Estudio multicéntrico, prospectivo e intervencionista en los pacientes en HD con un seguimiento a los 0, 3, 6 y 12 meses.

Se incluyeron pacientes adultos que estuvieran en tratamiento con HD durante al menos 3 meses previos a su inclusión y presentaran un control subóptimo de P (P), definido como niveles séricos de P>5,5mg/dl (>1,78mml/l) al inicio del estudio, o bien niveles de P controlados (<5,5mg/dl), pero que requirieran dosis elevadas de captores de P, definidas como >7 comprimidos/día.

Asimismo, los pacientes debían ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio, lo cual implicaba seguir las indicaciones para la administración de captores de P (sin modificar el tipo de captor a lo largo del estudio) y asistir a las visitas de seguimiento, así como completar los cuestionarios requeridos. Finalmente, todos los pacientes participantes firmaron un consentimiento informado para participar en el estudio.

El estudio incluyó un grupo de intervención y un grupo control. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de estos 2 grupos. La asignación de los pacientes a los grupos de estudio se realizó de forma aleatorizada por personal investigador externo a los centros participantes, sin implicación en la inclusión de pacientes ni en la aplicación de la intervención en cada centro. La asignación fue consecutiva y equilibrada, garantizando un número similar de pacientes en los grupos de intervención y control en cada centro. No se produjeron pérdidas tras la asignación inicial. Los pacientes del grupo de intervención recibieron las herramientas educativas diseñadas específicamente para mejorar el autocuidado y la autonomía del paciente, lo que les permitía asumir un papel más activo en la gestión de su tratamiento con captores de P, mientras que el grupo control no recibió ninguna intervención educativa adicional y continuó con el manejo habitual de su tratamiento.

La intervención educativa consistió en una única entrevista estructurada inicial, realizada por el nefrólogo responsable del paciente tras una sesión formativa previa dirigida a los profesionales participantes. Durante esta entrevista se explicaron los principios básicos del contenido y biodisponibilidad del P en los alimentos, así como el uso de la herramienta para ajustar la administración de captores en función de la ingesta.

No se estableció un programa de refuerzo educativo sistemático posterior y no participaron otros profesionales sanitarios (enfermería o dietista) en la aplicación directa de la intervención, con el objetivo de evaluar su factibilidad y reproducibilidad en la práctica clínica habitual de las unidades de HD.

Como parte de la herramienta educativa, los pacientes disponían de un vídeo explicativo, que podían visualizar de forma autónoma tantas veces como considerasen necesario, facilitando la repetición y consolidación de los contenidos.

Los pacientes asignados al grupo control continuaron con el manejo habitual del P en cada centro, sin recibir intervención educativa estructurada adicional. Dicho manejo se realizó conforme a la práctica clínica habitual de cada unidad de HD, pudiendo existir variaciones intercentros en aspectos como la disponibilidad de apoyo dietético o el tipo de captor de P prescrito.

Ambas cohortes fueron seguidas durante el mismo período de tiempo y se compararon los resultados en cuanto a control del P, número de comprimidos y dosis de captores de P y adherencia al tratamiento entre los 2 grupos.

Se recolectaron diversas variables demográficas, clínicas y de tratamiento. En cuanto a las variables demográficas, se registraron datos básicos como la edad, el sexo, la etiología de la ERC, el tiempo de inicio de la HD, el tipo de diálisis utilizada, así como la presencia de diabetes mellitus y el tipo de acceso vascular (fístula arteriovenosa o catéter).

Las variables analíticas se midieron en varios momentos del estudio (basal, 1, 3, 6 y 12 meses) e incluyeron parámetros como el índice KTV o KT medio, P sérico, calcio, hormona paratiroidea (PTH), vitamina D, albúmina, proteína C reactiva y hemoglobina. Estas variables permitieron evaluar el control del P y otros factores clave en el tratamiento de los pacientes en HD. Todas las determinaciones analíticas se realizaron en muestra prediálisis correspondiente al periodo interdialítico corto, siguiendo los procedimientos habituales de cada centro y de acuerdo con la práctica clínica estándar en HD.

Se recogieron también datos sobre el tratamiento farmacológico que los pacientes estaban recibiendo, incluyendo la administración de vitamina D (colecalciferol, calcifediol), calcimiméticos (etecalcetide o cinacalcet), paricalcitol, calcitriol, alfa calcidiol, rocaltrol y denosumab. Asimismo, se registraron las dosis de eritropoyetina (EPO) y la cantidad diaria de captores de P, así como la frecuencia de su uso y el tipo de captor utilizado.

Las variables utilizadas para analizar la efectividad del modelo incluyeron los niveles de P sérico, que se utilizan para evaluar el control del P en los pacientes. Las variables secundarias incluyen el número de comprimidos y miligramos diarios de captor de P tomados. El seguimiento del uso de captores de P se realizó mediante un «recordatorio de la última semana», que los pacientes completaron anotando las dosis diarias y los alimentos con los que tomaban los captores.

El cumplimiento del tratamiento farmacológico en general se midió mediante el cuestionario de cumplimiento Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ), una herramienta validada para la valoración de la adherencia farmacológica en pacientes con enfermedades crónicas, incluida la ERC y la población en HD9,10. El SMAQ consta de 6 preguntas que permiten clasificar a los pacientes como adherentes o no adherentes en función de sus respuestas. La adherencia al tratamiento con captores de P se evaluó mediante el cuestionario SMAQ en cada visita programada (0, 3, 6 y 12 meses). Dado su carácter dicotómico, cualquier respuesta indicativa de incumplimiento clasificó al paciente como no adherente.

Las alternativas de respuesta son dicotómicas; cualquier respuesta en el sentido de no cumplimiento se considera no seguimiento del tratamiento.

Se realizó una sesión de formación para los nefrólogos participantes, en la que se abordaron las habilidades comunicativas y las indicaciones para el uso de la herramienta. Se destacó la importancia de las diferentes fuentes de P (orgánico e inorgánico) y su biodisponibilidad, con el fin de capacitar a los nefrólogos para transmitir esta información a los pacientes y empoderarlos en el manejo de su enfermedad.

Cada nefrólogo llevó a cabo una entrevista con los pacientes, durante la cual se entregó y explicó la herramienta. Esta herramienta incluía figuras diseñadas para un tratamiento individualizado y para fomentar el empoderamiento del paciente, proporcionando orientación sobre cómo tomar los captores de P en relación con los alimentos consumidos, ajustando las dosis según el tipo de comida, e incluyendo tentempiés intermedios (fig. 1).

Figura 1.

Imágenes de los materiales entregados a los pacientes. A) Información del imán tamaño A4. B) Imagen de la ficha en formato de acordeón plegable (tamaño tarjeta de visita).

La intervención educativa se basó en una herramienta desarrollada específicamente para este estudio, denominada «Empoderamiento del paciente en el control del P (Empower-PHOS)», orientada a facilitar la comprensión del contenido de P de los alimentos y el ajuste autónomo de los captores según la ingesta. La herramienta «Empower-PHOS» consistió en una serie de materiales con ilustraciones sobre el contenido de P en diferentes alimentos e información práctica que sirviera de guía sobre cómo dosificar los captores según la ingesta en cada comida, ajustando la dosis en relación a cantidad como a tipo de alimentos tanto durante las comidas principales como en los tentempiés intermedios. Los materiales entregados a los pacientes consistieron en: 1) un imán tamaño A4 con información para optimizar la administración de los captores pautados (fig. 2A), 2) una ficha en formato de acordeón plegable, del tamaño de una tarjeta de visita con información sintetizada (para que el paciente pueda llevarlo siempre consigo en las comidas fuera de casa) (fig. 2B), y 3) un vídeo explicativo de los materiales.

Figura 2.

Diagrama de flujo de inclusión, aleatorización y seguimiento de los pacientes. De los 122 pacientes incluidos y aleatorizados, todos fueron evaluados a los 3 meses. El número de pacientes evaluados disminuyó progresivamente a los 6 y 12 meses debido a las pérdidas de seguimiento inherentes a la población en hemodiálisis. El número de pacientes con datos completos disponibles para el análisis a los 12 meses se indica en cada grupo.

La evaluación de la satisfacción se realizó mediante cuestionarios estructurados, que incluían ítems sobre la percepción global, la utilidad de los materiales y la experiencia en la atención, diferenciados para pacientes y para profesionales sanitarios.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Fundación Jimenez Diaz (código de referencia: (PIC007-22_FJD). Todos los pacientes firmaron consentimiento informado por escrito antes de su inclusión.

Cálculo del tamaño muestral: Según datos publicados, aproximadamente el 75% de los pacientes en HD presentan baja adherencia a los captores del P. Se estimó que la intervención educativa podría disminuir en un 20% la proporción de no adherentes. Considerando un nivel de significación del 5%, una potencia del 80% y una pérdida estimada del 15%, se calculó que serían necesarios 174 pacientes (87 por grupo) para detectar diferencias entre los grupos. El número final de pacientes incluidos estuvo condicionado por la disponibilidad real de participantes en los centros

Las variables cualitativas se expresaron como frecuencias absolutas y porcentajes, y se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado. La distribución de las variables cuantitativas se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables cuantitativas se describieron como media y desviación estándar (DE) si seguían una distribución normal, o como mediana y rango intercuartílico (RIC: percentil 25-percentil 75) en caso contrario. Para la comparación basal entre el grupo control e intervención se utilizó la prueba t de Student para muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney en caso de distribución no normal.

Se aplicó la prueba de Cochran Q para evaluar los posibles cambios en la adherencia al tratamiento en los 4 momentos del estudio (0, 3, 6 y 12 meses). Las comparaciones a los 0, 3, 6 y 12 meses se realizaron con la t de Student para muestras relacionadas o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, según correspondiera. Estas pruebas se aplicaron tanto al análisis intra-grupo (intervención y control) como a los subgrupos definidos por la adherencia al tratamiento dentro de cada grupo (según la segunda medición del cuestionario SMAQ en cada comparativa por pares).

Debido al carácter pragmático del estudio y a la pérdida progresiva de seguimiento durante las evaluaciones a 6 y 12 meses, se optó por un análisis basado en comparaciones pareadas intra-grupo en cada punto temporal, con el fin de aprovechar la información disponible de los pacientes evaluados en cada visita. Si bien modelos mixtos lineales podrían haber permitido un análisis longitudinal más completo, su aplicación se vio limitada por la variabilidad en el número de pacientes disponibles en los distintos puntos de seguimiento.

Se consideró estadísticamente significativo un valor de p≤0,05. El análisis se realizó con IBM SPSS® Statistics v29.0, y las representaciones gráficas con Microsoft Excel® 2021.

En el grupo intervención, los niveles de P disminuyeron de forma significativa a los 3 meses (p≤0,001) y a los 12 meses (p=0,010), sin cambios en el número de comprimidos ni en la dosis diaria (tabla 2). En el grupo control, no hubo variaciones significativas en P; únicamente se observó una reducción del número de comprimidos (p=0,029) y de la dosis (p=0,021) a los 12 meses. De forma complementaria, se analizó el porcentaje de pacientes con niveles de P sérico <5,5mg/dl en cada intervalo temporal. En el grupo control, los porcentajes de pacientes con P controlado fueron del 34,5% al inicio, 37,0% a los 3 meses, 38,2% a los 6 meses y 40,0% a los 12 meses. En el grupo intervención, dichos porcentajes fueron del 31,3% al inicio, 50,0% a los 3 meses, 45,3% a los 6 meses y 51,7% a los 12 meses. En conjunto, el grupo intervención mostró un mayor porcentaje de pacientes con P sérico controlado (<5,5mg/dl) en todos los puntos posteriores al inicio del estudio.

Aunque el análisis principal se centró en los cambios intragrupo a lo largo del seguimiento, no se observaron diferencias intergrupales estadísticamente significativas en los valores absolutos de P sérico ni en la dosis total de captores en los distintos puntos temporales. No obstante, los descensos del P sérico sin incremento concomitante de la dosis fueron más consistentes en el grupo intervención.

La adherencia evaluada mediante el cuestionario SMAQ no mostró variaciones significativas a lo largo del seguimiento en ninguno de los grupos (Cochran Q: grupo control p=0,153; grupo intervención p=0,112). La proporción de pacientes adherentes y no adherentes se mantuvo estable en todas las evaluaciones temporales, sin diferencias relevantes entre grupos.

La adherencia no mostró cambios significativos a lo largo del estudio en ninguno de los grupos (Cochran Q: control p=0,153; intervención p=0,112).

En ambos grupos se registró una reducción significativa de P, más marcada y sostenida en el grupo intervención. (tabla 3) En el grupo Intervención, la mediana inicial paso de 5,7 a 4,8mg/dl a 3 meses (p=0,005); 4,8mg/dl±1,9 a 6 meses (p=0,013); 5,3±1,1 a 12 meses (p=0,004). En el grupo control, la mediana pasó de 5,7 a 5,1mg/dl a 3 meses (p=0,004); de 6,0±1,5 a 5,0±1,2 a 12 meses (p=0,023).

En los adherentes del grupo intervención no hubo cambios en el número o dosis de captores, mientras que en el grupo control ambos parámetros disminuyeron significativamente a los 12 meses (tabla 3).

Solo el grupo intervención mostró una reducción significativa del P a los 12 meses (6,4±1,2 → 5,8±1,2mg/dl; p=0,015) En el grupo control, los niveles de P se mantuvieron elevados sin cambios significativos en ningún momento (tabla 3).

En cuanto al tratamiento, en los no adherentes del grupo intervención hubo una reducción significativa entre 0 y 3 meses tanto en el número de comprimidos (p=0,043) como en la dosis (p=0,037), manteniéndose luego estables. En el grupo control no hubo cambios.

En general, los pacientes adherentes de ambos grupos presentaron niveles de P más bajos que los no adherentes, aunque las diferencias en el uso de captores fueron más marcadas en el grupo control.

La valoración global de los pacientes encuestados fue alta con una media de 8,2/10, la participación 8,5/10 y la disposición a recomendar la intervención también 8,5/10. Los materiales fueron percibidos como fáciles de usar (4/5) y útiles para recordar y comprender la información (3,6-3,8/5).

Se obtuvieron 20 respuestas de 27 profesionales (74%), los cuales valoraron la estrategia como eficaz (3,9/5) y fácil de aplicar (4/5), aunque puntuaron de forma más discreta su impacto en la mejora de la adherencia (2,8/5). La satisfacción global con la intervención fue elevada (8,6/10). En los comentarios cualitativos, los profesionales señalaron dificultades iniciales para ajustar la dosis y explicar al paciente la adecuación de los captores a las comidas; sin embargo, una vez interiorizada la pauta, la simplificación del proceso resultó beneficiosa. Asimismo, destacaron que la intervención es especialmente útil para reforzar y consolidar la adherencia en pacientes ya adherentes, pero menos eficaz para modificar conductas en aquellos con baja adherencia basal.