&#44; ser algo d&#237;scolos&#191;&#41;&#44; realizaci&#243;n de controles anal&#237;ticos que no se corresponden con los que en la actividad cl&#237;nica habitual se programan&#44; etc&#46; Esta disociaci&#243;n con la &#191;vida normal&#191; explica en gran medida la aparente sinraz&#243;n de resultados diametralmente opuestos en estudios prospectivos de similar dise&#241;o&#44; o que resultados beneficiosos de una determinada medida demostrada en un ensayo prospectivo no sean reproducibles en la actividad com&#250;n&#46; Un ejemplo paradigm&#225;tico de tal peligro lo hemos vivido con el estudio RALES &#40;2&#41;&#44; que demostr&#243; el efecto beneficioso de la espironolactona en pacientes con insuficiencia card&#237;aca congestiva&#44; en un dise&#241;o impecable que inclu&#237;a rigurosos controles de funci&#243;n renal y potasio s&#233;ricos&#46; Pero algunos a&#241;os despu&#233;s&#44; un estudio&#44; esta vez retrospectivo &#40;3&#41;&#44; mostr&#243; c&#243;mo la incidencia de muertes atribu&#237;bles a hiperpotasemia se hab&#237;a disparado tras la publicaci&#243;n del RALES&#191;&#46;y son muchos otros los ejemplos que podr&#237;amos se&#241;alar&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Lo anterior no debe de interpretarse&#44; por supuesto&#44; como una descalificaci&#243;n absurda de los ensayos prospectivos controlados&#44; que son hoy en d&#237;a la mejor herramienta cient&#237;fica de que disponemos para analizar y evaluar muchas cuestiones de nuestra actividad como cl&#237;nicos&#44; sobre todo lo que concierne a la eficacia y seguridad de las medidas terap&#233;uticas&#46;</span> Pero los estudios retrospectivos de cohortes&#44; durante muchos a&#241;os menospreciados&#44; suponen un contrapeso totalmente necesario para situar los resultados de los ensayos prospectivos en su justa dimensi&#243;n&#44; adem&#225;s de cubrir todos los terrenos de investigaci&#243;n cl&#237;nica &#40;an&#225;lisis de marcadores pron&#243;sticos&#44; asociaciones cl&#237;nicas&#44; caracterizaci&#243;n de entidades&#191;&#41; que no pueden desarrollarse mediante ensayos prospectivos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Pero tambi&#233;n el proceloso mundo de los ensayos cl&#237;nicos prospectivos necesita imperiosamente la entrada de una investigaci&#243;n promovida y dirigida por cl&#237;nicos con total independencia de la industria&#46; Los investigadores cl&#237;nicos deber&#237;an de gozar de un apoyo eficaz &#40;hablaremos de esto m&#225;s adelante&#41; para poder responder a sus inquietudes sobre la val&#237;a de muchos medicamentos cuyo bajo coste hace que est&#233;n fuera del inter&#233;s de la industria&#46; <span class="elsevierStyleBold">Una de mis cr&#237;ticas al uso acient&#237;fico y acr&#237;tico de la MBE es que no es</span> capaz de percatarse de esta monumental desviaci&#243;n que introduce la financiaci&#243;n selectiva de determinados ensayos por la industria&#59; por ejemplo&#44; disponemos de numerosos estudios prospectivos con antagonistas de receptores de angiotensina&#44; pero &#191;qui&#233;n va a investigar el valor de los esteroides en la glomeruloesclerosis segmentaria y focal idiop&#225;tica&#63; &#191;&#243; qui&#233;n el poderoso efecto antiprotein&#250;rico de la modesta y escandalosamente barata espironolactona&#63;&#46;&#46;&#46;&#46; y todav&#237;a tenemos encima que leer u o&#237;r reiteradamente que &#191;&#191;no existe evidencia disponible de calidad acerca del valor de los esteroides en el s&#237;ndrome nefr&#243;tico&#44; etc&#44; etc&#44; etc&#191;&#46; &#191;Y qu&#233; queremos con el actual estado de cosas&#63;&#46; <span class="elsevierStyleBold">Por todo ello es fundamental que se mantenga un esp&#237;ritu de an&#225;lisis cr&#237;tico e independiente de la actividad cient&#237;fica &#40;4&#41;&#44; como el que en nuestra especialidad est&#225;n desarrollando mod&#233;licamente los suplementos de &#191;Nefrlog&#237;a basada en la evidencia&#191;&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">4&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> &#191;Se est&#225; haciendo investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente en nuestro pa&#237;s&#63; </span></p><p class="elsevierStylePara">Por supuesto que se est&#225; haciendo&#44; y dentro de las limitaciones existentes&#44; de muy elevado nivel&#46; No deja de ser emocionante c&#243;mo a&#241;o tras a&#241;o&#44; en total ausencia de est&#237;mulo curricular &#243; econ&#243;mico&#44; muchos nefr&#243;logos &#40;porque esta editorial va dirigida a nuestra especialidad&#44; pero ser&#237;a aplicable a todas&#41; siguen aportando a publicaciones y congresos sus series de casos&#44; sus observaciones cl&#237;nicas&#191;&#46;Tengo para m&#237; que esta actividad &#191;gratuita&#191; &#40;nos pagan por ver enfermos&#44; no por hacer esto&#41;&#44; al igual que las cada vez menos frecuentes sesiones cl&#237;nicas hospitalarias&#44; constituyen uno de los m&#225;s hermosos y estimulantes ejercicios de resistencia intelectual contra esos aut&#233;nticos c&#225;nceres llamados gesti&#243;n cl&#237;nica&#44; gesti&#243;n por procesos o zarandajas similares que&#44; tras haber arruinado por completo las direcciones m&#233;dicas de los hospitales&#44; amenazan ahora con invadir directamente los Servicios m&#233;dicos&#46; Pero este ser&#225; un tema para otra ocasi&#243;n&#191;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Son muchos los ejemplos de investigaci&#243;n cl&#237;nica nacional a los que podr&#237;a recurrir&#44; pero voy a centrarme en dos trabajos concretos&#44; por haber participado activamente en ellos y porque adem&#225;s ofrecen otras caracter&#237;sticas de inter&#233;s&#58; car&#225;cter multic&#233;ntrico y ser ejemplo de estudio retrospectivo uno y prospectivo el otro&#46; En ambos resumir&#233; su desarrollo interno y sus dificultades&#44; para que sirvan de ejemplo al final de esta editorial para propuestas concretas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">4&#46;1&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> Un estudio retrospectivo&#58; influencia del tratamiento esteroideo en las nefritis intersticiales inmunoal&#233;rgicas&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">Recientemente ha aparecido publicado en Kidney Internacional un estudio de 13 hospitales madrile&#241;os en el que se recog&#237;a una importante serie de nefritis intersticiales inmunoal&#233;rgicas &#40;5&#41; y se analizaba el efecto beneficioso que el tratamiento precoz con esteroides ejerce sobre ellas&#46; El estudio ha tenido ya una considerable repercusi&#243;n &#40;6&#41; y seguramente ser&#225; un estudio de referencia en este tema durante muchos a&#241;os&#46; Pero lo que quiero destacar de &#233;l&#44; dado el objetivo de esta editorial&#44; son los siguientes aspectos&#58; 1&#41; la idea del estudio naci&#243;&#44; como ocurre casi siempre en este tipo de investigaciones&#44; en observaciones cl&#237;nicas aisladas y en la revisi&#243;n de un peque&#241;o n&#250;mero de casos&#44; que sirvi&#243; de pista y de est&#237;mulo para un an&#225;lisis de mayores dimensiones 2&#41; el protocolo utilizado inclu&#237;a una tabla de recogida de datos&#44; simple pero precisa&#44; precedida de unas breves indicaciones del tipo de pacientes a incluir y excluir&#46; En total&#44; 5 hojas&#44; nada que ver con los agotadores protocolos que son necesarios para la petici&#243;n de ayudas al FIS u otros organismos p&#250;blicos&#46; 3&#41; El estudio se inici&#243; y se finaliz&#243; sin ninguna ayuda concedida 4&#41; Como en todos estos estudios&#44; el gasto material fue nulo &#40;bol&#237;grafos en la primera fase y ordenadores en la segunda&#41;&#46; Ahora bien&#44; el esfuerzo desarrollado por los investigadores fue intenso&#44; generoso y sostenido&#44; como bien saben todos los que han peleado para publicar trabajos en revistas de elevado impacto con revisi&#243;n por pares &#40;y aqu&#237; no incluyo la frecuente v&#237;a falsa de los suplementos no revisados pagados por la industria&#41;&#46; Tal esfuerzo incluye&#58; la recogida de casos &#40;muchos servicios siguen careciendo de un sistema de codificaci&#243;n diagn&#243;stica que permita la r&#225;pida identificaci&#243;n de pacientes&#41;&#44; la revisi&#243;n de las historias para fines cient&#237;ficos &#40;que constituye por s&#237; misma una pelea en muchos hospitales&#41;&#44; la trascripci&#243;n de los datos manuales recogidos a una base de datos informatizada&#44; el estudio estad&#237;stico&#44; interpretaci&#243;n y discusi&#243;n de resultados&#44; la escritura del manuscrito &#40;en ingl&#233;s&#41; y su discusi&#243;n&#46; Y finalmente el env&#237;o a la revista y la pelea con los revisores&#46; En fin&#44; horas y horas de &#237;mprobos esfuerzos&#44; nunca tenidos en cuenta salvo a la hora de contar con estos estudios para vanagloria del hospital de turno &#40;pero muchas veces sin citar a los autores&#41;&#46; </p><p class="elsevierStylePara">4&#46;2&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> Un estudio prospectivo&#58; Tacrolimus en la glomerulonefritis membranosa &#40;7&#41;&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">Al igual que en el caso anterior&#44; la idea naci&#243; de observaciones cl&#237;nicas aisladas con el uso de anticalcineur&#237;nicos en la nefropat&#237;a membranosa&#44; lo que llev&#243; a un grupo de nefr&#243;logos a plantear un estudio prospectivo randomizado para comparar la monoterapia con tacrolimus versus el tratamiento conservador en esta entidad&#46; Se escribi&#243; un protocolo exhaustivo del estudio &#40;rationale&#44; criterios de inclusi&#243;n y exclusi&#243;n&#44; tratamiento de ambos grupos&#44; sistema de randomizaci&#243;n&#44; valoraci&#243;n de la &#191;n&#191; necesaria&#44; protocolo de visitas&#191;&#46;&#41;&#44; todo lo habitual en este tipo de protocolos&#46; Este es un punto importante en el que quiero insistir&#58; si bien para un estudio prospectivo de esta naturaleza&#44; que debe de ser evaluado y autorizado por organismos financiadores y comit&#233;s &#233;ticos&#44; es absolutamente necesaria la realizaci&#243;n de estos protocolos&#44; no lo es o no lo debiera ser para los estudios retrospectivos como el apuntado en el punto 4&#46;1&#46; En estos&#44; tales protocolos constituyen&#44; si se trata de imponerlos&#44; una p&#233;rdida de tiempo&#44; por la diferente din&#225;mica de ambos tipos de estudios&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Una vez completado el protocolo&#44; se someti&#243;&#44; no a ning&#250;n organismo p&#250;blico&#44; sino a la consideraci&#243;n del laboratorio farmac&#233;utico que detentaba la propiedad del f&#225;rmaco a estudiar&#46; En esta ocasi&#243;n &#40;aunque en la experiencia del que esto escribe constituye una agradabil&#237;sima pero excepcional fortuna&#41;&#44; el laboratorio asumi&#243; la financiaci&#243;n del estudio a trav&#233;s de una &#191;Contract Research Organization&#191; &#40;CRO&#41;&#46; Y aqu&#237; nos encontramos con un elemento clave en este tipo de estudios cl&#237;nicos prospectivos&#58; las CRO son empresas privadas especializadas en su puesta en marcha y desarrollo&#46; Desde hace ya muchos a&#241;os se han convertido en elementos imprescindibles&#44; dada la enorme complejidad que conllevan estos ensayos&#44; inasumible para m&#233;dicos hospitalarios normales&#58; gesti&#243;n del protocolo a trav&#233;s de los comit&#233;s de ensayos cl&#237;nicos &#40;si se trata de un ensayo multic&#233;ntrico&#44; como el que nos ocupa&#44; la complejidad se dispara&#41;&#44; gesti&#243;n del seguro necesario para los pacientes&#191;Si un grupo de m&#233;dicos dise&#241;a un estudio prospectivo terap&#233;utico y recibe financiaci&#243;n para el mismo de una entidad p&#250;blica&#44; ser&#225; imprescindible la derivaci&#243;n de esos fondos a una CRO&#44; para que ponga en marcha los innumerables tr&#225;mites que hemos apuntado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el caso que nos ocupa estas gestiones fueron positivas y relativamente r&#225;pidas&#44; pudiendo disponer los servicios participantes del material habitual en este tipo de estudios &#40;carpetas de recogida de datos-electr&#243;nica en los m&#225;s modernos-&#44; hojas de consentimiento&#44; y toda la burocracia solucionada&#41;&#46; Pero aparte de esto&#44; el esfuerzo de los investigadores fue el mismo y mayor a&#250;n que el que describ&#237;a en 4&#46;1&#46;&#58; recogida de datos de las visitas&#44; volcado en base de datos&#44; estudio estad&#237;stico&#44; escritura y discusi&#243;n del manuscrito&#44; el duro esfuerzo de la publicaci&#243;n&#191; adem&#225;s de conducir a los pacientes incluidos en el protocolo durante los muchos meses que dur&#243; el estudio&#46; Debo de se&#241;alar aqu&#237; una caracter&#237;stica de este estudio que&#44; en mi opini&#243;n&#44; deber&#237;a de ser compartida por todos ellos&#58; adem&#225;s de la iniciativa&#44; procedente de los nefr&#243;logos impulsores del estudio&#44; el estudio estad&#237;stico&#44; la escritura&#44; discusi&#243;n y proceso de publicaci&#243;n del manuscrito corri&#243; totalmente a cargo de los mismos nefr&#243;logos&#44; asumiendo el laboratorio&#44; de forma mod&#233;lica&#44; su exclusiva funci&#243;n de financiador sin participaci&#243;n en la evaluaci&#243;n de resultados&#46; </p><p class="elsevierStylePara">5&#46; <span class="elsevierStyleUnderline"> El Instituto de Salud Carlos III &#40;isciii&#41;&#44; el FIS y la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">Dado que esta editorial pretende ser pol&#237;ticamente incorrecta&#44; ser&#233; franco en mi opini&#243;n como investigador fundamentalmente cl&#237;nico acerca del ISCIII y FIS&#46; Dije antes que creo que el FIS ha sido muy positivo para la investigaci&#243;n biom&#233;dica en nuestros hospitales y supongo que existir&#225;n numerosos estudios bibliom&#233;tricos que avalen esta suposici&#243;n&#46; Sin embargo&#44; el enfoque en el que ha basado su actividad radica en la investigaci&#243;n b&#225;sica o&#44; en sentido m&#225;s amplio&#44; en todos aquellos estudios que requieran un soporte econ&#243;mico evidente&#44; por emplear animales de experimentaci&#243;n&#44; reactivos&#44; material de laboratorio&#44; t&#233;cnicas especiales o lo que sea&#46; Con ello se ha dejado de lado el apoyo a la investigaci&#243;n puramente cl&#237;nica&#44; o al menos se ha pretendido de forma err&#243;nea el apoyarla aplicando criterios y enfoques trasladados de la investigaci&#243;n b&#225;sica&#46; Si atendemos a la investigaci&#243;n cl&#237;nica retrospectiva&#44; que ejemplificaba en el punto 4&#46;1&#46;&#44; &#191;qui&#233;n se va a atrever a pedir apoyo al FIS para estudios cuyo gasto en material es nulo&#63;&#46; A no ser que se evaluara &#40;y no es broma&#41; econ&#243;micamente el tiempo y esfuerzo empleado por los investigadores y se solicitara su compensaci&#243;n&#46; Pero la din&#225;mica de este tipo de estudios retrospectivos&#44; &#225;giles&#44; sin necesidad de material&#44; sin necesidad de laboriosos protocolos&#44; ha hecho que muchos autores &#40;y me incluyo entre ellos&#41; haya prescindido de la tediosa burocracia y lentitud que suponen los apoyos oficiales del FIS&#46; Adem&#225;s&#44; la impresi&#243;n generalizada entre los investigadores cl&#237;nicos es que los estudios simplemente cl&#237;nicos parten con desventaja en la evaluaci&#243;n del FIS&#44; y cuanto m&#225;s simple y &#191;barato&#191; sea un estudio menos posibilidades de apoyo tiene&#46; Hay que se&#241;alar aqu&#237;&#44; en contra de cierto &#191;olimpismo&#191; de la investigaci&#243;n b&#225;sica&#44; que las principales diferencias en los estudios estriban en su originalidad&#44; trascendencia&#44; rigor y categor&#237;a de la publicaci&#243;n donde finalmente son difundidos y no en si son &#191;b&#225;sicos&#191; o &#191;cl&#237;nicos&#191;&#46; No son excepcionales&#44; por desgracia&#44; los grupos de investigaci&#243;n b&#225;sica o mixta &#40;cl&#237;nico-b&#225;sica&#41; que acumulan subvenciones en base a proyectos &#40;v&#233;ase despu&#233;s el apartado &#191;Glorificaci&#243;n del proyecto&#191;&#41; de investigaci&#243;n que no generan apenas publicaciones &#243;&#44; si lo hacen&#44; en revistas de baj&#237;simo nivel&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Se me dir&#225;&#44; y con bastante raz&#243;n&#44; que es muy dif&#237;cil que el FIS u otros organismos p&#250;blicos similares&#44; puedan evaluar este tipo de investigaci&#243;n retrospectiva cl&#237;nica&#46; Para hacerlo se hubiera requerido un esfuerzo imaginativo que no se ha hecho&#44; buscando mecanismos novedosos de apoyo&#46; Pero &#191;y qu&#233; ocurre con la investigaci&#243;n cl&#237;nica prospectiva&#44; el estudio randomizado hoy en d&#237;a totalmente dependiente de la industria farmac&#233;utica&#63;&#46; Tampoco ha tenido ning&#250;n tipo de apoyo oficial como lo prueba el que s&#243;lo muy recientemente se haya creado una figura de apoyo espec&#237;fico para este tipo de estudios&#58; el subprograma de <span class="elsevierStyleUnderline"> Proyectos de investigaci&#243;n cl&#237;nica no comercial con medicamentos de uso humano </span>&#46; Se trata de una iniciativa muy interesante&#44; que podr&#237;a empezar a paliar el d&#233;ficit de apoyo institucional que venimos comentando&#46; Pero&#44; y ya empezamos a reproducir los tradicionales problemas&#44; la burocracia ataca de nuevo&#58; &#161;&#161; s&#243;lo existe una convocatoria anual para solicitar estos apoyos&#44; y adem&#225;s con un margen de tiempo muy escaso entre la publicaci&#243;n de la ayuda y el fin del plazo de petici&#243;n&#161;&#161;&#46; Opino que si el isciii &#243; el FIS quieren constituirse en serio como una alternativa a la industria para apoyar estos estudios debe de reproducir el modelo y la agilidad de los apoyos que los cl&#237;nicos obtenemos &#40;aunque raramente&#41; de la industria&#44; y que ilustraba con el trabajo del punto 4&#46;2&#46; </p><p class="elsevierStylePara">6&#46; <span class="elsevierStyleUnderline"> Glorificaci&#243;n del proyecto&#46; De proyecto a proyecto y tiro porque me toca&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">En toda la comunidad investigadora se acepta que la publicaci&#243;n en una revista cient&#237;fica &#40;y cuanto mayor sea la difusi&#243;n e &#237;ndice de impacto de &#233;sta&#44; mejor&#41; es la culminaci&#243;n y el objetivo &#250;ltimo de cualquier estudio&#44; sea &#233;ste b&#225;sico&#44; cl&#237;nico o del tipo que sea&#46; La presentaci&#243;n de los resultados en congresos es otro tipo de difusi&#243;n complementaria y muy estimable&#44; pero que no debe de suplantar la publicaci&#243;n&#46; Todo autor de publicaciones cient&#237;ficas en revistas exigentes sabe del &#237;mprobo esfuerzo que supone y esta perspectiva hay que ense&#241;&#225;rsela a los investigadores j&#243;venes&#46; La perseverancia y la capacidad de sobreponerse a los desenga&#241;os &#40;&#161;&#161; cu&#225;ntos trabajos publicamos en revistas buenas pero tras haber sufrido la negativa previa de otras dos &#243; tres&#161;&#161;&#41; es fundamental si se quiere hacer algo en este campo&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Lo que antecede quiero que sirva de pre&#225;mbulo a un curioso fen&#243;meno aparecido en los &#250;ltimos a&#241;os&#44; pero que est&#225; teniendo un preocupante crecimiento&#58; la valoraci&#243;n del proyecto de un estudio sometido al FIS u otros organismos p&#250;blicos y privados <span class="elsevierStyleUnderline"> independientemente </span>de si ha sido publicado &#243; no&#46; En la mayor&#237;a de las evaluaciones curriculares actuales se concede un margen importante de valoraci&#243;n para la participaci&#243;n en estos proyectos&#44; e incluso en alg&#250;n baremo de universidades para complementos por m&#233;ritos de investigaci&#243;n he visto que s&#243;lo hay espacio para los dichosos proyectos&#44; sin ninguna referencia a publicaciones &#243; incluso congresos&#46; Uno entiende que se pueda conceder alguna valoraci&#243;n a estos apartados&#44; pero desde luego un proyecto de investigaci&#243;n que ha recibido una suculenta ayuda y a pesar de ello no ha generado ninguna publicaci&#243;n cient&#237;fica relevante no debiera de ser presentado como un m&#233;rito por el&#47;los investigadores&#191;&#46;si no m&#225;s bien penalizados por dilapidaci&#243;n del erario p&#250;blico&#46; Bromas aparte&#44; esta peligrosa tendencia puede llevar al disparate de grupos que autoperpet&#250;an su financiaci&#243;n por llevar a&#241;os &#191;en el redil&#191;&#44; acumulando seudom&#233;ritos en base a proyectos concedidos pero sin apenas publicaciones&#46; Y por el contrario&#44; grupos de investigaci&#243;n con una producci&#243;n &#191;real&#191; de publicaciones pero que han trabajado fuera &#191;del redil&#191;&#44; sin proyectos oficiales subvencionados&#44; son penalizados absurdamente&#46; Como dec&#237;a al principio&#44; en este &#250;ltimo grupo entran muchos de los grupos que han hecho investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente en nuestro pa&#237;s&#44; por lo que es urgente frenar este desaguisado&#46; Adem&#225;s&#44; como dec&#237;a tambi&#233;n antes &#40;ver apartado 4&#46;1&#41;&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica retrospectiva es intr&#237;nsecamente independiente de este tipo de proyectos previos&#44; por lo que debe de valorarse solamente en base a publicaciones cient&#237;ficas contantes y sonantes&#46; En resumen&#44; vayamos al grano&#58; valoremos la investigaci&#243;n real &#40;publicaciones&#41;&#59; y no los proyectos&#44; por muy rimbombantes que sean&#46;</p><p class="elsevierStylePara">7&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> La investigaci&#243;n multic&#233;ntrica y traslacional </span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El car&#225;cter multic&#233;ntrico de una investigaci&#243;n potencia sus posibilidades&#44; y este aserto es particularmente aplicable a la nefrolog&#237;a&#46; En nuestra especialidad existen enfermedades que por su escasa prevalencia precisan de aportaciones de varios Servicios&#58; un buen ejemplo es el de las enfermedades glomerulares&#46; Desde hace a&#241;os he tenido la fortuna de participar o dirigir estudios multic&#233;ntricos&#44; como los que ilustraba en los puntos 4&#46;1 y 4&#46;2&#46; Adem&#225;s desde hace poco m&#225;s de un a&#241;o he vivido en primera l&#237;nea la experiencia de creaci&#243;n de un grupo de trabajo de la SEN &#40;GLOSEN&#41;&#44; cuyo objetivo b&#225;sico es el estudio multic&#233;ntrico de las enfermedades glomerulares&#46; Pues bien&#44; de todas estas experiencias puedo afirmar&#44; por una parte&#44; que las ganas de colaborar de muchos nefr&#243;logos son realmente llamativas&#46; Dada la homogeneidad y el buen nivel medio de los Servicios de nuestro pa&#237;s&#44; el potencial que estos grupos multic&#233;ntricos tienen es enorme y debieran ser receptores privilegiados de ayudas para la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#44; tanto en su faceta retrospectiva &#40;por ejemplo&#44; dentro de GLOSEN se est&#225;n recogiendo estudios retrospectivos de cohortes sin comparaci&#243;n con lo publicado hasta ahora&#41; como prospectiva &#40;fundamentalmente estudios prospectivos terap&#233;uticos&#41;&#46; Pero otra conclusi&#243;n importante es que los m&#233;dicos participan con entusiasmo en estos estudios cuando las ideas son atractivas&#44; cuando las trabas burocr&#225;ticas son m&#237;nimas o nulas&#44; cuando existe un clima de trasparencia y colaboraci&#243;n y cuando queda claro que se est&#225; investigando por &#191;amor al arte&#191;&#44; es decir por amor a nuestra profesi&#243;n y a nuestros enfermos&#44; que en el fondo es lo que nos mueve &#243; nos debiera mover a todos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Si bien hasta ahora he hablado s&#243;lo de investigaci&#243;n cl&#237;nica pura&#44; una consecuencia por as&#237; decir inevitable&#44; pero tambi&#233;n totalmente deseable&#44; es que las publicaciones sobre hechos o datos meramente cl&#237;nicos pongan sobre la pista de investigaciones m&#225;s b&#225;sicas y en muy diversas direcciones &#40;estudios gen&#233;ticos&#44; moleculares&#44; modelos animales&#44; etc&#41;&#46; El que esto suscribe ha tenido muy interesantes experiencias en este sentido&#44; que si tuviera m&#225;s espacio me gustar&#237;a describir&#44; pues ilustran c&#243;mo de la observaci&#243;n y descripci&#243;n de un peque&#241;o n&#250;mero de casos &#40;8&#41; pueden nacer estudios &#243; colaboraciones de enorme proyecci&#243;n en muchos otros campos &#40;9&#41;&#46; Es decir&#44; una v&#237;a excelente para promover la investigaci&#243;n b&#225;sica &#243; traslacional es apoyar tambi&#233;n las investigaciones cl&#237;nicas&#44; por &#191;puramente cl&#237;nicas&#191; que sean&#46; Ya crecer&#225;n y se ramificaran ellas&#44; si las ideas son buenas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">8&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> &#191;C&#243;mo es posible que los m&#233;dicos cl&#237;nicos investiguen&#63;&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">Una afirmaci&#243;n repetida a manera de mantra por cualquier gerente&#44; sea del hospital que sea&#44; es la de que &#191;hay que investigar&#44; la investigaci&#243;n es fundamental&#191;&#191;&#46; Creo que la pregunta correcta es otra&#58; &#191;c&#243;mo es posible que los m&#233;dicos cl&#237;nicos investiguen en el actual panorama hospitalario&#63;&#46; Como dec&#237;a antes&#44; mi experiencia me indica que los m&#233;dicos investigan sobre todo por amor a la verdad en su profesi&#243;n&#46; Porque en realidad&#44; est&#237;mulos concretos a la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente no existen&#46; Ve&#225;moslo&#58;</p><p class="elsevierStylePara">8&#46;1&#46; <span class="elsevierStyleUnderline"> &#191;Se gana dinero investigando&#63; </span></p><p class="elsevierStylePara">Por supuesto que s&#237;&#44; pero no con la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; Se gana dinero participando en la investigaci&#243;n promovida por la industria&#44; y de hecho creo que es uno de los principales m&#243;viles para participar en los numerosos &#191;protocolos&#191; de investigaci&#243;n por ella promovidos&#46; Coment&#233; antes los pros y contras que veo en la investigaci&#243;n promovida y organizada por la industria farmac&#233;utica&#44; pero adem&#225;s&#44; en la mayor&#237;a de estos protocolos el m&#233;dico participante desarrolla una labor pasiva&#44; aplicando solamente las ideas y los criterios generados en otros &#225;mbitos&#46; No debe de confundirse por tanto esta investigaci&#243;n con la meritoria y sufrida investigaci&#243;n independiente que vengo defendiendo&#46; No obstante&#44; la participaci&#243;n en estos protocolos conlleva varias ventajas&#58; est&#225; suponiendo una inyecci&#243;n de dinero fundamental para el sostenimiento de las Fundaciones Hospitalarias de Investigaci&#243;n y&#44; en sentido amplio&#44; suponen un reconocimiento de la capacidad y prestigio del Servicio requerido para participar en ellas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Pero&#44; volviendo a nuestro tema&#44; &#191;por qu&#233; no se puede ganar dinero por la investigaci&#243;n independiente&#63;&#46; Por ejemplo&#44; cuantificando las publicaciones &#40;no los proyectos&#44; por favor&#41; generadas anualmente por un Servicio o por una persona concreta&#44; con criterios bibliom&#233;tricos modernos &#40;&#237;ndice de impacto&#44; citas recibidas&#44; &#237;ndice &#191;h&#191;&#41; y dot&#225;ndolas con un dinero que puede ser remunerado a trav&#233;s de la productividad variable&#46; Veo ya a doctos tribunos rasg&#225;ndose las vestiduras&#44; pero atenci&#243;n&#58; en los hospitales hay cada vez m&#225;s personas a las que se paga por investigar &#243; por ayudar a la investigaci&#243;n &#40;personal de unidades de investigaci&#243;n&#44; fundaciones&#191;&#41;&#46; Y sin embargo &#40;y este es un tema que se mantiene interesadamente oculto en la mayor&#237;a de los hospitales&#41; un muy elevado porcentaje de la producci&#243;n cient&#237;fica de los mismos se genera por m&#233;dicos asistenciales&#44; cuya remuneraci&#243;n deriva de ver enfermos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">8&#46;2&#46; &#191;Se nos da tiempo&#44; personal &#243; medios materiales para investigar&#63;</p><p class="elsevierStylePara">Rotundamente&#44; no&#46; La investigaci&#243;n independiente&#44; para un m&#233;dico cl&#237;nico&#44; supone &#40;y puedo afirmarlo de primera mano&#41; tardes y tardes y fines de semana completos dedicados a ella&#46; Y la soluci&#243;n no es alejar a este investigador de su actividad asistencial&#46; La investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente est&#225; estrechamente ligada a la actividad cl&#237;nica&#44; pues de ella derivan las experiencias&#44; las ideas o &#191;chispas&#191; de observaci&#243;n cl&#237;nica&#191;Por ello&#44; sistemas como los actualmente desarrollados en algunos hospitales de adscribir becarios &#243; m&#233;dicos con contratos temporales &#40;6 meses&#44; 1 a&#241;o&#191;&#41; para ayudar a la investigaci&#243;n cl&#237;nica poco futuro tienen&#58; de nuevo es una idea copiada de la investigaci&#243;n b&#225;sica &#40;becario en laboratorio&#191;&#41; y adem&#225;s&#44; en una &#233;poca de escasez alarmante de m&#233;dicos&#44; nadie &#40;ya est&#225; ocurriendo&#41; va a aceptar este tipo de subcontrataciones&#46; Por tanto&#44; la soluci&#243;n es reconocer la actividad cient&#237;fica de un determinado Servicio &#40;publicaciones&#44; insisto&#44; es bien f&#225;cil si se quiere&#41; y dimensionar su plantilla de acuerdo con ella&#46; Por ejemplo&#44; Servicios con una producci&#243;n sostenida de calidad&#44; recibir&#237;an uno&#44; dos&#44; tres &#40;dependiendo de par&#225;metros cuantificables que no ser&#237;a muy dif&#237;cil consensuar&#41; contratos indefinidos eventuales para m&#233;dicos que actuar&#237;an como miembro de la plantilla a todos los efectos&#44; asistenciales y de investigaci&#243;n&#46; Eso s&#237;&#44; tales ampliaciones ser&#237;an revisables&#44; si ese mismo Servicio deja de publicar perder&#237;a tales contratos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El aumento de plantilla&#44; justificado por la actividad investigadora&#44; libera parcialmente a los m&#233;dicos que la generan y les concede en definitiva m&#225;s tiempo&#46; Pero no solamente con personal y tiempo se nos puede ayudar&#46; Como describ&#237;a en el apartado 4&#46;1&#46; sobre investigaci&#243;n retrospectiva&#44; la disponibilidad de los registros de historias cl&#237;nicas para ayudar al investigador&#44; la creaci&#243;n de sistemas de codificaci&#243;n de diagn&#243;sticos para los Servicios &#40;aspecto absolutamente crucial para poder revisar con garant&#237;as una determinada enfermedad&#58; muchos servicios trabajan &#191;de memoria&#191;&#41;&#44; la contrataci&#243;n de estad&#237;sticos cl&#237;nicos&#44; documentalistas&#44; personal de secretar&#237;a&#44; enfocados a la ayuda de los investigadores cl&#237;nicos supondr&#237;a ayudas enormemente valiosas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">8&#46;3&#46; &#191;Se sube en el escalaf&#243;n por investigar&#63;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En absoluto&#46; Hace ya tiempo que la mediocridad gan&#243; la batalla en todas las evaluaciones curriculares&#44; hospitalarias y universitarias&#46; En el apartado de investigaci&#243;n existe siempre una valoraci&#243;n por puntos pero con un &#191;tope&#191; que hace de cari&#241;oso protector de la median&#237;a ambiental&#46; Hagan la prueba&#44; con un n&#250;mero apa&#241;adito&#44; 10 &#243; 15 publicaciones nacionales&#44; tampoco hay que exagerar&#44; se llega al tope&#46; Con ello es lo mismo tener 10-20 publicaciones nacionales que 100 New England&#44; Lancet&#44; JASN &#243; lo que se tercie y&#44; eso s&#237;&#44; respetando escrupulosamente la legalidad&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Y lo mismo ocurre con la carrera profesional&#44; que como cabr&#237;a esperar se ha trasformado en un sistema para premiar la antig&#252;edad&#44; sin que la calidad asistencial &#40;&#191;c&#243;mo evaluamos esto&#63;&#58;otro tema pendiente&#41; o la actividad cient&#237;fica &#40;seguro que aqu&#237; encontramos tambi&#233;n el famoso &#191;tope&#191; protector&#41; tengan realmente un reflejo estimulante en ella&#46;</p><p class="elsevierStylePara">9&#46;- E <span class="elsevierStyleUnderline"> l papel de las Fundaciones hospitalarias de investigaci&#243;n </span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En los &#250;ltimos a&#241;os muchos hospitales han empezado a contar con organismos id&#243;neos en teor&#237;a para solventar o al menos paliar los problemas y trabas que he tratado de resumir hasta ahora&#58; las Fundaciones de Investigaci&#243;n Hospitalarias&#46; Si bien he hablado de los defectos del ISCIII y FIS respecto a la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#44; creo o deseo que en los pr&#243;ximos a&#241;os estas peticiones sean resueltas a un nivel m&#225;s pr&#243;ximo&#44; dentro de los mismos hospitales&#44; pero atendiendo a criterios comunes de sensatez y est&#237;mulo a la investigaci&#243;n real hospitalaria&#46; Y&#44; claro est&#225;&#44; suponiendo que no reproduzcan los defectos comentados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Como es l&#243;gico&#44; toda la investigaci&#243;n b&#225;sica y traslacional hospitalaria debe de salir reforzada tambi&#233;n con estas Fundaciones&#46; Pero esperemos que sean la herramienta definitiva que reconozca y potencie la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#44; en todas sus facetas comentadas&#46; Teniendo en cuenta que una de sus grandes fuentes de financiaci&#243;n es el porcentaje que retienen sobre los pagos que la industria farmac&#233;utica hace por sus proyectos de investigaci&#243;n y que &#233;stos son atra&#237;dos y desarrollados por los m&#233;dicos cl&#237;nicos&#44; lo esperable y exigible es que estos fondos sirvan para apoyar la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Ahora bien&#44; es necesario primero definir bien el campo y clarificar en cada hospital qu&#233; tipo de investigaci&#243;n se hace&#44; la calidad de la misma y quienes la hacen&#46; Curiosamente&#44; estamos asistiendo en muchos hospitales a perfectos ejercicios de bibliometr&#237;a &#191;global&#191;&#44; describiendo la producci&#243;n cient&#237;fica del mismo en t&#233;rminos generales&#44; o como mucho por &#225;reas de conocimiento&#44; pero manteniendo un cuidadoso anonimato sobre las personas f&#237;sicas cuyo esfuerzo&#44; ideas e iniciativa han permitido esos logros&#46; Por supuesto&#44; uno de los objetivos fundamentales de estas Fundaciones es que el mayor n&#250;mero posible de Servicios y Unidades desarrollen actividades de investigaci&#243;n&#44; pero sin rebajar el m&#233;rito de las que ya lo hacen y sin caer en el habitual error interesado de la &#191;uniformaci&#243;n por abajo&#191;&#46; A ver si alg&#250;n preboste o profesional de la investigaci&#243;n hospitalaria &#40;nunca debe de servir &#233;sta para &#191;escapar&#191; de la pobrecita asistencia cl&#237;nica&#41; se ve desenmascarado&#191;Una publicaci&#243;n peri&#243;dica en cada hospital con las clasificaciones bibliom&#233;tricas por Servicios y por personas f&#237;sicas ser&#237;a muy estimulante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las Fundaciones deber&#237;an tambi&#233;n clarificar las funciones y objetivos de las unidades de investigaci&#243;n actualmente existentes&#58; coment&#233; antes la importancia decisiva de dotar de unidades de apoyo a los investigadores cl&#237;nicos &#40;estad&#237;sticos&#44; documentalistas&#191;&#41;&#46; Pero el objetivo debiera de ser &#233;se&#44; <span class="elsevierStyleUnderline"> apoyar y no competir </span> con los Servicios por recursos&#44; fondos de investigaci&#243;n&#44; etc&#44; como ocurre en algunos hospitales&#46; Este malentendido debiera de ser tambi&#233;n resuelto por las Fundaciones&#44; esperando en ellas una claridad de ideas y trasparencia que haga la investigaci&#243;n hospitalaria&#44; del tipo que sea&#44; un ejercicio f&#225;cil y amable&#44; adem&#225;s de apasionante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">10&#46;- A <span class="elsevierStyleUnderline"> lgunas propuestas concretas para finalizar </span></p><p class="elsevierStylePara">Y ya para acabar&#44; resumo algunas propuestas concretas que he ido desgranando&#44; m&#225;s por orden de aparici&#243;n en el texto que por importancia&#46; </p><p class="elsevierStylePara">-Facilitar la revisi&#243;n de historias para los estudios retrospectivos&#58; documentalistas&#44; personal de secretar&#237;a&#44; organizaci&#243;n &#191;ad hoc&#191; de los Registros de Historias&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Facilitar y apoyar la creaci&#243;n de sistemas de codificaci&#243;n diagn&#243;stica inteligente y cient&#237;fica &#40;no administrativa&#41;&#44; a nivel hospitalario &#243; &#40;mejor&#41; por servicios y unidades&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Disponibilidad de estad&#237;sticos cl&#237;nicos&#44; epidemi&#243;logos&#44; traductores&#191;&#191;liberados&#191; para el apoyo a los investigadores cl&#237;nicos&#44; no del tipo de &#191;tengo mi propias investigaciones&#44; no tengo tiempo&#191; &#243; &#191;te ayudo si me pones en el trabajo&#191;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Para los ensayos terap&#233;uticos prospectivos y controlados&#44; perfeccionar la &#191;lucecita&#191; abierta por el programa de Proyectos de investigaci&#243;n cl&#237;nica no comercial con medicamentos de uso humano&#44; mediante las siguientes sugerencias&#58;</p><p class="elsevierStylePara">a&#41;-Abandono de la lentitud y burocracia decimon&#243;nica&#44; con &#191;ventanilla&#191; continuadamente abierta para peticiones de ensayo o al menos con convocatorias trimestrales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41;- Reproducci&#243;n por los organismos p&#250;blicos de las facilidades y agilidad que brinda &#40;cuando se consigue&#41; la industria farmac&#233;utica para estos ensayos&#46; Contrataci&#243;n autom&#225;tica de una CRO &#40;&#191;porqu&#233; no la creaci&#243;n de una CRO p&#250;blica&#63;&#41; que libere a los investigadores de los m&#250;ltiples y cada vez m&#225;s agobiantes trabajos burocr&#225;ticos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Apoyo primordial a la investigaci&#243;n multic&#233;ntrica&#44; del tipo que sea&#44; con apoyo y financiaci&#243;n de sus necesidades espec&#237;ficas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Reconocimiento de la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente por parte de las Fundaciones hospitalarias&#44; identificando los Servicios que la est&#225;n realizado y atendiendo a sus demandas espec&#237;ficas&#46; Y procurar divulgar esta mentalidad en los muchos Servicios que la han abandonado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Reconocer la realidad de la investigaci&#243;n a trav&#233;s de su resultado final&#58; <span class="elsevierStyleUnderline"> publicaciones </span>&#44; valorando cuantitativa y cualitativamente &#40;&#237;ndice de impacto&#44; citas&#44; &#237;ndice &#191;h&#191;&#41; la producci&#243;n cient&#237;fica de cada Servicio y de cada investigador&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Abandonar la hipervaloraci&#243;n actual del proyecto subvencionado como m&#233;rito en s&#237; mismo&#44; independientemente de las publicaciones que haya generado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Valorar posibilidad de retribuci&#243;n econ&#243;mica &#40;a trav&#233;s de la productividad variable u otros sistemas&#41; de la producci&#243;n cient&#237;fica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Reconocimiento de la producci&#243;n cient&#237;fica de los Servicios&#44; promoviendo plazas de m&#233;dicos de plantilla&#44; con contratos eventuales indefinidos revisables&#44; en funci&#243;n de par&#225;metros consensuados para valorar dicha producci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Eliminar los actuales &#191;topes&#191; que impiden la valoraci&#243;n real de la actividad investigadora en los baremos curriculares para hospitales y universidades&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Por supuesto que habr&#225; otras muchas v&#237;as de estimular e incentivar el objetivo de esta editorial&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#44; y que son muchos los temas y matices que he tenido que dejar en el tintero&#46; Pero si alguna de estas ideas&#44; o m&#225;s bien la necesidad general de apoyo que he querido reflejar en el texto&#44; &#191;prende&#191; en los responsables sanitarios y cient&#237;ficos&#44; me dar&#237;a sobradamente por satisfecho&#46;</p>"
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¿Se está apoyando la investigación clínica independiente en España?
Is independent clinical research being supporting in Spain?
Manuel Pragaa
a Servicio Nefrología, Hospital 12 de Octubre, Madrid, Madrid, España,
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y porque adem&#225;s existe un notable d&#233;ficit de discusi&#243;n escrita acerca de este tema crucial&#46; No solamente desahogar&#233; penas y lamentos&#44; sino que plantear&#233; algunas posibles ayudas concretas&#44; con la m&#225;s bien lejana esperanza de que sean o&#237;das por nuestras autoridades sanitarias y cient&#237;ficas&#46; Y&#44; en fin&#44; si esta editorial sirve para crear algo de pol&#233;mica&#44; bienvenida sea en este m&#225;s bien mortecino panorama actual de la Nefrolog&#237;a espa&#241;ola&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> Acotaci&#243;n del terreno&#59; de qu&#233; hablo cuando hablo de investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">Para centrar bien el tema&#44; dejar&#233; claro a qu&#233; me refiero con el t&#233;rmino de investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente &#243;&#44; mejor dicho&#44; qu&#233; tipos de investigaci&#243;n no incluyo en esta editorial&#58; </p><p class="elsevierStylePara">2&#46;1&#46;- Excluyo l&#243;gicamente toda la investigaci&#243;n b&#225;sica&#44; del tipo que sea&#44; que se hace &#40;y creo que con una categor&#237;a progresivamente creciente&#41; en nuestros hospitales y en multitud de organismos conectados o no con ellos&#46; Tambi&#233;n excluyo todos aquellos estudios &#40;aunque est&#233;n centrados en pacientes&#41; que requieren la dotaci&#243;n de medios t&#233;cnicos m&#225;s o menos complejos o costosos &#40;laboratorios&#44; animales de investigaci&#243;n&#44; t&#233;cnicas concretas&#44; etc&#41;&#46; Adentr&#225;ndome con cautela en este terreno&#44; por mi poca experiencia en &#233;l&#44; mi impresi&#243;n es que&#44; particularmente desde la creaci&#243;n y desarrollo del Fondo de Investigaciones Sanitarias &#40;FIS&#41;&#44; hemos asistido a un importante y sostenido apoyo institucional a este tipo de estudios&#46; El problema&#44; como he intu&#237;do en algunas de mis charlas con responsables sanitarios&#44; es que&#44; al igual que el p&#250;blico profano en la materia&#44; se resisten a concebir como investigaci&#243;n &#40;y por tanto a apoyarla con medidas concretas&#41; algo que no utiliza tubos de ensayo&#44; microscopios&#191;&#46;es decir que no se corresponde con la imagen t&#243;pica y t&#237;pica del cient&#237;fico investigando en su laboratorio&#46; &#191;C&#243;mo vamos a llamar investigador a un m&#233;dico asistencial que se pasa las tardes revisando las historias de sus pacientes&#63; </p><p class="elsevierStylePara">2&#46;2&#46;- Tambi&#233;n excluyo&#44; por definici&#243;n&#44; toda la investigaci&#243;n cl&#237;nica promovida y dirigida por los laboratorios farmac&#233;uticos&#46; Es evidente que la mayor&#237;a de los estudios prospectivos&#44; controlados y randomizados&#44; publicados en las revistas m&#233;dicas de mayor prestigio y que constituyen &#40;y este es un tema demasiado olvidado&#41; la herramienta de mayor valor analizada por la Medicina Basada en la Evidencia &#40;MBE&#41;&#44; son financiados y en la mayor&#237;a de los casos promovidos por la industria&#46; No quiero con ello cuestionar ni poner en duda la excelencia cient&#237;fica y la seriedad de la mayor&#237;a de estos trabajos&#46; No obstante&#44; como es l&#243;gico&#44; los laboratorios promocionan principalmente aquellos estudios que a corto o largo plazo le resulten rentables&#44; y no hay nada que criticar en ello&#46; La inversi&#243;n requerida para desarrollar uno de esos estudios multic&#233;ntricos &#243; multicontinentales que acostumbramos a leer en el New England Journal of Medicine o similares&#44; y que demuestran o desmienten la eficacia de un determinado f&#225;rmaco &#243; intervenci&#243;n terap&#233;utica&#44; es enorme&#44; como lo es &#40;y cada vez m&#225;s&#41; la complejidad administrativa y organizativa que requieren&#46; Esto hace que la mayor&#237;a de los laboratorios se muestren muy reticentes a apoyar estudios no ideados en su entorno o que tengan objetivos alejados de sus intereses concretos&#46; Con este panorama asistimos&#44; como era de esperar&#44; a estudios de impecable dise&#241;o e interesant&#237;simos resultados&#44; pero casi siempre centrados en f&#225;rmacos novedosos &#40;y generalmente muy caros&#41;&#46; Y&#44; repito&#44; no se debe de culpar de ello a la industria farmac&#233;utica&#44; que tiene sus l&#243;gicos intereses y objetivos&#44; con unas imperiosas exigencias de rentabilidad econ&#243;mica&#46; Incluso deber&#237;amos de reflexionar y discutir m&#225;s en profundidad sobre c&#243;mo la dejaci&#243;n por parte de las instituciones p&#250;blicas de campos como formaci&#243;n continuada&#44; congresos m&#233;dicos&#44; investigaci&#243;n&#191;&#46;nos ha hecho dependientes en un grado extremo de la ayuda de la industria&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> Necesidad de la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">No deber&#237;a de gastar muchas l&#237;neas en algo cuya trascendencia salta a la vista&#46; En s&#237;ntesis&#44; esta investigaci&#243;n supone una reflexi&#243;n y un an&#225;lisis continuo sobre la esencia misma de nuestra profesi&#243;n de m&#233;dicos cl&#237;nicos&#46; En su vertiente retrospectiva es la v&#237;a que permite la descripci&#243;n y caracterizaci&#243;n de entidades&#44; asociaciones o hechos cl&#237;nicos no registrados o poco conocidos&#46; La evoluci&#243;n&#44; marcadores pron&#243;sticos e intervenciones terap&#233;uticas que pueden alterar el curso de una determinada enfermedad s&#243;lo pueden ser descritos con el seguimiento de cohortes a largo plazo y con el an&#225;lisis inteligente y concienzudo de las mismas&#46; Tras a&#241;os de veneraci&#243;n un tanto irracional del ensayo prospectivo y controlado &#40;como dec&#237;amos antes casi siempre promovido por la industria farmac&#233;utica&#41; como pilar b&#225;sico de la MBE&#44; numerosas voces autorizadas est&#225;n se&#241;alando en los &#250;ltimos a&#241;os el valor crucial de estos estudios cl&#237;nicos retrospectivos &#40;1&#41;&#46; Al fin y al cabo&#44; el an&#225;lisis de estas cohortes supone revisar la m&#225;s estricta realidad de nuestros pacientes&#44; sin el artificio que siempre conllevan los estudios cl&#237;nicos prospectivos&#58; exclusi&#243;n de muchos pacientes con esa misma enfermedad pero que no &#191;dan&#191; el perfil adecuado &#40;por ser viejos&#44; estar demasiado graves&#44; ser algo d&#237;scolos&#191;&#41;&#44; realizaci&#243;n de controles anal&#237;ticos que no se corresponden con los que en la actividad cl&#237;nica habitual se programan&#44; etc&#46; Esta disociaci&#243;n con la &#191;vida normal&#191; explica en gran medida la aparente sinraz&#243;n de resultados diametralmente opuestos en estudios prospectivos de similar dise&#241;o&#44; o que resultados beneficiosos de una determinada medida demostrada en un ensayo prospectivo no sean reproducibles en la actividad com&#250;n&#46; Un ejemplo paradigm&#225;tico de tal peligro lo hemos vivido con el estudio RALES &#40;2&#41;&#44; que demostr&#243; el efecto beneficioso de la espironolactona en pacientes con insuficiencia card&#237;aca congestiva&#44; en un dise&#241;o impecable que inclu&#237;a rigurosos controles de funci&#243;n renal y potasio s&#233;ricos&#46; Pero algunos a&#241;os despu&#233;s&#44; un estudio&#44; esta vez retrospectivo &#40;3&#41;&#44; mostr&#243; c&#243;mo la incidencia de muertes atribu&#237;bles a hiperpotasemia se hab&#237;a disparado tras la publicaci&#243;n del RALES&#191;&#46;y son muchos otros los ejemplos que podr&#237;amos se&#241;alar&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Lo anterior no debe de interpretarse&#44; por supuesto&#44; como una descalificaci&#243;n absurda de los ensayos prospectivos controlados&#44; que son hoy en d&#237;a la mejor herramienta cient&#237;fica de que disponemos para analizar y evaluar muchas cuestiones de nuestra actividad como cl&#237;nicos&#44; sobre todo lo que concierne a la eficacia y seguridad de las medidas terap&#233;uticas&#46;</span> Pero los estudios retrospectivos de cohortes&#44; durante muchos a&#241;os menospreciados&#44; suponen un contrapeso totalmente necesario para situar los resultados de los ensayos prospectivos en su justa dimensi&#243;n&#44; adem&#225;s de cubrir todos los terrenos de investigaci&#243;n cl&#237;nica &#40;an&#225;lisis de marcadores pron&#243;sticos&#44; asociaciones cl&#237;nicas&#44; caracterizaci&#243;n de entidades&#191;&#41; que no pueden desarrollarse mediante ensayos prospectivos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Pero tambi&#233;n el proceloso mundo de los ensayos cl&#237;nicos prospectivos necesita imperiosamente la entrada de una investigaci&#243;n promovida y dirigida por cl&#237;nicos con total independencia de la industria&#46; Los investigadores cl&#237;nicos deber&#237;an de gozar de un apoyo eficaz &#40;hablaremos de esto m&#225;s adelante&#41; para poder responder a sus inquietudes sobre la val&#237;a de muchos medicamentos cuyo bajo coste hace que est&#233;n fuera del inter&#233;s de la industria&#46; <span class="elsevierStyleBold">Una de mis cr&#237;ticas al uso acient&#237;fico y acr&#237;tico de la MBE es que no es</span> capaz de percatarse de esta monumental desviaci&#243;n que introduce la financiaci&#243;n selectiva de determinados ensayos por la industria&#59; por ejemplo&#44; disponemos de numerosos estudios prospectivos con antagonistas de receptores de angiotensina&#44; pero &#191;qui&#233;n va a investigar el valor de los esteroides en la glomeruloesclerosis segmentaria y focal idiop&#225;tica&#63; &#191;&#243; qui&#233;n el poderoso efecto antiprotein&#250;rico de la modesta y escandalosamente barata espironolactona&#63;&#46;&#46;&#46;&#46; y todav&#237;a tenemos encima que leer u o&#237;r reiteradamente que &#191;&#191;no existe evidencia disponible de calidad acerca del valor de los esteroides en el s&#237;ndrome nefr&#243;tico&#44; etc&#44; etc&#44; etc&#191;&#46; &#191;Y qu&#233; queremos con el actual estado de cosas&#63;&#46; <span class="elsevierStyleBold">Por todo ello es fundamental que se mantenga un esp&#237;ritu de an&#225;lisis cr&#237;tico e independiente de la actividad cient&#237;fica &#40;4&#41;&#44; como el que en nuestra especialidad est&#225;n desarrollando mod&#233;licamente los suplementos de &#191;Nefrlog&#237;a basada en la evidencia&#191;&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">4&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> &#191;Se est&#225; haciendo investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente en nuestro pa&#237;s&#63; </span></p><p class="elsevierStylePara">Por supuesto que se est&#225; haciendo&#44; y dentro de las limitaciones existentes&#44; de muy elevado nivel&#46; No deja de ser emocionante c&#243;mo a&#241;o tras a&#241;o&#44; en total ausencia de est&#237;mulo curricular &#243; econ&#243;mico&#44; muchos nefr&#243;logos &#40;porque esta editorial va dirigida a nuestra especialidad&#44; pero ser&#237;a aplicable a todas&#41; siguen aportando a publicaciones y congresos sus series de casos&#44; sus observaciones cl&#237;nicas&#191;&#46;Tengo para m&#237; que esta actividad &#191;gratuita&#191; &#40;nos pagan por ver enfermos&#44; no por hacer esto&#41;&#44; al igual que las cada vez menos frecuentes sesiones cl&#237;nicas hospitalarias&#44; constituyen uno de los m&#225;s hermosos y estimulantes ejercicios de resistencia intelectual contra esos aut&#233;nticos c&#225;nceres llamados gesti&#243;n cl&#237;nica&#44; gesti&#243;n por procesos o zarandajas similares que&#44; tras haber arruinado por completo las direcciones m&#233;dicas de los hospitales&#44; amenazan ahora con invadir directamente los Servicios m&#233;dicos&#46; Pero este ser&#225; un tema para otra ocasi&#243;n&#191;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Son muchos los ejemplos de investigaci&#243;n cl&#237;nica nacional a los que podr&#237;a recurrir&#44; pero voy a centrarme en dos trabajos concretos&#44; por haber participado activamente en ellos y porque adem&#225;s ofrecen otras caracter&#237;sticas de inter&#233;s&#58; car&#225;cter multic&#233;ntrico y ser ejemplo de estudio retrospectivo uno y prospectivo el otro&#46; En ambos resumir&#233; su desarrollo interno y sus dificultades&#44; para que sirvan de ejemplo al final de esta editorial para propuestas concretas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">4&#46;1&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> Un estudio retrospectivo&#58; influencia del tratamiento esteroideo en las nefritis intersticiales inmunoal&#233;rgicas&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">Recientemente ha aparecido publicado en Kidney Internacional un estudio de 13 hospitales madrile&#241;os en el que se recog&#237;a una importante serie de nefritis intersticiales inmunoal&#233;rgicas &#40;5&#41; y se analizaba el efecto beneficioso que el tratamiento precoz con esteroides ejerce sobre ellas&#46; El estudio ha tenido ya una considerable repercusi&#243;n &#40;6&#41; y seguramente ser&#225; un estudio de referencia en este tema durante muchos a&#241;os&#46; Pero lo que quiero destacar de &#233;l&#44; dado el objetivo de esta editorial&#44; son los siguientes aspectos&#58; 1&#41; la idea del estudio naci&#243;&#44; como ocurre casi siempre en este tipo de investigaciones&#44; en observaciones cl&#237;nicas aisladas y en la revisi&#243;n de un peque&#241;o n&#250;mero de casos&#44; que sirvi&#243; de pista y de est&#237;mulo para un an&#225;lisis de mayores dimensiones 2&#41; el protocolo utilizado inclu&#237;a una tabla de recogida de datos&#44; simple pero precisa&#44; precedida de unas breves indicaciones del tipo de pacientes a incluir y excluir&#46; En total&#44; 5 hojas&#44; nada que ver con los agotadores protocolos que son necesarios para la petici&#243;n de ayudas al FIS u otros organismos p&#250;blicos&#46; 3&#41; El estudio se inici&#243; y se finaliz&#243; sin ninguna ayuda concedida 4&#41; Como en todos estos estudios&#44; el gasto material fue nulo &#40;bol&#237;grafos en la primera fase y ordenadores en la segunda&#41;&#46; Ahora bien&#44; el esfuerzo desarrollado por los investigadores fue intenso&#44; generoso y sostenido&#44; como bien saben todos los que han peleado para publicar trabajos en revistas de elevado impacto con revisi&#243;n por pares &#40;y aqu&#237; no incluyo la frecuente v&#237;a falsa de los suplementos no revisados pagados por la industria&#41;&#46; Tal esfuerzo incluye&#58; la recogida de casos &#40;muchos servicios siguen careciendo de un sistema de codificaci&#243;n diagn&#243;stica que permita la r&#225;pida identificaci&#243;n de pacientes&#41;&#44; la revisi&#243;n de las historias para fines cient&#237;ficos &#40;que constituye por s&#237; misma una pelea en muchos hospitales&#41;&#44; la trascripci&#243;n de los datos manuales recogidos a una base de datos informatizada&#44; el estudio estad&#237;stico&#44; interpretaci&#243;n y discusi&#243;n de resultados&#44; la escritura del manuscrito &#40;en ingl&#233;s&#41; y su discusi&#243;n&#46; Y finalmente el env&#237;o a la revista y la pelea con los revisores&#46; En fin&#44; horas y horas de &#237;mprobos esfuerzos&#44; nunca tenidos en cuenta salvo a la hora de contar con estos estudios para vanagloria del hospital de turno &#40;pero muchas veces sin citar a los autores&#41;&#46; </p><p class="elsevierStylePara">4&#46;2&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> Un estudio prospectivo&#58; Tacrolimus en la glomerulonefritis membranosa &#40;7&#41;&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">Al igual que en el caso anterior&#44; la idea naci&#243; de observaciones cl&#237;nicas aisladas con el uso de anticalcineur&#237;nicos en la nefropat&#237;a membranosa&#44; lo que llev&#243; a un grupo de nefr&#243;logos a plantear un estudio prospectivo randomizado para comparar la monoterapia con tacrolimus versus el tratamiento conservador en esta entidad&#46; Se escribi&#243; un protocolo exhaustivo del estudio &#40;rationale&#44; criterios de inclusi&#243;n y exclusi&#243;n&#44; tratamiento de ambos grupos&#44; sistema de randomizaci&#243;n&#44; valoraci&#243;n de la &#191;n&#191; necesaria&#44; protocolo de visitas&#191;&#46;&#41;&#44; todo lo habitual en este tipo de protocolos&#46; Este es un punto importante en el que quiero insistir&#58; si bien para un estudio prospectivo de esta naturaleza&#44; que debe de ser evaluado y autorizado por organismos financiadores y comit&#233;s &#233;ticos&#44; es absolutamente necesaria la realizaci&#243;n de estos protocolos&#44; no lo es o no lo debiera ser para los estudios retrospectivos como el apuntado en el punto 4&#46;1&#46; En estos&#44; tales protocolos constituyen&#44; si se trata de imponerlos&#44; una p&#233;rdida de tiempo&#44; por la diferente din&#225;mica de ambos tipos de estudios&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Una vez completado el protocolo&#44; se someti&#243;&#44; no a ning&#250;n organismo p&#250;blico&#44; sino a la consideraci&#243;n del laboratorio farmac&#233;utico que detentaba la propiedad del f&#225;rmaco a estudiar&#46; En esta ocasi&#243;n &#40;aunque en la experiencia del que esto escribe constituye una agradabil&#237;sima pero excepcional fortuna&#41;&#44; el laboratorio asumi&#243; la financiaci&#243;n del estudio a trav&#233;s de una &#191;Contract Research Organization&#191; &#40;CRO&#41;&#46; Y aqu&#237; nos encontramos con un elemento clave en este tipo de estudios cl&#237;nicos prospectivos&#58; las CRO son empresas privadas especializadas en su puesta en marcha y desarrollo&#46; Desde hace ya muchos a&#241;os se han convertido en elementos imprescindibles&#44; dada la enorme complejidad que conllevan estos ensayos&#44; inasumible para m&#233;dicos hospitalarios normales&#58; gesti&#243;n del protocolo a trav&#233;s de los comit&#233;s de ensayos cl&#237;nicos &#40;si se trata de un ensayo multic&#233;ntrico&#44; como el que nos ocupa&#44; la complejidad se dispara&#41;&#44; gesti&#243;n del seguro necesario para los pacientes&#191;Si un grupo de m&#233;dicos dise&#241;a un estudio prospectivo terap&#233;utico y recibe financiaci&#243;n para el mismo de una entidad p&#250;blica&#44; ser&#225; imprescindible la derivaci&#243;n de esos fondos a una CRO&#44; para que ponga en marcha los innumerables tr&#225;mites que hemos apuntado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el caso que nos ocupa estas gestiones fueron positivas y relativamente r&#225;pidas&#44; pudiendo disponer los servicios participantes del material habitual en este tipo de estudios &#40;carpetas de recogida de datos-electr&#243;nica en los m&#225;s modernos-&#44; hojas de consentimiento&#44; y toda la burocracia solucionada&#41;&#46; Pero aparte de esto&#44; el esfuerzo de los investigadores fue el mismo y mayor a&#250;n que el que describ&#237;a en 4&#46;1&#46;&#58; recogida de datos de las visitas&#44; volcado en base de datos&#44; estudio estad&#237;stico&#44; escritura y discusi&#243;n del manuscrito&#44; el duro esfuerzo de la publicaci&#243;n&#191; adem&#225;s de conducir a los pacientes incluidos en el protocolo durante los muchos meses que dur&#243; el estudio&#46; Debo de se&#241;alar aqu&#237; una caracter&#237;stica de este estudio que&#44; en mi opini&#243;n&#44; deber&#237;a de ser compartida por todos ellos&#58; adem&#225;s de la iniciativa&#44; procedente de los nefr&#243;logos impulsores del estudio&#44; el estudio estad&#237;stico&#44; la escritura&#44; discusi&#243;n y proceso de publicaci&#243;n del manuscrito corri&#243; totalmente a cargo de los mismos nefr&#243;logos&#44; asumiendo el laboratorio&#44; de forma mod&#233;lica&#44; su exclusiva funci&#243;n de financiador sin participaci&#243;n en la evaluaci&#243;n de resultados&#46; </p><p class="elsevierStylePara">5&#46; <span class="elsevierStyleUnderline"> El Instituto de Salud Carlos III &#40;isciii&#41;&#44; el FIS y la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">Dado que esta editorial pretende ser pol&#237;ticamente incorrecta&#44; ser&#233; franco en mi opini&#243;n como investigador fundamentalmente cl&#237;nico acerca del ISCIII y FIS&#46; Dije antes que creo que el FIS ha sido muy positivo para la investigaci&#243;n biom&#233;dica en nuestros hospitales y supongo que existir&#225;n numerosos estudios bibliom&#233;tricos que avalen esta suposici&#243;n&#46; Sin embargo&#44; el enfoque en el que ha basado su actividad radica en la investigaci&#243;n b&#225;sica o&#44; en sentido m&#225;s amplio&#44; en todos aquellos estudios que requieran un soporte econ&#243;mico evidente&#44; por emplear animales de experimentaci&#243;n&#44; reactivos&#44; material de laboratorio&#44; t&#233;cnicas especiales o lo que sea&#46; Con ello se ha dejado de lado el apoyo a la investigaci&#243;n puramente cl&#237;nica&#44; o al menos se ha pretendido de forma err&#243;nea el apoyarla aplicando criterios y enfoques trasladados de la investigaci&#243;n b&#225;sica&#46; Si atendemos a la investigaci&#243;n cl&#237;nica retrospectiva&#44; que ejemplificaba en el punto 4&#46;1&#46;&#44; &#191;qui&#233;n se va a atrever a pedir apoyo al FIS para estudios cuyo gasto en material es nulo&#63;&#46; A no ser que se evaluara &#40;y no es broma&#41; econ&#243;micamente el tiempo y esfuerzo empleado por los investigadores y se solicitara su compensaci&#243;n&#46; Pero la din&#225;mica de este tipo de estudios retrospectivos&#44; &#225;giles&#44; sin necesidad de material&#44; sin necesidad de laboriosos protocolos&#44; ha hecho que muchos autores &#40;y me incluyo entre ellos&#41; haya prescindido de la tediosa burocracia y lentitud que suponen los apoyos oficiales del FIS&#46; Adem&#225;s&#44; la impresi&#243;n generalizada entre los investigadores cl&#237;nicos es que los estudios simplemente cl&#237;nicos parten con desventaja en la evaluaci&#243;n del FIS&#44; y cuanto m&#225;s simple y &#191;barato&#191; sea un estudio menos posibilidades de apoyo tiene&#46; Hay que se&#241;alar aqu&#237;&#44; en contra de cierto &#191;olimpismo&#191; de la investigaci&#243;n b&#225;sica&#44; que las principales diferencias en los estudios estriban en su originalidad&#44; trascendencia&#44; rigor y categor&#237;a de la publicaci&#243;n donde finalmente son difundidos y no en si son &#191;b&#225;sicos&#191; o &#191;cl&#237;nicos&#191;&#46; No son excepcionales&#44; por desgracia&#44; los grupos de investigaci&#243;n b&#225;sica o mixta &#40;cl&#237;nico-b&#225;sica&#41; que acumulan subvenciones en base a proyectos &#40;v&#233;ase despu&#233;s el apartado &#191;Glorificaci&#243;n del proyecto&#191;&#41; de investigaci&#243;n que no generan apenas publicaciones &#243;&#44; si lo hacen&#44; en revistas de baj&#237;simo nivel&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Se me dir&#225;&#44; y con bastante raz&#243;n&#44; que es muy dif&#237;cil que el FIS u otros organismos p&#250;blicos similares&#44; puedan evaluar este tipo de investigaci&#243;n retrospectiva cl&#237;nica&#46; Para hacerlo se hubiera requerido un esfuerzo imaginativo que no se ha hecho&#44; buscando mecanismos novedosos de apoyo&#46; Pero &#191;y qu&#233; ocurre con la investigaci&#243;n cl&#237;nica prospectiva&#44; el estudio randomizado hoy en d&#237;a totalmente dependiente de la industria farmac&#233;utica&#63;&#46; Tampoco ha tenido ning&#250;n tipo de apoyo oficial como lo prueba el que s&#243;lo muy recientemente se haya creado una figura de apoyo espec&#237;fico para este tipo de estudios&#58; el subprograma de <span class="elsevierStyleUnderline"> Proyectos de investigaci&#243;n cl&#237;nica no comercial con medicamentos de uso humano </span>&#46; Se trata de una iniciativa muy interesante&#44; que podr&#237;a empezar a paliar el d&#233;ficit de apoyo institucional que venimos comentando&#46; Pero&#44; y ya empezamos a reproducir los tradicionales problemas&#44; la burocracia ataca de nuevo&#58; &#161;&#161; s&#243;lo existe una convocatoria anual para solicitar estos apoyos&#44; y adem&#225;s con un margen de tiempo muy escaso entre la publicaci&#243;n de la ayuda y el fin del plazo de petici&#243;n&#161;&#161;&#46; Opino que si el isciii &#243; el FIS quieren constituirse en serio como una alternativa a la industria para apoyar estos estudios debe de reproducir el modelo y la agilidad de los apoyos que los cl&#237;nicos obtenemos &#40;aunque raramente&#41; de la industria&#44; y que ilustraba con el trabajo del punto 4&#46;2&#46; </p><p class="elsevierStylePara">6&#46; <span class="elsevierStyleUnderline"> Glorificaci&#243;n del proyecto&#46; De proyecto a proyecto y tiro porque me toca&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">En toda la comunidad investigadora se acepta que la publicaci&#243;n en una revista cient&#237;fica &#40;y cuanto mayor sea la difusi&#243;n e &#237;ndice de impacto de &#233;sta&#44; mejor&#41; es la culminaci&#243;n y el objetivo &#250;ltimo de cualquier estudio&#44; sea &#233;ste b&#225;sico&#44; cl&#237;nico o del tipo que sea&#46; La presentaci&#243;n de los resultados en congresos es otro tipo de difusi&#243;n complementaria y muy estimable&#44; pero que no debe de suplantar la publicaci&#243;n&#46; Todo autor de publicaciones cient&#237;ficas en revistas exigentes sabe del &#237;mprobo esfuerzo que supone y esta perspectiva hay que ense&#241;&#225;rsela a los investigadores j&#243;venes&#46; La perseverancia y la capacidad de sobreponerse a los desenga&#241;os &#40;&#161;&#161; cu&#225;ntos trabajos publicamos en revistas buenas pero tras haber sufrido la negativa previa de otras dos &#243; tres&#161;&#161;&#41; es fundamental si se quiere hacer algo en este campo&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Lo que antecede quiero que sirva de pre&#225;mbulo a un curioso fen&#243;meno aparecido en los &#250;ltimos a&#241;os&#44; pero que est&#225; teniendo un preocupante crecimiento&#58; la valoraci&#243;n del proyecto de un estudio sometido al FIS u otros organismos p&#250;blicos y privados <span class="elsevierStyleUnderline"> independientemente </span>de si ha sido publicado &#243; no&#46; En la mayor&#237;a de las evaluaciones curriculares actuales se concede un margen importante de valoraci&#243;n para la participaci&#243;n en estos proyectos&#44; e incluso en alg&#250;n baremo de universidades para complementos por m&#233;ritos de investigaci&#243;n he visto que s&#243;lo hay espacio para los dichosos proyectos&#44; sin ninguna referencia a publicaciones &#243; incluso congresos&#46; Uno entiende que se pueda conceder alguna valoraci&#243;n a estos apartados&#44; pero desde luego un proyecto de investigaci&#243;n que ha recibido una suculenta ayuda y a pesar de ello no ha generado ninguna publicaci&#243;n cient&#237;fica relevante no debiera de ser presentado como un m&#233;rito por el&#47;los investigadores&#191;&#46;si no m&#225;s bien penalizados por dilapidaci&#243;n del erario p&#250;blico&#46; Bromas aparte&#44; esta peligrosa tendencia puede llevar al disparate de grupos que autoperpet&#250;an su financiaci&#243;n por llevar a&#241;os &#191;en el redil&#191;&#44; acumulando seudom&#233;ritos en base a proyectos concedidos pero sin apenas publicaciones&#46; Y por el contrario&#44; grupos de investigaci&#243;n con una producci&#243;n &#191;real&#191; de publicaciones pero que han trabajado fuera &#191;del redil&#191;&#44; sin proyectos oficiales subvencionados&#44; son penalizados absurdamente&#46; Como dec&#237;a al principio&#44; en este &#250;ltimo grupo entran muchos de los grupos que han hecho investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente en nuestro pa&#237;s&#44; por lo que es urgente frenar este desaguisado&#46; Adem&#225;s&#44; como dec&#237;a tambi&#233;n antes &#40;ver apartado 4&#46;1&#41;&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica retrospectiva es intr&#237;nsecamente independiente de este tipo de proyectos previos&#44; por lo que debe de valorarse solamente en base a publicaciones cient&#237;ficas contantes y sonantes&#46; En resumen&#44; vayamos al grano&#58; valoremos la investigaci&#243;n real &#40;publicaciones&#41;&#59; y no los proyectos&#44; por muy rimbombantes que sean&#46;</p><p class="elsevierStylePara">7&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> La investigaci&#243;n multic&#233;ntrica y traslacional </span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El car&#225;cter multic&#233;ntrico de una investigaci&#243;n potencia sus posibilidades&#44; y este aserto es particularmente aplicable a la nefrolog&#237;a&#46; En nuestra especialidad existen enfermedades que por su escasa prevalencia precisan de aportaciones de varios Servicios&#58; un buen ejemplo es el de las enfermedades glomerulares&#46; Desde hace a&#241;os he tenido la fortuna de participar o dirigir estudios multic&#233;ntricos&#44; como los que ilustraba en los puntos 4&#46;1 y 4&#46;2&#46; Adem&#225;s desde hace poco m&#225;s de un a&#241;o he vivido en primera l&#237;nea la experiencia de creaci&#243;n de un grupo de trabajo de la SEN &#40;GLOSEN&#41;&#44; cuyo objetivo b&#225;sico es el estudio multic&#233;ntrico de las enfermedades glomerulares&#46; Pues bien&#44; de todas estas experiencias puedo afirmar&#44; por una parte&#44; que las ganas de colaborar de muchos nefr&#243;logos son realmente llamativas&#46; Dada la homogeneidad y el buen nivel medio de los Servicios de nuestro pa&#237;s&#44; el potencial que estos grupos multic&#233;ntricos tienen es enorme y debieran ser receptores privilegiados de ayudas para la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#44; tanto en su faceta retrospectiva &#40;por ejemplo&#44; dentro de GLOSEN se est&#225;n recogiendo estudios retrospectivos de cohortes sin comparaci&#243;n con lo publicado hasta ahora&#41; como prospectiva &#40;fundamentalmente estudios prospectivos terap&#233;uticos&#41;&#46; Pero otra conclusi&#243;n importante es que los m&#233;dicos participan con entusiasmo en estos estudios cuando las ideas son atractivas&#44; cuando las trabas burocr&#225;ticas son m&#237;nimas o nulas&#44; cuando existe un clima de trasparencia y colaboraci&#243;n y cuando queda claro que se est&#225; investigando por &#191;amor al arte&#191;&#44; es decir por amor a nuestra profesi&#243;n y a nuestros enfermos&#44; que en el fondo es lo que nos mueve &#243; nos debiera mover a todos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Si bien hasta ahora he hablado s&#243;lo de investigaci&#243;n cl&#237;nica pura&#44; una consecuencia por as&#237; decir inevitable&#44; pero tambi&#233;n totalmente deseable&#44; es que las publicaciones sobre hechos o datos meramente cl&#237;nicos pongan sobre la pista de investigaciones m&#225;s b&#225;sicas y en muy diversas direcciones &#40;estudios gen&#233;ticos&#44; moleculares&#44; modelos animales&#44; etc&#41;&#46; El que esto suscribe ha tenido muy interesantes experiencias en este sentido&#44; que si tuviera m&#225;s espacio me gustar&#237;a describir&#44; pues ilustran c&#243;mo de la observaci&#243;n y descripci&#243;n de un peque&#241;o n&#250;mero de casos &#40;8&#41; pueden nacer estudios &#243; colaboraciones de enorme proyecci&#243;n en muchos otros campos &#40;9&#41;&#46; Es decir&#44; una v&#237;a excelente para promover la investigaci&#243;n b&#225;sica &#243; traslacional es apoyar tambi&#233;n las investigaciones cl&#237;nicas&#44; por &#191;puramente cl&#237;nicas&#191; que sean&#46; Ya crecer&#225;n y se ramificaran ellas&#44; si las ideas son buenas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">8&#46;- <span class="elsevierStyleUnderline"> &#191;C&#243;mo es posible que los m&#233;dicos cl&#237;nicos investiguen&#63;&#46; </span></p><p class="elsevierStylePara">Una afirmaci&#243;n repetida a manera de mantra por cualquier gerente&#44; sea del hospital que sea&#44; es la de que &#191;hay que investigar&#44; la investigaci&#243;n es fundamental&#191;&#191;&#46; Creo que la pregunta correcta es otra&#58; &#191;c&#243;mo es posible que los m&#233;dicos cl&#237;nicos investiguen en el actual panorama hospitalario&#63;&#46; Como dec&#237;a antes&#44; mi experiencia me indica que los m&#233;dicos investigan sobre todo por amor a la verdad en su profesi&#243;n&#46; Porque en realidad&#44; est&#237;mulos concretos a la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente no existen&#46; Ve&#225;moslo&#58;</p><p class="elsevierStylePara">8&#46;1&#46; <span class="elsevierStyleUnderline"> &#191;Se gana dinero investigando&#63; </span></p><p class="elsevierStylePara">Por supuesto que s&#237;&#44; pero no con la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; Se gana dinero participando en la investigaci&#243;n promovida por la industria&#44; y de hecho creo que es uno de los principales m&#243;viles para participar en los numerosos &#191;protocolos&#191; de investigaci&#243;n por ella promovidos&#46; Coment&#233; antes los pros y contras que veo en la investigaci&#243;n promovida y organizada por la industria farmac&#233;utica&#44; pero adem&#225;s&#44; en la mayor&#237;a de estos protocolos el m&#233;dico participante desarrolla una labor pasiva&#44; aplicando solamente las ideas y los criterios generados en otros &#225;mbitos&#46; No debe de confundirse por tanto esta investigaci&#243;n con la meritoria y sufrida investigaci&#243;n independiente que vengo defendiendo&#46; No obstante&#44; la participaci&#243;n en estos protocolos conlleva varias ventajas&#58; est&#225; suponiendo una inyecci&#243;n de dinero fundamental para el sostenimiento de las Fundaciones Hospitalarias de Investigaci&#243;n y&#44; en sentido amplio&#44; suponen un reconocimiento de la capacidad y prestigio del Servicio requerido para participar en ellas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Pero&#44; volviendo a nuestro tema&#44; &#191;por qu&#233; no se puede ganar dinero por la investigaci&#243;n independiente&#63;&#46; Por ejemplo&#44; cuantificando las publicaciones &#40;no los proyectos&#44; por favor&#41; generadas anualmente por un Servicio o por una persona concreta&#44; con criterios bibliom&#233;tricos modernos &#40;&#237;ndice de impacto&#44; citas recibidas&#44; &#237;ndice &#191;h&#191;&#41; y dot&#225;ndolas con un dinero que puede ser remunerado a trav&#233;s de la productividad variable&#46; Veo ya a doctos tribunos rasg&#225;ndose las vestiduras&#44; pero atenci&#243;n&#58; en los hospitales hay cada vez m&#225;s personas a las que se paga por investigar &#243; por ayudar a la investigaci&#243;n &#40;personal de unidades de investigaci&#243;n&#44; fundaciones&#191;&#41;&#46; Y sin embargo &#40;y este es un tema que se mantiene interesadamente oculto en la mayor&#237;a de los hospitales&#41; un muy elevado porcentaje de la producci&#243;n cient&#237;fica de los mismos se genera por m&#233;dicos asistenciales&#44; cuya remuneraci&#243;n deriva de ver enfermos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">8&#46;2&#46; &#191;Se nos da tiempo&#44; personal &#243; medios materiales para investigar&#63;</p><p class="elsevierStylePara">Rotundamente&#44; no&#46; La investigaci&#243;n independiente&#44; para un m&#233;dico cl&#237;nico&#44; supone &#40;y puedo afirmarlo de primera mano&#41; tardes y tardes y fines de semana completos dedicados a ella&#46; Y la soluci&#243;n no es alejar a este investigador de su actividad asistencial&#46; La investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente est&#225; estrechamente ligada a la actividad cl&#237;nica&#44; pues de ella derivan las experiencias&#44; las ideas o &#191;chispas&#191; de observaci&#243;n cl&#237;nica&#191;Por ello&#44; sistemas como los actualmente desarrollados en algunos hospitales de adscribir becarios &#243; m&#233;dicos con contratos temporales &#40;6 meses&#44; 1 a&#241;o&#191;&#41; para ayudar a la investigaci&#243;n cl&#237;nica poco futuro tienen&#58; de nuevo es una idea copiada de la investigaci&#243;n b&#225;sica &#40;becario en laboratorio&#191;&#41; y adem&#225;s&#44; en una &#233;poca de escasez alarmante de m&#233;dicos&#44; nadie &#40;ya est&#225; ocurriendo&#41; va a aceptar este tipo de subcontrataciones&#46; Por tanto&#44; la soluci&#243;n es reconocer la actividad cient&#237;fica de un determinado Servicio &#40;publicaciones&#44; insisto&#44; es bien f&#225;cil si se quiere&#41; y dimensionar su plantilla de acuerdo con ella&#46; Por ejemplo&#44; Servicios con una producci&#243;n sostenida de calidad&#44; recibir&#237;an uno&#44; dos&#44; tres &#40;dependiendo de par&#225;metros cuantificables que no ser&#237;a muy dif&#237;cil consensuar&#41; contratos indefinidos eventuales para m&#233;dicos que actuar&#237;an como miembro de la plantilla a todos los efectos&#44; asistenciales y de investigaci&#243;n&#46; Eso s&#237;&#44; tales ampliaciones ser&#237;an revisables&#44; si ese mismo Servicio deja de publicar perder&#237;a tales contratos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El aumento de plantilla&#44; justificado por la actividad investigadora&#44; libera parcialmente a los m&#233;dicos que la generan y les concede en definitiva m&#225;s tiempo&#46; Pero no solamente con personal y tiempo se nos puede ayudar&#46; Como describ&#237;a en el apartado 4&#46;1&#46; sobre investigaci&#243;n retrospectiva&#44; la disponibilidad de los registros de historias cl&#237;nicas para ayudar al investigador&#44; la creaci&#243;n de sistemas de codificaci&#243;n de diagn&#243;sticos para los Servicios &#40;aspecto absolutamente crucial para poder revisar con garant&#237;as una determinada enfermedad&#58; muchos servicios trabajan &#191;de memoria&#191;&#41;&#44; la contrataci&#243;n de estad&#237;sticos cl&#237;nicos&#44; documentalistas&#44; personal de secretar&#237;a&#44; enfocados a la ayuda de los investigadores cl&#237;nicos supondr&#237;a ayudas enormemente valiosas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">8&#46;3&#46; &#191;Se sube en el escalaf&#243;n por investigar&#63;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En absoluto&#46; Hace ya tiempo que la mediocridad gan&#243; la batalla en todas las evaluaciones curriculares&#44; hospitalarias y universitarias&#46; En el apartado de investigaci&#243;n existe siempre una valoraci&#243;n por puntos pero con un &#191;tope&#191; que hace de cari&#241;oso protector de la median&#237;a ambiental&#46; Hagan la prueba&#44; con un n&#250;mero apa&#241;adito&#44; 10 &#243; 15 publicaciones nacionales&#44; tampoco hay que exagerar&#44; se llega al tope&#46; Con ello es lo mismo tener 10-20 publicaciones nacionales que 100 New England&#44; Lancet&#44; JASN &#243; lo que se tercie y&#44; eso s&#237;&#44; respetando escrupulosamente la legalidad&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Y lo mismo ocurre con la carrera profesional&#44; que como cabr&#237;a esperar se ha trasformado en un sistema para premiar la antig&#252;edad&#44; sin que la calidad asistencial &#40;&#191;c&#243;mo evaluamos esto&#63;&#58;otro tema pendiente&#41; o la actividad cient&#237;fica &#40;seguro que aqu&#237; encontramos tambi&#233;n el famoso &#191;tope&#191; protector&#41; tengan realmente un reflejo estimulante en ella&#46;</p><p class="elsevierStylePara">9&#46;- E <span class="elsevierStyleUnderline"> l papel de las Fundaciones hospitalarias de investigaci&#243;n </span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En los &#250;ltimos a&#241;os muchos hospitales han empezado a contar con organismos id&#243;neos en teor&#237;a para solventar o al menos paliar los problemas y trabas que he tratado de resumir hasta ahora&#58; las Fundaciones de Investigaci&#243;n Hospitalarias&#46; Si bien he hablado de los defectos del ISCIII y FIS respecto a la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#44; creo o deseo que en los pr&#243;ximos a&#241;os estas peticiones sean resueltas a un nivel m&#225;s pr&#243;ximo&#44; dentro de los mismos hospitales&#44; pero atendiendo a criterios comunes de sensatez y est&#237;mulo a la investigaci&#243;n real hospitalaria&#46; Y&#44; claro est&#225;&#44; suponiendo que no reproduzcan los defectos comentados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Como es l&#243;gico&#44; toda la investigaci&#243;n b&#225;sica y traslacional hospitalaria debe de salir reforzada tambi&#233;n con estas Fundaciones&#46; Pero esperemos que sean la herramienta definitiva que reconozca y potencie la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#44; en todas sus facetas comentadas&#46; Teniendo en cuenta que una de sus grandes fuentes de financiaci&#243;n es el porcentaje que retienen sobre los pagos que la industria farmac&#233;utica hace por sus proyectos de investigaci&#243;n y que &#233;stos son atra&#237;dos y desarrollados por los m&#233;dicos cl&#237;nicos&#44; lo esperable y exigible es que estos fondos sirvan para apoyar la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Ahora bien&#44; es necesario primero definir bien el campo y clarificar en cada hospital qu&#233; tipo de investigaci&#243;n se hace&#44; la calidad de la misma y quienes la hacen&#46; Curiosamente&#44; estamos asistiendo en muchos hospitales a perfectos ejercicios de bibliometr&#237;a &#191;global&#191;&#44; describiendo la producci&#243;n cient&#237;fica del mismo en t&#233;rminos generales&#44; o como mucho por &#225;reas de conocimiento&#44; pero manteniendo un cuidadoso anonimato sobre las personas f&#237;sicas cuyo esfuerzo&#44; ideas e iniciativa han permitido esos logros&#46; Por supuesto&#44; uno de los objetivos fundamentales de estas Fundaciones es que el mayor n&#250;mero posible de Servicios y Unidades desarrollen actividades de investigaci&#243;n&#44; pero sin rebajar el m&#233;rito de las que ya lo hacen y sin caer en el habitual error interesado de la &#191;uniformaci&#243;n por abajo&#191;&#46; A ver si alg&#250;n preboste o profesional de la investigaci&#243;n hospitalaria &#40;nunca debe de servir &#233;sta para &#191;escapar&#191; de la pobrecita asistencia cl&#237;nica&#41; se ve desenmascarado&#191;Una publicaci&#243;n peri&#243;dica en cada hospital con las clasificaciones bibliom&#233;tricas por Servicios y por personas f&#237;sicas ser&#237;a muy estimulante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las Fundaciones deber&#237;an tambi&#233;n clarificar las funciones y objetivos de las unidades de investigaci&#243;n actualmente existentes&#58; coment&#233; antes la importancia decisiva de dotar de unidades de apoyo a los investigadores cl&#237;nicos &#40;estad&#237;sticos&#44; documentalistas&#191;&#41;&#46; Pero el objetivo debiera de ser &#233;se&#44; <span class="elsevierStyleUnderline"> apoyar y no competir </span> con los Servicios por recursos&#44; fondos de investigaci&#243;n&#44; etc&#44; como ocurre en algunos hospitales&#46; Este malentendido debiera de ser tambi&#233;n resuelto por las Fundaciones&#44; esperando en ellas una claridad de ideas y trasparencia que haga la investigaci&#243;n hospitalaria&#44; del tipo que sea&#44; un ejercicio f&#225;cil y amable&#44; adem&#225;s de apasionante&#46;</p><p class="elsevierStylePara">10&#46;- A <span class="elsevierStyleUnderline"> lgunas propuestas concretas para finalizar </span></p><p class="elsevierStylePara">Y ya para acabar&#44; resumo algunas propuestas concretas que he ido desgranando&#44; m&#225;s por orden de aparici&#243;n en el texto que por importancia&#46; </p><p class="elsevierStylePara">-Facilitar la revisi&#243;n de historias para los estudios retrospectivos&#58; documentalistas&#44; personal de secretar&#237;a&#44; organizaci&#243;n &#191;ad hoc&#191; de los Registros de Historias&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Facilitar y apoyar la creaci&#243;n de sistemas de codificaci&#243;n diagn&#243;stica inteligente y cient&#237;fica &#40;no administrativa&#41;&#44; a nivel hospitalario &#243; &#40;mejor&#41; por servicios y unidades&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Disponibilidad de estad&#237;sticos cl&#237;nicos&#44; epidemi&#243;logos&#44; traductores&#191;&#191;liberados&#191; para el apoyo a los investigadores cl&#237;nicos&#44; no del tipo de &#191;tengo mi propias investigaciones&#44; no tengo tiempo&#191; &#243; &#191;te ayudo si me pones en el trabajo&#191;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Para los ensayos terap&#233;uticos prospectivos y controlados&#44; perfeccionar la &#191;lucecita&#191; abierta por el programa de Proyectos de investigaci&#243;n cl&#237;nica no comercial con medicamentos de uso humano&#44; mediante las siguientes sugerencias&#58;</p><p class="elsevierStylePara">a&#41;-Abandono de la lentitud y burocracia decimon&#243;nica&#44; con &#191;ventanilla&#191; continuadamente abierta para peticiones de ensayo o al menos con convocatorias trimestrales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">b&#41;- Reproducci&#243;n por los organismos p&#250;blicos de las facilidades y agilidad que brinda &#40;cuando se consigue&#41; la industria farmac&#233;utica para estos ensayos&#46; Contrataci&#243;n autom&#225;tica de una CRO &#40;&#191;porqu&#233; no la creaci&#243;n de una CRO p&#250;blica&#63;&#41; que libere a los investigadores de los m&#250;ltiples y cada vez m&#225;s agobiantes trabajos burocr&#225;ticos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Apoyo primordial a la investigaci&#243;n multic&#233;ntrica&#44; del tipo que sea&#44; con apoyo y financiaci&#243;n de sus necesidades espec&#237;ficas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Reconocimiento de la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente por parte de las Fundaciones hospitalarias&#44; identificando los Servicios que la est&#225;n realizado y atendiendo a sus demandas espec&#237;ficas&#46; Y procurar divulgar esta mentalidad en los muchos Servicios que la han abandonado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Reconocer la realidad de la investigaci&#243;n a trav&#233;s de su resultado final&#58; <span class="elsevierStyleUnderline"> publicaciones </span>&#44; valorando cuantitativa y cualitativamente &#40;&#237;ndice de impacto&#44; citas&#44; &#237;ndice &#191;h&#191;&#41; la producci&#243;n cient&#237;fica de cada Servicio y de cada investigador&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Abandonar la hipervaloraci&#243;n actual del proyecto subvencionado como m&#233;rito en s&#237; mismo&#44; independientemente de las publicaciones que haya generado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Valorar posibilidad de retribuci&#243;n econ&#243;mica &#40;a trav&#233;s de la productividad variable u otros sistemas&#41; de la producci&#243;n cient&#237;fica&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Reconocimiento de la producci&#243;n cient&#237;fica de los Servicios&#44; promoviendo plazas de m&#233;dicos de plantilla&#44; con contratos eventuales indefinidos revisables&#44; en funci&#243;n de par&#225;metros consensuados para valorar dicha producci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">-Eliminar los actuales &#191;topes&#191; que impiden la valoraci&#243;n real de la actividad investigadora en los baremos curriculares para hospitales y universidades&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Por supuesto que habr&#225; otras muchas v&#237;as de estimular e incentivar el objetivo de esta editorial&#44; la investigaci&#243;n cl&#237;nica independiente&#44; y que son muchos los temas y matices que he tenido que dejar en el tintero&#46; Pero si alguna de estas ideas&#44; o m&#225;s bien la necesidad general de apoyo que he querido reflejar en el texto&#44; &#191;prende&#191; en los responsables sanitarios y cient&#237;ficos&#44; me dar&#237;a sobradamente por satisfecho&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02116995
Idioma original: Español
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2023 Abril 28 18 46
2023 Marzo 39 25 64
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2023 Enero 46 23 69
2022 Diciembre 36 25 61
2022 Noviembre 60 33 93
2022 Octubre 38 29 67
2022 Septiembre 43 24 67
2022 Agosto 38 43 81
2022 Julio 47 40 87
2022 Junio 44 23 67
2022 Mayo 38 25 63
2022 Abril 49 30 79
2022 Marzo 46 36 82
2022 Febrero 40 37 77
2022 Enero 38 21 59
2021 Diciembre 43 37 80
2021 Noviembre 69 33 102
2021 Octubre 47 43 90
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